Visucloben

Görüntü

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05, 18 yaş ve üstü hastalarda% 20'ye kadar vücut yüzeyi (BSA) olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için süper güçlü bir topikal kortikosteroid formülasyonudur. Toplam doz 50 g (59 mL veya 2 fl olmalıdır) olmalıdır.) aşmayın. oz.) haftada. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın. Tedavi art arda 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır.

Hastalara, istenen sonuçları elde etmek için minimum süre için gerekli olan% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanmaları talimatı verilmelidir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez, çünkü diğer topikal klobetasol propionat formülasyonlarında sayısal olarak yüksek hPa ekseni supresyon oranları gözlenmiştir.

Kullanım kısıtlamaları

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 yüz, koltuk altı veya kasıkta kullanılmamalıdır. CLOBEX & reg; Sprey, tedavi bölgesinde atrofi olduğunda% 0.05 kullanılmamalıdır. CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Visucloben Köpük, kafa derisinin orta ila şiddetli plak sedef hastalığının ve 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginous bölgeler hariç vücudun kafa derisi olmayan bölgelerinin hafif ila orta plak sedef hastalığının tedavisi için bir kortikosteroiddir.

Visucloben merhemi, orta ila şiddetli kortikosteroid reaktif dermatozların inflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endikedir. Art arda iki haftanın ötesinde tedavi önerilmez ve ilaç hipotalamik-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden toplam doz haftada 50 g'ı geçmemelidir.

Bu ürünün 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil, sadece topikal kullanım içindir.

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 doğrudan etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez püskürtülmeli ve nazikçe ve tamamen ovulmalıdır.

İlaç hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, toplam doz haftada 50 g'ı (59 mL veya 2 sıvı ons) geçmemelidir. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın.

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 topikal bir kortikosteroid içerir; bu nedenle tedavi 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır. 2 haftadan uzun tedavi,% 0.05 CLOBEX® Sprey ile tedavinin ilk 2 haftasından sonra yeterince iyileşmemiş olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının lokalize lezyonları ile sınırlı olmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, yeni bir tanı gerekebilir. 2 haftadan fazla reçete yazmadan önce, tedavinin 4 haftaya uzatılmasının ek faydaları, hPa ekseni bastırma riskine karşı tartılmalıdır.

HPA eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

Bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe, CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 oklüzif bandajlarla kullanılmamalıdır.

Cildin etkilenen bölgelerine günde iki kez ince bir viskon köpük tabakası uygulayın.

Visucloben Köpük, süper yüksek etkiye sahip topikal bir kortikosteroiddir. bu nedenle tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. İlaç hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, hastalar haftada 50 gramdan fazla veya haftada 21 kapaktan fazla almamalıdır.

Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır.

Visucloben köpüğü, bir doktor tarafından reçete edilmedikçe oklüzif bandajlarla kullanılmamalıdır.

Visucloben Köpük sadece topikal kullanım içindir. Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

Gözlerle temasından kaçının. Her kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın.

Yüzde, kasık bölgesinde veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde hautatrofi varsa kullanmaktan kaçının.

cildin etkilenen bölgesine günde iki kez, sabahları bir kez ve geceleri bir kez ince bir viskon merhem tabakası hafifçe uygulanmalıdır.

Visucloben merhem etkilidir; bu nedenle - Tedavi art arda iki hafta ile sınırlandırılmalı ve haftada 50 g'dan fazla miktarlar kullanılmamalıdır. Visucloben merhem tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır.

"Yok.

Visucloben (clobetasol propionat) köpüğü, klobetasol propionat, diğer kortikosteroidler veya bu preparatın bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Visucloben merhemi, klobetasol propionata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparatın bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Endokrin sistem üzerindeki etkiler

Klobetasol propionat, test edilen en düşük dozlarda HPa eksenini baskıladığı gösterilen oldukça etkili bir topikal kortikosteroiddir.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz adrenal eksen supresyonuna (HPA) yol açabilir. Bu tedavi sırasında veya topikal kortikosteroid durdurulurken ortaya çıkabilir.

