Uniderm

Görüntü

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05, 18 yaş ve üstü hastalarda% 20'ye kadar vücut yüzeyi (BSA) olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için süper güçlü bir topikal kortikosteroid formülasyonudur. Toplam doz 50 g (59 mL veya 2 fl olmalıdır) olmalıdır.) aşmayın. oz.) haftada. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın. Tedavi art arda 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır.

Hastalara, istenen sonuçları elde etmek için minimum süre için gerekli olan% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanmaları söylenmelidir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez, çünkü diğer topikal klobetasol propionat formülasyonlarında sayısal olarak yüksek hPa ekseni supresyon oranları gözlenmiştir.

Kullanım kısıtlamaları

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 yüz, koltuk altı veya kasıkta kullanılmamalıdır. CLOBEX & reg; Sprey, tedavi bölgesinde atrofi olduğunda% 0.05 kullanılmamalıdır. CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Uniderm Köpük, kafa derisinin orta ila şiddetli plak sedef hastalığının ve 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginous bölgeler hariç vücudun kafa derisi olmayan bölgelerinin hafif ila orta plak sedef hastalığının tedavisi için bir kortikosteroiddir.

Uniderm merhem, orta ila şiddetli kortikosteroid reaktif dermatozların inflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endikedir. Art arda iki haftanın ötesinde tedavi önerilmez ve ilaç hipotalamik-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden toplam doz haftada 50 g'ı geçmemelidir.

Bu ürünün 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil, sadece topikal kullanım içindir.

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 doğrudan etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez püskürtülmeli ve nazikçe ve tamamen ovulmalıdır.

İlaç hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, toplam doz haftada 50 g'ı (59 mL veya 2 sıvı ons) geçmemelidir. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın.

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 topikal bir kortikosteroid içerir; bu nedenle tedavi 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır. 2 haftadan uzun tedavi,% 0.05 CLOBEX® Sprey ile tedavinin ilk 2 haftasından sonra yeterince iyileşmemiş olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının lokalize lezyonları ile sınırlı olmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, yeni bir tanı gerekebilir. 2 haftadan fazla reçete yazmadan önce, tedavinin 4 haftaya uzatılmasının ek faydaları, hPa ekseni bastırma riskine karşı tartılmalıdır.

HPA eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

Bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe, CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 oklüzif bandajlarla kullanılmamalıdır.

Cildin etkilenen bölgelerine günde iki kez ince bir uniderm köpük tabakası uygulayın.

Uniderm köpüğü süper etkili bir topikal kortikosteroiddir; bu nedenle tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. İlaç hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, hastalar haftada 50 gramdan fazla veya haftada 21 kapaktan fazla almamalıdır.

Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır.

Uniderm köpüğü, bir doktor tarafından reçete edilmedikçe oklüzif bandajlarla kullanılmamalıdır.

Uniderm köpüğü sadece topikal kullanım için tasarlanmıştır. Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

Gözlerle temasından kaçının. Her kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın.

Yüzde, kasık bölgesinde veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde hautatrofi varsa kullanmaktan kaçının.

cildin etkilenen bölgesine günde iki kez, sabahları bir kez ve geceleri bir kez ince bir Uniderm merhem tabakası hafifçe uygulanmalıdır.

Uniderm merhem etkilidir; bu nedenle - Tedavi art arda iki hafta ile sınırlandırılmalı ve haftada 50 g'dan fazla miktarlar kullanılmamalıdır. Uniderm merhem tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır.

"Yok.

Klobetasol propionata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparatın bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda uniderm (klobetasolpropionat) köpük kontrendikedir.

Klobetasol propionat, diğer kortikosteroidler veya bu preparatın bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda uniderm merhem kontrendikedir.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf das Endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich DIE hPa-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder beim absetzen des topischen kortikosteroids auftreten.

In Studien zur Bewertung des Potenzials einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) unter Verwendung des Cosyntropin-Stimulationstests CLOBEX® Spray zeigten 0,05% unterdrückungsraten, die nach 2-und 4-wöchiger zweimal täglicher Anwendung (19% bzw. In diesen Studien wurde DIE hPa-achsenunterdrückung als serumcortisolspiegel definiert ≤ 18 μg / dL 30-min post-cosyntropin-stimulation.

