Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Bir tarafta mavi logo görüntüsü ile turuncu-sarı renkli bir film kabuğu ile kaplanmış dikdörtgen tabletler.
Yetişkinlerde büyük bir depresif bozukluğun tedavisi.
İçeride, yemekten bağımsız olarak çiğnemeden tamamen yutmak.
İlacın bir sonraki dozunu alırken, bir sonraki Waldoxan randevusu sırasında® düzenli bir dozda alınır (kaçırılan doz alınmamalıdır).
Hasta kontrolünü iyileştirmek için, ilacı alan hasta, tabletleri içeren blisterde bir takvim yazdırılır. Önerilen günlük doz - 25 mg (1 tablo.) yatmadan önce bir kez. Klinik dinamiklerin yokluğunda, iki haftalık tedaviden sonra doz 50 mg'a (2 tablet) yükseltilebilir. Her biri 25 mg) yatmadan önce. Dozu artırma kararı, transaminazların seviyesini artırma riskinin artması dikkate alınarak verilmelidir. 50 mg'a kadar herhangi bir doz artışı, belirli bir hasta için yararların ve riskin değerlendirilmesine ve karaciğer örneklerinin sıkı kontrolüne dayanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, tüm hastalarda fonksiyonel karaciğer testleri yapılmalıdır. VGN'den 3 kat daha fazla transaminazlı hastalarda tedaviye başlanamaz (bkz. “Kurtuluş” ve “Özel Talimatlar”). Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonu periyodik olarak izlenmelidir, yaklaşık 3 hafta sonra, yaklaşık 6 hafta sonra (tedavinin satın alma süresinin sona ermesi) yaklaşık 12 ve 24 hafta sonra (destekleyici tedavi süresinin sona ermesi) tedavinin başlamasından sonra, ve ayrıca klinik duruma uygun olarak (görmek. "Özel talimatlar"). Transaminazların aktivitesi VGN'den 3 kat daha fazlaysa, ilaç durdurulmalıdır (bkz. “Kurtuluş” ve “Özel Talimatlar”).
Dozu arttırırken, karaciğerin işlevi ilacın kullanımının başlangıcındaki ile aynı sıklıkta kontrol edilmelidir.
Tedavi süresi. Tıbbi depresyon tedavisi, depresyon belirtileri tamamen ortadan kalkmadan en az 6 ay önce yapılmalıdır.
Agomelatin tedavisi için tedaviden SSRI'lara / SSRI'lara geçiş. SSRI / SSRI alımının sona ermesinden sonra iptal sendromu mümkündür.
Daha önce belirlenmiş SSRI'lar / SSRI'lar tarafından tedavinin sonlandırılmasından sonra yoksunluk sendromu riskini azaltmak için, bu ilaçların tıbbi kullanımıyla ilgili talimatları izlemelisiniz.
Agomelatin alımı, SSRI'ların / SSRI'ların antidepresanlarının dozunda kademeli bir azalmanın 1. gününden itibaren başlatılabilir (bkz. "Farmakodinamik").
Tedavinin sona ermesi. Tedavinin sona ermesi durumunda, dozda kademeli bir azalmaya gerek yoktur.
Yaşlı hastalar. Agomelatinin etkinliği ve güvenliği (25-50 mg / gün dozunda) 75 yaşın altındaki yaşlı depresyonu olan hastalarda doğrulanır. 75 yaş ve üstü hastalar önemli bir etkinin varlığına ilişkin verileri doğrulamamıştır. Bu bağlamda Waldoxan® bu yaş grubundaki hastalara atanmamalıdır (bkz. “Özel Talimatlar” ve “Farmakodinamik”). Yaşa bağlı olarak dozun düzeltilmesi gerekli değildir (bkz. "Farmakodinamik").
