Triokit

Triokit (Triokit) aşağıdakilerin tedavisi için endikedir

1. Vajinal kandidiyaz (Candida'ya bağlı vajinal mantar enfeksiyonları).
2. Orofaringeal ve özofagus kandidiyazı. Nispeten az sayıda hastanın karşılaştırmalı olmayan açık çalışmalarında Triokit, Candida idrar yolu enfeksiyonları, peritonit ve kandidemi, yaygın kandidiyaz ve pnömoni gibi sistemik Candida enfeksiyonlarının tedavisinde de etkili olmuştur.
3. Kriptokok menenjit. Kriptokok menenjitli AIDS hastaları için Triokit (Triokit) reçete etmeden önce lütfen bakınız Klinik çalışmalar Bölüm. HIV ile enfekte olmayan hastalarda Triokit ile amfoterisin B'yi karşılaştıran çalışmalar yapılmamıştır.

Profilaksi. Triokit'in ayrıca sitotoksik kemoterapi ve / veya radyasyon tedavisi alan kemik iliği nakli yapılan hastalarda kandidiyaz insidansını azalttığı belirtilmektedir.

Nedensel organizmaları izole etmek ve tanımlamak için tedaviden önce mantar kültürü ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) için örnekler alınmalıdır. Terapi, kültürlerin sonuçları ve diğer laboratuvar çalışmaları bilinmeden önce başlatılabilir; ancak, bu sonuçlar elde edildikten sonra, anti-enfektif tedavi buna göre ayarlanmalıdır.

Triokit enjeksiyon ciddi mantar veya maya enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır, vajinal kandidiyaz gibi, orofaringeal kandidiyaz (pamukçuk, oral pamukçuk) özofagus kandidiyaz (kandida özofajit) diğer kandida enfeksiyonları (idrar yolu enfeksiyonları dahil, peritonit [karın veya mide astarının iltihabı] ve vücudun farklı bölgelerinde ortaya çıkabilecek enfeksiyonlar) veya mantar (kriptokok) menenjit. Triokit, mantarı veya mayayı öldürerek veya büyümesini önleyerek çalışır.

Triokit enjeksiyonu, kanser veya radyasyon tedavisi alan kemik iliği nakli olan hastalarda kandidiyazı önlemek için de kullanılır.

Triokit sadece bir doktor tarafından veya doğrudan gözetim altında verilmelidir.

Yetişkinlerde Dozaj ve Uygulama

Tek Doz: Vajinal Kandidiyaz: Vajinal kandidiyaz için önerilen Triokit dozu, tek bir oral doz olarak 150 mg'dır.

Çoklu Doz: SÖZLÜ EMİCİ RAPID VE ALMOST TAMAMLANDI, Triokit'in GÜNLÜK DOZU, ORI'NIN AYNI (TABLETLER VE SÜSPANSİYON) VE YETERSİZ YÖNETİM. Genel olarak, tedavinin ilk gününde günlük dozun iki katı bir yükleme dozu, tedavinin ikinci gününe kadar kararlı duruma yakın plazma konsantrasyonlarına neden olması için önerilir.

Vajinal kandidiyaz dışındaki enfeksiyonların tedavisi için günlük Triokit dozu, enfekte eden organizmaya ve hastanın tedaviye cevabına dayanmalıdır. Klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonunun azaldığını gösterene kadar tedaviye devam edilmelidir. Yetersiz tedavi süresi aktif enfeksiyonun tekrarlanmasına neden olabilir. AIDS ve kriptokok menenjit veya tekrarlayan orofaringeal kandidiyaz olan hastalar genellikle nüksetmeyi önlemek için idame tedavisi gerektirir.

Orofaringeal Kandidiyaz: Orofaringeal kandidiyaz için önerilen Triokit dozu ilk gün 200 mg, ardından günde bir kez 100 mg'dır. Orofaringeal kandidiyazın klinik kanıtı genellikle birkaç gün içinde düzelir, ancak nüksetme olasılığını azaltmak için tedaviye en az 2 hafta devam edilmelidir.

Özofagus Kandidiyaz: Özofagus kandidiyazı için önerilen Triokit dozu ilk gün 200 mg, ardından günde bir kez 100 mg'dır. Hastanın tedaviye verdiği yanıtın tıbbi kararına dayanarak 400 mg / güne kadar dozlar kullanılabilir. Özofagus kandidiyazı olan hastalar, semptomların giderilmesini takiben en az üç hafta ve en az iki hafta tedavi edilmelidir.

