Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dikkat! Bu açıklamayı kullanırken son derece dikkatli olun! İlaç hakkındaki bilgiler ilaca karşılık gelir, ancak bulunduğu bölümün adına karşılık gelmeyebilir.
AbasaglarŞeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz bir çözüm.
İnsülin tedavisi gerektiren yetişkinlerde diyabetes mellitus.
Genel öneriler
İlaç Tujeo SoloStar birimleri® (insülin glargin 300 ED / ml) sadece Tujeo SoloStar ilacını ifade eder® ve diğer insülin analoglarının gücünü ifade eden diğer birimlere eşdeğer değildir. Tujeo SoloStar ilacı® günün herhangi bir saatinde, tercihen aynı zamanda günde bir kez n / c girilmelidir. Tujeo SoloStar ilacı® gün boyunca tek bir giriş ile esnek bir enjeksiyon programına sahip olmanızı sağlar: gerekirse, hastalar normal süreden 3 saat önce veya 3 saat sonra enjekte edebilirler.
Kan şekeri konsantrasyonlarının, dozlarının ve hipoglisemik ilaçların kabul / giriş zamanının hedef değerleri ayrı ayrı belirlenmeli ve ayarlanmalıdır.
Dozun düzeltilmesi, örneğin hastanın vücut ağırlığını, yaşam tarzını değiştirirken, insülin uygulama zamanını değiştirirken veya hipo veya hipergliseminin gelişimine yatkınlığı artırabilecek diğer durumlarda da gerekli olabilir (bkz. "Özel talimatlar"). İnsülin dozundaki herhangi bir değişiklik dikkatle ve sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Tujeo SoloStar ilacı® diyabetik ketoasidoz tedavisi için bir insülin seçimi değildir. Bu durumda, kısa etkili insülinin girişinde / girişinde tercih edilmelidir.
Diyabetli tüm hastalarda kan şekeri konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
İlaç Tujeo SoloStar'ın kullanımına başlandı®
Tip 1 diyabetli hastalar. Tujeo SoloStar ilacı® yemek sırasında uygulanan insülin ile kombinasyon halinde günde bir kez kullanılmalı ve bireysel doz düzeltmesi gerektirir.
Tip 2 diyabetli hastalar. Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 0.2 ED / kg'dır, bunu bireysel doz düzeltmesi takip eder.
İnsülin glargin 100 ED / ml'nin sokulmasından Tujeo SoloStar ilacına geçiş® ve tam tersine, Tujeo SoloStar ilacıyla® insülin glargin 100 ED / ml
İnsülin Glargin 100 ED / ml ve Tujeo SoloStar® biyoeşdeğer olmayan ve doğrudan değiştirilemez.
- Glargin insülinden 100 ED / ml ilaç Tujeo SoloStar'a geçiş® birim bazda birim bazında yapılabilir, ancak kan plazmasında hedef glikoz konsantrasyonları aralığına ulaşmak için daha yüksek bir Tujeo SoloStar dozu gerekebilir®.
- İlaç Tujeo SoloStar kullanımından geçerken® insülin başına, hipoglisemi gelişme riskini azaltmak için 100 ED / ml'lik glargin, gerekirse daha sonra doz ayarlaması ile doz azaltılmalıdır (yaklaşık% 20).
Bu ilaçlardan birinden diğerine geçtikten sonraki ilk birkaç hafta içinde ve içinde kapsamlı metabolik izlemenin yapılması tavsiye edilir.
Diğer bazal insülinden Tujeo SoloStar ilacına geçiş®
Orta ve uzun süreli insülin tedavi rejiminden Tujeo SoloStar ile bir tedavi rejimine geçerken® bazal insülin dozunu değiştirmek ve eşzamanlı hipoglisemik tedaviyi düzeltmek gerekebilir (dozlardaki değişiklik ve kısa etkili insülin veya yüksek hızlı insülin analoglarının veya insülin olmayan hipoglisemik ilaçların dozlarının uygulanması).
- Bazal insülinin giriş günü boyunca tekli geçiş, gün boyunca Tujeo SoloStar ilacının tek seferlik uygulanmasına geçiş® önceden girilmiş bazal insülin dozu başına birim başına bir birim üzerinde gerçekleştirilebilir.
- Bazal insülinin giriş günü boyunca iki kattan Tujeo SoloStar ilacının tek uygulamasına geçerken® önerilen başlangıç dozu Tujeo SoloStar® tedavisi durdurulan toplam günlük bazal insülin dozunun% 80'i kadardır. İnsan insülinine karşı antikorların varlığı nedeniyle yüksek dozda insülin içeren hastalar, Tujeo SoloStar ilacına daha iyi yanıt verebilir®.
İlaç Tujeo SoloStar'a geçiş sırasında® ve bundan sonraki birkaç hafta içinde dikkatli metabolik izleme önerilir.
Metabolik kontrolde bir iyileşme ve bunun sonucunda insülin duyarlılığında bir artış ile, dozlama modunun ek olarak düzeltilmesi gerekebilir. Dozlama modunun düzeltilmesi de, örneğin hastanın vücut ağırlığını veya yaşam tarzını değiştirirken, insülin dozlarının zamanı değiştiğinde veya hipo ve hipergliseminin gelişimine yatkınlığı artıran başka koşullar ortaya çıkarsa da gerekebilir. .
İlaç Tujeo SoloStar'ın tanıtımından geçiş® diğer bazal insüline
İlaç Tujeo SoloStar'ın girişinden geçiş sırasında® diğer bazal insülinin kullanımı için ve bundan sonraki birkaç hafta içinde tıbbi gözetim ve kapsamlı metabolik izleme önerilir.
Hastanın transfer edildiği ilacın kullanımıyla ilgili talimatlara başvurulması önerilir.