Böbrek yetmezliği olan hastalar. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametrelerde önemli bir değişiklik kaydedilmemiştir. Waldoxan ile deneyim® ortalama ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda büyük depresif ataklarla sınırlıdır. Waldoxan reçete ederken® bu tür hastalar dikkatli olmalıdır (bkz. "Özel talimatlar").
Karaciğer yetmezliği olan hastalar. Waldoxan® karaciğer yetmezliği olan hastalar için kontrendikedir (bkz. “Somonlamalar”, “Özel Talimatlar” ve “Farmakokinetik”).
agomelatin ve / veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. "Kompozisyon");
karaciğer yetmezliği (ör. aktif fazda siroz veya karaciğer hastalığı) veya VGN'ye göre transaminaz seviyesinde 3 kattan fazla artış (bkz. “Uygulama prosedürü ve dozlar” ve “Özel talimatlar”);
güçlü CYP1A2 izofremik inhibitörlerinin (fluvoksamin, siprofloksasin gibi) eşzamanlı kullanımı (bkz. "Etkileşim");
18 yaşına kadar çocukluk (klinik kullanımda yeterli deneyim eksikliği nedeniyle). Çocuklarda ve ergenlerde, diğer antidepresanların arka planına karşı, intihar davranışı (intihar ve intihar düşüncelerini girişim etme) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, çelişkili davranış, tahriş) plasebo grubuna kıyasla daha sık kaydedilmiştir.
İlaç laktoz intoleransı olan hastalarda kullanılmamalıdır: laktaz eksikliği, galaktozemi ve glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu.
Dikkatle: büyük depresif atakların tedavisinde orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, agomelatinin CYP1A2 izopurminin orta inhibitörleri ile eşzamanlı olarak atanması ile (propranolol gibi, enoksasin) tarihte manik veya hipomaniac atakları olan hastalar, hastalar, tarihte olaylar vardı, intiharla ilgili, yanı sıra hastalar, tedaviye başlamadan önce intihar niyetleri olan.
Alkol kötüye kullanan veya karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilecek ilaçlar alan hastalara ilaç reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Waldoxan'ın klinik çalışmalarında® 7900'den fazla depresyon hastası aldı.
Yan etkiler en sık hafif veya orta derecede eksprese edildi ve tedavinin ilk 2 haftasında gözlendi. Bulantı ve baş dönmesi en sık not edildi. Bildirilen yan etkiler genellikle geçiciydi ve genellikle tedavinin sonlandırılmasını gerektirmedi.
Agomelatinin yan etkilerinin sıklığı aşağıdaki derece olarak verilir: çok sık (≥1 / 10), sıklıkla (≥1 / 100, <1/10), seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100), nadiren (≥1 / 1000, <1/100), çok nadiren (<01/10.
Merkezi Vergi Servisi tarafından: sık - baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk, migren; seyrek olarak - paressi, huzursuz bacak sendromu *.
LCD'nin yanından: sık - bulantı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, kusma *.
Hepatobiliyer sistemin yanında: sık — ALT ve / veya AST aktivitesinde artış (günde 25 mg'lık bir dozda agomelatin alma arka planına karşı hastaların% 1.4'ünde ve günde 50 mg'lık bir dozda agomelatin alırken hastaların% 2.5'inde VGN ile karşılaştırıldığında 3 kattan fazla, klinik çalışmalarda plasebo arka planına karşı% 0.6 ile karşılaştırılmıştır) nadiren — hepatit, GGT * aktivitesinin artması (VGN'ye kıyasla 3 kattan fazla) SHF aktivitesinde artış * (VGN'ye kıyasla 3 kattan fazla) karaciğer yetmezliği *(1) sarılık *.
Deriden ve deri altı dokusundan: sık terleme; seyrek - egzama, cilt kaşıntısı *, ürtiker *; nadiren - eritematostik döküntü, yüzün şişmesi, Quinka'nın şişmesi *.
İşitme organının yanından: seyrek - kulak çınlaması.
