Tudorza

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Soluma Tozu

TUDORZA PRESSAIR nefes alan çok dozlu bir kurudur çalıştırma başına 400 mcg aklidinyum bromür ölçen toz inhaler.

TUDORZA® PRESSAIR® (Aclidinium bromür inhalasyon tozu) 400 mcg kapalı etiketli alüminyumdan tedarik edilir kese ve 60 ölçülü dozda mevcuttur (NDC 0310-0800-60) ve 30 ölçülü dozlar (NDC 0310-0800-39).

Aktif bileşen çok dozlu kullanılarak uygulanır kuru toz inhaleri, PRESSAIR®, 60 doz veya 30 doz verir oral inhalasyon için aklidinyum bromür tozunun. PRESSAIR inhaleri bir beyaz ve yeşil renkli cihaz ve monte edilmiş plastik dozlamadan oluşur doz göstergeli mekanizma, aşağıdakileri içeren bir ilaç ürünü depolama birimi ilaç ürünü formülasyonu ve yeşil koruyucu kapakla kaplı bir ağızlık. İnhaler kırmızı bir arka plana sahip “0” işaretinde atılmalıdır doz göstergesinin ortasında veya cihaz kilitlendiğinde gösterir hangisi önce gelirse.

Depolama ve Taşıma

TUDORZA PRESSAIR'ı 25 ° C'de (77 ° F) kuru bir yerde saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.

PRESSAIR inhaleri mühürlü içinde saklanmalıdır kese ve sadece kullanımdan hemen önce açılmalıdır.

PRESSAIR inhalerini açtıktan 45 gün sonra atın kese, kırmızı bir arka plan ile “0” işaretinden sonra ortasında gösterir doz göstergesi veya cihaz kilitlendiğinde hangisi önce gelirse.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Dağıtımı: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850 ALMIRALL lisansı altında S.A. Revize: Mar 2016

TUDORZA® PRESSAIR® (aklidinyum bromür inhalasyon tozu) bronkospazmın uzun süreli idame tedavisi için endikedir kronik dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ile ilişkili bronşit ve amfizem.

Önerilen TUDORZA PRESSAIR dozu bir oraldir günde iki kez 400 mcg solunması.

TUDORZA PRESSAIR kullanımı kontrendikedir aşağıdaki koşullar:

• Süt proteinlerine karşı aşırı duyarlılık
• Aclidinium bromür veya herhangi birine karşı aşırı duyarlılık yardımcı maddeler

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Akut Kullanım İçin Değil

TUDORZA PRESSAIR günde iki kez bakım amaçlıdır KOAH tedavisi ve akutun ilk tedavisi için endike değildir bronkospazm atakları (ör., kurtarma terapisi).

Paradoksal Bronkospazm

TUDORZA PRESSAIR dahil olmak üzere solunmuş ilaçlar neden olabilir paradoksal bronkospazm. Bu durumda, TUDORZA PRESSAIR ile tedavi durdurulmalı ve diğer tedaviler düşünülmelidir.

Dar Açılı Glaucoma'nın kötüleşmesi

TUDORZA PRESSAIR hastalarda dikkatle kullanılmalıdır dar açılı glokom ile. Reçete yazanlar ve hastalar işaretler için uyanık olmalıdır ve akut dar açılı glokom belirtileri (ör., göz ağrısı veya rahatsızlık, bulanık görme, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler konjonktival tıkanıklık ve kornea ödeminden). Hastalara danışmasını söyleyin a bu belirti veya semptomlardan herhangi biri gelişirse derhal doktor.

İdrar Tutmalarının Kötüleştirilmesi

TUDORZA PRESSAIR hastalarda dikkatle kullanılmalıdır idrar retansiyonu ile. Reçete yazanlar ve hastalar işaretler ve uyarılar için uyanık olmalıdır prostat hiperplazisi veya mesane boynu tıkanıklığı belirtileri (ör., zorluk idrar geçirme, ağrılı idrara çıkma). Hastalara bir doktora danışmasını söyleyin derhal bu belirti veya semptomlardan herhangi biri gelişirse.

