Vitpso

BU İLAÇ, YALNIZCA DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR. HASTANIN KENDİSİ TARAFINDAN KESİNLİKLE UYGULANMAMALIDIR. VİTPSO yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • 8-Metoksipsoralen e (psoralen bileşiklerine) veya VİTPSO nun bileşimindeki diğer maddelere duyarlılığınız varsa veya geçmişinizde bu bileşiklere karşı duyarlılığınız olmuşsa, • Melanoma türünde bir cilt kanseriniz varsa veya geçmişte bu tür bir kanser geçirmişseniz, • Porfiri (vücutta porfirin adında bir bileşiğin aşırı miktarda oluşması ile belirgin kalıtsal metabolik bir hastalık), Akut lupus eritematozus (kılcal damarlarda patolojik değişiklikler, deri üzerinde yer yer kırmızı lekeler, özellikle yüzde kelebek şeklini andıran iki taraflı kırmızı benekleşme bölgesi, merkezi sinir sistemi ve başta böbrekler olmak üzere çeşitli organlarda patolojik değişiklikler ve ateşle belirgin sebebi bilinmeyen bir sistemik hastalık), kseroderma pigmentozum (genetik bozukluklar sonucu meydana gelen güneşe karşı aşırı duyarlılık) gibi bir ışığa duyarlılık hastalığınız varsa, • 12 yaşından küçük çocuklarda, • Afak (göz merceğinin göz içinde bulunmaması) hastası iseniz VİTPSO yu kullanmayınız. VİTPSO yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VİTPSO, IŞIK UYGULAMASI VE SONRASINDAKİ IŞIKTAN KORUMA İÇİN KONTROLLÜ KOŞULLARDA; YALNIZCA DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR. VİTPSO, YANLIŞ KULLANILDIĞINDA CİDDİ YANIKLARA NEDEN OLABİLECEK GÜÇLÜ BİR İLAÇTIR. VİTPSO, DERİ ÜZERİNE SÜRÜLEREK UYGULANAN GÜÇLÜ BİR İLAÇTIR. KULLANMADAN ÖNCE, TÜM KULLANMA TALİMATINI DİKKATLİCE OKUYUNUZ. TEDAVİ EDİLEN BÖLGELERİ; UYGUN KORUYUCU ÖRTÜ/GİYSİ VEYA GÜNEŞTEN KORUYUCU ÜRÜNLER İLE IŞIKTAN KORUYUNUZ.. TEDAVİ HER HASTAYA ÖZGÜ OLARAK DOKTOR TARAFINDAN YAPILIR. HASTANIN KENDİSİ TARAFINDAN KESİNLİKLE UYGULANMAMALIDIR. VİTPSO ile tedaviye başlandıktan sonra, durumunuzda iyileşmenin görülebilmesi için birkaç haftadan birkaç aya kadar değişebilen bir süre geçebilir. • VİTPSO ile tedaviye başlanmadan en az 24 saat öncesine kadar güneşlenmeyiniz. Bulutlu havalar dahil pencere camından gelebilecek güneş ışığından kaçınınız. Tedaviniz sonrasında en az 8 saat süre ile gün ışığına çıkmayınız. Eğer mutlaka güneşe çıkılacaksa; doktorunuzca size tarif edilen şekilde koruyucu kıyafetler giyiniz veya güneş koruyucular (en az 15 koruma etmenli) kullanınız. Dudaklar dahil tüm vücudunuzu güneşten koruyunuz. Tedavinizin ardından en az 48 saat süre geçmeden ve doktorunuza danışmadan güneşlenmeyiniz ve solaryuma girmeyiniz. • Önerilen UVA uygulanma süresi ve dozu sürdürülmediğinde, UVA ışığı veya güneş ışığından (pencere camından gelen ışınlar dahil) ileri gelen ciddi yanıklar oluşabilir. • VİTPSO nun uygulandığı bölge; birkaç gün boyunca ışığa aşırı derecede duyarlılık gösterebilir. UVA veya güneş ışığına çok fazla maruz kalınırsa bu bölgelerde ciddi yanıklar oluşabilir. Tedavi edilen bölgeleri kıyafetler veya güneş koruyucular ile koruyunuz. • Derinizin renginde normale dönüş birkaç hafta sonra başlayabilir, fakat belirgin renk değişimi 6 – 9 haftalık bir tedavi gerektirebilir. • UVA veya güneş ışığı etkisinde kalmak cildinizin erken yaşlanmasına neden olabilir. • VİTPSO ile tedaviniz sırasında, gözleriniz için en iyi korumayı sağlayacak şekilde tasarlanmış UVA ışınlarını engelleyen bir güneş gözlüğü kullanınız. • Karın bölgesi, göğüsler, genital