Ubrelvy

KUMAŞ yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endikedir.

Kullanım Sınırlamaları

UBRELVY, migrenin önleyici tedavisi için endike değildir.

Önerilen Dozaj

Önerilen UBRELVY dozu, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz oral yoldan alınan 50 mg veya 100 mg'dır.

Gerekirse, başlangıç dozundan en az 2 saat sonra ikinci bir doz alınabilir. 24 saatlik bir sürede maksimum doz 200 mg'dır. 30 günlük bir sürede 8'den fazla migrenin arıtılmasının güvenliği belirlenmemiştir.

Dozaj Değişiklikleri

Spesifik ilaçların birlikte kullanımı ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz modifikasyonları Tablo 1'de verilmiştir.

Tablo 1: İlaç Etkileşimleri ve Spesifik Popülasyonlar için Doz Değişiklikleri

UBRELVY, güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile kontrendikedir .

UYARILAR

Bilgi sağlanmadı

ÖNLEMLER

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ).

İlaç Etkileşimleri

Hastalara UBRELVY'nin diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebileceğini bildirin; bu nedenle hastalara diğer reçeteli ilaçların, reçetesiz satılan ilaçların veya bitkisel ürünlerin kullanımını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin . Hastalara birlikte uygulama ile dozaj modifikasyonu önerildiğinden, greyfurt suyu alımı konusunda sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.

Gebelik

Hastalara tedavi sırasında hamile kalmaları veya hamile kalmayı planlamaları durumunda sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin .

Emzirme

Emziriyorsa veya emzirmeyi planlıyorlarsa hastaları sağlık uzmanlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirin .

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojenite

Übrogepantın iki yıllık oral karsinojenisite çalışmaları farelerde (0, 5, 15 veya 50 mg / kg / gün) ve sıçanlarda (erkeklerde 0, 10, 30 veya 100 mg / kg; 0, 10, 30 veya kadınlarda 150 mg / kg). Her iki türde de ilaca bağlı tümörlere dair bir kanıt yoktu. Farelerde test edilen en yüksek doz, vücut yüzey alanı (mg / m²) bazında önerilen maksimum insan dozuna (200 mg / gün) benzer. Sıçanlarda test edilen en yüksek dozda plazma maruziyeti (EAA), insanlarda 200 mg / gün önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) yaklaşık 25 kat daha fazladır.

Mutajenite

Ubrogepant in vitro (Ames, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinde kromozomal sapma testi) ve in vivo (sıçan kemik iliği mikronükleusu) deneylerinde negatifti.

Doğurganlığın Bozukluğu

Erkek ve dişi sıçanlara (sırasıyla ilaç-kadın ve erkeklerle çiftleşen) ubrogepantın (0, 20, 80 veya 160 mg / kg / gün) oral yoldan uygulanması, doğurganlık veya üreme performansı üzerinde hiçbir olumsuz etkiye neden olmamıştır. Test edilen en yüksek dozda plazma maruziyetleri (EAA), MRHD'deki insanlarda yaklaşık 30 kat daha fazladır

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Gebe kadınlarda KUMAŞ kullanımı ile ilişkili gelişimsel risk hakkında yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmalarında, gebelik sırasında (tavşanlarda artan embriyofetal mortalite) veya hamilelik ve emzirme döneminde (sıçanlarda yavrularda vücut ağırlığının azalması) ubrogepantın klinik olarak kullanılanlardan daha yüksek dozlarda uygulanmasını takiben embriyofetal gelişim üzerinde olumsuz etkiler gözlenmiştir. maternal toksisite ile .

ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski sırasıyla% 2-4 ve% 15-20'dir. Migrenli kadınlara yapılan doğumlarda tahmini büyük doğum kusurları (% 2.2 -% 2.9) ve düşük (% 17) oranı migrensiz kadınlarda bildirilen oranlara benzer.