Görüş gövdesinin yanından: seyrek - bulanık görme.
Kas-iskelet sistemi tarafından: sık - sırt ağrısı.
Genel bozukluklar: sık sık - yorgunluk.
Zihinsel bozukluklar : sık - kaygı; seyrek - sinirlilik ve anksiyete, saldırganlık *, kabuslar *, olağandışı rüyalar * gibi ajitasyon ve ilgili semptomlar *; nadiren - mani / hipomani *, bu semptomlar altta yatan hastalığın bir tezahürü olabilir (bkz. "Özel talimatlar"); halüsinasyonlar *; belirtilmemiş sıklık - intihar düşünceleri veya intihar davranışı (bkz. "Özel talimatlar").
Veri (ek) anketleri: nadiren - vücut ağırlığında bir artış, vücut ağırlığında bir azalma.
* Spontan mesajlar ile tespit edilen istenmeyen reaksiyonların sıklığı klinik araştırmalara göre tahmin edilmektedir.
(1) Karaciğer hasarı için önceden risk faktörleri olan hastalarda sadece birkaç ölümcül veya karaciğer nakli vakası bildirilmiştir.
Agomelatin doz aşımı verileri sınırlıdır.
Belirtiler : uyuşukluk, epigastri ağrısı, anksiyete, halsizlik, anksiyete, ajitasyon, gerginlik, baş dönmesi, siyanoz, halsizlik.
Bir hasta 2450 mg'lık bir dozda agomelatin aldığında, durum CCC tarafından ihlal edilmeden veya laboratuvar göstergelerinde değişiklik yapılmadan kendi başına normale döndü.
Tedavi: agomelatin için spesifik antidotlar bilinmemektedir. Daha sonra gözlem yapılan uzman departmanlarda semptomatik tedavi ve izleme önerilir.
Agomelatin, MT melatoninerjik reseptörlerin bir agonistidir1 ve MT2 ve serotonin antagonisti 5-NT2Creseptörler.
Agomelatin, valide edilmiş depresyon modellerinde (edinilmiş çaresizlik testi, umutsuzluk testi, kronik orta stres) ve sirkadiyen ritimlerin senkronizasyonunun yanı sıra deneysel anksiyete ve stres durumlarında aktif bir antidepresandır. Agomelatinin monoaminlerin yakalanmasını etkilemediği ve alfa, beta-adrenerjik, histamerjik, kolinerjik, dopaminle çalışan ve benzodiazepin reseptörleri için bir afiniteye sahip olmadığı gösterilmiştir.
Agomelatin, özellikle beynin prefrontal korteksi bölgesinde dopamin ve norepinefrin salınımını arttırır ve hücre dışı serotonin konsantrasyonunu etkilemez. Sirkadiyen ritimlerin senkronizasyonu ile yapılan hayvan deneylerinde, agomelatinin melatonin reseptörlerini uyararak sirkadiyen ritimlerin senkronizasyonunu geri kazandığı gösterilmiştir.
Agomelatin normal uyku düzenlerini, düşük vücut sıcaklığını ve melatonini geri kazanmaya yardımcı olur.
Büyük depresif atakları olan hastalarda 25-50 mg'lık dozlarda agomelatinin kısa süreli kullanımının (6-8 haftalık tedavi) etkinliği gösterilmiştir.
Depresif bozukluğun daha şiddetli formları olan hastalarda agomelatin kullanımının etkinliği de gösterilmiştir (tahmin Hamilton ölçeği ≥25).
Agomelatin, başlangıçta yüksek anksiyete seviyelerinin yanı sıra anksiyete ve depresif bozuklukların bir kombinasyonu ile de etkiliydi.
Agomelatinin (6 aylık bir çalışma süresi ile) günde bir kez 25-50 mg'lık bir dozda antidepresif etkisi doğrulandı.
