Vasoxen

VASOXEN PLUS ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da VASOXEN PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise (Bkz. Bölüm 2), • Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa: • Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise, • Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız, • Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız, • Düşük kan basıncı var ise, • Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız, • Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise, • Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız, • Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi, var ise • Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise, • Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız, • Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa, • Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa. VASOXEN PLUS ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz: • Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise, • derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise, • Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa, • Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa, • Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise, • Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz, • Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, VASOXEN PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir. • Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız, • Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir. • Uzamış solunum sorunlarınız varsa, • Diyabetikseniz (şeker hastası), VASOXEN PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Bu sebeple, doktorunuz VASOXEN PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir, çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. • Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir.. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa VASOXEN PLUS kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, "VASOXEN PLUS ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız"). • Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir. • Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. • VASOXEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. • VASOXEN PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, VASOXEN PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (bkz Bölüm 4). • Anti doping testi: VASOXEN PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VASOXEN PLUS ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VASOXEN PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkollü içecekler içmeyiniz. Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz VASOXEN PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. VASOXEN PLUS ın içerisindeki hidroklorotiyazid plasentaya geçtiğinden, hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı önerilmez. Hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı cenine potansiyel zarar verebilir. Hamilelikte VASOXEN PLUS kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde VASOXEN PLUS kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.. VASOXEN PLUS ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VASOXEN PLUS ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VASOXEN PLUS ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); • Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler Yaygın (10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler) • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Yorgunluk • Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi • İshal • Kabızlık • Bulantı • Nefes darlığı • Ellerde ve ayaklarda şişme Yaygın olmayan (100 kişinin birinden az, fakat 1000 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler) • Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri • Düşük kan basıncı • Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı • Görme bozukluğu • İktidarsızlık (impotens) • Depresyon duygusu • Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma • Ciltte döküntü, kaşıntı • Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) • Kabuslar Çok seyrek (1000 kişinin birinden az kişiyi etkiler) • Bayılma • Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler • Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). • Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker). Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler • Tüm vücutta allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) • Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı • Elektrokardiyogram değişiklikleri • Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm (damarlarda tıkanma), dolaşım kollapsı (şok) • Kan hücre sayısında değişiklikler: Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk • Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellikle potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı • Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı • İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, ishal, barsak hareketlerinde azalma (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı • Tükürük bezleri iltihabı, pankreas iltihabı, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı • Deride sararma (sarılık), safra kesesi iltihabı • Solunum distresi (solunum sıkıntısı), akciğer iltihabı (pnömoni), akciğerde fibröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikleri arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem) • Vertigo (baş dönmesi) • Konvülsiyonlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi • Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karışıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu • Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu • Kas güçsüzlüğü (parezi) • Kaşıntı, mor noktalar/deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları inflamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz) • Sarı görme, bulanık görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma • Kas spazmı, kas ağrısı • Böbrek disfonksiyonu, akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda iltihap (interstisyel nefrit), idrarda şeker • Erektil bozukluk (iktidarsızlık) • Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Antihipertansifler, Selektif beta blokör ajanları ve tiyazidler ATC kodu: C07BB12 VASOXEN PLUS selektif beta blokör antogonisti olan nebivolol ile bir tiyazid diüretiği olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu kombinasyon, monoterapilere göre kan basıncını daha fazla düşüren aditif antihipertansif etkiye sahiptir. Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veyal-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir: • Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır. • L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşimi nedeniyle hafif bir vazodilatör etkisi vardır. Nebivololün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür. Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur. Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp hızının azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeniyle dinlenme ve egzersiz sırasındaki kalp debisinin azalması sınırlanabilir. Diğer beta1 reseptör antagonistleri ile kıyaslandığında bu hemodinamik farklılıkların klinik anlamlılığı tam olarak tespit edilmemiştir. Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonlu hastalarda azalmış olan, asetilkoline (ACh) karşı NO-kaynaklı vasküler yanıtı arttırır. Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığını göstermiştir. Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazidler, doğrudan sodyum ve klorür atılımın miktarlarını yaklaşık eşdeğer miktarlarda arttırarak böbrek tübüler elektrolit reabsorpsiyon mekanizmalarını etkiler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini ve aldosteron sekresyonunu arttırır ve bunun sonucunda da üriner potasyum ve bikarbonat atılımını artırır ve serum potasyumunu düşürür. Hidroklorotiyazid ile diürez başlangıcı dozdan yaklaşık 2 saat sonra ve pik etkisi de yaklaşık 4 saatte tepe noktasına ulaşır, etki ise yaklaşık 6-12 saat sürer.