Klinik Düşünceler

Hastalıkla İlişkili Anne ve / veya Embriyo / Fetal Risk

Yayınlanan veriler, migrenli kadınların hamilelik sırasında preeklampsi ve gestasyonel hipertansiyon riski altında olabileceğini düşündürmektedir.

Veri

Hayvan Verileri

Organogenez döneminde ubrogepantın (0, 1.5, 5, 25, 125 mg / kg / gün) oral yoldan uygulanması embriyofetal gelişim üzerinde hiçbir olumsuz etkiye neden olmamıştır. Test edilen en yüksek dozda plazma maruziyeti (EAA), insanlarda 200 mg / gün önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) yaklaşık 45 kat daha fazladır.

Hamile tavşanlarda, iki ayrı çalışmada organogenez boyunca ubrogepant (0, 15, 45, 75 veya 250 mg / kg / gün) oral yoldan uygulandı. Her iki çalışmada da test edilen en yüksek doz (250 mg / kg / gün) maternal toksisite ile ilişkilendirilmiştir. İlk çalışmada ubrogepant, yüksek dozda (250 mg / kg / gün) hayatta kalan çöplerde kürtaj ve artan embriyofetal mortalite üretti. İkinci çalışmada, yüksek dozda (250 mg / kg / gün) aşırı maternal toksisite, erken sonlandırma ve bu doz grubu için fetal verilerin eksikliğine neden olmuştur. Tavşanda embriyofetal gelişim üzerindeki olumsuz etkiler için en yüksek etkisiz dozda (75 mg / kg / gün) plazma maruziyeti (EAA), MRHD'deki insanlarda yaklaşık 8 kat daha fazladır

Gebelik ve emzirme döneminde sıçanlara ubrogepantın (0, 25, 60 veya 160 mg / kg / gün) oral yoldan uygulanması, doğumda ve orta ve yüksek dozlarda emzirme döneminde vücut ağırlığının azalmasına neden oldu. maternal toksisite. Sıçanlarda (25 mg / kg / gün) doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerindeki olumsuz etkiler için etkisiz dozda plazma maruziyeti (EAA), MRHD'deki insanlarda yaklaşık 15 kat daha fazladır

Emzirme

Anne sütünde ubrogepant varlığı, ubrogepant'ın emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya ubrogepant'ın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emziren sıçanlarda, ubrogepant ile oral dozlama, sütte pik plazma konsantrasyonlarıyla karşılaştırılabilir ubrogepant seviyeleri ile sonuçlandı. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin KUMAŞ'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde UBRELVY veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Farmakokinetik çalışmalarda, yaşlı ve genç denekler arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik fark gözlenmemiştir. UBRELVY'nin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Önceden var olan hafif (Child-Pugh Sınıf A), orta (Child-Pugh Sınıf B) veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda, ubrogepant maruziyeti% 7,% 50 ve% 115 artmıştır. , sırasıyla. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda UBRELVY için doz ayarlaması önerilir .

Böbrek Bozukluğu

Böbrek eliminasyon yolu, ubrogepant klerensinde küçük bir rol oynar . Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr 15-29 mL / dak) doz ayarlaması önerilir . Son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) olan hastalarda UBRELVY kullanmaktan kaçının (CLcr <15 mL / dak).

CYP3A4 İnhibitörleri

UBRELVY'nin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması, ubrogepant maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlandı . UBRELVY güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kullanılmamalıdır (örn., ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) .

UBRELVY'nin orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü olan verapamil ile birlikte uygulanması, ubrogepant maruziyetinde bir artışa neden oldu . UBRELVY ve orta derecede CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., siklosporin, siprofloksasin, flukonazol, fluvoksamin, greyfurt suyu) .

Übrogepant ve zayıf CYP3A4 inhibitörleri ile özel bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Zayıf CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte UBRELVY kullanımı ile doz ayarlaması önerilir .

