Kompozisyon:
Uygulama:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Nitel ve nicel bileşim
Nevirapin.
Her bir VIRAMUNE 200 mg tablet, 200 miligram nevirapin içerir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
VIRAMUNE tek ilaç olarak kullanılmaz. VIRAMUNE u en az diğer iki antiretroviral ilaçla birlikte kullanmalısınız. Doktorunuz sizin için en uygun ilaçları önerecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VIRAMUNE u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doz
Tedavinin ilk 14 günü boyunca doz, günde bir tane 200 mg tablettir (Başlangıç dönemi). 14 günden sonra olağan doz, günde 2 kez birer tane 200 mg tablettir.
İlk 14 günlük tedavi süresince (başlangıç dönemi) günde sadece bir kez 200 mg tablet almanız çok önemlidir. Eğer bu dönemde herhangi bir deri döküntünüz olursa, dozunuzu arttırmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu 14 gün süreli "başlangıç dönemi" nin deri döküntüsü riskini azalttığı gösterilmiştir.
VIRAMUNE, her zaman diğer HIV antiretroviral ilaçlarıyla birlikte alınması gerektiği için, diğer ilaçlarınıza ait kullanım talimatlarına da dikkatle uymalısınız. Bu talimatlar o ilaçların ambalajlarında yer alan kullanım talimatlarında bulunur.
Doktorunuz istediği sürece VIRAMUNE almaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz "2. VIRAMUNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"kısmında belirtildiği gibi, karaciğer testlerinizi veya deri döküntüsü gibi istenmeyen etkileri takip edecektir. Ortaya çıkan sonuca bağlı olarak doktorunuz, VIRAMUNE tedavisine ara verebilir veya ilacı kesebilir. Doktorunuz daha sonra daha düşük bir dozla tedaviye yeniden başlamaya karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
VIRAMUNE tabletleri sadece ağız yoluyla alınız. Tabletler bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır; yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Tabletler ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
VIRAMUNE tablet, 16 yaşın altındaki çocuklarda, eğer vücut ağırlığı 50 kg ın üzerinde, ya da vücut yüzey alanı Mosteller formülüne göre 1.25 m2 nin üzerinde ise, yukarıda açıklanan doz uygulama rejimi şeklinde kullanılmak için uygundur. Bu yaş grubunda vücut ağırlığı 50 kg ın ya da vücut yüzey alanı 1.25 m2 nin altında olan çocuklarda, ilacın süspansiyon formu kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda ilacın vücuttaki etkileri değişmemektedir. VIRAMUNE 65 yaşın üzerindeki hastalarda özel olarak araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ile orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında doktor ek VIRAMUNE dozuyla tedaviyi desteklemeyi uygun bulabilir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalara VIRAMUNE uygulanırken dikkatli olunmalıdır. VIRAMUNE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer VIRAMUNE ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIRAMUNE kullandıysanız
VIRAMUNE dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun önerdiği ve bu talimatta belirtilen dozlardan daha fazla VIRAMUNE kullanmayınız. VIRAMUNE doz aşımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur. Eğer almanız gerekenden daha fazla VIRAMUNE kullandıysanız, doktorunuza danışınız.
VIRAMUNE kullanmayı unutursanız
Reçete edilen günlük VIRAMUNE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kaçırırsanız, normalde alınması gereken zamandan sonraki 8 saat, içinde mümkün olan en kısa sürede alabilirsiniz. Eğer bir dozu unutmuş ve üzerinden 8 saatten fazla zaman geçmiş ise, bu dozu almayınız ve bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VIRAMUNE tedavisi sonlandırıldığında ortaya çıkabilecek etkiler
Tüm dozları uygun zamanda almak:
• kombine kullanılan antiretroviral ilaçların etkililiğini büyük ölçüde arttırır
• HIV enfeksiyonunun antiretroviral ilaçlara dirençli hale gelme olasılığını düşürür.
Doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyinceye kadar VIRAMUNE u doğru şekilde almaya devam etmeniz önemlidir.
Eğer VIRAMUNE tedavisine 7 günden daha uzun bir süre ara verirseniz, doktorunuz ilk 14 günlük "başlangıç dönemi"ni baştan uygulamanızı ve daha sonra günde iki kez uygulamaya geçmenizi isteyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antiviraller/Non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri
ATC kodu: J05A G01
Etki mekanizması
Nevirapin, HIV-1 in nükleozid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörüdür (NNRTI). Nevirapin, HIV-1 ters transkriptazın non-kompetitif bir inhibitörüdür, ama HIV-2 ters transkriptaz veya ökaryotik DNA polimerazları , , veya üzerinde biyolojik olarak anlamlı bir inhibitör etki göstermez.