CLOBEX® Sprey kosintropin stimülasyon testi kullanılarak hipotalamik hipofiz adrenal supresyonunun (HPA) potansiyelini değerlendiren çalışmalarda,% 0.05 günde iki kez 2 ve 4 hafta kullanımdan sonra supresyon oranları göstermiştir (% 19 ve. Bu çalışmalarda, HPa ekseni supresyonu serum kortizol seviyeleri ≤ 18 μg / dL 30 dakikalık post-kosintropin stimülasyonu olarak tanımlandı.

Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı hastaların hPa ekseni supresyonu açısından düzenli olarak incelenmesini gerektirebilir. Bir hastayı hPa ekseni bastırma için topikal kortikosteroid kullanmaya yatkın hale getiren faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylerde kullanım, uzun süre kullanım, kapatma altında kullanım, değişen cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım bulunur. .

Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların hPa ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPa ekseninin baskılanması belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. Adrenal yetmezlik belirtileri ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu, topikal kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra genellikle derhal ve tamamlanır.

Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitusa maruz kalma, topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden de kaynaklanabilir.

Kortikosteroid içeren birden fazla ürünün birlikte kullanılması genel sistemik kortikosteroid maruziyetini artırabilir. Pediatrik hastalar topikal kortikosteroidler kullanılarak sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.

Topikal kortikosteroidlerle lokal yan etkiler

Topikal kortikosteroidlerle aşağıdaki ek lokal yan etkiler bildirilmiştir. Klobetasol propionat dahil olmak üzere oklüzif ve daha yüksek potens kortikosteroidleri kullanırken daha sık ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.

Alerjik kontakt dermatit

Topikal kortikosteroidlerin bir bileşenine alerjik temas dermatiti genellikle klinik alevlenmeyi tedavi etmek yerine başarısızlıkla teşhis edilir. Alerjik kontakt dermatitin klinik tanısı alçı testleri ile doğrulanabilir.

eşlik eden cilt enfeksiyonları

Dermatolojik enfeksiyonlarda, uygun bir antifungal veya antibakteriyel maddenin kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen gerçekleşmezse, CLOBEX® Sprey kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar% 0.05 kesilmelidir.

Yanıcı içerik

CLOBEX® Sprey,% 0.05 yanıcıdır; ısı veya alevden uzak tutun.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastalar için bilgi

Topikal kortikosteroid kullanan hastalar aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:

• Bu ilaç doktorun talimatlarına göre kullanılmalı ve öngörülen süreden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
• Bu ilaç, reçete edilenler dışındaki hastalıklarda kullanılmamalıdır.
• başka kortikosteroid içeren ürünler kullanmayın, CLOBEX® Sprey, doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe% 0.05.
• tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından talimat verilmeyecek şekilde sargılanmamalı, aksi takdirde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır.
• Hastalar ilacı kullandıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
• Hastalar lokal veya sistemik yan etki belirtilerini doktora bildirmelidir.
• Hastalar doktorlarına ameliyat düşünülürken% 0.05 CLOBEX® Sprey kullandıklarını bildirmelidir.
• Hastalık, yaralanma veya cerrahi için başka bir doktora giderseniz, bu doktora% 0.05 CLOBEX® Sprey kullandığınızı söyleyin.
• Bu ilaç sadece harici kullanım içindir. Yüz, koltuk altı veya kasıkta kullanılmamalıdır. Ayrıca gözler ve dudaklarla temastan kaçının.
• Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa doktora başvurun.
• hastalar 50 g'ı (59 mL veya 2 fl.oz) geçmemelidir.) CLOBEX® spreyi haftada% 0.05.
• uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın.
• Bu ilaç yanıcıdır; Bu ürünü kullanırken ısı, alev veya sigara içmekten kaçının.

