Triesence

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Tek kullanımlık 40 mg / mL steril triamsinolon asetonid süspansiyonu içeren 1 mL şişe.

TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) 40 mg / mL'dir içinde 40 mg / mL steril triamsinolon asetonid süspansiyonunun 1 mL'si olarak verilir gri kauçuk tıpalı ve açık olan Tip 1 tek kullanımlık cam şişe hedef alüminyum conta. Etiketli her flakon bir polikarbonat blisterde kapatılır kurcalama kanıtı sağlayan ve bir kartonda saklanan bir destek malzemesi ile.

• 1 mL tek kullanımlık flakon (NDC 0065-0543-01)

Depolama

4 ° - 25 ° C'de (39 ° - 77 ° F) saklayın; Dondurmayın. Koruyun kartonda saklayarak ışık.

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Teksas 76134 ABD. 9003982-0908.

Oftalmik Hastalıklar

TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) 40 mg / mL aşağıdakiler için endikedir:

• sempatik oftalmi,
• temporal arterit,
• üveit ve
• topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen oküler inflamatuar durumlar.

Vitrektomi sırasında görselleştirme

TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) süspansiyonu vitrektomi sırasında görselleştirme için endikedir.

Oftalmik Hastalıkların Tedavisi için Dozaj

TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) süspansiyonunun önerilen başlangıç dozu, tedavi boyunca gerektiğinde daha sonra dozaj ile 4 mg'dır (100 mikrolitre 40 mg / mL süspansiyon).

Vitrektomi sırasında Görselleştirme Dozu

Önerilen TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) süspansiyon dozu intravitreal olarak uygulanan 1 ila 4 mg'dır (25 ila 100 mikrolitre 40 mg / mL süspansiyon)

Yönetim için Hazırlık

STRICT ASEPTIC TECHNIQUE ZORUNLUDUR . Flakon kuvvetli olmalıdır düzgün bir süspansiyon sağlamak için kullanmadan önce 10 saniye çalkalanır. Çekilmeden önce süspansiyon topaklanma veya taneli görünüm (topaklanma) açısından incelenmelidir. Toplanmış bir ürün, donma sıcaklıklarına maruz kalmaktan kaynaklanır ve olmalıdır kullanılmaz. Geri çekildikten sonra TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) süspansiyonu enjekte edilmelidir şırınganın içine çökmesini önlemek için gecikmeden. Dikkatli teknik olmalıdır bir kan damarına girme veya sokma olasılığını önlemek için kullanılır enfeksiyona neden olabilecek organizmalar.

Yönetim

Enjeksiyon prosedürü, steril eldivenlerin, steril bir örtünün ve steril bir göz kapağı spekulumunun (veya eşdeğerinin) kullanımını içeren kontrollü aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Enjeksiyondan önce yeterli anestezi ve geniş spektrumlu bir mikrobisit verilmelidir. Enjeksiyonu takiben hastalar göz içi basıncında yükselme ve endoftalmi açısından izlenmelidir. İzleme, enjeksiyondan hemen sonra optik sinir kafasının perfüzyonu, enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyondan sonraki iki ila yedi gün arasında biyomikroskopiden oluşabilir. Hastalara endoftalmi düşündüren semptomları gecikmeden bildirmeleri söylenmelidir.

Her flakon sadece tek bir gözün tedavisi için kullanılmalıdır. Kontralateral göz tedavi gerektiriyorsa, yeni bir şişe kullanılmalı ve steril alan, şırınga, eldiven, örtü, göz kapağı spekulumu ve enjeksiyon iğneleri TRIESENCE® (triamsinolon asetonid enjekte edilebilir süspansiyon) süspansiyonu diğer göze uygulanmadan önce değiştirilmelidir.

Kortikosteroidler sistemik mantar enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

Triamsinolon, kortikosteroidlere aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir veya bu ürünün herhangi bir bileşeni. Anafilaktoid reaksiyonların nadir örnekleri kortikosteroid tedavisi alan hastalarda meydana gelmiştir..

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Oftalmik Etkiler

TRIESENCE® süspansiyonu intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Sıkı aseptik teknik zorunludur.

