Vitax

VİTAX ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Paklitaksele veya VİTAX ın diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa, • Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse-düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir, • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız, • Yaşınız 18 den küçükse • Kaposi Sarkomu nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa, VİTAX ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için VİTAX almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Eğer: • Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları). • Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir). • El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve VİTAX dozunun azaltılması gerekebilir. • Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda VİTAX kullanılması önerilmez. • Kalp iletim bozukluğunuz varsa. • VİTAX uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı). • Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir). • Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsanız Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir. VİTAX her zaman bir ven e uygulanmalıdır. VİTAX ın arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.. VİTAX, kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VİTAX ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİTAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri VİTAX ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Paklitakselin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. VİTAX ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Araç ve makine kullanımı VİTAX alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.. Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız. VİTAX ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VİTAX ın her ml si 527 mg Makrogolgliserol risinoleat (polioksietillenmiş kastor yağı) içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. VİTAX ın her ml sinde 394.5 mg alkol içermektedir. 300 mg/50 ml lik bir VİTAX dozu 20 g alkol içerir (450 ml bira veya 175 ml şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz VİTAX ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir: • Sisplatinle (kanser tedavisi için): VİTAX sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. • Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için VİTAX, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır. • HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında VİTAX ın dozunda bir ayarlama gerekebilir. • Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, VİTAX dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında VİTAX dozunun artırılması gerekebilir. • Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, VİTAX ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VİTAX ın kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır • Sıcak basması • Deri reaksiyonları • Kaşıntı • Göğsünüzde sıkışma • Nefes almada zorlanma • Şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTAX a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz • Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar) • Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) • Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal Çok yaygın yan etkiler 100 hastanın 10 undan fazlasını etkilemesi beklenir • Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar • Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu • Nefes daralması • Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma) • Saç dökülmesi • Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı • Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması • Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) • Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir Yaygın yan etkiler 100 hastanın 10 unu etkilemesi beklenir • Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık) • Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir. Yaygın olmayan yan etkiler 1000 hastanın 10 unu etkilemesi beklenir • Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir) • Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu • Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme • Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı • Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir. Seyrek olarak görülen yan etkiler 10.000 hastanın 10 unu etkilemesi beklenir • Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni) • Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati) • Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi. • Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit) • Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem) • Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit • Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık • Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi) • Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir. Çok seyrek olarak görülen yan etkiler 100.000 hastanın 10 unu etkilemesi beklenir • Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi) • Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom) • Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar • Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • Öksürük • Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık • Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir) • İştah kaybı (anoreksi) • Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Zihin bulanıklığı durumu Bilinmiyor Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler • Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar ATC Kodu: L01CD01 Etki mekanizması VİTAX ın aktif maddesi paklitaksel antitümör aktivitesine sahip bir ajandır. Paklitaksel tübülin dimerlerinden mikrotübüllerin birleşme düzeyini artıran ve depolimerizasyonu önleyerek mikrotübülleri stabilize eden yeni bir antimikrotübül ajanıdır. Bu stabilizasyon sonucu, yaşamsal interfaz ve mitotik hücre fonksiyonları için gerekli olan mikrotübül ağının normal dinamik reorganizasyonu inhibe olur. Paklitaksel ayrıca hücre siklusu boyunca mirotübüllerde anormal mikrotübül demetlerinin oluşumunu ve mitoz esnasında mikrotübül multipi asterlerini indüklemektedir.