Karıştırma ve üreme
Tujeo SoloStar ilacı® başka bir insülin ile karıştırılamaz. Karıştırma, Tujeo SoloStar ilacının profilinde bir değişikliğe yol açar® zamanla ve yağışa neden olur. Tujeo SoloStar ilacı® üreyemezsin. Üreme, Tujeo SoloStar ilacının profilinde bir değişikliğe yol açabilir® zamanında.
Özel hasta grupları
Çocuklar. İlaç Tujeo SoloStar'ın güvenliği ve etkinliği® 18 yaşına kadar olan çocuklarda ve ergenlerde kurulmamıştır (bkz. Farmakokinetik).
Yaşlılık. Tujeo SoloStar ilacı® yaşlı hastalarda kullanılabilir. Kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir ve insülin dozu ayrı ayrı seçilmelidir. Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonunda ilerleyici bir bozulma, insülin gereksinimlerinde sürekli bir azalmaya yol açabilir (bkz. “Özel Talimatlar”, “Farmakodinamik” ve “Farmakokinetik”).
Böbrek yetmezliği. Tujeo SoloStar ilacı® böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir ve insülin dozu ayrı ayrı seçilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin metabolizmasındaki yavaşlama nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir (bkz. “Özel Talimatlar”, “Farmakodinamik” ve “Farmakokinetik”).
Pediatrik başarısızlık. Tujeo SoloStar ilacı® karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir ve insülin dozu ayrı ayrı seçilmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenezde azalma ve insülin metabolizmasında yavaşlama nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir (bkz. Farmakodinamik, Farmakokinetik ve Özel Talimatlar).
insülin glargin veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
18 yaşına kadar (çocuklarda ve ergenlerde ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan klinik verilerin eksikliği nedeniyle).
Dikkatle: hamile kadınlar (hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin ihtiyacını değiştirme olasılığı), yaşlı hastalar (bkz. Farmakokinetik, "Farmakodinamik", “Süreç ve dozlar” ve “Özel yönler”) telafi edilmemiş endokrin bozuklukları olan hastalar (hipotiroidizm gibi, adenogipofis ve adrenal bez kabuklarının yetersizliği) hastalıklar, kusma veya ishal eşlik eder; koroner arterlerin veya beynin damarlarının belirgin stenozu; proliferatif retinopati (özellikle hastalarda fotokoagülasyon yoksa) böbrek yetmezliği; ciddi karaciğer yetmezliği (görmek. "Özel talimatlar").
Tujeo SoloStar ile yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar (NR) gözlenmiştir® ve glargin insülininin klinik kullanımı sırasında 100 ED / ml. Bu HP'ler organ sistemleri tarafından sunulmaktadır (sınıflandırmaya göre) MedDRA WHO tarafından önerilen frekanslarının aşağıdaki derecelerine uygun olarak: çok sık (≥% 10); sıklıkla (≥1; <% 10); seyrek olarak (≥0.1; <% 1); nadiren (≥0.01; <% 0.1); çok nadiren (<% 0.01), frekans bilinmemektedir (mevcut verilere göre HP'nin ortaya çıkma sıklığını belirleyin.
Metabolizma ve beslenme açısından: hipoglisemi. İnsülin tedavisinde en yaygın istenmeyen reaksiyon olan hipoglisemi, insülin dozu, ihtiyaca göre çok yüksekse ortaya çıkabilir. Diğer insülinde olduğu gibi, şiddetli hipoglisemi atakları, özellikle tekrarlayan ataklar nörolojik bozukluklara yol açabilir.
Uzun süreli ve belirgin hipoglisemi bölümleri hastaların yaşamlarını tehdit edebilir.
Birçok hastada nöroglikopi belirtileri ve semptomları vardır (yorgunluk hissi, yetersiz yorgunluk veya halsizlik, konsantre olma yeteneği azaldı, uyuşukluk, görme bozuklukları, baş ağrısı, mide bulantısı, karışıklık veya bilinç kaybı, konvulsif sendrom) öncesinde adrenerjik karşı düzenleme belirtileri vardı (hipoglisemiye yanıt olarak güzel böbreküstü sisteminin aktivasyonu) — açlık duygusu, sinirlilik, sinir heyecanı veya titreme, kaygı, soluk cilt, soğuk ter, taşikardi, belirgin kalp atışı. Genellikle, hipoglisemi ne kadar hızlı gelişirse ve ne kadar ağır olursa, adrenerjik karşı düzenleme belirtileri o kadar şiddetli ifade edilir.
Görüş gövdesinin yanından: glisemik kontrolde önemli bir iyileşme, tourgorun geçici ihlali ve göz merceğinin kırılma katsayısı nedeniyle geçici görme bozukluğuna neden olabilir.
Glisemik kontrolde uzun süreli iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, herhangi bir insülin randevu şemasında olduğu gibi, glisemik kontrolde keskin bir iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatinin geçici olarak ağırlıklandırılması ile ilişkili olabilir.
Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi almayanlarda, şiddetli hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
Deriden ve deri altı dokusundan: diğer insülin ilaçlarında olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi gelişebilir ve bu da lokal insülin emilimini yavaşlatabilir. Glargin insülini de dahil olmak üzere insülin tedavisi şemaları uygulanırken, hastaların% 1-2'sinde lipodistrofi gözlendi ve lipoatrofi sıklıkla gözlenmedi. İnsülin uygulaması için önerilen vücut bölgelerindeki enjeksiyon bölgelerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonun şiddetini azaltmaya veya gelişimini önlemeye yardımcı olabilir.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: çok nadiren - kas ağrısı.