Enfeksiyon riski

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir kullanımları sırasında. Direnç ve lokalize olamama azalabilir kortikosteroidler kullanıldığında enfeksiyon. Kortikosteroidler kuruluşu geliştirebilir mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların. Bir enfeksiyon oluşursa kortikosteroid tedavisi sırasında derhal uygun şekilde kontrol edilmelidir antimikrobiyal tedavi.

Görmek Enfeksiyonla İlgili Risklerin Artması.

Yüksek Göz içi Basıncı

Triamsinolon asetonid enjeksiyonu ile ilişkili göz içi basıncında artış hastaların% 20-60'ında gözlenmiştir. Bu mümkün olan glokomlara yol açabilir optik sinire zarar verir.

Göz içi basıncı üzerindeki etkiler enjeksiyondan sonra 6 aya kadar sürebilir ve genellikle topikal glokom tedavisi ile yönetilir. Hastaların küçük bir yüzdesi topikal olmayan agresif tedavi gerektirebilir. Göz içi basıncı da optik sinir kafasının perfüzyonu uygun şekilde izlenmeli ve yönetilmelidir.

Endoftalmi

Bulaşıcı kültür pozitif endoftalmitis oranı% 0.5'tir.

Triamsinolon uygulanırken daima uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır asetonid. Ek olarak, enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir bir enfeksiyon meydana gelirse erken tedaviye izin vermek.

Katarakt

Kortikosteroidlerin kullanımı katarakt, özellikle posterior subkapsüler üretebilir katarakt.

Oküler Herpes Simplex hastaları

Kortikosteroidler oküler herpes simpleksli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır olası kornea perforasyonu nedeniyle.

Kortikosteroidler aktif olarak kullanılmamalıdır oküler herpes simpleks.

Endokrin Fonksiyonundaki Değişiklikler

Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromu ve hiperglisemi. Hastaları kronik kullanımla bu durumlar için izleyin.

Kortikosteroidler, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu üretebilir. İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir; bu nedenle, o dönemde meydana gelen herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden uygulanmalıdır. Hipotiroid hastalarında kortikosteroidlerin metabolik klerensi azalır ve hipertiroid hastalarında artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler dozajda ayarlamayı gerektirebilir.

Enfeksiyonlarla İlgili Artan Riskler

Kortikosteroidler, viral, bakteriyel, fungal, protozoan veya helmintik enfeksiyonlar dahil olmak üzere herhangi bir patojen ile enfeksiyonlarla ilgili riskleri artırabilir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin spesifik enfeksiyon riskleri ile ilişkili olduğu derecesi iyi karakterize edilmemiştir; bununla birlikte, artan kortikosteroid dozları ile bulaşıcı komplikasyonların ortaya çıkma oranı artar.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve yeni enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir.

Kortikosteroidler enfeksiyonları şiddetlendirebilir ve yaygın enfeksiyon riskini artırabilir. Aktif tüberkülozda kortikosteroidlerin kullanımı, kortikosteroidin hastalığın uygun bir antituberküler rejim ile birlikte yönetimi için kullanıldığı fulminasyon veya yayılmış tüberküloz vakalarıyla sınırlandırılmalıdır.

Suçiçeği ve kızamık, bağışıklık olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül bir kursa sahip olabilir. Bu hastalıklara sahip olmayan çocuklarda veya yetişkinlerde, maruziyetten kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir. Bir hasta su çiçeği hastalığına maruz kalırsa, suçiçeği zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi belirtilebilir. Hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi belirtilebilir. Su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.

Kortikosteroidler, bilinen veya şüphelenilen Strongyloides (threadworm) istilası olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte yaygın larva göçü ile yayılmasına yol açabilir. Kortikosteroidler, gizli enfeksiyonun yeniden aktivasyonu veya alevlenmesi riskini artırabilir. Gizli tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler endike ise, hastalığın yeniden aktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.

Kortikosteroidler gizli amebiyaziyi aktive edebilir. Bu nedenle, tropik bölgelerde veya açıklanamayan ishali olan herhangi bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce gizli veya aktif amebiyazın dışlanması önerilir. Serebral sıtmada kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler / Böbrek Fonksiyonunda Değişiklikler

Kortikosteroidler kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyum ve kalsiyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanılması haricinde sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekebilir. Bu ajanlar hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Literatür raporları, yakın zamanda yapılan bir miyokard enfarktüsünden sonra kortikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürü arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir; bu nedenle, bu hastalarda kortikosteroid tedavisi dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Bozuklukları Olan Hastalarda Kullanım

Hastalarda gastrointestinal perforasyon riski artar bazı GI bozuklukları. Periton tahrişi gibi GI perforasyon belirtileri kortikosteroid alan hastalarda maskelenebilir.