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid ZUR hPa-achsenunterdrückung verwendet, umfassen die Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH-stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem diabetes mellitus können auch durch systemische absorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen. Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität durch die Verwendung von topischen Kortikosteroiden sein.

Lokale Nebenwirkungen mit Topischen Kortikosteroiden

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger bei der Verwendung von okklusivverbänden und Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten, einschließlich clobetasolpropionat. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, striae und miliaria.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis zu einem Bestandteil von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch ein Versagen diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation zu heilen. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch pflastertests bestätigt werden.

begleitende Hautinfektionen

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, Verwendung von CLOBEX® Spray, 0.05% sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Brennbarer Inhalt

CLOBEX® Spray, 0.05% ist brennbar; halten Sie Weg von Hitze oder Flamme.

Patientenberatung Informationen

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament ist gemäß den Anweisungen des Arztes anzuwenden und sollte nicht länger als die vorgeschriebene Zeitspanne angewendet werden.
• Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
• verwenden Sie keine anderen Kortikosteroid-haltigen Produkte, während CLOBEX® Spray, 0.05% sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
• der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden, um nicht vom Arzt angewiesen zu werden.
• Patienten sollten sich nach der Anwendung des Medikaments die Hände waschen.
• Patienten sollten dem Arzt Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen melden.
• Patienten sollten Ihre ärzte informieren, dass Sie CLOBEX verwenden® Spray, 0.05% wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wenn Sie wegen Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, sagen Sie diesem Arzt, dass Sie CLOBEX verwenden® Spray, 0.05%.
• Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung. Es sollte nicht auf dem Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend verwendet werden. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit Augen und Lippen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• die Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 mL oder 2 fl.oz.) pro Woche CLOBEX® Spray, 0.05%.
• verwenden Sie nicht mehr als 26 sprays pro Anwendung oder 52 sprays pro Tag.
• Dieses Medikament ist brennbar; vermeiden Sie Hitze, Flamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Anweisungen an den Apotheker:

1. entfernen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
2. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe aus der Flasche
3. halten Sie die Flasche vertikal, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie Sie im Uhrzeigersinn, bis Sie gut befestigt sind
4. geben Sie die Flasche Mit der eingelegten Sprühpumpe ab

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 2 Jahre lang topisch in Konzentrationen von bis zu 0,005% angewendet wurde, was Dosen von bis zu 11 μg/kg/Tag entsprach(Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 mg / m & sup2; / Tag). Clobetasolpropionat in Konzentrationen von bis zu 0,001% erhöhte die rate der Bildung von ultravioletten lichtinduzierten Hauttumoren nicht, wenn es 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 40 Wochen topisch auf haarlose Mäuse aufgetragen wurde.

Clobetasolpropionat war im in vitro chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und im in-vivo-Erythrozyten-mikronukleustest bei Säugetieren negativ

Die Wirkung von subkutan verabreichtem clobetasolpropionat auf die Fertilität und die Allgemeine reproduktionstoxizität wurde bei Ratten in Dosen von 0, 12 untersucht.5, 25 und 50 μg/kg/Tag. Männchen wurden behandelt, beginnend 70 Tage vor der Paarung und Weibchen beginnen 15 Tage vor der Paarung durch Tag 7 der Schwangerschaft. Eine Dosierung von weniger als 12.5 μg/kg/Tag clobetasolpropionat wurde als no-observed-effect-level (NOEL) für väterliche und mütterliche Allgemeine Toxizität aufgrund verminderter Gewichtszunahme und für männliche reproduktionstoxizität aufgrund erhöhter GEWICHTE der samenbläschen angesehen. Die weibliche reproduktive NOEL war 12.5 μg / kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m & sup2; / tagbasis) basierend auf einer Verringerung der Anzahl von östrouszyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Erhöhung der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen in höheren Dosen.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher CLOBEX & reg; Spray, 0,05% sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Clobetasolpropionat wird perkutan resorbiert, und bei subkutaner Verabreichung war es sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes teratogen.

Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Die Wirkung von clobetasolpropionat auf das schwangerschaftsergebnis und die Entwicklung von Nachkommen wurde bei der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12.5, 25 und 50 & mu;g / kg / Tag) ab Tag 7 der mutmaßlichen Schwangerschaft bis Tag 25 der Stillzeit oder Tag 24 mutmaßliche Schwangerschaft für Ratten, die keinen Wurf abgegeben haben. Die mütterliche NOEL für clobetasolpropionat war weniger als 12.5 μg / kg / Tag aufgrund reduzierter körpergewichtszunahme und Futterverbrauch während der Tragzeit. Das reproduktive NOEL in den Dämmen Betrug 25 & mu;g/kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.07 auf einer mg / m & sup2; / Tag-basis) basierend auf längerer Lieferung bei einer höheren Dosis. Die no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen war 12.5 μg / kg / Tag (Verhältnis der tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf einer mg / m & sup2; / Tag basis) basierend auf Inzidenz von Totgeburten, Verringerung der Welpen körpergewichte an den Tagen 1 und 7 der Laktation, erhöhte Welpen Mortalität, erhöht die Inzidenz von Nabelbruch, und erhöht die Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der preweaning Zeitraum. Die GEWICHTE der Nebenhoden und Hoden wurden bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn CLOBEX & reg; Spray, 0,05% wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit festgestellt wurde und bei anderen topischen clobetasolpropionat-Formulierungen numerisch hohe raten DER hPa-achsenunterdrückung beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit CLOBEX behandelt® Spray, 0.05% wurden nicht nachgewiesen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine glukokortikosteroidinsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit CLOBEX & reg; Spray, 0.05% umfasste keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um angemessen festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren 21 der 240 Patienten (9%) über 65 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf das Endokrine System

Unidermie kann eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach dem absetzen der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung DER hPa-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der hPa-achsenunterdrückung kann mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - stimulationstest durchgeführt werden.

In einer Studie zur Evaluierung der Effekte von Uniderm Schaum auf die HPA-Achse, 13 Fächer angewendet Uniderm Schaum zu mindestens 20% beteiligt Körperoberfläche für 14 Tage. Bei 5 von 13 Probanden (38%) wurde eine hPa-achsenunterdrückung festgestellt.

Wenn eine hPa-achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.

Cushing’ s-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Die Verwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Unidermie, kann das Risiko von Glaukom und posteriorem subkapsulärem Katarakt erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden in postmarketing-Erfahrungen mit der Verwendung topischer kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer clobetasol-Produkte, berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von Uniderm Schaum mit den Augen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht zu ziehen.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der nichtheilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

Brennbarer Inhalt

Uniderm Schaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung )

Auswirkungen auf das Endokrine System

Uniderm-Schaum kann hPa-achsenunterdrückung verursachen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Uniderm-Schaum, möglicherweise eine regelmäßige Bewertung der hPa-achsenunterdrückung erfordert. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die gesamte systemische Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten Ihren Arzt(en) darüber informieren, dass Sie Uniderm-Schaum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Raten Sie Patienten, visuelle Symptome Ihren Gesundheitsdienstleistern zu melden.

Lokale Nebenwirkungen

Melden Sie dem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung häufiger auftreten.

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Uniderm-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer.

Laktation

Raten Sie einer Frau, Uniderm-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer des Stillens zu verwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Uniderm-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

wichtige Hinweise zur Verabreichung

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• vermeiden Sie die Verwendung von Uniderm-Schaum im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend, sofern nicht vom Arzt verordnet.
• verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt weist Sie an.
• Therapie Abbrechen, wenn Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• für die richtige Abgabe von Schaum, halten Sie die Dose auf den Kopf und drücken Sie den Aktuator. Die direkte Abgabe auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da der Schaum sofort bei Kontakt mit warmer Haut zu Schmelzen beginnt.
• Begrenzen Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Uniderm Schaum pro Woche oder mehr als 21 capfuls pro Woche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Uniderm-Schaum im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen okklusivverband darstellen können.
• das Produkt ist brennbar; vermeiden Sie Hitze, Flamme und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.
• verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte ohne Vorherige Rücksprache mit dem Arzt.

Uniderm ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories, Inc., ein GSK-Unternehmen, das ausschließlich an die Mylan-Unternehmen lizenziert ist.

Für weitere Informationen rufen Sie Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) an oder besuchen Sie www.Uniderm.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Uniderm-Schaum oder clobetasolpropionat zu bewerten.