ve diğer hassas bölgeler bronzlaşma görülünceye dek UVA uygulanma süresinin yaklaşık üçte biri kadar süre ile korunmalıdır. Eğer hastalık erkek genital bölgelerinde değilse, bu bölge mutlaka korunmalıdır. • Açık tenli iseniz, kömür katranı ile birlikte UVA ışın tedavisi geçmişiniz varsa, iyonize radyasyon veya arsenik bileşiği tedavisi almışsanız dikkatli olmanız önerilmektedir. • Önerilen UVA uygulanma programı aşıldığında ve/veya koruyucu giysiler veya güneşten koruyucu ürünler kullanılmadığında; hem ultraviyole A (UVA) ışınlardan hem de güneş ışığından (pencere camından gelen ışınlar ve bulutlu havalar dahil) ileri gelen ciddi cilt yanıkları oluşabilir. UVA ışın uygulaması sonrasında bazen ciltte oluşabilen su toplaması, genellikle sorunsuz bir şekilde ve iz bırakmadan iyileşmektedir. Tedavi edici UVA ışını uygulanmasının ardından; uygulama bölgesinin üzerini uygun bir şekilde örtünüz veya güneşten koruyucu bir krem kullanınız. • VİTPSO; yalnızca iyi bir şekilde belirlenmiş küçük bölgelere ve tercihen UVA ışın uygulanmasının ardından örtücü giysiler veya güneş koruyucular ile korunabilecek bölgelere uygulanmalıdır. • VİTPSO, eğer yüzdeki ve ellerdeki vitiligonun tedavisinde kullanılacaksa; tedavi edilen alanların koruyucu bir giysi veya güneş koruyucu ürünlerle ışıktan korunmasına özellikle dikkat edilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VİTPSO nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Kereviz, maydanoz ve yabani havuç gibi psoralenleri (bazı bitkilerde bulunan ve farklı cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir bileşik grubu) içeren besinler fazla miktarlarda tüketildiğinde, VİTPSO nun kullanımı ile oluşabilecek fototoksisite (ışığa maruz kalındığında deride hasar oluşması) riski artar. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • 8-Metoksipsoralen in hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. • VİTPSO kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • 8-Metoksipsoralen in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. • 8-Metoksipsoralen in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. • VİTPSO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı dikkate alınmalıdır. Araç ve makine kullanımı VİTPSO kullanımının araç ve makine kullanımına etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. VİTPSO nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VİTPSO nun, içeriğinde bulunan; • Etanol için kullanım yolu açısından bir uyarı gerekmemektedir. • Propilen glikol, ciltte tahrişe neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Işığa karşı duyarlılık oluşturduğu bilinen ilaçlar [Sedef hastalığının tedavisinde kullanılan antralin, kömür katranı veya türevleri, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan griseofulvin, sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan fenotiyazinler, bakterilere karşı etkili ilaçlar olan nalidiksik asit, sülfonamidler, mikropları öldürücü bir ilaç grubu olan halojenlenmiş salisilanilidler (bakteriyostatik sabunlar), tetrasiklinler, florokinolonlar gibi antibiyotikler, idrar söktürücü olarak kullanılan tiyazidler ve bazı organik boyalar (metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal ve metil oranj)] ile eşlik eden bir tedavi alan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VİTPSO nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, VİTPSO yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ciddi alerjik tepkimeler (döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk, göğüste sıkışıklık, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme). Bunların hepsi ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTPSO ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Vezikül (deride kabarcık) oluşumu • Tedavi bölgesinde UVA veya güneş ışığına aşırı derecede maruz kalma ile oluşan ciddi yanıklar • Deride ciddi bir şişme veya kızarıklık • Ayak veya bacakların alt bölümünde şişme • Hassasiyet (duyarlılık) gelişmesi Bunların hepsi ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz • Deride kuruluk veya kızarıklık • Kaşıntı Bunlar VİTPSO nun hafif ancak yaygın görülen yan etkileridir. • Ciltte ağrı • Bulantı • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Halsizlik • Depresyon • Ciltte beyaz lekelerin oluşması • Sebebi belli olmayan döküntü • Herpes simpleks adlı virüsün sebep olduğu çeşitli deri ve mukoza bölgeleri üzerinde yaygın küçük kabarcıklar oluşmasıyla belirgin akut enfeksiyon • İsilik • Kurdeşen • Kıl kökü iltihabı • Mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları • Bacak krampları • Düşük tansiyon • Sedef hastalığının süresinin uzaması • Cilt kanserine dönüşüm riski olan tümör • Karaciğer harabiyeti (sarılık, bulantı, kusma, iştahsızlık, yorgunluk, halsizlik, karın ağrısı) Bunlar VİTPSO nun sıklığı bilinmeyen yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grubu: Topikal psoralenler ATC Kodu: D05AD02 8-Metoksipsoralen; Ammi majus (Umbelliferae) bitkisinin tohumlarında ve Heracleum candicans bitkisinin köklerinde bulunan bir bileşiktir. Psoralenler veya furokumarinler olarak bilinen bir bileşik grubuna dahildir. 8-Metoksipsoralen in epidermal melanositlerle ve keratinositlerle olan kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Oral olarak verilen psoralenlerin, tercihen epidermal hücreler tarafından alındığı bilinmektedir. 8-Metoksipsoralen in en iyi bilinen biyokimyasal tepkimesi DNA ile olanıdır. 8-Metoksipsoralen, fotoaktivasyon sonrası DNA ile konjuge olur ve kovalent bağlar oluşturur. Bunun sonucunda hem monofonksiyonel (DNA nın tek ipliğine eklenmesi) hem de bifonksiyonel (psoralenin DNA nın iki ipliğine de çapraz bağlanması) bağlantıların oluşumu gerçekleşir. Ayrıca 8-Metoksipsoralen in proteinlerle olan tepkimeleri de açıklanmıştır. 8-Metoksipsoralen, fotosensitizan olarak etki göstermektedir. Bu ilacın topikal uygulanmasının ardından yapay ya da güneş ışığı kaynaklı UVA uygulanması ciltte hücre hasarına neden olmaktadır. Ciltte yeterli hücre hasarı oluştuğunda ise enflamatuvar tepkime ortaya çıkmaktadır. Bu tepkime birkaç saat içerisinde başlamayabilir ve 2-3 gün veya daha uzun bir süre sonra pik yapmayabilir. Bu şekilde "gecikmiş bir eritem" olarak kendisini gösterir. Cildin ne kadar süre boyunca sensitize kaldığının veya maksimum eritemin ne zaman oluşacağının kişiden kişiye değişkenlik gösterdiğini bilmek oldukça önemlidir. Eritematöz tepkimeyi, birkaç gün veya hafta boyunca epidermiste artmış melanizasyon ve stratum korneumun kalınlaşması ile kendini gösteren bir iyileşme süreci takip eder. Kesin mekanizma bilinmemekle birlikte, kıl foliküllerindeki melanositlerin folikül boyunca yukarı yönlü hareketinin stimüle edilerek epidermiste yeniden sayılarının arttığı düşünülmektedir.