Yaklaşma olasılığı varsa kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar; divertikülit; taze bağırsak anastomozlar; ve aktif veya gizli peptik ülser.

Davranışsal ve Ruh Hali Bozuklukları

Kortikosteroid kullanımı, öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan açık psikotik belirtilere kadar merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir. Ayrıca, mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından şiddetlendirilebilir.

Kemik Yoğunluğunda azalma

Kortikosteroidler, hem kalsiyum regülasyonu üzerindeki etkileri yoluyla kemik oluşumunu azaltır hem de kemik emilimini arttırır (ör.emilimin azaltılması ve atılımın arttırılması) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, protein katabolizmasında bir artışa ikincil kemiğin protein matrisinde bir azalma ve seks hormonu üretiminin azalması ile birlikte, çocuklarda ve ergenlerde kemik büyümesinin inhibisyonuna ve her yaşta osteoporozun gelişmesine yol açabilir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir (ör., postmenopozal kadınlar) kortikosteroid tedavisine başlamadan önce ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalarda kemik yoğunluğu izlenmelidir.

Aşılama

Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması hastalarda kontrendikedir immünosüpresif dozlarda kortikosteroid almak. Öldürüldü veya devre dışı bırakıldı aşılar uygulanabilir; ancak, bu tür aşılara verilen cevap veremez tahmin edilebilir. Bağışıklama prosedürleri olan hastalarda yapılabilir replasman tedavisi olarak kortikosteroidlerin alınması, ör., Addison hastalığı için.

Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara karşı aşı yapılmamalıdır çiçek hastalığı. Hastalarda başka aşılama prosedürleri uygulanmamalıdır olası tehlikeler nedeniyle kortikosteroidler, özellikle yüksek dozda olanlar nörolojik komplikasyonlar ve antikor yanıtı eksikliği.

Büyüme ve Kalkınma Üzerine Etkisi

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, çocuklarda büyüme ve gelişme üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan pediyatrik hastaların büyümesi ve gelişimi dikkatle izlenmelidir.

Gebelikte kullanın

Triamsinolon asetonid, bir gebe tedavi edildiğinde fetal zarara neden olabilir kadın. İnsan ve hayvan çalışmaları sırasında kortikosteroid kullanımının olduğunu göstermektedir gebeliğin ilk üç ayında artan orofasiyal risk ile ilişkilidir yarıklar, intrauterin büyüme kısıtlaması ve doğum ağırlığının azalması. Eğer bu ilaç hamilelik sırasında veya hasta kullanırken hamile kalırsa kullanılır bu ilaç, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir. .

Kilo almak

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler iştahı artırabilir ve kilo alımına neden olabilir.

Nöromüsküler Etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar, kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümlenmesinde etkili olduğunu göstermesine rağmen, hastalığın nihai sonucunu veya doğal geçmişini etkilediğini göstermezler. Çalışmalar, önemli bir etki göstermek için nispeten yüksek dozlarda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir.

Çoğu zaman nöromüsküler bulaşma bozukluğu olan hastalarda (örn., Yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı ile akut bir miyopati gözlenmiştir., miyastenia gravis) veya nöromüsküler bloke edici ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda (ör., pankuronium). Bu akut miyopati genelleştirilir, oküler ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparez ile sonuçlanabilir. Kreatin kinazın yükselmesi meydana gelebilir. Kortikosteroidleri durdurduktan sonra klinik iyileşme veya iyileşme haftalar ila yıllar gerektirebilir.