In einer 90-tägigen wiederholungsdosis-toxizitätsstudie an Ratten topische Verabreichung von clobetasolpropionatschaum in dosiskonzentrationen von 0.001% bis 0.1% oder ab 0.03 bis 0.3 mg/kg/Tag clobetasolpropionat führten zu einem toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden, einschließlich nebennierenatrophie, histopathologischen Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hindeuten, und opportunistischen Pilz-und Bakterieninfektionen übereinstimmte. Ein nicht beobachtbarer nachteiliger Effekt konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen.

Clobetasolpropionat war im Ames-test, im mauslymphom-test, im Saccharomyces cerevisiae - genkonvertierungstest und im E. coli B WP2-fluktuationstest nicht mutagenisch. Im in vivo - Maus-mikronukleustest wurde nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 2.000 mg/kg nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden ein positiver Befund beobachtet.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Verwendung von Uniderm-Schaum bei schwangeren Frauen vor, um über ein arzneimittelassoziiertes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten über ein signifikant erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Verwendung von mehr als 300 Gramm starkem oder sehr starkem topischem Kortikosteroid während einer Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Uniderm-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer (siehe Daten). In tiervermehrungsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von clobetasolpropionat an schwangere Mäuse und Kaninchen erhöhte Missbildungen wie Gaumenspalten und skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.

Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Assoziationen zwischen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Müttern jeglicher Potenz und angeborenen Fehlbildungen, Frühgeburt oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch die abgegebene Menge an potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während der gesamten Schwangerschaft 300 g überschritt, war die Anwendung mit einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasst RR, 7.74 (95%), 1.49–40.11)]. Darüber hinaus eine kleine Kohortenstudie, in der 28 Frauen aus Subsahara-Afrika, die starke topische Kortikosteroide verwendeten (27/28 verwendeten clobetasolpropionat 0.05%) für Hautaufhellung während der Schwangerschaft, stellte eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte große Bereiche des Körpers (eine mittlere Menge von 60 g / Monat (Bereich, 12–170g) über lange Zeiträume.

Tierdaten

Embryofetale Entwicklungsstudien, die mit clobetasolpropionat an Mäusen auf subkutanem Weg durchgeführt wurden, führten zu fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Missbildungen bei allen getesteten dosisstufen bis zu 0, 03 mg/kg. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten und skelettanomalien.

In einer embryofetalen entwicklungsstudie an Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von clobetasolpropionat zu Fehlbildungen in Dosen von 0,003 und 0,01 mg / kg. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten, cranioschisis und andere skelettanomalien.

Laktation

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Uniderm Schaum und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Uniderm Schaum oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Klinische Überlegungen

Um die mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie Uniderm-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzestmögliche Dauer während des Stillens. Raten Sie stillenden Frauen, Uniderm-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Uniderm-Schaum bei Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität, wenn Sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz bei der Verwendung von topischen Kortikosteroiden.

Seltene systemische toxizitäten wie Cushing’ s-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Uniderm-Schaum bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Uniderm Foam umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs.

WARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse in Dosen von nur 2 g pro Tag unterdrückt. die Systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen hPa-achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische absorption verstärken, gehören die Anwendung potenterer Kortikosteroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung und die Zugabe von okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines starken topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Hinweise AUF eine hPa-achsenunterdrückung untersucht werden, indem die harnfreien Cortisol-und ACTH-stimulationstests verwendet werden. Wenn EINE hPa-achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Bestimmte Körperbereiche wie Gesicht, Leistengegend und Achselhöhlen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden anfälliger für atrophische Veränderungen als andere Körperbereiche. Häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen potenten topischen Kortikosteroiden sollte Uniderm-Salbe nicht zur Behandlung von Rosazea und perioraler dermatitis verwendet werden. Topische Kortikosteroide sollten im Allgemeinen nicht zur Behandlung von Akne oder als alleinige Therapie bei weit verbreiteter plaque-psoriasis angewendet werden.