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: uygulama yerinde lokal alerjik reaksiyonlar. Herhangi bir insülin terapisinde olduğu gibi, bu reaksiyonlar cildin kızarıklığı, ağrı, kaşıntı, ürtiker, döküntü, şişme ve iltihabı içerir. Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, Tuggeo SoloStar ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon bölgesindeki tüm reaksiyonların sıklığı® (% 2.5), insülin glargin 100 ED / ml (% 2.8) ile tedavi gören hastalarda benzerdi. İnsülin enjeksiyon bölgesindeki küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün veya birkaç hafta içinde gerçekleşir.
Bağışıklık sisteminin yanından: sistemik alerjik reaksiyonlar. İnsüline anında alerjik reaksiyonlar nadiren gelişir. İnsüline (insülin glargin dahil) veya yardımcı maddelere bu tür reaksiyonlara, örneğin, genel cilt reaksiyonları, anjiyonörotik ödem (Kvinka ödem), bronkospazm, kan basıncında ve şokta bir azalma eşlik edebilir ve hastanın hayatı için bir tehdit oluşturabilir.
Sinir sisteminin yanından: çok nadiren - disgevsi.
Diğer reaksiyonlar : insülin kullanımı, antikor oluşumuna neden olabilir. Klinik çalışmalarda Tugjeo SoloStar ile karşılaştırılmıştır® ve insülin glargin 100 ED / ml, her iki tedavi grubunda da insüline antitle oluşumu aynı sıklıkta gözlenmiştir. Diğer insülin uygulamalarında olduğu gibi, nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hipoglisemi veya hiperglisemi gelişme eğilimini ortadan kaldırmak için insülin dozunda bir değişiklik gerektirebilir.
Nadir durumlarda, insülin, özellikle insülin tedavisinin yoğunlaştırılmasıyla daha önce yetersiz metabolik kontrol iyileştirildiğinde, sodyumda gecikmeye ve ödem oluşumuna neden olabilir.
Çocuklar. 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için henüz bir güvenlik profili oluşturulmamıştır.
Belirtiler : aşırı dozda insülin (gıda tüketimine, enerji tüketimine veya her ikisine göre aşırı insülin) zor ve bazen uzun ve hayatı tehdit eden bir hasta hipoglisemisine yol açabilir.
Tedavi: orta boy hipoglisemi atakları genellikle içinde hızlı sindirilebilir karbonhidratlar alınarak satın alınır. İlacın, diyetin veya fiziksel aktivitenin dozaj şemasını değiştirmek gerekebilir.
Koma, kramplar veya nörolojik bozukluklarla ortaya çıkan daha ağır hipoglisemi bölümleri, glukagonun sokulmasıyla veya konsantre bir dekstroz çözeltisinin (glikoz) sokulmasıyla / m veya n / c olarak satın alınabilir. Uzun süreli karbonhidratlar ve uzman gözlemi gerekebilir, t.to. görünür klinik iyileşmeden sonra hipoglisemi nüksü mümkündür.
İnsülinin en önemli etkisi, h. ve glargin insülin, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir. İnsülin ve analogları kandaki glikoz konsantrasyonunu azaltır, glikozun periferik dokular (özellikle iskelet kasları ve yağ dokusu) tarafından emilimini uyarır ve karaciğerde glikoz oluşumunu engeller. İnsülin, adipositlerde (yağ hücreleri) lipolizi baskılar ve protein sentezini arttırırken proteolizi inhibe eder.
Farmakodinamik özellikler
İnsülin glargin, türün bakteri DNA'sının rekombinasyonu ile elde edilen insan insülininin bir analogudur Escherichia coli (K12 suşları) üretici suşu olarak kullanılır. Nötr bir ortamda düşük çözünürlüğe sahiptir. PH 4'te (asidik bir ortamda), bademcik iltihabı tamamen çözünür. Subkütan yağ uygulandıktan sonra, çözeltinin asidik reaksiyonu nötralize edilir, bu da az miktarda glargin insülinin sürekli olarak salındığı mikropresipitlerin oluşumuna yol açar.
100 ED / ml'lik glargin insülininin başlaması, insan izofan insülininden daha yavaştı, eylem eğrisi pürüzsüz ve zirvelerden yoksundu, ve süresi uzadı (sağlıklı gönüllülerde ve tip 1 diyabetli hastalarda yapılan öglisemik kelepçe çalışmalarından elde edilen veriler.).
İlaç Tujeo SoloStar'ın hipoglisemik etkisi® insülin girişine kıyasla p / c girişinden sonra, glargin 100 ED / ml daha sabit ve daha uzundu (tip 1 diyabetli 18 hastada yapılan 36 saatlik çapraz öglisemik kelepçe çalışmasından elde edilen veriler) . İlaç Tujeo SoloStar'ın eylemi® klinik olarak anlamlı dozlarda n / c girişi ile 24 saatten fazla (36 saate kadar) sürdü (bkz. çizim 1).
Şekil 1.
- glikoz infüzyon hızı, mg / kg · min;
- yatay eksende - enjeksiyondan sonraki süre, h.
Grafikteki katı çizgi Tudgeo 0.4 ED / kg ile tedaviyi gösterir; noktalı çizgi - glargin 100 ED / ml insülin tedavisi.
İlaç Tujeo SoloStar'ın uzun süreli hipoglisemik etkisi®gerekirse 24 saatten fazla süren, ilacın uygulama süresini, hastanın normal enjeksiyon süresinden 3 saat önce veya 3 saat sonra değiştirmenize izin verir (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).
Tujeo SoloStar ilacının hipoglisemik etkisinin eğrilerindeki farklılıklar® ve 100 ED / ml'lik insülin, glargin insülinin çökeltiden salınmasında bir değişiklik ile ilişkilidir.