CYP3A4 İndükleyicileri

UBRELVY'nin güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampin ile birlikte uygulanması, ubrogepant maruziyetinde önemli bir azalmaya neden oldu . Güçlü CYP3A4 indükleyicileri alan hastalarda (ör., fenitoin, barbitüratlar, rifampin, St. John "s Wort), ubrogepant etkinliği kaybı beklenir ve birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

UBRELVY'nin orta veya zayıf CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanması klinik bir çalışmada değerlendirilmemiştir. UBRELVY ve orta veya zayıf CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanılmasıyla doz ayarlaması önerilir .

BCRP ve / veya P-gp Yalnızca İnhibitörler

Ubrogepant, BCRP ve P-gp akış taşıyıcılarının bir substratıdır. Sadece BCRP ve / veya P-gp inhibitörlerinin kullanımı (ör., kinidin, oymacı, eltrombopag, kurkumin) ubrogepant maruziyetini artırabilir . Bu taşıyıcıların inhibitörleri ile klinik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Doz ayarlaması sadece BCRP ve / veya P-gp inhibitörleri ile önerilir .

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

UBRELVY'nin güvenliği, en az bir doz UBRELVY alan 3.624 kişide değerlendirildi. Migrenli yetişkin hastalarda (Çalışma 1 ve 2) iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü, Faz 3 çalışmasında toplam 1.439 hastaya 50 mg veya 100 mg UBRELVY verildi . Bu 2 çalışmada KABRELİ ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 89'u kadın,% 82'si Beyaz,% 15'i Siyah ve% 17'si İspanyol veya Latin etnik kökenliydi. Çalışmaya girişte ortalama yaş 41 idi (18-75 yaş arası).

813 hastada uzun süreli güvenlik değerlendirildi ve açık etiketli bir uzatma çalışmasında 1 yıla kadar aralıklı dozlama yapıldı. Hastaların ayda 8 migreni UBRELVY ile tedavi etmelerine izin verildi. Bu 813 hastanın, 421 hasta en az 6 ay boyunca 50 mg veya 100 mg'a maruz bırakıldı, ve 364 hasta en az bir yıl boyunca bu dozlara maruz bırakıldı, hepsi ayda en az iki migren atak geçirdi, ortalama olarak. Bu çalışmada, hastaların% 2.5'i advers reaksiyon nedeniyle KUMAŞTAN çekilmiştir. Uzun süreli güvenlik çalışmasında kesilmeye neden olan en yaygın advers reaksiyon bulantıdır.

Çalışma 1 ve 2'deki advers reaksiyonlar Tablo 2'de gösterilmektedir.

Tablo 2: Çalışma 1 ve 2'de En Az% 2 ve Plasebodan Daha Büyük Bir Sıklıkta Meydana Gelen Olumsuz Reaksiyonlar

Übrogepanın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5 ila 7 saattir; bu nedenle, UBRELVY ile aşırı dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 24 saat veya semptomlar veya belirtiler devam ederken devam etmelidir.

Eylem Mekanizması

Ubrogepant, kalsitonin genine bağlı bir peptit reseptör antagonistidir.

Farmakodinamik

Kardiyak Elektrofizyoloji

Önerilen maksimum günlük dozun 2 katı bir dozda, UBRELVY QT aralığını klinik olarak anlamlı bir ölçüde uzatmaz.

Farmakokinetik

Emilim

UBRELVY'nin oral uygulamasını takiben, ubrogepant yaklaşık 1.5 saatte pik plazma konsantrasyonları ile emilir. Ubrogepant, önerilen doz aralığında dozla orantılı farmakokinetik gösterir .

Yiyeceklerin Etkisi

UBRELVY yüksek yağlı bir yemekle uygulandığında, maksimum ubrogepant plazma konsantrasyonuna kadar geçen süre 2 saat ertelendi ve AUC'de değişiklik olmadan Cmax'ta% 22'lik bir azalmaya neden oldu. UBRELVY, klinik etkinlik çalışmalarında gıdaya bakılmaksızın uygulanmıştır .