Çalışmanın sonuçları, hastalığın nüksetmesinin başlamasından önceki zamana kadar değerlendirilen agomelatinin çelişkili etkinliğini doğruladı (p = 0.0001). Agomelatin alan hasta grubunda nüks gelişme sıklığı% 22, plasebo grubunda% 47 idi.
SSRI'lar / SSRI'lar (sertralopram, fluoksetin, venlafaksin veya duloksetin) ile karşılaştırıldığında, depresyonu olan yetişkin hastaların heterojen popülasyonlarında 7 klinik çalışmanın 6'sında (fayda (2 çalışma) veya karşılaştırılabilir verimlilik (4 çalışma)) gösterilmiştir. Antidepresif etki Hamilton ölçeğinde (17 noktalı versiyon) birincil veya ikincil son nokta olarak değerlendirildi.
Agomelatin dikkat ve hafızayı olumsuz etkilemez; depresyonu olan hastalarda, 25 mg'lık bir dozda agomelatin, hızlı uyku fazlarının sayısını ve süresini değiştirmeden yavaş uyku fazının süresini arttırır. Agomelatin 25 mg'lık bir dozda alınması, NSS'de bir azalma ve uyku kalitesinde bir iyileşme (tedavinin ilk haftasından başlayarak) ile daha hızlı bir uyku başlangıcına katkıda bulunur; ancak gündüz uyuşukluğu kaydedilmez.
Agomelatin almanın arka planına karşı, cinsel işlev bozukluğunun sıklığını azaltma eğilimi vardır (uyarılma ve orgazma etki).
Agomelatin almak CSB ve kan basıncını etkilemez, cinsel bozukluklara neden olmaz, yoksunluk sendromuna (tedavi aniden kesildiğinde bile) ve bağımlılık sendromuna neden olmaz.
8 haftalık bir klinik çalışma sırasında 75 yaşın altındaki yaşlı depresyonu olan hastalarda günde 25-50 mg'lık bir dozda agomelatinin etkinliği doğrulanmıştır. 75 yaş ve üstü hastalar önemli bir etkinin varlığına ilişkin verileri doğrulamamıştır.
Yaşlı hastalarda agomelatin toleransı genç hastalarda olanla karşılaştırılabilir.
Büyük bir depresif bozukluğu olan ve paroksetin (SIOS) veya venlafaksin (SIOSN) almaktan yetersiz terapötik etkisi olan hastaları içeren 3 haftalık kontrollü bir çalışma sırasında, agomelatin tedavisi için antidepresanlarla tedaviden geçerken bir yoksunluk sendromu gözlenmiştir. İptal sendromu, hem önceden belirlenmiş SSRI'ların / SSRI'ların tedavisinin eşzamanlı olarak kesilmesinden sonra hem de tedavinin ilk aşamasında agomelatinin düşük verimliliği ile karıştırılabilecek kademeli olarak kaldırılmasıyla ortaya çıktı.
Hasta sayısı, SSRI'ların / SSRI'ların iptalinden bir hafta sonra, en az bir semptom gözlendi, iptal sendromu ile ilişkili, uzun dozaj düşüşü olan bir grupta daha düşüktü (2 hafta içinde SSRI / SSRI dozunda kademeli azalma) hızlı dozaj azaltımı olan bir gruba göre (1 hafta içinde SSRI / SSRI dozunda kademeli azalma) ve eşzamanlı iptal ile:% 56.1, Hastaların% 62.6 ve% 79.8'i, sırasıyla.
Emme ve biyoyararlanım
İçeri girdikten sonra hızla agomelatin (≥% 80) emilir. Cmak plazmada içe doğru alındıktan 1-2 saat sonra elde edilir. Terapötik bir doz aldıktan sonra mutlak biyoyararlanım düşüktür (<% 5); bireyler arası önemli değişkenlik. Kadınlarda biyoyararlanım erkeklerden daha yüksektir. Biyoyararlanım oral kontraseptiflerde artar ve sigara içimi nedeniyle azalır.