Anında Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Anında aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaksi, anjiyoödem (dudakların, dilin veya boğazın şişmesi dahil), uygulamadan sonra ürtiker, döküntü, bronkospazm veya kaşıntı meydana gelmiştir TUDORZA PRESSAIR. Böyle bir reaksiyon meydana gelirse, TUDORZA PRESSAIR ile tedavi bir kerede durdurulmalı ve alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı Hasta Etiketleme (Hasta Bilgileri ve Kullanım Talimatları)

Akut Bronkospazm

Hastalara TUDORZA PRESSAIR'in günde iki kez olduğunu söyleyin bakım bronkodilatörü ve derhal rahatlatmak için kullanılmamalıdır solunum problemleri (ör., bir kurtarma ilacı olarak).

Paradoksal Bronkospazm

Hastalara TUDORZA PRESSAIR'ın neden olabileceğini bildirin paradoksal bronkospazm. Paradoksal bronkospazm varsa hastalara tavsiye edin meydana gelirse, hastalar TUDORZA PRESSAIR'ı bırakmalıdır

Görsel efektler

Göz ağrısı veya rahatsızlığı, bulanık görme, görsel haleler veya konjonktival tıkanıklıktan kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler ve kornea ödemi akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Hastaları bilgilendirin bu belirti ve semptomlardan herhangi biri gelişirse derhal bir doktora danışın. Hastalara sadece miyotik göz damlasının etkili olmadığı düşünülmelidir tedavisi.

Hastalara izin vermemeye özen gösterilmesi gerektiğini bildirin toz gözlere girmek için çünkü bu görme ve öğrenci bulanıklaşmasına neden olabilir dilatasyon.

Üriner Tutma

İdrar ve dizüri geçirmede zorluk belirtileri olabilir yeni veya kötüleşen prostat hiperplazisi veya mesane çıkış tıkanıklığı. Hastalar bunlardan herhangi biri derhal bir doktora danışması istenmelidir belirti veya semptomlar gelişir.

Anında Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Hastalara anafilaksi, anjiyoödem (dahil dudakların, dilin veya boğazın şişmesi), ürtiker, döküntü, bronkospazm veya kaşıntı, TUDORZA PRESSAIR uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. Hastaya tavsiyede bulunun derhal tedaviyi bırakın ve bunlardan herhangi biri olması durumunda bir doktora danışın belirti veya semptomlar gelişir.

TUDORZA PRESSAIR'ı Yönetme Talimatları

Hastaların nasıl yapılacağını anlamaları önemlidir TUDORZA PRESSAIR'ı doğru kullanın .

Hastalara bir dozu kaçırırlarsa yapmaları gerektiğini bildirin bir sonraki dozlarını normal zamanda alın; bir seferde 2 doz almamalıdırlar zaman.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Farelerde iki yıllık inhalasyon çalışmaları yapıldı aklidinyum bromürün kanserojen potansiyelini değerlendirmek için sıçanlar. Kanıt yok 0.20'ye kadar olan aslidinium dozlarında sıçanlarda ve farelerde tümörjenite gözlenmiştir 2.4 mg / kg / gün, sırasıyla [Önerilenin yaklaşık 10 ve 80 katı Aclidinium'un toplam EAA'larına dayanarak sırasıyla İnsan Günlük Dozu (RHDD) bromür ve metabolitleri].

Aclidinium bromür pozitifti in vitro bakteri gen mutasyon deneyi ve in vitro timidin lokusu fare lenfoma deneyi. Ancak, aklidinium bromür negatifti in vivo fare mikronükleus testi ve in vivo/in vitro sıçan karaciğeri ile planlanmamış DNA sentez testi.