Eczacıya talimatlar:

1. sprey pompasını ambalajdan çıkarın
2. Kapağı şişeden çıkarın ve atın
3. şişeyi dikey tutun, püskürtme pompasını şişeye yerleştirin ve iyice takılana kadar saat yönünde çevirin
4. şişeyi yerleştirilen püskürtme pompasıyla dağıtın

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Klobetasol propionat, 2 yıl boyunca% 0.005'e kadar konsantrasyonlarda topikal olarak uygulandığında sıçanlarda kanserojen değildi, günde 11 μg / kg'a kadar dozlara karşılık gelir (hayvan dozunun önerilen insan dozuna oranı 0.03 mg / m & sup2; / gün). % 0.001'e kadar konsantrasyonlarda klobetasol propionat, haftada 5 gün 40 hafta boyunca tüysüz farelere topikal olarak uygulandığında ultraviyole ışığa bağlı cilt tümörlerinin oluşum oranını arttırmadı.

Clobetasol propionat vardı in vitro memelilerde ve memelilerde in vivo eritrosit mikronükleus testinde kromozomal sapma testi negatiftir

Subkütan olarak uygulanan klobetasol propionatın doğurganlık ve genel üreme toksisitesi üzerindeki etkisi, sıçanlarda 0, 12.5, 25 ve 50 μg / kg / gün dozlarında araştırıldı. Erkekler çiftleşmeden 70 gün önce başlayarak tedavi edildi ve dişiler hamileliğin 7. gününe kadar çiftleşmeden 15 gün önce başlar. Kilo alımının azalması nedeniyle paternal ve maternal genel toksisite ve seminalin artan AĞIRLIKLARI nedeniyle erkek üreme toksisitesi için 12.5 μg / kg / gün'den daha düşük bir doz klobetasol propionat gözlenmeyen etki seviyesi (NOEL) olarak kabul edildi. veziküller. Dişi üreme NOEL'i 12.5 μg / kg / gün idi (Hayvan dozunun önerilen insan dozuna oranı 0.03 ila mg / m & # 38 arasındadır; sup2; / gün tabanı) birlikte yaşamadan önceki dönemde östrojen döngü sayısındaki azalmaya ve daha yüksek dozlarda yaşayamayan embriyo sayısındaki artışa dayanır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 sadece hamilelik sırasında potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Klobetasol propionat perkütan olarak emilir ve subkutan olarak uygulandığında, hem tavşanlarda hem de farelerde önemli bir teratojenikti.

Klobetasol propionat, steroidlerden daha az güçlü olan daha büyük bir teratojenik potansiyele sahiptir.

Klobetasol propionatın gebelik sonucu üzerindeki etkisi ve yavruların gelişimi sıçanda incelenmiştir. Klobetasol propionat, şüpheli gebeliğin 7. gününden emzirmenin 25. gününe veya 24. gün şüpheli gebeliğe kadar günde iki kez (0, 12.5, 25 ve 50 ve mg / kg / gün) dişi sıçanlara deri altından uygulandı. çöp. Klobetasol propionat için maternal NOEL, gebelik döneminde vücut ağırlığı artışı ve yem tüketiminin azalması nedeniyle 12.5 μg / kg / gün'den azdı. Barajlardaki üreme NOEL'i, daha yüksek bir dozda daha uzun süre verime dayanarak 25 & mg / kg / gün dolandırıcılığı (hayvan dozunun mg / m & sup2'de önerilen insan dozuna oranı; / gün bazında). Gözlenmeyen-olumsuz etki seviyesi (NOAEL) yavruların yaşayabilirliği ve büyümesi için 12.5 μg / kg / gün idi (Hayvan dozunun mg / m & sup2 üzerinde önerilen insan dozu 0.03'e oranı; / Etiket temeli) ölü doğum insidansına dayanır, Emzirme gününün 1. ve 7. günlerinde köpek yavrusu vücut ağırlıklarının azaltılması, köpek yavrusu ölüm oranının artması, göbek kırığı insidansını arttırır, ve preweaning döneminde böbrek üzerinde kistli yavruların insidansını daha yüksek dozlarda arttırır. Epididim ve testislerin AĞIRLIKLARI yüksek dozlarda önemli ölçüde azaltılmıştır. Bu değişikliklere rağmen, yavruların çiftleşmesi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, CLOBEX & reg; Sprey, emziren bir kadına% 0.05 verilir.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez, çünkü diğer topikal klobetasol propionat formülasyonlarında sayısal olarak yüksek hPa ekseni supresyon oranları gözlenmiştir. CLOBEX® spreyi ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik% 0.05 belirlenmemiştir.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA eksenini ve Cushing sendromunu baskılama riski daha yüksektir. Bu nedenle tedaviyi durdururken ve / veya durdurduktan sonra glukokortikosteroid yetmezliği riski daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPa ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt verilmemesi bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.