Terapötik dozlar reçete edilirken Cmak ilaç dozajla orantılı olarak artmıştır. Daha yüksek dozlar alırken, karaciğerden ilk geçişin daha belirgin bir etkisi kaydedildi. Yeme (hem düzenli hem de yüksek yağ) biyoyararlanımı veya emme derecesini etkilemedi. Yüksek yağ içeriğine sahip yemenin arka planına karşı, göstergelerin bireyler arası değişkenliği artmıştır.
Dağıtım
Vss yaklaşık 35 l idi.
Plazma proteinlerinin bağlanması, ilacın konsantrasyonuna, yaşına veya böbrek yetmezliğinin varlığına bakılmaksızın% 95'tir. Karaciğer yetmezliğinde, ilacın serbest fraksiyonunda iki kat artış kaydedildi.
Biyotransformasyon
İçeri alındıktan sonra, agomelatin, esas olarak izoperisyum CYP1A2 ve CYP2C9 nedeniyle hızlı oksidasyona uğrar. CYP2C19 ayrıca agomelatinin metabolizmasında da rol oynar, ancak rolü daha az önemlidir.
Hidroksillenmiş ve demetillenmiş agomelatin formundaki ana metabolitler inaktiftir, böbrekler tarafından hızla bağlanır ve yetiştirilir.
Sonuç
Para çekme hızlıdır. T1/2 plazmadan 1 ila 2 saat arasındadır. Metabolik klerens yaklaşık 1100 ml / dakikadır. Çıkarma esas olarak metabolit formundaki böbrekler (% 80) tarafından gerçekleşir. İdrardaki değişmemiş ilacın miktarı önemsizdir. Yeniden atandığında, ilaç değişmez.
Böbrek yetmezliği
25 mg'lık bir dozda tek seferlik agomelatin alımı olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, farmakokinetik parametreler önemli ölçüde değişmedi. Sınırlı klinik deneyim nedeniyle, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara agomelatin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik başarısızlık
Hafif şiddetli hastalara 25 mg'lık bir dozda agomelatin reçete edilirken (Child Pugh sınıflandırmasına göre A sınıfı) ve ılımlı (Child Pugh sınıflandırmasına göre B sınıfı) karaciğer sirozunun arka planına karşı kronik karaciğer yetmezliği, plazmadaki konsantrasyonunda bir artış 70 ve 140 kez kaydedildi, sırasıyla, gönüllülerle karşılaştırıldığında, zemin boyunca karşılaştırılabilir, yaş ve sigara içme tutumu, ancak karaciğer yetmezliği olmadan.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üstü yaşlı hastalara 25 mg'lık bir dozda agomelatin reçete edilirken, ortalama EAA ve ortalama C'nin olduğu kaydedildimak 75 yaş ve üstü hastalarda sırasıyla 4 ve 13 kat, 75 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksekti. 50 mg alan toplam hasta sayısı herhangi bir sonuç çıkarmak için çok düşüktü. Yaşa bağlı olarak dozun düzeltilmesi gerekli değildir.
Irksal bağlantı
Farmakokinetik parametrelerde ırksal farklılıklar hakkında veri yoktur.
- Antidepresan [Antidepresanlar]
Diğer ilaçların potansiyel etkisi. Agomelatin, sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) izofermentinin katılımıyla karaciğerde% 90 ve CYP2C9 / 19 kullanılarak% 10 metabolize edilir. Bu nedenle, metabolizması bu izoperiklere bağlı olan herhangi bir ilaç agomelatinin biyoyararlanımını artırabilir veya azaltabilir.