Sistemik Kandida Enfeksiyonları: Kandidemi, yaygın kandidiyaz ve pnömoni gibi sistemik Candida enfeksiyonları için optimal terapötik dozaj ve tedavi süresi belirlenmemiştir. Az sayıda hastanın açık, karşılaştırmalı olmayan çalışmalarında günde 400 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır.

Üriner Kanal Enfeksiyonları ve Peritonit: Candida idrar yolu enfeksiyonları ve peritonit tedavisi için, az sayıda hastanın açık, karşılaştırmalı olmayan çalışmalarında günlük 50 ila 200 mg dozlar kullanılmıştır.

Kriptokok Menenjit: Akut kriptokok menenjit tedavisi için önerilen doz ilk gün 400 mg, ardından günde bir kez 200 mg'dır. Hastanın tedaviye verdiği yanıtın tıbbi kararına dayanarak günde bir kez 400 mg'lık bir dozaj kullanılabilir. Kriptokok menenjitinin başlangıç tedavisi için önerilen tedavi süresi, beyin omurilik sıvısının kültür negatif hale gelmesinden 10 ila 12 hafta sonradır. AIDS hastalarında kriptokok menenjitinin nüksetmesini bastırmak için önerilen Triokit dozu günde bir kez 200 mg'dır.

Kemik İliği Transplantasyonu Yapan Hastalarda Profilaksi: Kemik iliği nakli yapılan hastalarda kandidiyazın önlenmesi için önerilen Triokit günlük dozu günde bir kez 400 mg'dır. Şiddetli granülositopenisi (cu mm başına 500 nötrofilden az) olması beklenen hastalar, beklenen nötropeninin başlamasından birkaç gün önce Triokit profilaksisine başlamalı ve nötrofil sayısı cu mm başına 1000 hücrenin üzerine çıktıktan sonra 7 gün devam etmelidir.

Çocuklarda Dozaj ve Yönetim

Aşağıdaki doz denklik şeması genellikle pediatrik ve yetişkin hastalarda eşdeğer maruziyet sağlamalıdır:

Yenidoğanlarda Triokit ile deneyim, erken yenidoğanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalarla sınırlıdır. Erken yenidoğanlarda (gebelik yaşı 26 ila 29 hafta) görülen uzun süreli yarılanma ömrüne dayanarak, bu çocuklar, yaşamın ilk iki haftasında, büyük çocuklarda olduğu gibi aynı dozu (mg / kg) almalıdır, ancak her 72'de bir uygulanmalıdır. saatler. İlk iki haftadan sonra, bu çocuklara günde bir kez doz verilmelidir. Tam süreli yenidoğanlarda Triokit farmakokinetiği hakkında bilgi mevcut değildir.

Orofaringeal Kandidiyaz: Çocuklarda orofaringeal kandidiyaz için önerilen Triokit dozu ilk gün 6 mg / kg, ardından günde bir kez 3 mg / kg'dır. Nüks olasılığını azaltmak için tedavi en az 2 hafta uygulanmalıdır.

Özofagus Kandidiyaz: Özofagus kandidiyaz tedavisi için, çocuklarda önerilen Triokit dozu ilk gün 6 mg / kg, ardından günde bir kez 3 mg / kg'dır. 12 mg / kg / gün'e kadar olan dozlar, hastanın tedaviye verdiği yanıtın tıbbi muhakemesine dayanarak kullanılabilir. Özofagus kandidiyazı olan hastalar, semptomların çözülmesini takiben en az üç hafta ve en az 2 hafta tedavi edilmelidir.

Sistemik Candida Enfeksiyonları: Kandidemi ve yaygın Candida enfeksiyonlarının tedavisi için, az sayıda çocuğun açık, karşılaştırmalı olmayan bir çalışmasında günlük 6 ila 12 mg / kg / gün dozları kullanılmıştır.

Kriptokok Menenjit: Akut kriptokok menenjit tedavisi için önerilen doz ilk gün 12 mg / kg, ardından günde bir kez 6 mg / kg'dır. Hastanın tedaviye verdiği yanıtın tıbbi kararına dayanarak günde bir kez 12 mg / kg'lık bir dozaj kullanılabilir. Kriptokok menenjitinin başlangıç tedavisi için önerilen tedavi süresi, beyin omurilik sıvısının kültür negatif hale gelmesinden 10 ila 12 hafta sonradır. AIDS'li çocuklarda kriptokok menenjitinin nüksetmesini bastırmak için önerilen Triokit dozu günde bir kez 6 mg / kg'dır.

Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalarda Dozaj

Triokit öncelikle değişmemiş ilaç olarak renal atılım ile temizlenir. Böbrek fonksiyon bozukluğu nedeniyle vajinal kandidiyaz için tek doz tedavisinin ayarlanmasına gerek yoktur. Birden fazla Triokit dozu alacak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, 50 ila 400 mg'lık bir başlangıç yükleme dozu verilmelidir. Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona göre) aşağıdaki tabloya dayanmalıdır:

Düzenli diyaliz alan hastalar, her diyalizden sonra önerilen dozun% 100'ünü almalıdır; diyaliz olmayan günlerde, hastalar kreatinin klerenslerine göre daha düşük bir doz almalıdır.

Bunlar, çoklu dozların uygulanmasını takiben farmakokinetiğe dayanan önerilen doz ayarlamalarıdır. Klinik duruma bağlı olarak daha fazla ayarlama yapılması gerekebilir.

Serum kreatinin mevcut böbrek fonksiyonunun tek ölçüsü olduğunda, yetişkinlerde kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül (hastanın cinsiyeti, ağırlığı ve yaşına göre) kullanılmalıdır:

Dişiler: değerin 0.85 x üstünde

Triokit'in farmakokinetiği böbrek yetmezliği olan çocuklarda araştırılmamış olsa da, böbrek yetmezliği olan çocuklarda dozaj azalması yetişkinler için önerilene paralel olmalıdır. Aşağıdaki formül çocuklarda kreatinin klerensini tahmin etmek için kullanılabilir:

(Burada K = 1 yaşından büyük çocuklar için 0.55 ve bebekler için 0.45.)

Yönetim

Triokit için

Oral Süspansiyon USP oral yoldan uygulanır. Triokit yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.

Karıştırma Talimatları

Oral Süspansiyon

Dağıtım sırasında aşağıdaki gibi bir süspansiyon hazırlayın: tüm toz serbestçe akana kadar şişeye dokunun. Sulandırmak için Triokit şişesine 24 mL damıtılmış su veya Arıtılmış Su (USP) ekleyin ve tozu asmak için kuvvetlice çalkalayın. Her şişe 35 mL süspansiyon sağlayacaktır. Sulandırılmış süspansiyonların konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

Not: Kullanmadan önce oral süspansiyonu iyice çalkalayın. Sulandırmadan Önce: 20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın. Sulandırıldıktan Sonra: Süspansiyonu 5 ° ila 25 ° C'de (41 ° ila 77 ° F) saklayın. Kullanılmayan kısmı 2 hafta sonra atın. Donmaya karşı koruyun.

Ayrıca bakınız:
Triokit hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Triokit (Triokit), Triokit'e veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Triokit ve diğer azol antifungal ajanlar arasında çapraz aşırı duyarlılık hakkında bilgi yoktur. Diğer azollere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara Triokit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Terfenadinin birlikte uygulanması, çoklu doz etkileşim çalışmasının sonuçlarına dayanarak 400 mg veya daha yüksek çoklu dozlarda Triokit (Triokit) alan hastalarda kontrendikedir. QT aralığını uzattığı bilinen ve sisaprid, astemizol, eritromisin, pimozid ve kinidin gibi CYP3A4 enzimi yoluyla metabolize edilen diğer ilaçların birlikte uygulanması Triokit alan hastalarda kontrendikedir.

Triokit çözeltisini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Triokit çözeltisi genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Triokit çözümünü kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Triokit çözümünü nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Triokit çözeltisini parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Enfeksiyonunuzu tamamen temizlemek için, tedavinin tamamı boyunca Triokit çözeltisini kullanın. Birkaç gün içinde kendinizi daha iyi hissetseniz bile kullanmaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Triokit çözümü, her gün aynı saatte alınırsa en iyi sonucu verir.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Bir doz Triokit çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.