Geriatrik uygulama

CLOBEX & reg ile klinik çalışmalar; Sprey,% 0.05, genç hastalardan farklı tepki verip vermediğinizi yeterince belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. İki randomize, araç kontrollü klinik çalışmada, 240 hastanın 21'i (% 9) 65 yaşın üzerindeydi. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatle yapılmalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Endokrin sistem üzerindeki etkiler

Visucloben köpüğü, hipotalamus hipofiz-adrenal ekseninin (HPA) glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra ortaya çıkabilir. Bir hastayı hPa eksenini baskılamaya yatkın kılan faktörler, oldukça etkili steroidlerin, geniş tedavi alanlarının, uzun süreli kullanımın, tıkayıcı bandajların kullanımı, değişen cilt bariyerleri, karaciğer yetmezliği ve genç yaştır. HPa ekseni supresyonunun değerlendirilmesi adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi ile yapılabilir.

Visucloben köpüğünün HPA ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 13 denek 14 gün boyunca en az% 20 ilgili vücut yüzeyine Visucloben köpüğü uyguladı. HPa ekseni bastırma 13 denekten 5'inde (% 38) bulundu.

HPa ekseni bastırma belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekin, kullanım sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirin.

Cushing sendromu ve hiperglisemi, topikal kortikosteroidin sistemik etkileri nedeniyle de ortaya çıkabilir. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara, özellikle de oldukça etkili topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.

Daha geniş cilt yüzeyleri nedeniyle, pediatrik hastalar daha büyük cilt yüzey koşulları nedeniyle sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.

Oftalmik yan etkiler

Viskuloben köpüğü dahil topikal kortikosteroidlerin kullanımı glokom ve posterior subkapsüler katarakt riskini artırabilir. Topikal klobetasol ürünleri de dahil olmak üzere topikal kortikosteroid ürünleri kullanılarak pazarlama sonrası deneyimde glokom ve katarakt bildirilmiştir.

Visucloben köpüğünün gözlerinizle temasından kaçının. Hastaya görsel semptomları bildirmesini ve değerlendirme için bir göz doktoruna yönlendirmeyi düşünmesini tavsiye edin.

Alerjik kontakt dermatit

Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenme oluşturmak yerine iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.

Yanıcı içerik

Visucloben köpüğü yanıcıdır. Kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev veya sigara içmekten kaçının.

Hasta tavsiye bilgileri

Bkz. FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları )

Endokrin sistem üzerindeki etkiler

Visucloben köpüğü hPa ekseni bastırılmasına neden olabilir. Hastalara visukloben köpüğü de dahil olmak üzere topikal kortikosteroid kullanımının hPa ekseni supresyonunun düzenli olarak değerlendirilmesini gerektirebileceğini söyleyin. Topikal kortikosteroidlerin başka endokrin etkileri olabilir. Birkaç kortikosteroid içeren ürünün eşzamanlı kullanımı, topikal kortikosteroidlere toplam sistemik maruziyeti artırabilir. Hastalar doktorlarına ameliyat düşünürken Visucloben köpüğü kullandıklarını söylemelidir.