Aclidinium bromür çeşitli doğurganlığı bozdu ve üreme performans endeksleri (çiftleşme günlerinin artması, azalmıştır gebe kalma oranı, korpora lutea sayısında azalma, implantasyon öncesi artış sonuçta azalan implantasyon sayısı ve canlı embriyolar) hem erkek hem de dişi sıçanlara 0.8'den büyük veya ona eşit inhale dozlar uygulandı mg / kg / gün [toplanmış aklidinium EAA'larına dayanarak RHDD'nin yaklaşık 15 katı bromür ve metabolitleri]. Bu olumsuz doğurganlık etkileri gözlenmiştir mortalite ve azalmış vücut tarafından kanıtlandığı gibi baba toksisitesinin varlığı kilo alımı. Bununla birlikte, çiftleşme indeksi ve sperm sayısı üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir ve morfoloji. Ayrı doğurganlık değerlendirmelerinde (tedavi edilen erkekler çiftleşmiştir) tedavi edilmemiş dişiler; tedavi edilmemiş erkeklerle çiftleşmiş tedavi edilen dişiler), hiçbir etkisi olmamıştır erkek ve dişi sıçanlarda 1.9 ve 0.8 mg / kg / gün inhale dozlarında gözlenir sırasıyla [RHDD'nin sırasıyla yaklaşık 30 ve 15 katı aklidinium bromür ve metabolitlerinin toplam EAA'ları].

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. Sıçanlarda ve tavşanlarda olumsuz gelişim etkileri gözlenmiştir aklidinyum bromüre maruz kalır. TUDORZA PRESSAIR hamilelik sırasında kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.

Aclidinium bromürün embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkileri sıçanlarda ve tavşanlarda incelenmiştir. Yapısal değişikliklere dair bir kanıt yoktu organogenez döneminde maruz kalan sıçanlarda yaklaşık 15 yaşında gözlenir önerilen insan günlük dozunun (RHDD) çarpı [toplanan AUC'lere dayanarak aklidinyum bromür ve metabolitleri, eşit veya daha düşük inhale dozlarda 5.0 mg / kg / gün]. Bununla birlikte, maruz kalan barajlardan yavru ağırlıklarında azalma gözlenmiştir emzirme döneminde RHDD'nin yaklaşık 5 katında [toplanan Aclidinium bromür ve metabolitlerinin EAA değeri veya daha yüksek inhale dozlarda 0.2 mg / kg / gün'e eşit]. İnhale edilen dozlarda maternal toksisite de gözlenmiştir 0.2 mg / kg / gün veya daha fazla.

Yapısal değişikliklere dair bir kanıt gözlenmemiştir Himalaya tavşanları yaklaşık olarak organogenez döneminde maruz kalırlar RHDD'nin 20 katı [aclidinium bromür ve bunun toplanmış EAA'larına dayanarak 3.6 mg / kg / gün veya daha düşük inhale dozlarda metabolitler]. Ancak, ek karaciğer loblarının insidanslarında (% 3-5),% 0'a kıyasla kontrol grubu, RHDD'nin yaklaşık 1.400 katında gözlenmiştir [ aklidinium bromür ve metabolitlerinin oral dozlarda daha fazla toplanmış EAA'ları 150 mg / kg / gün'e eşit veya daha fazla] ve fetal vücut ağırlıklarında azalma gözlendi RHDD'nin yaklaşık 2.300 katında [aklidinyumun toplam AUC'lerine dayanarak bromür ve metabolitleri 300'den büyük veya ona eşit oral dozlarda mg / kg / gün]. Bu fetal bulgular maternal varlığında gözlenmiştir toksisite.