Dağıtım

Übrogepanın plazma proteinlerine bağlanması in vitro% 87'dir. Tek doz oral uygulamadan sonra ubrogepantın (V / F) ortalama görünür merkezi dağılım hacmi yaklaşık 350 L'dir

Eliminasyon

Metabolizma

Ubrogepant esas olarak metabolizma yoluyla, özellikle CYP3A4 ile elimine edilir. Ana bileşik (ubrogepant) ve 2 glukuronid konjugat metaboliti, insan plazmasındaki en yaygın dolaşım bileşenleridir. Glukuronid metabolitlerinin ubrogepantın farmakolojik aktivitesine katkıda bulunması beklenmez, çünkü CGRP reseptör bağlanma testinde yaklaşık 6000 kat daha az güçlü oldukları bildirilmiştir.

Boşaltım

Übrogepanın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5-7 saattir. Übrogepanın ortalama görünür oral klerensi (CL / F) yaklaşık 87 L / saat'tir. Böbrek yolu küçük bir eliminasyon yolu iken, Ubrogepant çoğunlukla biliyer / fekal yoldan atılır. Tek oral doz uygulamasını takiben (¹⁴C) - sağlıklı erkek deneklere göre, dozun% 42 ve% 6'sı dışkı ve idrarda değişmemiş ubrogepant olarak geri kazanılmıştır.

Özel Nüfuslar

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Cockcroft-Gault (CG) denklemi kullanılarak tahmini kreatinin klerensi (CLcr) temelinde karakterize edilen böbrek yetmezliğinin etkisini değerlendirmek için klinik çalışmalardan toplanan verilere dayanan popülasyon farmakokinetik analizi kullanılmıştır. Böbrek yetmezliği, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr 30-89 mL / dak) olan hastalarda normal böbrek fonksiyonuna (CLcr> 90 mL / dak) göre ubrogepant farmakokinetiğinde önemli bir fark ortaya koymamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği veya ESRD (eGFR <30 mL / dak) olan hastalar çalışılmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği (CLcr 15-29 mL / dak) olan hastalarda doz ayarlaması, ADME bilgisine ve şiddetli böbrek yetmezliğinin ubrogepant maruziyetinde iki kattan fazla artışa neden olmayacağı konusunda muhafazakar bir varsayım temelinde önerilmektedir . ESRD'li hastalar için doz önerisi yapılamaz (CLcr <15 mL / dak).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Önceden var olan hafif (Child-Pugh Sınıf A), orta (Child-Pugh Sınıf B) veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda, ubrogepant maruziyeti% 7,% 50 ve% 115 artmıştır. , sırasıyla. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması gerektirir .

Diğer Özel Nüfuslar

Bir popülasyon farmakokinetik analizine dayanarak, yaş, cinsiyet, ırk ve vücut ağırlığının ubrogepantın farmakokinetiği (Cmax ve AUC) üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Bu nedenle, bu faktörlere dayanarak herhangi bir doz ayarlaması garanti edilmez.

İlaç Etkileşimleri

Vitro Çalışmalar

Enzimler

Ubrogepant, CYP1A2, 2B6 veya 3A4'ün bir inhibitörü değildir. Ubrogepant, CYP2C8, 2C9, 2D6, 2C19, MAO-A ve UGT1A1'in zayıf bir inhibitörüdür. İn vitro inhibisyon potansiyelinin klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Ubrogepant, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2B6 veya 3A4'ün bir indükleyicisi değildir.

Taşıyıcılar

Ubrogepant, in vitro BCRP ve P-gp taşıyıcılarının bir substratıdır; bu nedenle, BCRP ve / veya P-gp inhibitörlerinin kullanımı ubrogepant maruziyetini artırabilir. UBRELVY'nin BCRP ve / veya P-gp inhibitörleri ile birlikte kullanımı için doz ayarlaması, ADME ve ubrogepant maruziyetinde en yüksek tahmini potansiyel artışı gösteren CYP3A4 / P-gp inhibitörleri ile klinik etkileşim çalışmalarına dayanarak önerilmektedir. iki kattan fazla .