Oftalmik yan etkiler

Hastalara görsel belirtileri sağlık hizmeti sağlayıcılarınıza bildirmelerini tavsiye edin.

Yerel yan etkiler

Lokal yan etki belirtilerini doktora bildirin. Hastalara lokal reaksiyonların ve cilt atrofisinin uzun süre kullanıldığında veya kullanıldığında daha yaygın olduğuna dikkat edin.

Gebelik

Hamile kadınlara fetüsün potansiyel riski konusunda tavsiyelerde bulunun ve cildin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede visuklob köpüğü kullanın.

Emzirme

Bir kadını cildin en küçük bölgesinde ve en kısa emzirme süresi boyunca visucloben köpüğü kullanacağını tahmin edin. Emziren kadınlara, çocuğun doğrudan maruz kalmasını önlemek için Visucloben köpüğünü doğrudan meme ucuna ve siğil bahçesine uygulamalarını önermeyin.

yönetim için önemli talimatlar

Hastalara aşağıdakilerden bahsedin:

• doktor tarafından reçete edilmedikçe yüz, koltuk altı veya kasık üzerinde viskon köpüğü kullanmaktan kaçının.
• doktor size söylemediği sürece tedavi alanını bir bandaj veya başka bir kapakla kapatmayın.
• Kontrole ulaşıldığında tedaviyi iptal edin. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa doktora başvurun.
• köpüğün doğru serbest bırakılması için kutuyu baş aşağı tutun ve aktüatöre basın. Ellere doğrudan teslimat önerilmez (eller etkilenen alan değilse), çünkü köpük sıcak ciltle temas ettiğinde hemen erimeye başlar.
• Tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. Haftada 50 gramdan fazla Visucloben köpüğü veya haftada 21'den fazla kapul kullanmayın.
• Çocuk bezi veya plastik pantolon tıkayıcı bir bandaj olabileceğinden, bebek bezi alanında Visucloben köpüğü kullanmaktan kaçının.
• ürün yanıcıdır; bu ürünü kullanırken ısı, alev ve sigara içmekten kaçının.
• doktora önceden danışmadan diğer kortikosteroid içeren ürünleri kullanmayın.

Visucloben, Stiefel Laboratories, Inc. şirketinin tescilli ticari markasıdır., yalnızca Mylan şirketlerine lisanslı bir GSK şirketi.

Daha fazla bilgi için 1-877-446-3679 numaralı telefondan (1-877-4-INFO-RX) Mylan'ı arayın veya www.Visucloben.com adresini ziyaret edin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Visukloben köpüğü veya klobetasol propionatın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır.

Sıçanlarda 90 günlük tekrar doz toksisitesi çalışmasında, klobetasol propionat köpüğünün% 0.001 ila% 0.1 veya 0.03 ila 0.3 mg / kg / gün klobetasol propionat doz konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanması bir toksisite profiline yol açtı, kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile, adrenal atrofi dahil, çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler, şiddetli immünosupresyonu gösterir, fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar eşleşti. Bu çalışmada gözlemlenemeyen bir yan etki belirlenememiştir. Hayvan bulgularının insanlarla klinik önemi açık olmasa da, kalıcı glukokortikoid ile ilişkili immünosupresyon enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.

Clobetasol propionat, Ames testinde, fare lenfoma testinde idi Saccharomyces cerevisiae - gen dönüşüm testi ve içi E. coli B WP2 dalgalanma testi mutajenik değildir. İçinde in vivo - Fare mikronükleus testi, oral uygulamadan sonra 24 saat sonra 2.000 mg / kg'lık bir dozda gözlendi, ancak 48 saat sonra gözlenmedi.