Labortests

Die folgenden tests können bei der Bewertung der Unterdrückung DER hPa-Achse hilfreich sein:

freier cortisoltest im Urin
ACTH-stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der mutagenität mit Prednisolon haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide bei Tieren nach dermaler Anwendung teratogen sind. Clobetasolpropionat wurde auf diesem Weg nicht auf Teratogenität getestet; es wird jedoch perkutan resorbiert, und wenn es subkutan verabreicht wurde, war es sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu den teratogenen Wirkungen topisch angewandter Kortikosteroide, einschließlich clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten clobetasol und andere topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und Sie bei schwangeren Patienten nicht in großen Mengen oder über längere Zeiträume ausgiebig angewendet werden sollten.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide für eine stillende Frau verschrieben werden.

Pädiatrische Anwendung

Verwendung von Uniderm Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische kortikosteroidinduzierte hPa-achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom aufweisen als Reife Patienten.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zur Anwendung von clobetasolpropionat auf die Kopfhaut von 0, 05% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

CLOBEX® Spray ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda,% 0.05, en yaygın yan etki uygulama bölgesinde yanmaktı [CLOBEX® Spray ile tedavi edilen deneklerin% 40'ı, bir sprey aracıyla tedavi edilen deneklerin% 0.05'i ve% 47'si]. CLOBEX & reg için yaygın olarak bildirilen diğer yan etkiler; Sprey,% 0.05 veya. Püskürtme maddeleri Tablo 1'de belirtilmiştir.

Tablo 1: Yaygın yan etkiler (≥% 1 insidans)

Topikal olarak uygulanan CLOBEX® spreyi,% 0.05 emilebilir, yeterli miktarda sistemik etki üretmek için.

Topikal olarak uygulanan uniderm köpük (klobetasol propionat) sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir. görmek ÖNLEMLER .

Topikal olarak uygulanan Uniderm merhem, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarlarda emilebilir (bkz ÖNLEMLER).

Vasokonstriktör Deneyi

CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05, sağlıklı gönüllülerde diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek potens aralığındadır. Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.

Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması

CLOBEX® Sprey,% 0.05'in hipotalamus hipofiz adrenal bezleri (HPA) - eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi yetişkinlerde yapılan iki çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, plak sedef hastalığı olan hastalar vücudun en az% 20'sini CLOBEX & reg; Sprey, 4 haftaya kadar günde iki kez% 0.05. Hastaların% 15'i (13'ten 2'si), 4 haftalık kullanımdan sonra kozintropin stimülasyon testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar bastırma geçiciydi; ilaç kullanımı durdurulduktan sonra tüm denekler normale döndü. İkinci çalışmada, vücutlarının en az% 20'sini kullanan plak sedef hastalığı olan hastalar CLOBEX & reg; Sprey, 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez% 0.05. 2 hafta tedavi edilen hastaların% 19'unda (21'in 4'ü) ve 4 hafta tedavi edilen hastaların% 20'sinde (15'in 3'ü) tedavi sonunda kozintropin stimülasyon testine dayanan adrenal supresyon görülmüştür. Laboratuvar bastırma geçiciydi; ilaç kullanımı durdurulduktan sonra tüm denekler normale döndü. Bu çalışmalarda, HPA ekseni supresyonu, cosyntropin (ACTH 1-24) stimülasyonundan 30 dakika sonra serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL) olarak tanımlandı.

Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, vücut yüzeyinin en az% 20'sine uygulanan uniderm köpüğü ile 14 günlük tedavi sırasında her zaman geri dönüşümlü adrenal supresyon yaşadı. İncelenen 13 denekten, 9 kişiden 1'i 14 gün sonra sedef hastalığı ile bastırıldı ve uniderm köpüğü ile tedaviye başladıktan sonra belirli bir zamanda atopik dermatit çayırları olan 4 deneğin hepsinde anormal kortizol seviyeleri vardı, eşzamanlı bir baskılama olduğunu gösterdi (aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).

Tablo 1: Tedavi sırasında herhangi bir zamanda geri dönüşümlü HPa ekseni bastırma özelliğine sahip konular

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve kapanma gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış cilt tarafından emilebilir. Enflamasyon ve diğer cilt hastalığı süreçleri perkütan emilimi artırabilir.

Topikal kullanımdan sonra kortikosteroidlerin vücut organları üzerindeki dağılımı hakkında insan verisi yoktur. Deriden emildikten sonra topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzeyen metabolik yollarla tedavi edilir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbreklere atılırlar. Ek olarak, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.

Topikal kortikosteroidler sağlam sağlıklı ciltler tarafından emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler yoluyla atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.