Ubrogepant, OATP1B1, OATP1B3 ve OAT1'in zayıf bir substratıdır, ancak OAT3'ün bir substratı değildir. P-gp, BCRP, BSEP, MRP3, MRP4, OAT1, OAT3 veya NTCP taşıyıcılarının bir inhibitörü değildir, ancak OATP1B1, OATP1B3 ve OCT2 taşıyıcılarının zayıf bir inhibitörüdür. Doz ayarlamaları yalnızca P-gp veya BCRP inhibitörleri için gereklidir. ÜBRELİ için diğer taşıyıcılarla klinik ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

Vivo Çalışmaları

CYP3A4 İnhibitörleri: UBRELVY'nin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması, uUCinf ve Cmax ubrogepantta sırasıyla 9.7 kat ve 5.3 kat artış ile sonuçlandı. UBRELVY'nin orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü olan verapamil ile birlikte uygulanması, ubrogepantın AUCinf ve Cmax'ında sırasıyla yaklaşık 3.5 kat ve 2.8 kat artışla sonuçlandı. Zayıf CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı değerlendirmek için özel bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Zayıf CYP3A4 inhibitörleri ile ubrogepant maruziyetindeki maksimum potansiyel artışın konservatif tahmininin 2 kattan fazla olması beklenmemektedir.

CYP3A4 İndükleyicileri: UBRELVY'nin güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampin ile birlikte uygulanması, ubrogepant maruziyetinde% 80'lik bir azalmaya neden oldu. Zayıf veya orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımı değerlendirmek için özel bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. ÜBRELVİ'nin zayıf veya orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımı için doz ayarlaması, ubrogepant maruziyetinde% 50'lik bir azalmanın konservatif bir tahminine dayanarak önerilir.

Diğer İlaç-İlaç Etkileşim Değerlendirmeleri: UBRELVY oral kontraseptifler (norgestimate ve etinil estradiol içeren), asetaminofen, naproksen, sumatriptan veya esomeprazol (bir proton pompası inhibitörü) ile uygulandığında ubrogepant veya birlikte uygulanan ilaçlar için önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. .

Klinik çalışmalar

UBRELVY'nin migrenin akut tedavisi için etkinliği iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (Çalışma 1 (NCT02828020) ve Çalışma 2'de (NCT02867709) gösterilmiştir. Çalışma 1 hastaları plasebo (n = 559) veya KUMAŞ 50 mg (n = 556) veya 100 mg (n = 557) ve Çalışma 2 randomize hastaları plasebo (n = 563) veya KUMAŞ 50 mg (n = 562) 'ye randomize etti. Tüm çalışmalarda, hastalara orta ila şiddetli baş ağrısı ağrı yoğunluğuna sahip bir migreni tedavi etmeleri talimatı verildi. İkinci bir doz çalışma ilacı (UBRELVY veya plasebo) veya hastanın migren için olağan akut tedavisine, yanıt vermeyen veya tekrarlayan migren baş ağrısı için ilk tedaviden 2 ila 48 saat sonra izin verildi. Hastaların% 23 kadarı başlangıçta migren için önleyici ilaçlar alıyordu. Bu hastaların hiçbiri CGRP yolunda etkili olan önleyici ilaç kullanmıyordu.