Günde 0.05 mg / kg'a kadar dozlarda klobetasol propionatın subkütan uygulamasından sonra sıçandaki çalışmalar, dişilerin emilen embriyo sayısında bir artış ve en yüksek dozda canlı fetüs sayısında bir azalma gösterdiğini göstermiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Olumsuz gelişim sonuçları için ilaca bağlı bir risk hakkında bilgi vermek için gebe kadınlarda visükloben köpüğü kullanımı hakkında veri yoktur.

Yayınlanan veriler, hamilelik sırasında 300 gramdan fazla güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid kullanırken düşük doğum ağırlığı riskini önemli ölçüde artırdığını bildirmektedir. Hamile kadınları fetüsün potansiyel riski hakkında bilgilendirin ve cildin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede visuklob köpük kullanın (verilere bakın). Hayvan üreme çalışmalarında, gebe farelere ve tavşanlara subkütan klobetasol propionat uygulandıktan sonra yarık damak ve iskelet anormallikleri gibi artan malformasyonlar gözlenmiştir. Hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaştırılması hesaplanmamıştır.

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila 4'tür veya.

Veri

İnsan verileri

Birçok gözlemsel çalışma, tüm güç ve konjenital malformasyonların, erken doğum veya fetal mortalitenin annelerinde topikal kortikosteroidlerin kullanımı arasında anlamlı bir ilişki bulamamıştır. Bununla birlikte, verilen güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid miktarı hamilelik boyunca 300 g'ı aşarsa, kullanım düşük doğum ağırlıklı bebeklerde bir artışla ilişkilendirilmiştir [uyarlanmış RR, 7.74 (% 95), 1.49-40.11)]. Ek olarak, Sahra altı Afrika'dan 28 kadının hamilelik sırasında cilt aydınlatması için güçlü topikal kortikosteroidler (27/28 klobetasol propionat% 0.05) kullandığı küçük bir kohort çalışması, maruz kalan grupta düşük doğum ağırlıklı bebeklerin insidansını daha yüksek bulmuştur. Maruz kalan deneklerin çoğu, uzun süreler boyunca vücudun geniş alanlarını (ortalama 60 g / ay (aralık, 12-170g) tedavi etti.

Hayvan verileri

Subkütan olarak farelerde klobetasol propionat ile yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, test edilen en yüksek dozda (1 mg / kg) fetotoksisiteye ve 0.03 mg / kg'a kadar test edilen tüm doz seviyelerinde malformasyonlara yol açtı. Gözlenen malformasyonlar yarık damak ve iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Tavşanlarda yapılan bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, klobetasol propionatın subkütan uygulaması, 0.003 ve 0.01 mg / kg dozlarında malformasyonlara yol açtı. Gözlenen malformasyonlar yarık damak, kranioschisis ve diğer iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Emzirme

Riske genel bakış

Anne sütünde klobetasol propionatın varlığı veya emzirilen çocuk veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Klobetasol propionatın topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin visüklob köpüğüne olan klinik ihtiyacı ve Visucloben köpüğünün emzirilen çocuğu veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkilerle dikkate alınmalıdır.

Klinik düşünceler

Emzirilen bebeğin anne sütüne maruz kalmasını en aza indirmek için, cildin en küçük bölgesinde ve emzirme sırasında mümkün olan en kısa sürede Visucloben köpüğü kullanın. Emziren kadınlara, çocuğun doğrudan maruz kalmasını önlemek için Visucloben köpüğünü doğrudan meme ucuna ve siğil bahçesine uygulamalarını önermeyin.

Pediatrik kullanım

Visucloben köpüğünün 12 yaşın altındaki hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi edilirlerse yetişkinlere göre daha yüksek sistemik toksisite riski altındadır. Bu nedenle topikal kortikosteroidleri kullanırken adrenal yetmezlik riski daha yüksektir.