Fluvoksamin, CYP1A2 izofeniumunun güçlü bir inhibisyonu ve orta derecede bir CYP2C9 izofeni inhibitörüdür ve agomelatin metabolizmasını önemli ölçüde yavaşlatırken, agomelatin konsantrasyonu yaklaşık 60 (12-412) kat artar. Bu nedenle, agomelatin ve CYP1A2 izopurmentinin (fluvoksamin, siprofloksasin gibi) güçlü inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. CYP1A2 izofeniumunun orta inhibitörleri olan agomelatin ve östrojenin eşzamanlı kullanımı, agomelatin konsantrasyonunda birkaç kez artışa neden olur. Agomelatin ve östrojenin birlikte kullanımına tedavinin güvenlik profilinde bir bozulma eşlik etmemesine rağmen, agomelatin, CYP1A2 izofenyumunun diğer orta inhibitörleri ile reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (propranololol gibi, grapafloksasin, enoksasin) yeterli klinik deneyim birikene kadar (görmek. "Özel talimatlar").
Agomelatin metabolizmasında yer alan her iki sitokromun indükleyicisi olarak rifampisin, agomelatinin biyoyararlanımını azaltabilir.
CYP1A2 izoprojesini indükleyen sigara içmenin, özellikle sigarayı kötüye kullanan hastalarda (> 15 sigara / gün) agomelatinin biyoyararlanımını azalttığı gösterilmiştir (bkz. bölüm "Farmakokinetik").
Agomelatinin diğer ilaçlar üzerindeki potansiyel etkisi. İn vivo agomelatin sitokrom P450'nin izoperiğini indüklemez. Agomelatin, CYP1A2 izo-sabitlemesini inhibe etmez in vivo ve sitokrom P450'nin diğer izopherleri in vitro. Bu nedenle, agomelatin metabolizması bu izopormentlerle ilişkili ilaçların konsantrasyonunu etkilemez.
Plazma proteinleri ile büyük ölçüde ilişkili ilaçlar. Agomelatin, büyük ölçüde plazma proteinleri ile ilişkili olan serbest ilaç konsantrasyonunu değiştirmedi ve buna karşılık agomelatin konsantrasyonunu etkilemedi.
Diğer ilaçlar. Agomelatin ve hastaların hedef popülasyonunda sıklıkla kullanılan ilaçların farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşiminin olmaması: benzodiazepinler, lityum, paroksetin, flukonazol ve teofilin ortaya çıkmıştır.
Alkol. Agomelatin'in alkol ile kullanılması önerilmez.
Elektrokonvülsif tedavi (EST). EST ile aynı zamanda agomelatin kullanımı hakkında veri yoktur. Agomelatin, hayvan deneylerinde nöbetlerin ortaya çıkmasına katkıda bulunmadığından, agomelatin ve EST'nin paylaşılmasının istenmeyen sonuçları olası görünmemektedir.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Waldoxan raf ömrü®3 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler | 1 tablo. |
aktif madde: | |
agomelatin | 25 mg |
yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 61.84 mg; magnezyum stearat - 1.3 mg; mısır nişastası - 26 mg; obedon-K30 - 9.1 mg; silikon dioksit - 0.26 mg; karboksimetil nişasta sodyum - 3.9 mg. stear | |
film kabuğu: gliserol - 0.19665 mg, hipromelloz - 3.26871 mg, demir oksit boyası sarı - 0.19509 mg, makrogol 6000 - 0.20872 mg, magnezyum stearat - 0.19665 mg, titanyum dioksit - | |
Şirketin logosunun tablet üzerindeki çizimi, gomalak, propilen glikol, indigokarmin vernik alüminyum içeren mavi boya ile uygulanır |
Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 25 mg. Her biri 14 tablet. blisterde (PVH / Al). Tıbbi kullanım talimatları olan 1, 2, 7 kabarcık için bir karton paket içine yerleştirilmiştir.
Hastaneler için ambalaj
Blisterde 10 tablet (PVX / Al). Bir karton paketinde tıbbi kullanım talimatları olan 10 kabarcık.
Rus kuruluşu LLC "Serdiks" de ambalajlarken (ambalaj):
Blisterde 14 tablet (PVX / Al). Bir karton paket içinde tıbbi kullanım talimatları ile 1, 2 kabarcık.