In vitro antiviral aktivite
Nevirapin A, B, C, D, F, G, ve H sınıflarından bir dizi grup M HIV-1 izolatlarına ve insan embriyo böbreği 293 hücrelerinde çoğalan, dolaşımdaki rekombinant formlar (CRF) olan CRF01_AE, CRF02_AG ve CRF12_BF ye karşı antiviral aktivite göstermiştir (medyan EC50 (%50 inhibitör konsantrasyonu) değeri 63 nM). Büyük çoğunluğu B HIV-1 alt tipinden olan 2,923 klinik izolattan oluşan bir dizide ortalama EC50 değeri 90 nM olmuştur. Nevirapinin antiviral aktivitesi periferik kan mononükleer hücreleri, monosit kökenli makrofajlar ya da lenfoblastoid hücre dizisinde ölçüldüğünde benzer EC50 değerleri elde edilmiştir. Nevirapin hücre kültürlerinde grup O HIV-1 ve HIV-2 izolatlarına karşı antiviral aktivite göstermemiştir.
İn vitro ortamda, nevirapin ile efavirenz kombinasyonu kuvvetli bir antagonistik anti-HIV-1 aktivite göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.5). Proteaz inhibitörü ritonavir ve füzyon inhibitörü enfuvirtid ile kombinasyonu da antagonistik etkiye additif anti-HIV-1 aktivite göstermiştir. Nevirapin proteaz inhibitörleri amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, sakinavir ve tipranavir, ve NRTI grubundan olan abakavir, didanozin, emtrisitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir ve zidovudin ile kombinasyon halinde sinerjik etkiye additif anti-HIV-1 aktivite göstermiştir. Nevirapinin anti-HIV-1 aktivitesi, invitro olarak, anti-HBV ilacı adefovir ve anti-HCV ilacı ribavirin tarafından antagonize edilmiştir.
Direnç
Hücre kültürlerinde nevirapine karşı duyarlılığı azalmış (100-250 kat) HIV izolatları ortaya çıkar. Genotipik analizler, kullanılan hücre dizisine ve virüs suşuna bağlı olarak HIV-1 RT geninde Y181C ve/veya V106A pozisyonlarında mutasyonlar göstermiştir. Hücre kültüründe nevirapine karşı direncin ortaya çıkış zamanı, nevirapin başka bazı NNRTI ilaçlar ile kombine olarak seleksiyona dahil edildiğinde değişiklik göstermemiştir.
Kırk sekiz hafta süreyle lamivudin ve stavudin ile kombine olarak günde bir kez (n=25) ya da günde iki kez (n=46) nevirapin verilen, antiretroviral tedavi almamış virolojik başarısızlık yaşayanhastalardan (n=71) alınan izolatların genotipik analizinde, sırasıyla, hastaların 8/25 ve 23/46 sından alınan izolatlar, NNRTI direnci ile ilişkili şu mutasyonların bir ya da daha fazlasını taşımaktaydı; Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L ve M230L.
Çapraz-direnç
Non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörlerine (NNRTI) karşı çapraz-direnç gösteren HIV suşlarının hızla ortaya çıktığı in vitro olarak gözlenmiştir. Nevirapin ile virolojik başarısızlıktan sonra, delavirdin ve efavirenze karşı çapraz direnç ortaya çıkması beklenmektedir. Direnç testi sonuçlarına bağlı olarak, daha sonra etravirin içeren bir rejim kullanılabilir. İlgili enzim hedefleri farklı olduğu için, nevirapin ile HIV proteaz inhibitörleri, HIV integraz inhibitörleri ya da HIV giriş inhibitörleri arasında çapraz-direnç olması beklenmez. Benzer şekilde nevirapin ve NRTI lar arasında çapraz-direnç potansiyeli düşüktür, çünkü bu moleküller ters transkriptaz üzerinde farklı bağlanma yerlerine sahiptir
Klinik sonuçlar
VIRAMUNE hem daha önce hiç tedavi almamış hem de tedavi almış hastalar üzerinde değerlendirilmiştir.
Tedavi almamış hastalar üzerindeki çalışmalar
2NN çalışması
Çift non-nükleozid çalışması 2NN, NNRTI bileşikleri olan nevirapin ile efavirenzin ve her iki ilacın birlikte uygulamasının karşılaştırıldığı, randomize, açık tasarımlı, çok-merkezli prospektif bir çalışmadır.