Sağlık uzmanınıza Triokit çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Kandidiyaz tedavisi (özofagus, orofaringeal, periton, idrar yolu, vajinal); sistemik kandida enfeksiyonları (örn. kandidemi, yaygın kandidiyaz, pnömoni); ve kriptokok menenjit; ve allojenik hematopoietik hücre nakli alıcılarında antifungal profilaksi

Etiket Kullanmıyor

Blastomikoz

Triokit 400 mg ile 800 mg arasında karşılaştırılan randomize, çok merkezli, açık etiketli bir çalışmadan elde edilen veriler, bu dozların her birinde Triokit kullanımının hayatı tehdit etmeyen blastomikozun tedavisinde etkili olduğunu göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Triokit'i etkileyecek?

Antikoagülanlar : Varfarin ile eşzamanlı olarak Triokit alan hastalarda protrombin zamanındaki artışlarla ilişkili olarak kanama olayları (morarma, burun kanaması, gastrointestinal kanama, hematüri ve melena) bildirilmiştir. Kumarin tipi antikoagülan alan hastalarda protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.

Azitromisin: Triokit ve Azitromisin arasında önemli bir farmakokinetik etkileşim yoktu.

Benzodiazepinler (Kısa Oyunculuk): Midazolamın oral uygulamasını takiben Triokit, midazolam konsantrasyonlarında ve psikomotor etkilerde önemli artışlara neden oldu. Midazolam üzerindeki bu etki, Triokit'in oral uygulamasını takiben intravenöz olarak uygulanan Triokit'ten daha belirgin görünmektedir. Triokit ile tedavi edilen hastalarda eşzamanlı benzodiazepin tedavisi gerekiyorsa, benzodiazepin dozajının azaltılmasına dikkat edilmeli ve hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

Cisapride: Sisaprid ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes riskini artırır. Triokit ve sisaprid arasındaki etkileşim, sisaprid plazma seviyelerinde önemli bir artış ve QTc aralığının uzamasını sağladı. Triokit alan hastalarda sisapridin birlikte uygulanması kontrendikedir.

Siklosporin: Triokit, böbrek nakli hastalarında siklosporin konsantrasyonlarını yavaşça arttırır. Triokit, kemik iliği nakli olan hastalarda siklosporin düzeylerini etkilemedi. Triokit alan hastalarda siklosporin plazma konsantrasyonu izlenmesi önerilir.

Hidroklorotiyazid: Çok dozlu hidroklorotiyazid ve Triokit arasındaki etkileşim, Triokit'in plazma konsantrasyonlarını% 40 oranında artırmıştır. Bu büyüklüğün bir etkisi, eşlik eden diüretik alan kişilerde Triokit doz rejiminde bir değişiklik gerektirmemelidir, ancak reçete yazan kişi bunu akılda tutmalıdır.

Oral Kontraseptifler:

Fenitoin: Triokit ve fenitoinin birlikte uygulanması, fenitoin seviyelerini klinik olarak anlamlı derecede artırabilir. Her iki ilacı da eşzamanlı olarak uygulamak gerekirse, fenitoin seviyeleri izlenmeli ve terapötik seviyeleri korumak için fenitoin dozu ayarlanmalıdır.

Pimozid: Triokit kombinasyonu, özellikle torsades de pointes olmak üzere ventriküler aritmi sorunları riskini artıracaktır.

Rifabutin: Triokit rifabutin ile eşzamanlı olarak uygulandığında, rifabutin serum seviyelerinin artmasına neden olan bir etkileşim vardır. Triokit ve rifabutin'in birlikte uygulandığı hastalarda üveit raporları vardır. Rifabutin ve Triokit alan hastalar birlikte dikkatle izlenmelidir.

Rifampisin: Triokit ve rifampisin ile birlikte uygulanması, AUC'de% 25'lik bir azalmaya ve Triokit'in% 20 daha kısa yarılanma ömrüne neden oldu. Eşzamanlı rifampisin alan hastalarda, Triokit dozunda bir artış düşünülmelidir.

Sülfonilüreler : Triokit'in sağlıklı gönüllülerde birlikte uygulanan oral sülfonilürelerin (klorpropamid, glibenklamid, glipizid ve tolbutamid) serum yarılanma ömrünü uzattığı gösterilmiştir. Triokit ve oral sülfonilüreler diyabetik hastalara birlikte uygulanabilir, ancak hipoglisemik atak olasılığı akılda tutulmalıdır.