Aynı sayıda glargin insülin birimi için, Tujeo SoloStar ilacının giriş hacmi® glargin insülini 100 ED / ml uygulandığında üçte biridir. Bu, çökeltinin yüzey alanında bir azalmaya yol açar, bu da Tujeo SoloStar ilacının çökeltisinden daha kademeli bir glargin insülini salınımı sağlar®insülin glargin 100 ED / ml çökeltisine kıyasla.
Aynı dozlarda glargin insülin ve insan insülininin sokulmasıyla hipoglisemik etkileri aynıydı.
İnsülin reseptörleri ile iletişim. İnsülin glargin, iki aktif metabolit M1 ve M2'ye metabolize edilir (bkz. Farmakokinetik). Araştırma in vitro insülin glargin ve metabolitleri M1 ve M2'nin insan insülininin reseptörlerine olan afinitesinin insan insülinine benzer olduğunu gösterdi.
IFR-1 reseptörleri ile iletişim. IFR-1 reseptörüne glargin asülini, insan insülininden yaklaşık 5-8 kat daha yüksektir (ancak IFR-1'inkinden yaklaşık 70-80 kat daha düşük) süre, insan insülinine kıyasla, glargin M1 ve M2'nin insülininin metabolitleri, IFR-1 reseptörü için biraz daha az afiniteye sahiptir. Tip 1 diabetes mellituslu hastalarda belirlenen toplam terapötik insülin konsantrasyonu (glargin insülin ve metabolitlerinin konsantrasyonu), IFR-1 reseptörleri ile yarı maksimum bağlanma ve daha sonra mitojenik aktivasyonu için gereken konsantrasyondan belirgin şekilde daha düşüktü. - IFR-1 reseptörleri ile başlatılan proliferatif yol. Endojen IFR-1'in fizyolojik konsantrasyonları mitojenik proliferatif yolu aktive edebilir, ancak Tujeo SoloStar ile tedavi de dahil olmak üzere insülin tedavisi ile belirlenen terapötik insülin konsantrasyonları®mitojenik-proliferatif yolu aktive etmek için gereken farmakolojik konsantrasyonlardan önemli ölçüde daha düşüktür.
Tujeo SoloStar ilacının tüm klinik çalışmalarında elde edilen sonuçlar®tip 1 diabetes mellituslu toplam 546 hasta ve tip 2 diabetes mellituslu 2474 hasta ile yapılan glikosile hemoglobin değerlerinde azalma olduğunu gösterdi (HbAlc) araştırmanın sonuna kadar başlangıç değerlerine kıyasla, glargin 100 ED / ml ile insülin tedavisi için olandan daha az değildi.
HbA1c hedefine ulaşan hastaların yüzdesi (% 7'nin altında) her iki tedavi grubunda da karşılaştırılabilirdi.
Tujeo SoloStar ile yapılan çalışmanın sonunda kan plazmasındaki glikoz konsantrasyonlarında azalma® ve insülin glargin 100 ED / ml aynıydı, ancak Tujeo SoloStar tedavisi ile® doz seçim döneminde azalma daha kademeli olmuştur.
Tujeo SoloStar ile tedavi gören hastalarda®, 6 aylık tedavi süresinin sonunda, vücut ağırlığında ortalama 1 kg'dan az bir değişiklik oldu.
Hba1c'deki iyileşme cinsiyet, etnik köken, yaş, diyabet süresine (<10 ve ≥10 yaş) bağlı değildi, HbAlc tükeniyor (<% 8 veya ≥8) veya BMI tükeniyor.
Tip 2 diyabetli hastalarda, klinik çalışmaların sonuçları Tujeo SoloStar tedavisinde şiddetli ve / veya doğrulanmış hipoglisemi insidansının yanı sıra klinik semptomlarla ortaya çıkan belgelenmiş hipoglisemi gösterdi® glargin 100 ED / ml ile insülin tedavisine kıyasla.
İlaç Tujeo SoloStar'ın avantajı® insülin glargininden önce, hastalarda ağır ve / veya doğrulanmış gece hipoglisemi gelişme riskini azaltmaya ilişkin 100 ED / ml gösterilmiştir, daha önce oral hipoglisemik ilaçlar almıştı (% 23 risk azaltma) veya yemek yerken insülin (% 21 risk azaltma) çalışmanın 9. ve sonundaki dönemde, glargin 100 ED / ml ile insülin tedavisine kıyasla.
Tujeo SoloStar ile tedavi gören hasta grubunda® hastalara kıyasla, insülin glargin 100 ED / ml ile tedavi gören, hastalarda olduğu gibi hipoglisemi riskinde bir azalma gözlenmiştir, daha önce insülin tedavisi almıştı, yani hastalarda, daha önce insülin almıyordu; risk azalması tedavinin ilk 8 haftasında daha yüksekti (ilk tedavi süresi) ve yaşa bağlı değildi, Cinsiyet, yarış, BMI ve diyabet süresi (<10 ve ≥10 yıl).
Tip 1 diyabetli hastalarda hipoglisemi gelişme sıklığı Tujeo SoloStar ile tedavi edilir® glargin 100 ED / ml ile insülin tedavisi gören hastalarınkine benzerdi. Bununla birlikte, tedavinin ilk döneminde gece hipoglisemisinin (tüm hipoglisemi kategorileri için) gelişme sıklığı Tujeo SoloStar ile tedavi gören hastalarda daha düşüktü®glargin 100 ED / ml ile insülin tedavisi alan hastalara kıyasla.
