Trioday

Film kaplı tabletlerin her biri içerir Efavirenz (Bugün) 600 mg Trioday 300 mg (tenofovir disoproksil 245 mg'a eşdeğer) ve Lamivudin (Bugün) 300 mg.

Trioday, 2 nükleosid analog insan immün yetmezlik virüsü (HIV) -1 ters transkriptaz inhibitörü ve nükleosid olmayan HIV-1 ters transkriptaz inhibitörünün bir kombinasyonu, tek başına tam bir rejim olarak veya HIV tedavisi için diğer antiretroviral ajan ile kombinasyon halinde kullanım için endikedir. -1 yetişkinlerde enfeksiyon.

Yetişkinlerde insan immün yetmezlik virüsü (HIV) -1 enfeksiyonunun tedavisi için tek başına tam bir rejim olarak veya diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanılır.

Önerilen Doz: Aç karnına, tercihen yatmadan önce günde bir kez 1 sekme ağızdan alınır.

Böbrek Bozukluğu: Kreatinin klerensi (CrCl) <50 mL / dak olan hastalarda uygulanmamalıdır.

Efavirenz (Trioday), Trioday, Lamivudine (Trioday) veya Trioday'ın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Trioday astemizol ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır, bepridil, cisapride, midazolam, pimozid, triazolam veya ergot türevleri çünkü Efavirenz tarafından CYP3A4 için rekabet (Trioday) bu ilaçların metabolizmasının inhibisyonuna neden olabilir ve ciddi ve / veya hayatı tehdit eden advers reaksiyonlar için potansiyel yaratabilir (Örneğin, kardiyak aritmiler, uzun süreli sedasyon veya solunum depresyonu).

Trioday, St. içeren bitkisel preparatlarla uygulanmalıdır. John's wort (Hypericum perforatum) anksiyete ve depresyon veya vorikonazol (antifungal ajan) için kullanılır.

Ayrıca bakınız:
Trioday'ın olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki advers reaksiyonlar etiketlemenin diğer bölümlerinde tartışılmaktadır:

- Hepatit B alevlenmeleri .

- Yeni Onset veya Kötüleştirici Renal Bozukluk.

- Psikiyatrik Belirtiler.

- Sinir Sistemi Belirtileri.

- Cilt ve Sistemik Aşırı Duyarlılık Reaksiyonu.

- Hepatotoksisite

- HIV-1 ve Hepatit C ile enfekte hastalarda hepatik dekompansasyon

- Pankreatit

- Kemik Kaybı ve Mineralizasyon Kusurları.

- Bağışıklık Sulandırma Sendromu.

- Steatozlu Laktik Asidoz ve Şiddetli Hepatomegali.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Efavirenz (Bugün), Lamivudin (Bugün) ve Trioday

Tedavi-Naïve HIV-1 Enfekte Yetişkin Deneklerde Klinik Çalışmalar

Deneme 903'te 600 antiretrovial naif denek, 144 hafta boyunca 3TC ve EFV ile kombinasyon halinde uygulanan TDF (N = 299) veya stavudin (d4T) (N = 301) aldı. En yaygın advers reaksiyonlar hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylar ve baş dönmesidir.

Hafif advers reaksiyonlar (Derece 1) her iki kolda da benzer bir insidansla yaygındı ve baş dönmesi, ishal ve bulantıyı içeriyordu. Tablo 1, herhangi bir tedavi grubunda tedavi edilen deneklerin% 5'inden daha fazla veya buna eşit olarak ortaya çıkan tedaviye bağlı advers reaksiyonları (2-4. Sınıflar) sunmaktadır.

Tablo 1 Seçilmiş Olumsuz Reaksiyonlar (2-4. Sınıflar) 903 Denemesinde (0-144 Hafta) Herhangi Bir Tedavi Grubunda% 5 olarak rapor edilmiştir

a. Advers reaksiyonların sıklıkları, çalışma ilacı ile olan ilişkisine bakılmaksızın, tedaviye bağlı tüm advers olaylara dayanır.

b. Döküntü olayı döküntü, kaşıntı, makülopapüler döküntü, ürtiker, vezikülobüllöz döküntü ve püstüler döküntü içerir.

c. Lipodistrofi, protokol tanımlı bir sendromu değil, araştırmacı tarafından tanımlanan çeşitli advers olayları temsil eder.

d. Periferik nöropati periferik nörit ve nöropatiyi içerir.