Takrolimus: Triokit takrolimus ile birlikte uygulandığında, takrolimusun serum seviyelerinin artmasına neden olan bir etkileşim vardır. Hastalarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Takrolimus ve Triokit alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Terfenadin: Eşzamanlı Triokit ve terfenadin, advers olayların ilaç tedavisi veya altta yatan tıbbi durumla ilişkisinin net olmadığı çarpıntı, taşikardi, baş dönmesi ve göğüs ağrısına neden olur. Böyle bir etkileşimin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, terfenadinin Triokit ile birlikte alınmaması önerilir.

Teofilin: Yüksek doz teofilin alan veya başka türlü teofilin toksisitesi riski yüksek olan hastalar, Triokit alırken teofilin toksisitesi belirtileri açısından gözlenmeli ve uygun şekilde modifiye edilmiş tedavi toksisite belirtileri gelişmelidir.

Zidovudin: Zidovudinin majör metabolitine dönüşümünün azalmasından kaynaklanan zidovudin seviyelerinin artması. Bu Triokit ve zidovudin kombinasyonunu alan hastalar, zidovudin ile ilişkili advers reaksiyon gelişimi açısından izlenmelidir.

Triokit'in astemizol veya sitokrom P-450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımı, bu ilaçların serum seviyelerindeki yükselmelerle ilişkili olabilir.

Oral Triokit, gıda, simetidin, antasitler ile birlikte veya kemik iliği nakli için toplam vücut ışınlamasını takiben uygulanır. Triokit emiliminde klinik olarak anlamlı bir bozulma yok.

Ayrıca bakınız:
Triokit'in olası yan etkileri nelerdir?

Triokit genellikle iyi tolere edilir.

Bazı hastalarda, özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan hastalarda, Triokit ve karşılaştırmalı ajanlarla tedavi sırasında böbrek ve hematolojik fonksiyon test sonuçlarında ve hepatik anormalliklerde değişiklikler gözlenmiştir, ancak klinik önemi ve tedavi ile ilişkisi belirsizdir.

Vajinal Kandidiyaz İçin Tek Doz Alan Hastalarda

Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalar sırasında, vajinal kandidiyazı olan 448 hasta 150 mg tek doz Triokit ile tedavi edildi. Triokit ile ilişkili olabilecek yan etkilerin görülme sıklığı% 26 idi. Aktif karşılaştırmalı ajanlar alan 422 hastada insidans% 16 idi. Vajinit için 150 mg tek doz Triokit alan hastalarda bildirilen en yaygın tedaviye bağlı advers olaylar baş ağrısı (% 13), bulantı (% 7) ve karın ağrısıdır (% 6). İnsidans% 1'e eşit veya daha yüksek olan bildirilen diğer yan etkiler arasında ishal (% 3), dispepsi (% 1), baş dönmesi (% 1) ve tat sapması (% 1) vardı. Bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. Pazarlama deneyiminde nadiren anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir.

Diğer Enfeksiyonlar İçin Birden Fazla Doz Alan Hastalarda

7 gün veya daha uzun klinik çalışmalarda Triokit (Triokit) ile tedavi edilen 4000'den fazla hastanın yüzde on altısı advers olay yaşadı. Olumsuz klinik olaylar nedeniyle hastaların% 1.5'inde ve laboratuvar test anormallikleri nedeniyle hastaların% 1.3'ünde tedavi kesildi.

HIV ile enfekte hastalarda (% 21) HIV ile enfekte olmayan hastalara (% 13) göre klinik advers olaylar daha sık bildirilmiştir; bununla birlikte, HIV ile enfekte ve HIV ile enfekte olmayan hastalarda paternler benzerdi. Klinik advers olaylara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranları iki grupta benzerdi (% 1.5).

Aşağıdaki tedaviye bağlı klinik advers olaylar, klinik çalışmalarda 7 veya daha fazla gün boyunca Triokit alan 4048 hastada% 1 veya daha yüksek bir insidansta meydana geldi: bulantı% 3.7, baş ağrısı% 1.9, deri döküntüsü% 1.8, kusma% 1.7, karın ağrısı % 1.7 ve ishal% 1.5.