Emek ve Teslimat

TUDORZA PRESSAIR'in emek ve doğum üzerindeki etkisi bilinmeyen. TUDORZA PRESSAIR doğum ve doğum sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır hastaya potansiyel fayda, fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Hemşirelik Anneler

Aclidinium bromür emziren sütün içine atılır dişi sıçanlar ve azalmış yavru ağırlıkları gözlenmiştir. Aclidinium atılımı anne sütüne girmesi muhtemeldir. Araştırılan hiçbir insan çalışması yoktur TUDORZA PRESSAIR'ın emzirilen bebekler üzerindeki etkileri. Dikkat edilmelidir emziren kadınlara TUDORZA PRESSAIR uygulandığında uygulanır.

Pediatrik Kullanım

TUDORZA PRESSAIR bakımda kullanım için onaylanmıştır KOAH ile ilişkili bronkospazm tedavisi. KOAH normalde meydana gelmez çocuklar. TUDORZA PRESSAIR'ın pediatrikte güvenliği ve etkinliği hastalar kurulmamıştır.

Geriatrik Kullanım

TUDORZA PRESSAIR 400'e maruz kalan 636 KOAH hastasından üç plasebo kontrollü klinik çalışmada 24 haftaya kadar günde iki kez mcg 197 60 yıldan az, 272 60'dan daha büyük veya ona eşitti 70 yaş ve 167 yaş üstü veya 70 yaş üstü idi. Genel olarak yok bu konular arasında güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmiştir genç konular. Bildirilen diğer klinik deneyimler tanımlanmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıklar, ancak daha büyük bazı yaşlı bireylerin duyarlılığı göz ardı edilemez. Mevcut dayalı TUDORZA PRESSAIR verileri, geriatrik hastalarda doz ayarlaması yapılmaz garantili.

Böbrek Bozukluğu

TUDORZA PRESSAIR'ın farmakokinetiği idi böbrek fonksiyonu normal olanlarda ve hafif olanlarda araştırılır orta ve şiddetli böbrek yetmezliği. Hayır aklidinium farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar kaydedildi bu popülasyonlar arasında. TUDORZA PRESSAIR için mevcut verilere dayanarak, no böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin farmakokinetik üzerindeki etkileri TUDORZA PRESSAIR'in çalışması yapılmamıştır.

Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. İçinde insan karaciğer mikrozomlarını kullanan vitro çalışmalar, aklidinyum bromürün olduğunu gösterdi ve ana metabolitleri CYP450, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19'u inhibe etmez 2D6, 2E1, 3A4 / 5 veya 4A9 / 11, 1000 kat daha yüksek konsantrasyonlarda elde edilmesi beklenen maksimum plazma konsantrasyonu terapötik doz. Bu nedenle, aklidinium bromürün neden olması olası değildir CYP450 ile ilişkili ilaç etkileşimleri.

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. Sıçanlarda ve tavşanlarda olumsuz gelişim etkileri gözlenmiştir aklidinyum bromüre maruz kalır. TUDORZA PRESSAIR hamilelik sırasında kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.

Aclidinium bromürün embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkileri sıçanlarda ve tavşanlarda incelenmiştir. Yapısal değişikliklere dair bir kanıt yoktu organogenez döneminde maruz kalan sıçanlarda yaklaşık 15 yaşında gözlenir önerilen insan günlük dozunun (RHDD) çarpı [toplanan AUC'lere dayanarak aklidinyum bromür ve metabolitleri, eşit veya daha düşük inhale dozlarda 5.0 mg / kg / gün]. Bununla birlikte, maruz kalan barajlardan yavru ağırlıklarında azalma gözlenmiştir emzirme döneminde RHDD'nin yaklaşık 5 katında [toplanan Aclidinium bromür ve metabolitlerinin EAA değeri veya daha yüksek inhale dozlarda 0.2 mg / kg / gün'e eşit]. İnhale edilen dozlarda maternal toksisite de gözlenmiştir 0.2 mg / kg / gün veya daha fazla.