Pediatrik hastalarda, özellikle yüksek dozlarda yüksek etkili topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kalan hastalarda Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon gibi nadir sistemik toksisiteler bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalarda topikal kortikosteroidler kullanılarak strialar dahil lokal yan etkiler de bildirilmiştir.

Bebek bezi döküntüsünü tedavi etmek için Visucloben köpüğü kullanmaktan kaçının.

Geriatrik uygulama

Visucloben Foam ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak yaşlı bir hasta için dikkatli olmalıdır.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

genel

Klobetasol propionat, HPA eksenini günde sadece 2 g'lık dozlarda baskıladığı gösterilen oldukça etkili bir topikal kortikosteroiddir. Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda geri dönüşümlü hPa ekseni supresyonu, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri ile sonuçlanmıştır.

Sistemik emilimi artıran koşullar arasında daha güçlü kortikosteroidlerin kullanılması, geniş yüzeylerde kullanım, daha uzun kullanım ve tıkayıcı bandajların eklenmesi yer alır. Bu nedenle, geniş bir yüzeye uygulanan büyük dozda güçlü topikal steroid alan hastalar, idrar içermeyen kortizol ve ACTH stimülasyon testleri kullanılarak hPa ekseni supresyonu belirtileri açısından düzenli olarak incelenmelidir. ONE hPa ekseni bastırma bulunursa, ilacı geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır.

HPA ekseni fonksiyonunun restorasyonu genellikle ilacı durdurduktan sonra derhal ve eksiksizdir. Ek sistemik kortikosteroidler gerektiren steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.

Pediatrik hastalar orantılı olarak büyük miktarlarda topikal kortikosteroidleri emebilir ve bu nedenle sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım).

Tahriş gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Dermatolojik enfeksiyonlarda, uygun bir antifungal veya antibakteriyel maddenin kullanımı başlatılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Vücudun yüz, kasık ve koltuk altı gibi bazı bölgeleri, kortikosteroidlerle tedaviden sonra vücudun diğer bölgelerinden daha atrofik değişikliklere karşı daha hassastır. Bu alanlar tedavi edilecekse hastanın sık gözlemlenmesi önemlidir.

Diğer güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, visükloben merhem rosacea ve perioral dermatiti tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Topikal kortikosteroidler genellikle akneyi tedavi etmek için veya yaygın plak sedef hastalığı için tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Laboratuvar testleri

Aşağıdaki testler hPa ekseninin baskılanmasının değerlendirilmesinde yardımcı olabilir:

idrarda serbest kortizol testi
ACTH stimülasyon testi

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki kanserojen potansiyelini veya etkisini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır.

Prednizolon ile mutajeniteyi belirlemeye yönelik çalışmalar olumsuz sonuçlar göstermiştir.

Gebelik

Teratojenik etkiler: Gebelik Kategorisi C: dermal kullanımdan sonra hayvanlarda daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir. Klobetasol propionat bu şekilde teratojenisite açısından test edilmemiştir; bununla birlikte perkütan olarak emilir ve subkütan olarak uygulandığında, hem tavşanlarda hem de farelerde önemli bir teratojenikti. Klobetasol propionat, steroidlerden daha az güçlü olan daha büyük bir teratojenik potansiyele sahiptir.

Gebe kadınlarda klobetasol dahil topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkileri üzerinde yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, klobetasol ve diğer topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa ve hamile hastalarda büyük miktarlarda veya uzun süre yaygın olarak kullanılmamalıdır.

Emziren anneler

Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, bebek üzerinde zararlı bir etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, emziren bir kadın için topikal kortikosteroidler reçete edildiğinde dikkatli olunması önerilir.

Pediatrik kullanım

12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Visucloben merhem kullanılması önerilmez.

Cilt yüzeyinin vücut ağırlığına oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroid kaynaklı hPa ekseni supresyonuna ve Cushing sendromuna olgun hastalardan daha duyarlı olabilir.