Klinik çalışmalarda, Tujeo SoloStar ilacının tanıtımı bir gün için bir keredir® akşam, sabit bir tanıtım programı ile (aynı zamanda) veya esnek tanıtım programı (haftada en az 2 kez, ilaç normal enjeksiyon süresinden 3 saat önce veya sonra 3 saat uygulandı, Sonuç olarak, girişler arasındaki aralıklar 18 saate kısaltılmış veya 30 saate uzatılmıştır) HbA1c üzerinde de aynı etkiye sahipti, aç karnına kan plazma glikoz konsantrasyonu (GPN) ve kendi kaderini tayin sırasında kan plazmasındaki glikozun enjeksiyon öncesi konsantrasyonunun ortalama değeri. Ayrıca, Tujeo SoloStar ilacını kullanırken® giriş zamanının sabit veya esnek bir programı ile, gündüz veya gece hipoglisemisinin herhangi bir zamanında hipogliseminin gelişme sıklığında herhangi bir fark yoktu. Araştırma sonuçları, Tujeo SoloStar ilaçlarıyla tedavi gören hastalar arasında bazal insülinin etkinliği, güvenliği veya dozunda insüline karşı antikor oluşumu ile ilgili herhangi bir farkın olduğunu göstermemiştir® ve insülin glargin 100 ED / ml (bkz. "Teminat eylemleri").
Uluslararası, çok merkezli, randomize bir çalışmada ORİJİN (İlk Glargin Müdahalesi ile Sonuç Azaltma) aç karnına glisemi bozukluğu olan 12537 hastanın katılımıyla (NGN) bozulmuş glikoz toleransı (NTG) veya tip 2 diabetes mellitus'un erken bir aşaması ve onaylanmış bir kardiyovasküler hastalık gösterilmiştir, insülin glargin 100 ED / ml ile tedavi, standart hipoglisemik tedaviye kıyasla, kardiyovasküler komplikasyon gelişme riskini değiştirmedi (kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü veya ölümcül olmayan inme) revaskülarizasyon riski (koroner, karotis veya periferik arterler) veya kalp yetmezliğinin gelişmesi nedeniyle hastaneye yatış riski, mikrospasküler komplikasyon riski (mikrovasküler komplikasyonların birleşik göstergesi: lazer fotokoagülasyonu veya vitrektomi, diyabetik retinopatiye bağlı görme kaybı, albüminüri ilerlemesi, veya kandaki kreatinin konsantrasyonunun iki katına çıkarılması, veya diyaliz tedavisi ihtiyacı).
İnsülin glargin 100 ED / ml'nin tip 2 diabetes mellituslu hastaların beş yıllık izlenmesi ile diyabetik retinopati gelişimi üzerindeki etkisini değerlendiren bir çalışmada, glargin 100 ED / ml ile insülin tedavisinde diyabetik retinopatinin ilerlemesinde izofan insülinine kıyasla güvenilir bir fark yoktu.
Özel hasta grupları
Cinsel ve ırksal bağlantı. Tugjeo SoloStar ilacının etkinliği ve güvenliği konusunda herhangi bir fark yoktu® ve insülin glargin hastaların cinsiyetine ve ırkına bağlı olarak 100 ED / ml.
Yaşlılık. Kontrollü klinik çalışmalarda, tip 1 ve 2 diyabetli 716 hasta (güvenlik değerlendirmesi için nüfusun% 23'ü) ≥65 yaş ve 97 hasta (% 3) ≥75 yaş idi. Genel olarak, bu hastalar ile daha genç yaştaki hastalar arasında verimlilik ve güvenlik açısından herhangi bir fark yoktu. Diyabetli yaşlı hastalarda, hipoglisemik reaksiyonlardan kaçınmak için, başlangıç ve destekleyici dozlar daha düşük olmalı ve doz artışı daha yavaş olmalıdır. Yaşlı hastalar hipoglisemiyi tanımakta zorluk çekebilir. Kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir ve insülin dozu ayrı ayrı ayarlanmalıdır (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozları” ve “Farmakokinetik”).
Böbrek yetmezliği. Kontrollü klinik çalışmalarda, böbreklerin fonksiyonel durumuna dayanan bir alt grup analizi (SKF <60 veya ≥60 ml / dak / 1.73 m ile belirlenir)2 vücut yüzeyleri), ilaç Tujeo SoloStar arasında güvenlik ve verimlilik farklılıkları göstermedi® ve insülin glargin 100 ED / ml. Kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir ve insülin dozu ayrı ayrı ayarlanmalıdır (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozları” ve “Farmakokinetik”).
Obezite hastaları. Klinik çalışmalarda, BMI'ye dayalı alt grup analizi (63 kg / m'ye kadar)2) ilaç Tujeo SoloStar arasında verimlilik ve güvenlik farklılıklarının olmadığını gösterdi® ve insülin glargin 100 ED / ml.
Çocuklar. İlaç Tujeo SoloStar kullanımına ilişkin veriler® çocuklar yapmaz.
Emilim ve dağıtım. İlaç Tujeo SoloStar enjeksiyonundan sonra® sağlıklı gönüllüler ve diyabetli hastalar, serum insülin konsantrasyonu çok daha yavaş ve daha uzun bir emilimi gösterir, bu da insülin vergin 100 ED / ml'ye kıyasla 36 saate kadar daha lateral bir AUC eğrisinin oluşturulmasına yol açar. Tujeo SoloStar'ın AUC eğrisi® farmakodinamik aktivitesinin eğrisine karşılık geldi.
Css terapötik konsantrasyon aralığı içinde, Tujeo SoloStar ilacının günlük 3-4 günlük kullanımından sonra elde edilmiştir®.
İlaç Tujeo SoloStar enjeksiyonundan sonra® aynı hastada değişkenlik, başarı durumunda C'nin sistemik maruziyetinin 24 saat boyunca varyasyon katsayısı olarak tanımlanırssdüşüktü (% 17.4).