Blisterde 10 tablet (PVX / Al). Bir karton paketinde tıbbi kullanım talimatları olan 10 kabarcık.
Hastaneler için ambalaj
Blisterde 14 tablet (PVX / Al). Bir karton paketinde tıbbi kullanım talimatları olan 7 kabarcık.
Hamilelik sırasında agomelatin kullanımına ilişkin veriler yoktur veya sınırlıdır (300'den az gebelik sonucu).
Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo ve fetüs gelişimi, doğum aktivitesi ve doğum sonrası gelişim sırasında doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler ortaya koymamıştır.
Önlem olarak, Waldoxan reçetesinden kaçınılması önerilir® hamilelik sırasında.
Agomelatinin emzirme döneminde kadınlarda anne sütüne nüfuz edip etmediği bilinmemektedir.
Hayvan deneylerinde agomelatin ve metabolitlerinin anne sütüne nüfuz ettiği gösterilmiştir.
Agomelatin tedavisi gerekiyorsa, emzirme durdurulmalıdır.
Tarifine göre.
Karaciğer fonksiyon göstergelerini izleme. Karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir, karaciğer yetmezliği dahil (istisnai durumlarda, daha önce karaciğer hasarı için risk faktörleri olan hastalarda ölüme veya karaciğer nakline neden olmuştur) VGN'ye göre karaciğer enzimleri seviyesinde 10 kattan fazla artış, Waldoxan alan hastalarda hepatit ve sarılık®, kayıt sonrası dönemde (bkz. "Kombalama efektleri"). Bu bozuklukların çoğu tedavinin ilk aylarında meydana geldi. Karaciğer lezyonunun doğası esas olarak hepatosellüler gibi görünmektedir. Kural olarak, tedavinin kesilmesinden sonra transaminaz seviyeleri normal değerlere döndü. Tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalı ve tedavi sürecinde tüm hastalar, özellikle karaciğer hastalıkları geliştirme veya karaciğer hasarına neden olabilecek ilaçlarla birlikte tedavi alma riski olanlar için dikkatli bir izleme yapılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce. Waldoxan ile tedavi® sadece karaciğer fonksiyon bozuklukları geliştirme risk faktörleri olan hastalarda beklenen faydaların olası riske oranının kapsamlı bir değerlendirmesinden sonra atanmalıdır, obezite / aşırı vücut ağırlığı / alkolsüz yağ hepatit gibi, diyabet, alkol kötüye kullanımı ve karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilecek ilaçlar almak. Tedaviye başlamadan önce, tüm hastalarda fonksiyonel karaciğer testleri yapılmalıdır ve LT ve / veya ACT hepatik enzimlerinin seviyesi VGN'den 3 kat daha yüksekse tedaviye başlanamaz (bkz. "Endikasyonlar"). Waldoxan reçete edilirken dikkatli olunmalıdır® başlangıçta transaminaz aktivitesi artmış hastalar (VGN'nin üstünde, ancak VGN'ye göre 3 kattan fazla olmayan).
Fonksiyonel karaciğer örneklerinin sıklığı:
- tedaviye başlamadan önce;
- ve dahası:
- yaklaşık 3 hafta sonra;
- yaklaşık 6 hafta sonra (tedavinin satın alma süresini bitirir);
- yaklaşık 12 ve 24 hafta sonra (destekleyici tedavi süresini bitirir);
- gelecekte - klinik duruma göre.
Dozu arttırırken, karaciğerin işlevi tedavinin başlangıcındaki ile aynı sıklıkta kontrol edilmelidir. Kan serumunda transaminaz aktivitesinin artmasıyla, 48 saat içinde ikinci bir çalışma yapılmalıdır.