Kaposi Sarkomu

Kortikosteroid alan hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir tedavi, çoğunlukla kronik durumlar için. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeye neden olabilir

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Yapılan in vitro testlerden mutajenite kanıtı tespit edilmedi içinde ters mutasyon testi içeren triamsinolon asetonid Salmonella bakteri ve Çin hamster yumurtalık hücrelerinde ileri mutasyon testi. Kanserojenite ile ilgili olarak, sıçanlarda yapılan iki yıllık bir çalışmada, triamsinolon asetonid tedaviye bağlı değildi 0.001 mg / kg'a kadar oral dozlarda ve farelerde iki yıllık bir çalışmada kanserojenlik triamsinolon asetonid oralda tedaviye bağlı kanserojenliğe neden olmamıştır 0.003 mg / kg'a kadar dozlar (önerilen insan dozunun 1 / 25'inden az). İçinde erkek ve dişi sıçanlar, triamsinolon asetonid gebelikte değişikliğe neden olmamıştır 0.015 mg / kg'a kadar oral dozlarda oran, ancak fetal rezorpsiyonların artmasına neden oldu ve yavru ağırlığı ve sağkalımda 0.005 mg / kg'lık dozlarda ölü doğumlar ve azalmalar (önerilen insan dozunun 1 / 10'undan az).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi D

İnsanlarda çoklu kohort ve vaka kontrollü çalışmalar, maternal olduğunu düşündürmektedir ilk trimesterde kortikosteroid kullanımı yarık dudak oranını arttırır yaklaşık 1/1000 bebekten 3-5/1000 bebeğe yarık damaklı veya onsuz. İki prospektif vaka kontrol çalışması bebeklerde doğum ağırlığının azaldığını göstermiştir uteroda maternal kortikosteroidlere maruz kalır.

Triamsinolon asetonid, sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda teratojenikti. Sıçanlarda ve tavşanlar, triamsinolon asetonid inhalasyon dozlarında teratojenikti 0.02 mg / kg ve üstü ve maymunlarda triamsinolon asetonid teratojenikti 0.5 mg / kg'lık bir inhalasyon dozunda (önerilen insan dozunun 1/4 ve 7 katı). Sıçanlarda ve tavşanlarda doza bağlı teratojenik etkiler yarık damak ve / veya içerir iç hidrosefali ve eksenel iskelet kusurları, oysa etkiler gözlenir maymunlarda kranial malformasyonlar vardı. Bu etkiler belirtilenlere benzer diğer kortikosteroidlerle.

Kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Alınan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri için hamilelik sırasında kortikosteroidler dikkatle gözlenmelidir.

Hemşirelik Anneler

Kortikosteroidler anne sütünde salgılanır. Raporlar, anne sütündeki steroid konsantrasyonlarının anne serum seviyelerinin% 5 ila 25'i olduğunu ve toplam bebek günlük dozlarının küçük olduğunu, anne günlük dozunun% 0.2'sinden daha az olduğunu göstermektedir. Bebeğin anne sütü yoluyla steroidlere maruz kalma riski, hem anne hem de bebek için emzirmenin bilinen faydalarına göre tartılmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda kortikosteroidlerin etkinliği ve güvenliği benzer olan kortikosteroidlerin iyi kurulmuş etki seyrine dayanır pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında.

Pediatrik hastalarda kortikosteroidlerin olumsuz etkileri benzerdir yetişkinlerde olanlar..

Yetişkinler gibi pediatrik hastalar da sık sık dikkatle izlenmelidir kan basıncı, ağırlık, boy, göz içi basıncı ve klinik ölçümleri enfeksiyon varlığı, psikososyal rahatsızlıklar, tromboembolizm için değerlendirme peptik ülserler, katarakt ve osteoporoz. Kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklar sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir yolla karşılaşılabilir büyüme hızlarında bir azalma. Kortikosteroidlerin bu olumsuz etkisi düşük sistemik dozlarda ve laboratuvar yokluğunda büyüme gözlenmiştir HPA ekseni bastırma kanıtı (ör., kosinotropin stimülasyonu ve bazal kortizol plazma seviyeleri). Bu nedenle büyüme hızı daha hassas bir gösterge olabilir çocuklarda sistemik kortikosteroid maruziyetinin bazı yaygın testlerden daha fazla olması HPA ekseni işlevi. Kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların doğrusal büyümesi herhangi bir yolla izlenmeli ve uzamanın potansiyel büyüme etkileri tedavi, elde edilen klinik faydalara ve mevcudiyete göre tartılmalıdır diğer tedavi alternatiflerinin. Potansiyel büyüme etkilerini en aza indirmek için kortikosteroidlerin, çocuklar en düşük etkili doza titre edilmelidir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve triamsinolon ile bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Bununla birlikte, geriatrik hastalarda kortikosteroid kaynaklı yan etki insidansı artabilir ve doza bağlıdır. Osteoporoz, kortikosteroid ile tedavi edilen geriatrik hastalarda genç popülasyonlara ve yaşla eşleşen kontrollere kıyasla daha yüksek insidans oranında ortaya çıkan en sık karşılaşılan komplikasyondur. Kemik mineral yoğunluğu kayıpları, tedavi sırasında erken en yüksek gibi görünmektedir ve steroid çekilmesinden veya daha düşük dozların kullanılmasından sonra zaman içinde iyileşebilir.