Birincil etkinlik analizleri, orta ila şiddetli ağrılı bir migreni tedavi eden hastalarda gerçekleştirildi. UBRELVY'nin etkinliği, Çalışma 1 ve 2 için dozdan 2 saat sonra ağrı özgürlüğü ve dozdan 2 saat sonra en rahatsız edici semptom (MBS) özgürlüğü üzerindeki bir etki ile belirlenmiştir. Ağrı özgürlüğü, orta veya şiddetli baş ağrısı ağrısının ağrısız bir şekilde azaltılması olarak tanımlandı ve MBS özgürlüğü, kendi kendini tanımlayan MBS'nin (yani., fotofobi, fonofobi veya bulantı). MBS seçen hastalar arasında en sık seçilen fotofobi (% 56), ardından fonofobi (% 24) ve bulantı (% 19) idi.

Her iki çalışmada da, dozdan 2 saat sonra baş ağrısı ağrı özgürlüğü ve MBS özgürlüğü alan hastaların yüzdesi, UBRELVY alan hastalarda plasebo alanlara göre anlamlı derecede daha yüksekti . Tablo 3 ayrıca 2 saatte ağrı kesici olan hastaların yüzdesinin analiz sonuçlarını sunmaktadır (migren ağrısında orta veya şiddetli ila hafif veya hiç azalma olarak tanımlanır) doz sonrası ve dozdan 2 ila 24 saat sonra sürekli ağrı özgürlüğü elde eden hastaların yüzdesi.

Plaseboya kıyasla her iki dozda (50 mg ve 100 mg) UBRELVY uygulandıktan sonra fotofobi ve fonofobi insidansı azalmıştır.

Tablo 3: Çalışma 1 ve Çalışma 2 için Migren Etkinlik Uç Noktaları

Şekil 1, Çalışma 1 ve 2'de tedaviyi takip eden 2 saat içinde migren ağrısı özgürlüğüne ulaşan hastaların yüzdesini göstermektedir.

Şekil 1: Havuzlanmış Çalışmalar 1 ve 2'de 2 Saat İçinde Ağrı Özgürlüğü Sağlayan Hastaların Yüzdesi

^a 100 mg kol sadece Çalışma 1'e dahil edildi.

Şekil 2, Çalışma 1 ve 2'de 2 saat içinde MBS özgürlüğüne ulaşan hastaların yüzdesini göstermektedir.

Şekil 2: Havuzlanmış Çalışmalarda 2 Saat İçinde MBS Özgürlüğü Sağlayan Hastaların Yüzdesi 1 ve 2

^a 100 mg kol sadece Çalışma 1'e dahil edildi.

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

UBRELVY 50 mg, bir tarafta “U50” ile ayrıştırılmış beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks tabletler olarak tedarik edilir.

UBRELVY 100 mg, bir tarafta “U100” ile ayrıştırılmış beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks tabletler olarak tedarik edilir.

KUMAŞ 50 mg birim doz paketlerinde bir tarafta “U50” ile ayrıştırılmış beyazdan kirli beyaza, kapsül şeklinde, bikonveks tabletler olarak sağlanır (her paket 1 tablet içerir):

6 paket kutu NDC: 0023-6498-06
8 paketlik kutu NDC: 0023-6498-08
10 paketlik kutu NDC: 0023-6498-10
12 paketlik kutu NDC: 0023-6498-12
30 paketlik kutu NDC: 0023-6498-30

KUMAŞ 100 mg birim doz paketlerinde bir tarafta “U100” ile ayrıştırılmış beyaz ila kirli beyaz kapsül şeklinde bikonveks tabletler olarak sağlanır (her paket 1 tablet içerir):

6 paket kutu NDC: 0023-6501-06
8 paketlik kutu NDC: 0023-6501-08
10 paketlik kutu NDC: 0023-6501-10
12 paketlik kutu NDC: 0023-6501-12
30 paketlik kutu NDC: 0023-6501-30

Depolama ve Taşıma

20 ° C ile 25 ° C (68 ° F ve 77 ° F) arasında saklayın: 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ve 86 ° F) arasında gezilere izin verilir .

Dağıtımı: Allergan USA, Inc. Madison, NJ 07940. Revize: Aralık 2019