Başlangıç döneminde plazma HIV-1 RNA>5,000 kopya/ml olan antiretroviral tedavi almamış 1,216 hasta, 48 hafta süreyle günde bir kez VIRAMUNE 400 mg, günde iki kez VIRAMUNE 200 mg, günde bir kez efavirenz 600 mg, ya da günde bir kez VIRAMUNE 400 mg ve efavirenz 800 mg, ile birlikte stavudin ve lamivudin uygulanmak üzere gruplara ayrıldı. Birincil sonlanım noktası olan tedavi başarısızlığı, plazma HIV-1 RNA da ilk 12 haftada 1 log10 dan daha düşük bir azalma, ya da 24. haftadan itibaren ardışık iki kez 50 kopya/ml nin üzerinde ölçüm alınması veya hastalık progresyonu olarak tanımlanmıştır.
Hastaların medyan yaşı 34 ve yaklaşık %64 ü erkekti. Günde iki kez VIRAMUNE uygulanangrup ile efavirenz verilen grupta medyan CD4 hücre sayımı sırasıyla, mm3başına 170 ve 190 hücreidi. Tedavi grupları arasında demografi ve başlangıç dönemi özellikleri açısından anlamlı farklılıklar bulunmamaktaydı.
Önceden belirlenen birincil etkililik karşılaştırması, günde iki kez VIRAMUNE uygulanan grupve efavirenz uygulanan grup arasındaydı.
Günde iki kez nevirapin uygulaması ile efavirenz uygulaması arasında, tedavi başarısızlığı veya virolojik başarısızlık dahil tedavi başarısızlığını gösteren herhangi bir komponent açısından, anlamlı bir fark yoktur (p=0.091).
Eşzamanlı nevirapin (400 mg) ile efavirenz (800 mg) kullanımı, en yüksek sıklıkta klinik advers olay ve en yüksek tedavi başarısızlığı oranıyla (%53.1) ilişkili bulunmuştur. Nevirapin ve efavirenzin eş zamanlı kullanılması ile ek bir yarar sağlanmadığı ve her bir ilacın tek tek kullanımı ile ortaya çıkanlara göre daha fazla advers olay görülmesine neden olduğu için, bu ilaçların eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Günde iki kez nevirapin verilen hastaların %20 si ve efavirenz verilen hastaların %18 inde en az bir evre 3 ya da 4 klinik advers olay gelişmiştir. Klinik advers olay olarak rapor edilen klinik hepatit, günde iki kez nevirapin ve efavirenz gruplarında, sırasıyla 10 (%2.6) ve 2 (%0.5) hastada ortaya çıkmıştır. Karaciğere ilişkin en az bir evre 3 ya da 4 laboratuvar toksisitesi gösteren hastaların oranı, günde iki kez nevirapin uygulanan grupta %8.3 ve efavirenz grubunda %4.5 olmuştur. Evre 3 ya da 4 karaciğer-ilişkili laboratuvar toksisitesi gösteren hastalar arasında hepatit B ya da hepatit C virüsü ile ko-enfekte olanların oranı, günde iki kez nevirapin uygulanan grupta %6.7 ve %20.0, efavirenz grubunda ise %5.6 ve %11.1 bulunmuştur.
2NN üç yıllık izleme çalışması
Bu çalışma, 2NN hastalarında 49. haftadan 144. haftaya kadar, stavudin ve lamivudin ile kombinasyon halindeki VIRAMUNE ve efavirenzin 3 yıllık antiviral etkililiğinin karşılaştırıldığı, çok-merkezli retrospektif bir çalışmadır.
2NN çalışmasına katılan, ve çalışmanın kapatıldığı 48. haftada halen aktif olarak izlenen ve çalışma yapılan klinikte halen daha tedavi görmekte olan hastalardan çalışmada yer almaları istenmiştir. Çalışmanın birincil sonlanım noktaları (tedavi başarısızlığı gösteren hastaların yüzdesi), ikincil sonlanım noktaları ve aynı zamanda temel tedavi, orijinal 2NN çalışmasıyla benzer nitelikteydi.
Bu çalışmada, VIRAMUNE a karşı en az üç yıl süreyle kalıcı bir yanıtın varlığı belgelendirilmiş ve günde iki kez 200 mg VIRAMUNE uygulanması ile efavirenz uygulanmasının tedavi başarısızlığı yönünden %10 aralığı içinde eşdeğer olduğu gösterilmiştir. Birincil (p=0.92) ve ikincil sonlanım noktalarının her ikisi de, efavirenz ve günde iki kez VIRAMUNE 200 mg arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılık göstermemiştir.
Tedavi deneyimi olan hastalardaki çalışmalar
NEFA çalışması
NEFA çalışması, proteaz inhibitörü (PI) bazlı bir rejimden VIRAMUNE, efavirenz ya da abakavire geçiş yapan plazma yükleri saptanamaz durumdaki hastalarda tedavi seçeneklerinin değerlendirildiği kontrollü, prospektif, randomize bir çalışmadır.