YAN ETKİLER

Çünkü klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.

Olumsuz olay verileri, veri içeren yayınlanmış 300 makaleden toplanmıştır 14.000'den fazla değerlendirilen kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalardan farklı konsantrasyonlarda triamsinolon asetonid ile tedavi edilen gözler.

Bu çalışmalarda uygulanan en yaygın doz triamsinolon asetoniddir 4 mg primer veya yardımcı tedavi olarak öncelikle tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. Triamsinolon uygulamasını takiben bildirilen en yaygın advers olaylar asetonid göz içi basıncı ve katarakt ilerlemesi artmıştır. Bunlar hastaların% 20-60'ında olayların meydana geldiği bildirilmiştir.

% 2'ye kadar daha az yaygın reaksiyonlar arasında endoftalmi (bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan), hipopyon, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (bulanık ve geçici rahatsızlık olarak tanımlanır), glokom, vitreus floaterler ve retina pigment epitelinin ayrılması, optik disk vasküler bozukluk, göz iltihabı, konjonktival kanama ve görme keskinliği azaldı. Ekzoftalmos vakaları da bildirilmiştir.

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler için yaygın advers reaksiyonlar arasında sıvı tutulumu, glikoz toleransında değişiklik, kan basıncında yükselme, davranışsal ve ruh hali değişiklikleri, iştah artışı ve kilo alımı bulunur.

Kortikosteroidlerin uygulanmasıyla ortaya çıktığı bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır:

Alerjik Reaksiyonlar: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem

Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ emboli prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokard rüptürü sonrası son miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm tromboflebit, vaskülit

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkütan atrofi, kuru kafa derisi, ödem, yüz eritemi, hiper veya hipo-pigmentasyon, bozulmuş yara iyileşmesi, artan terleme, peteşiler ve ekimozlar, döküntü, steril apse, strialar, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, inceltici kafa derisi saç, ürtiker

Endokrin: Anormal yağ birikintileri, azalmış karbonhidrat toleransı, Cushingoid durumunun gelişimi, hirsutizm, gizli diyabet belirtileri mellitus ve insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler şeker hastalarında, adet düzensizliklerinde, ay fasiyesinde, ikincil adrenokortikalde ve hipofiz tepkisizliği (özellikle travmadaki gibi stres zamanlarında) cerrahi veya hastalık), çocuklarda büyümenin baskılanması

Sıvı ve Elektrolit Bozuklukları: Potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sodyum tutma

Gastrointestinal: Karın distansiyonu, serum karaciğerinde yükselme enzim seviyeleri (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, hıçkırıklar halsizlik, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser ülseratif özofajit

Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi

Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humerus kafalarının aseptik nekrozu, charcot benzeri artropati, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral sıkıştırma kırıkları

Nörolojik: Araknoidit, konvülsiyonlar, depresyon, duygusal instabilite, öfori, baş ağrısı, papilödem ile kafa içi basınç artışı (sahte tümörlü serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra, uykusuzluk, menenjit, nörit, nöropati, paraparezi / parapleji, parestezi, duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi

Üreme: Hareketlilikte değişiklik ve spermatozoa sayısı.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