ENCORE1 Deneme -Advers Reaksiyonlar: 630 tedavi naif deneğin EFV 400 mg aldığı çift kör karşılaştırmalı kontrollü bir çalışmada görülen en yaygın advers reaksiyonlar (N = 321) veya EFV 600 mg (N = 309) sabit doz emtrisitabin ile kombinasyon halinde (FTC)/ 48 hafta boyunca TDF hafif ila orta derecede gastrointestinal olaylardı, baş dönmesi, anormal rüyalar, ve döküntü. Tablo 2, EFV 400 mg veya EFV 600 mg dahil kombinasyon tedavisi alan tedavi naif deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak meydana gelen orta veya şiddetli yoğunlukta seçilmiş klinik advers reaksiyonları sunmaktadır.

Tablo 2 Seçilmiş Olumsuz Reaksiyonlar (2-4. Sınıflar) ENCORE1 Denemesinde 48. haftaya kadar her iki Tedavi Grubunda ≥% 2 olarak bildirilmiştir

a Advers reaksiyonların sıklıkları, çalışma ilacı ile olan ilişkisine bakılmaksızın, tedaviye bağlı tüm advers olaylara dayanır.

döküntü olayları arasında dermatit alerjik, ilaç aşırı duyarlılığı, kaşıntı genelleştirilmiş, eozinofilik püstüler folikülit, döküntü, eritematöz döküntü, genel döküntü, maküler döküntü, makülopapüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, kaşıntı döküntü, döküntü veziküler ve ürtiker bulunur.

Laboratuvar Anormallikleri: Tablo 3, Deneme 903'te gözlemlenen laboratuvar anormalliklerinin (3−4. Sınıflar) bir listesini sunmaktadır. D4T grubunda (% 40 ve% 9) sırasıyla TDF grubuna (% 19 ve% 1) kıyasla daha yaygın olan açlık kolesterolü ve açlık trigliserit yükselmeleri hariç, bu çalışmada gözlemlenen laboratuvar anormallikleri benzer sıklıkta meydana gelmiştir. TDF ve d4T tedavi kolları.

Tablo 3 Derece 3-4 Laboratuvar Anormallikleri Efavirenz (Bugün), Lamivudin (Bugün) ve Trioday'a Deneme 903'te (0-144 Hafta) Randomize Edilen Hastaların % 1'inde bildirilmiştir

ENCORE1 Denemesinde, Sınıf 3 ve 4 laboratuvar anormalliklerinin bir özeti Tablo 4'te verilmiştir.

Tablo 4 48. Haftadan Her İki Tedavi Grubunda ≥% 2'de 3-4. Sınıflar Laboratuvar Anormallikleri

Pankreatit: Bazı durumlarda ölümcül olan pankreatit, tek başına veya diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde 3TC alan antiretroviral nükleosid deneyimli pediatrik hastalarda gözlenmiştir.

Kemik Mineral Yoğunluğundaki Değişiklikler:

HIV-1 ile enfekte yetişkin deneklerde Deneme 903, TDF + 3TC + EFV alan hastalarda lomber omurgada KMY'de taban çizgisinden önemli ölçüde daha yüksek bir ortalama yüzde düşüşü vardı (-2.2% ± 3.9) d4T + 3TC + EFV alan deneklerle karşılaştırıldığında (-1.0% ± 4.6) 144 haftaya kadar. Kalçadaki KMY değişiklikleri iki tedavi grubu arasında benzerdi (TDF grubunda% -2.8 ± 3.5 vs. D4T grubunda% -2.4 ± 4.5). Her iki grupta da, KMY'deki azalmanın çoğunluğu araştırmanın ilk 24-48 haftasında meydana geldi ve bu azalma 144. Hafta boyunca sürdürüldü. TDF ile tedavi edilen deneklerin yüzde yirmi sekizi. D4T ile tedavi edilen deneklerin% 21'i omurgada en az% 5 BMD veya kalçada BMD'nin% 7'sini kaybetti. TDF grubundaki 4 hastada ve d4T grubundaki 6 hastada klinik olarak anlamlı kırıklar (parmaklar ve ayak parmakları hariç) bildirilmiştir. Ek olarak, kemik metabolizmasının biyokimyasal belirteçlerinde önemli artışlar oldu (serum kemiğine özgü alkalin fosfataz, serum osteokalsin, serum C telopeptid, ve idrar N telopeptidi) ve TDF grubunda d4T grubuna göre daha yüksek serum paratiroid hormon seviyeleri ve 1,25 Vitamin Dlevelleri; ancak, kemiğe özgü alkalin fosfataz hariç, bu değişiklikler normal aralıkta kalan değerlerle sonuçlanmıştır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

EFV, 3TC veya TDF'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

EFV

Bir Bütün Olarak Vücut: alerjik reaksiyonlar, asteni, vücut yağının yeniden dağıtılması / birikmesi

Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: anormal koordinasyon, ataksi, serebellar koordinasyon ve denge bozuklukları, konvülsiyonlar, hipoestezi, parestezi, nöropati, titreme, vertigo

Endokrin: jinekomasti

Gastrointestinal: kabızlık, malabsorpsiyon

Kardiyovasküler: kızarma, çarpıntı

Karaciğer ve Biliyer Sistem: hepatik enzim artışı, karaciğer yetmezliği, hepatit.

Metabolik ve Beslenme: hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi

Kas-iskelet sistemi: artralji, kas ağrısı, miyopati

Psikiyatrik: agresif reaksiyonlar, ajitasyon, sanrılar, duygusallık, mani, nevroz, paranoya, psikoz, intihar, katatoni

Solunum: nefes darlığı

Cilt ve Ekler: eritema multiforme, fotoalerjik dermatit, Stevens-Johnson sendromu

Özel Duyular: anormal görme, kulak çınlaması

3TC

Bir Bütün Olarak Vücut: vücut yağının yeniden dağıtılması / birikmesi

Endokrin ve Metabolik: hiperglisemi.

Genel: zayıflık.

Hemik ve Lenfatik: anemi (saf kırmızı hücre aplazisi ve tedavide ilerleyen şiddetli anemiler dahil).

Karaciğer ve Pankreas: laktik asidoz ve hepatik steatoz, hepatit B'nin tedavi sonrası alevlenmesi

Aşırı duyarlılık: anafilaksi, ürtiker.

Kas-iskelet sistemi: kas güçsüzlüğü, CPK yükselmesi, rabdomiyoliz.

Cilt: alopesi, kaşıntı.

TDF

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: anjiyoödem dahil alerjik reaksiyon

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: laktik asidoz, hipokalemi, hipofosfatemi

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: dispne

Gastrointestinal Hastalıklar: pankreatit, artmış amilaz, karın ağrısı

Böbrek ve Üriner Bozukluklar: akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, akut tübüler nekroz, Fanconi sendromu, proksimal renal tubulopati, interstisyel nefrit (akut vakalar dahil), nefrojenik diyabet insipidus, böbrek yetmezliği, artmış kreatinin, proteinüri, poliüri

Hepatobiliyer Bozukluklar: hepatik steatoz, hepatit, artmış karaciğer enzimleri (en yaygın olarak AST, ALT gama GT)

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: döküntü

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları: rabdomiyoliz, osteomalazi (kemik ağrısı olarak kendini gösterir ve kırıklara katkıda bulunabilir), kas zayıflığı, miyopati

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları: asteni

Yukarıdaki vücut sistemi başlıkları altında listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar, proksimal renal tubulopatinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir: rabdomiyoliz, osteomalazi, hipokalemi, kas zayıflığı, miyopati, hipofosfatemi.