Metabolizma. İnsanlarda, Tujeo SoloStar ilacının uygulanmasından sonra® glargin insülini, iki aktif metabolit M1 (21A-Gly-insülin) ve M2 (21A-Gly-des-30V-Thr-insülin) oluşumu ile karbon dioksit ucu (C-end) β-zinciri tarafından hızla metabolize edilir. Çoğunlukla kan plazmasında, M1 metaboliti dolaşır. M1 metabolitinin sisteme maruz kalması, artan ilaç Tujeo SoloStar dozlarıyla artar® Farmakokinetik ve farmakodinamik verilerinin karşılaştırılması, ilacın etkisinin esas olarak M1 metabolitinin sistemik maruziyeti nedeniyle gerçekleştirildiğini göstermiştir. Hastaların büyük çoğunluğu sistemik kan akışında glargin insülin ve M2 metabolitini tespit edemedi. İnsülin kanındaki glargin ve M2 metabolitini tespit etmenin hala mümkün olduğu durumlarda, konsantrasyonları sokulan doza ve glargin insülinin tıbbi formuna bağlı değildi.
Sonuç. T1/2 M1 metaboliti, Tujeo SoloStar ilacının kantitatif olarak baskın metaboliti®, ilacın p / c enjeksiyonundan sonra, doza bakılmaksızın 18-19 saattir.
Özel hasta grupları
Cinsel ve ırksal bağlantı. Irk ve cinsiyetin insülin glargin farmakokinetiği üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur (bkz. "Farmakodinamik").
Yaşlılık. Yaşın Tujeo SoloStar ilacının farmakokinetiği üzerindeki etkisi® şu anda çalışılmamıştır. Diyabetli yaşlı hastalarda, hipoglisemik reaksiyonlardan kaçınmak için başlangıç dozu ve destekleyici doz daha düşük olmalı ve doz artışı daha yavaş olmalıdır (bkz. Farmakodinamik ve Kullanım Yöntemi ve Dozlar).
Çocuklar. Çocuklar Tujeo SoloStar ilacının farmakokinetiğine sahiptir® şu anda çalışılmadı.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin Tujeo SoloStar ilacının farmakokinetiği üzerindeki etkisi® şu anda çalışılmamıştır. Bununla birlikte, insan insülini ile yapılan bazı çalışmalar, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin konsantrasyonlarında bir artış göstermiştir. Kan şekeri konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi ve insülin dozunun bireysel olarak düzeltilmesi önerilir (bkz. “Uygulama süreci ve dozlar” ve “Özel talimatlar”).
- Hipoglisemik ajan - uzun etkili insülin analogu [İnsülin]
Bazı ilaçlar glikoz metabolizmasını etkiler, bunun sonucunda insülin ile aynı anda kullanıldığında insülin dozunun düzeltilmesi ve özellikle dikkatli gözlem yapılması gerekebilir.
insülinin hipoglisemik etkisini artırabilen ve hipoglisemi gelişme eğilimi gösteren ilaçlar. Oral hipoglisemik ajanlar, APF inhibitörleri, salisilatlar, disopiramidler; fibratlar, fluoksetin, MAO inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifin, sülfonamid antibiyotikler. Bu ilaçların insülin glargin ile eşzamanlı olarak alınması, insülin dozunun düzeltilmesini gerektirebilir.
insülinin hipoglisemik etkisini zayıflatabilen ilaçlar. SCS, Danazol, Diazoksit, Diüretikler, Symatomimetikler (adrenalin, salbutamol, terbutalin gibi); glukagon, izoniazid, türev fenotiyazin, somatotropik hormon, tiroid hormonları, östrojen ve gestagenler (ör. hormonal kontraseptiflerde). Bu ilaçların insülin glargin ile eşzamanlı olarak alınması, insülin dozunun düzeltilmesini gerektirebilir.
Beta adrenoblokatörler, klonidin, lityum tuzları ve etanol - insülinin hipoglisemik etkisinin hem amplifikasyonu hem de zayıflaması mümkündür.
Pentamidin insülin ile birleştirildiğinde, bazen hiperglisemi ile değiştirilen hipoglisemiye neden olabilir.
Semptatolitik ilaçlar - Beta adrenoblokatörleri, klonidin, guanetidin ve rezerv gibi sempatik ajanların etkisi altında, adrenerjik karşı düzenleme belirtileri (hipogliseminin gelişimine yanıt olarak sempatik bir sinir sisteminin aktivasyonu) azalabilir veya eksik olabilir.
Pyoglitazon ile etkileşim. İnsülin ile kombinasyon halinde piyoglitazon kullanıldığında, özellikle kalp yetmezliği gelişme riski olan hastalarda kalp yetmezliği gelişimi vakaları bildirilmiştir (bkz. "Özel talimatlar"). Kardiyak semptomlar ortaya çıktığında veya daha şiddetli hale geldiğinde, piyoglitazon kullanımı durdurulmalıdır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Tujeo SoloStar'ın raf ömrü®2.5 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Subkütan uygulama için çözüm | 1 ml |
aktif madde: | |
insülin glargin | 300 ED (10.91 mg) |
yardımcı maddeler: metakresol (m-kresol) - 2.7 mg; çinko klorür - 0.19 mg (0.09 mg çinkoya karşılık gelir); gliserol (% 85) - 20 mg; sodyum hidroksit - pH 4'e kadar; hidroklorik hidrosit asit - pH 4'e kadar; |
Subkütan uygulama çözeltisi, 300 ED / ml. Renksiz camdan (tip I) yapılmış bir kartuşta 1.5 ml ilaç için. Kartuş bir tarafta bir mantarla taşlanır ve diğer yandan bir piston - bir piston ile kaplanır. Kartuş, SoloStar'ın tek kullanımlık bir şırınga koluna monte edilmiştir® 1, 3 veya 5 şırınga ibresi SoloStar için.® bir karton pakete yerleştirilir.