Topikal kortikosteroid alan pediatrik hastalarda HPa ekseni supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Pediyatrik hastalarda adrenal supresyon belirtileri arasında doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksikliği bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.

Geriatrik uygulama

% 0.05 kafa derisinde klobetasol propionat kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

CLOBEX® Spray ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda,% 0.05, en yaygın yan etki uygulama bölgesinde yanmaktı [CLOBEX® Spray ile tedavi edilen deneklerin% 40'ı, bir sprey aracıyla tedavi edilen deneklerin% 0.05'i ve% 47'si]. CLOBEX & reg için yaygın olarak bildirilen diğer yan etkiler; Sprey,% 0.05 veya. Püskürtme maddeleri Tablo 1'de belirtilmiştir.

Tablo 1: Yaygın yan etkiler (≥% 1 insidans)

Topikal olarak uygulanan CLOBEX® spreyi,% 0.05 emilebilir, yeterli miktarda sistemik etki üretmek için.

Topikal olarak uygulanan visükloblar (klobetasol propionat) köpüğü, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir. görmek ÖNLEMLER .

Topikal olarak uygulanan Visucloben merhemi, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir (bkz ÖNLEMLER).

Vasokonstriktör Deneyi

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05, sağlıklı gönüllülerde diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek potens aralığındadır. Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.

Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması

CLOBEX® Sprey,% 0.05'in hipotalamus hipofiz adrenal bezleri (HPA) - eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi yetişkinlerde yapılan iki çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, plak sedef hastalığı olan hastalar vücudun en az% 20'sini CLOBEX & reg; Sprey, 4 haftaya kadar günde iki kez% 0.05. Hastaların% 15'i (13'ten 2'si), 4 haftalık kullanımdan sonra kozintropin stimülasyon testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar bastırma geçiciydi; ilaç kullanımı durdurulduktan sonra tüm denekler normale döndü. İkinci çalışmada, vücutlarının en az% 20'sini kullanan plak sedef hastalığı olan hastalar CLOBEX & reg; Sprey, 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez% 0.05. 2 hafta tedavi edilen hastaların% 19'unda (21'in 4'ü) ve 4 hafta tedavi edilen hastaların% 20'sinde (15'in 3'ü) tedavi sonunda kozintropin stimülasyon testine dayanan adrenal supresyon görülmüştür. Laboratuvar bastırma geçiciydi; ilaç kullanımı durdurulduktan sonra tüm denekler normale döndü. Bu çalışmalarda, HPA ekseni supresyonu, cosyntropin (ACTH 1-24) stimülasyonundan 30 dakika sonra serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL) olarak tanımlandı.

Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'inde, vücut yüzeyinin en az% 20'sine uygulanan visükloben köpüğü ile 14 günlük tedavi sırasında her zaman geri dönüşümlü adrenal supresyon görülmüştür. İncelenen 13 denekten, 9 günde 1'i 14 gün sonra sedef hastalığı ile bastırıldı, ve visükloben köpüğü ile tedaviye başlandıktan sonra belirli bir zamanda atopik dermatit çayırları olan 4 deneğin hepsinde anormal kortizol seviyeleri vardı, eşzamanlı bir baskılama olduğunu gösterdi (aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).

Tablo 1: Tedavi sırasında herhangi bir zamanda geri dönüşümlü hPa ekseni bastırma özelliğine sahip konular

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve kapanma gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış cilt tarafından emilebilir. Enflamasyon ve diğer cilt hastalığı süreçleri perkütan emilimi artırabilir.

Topikal kullanımdan sonra kortikosteroidlerin vücut organları üzerindeki dağılımı hakkında insan verisi yoktur. Deriden emildikten sonra topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzeyen metabolik yollarla tedavi edilir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbreklere atılırlar. Ek olarak, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.

Topikal kortikosteroidler sağlam sağlıklı ciltler tarafından emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler yoluyla atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.