Yapısal değişikliklere dair bir kanıt gözlenmemiştir Himalaya tavşanları yaklaşık olarak organogenez döneminde maruz kalırlar RHDD'nin 20 katı [aclidinium bromür ve bunun toplanmış EAA'larına dayanarak 3.6 mg / kg / gün veya daha düşük inhale dozlarda metabolitler]. Ancak, ek karaciğer loblarının insidanslarında (% 3-5),% 0'a kıyasla kontrol grubu, RHDD'nin yaklaşık 1.400 katında gözlenmiştir [ aklidinium bromür ve metabolitlerinin oral dozlarda daha fazla toplanmış EAA'ları 150 mg / kg / gün'e eşit veya daha fazla] ve fetal vücut ağırlıklarında azalma gözlendi RHDD'nin yaklaşık 2.300 katında [aklidinyumun toplam AUC'lerine dayanarak bromür ve metabolitleri 300'den büyük veya ona eşit oral dozlarda mg / kg / gün]. Bu fetal bulgular maternal varlığında gözlenmiştir toksisite.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha büyük olarak tarif edilmiştir diğer bölümlerde detay:

• Paradoksal bronkospazm
• Dar açılı glokomun kötüleşmesi
• Üriner retansiyonun kötüleşmesi
• Anında aşırı duyarlılık reaksiyonları

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

3 Aylık ve 6 Aylık Denemeler

TUDORZA PRESSAIR 3 ayda iki kez incelendi (Denemeler B ve C) ve KOAH hastalarında bir adet 6 aylık (Deneme D) plasebo kontrollü çalışma Bu çalışmalarda 636 hasta TUDORZA PRESSAIR ile tedavi edildi günde iki kez 400 mcg önerilen doz.

Nüfusun ortalama yaşı 64'tür ( 40 ila 89 yıl),% 58 erkek,% 94 Kafkasyalı ve ortalama KOAH vardı bronkodilatör öncesi ekspiratuar hacmi bir saniyede zorladı (FEV₁) yüzde % 48 tahmin edilmektedir. Kararsız kalp hastalığı olan hastalar, dar açılı glokom veya semptomatik prostat hipertrofisi veya mesane çıkış tıkanıklığı bu denemelerden çıkarıldı.

Tablo 1, a ile meydana gelen tüm advers reaksiyonları göstermektedir TUDORZA PRESSAIR grubunda% 1'den fazla veya buna eşit frekans iki 3 aylık ve bir 6 aylık plasebo kontrollü çalışma TUDORZA PRESSAIR grubu plasebo'yu aştı.

Tablo 1: Olumsuz Reaksiyonlar (Hastaların yüzdesi) Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalar

Ek olarak, gözlemlenen advers reaksiyonlar arasında insidansı% 1'den az olan klinik çalışmalar kuru diyabetes mellitus idi ağız, 1^st derece AV blok, osteoartrit, kalp yetmezliği ve kardiyo-solunum durması.

Uzun Süreli Güvenlik Denemeleri

TUDORZA PRESSAIR üç uzun süreli güvenlik içinde çalışıldı denemeler, iki çift kör ve bir açık etiket, 40 ila 52 hafta arasında değişmektedir orta ila şiddetli KOAH hastalarına. Bu çalışmalardan ikisi uzantıydı 3 aylık denemeler ve biri uzun vadeli özel bir güvenlik denemesiydi. Bunlarda denemelerde 891 hasta önerilen dozda TUDORZA PRESSAIR ile tedavi edildi günde iki kez 400 mcg. Demografik ve temel özellikleri uzun süreli güvenlik denemeleri plasebo kontrollü çalışmalarınkine benzerdi. Uzun vadeli güvenlik denemelerinde bildirilen advers olaylar bunlara benzerdi 3 ila 6 aylık plasebo kontrollü çalışmalarda meydana gelir. Yeni güvenlik yok bulgular plasebo kontrollü çalışmalara kıyasla rapor edilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır TUDORZA PRESSAIR ilacının onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak mümkündür ilaca maruz kalma ile ilişki.