Diyabetli hastalar, mevcut veya planlanmış bir hamilelik hakkında ilgili hekime bilgi vermelidir.
Tugjeo SoloStar ilacının kullanımı hakkında randomize kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır® hamile kadınlarda.
Çok sayıda gözlem (retrospektif ve prospektif gözlem sırasında 1000'den fazla gebelik sonucu) pazarlama sonrası glargin insülinin kullanımı sırasında 100 ED / ml, gebeliğin seyri ve sonucu üzerinde spesifik bir etkisi olmadığını gösterdi, fetüsün durumu veya yenidoğanların sağlığı.
Ek olarak, insülin kullanımının güvenliğini değerlendirmek için, önceden mevcut veya gestasyonel diyabetli gebe kadınlarda glargin ve insülin izofan, sekiz gözlemsel klinik çalışmanın meta-analizi yapılmıştır, 100 ED / ml glargin insülini olan kadınlar dahil (n = 331) ve izofan insülini (n = 371). Bu meta-analiz, hamilelik sırasında insülin glargin ve insülin izofan kullanırken anne veya yenidoğan sağlığı ile ilgili önemli güvenlik farklılıkları ortaya koymamıştır.
Hayvan çalışmalarında, insanlarda önerilen dozlardan 6-40 kat daha yüksek dozlarda kullanıldığında glargin insülinin 100 ED / ml'nin embriyotoksik veya fetotoksik etkisi hakkında doğrudan veya dolaylı veri elde edilmemiştir.
Daha önce mevcut olan veya gestasyonel diyabetes mellituslu hastalar için, hiperglisemi ile ilişkili istenmeyen sonuçların ortaya çıkmasını önlemek için hamilelik boyunca metabolik süreçlerin yeterli şekilde düzenlenmesini sağlamak önemlidir.
Gerekirse, Tugjeo SoloStar ilacının kullanılması konusu düşünülebilir® hamilelik sırasında.
İnsülin ihtiyacı gebeliğin I üç aylık döneminde azalabilir ve genel olarak II ve III üç aylık dönemlerde artabilir. Doğumdan hemen sonra, insülin ihtiyacı hızla azalmaktadır (hipoglisemi gelişme riski artar). Bu koşullar altında, kandaki glikoz konsantrasyonunun dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önemlidir.
Emzirme sırasında hastaların insülin ve diyetin dozaj rejimini düzeltmesi gerekebilir.
Tarifine göre.
Hastalar, kandaki glikoz konsantrasyonunun izlenmesi de dahil olmak üzere diyabetes mellitus'un kendi kendini kontrol etme becerisine sahip olmalı ve n / c enjeksiyonları yapmak için doğru tekniğe uymalı ve hipoglisemi ve hiperglisemi gelişimini satın alabilmelidir. İnsülin tedavisi, hiperglisemi veya hipoglisemi gelişme olasılığı konusunda sürekli dikkat gerektirir.
Kandaki glikoz konsantrasyonunun yetersiz kontrolü durumunda, ayrıca hipo veya hiperglisemi gelişme eğilimi varlığında, dozlama modunun düzeltilmesine devam etmeden önce, reçete edilen tedavi rejiminin doğruluğu, ilacın uygulama yerlerine ilişkin talimatlara uygunluk, deri altı enjeksiyonları yapmak ve SoloStar şırıngasının taşınması için doğru teknik®ve ayrıca böyle bir duruma neden olabilecek diğer tüm faktörlerin olasılığını da dikkate alın.
Hipoglisemi
Hipogliseminin gelişme süresi, kullanılan insülinin profiline bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir. Özellikle dikkat edilmeli ve ilacı hastalarda kullanırken kan şekeri konsantrasyonlarının izlenmesi yoğunlaştırılmalıdır, hipoglisemi ataklarının özel klinik önemi olabilir, koroner arter veya serebral damarların şiddetli darlığı olan hastalar gibi (hipogliseminin kardiyal ve serebral komplikasyonları gelişme riski) proliferatif retinopatisi olan hastalar, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi görmezlerse (hipoglisemi sonrası geçici görme kaybı riski). Herhangi bir insülinde olduğu gibi, bazı durumlarda hipoglisemi tahmin semptomları değişebilir, daha az belirginleşebilir veya olmayabilir.
Bunlar:
- glisemik kontrolde belirgin bir iyileşme;
- hipogliseminin kademeli gelişimi;
- yaşlılık;
- vejetatif nöropatinin varlığı;
- diyabetes mellitusun uzun süreli anamnezi;
- zihinsel bozuklukların varlığı;
- glargin insülininin diğer bazı ilaçlarla eşzamanlı kullanımı (bkz. "Etkileşim").
Bu tür durumlar, hasta hipoglisemi geliştirdiğini fark etmeden önce şiddetli hipoglisemi (olası bir bilinç kaybı ile) gelişmesine yol açabilir.
İlaç Tujeo SoloStar'ın uzun süreli etkisinin olduğu akılda tutulmalıdır® p / c girişi ile hastanın hipoglisemi durumundan çıkışını geciktirebilir.
Glikosile Hb'nin normal veya azaltılmış göstergelerinin not edilmesi durumunda, tekrarlanan tanınmayan hipoglisemi atakları (özellikle geceleri) geliştirme olasılığını dikkate almak gerekir.
Hastaların dozlama paternleri ve diyete uyumu, insülinin uygun şekilde uygulanması ve hipoglisemi önleyici semptomlar bilgisi hipoglisemi riskini önemli ölçüde azaltır.