Bu çalışmaya, iki nükleozid ters transkriptaz inhibitörü ve en az bir PI almakta olan ve plazma HIV-1 RNA düzeyleri PI dan VIRAMUNE a (155 hasta), efavirenze (156 hasta), ya da abakavire (149 hasta) geçiş yapmadan önceki en az altı ay süresince 200 kopya/ml den düşük olan 460 erişkin hasta randomize edilmiştir.
Çalışmanın birincil sonlanım noktası ölüm, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna progresyon, ya da HIV-1 RNA düzeylerinde mililitre başına 200 kopya ya da daha fazla artıştır.
12. ayda, sonlanım noktasına ulaşıma yönelik Kaplan-Meier tahminleri, VIRAMUNE grubunda %10, efavirenz grubunda %6 ve abakavir grubunda yüzde 13 olmuştur (p=0.10, tedavi amaçlı analiz temelinde).
Genel advers olay insidansı, abakavir grubunda (61 hasta, ya da %41), nevirapin grubundan (83 hasta, ya da %54) ya da efavirenz grubundan (89 hasta, ya da %57) anlamlı derecede daha düşüktür. Abakavir grubunda (9 hasta, ya da %6), nevirapin grubu (26 hasta, ya da %17) ya da efavirenz grubuna (27 hasta, veya %17) göre anlamlı derecede daha düşük sayıda hastada advers olaylar nedeniyle ilaca son verilmiştir.
Perinatal bulaşma
VIRAMUNE un perinatal bulaşma açısından kullanımını incelemek üzere çok sayıda çalışma yürütülmüştür. Bu çalışmaların en önemlisi HIVNET 012 dir. Bu çalışmada, tek doz nevirapin kullanılan VIRAMUNE grubunda (%13.1 (n=310)), ultra-kısa zidovudin grubuna kıyasla (%25.1 (n=308)) virüs geçişinde anlamlı bir azalma olduğu ortaya konulmuştur (p=0.00063). VIRAMUNE monoterapisi NNRTI direnci gelişimiyle ilişkilendirilmiştir. Anneler ya da bebeklerde tek doz nevirapin kullanılması bu hastalarda 6 ay içinde nevirapin içeren bir HIV tedavi rejimi başlatılması halinde, etkililiğin azalmasına neden olabilir. Tek doz nevirapinin diğer antiretroviraller ile kombine edilmesi, nevirapin direnci oluşumunu azaltır. Diğer antiretroviral ilaçların erişilebilir olduğu durumlarda, tek doz VIRAMUNE rejimi, ilave başka etkin antiretroviral ilaçlar ile kombine edilmelidir (uluslararası kabul gören kılavuzlarda önerildiği şekilde).
Bu verilerin Avrupa popülasyonlarındaki klinik önemi belirlenmemiştir. Ayrıca, VIRAMUNE vertikal HIV-1 enfeksiyonu geçişini önlemek için tek doz şeklinde kullanıldığında, anne ve bebekte hepatotoksisite riski dışlanamamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Güney Afrika da yürütülen BI 1100.1368 çalışmasının 48 haftalık analiz sonuçları, 4/7 mg/kg ve 150 mg/m2 lik nevirapin doz grupları ile yapılan tedavinin, antiretroviral tedavi almamış pediyatrik hastalarda iyi tolere edildiğini ve etkili olduğunu doğrulamıştır. Her iki doz grubunda da 48. haftada CD4+ hücre yüzdesinde belirgin bir iyileşme gözlenmiştir. Her iki doz uygulama rejimi aynı zamanda, viral yükün azaltılmasında da etkili olmuştur. 48 haftalık bu çalışmada her iki doz grubunda da beklenmedik bir güvenlilik bulgusuna rastlanmamıştır.
Viramune fiyat
Average cost of Viramune 200 mg per unit in online pharmacies is from 2.11$ to 6.9$, per pack from 126$ to 1056$.
Average cost of Viramune 50/5 mg/ml per unit in online pharmacies is from 0.59$ to 0.59$, per pack from 142$ to 142$.
Ülkelerde mevcuttur
Argentina
Australia
Austria
Belgium
Bosnia & Herzegowina
Brazil
Bulgaria
Canada
Chile
China
Croatia (Hrvatska)
Cyprus
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Georgia
Germany
Greece
Hong Kong
Hungary
Iceland
Ireland
Israel
Italy
Japan
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
New Zealand
Norway
Oman
Poland
Portugal
Romania
Russia
Serbia
Singapore
Slovakia
Slovenia
South Africa
Spain
Sweden
Switzerland
Taiwan
Turkey
United Kingdom
USA
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z