TUDORZA PRESSAIR ile pazarlama sonrası deneyimlerde, anafilaksi, anjiyoödem dahil olmak üzere acil aşırı duyarlılık reaksiyonları (dudakların, dilin veya boğazın şişmesi dahil), ürtiker, döküntü, bronkospazm veya kaşıntı bildirilmiştir. Ek olarak, bulantı, disfoni, bulanık görme, idrar retansiyonu, taşikardi ve stomatit olmuştur gözlemlenen.

İnsan Deneyimi

Klinik çalışmalarda aşırı doz vakası bildirilmemiştir TUDORZA PRESSAIR ile. Sistemik antikolinerjik veya başka bir advers yoktu 6.000 mcg'ye kadar aklidinyum bromürün tek bir inhale dozunu takiben etkiler 16 sağlıklı gönüllüde (RHDD'nin 7.5 katı).

Kardiyovasküler Etkiler

Kapsamlı bir QT Çalışmasında 200 mcg ve 800 mcg TUDORZA PRESSAIR sağlıklı gönüllülere 3 gün boyunca günde bir kez uygulandı; Hayır QT aralığının uzaması üzerindeki etkiler QTcF kalp hızı kullanılarak gözlenmiştir düzeltme yöntemleri.

Ayrıca, TUDORZA PRESSAIR'ın kardiyak üzerindeki etkisi 336 KOAH hastasında ritim değerlendirildi, 164 hastaya aklidinium verildi günde iki kez 400 mcg bromür ve 172 hasta 24 saat plasebo aldı Holter izleme. Kardiyak ritim üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yoktu gözlemlenen.

Emilim

Aclidinium bromürün mutlak biyoyararlanımıdır sağlıklı gönüllülerde yaklaşık% 6. Günde iki kez oral inhalasyondan sonra sağlıklı kişilerde 400 mcg aclidinium bromür uygulaması, zirve sabit solunduktan sonraki 10 dakika içinde durum plazma seviyeleri gözlendi.

Dağıtım

Aclidinium bromür, dağılım hacmini gösterir insanlarda 400 mcg intravenöz uygulamayı takiben yaklaşık 300 L.

Metabolizma

Bir kitle dahil klinik farmakokinetik çalışmaları denge çalışması, aklidiniumun ana metabolizma yolunun olduğunu gösterir bromür, hem kimyasal hem de enzimatik olarak ortaya çıkan hidrolizdir esterazlar. Aclidinium bromür hızla ve yoğun bir şekilde hidrolize edilir ikisi de bağlanmayan alkol ve ditiyenilglikolik asit türevleri muskarinik reseptörler ve farmakolojik aktiviteden yoksundur.

Bu nedenle, düşük plazma seviyeleri nedeniyle elde edildi klinik olarak anlamlı dozlar, aklidinium bromür ve metabolitleri değildir insan CYP450 tarafından metabolize edilen ilaçların düzenini değiştirmesi bekleniyor enzimler.

Eliminasyon

Toplam boşluk, yaklaşık 170 L / s idi genç sağlıklı gönüllülerde intravenöz aklidinium bromür dozu bireyler arası değişkenlik% 36. İntravenöz olarak uygulanan radyoaktif işaretli aklidinium bromür sağlıklı gönüllülere uygulandı ve yaygındı değişmemiş aklidinium olarak atılan% 1 ile metabolize edilir. Yaklaşık% 54 ila% 65 radyoaktivitenin idrarla atılması ve dozun% 20 ila% 33'ü idi dışkı ile atılır. Kombine sonuçlar neredeyse tüm aklidiniumun olduğunu gösterdi bromür dozu hidroliz ile elimine edildi. Kuru toz solunduktan sonra idrar aklidinium atılımı dozun yaklaşık% 0.09'udur ve tahmini etkilidir yarılanma ömrü 5 ila 8 saattir.