• Amfoterisin B: Eşzamanlı olduğu bildirilen vakalar olmuştur Amfoterisin B ve hidrokortizon kullanımını kardiyak genişleme izledi ve konjestif kalp yetmezliği. Görmek Potasyum tüketen ajanlar.
• Antikolinesteraz ajanları: Antikolinesterazın birlikte kullanımı ajanlar ve kortikosteroidler miyasteni hastalarında ciddi zayıflık üretebilir gravis. Mümkünse, antikolinesteraz ajanları en azından geri çekilmelidir Kortikosteroid tedavisine başlamadan 24 saat önce.
• Antikoagülan ajanlar: Kortikosteroidlerin birlikte uygulanması ve warfarin genellikle warfarine yanıtın inhibisyonu ile sonuçlanır bazı çelişkili raporlar var. Bu nedenle, pıhtılaşma endeksleri olmalıdır istenen antikoagülan etkiyi korumak için sık sık izlenmelidir.
• Antidiyabetik ajanlar: Çünkü kortikosteroidler artabilir kan şekeri konsantrasyonları, antidiyabetik ajanların dozaj ayarlamaları olabilir gerekli.
• Antituberküler ilaçlar: İzoniazid serum konsantrasyonları azaltılabilir.
• CYP 3A4 indükleyicileri (ör., barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin ve rifampin): Barbitüratlar, fenitoin, efedrin ve rifampin gibi ilaçlar hepatik mikrozomal ilaç metabolize edici enzim aktivitesini indükleyen artabilir kortikosteroid metabolizması ve kortikosteroid dozajını gerektirir arttırılmak.
• CYP 3A4 inhibitörleri (ör., ketokonazol, makrolid antibiyotikler): Ketokonazolün bazı kortikosteroidlerin metabolizmasını azalttığı bildirilmiştir % 60'a kadar kortikosteroid yan etki riskinin artmasına neden olur.
• Kolestiramin: Kolestiramin klerensi artırabilir kortikosteroidlerin.
• Siklosporin: Hem siklosporin hem de artan aktivite ikisi aynı anda kullanıldığında kortikosteroidler oluşabilir Konvülsiyonlar vardır eşzamanlı kullanımla bildirilmiştir.
• Digitalis: Digitalis glikozit hastaları artmış olabilir hipokalemiye bağlı aritmi riski.
• Oral kontraseptifler dahil östrojenler: Östrojenler azalabilir bazı kortikosteroidlerin hepatik metabolizması böylece bunların arttırılması etki.
• Aspirin ve salisilatlar dahil NSAIDS: Eşzamanlı kullanım aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar ve kortikosteroidler gastrointestinal yan etki riskini artırır. Aspirin kullanılmalıdır hipoprotrombinemide kortikosteroidlerle birlikte dikkatli bir şekilde. kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı ile salisilatların klerensi arttırılabilir.
• Potasyum tüketen ajanlar (ör., diüretikler, Amfoterisin B): Kortikosteroidler potasyum tüketerek birlikte uygulandığında ajanlar, hastalar hipokalemi gelişimi açısından yakından gözlemlenmelidir.
• Cilt testleri: Kortikosteroidler cilde reaksiyonları baskılayabilir testleri.
• Toksoidler ve canlı veya inaktive aşılar: İnhibisyon nedeniyle antikor cevabında, uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar ortaya çıkabilir toksoidlere ve canlı veya inaktive aşılara azalan bir yanıt. Kortikosteroidler ayrıca canlı zayıflatılmış bazı organizmaların çoğalmasını da güçlendirebilir aşılar.

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi D

İnsanlarda çoklu kohort ve vaka kontrollü çalışmalar, maternal olduğunu düşündürmektedir ilk trimesterde kortikosteroid kullanımı yarık dudak oranını arttırır yaklaşık 1/1000 bebekten 3-5/1000 bebeğe yarık damaklı veya onsuz. İki prospektif vaka kontrol çalışması bebeklerde doğum ağırlığının azaldığını göstermiştir uteroda maternal kortikosteroidlere maruz kalır.

Triamsinolon asetonid, sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda teratojenikti. Sıçanlarda ve tavşanlar, triamsinolon asetonid inhalasyon dozlarında teratojenikti 0.02 mg / kg ve üstü ve maymunlarda triamsinolon asetonid teratojenikti 0.5 mg / kg'lık bir inhalasyon dozunda (önerilen insan dozunun 1/4 ve 7 katı). Sıçanlarda ve tavşanlarda doza bağlı teratojenik etkiler yarık damak ve / veya içerir iç hidrosefali ve eksenel iskelet kusurları, oysa etkiler gözlenir maymunlarda kranial malformasyonlar vardı. Bu etkiler belirtilenlere benzer diğer kortikosteroidlerle.

Kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Alınan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri için hamilelik sırasında kortikosteroidler dikkatle gözlenmelidir.

Çünkü klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.

Olumsuz olay verileri, veri içeren yayınlanmış 300 makaleden toplanmıştır 14.000'den fazla değerlendirilen kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalardan farklı konsantrasyonlarda triamsinolon asetonid ile tedavi edilen gözler.

Bu çalışmalarda uygulanan en yaygın doz triamsinolon asetoniddir 4 mg primer veya yardımcı tedavi olarak öncelikle tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. Triamsinolon uygulamasını takiben bildirilen en yaygın advers olaylar asetonid göz içi basıncı ve katarakt ilerlemesi artmıştır. Bunlar hastaların% 20-60'ında olayların meydana geldiği bildirilmiştir.

% 2'ye kadar daha az yaygın reaksiyonlar arasında endoftalmi (bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan), hipopyon, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (bulanık ve geçici rahatsızlık olarak tanımlanır), glokom, vitreus floaterler ve retina pigment epitelinin ayrılması, optik disk vasküler bozukluk, göz iltihabı, konjonktival kanama ve görme keskinliği azaldı. Ekzoftalmos vakaları da bildirilmiştir.

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler için yaygın advers reaksiyonlar arasında sıvı tutulumu, glikoz toleransında değişiklik, kan basıncında yükselme, davranışsal ve ruh hali değişiklikleri, iştah artışı ve kilo alımı bulunur.

Kortikosteroidlerin uygulanmasıyla ortaya çıktığı bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır:

Alerjik Reaksiyonlar: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem

Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ emboli prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokard rüptürü sonrası son miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm tromboflebit, vaskülit

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkütan atrofi, kuru kafa derisi, ödem, yüz eritemi, hiper veya hipo-pigmentasyon, bozulmuş yara iyileşmesi, artan terleme, peteşiler ve ekimozlar, döküntü, steril apse, strialar, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, inceltici kafa derisi saç, ürtiker

Endokrin: Anormal yağ birikintileri, azalmış karbonhidrat toleransı, Cushingoid durumunun gelişimi, hirsutizm, gizli diyabet belirtileri mellitus ve insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler şeker hastalarında, adet düzensizliklerinde, ay fasiyesinde, ikincil adrenokortikalde ve hipofiz tepkisizliği (özellikle travmadaki gibi stres zamanlarında) cerrahi veya hastalık), çocuklarda büyümenin baskılanması

Sıvı ve Elektrolit Bozuklukları: Potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sodyum tutma

Gastrointestinal: Karın distansiyonu, serum karaciğerinde yükselme enzim seviyeleri (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, hıçkırıklar halsizlik, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser ülseratif özofajit

Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi

Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humerus kafalarının aseptik nekrozu, charcot benzeri artropati, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral sıkıştırma kırıkları

Nörolojik: Araknoidit, konvülsiyonlar, depresyon, duygusal instabilite, öfori, baş ağrısı, papilödem ile kafa içi basınç artışı (sahte tümörlü serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra, uykusuzluk, menenjit, nörit, nöropati, paraparezi / parapleji, parestezi, duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi

Üreme: Hareketlilikte değişiklik ve spermatozoa sayısı.

Bilgi verilmedi.

Tek bir intravitreal triamsinolon asetonid uygulamasını (4 mg) takiben 5 hastada triamsinolonun sulu mizah farmakokinetiği değerlendirilmiştir. Enjeksiyondan sonra 1, 3, 10, 17 ve 31. günlerde ön oda parasentezi ile 5 hastadan (5 göz) sulu mizah örnekleri alındı. Triamsinolonun pik sulu mizah konsantrasyonları, tek intravitreal uygulamayı takiben 2151 ila 7202 ng / mL, yarılanma ömrü 76 ila 635 saat ve konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC0-t) altındaki alan 231 ila 1911 ng.h / mL arasında değişmektedir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 4 vitrektomize olmayan gözde (4 hasta) 18.7 ± 5.7 gündü. Vitrektomi (1 göz) geçiren bir hastada, vitrözden triamsinolonun eliminasyon yarılanma ömrü, vitrektomi geçirmemiş hastalara göre çok daha hızlıydı (3.2 gün).