Hepatobiliary

Kombine klinik çalışmalarda ve pazarlama deneyiminde, Triokit tedavisi sırasında nadir görülen ciddi hepatik reaksiyon vakaları olmuştur. Bu hepatik reaksiyonların spektrumu, transaminazlardaki hafif geçici yüksekliklerden, ölümler de dahil olmak üzere klinik hepatit, kolestaz ve fulminan karaciğer yetmezliğine kadar değişmiştir. Ölümcül hepatik reaksiyon vakalarının öncelikle altta yatan ciddi tıbbi durumları (ağırlıklı olarak AIDS veya malignite) olan hastalarda ve sıklıkla birden fazla eşlik eden ilaç alırken ortaya çıktığı kaydedildi. Tanımlanabilir başka risk faktörü olmayan hastalarda hepatit ve sarılık dahil geçici hepatik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu vakaların her birinde, Triokit'in kesilmesiyle karaciğer fonksiyonu taban çizgisine döndü.

Kriptokok menenjitinin nüksetmesinin baskılanması için Triokit'in etkinliğini değerlendiren iki karşılaştırmalı çalışmada, medyan AST'de istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir (SGOT) bir denemede 30 IU / L ila 41 IU / L ve diğerinde 34 IU / L ila 66 IU / L temel değerinden seviyeler. Klinik çalışmalarda Triokit ile tedavi edilen hastalarda serum transaminaz yükselmelerinin normalin üst sınırının 8 katından fazla olduğu oran yaklaşık% 1'dir. Bu yükselmeler, çoğu hepatotoksik olduğu bilinen birçok ilaç da dahil olmak üzere, çoğu AIDS veya malignite gibi şiddetli altta yatan hastalığı olan hastalarda meydana geldi. Triokit'i aşağıdaki ilaçlardan bir veya daha fazlasıyla birlikte alan hastalarda anormal derecede yüksek serum transaminaz insidansı daha fazlaydı: rifampin, fenitoin, izoniazid, valproik asit veya oral sülfonilüre hipoglisemik ajanlar.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Ayrıca, pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki olumsuz olaylar meydana gelmiştir.

İmmünolojik: Nadir durumlarda, anafilaksi (anjiyoödem, yüz ödemi ve kaşıntı dahil) bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Asteni, yorgunluk, ateş, halsizlik.

Kardiyovasküler: QT uzaması, torsade de pointes.

Merkezi Sinir Sistemi: Nöbetler, baş dönmesi.

Hematopoietik ve Lenfatik: Nötropeni ve agranülositoz, trombositopeni dahil lökopeni.

Metabolik: Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hipokalemi.

Gastrointestinal : Kolestaz, ağız kuruluğu, hepatosellüler hasar, dispepsi, kusma.

Diğer Duyular: Lezzet sapkınlığı.

Kas-iskelet sistemi: kas ağrısı.

Sinir Sistemi: Uykusuzluk, parestezi, uyku hali, titreme, baş dönmesi.

Cilt ve Ekler : Akut jeneralize eksantematöz-püstüloz, ilaç döküntüsü, artan terleme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, alopesi dahil eksfolyatif cilt bozuklukları.

Çocuklarda Olumsuz Reaksiyonlar

Pediatrik klinik çalışmalar sırasında kaydedilen advers olayların paterni ve insidansı ve laboratuvar anormallikleri yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir.

Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da yapılan Faz II / III klinik çalışmalarında, 1 gün ila 17 yaş arası 577 pediatrik hasta, 1.616 güne kadar 15 mg / kg / güne kadar dozlarda Triokit ile tedavi edildi. Çocukların yüzde 13'ü tedaviye bağlı advers olaylar yaşamıştır. En sık bildirilen olaylar kusma (% 5), karın ağrısı (% 3), bulantı (% 2) ve ishaldir (% 2). Olumsuz klinik olaylar nedeniyle hastaların% 2.3'ünde ve laboratuvar test anormallikleri nedeniyle hastaların% 1.4'ünde tedavi kesildi. Tedaviye bağlı laboratuvar anormalliklerinin çoğu transaminaz veya alkalin fosfataz yükselmeleridir.

Tedaviye Bağlı Yan Etkileri Olan Hastaların Yüzdesi

Triokit kimyasal olarak 2,4-difloro-a, a olarak adlandırılır¹-bis (1H-1,2,4-triazol-l-ilmetil) ampirik C formülüne sahip benzil alkol₁₃H₁₂F₂N₆O ve molekül ağırlığı 306.3.

Triokit, su ve salin içinde az çözünür olan beyaz kristal bir katıdır.