Hipoglisemiye eğilimi artıran, özellikle kapsamlı bir gözlemin gerekli olduğu ve insülin dozunun düzeltilmesi gerekli olan faktörler:
- insülin uygulama yerinin değiştirilmesi;
- insüline duyarlılığın arttırılması (örneğin, stres faktörlerini ortadan kaldırırken);
- olağandışı, artmış veya uzun süreli fiziksel aktivite;
- kusma, ishal eşliğinde intercurrent hastalıklar;
- yetersiz gıda alımı;
- etanol tüketimi;
- bazı telafi edilmemiş endokrin bozukluklar (hipotiroidizm, hipofiz bezinin en önemlisi yetersiz veya adrenal bezlerin yetersiz kabuğu gibi);
- glargin insülininin diğer bazı ilaçlarla eşzamanlı kullanımı (bkz. "Etkileşim").
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin metabolizmasındaki yavaşlama nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir (bkz. Farmakodinamik, Farmakokinetik ve Kullanım Yöntemi ve Dozlar). Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonunda giderek artan bir bozulma, insülin talebinde düzenli bir azalmaya yol açabilir (bkz. Farmakodinamik, Farmakokinetik ve Kullanım Yöntemi ve Dozlar).
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenez yeteneğinde azalma ve insülin metabolizmasında yavaşlama nedeniyle insülin ihtiyacı azaltılabilir (bkz. Farmakodinamik, Farmakokinetik ve Kullanım Yöntemi ve Dozlar).
Hipoglisemi genel olarak hızlı sindirilebilir karbonhidratların derhal kullanılmasıyla ortadan kaldırılabilir. İlk hipoglisemi düzeltme eylemleri derhal gerçekleştirilmesi gerektiğinden, hastalar her zaman onlarla en az 20 g hızlı sindirilmiş karbonhidratlara sahip olmalıdır.
Kulak içi hastalıklar
Akımlararası hastalıklarda, kan şekeri konsantrasyonlarının daha yoğun izlenmesi gerekir. Birçok durumda, idrarda keton cisimlerinin varlığı için analiz gösterilir ve insülin dozaj modunun düzeltilmesi de sıklıkla gereklidir. Kurban içi bir hastalık durumunda, insülin ihtiyacı sıklıkla artar. Tip 1 diyabetli hastalar düzenli olarak karbonhidrat almaya devam etmelidir, sadece küçük porsiyonlarda yiyebilseler veya hiç yemeseler veya kusma durumunda bile; tip 1 diyabetli hastalar insülin girişini asla tamamen kaçırmamalıdır.
Glargin insülininin piyoglitazon ile kombinasyonu
İnsülin kombinasyonunda piyoglitazon kullanıldığında, özellikle kalp yetmezliği gelişme riski olan hastalarda kalp yetmezliği gelişimi vakaları bildirilmiştir. Tujeo SoloStar ilacı ile bir piyoglitazon kombinasyonu kullanıldığında bu bilgiler dikkate alınmalıdır® Bu kombinasyonu kullanırken, hastalar vücut ağırlığında artış ve ödem görünümü gibi kalp yetmezliği belirtileri ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. Kardiyak semptomlar ortaya çıktığında veya daha şiddetli hale geldiğinde, piyoglitazon kullanımı durdurulmalıdır.
İnsülin ilaçlarının girişindeki hataların önlenmesi
İlaç Tujeo SoloStar'ı karıştırmamak için® diğer insülin ile, her enjeksiyonun önündeki şırınga kolundaki işareti her zaman kontrol etmelisiniz. Uzun etkili insülin yerine diğer insülin, özellikle kısa etkili insülin uygulandığında vakalar bildirilmiştir.
Dozlama hatalarını ve olası aşırı dozu önlemek için, hastalar asla Tuggao ilacını çıkarmak için bir şırınga kullanmamalıdır® SoloStar'ın şırınga ellerinden® (cm. “Uygulama yöntemi ve dozlar”, “Aşırı doz”).
Diğer insülin şırınga ellerinde olduğu gibi, hastalar şırınga kolundaki doz gösterge penceresine yazılan doz birimi sayısını görsel olarak kontrol etmelidir. Kör veya görme engelli hastalar, iyi görme yeteneği olan ve Tugjeo SoloStar şırıngasını nasıl kullanacağını bilenlerden yardım almalıdır®.
Tugjeo SoloStar şırınga elini saklamak için öneriler®
İlaç Tujeo SoloStar saklanırken® buzdolabında (açılmamış / kullanımdan önce), şırınga ellerinin ambalajının dondurucu veya dondurulmuş gıdalarla doğrudan temas etmemesine dikkat edilmelidir. ilaç dondurulamaz. İnsülin donmuşsa, kullanılamaz ve şırınga kolu atılmalıdır.
SoloStar'ın şırınga elleri kullanıldı® ışığa ve ısıya maruz kalmaya karşı korunan 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Araç kullanma ve potansiyel olarak tehlikeli olabilecek diğer faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki etkisi. Hastanın psikomotor reaksiyonları konsantre etme ve hızlandırma yeteneği, örneğin hipoglisemi veya hipergliseminin gelişmesinin yanı sıra görme bozukluğunun bir sonucu olarak bozulabilir. Bu, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, sürüş veya diğer mekanizmalarla çalışma) riskli olabilir. Hastalara araç kullanırken hipoglisemi gelişmesini önlemek için önlemler almaları önerilir. Bu, hafif eksprese edilen veya hipoglisemi geliştirmenin habercisi olan semptomlardan yoksun olanlar veya sık hipoglisemi atakları olan hastalar için özellikle önemlidir. Hastanın bu özellikleri, onları sürüp sürmeyeceğine karar verirken dikkate alınmalıdır.
- E10 İnsüline bağımlı diyabetes mellitus
- E11 İnsüline bağımlı diyabetes mellitus