Tedavi sürecinde. Waldoxan ile tedavi® aşağıdaki durumlarda derhal durdurulmalıdır:
- olası bir bozulmuş karaciğer fonksiyonunun semptomlarının ve belirtilerinin ortaya çıkması (koyu idrar, renksiz sandalye, cilt sarılığı / göz, sağ üst karın ağrısı, son zamanlarda sabit ve açıklanamayan yorgunluk gibi);
- VGN ile karşılaştırıldığında transaminaz seviyesini 3 kattan fazla arttırmak .
Waldoxan ile tedavinin kaldırılmasından sonra® Transaminazların seviyesi normalleşene kadar fonksiyonel karaciğer testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar. İlacın yaşlı hastalarda (75 yaş ve üstü) etkinliği belirlenmemiştir. Bu bağlamda Waldoxan® bu yaş grubundaki hastalara atanmamalıdır (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozları” ve “Farmakodinamik”).
Demansı olan yaşlı hastalar. Waldoxan atanmamalıdır® demansı olan yaşlı hastalarda büyük depresif atakların tedavisi için (bu hasta grubunda ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında veri eksikliği nedeniyle).
Böbrek yetmezliği olan hastalar. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametrelerde önemli bir değişiklik kaydedilmemiştir. Ancak, Waldoxan kullanma deneyimi® ortalama ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda büyük depresif ataklarla sınırlıdır. Waldoxan reçete ederken® bu tür hastalar dikkatli olmalıdır.
Bipolar Bozukluklar / Mania / Hipomani. Waldoxan kullanılırken dikkatli olunmalıdır® bipolar bozukluğu olan hastalarda, tarihte manik veya hipomaniak ataklar. Mani belirtileri yaşarsanız, ilacı almayı bırakmalısınız.
İntihar / intihar davranışı. Depresyonda bir durumda intihar düşünceleri, hasar ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riski artar. Risk, ayrı bir remisyon meydana gelene kadar devam eder. Hastalar durum düzelene kadar tıbbi gözetim altında olmalıdır (tedaviye başladıktan sonra, durum düzelmeden birkaç hafta geçebilir). Klinik deneyimler, remisyonun erken aşamalarında intihar riskinin artabileceğini düşündürmektedir.
Geçmişi intiharla ilgili olayları olan hastalar ve tedaviye başlamadan önce intihar niyetleri olan hastalar risk altındadır ve tedavi sırasında yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Zihinsel bozukluğu olan hastalarda antidepresanların klinik çalışmalarının meta-analizinin sonuçları, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresan almanın arka planına karşı plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinin arttığını göstermektedir. Tedavi sırasında, özellikle risk altında olan hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında ve ilacın dozu değiştiğinde yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır. Hastalar (ve bakıcılar), bozulma, intihar ve olağandışı davranışların yanı sıra intihar düşünceleri durumunda derhal bir doktora danışma ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir.
CYP1A2 izodermik inhibitörleri ile ortak kullanım. Agomelatin konsantrasyonunu artırma olasılığı nedeniyle orta derecede CYP1A2 izofenium inhibitörleri (propranololol, enoksasin gibi) ile agomelatin kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. “Kurtuluş” ve “Etkileşim”).
Laktoz intoleransı olan hastalar. İlaç laktoz intoleransı olan hastalarda kullanılmamalıdır: laktaz eksikliği, galaktozemi ve glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu (bkz. "Endikasyonlar").
Bir araba kullanma ve yüksek hızda psikomotor reaksiyonlar gerektiren işleri gerçekleştirme yeteneğini etkiler. Waldoxan'ın etkileri üzerine çalışmalar® araba kullanma yeteneği ve diğer mekanizmalar gerçekleştirilmedi. Baş dönmesi ve uyuşukluğun agomelatinin sık görülen yan etkileri olduğu unutulmamalıdır.
- F32 Depresif dönem
- F33 Tekrarlayan Depresif Bozukluk
However, we will provide data for each active ingredient