Travatan

TRAVATAN ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer prostaglandinlere veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var (aşırı duyarlılığınız) ise. • 18 yaşın altında iseniz. TRAVATAN ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ • TRAVATAN kirpiklerinizin uzunluğunu, kalınlığını, rengini ve/veya sayısını arttırabilir ve göz kapaklarınız üzerinde alışılmadık kıllanmalara neden olabilir. • TRAVATAN iris (gözünüzün renkli kısmı) renginizi değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir. • TRAVATAN nadiren soluk almada zorlanma, nefessiz kalma ve hırıltıya yol açabilir ya da astım belirtilerini arttırabilir. TRAVATAN kullanımı sırasında nefes alıp verişinizde değişiklik fark ederseniz DERHAL doktorunuza danışınız. • Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz TRAVATAN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Gözünüzde daha önce iltihap (yangı) oluştuysa veya şu anda iltihap varsa TRAVATAN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Göz kapağında veya göz çevresindeki dokularda değişiklikler oluşabilir. • Travoprost, deriden emilebilir. Ürün, deri ile temas ederse derhal yıkanmalıdır. Bu durum hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız özellikle önemlidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TRAVATAN ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Doktorunuz tarafından kullanmanız söylenmedikçe, hamileyseniz TRAVATAN ı kullanmayınız. Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Eğer doğurma potansiyeliniz varsa ilacın kullanımı sırasında uygun gebelikten korunma yöntemlerine başvurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme döneminde iseniz TRAVATAN ı kullanmayınız. TRAVATAN sütünüze geçebilir. Doktorunuz kullanıp kullanmayacağınızı size söyleyecektir. Araç ve makine kullanımı TRAVATAN kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız. TRAVATAN ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRAVATAN deri reaksiyonlarına ve iritasyona (tahriş) yol açabilen hidrojene hint yağı ve propilen glikol içermektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz kullandığınız herhangi başka bir ilaç varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVATAN ın diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, TRAVATAN ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan TRAVATAN kullanımını kesmeyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Çok yaygın • gözlerde kızarıklık Yaygın • gözün renkli kısmında (iris) renk değişikliği • gözde ağrı • gözde rahatsızlık • göz tahrişi • göz kuruluğu • gözde kaşıntı Yaygın olmayan • gözün ön yüzeyinde (korneal) bozukluk • gözde iltihap • gözün renkli bölümünde (iris) iltihaplanma • gözün iç kısmında iltihaplanma • göz yüzeyinde iltihap (yüzey hasarı olan/olmayan) • ışığa karşı duyarlılık • gözde akıntı • göz kapağında iltihaplanma • göz kapağında kızarıklık • göz çevresinde şişkinlik • göz kapağı kaşıntısı • görme keskinliğinde azalma • bulanık görme • göz yaşında artış • gözün konjonktiva bölgesinde iltihaplanma veya enfeksiyon (konjonktivit) • alt göz kapağının anormal şekilde dışarı dönmesi • gözün bulanıklaşması • göz kapağı kenarında çapaklanma • kirpiklerde uzama • kirpiklerde renk değişikliği • gözde yorgunluk • alerjik reaksiyonlarda artış • baş ağrısı • baş dönmesi • kalp atımında düzensizlik • nefes darlığı • astım • burun tıkanıklığı • burunda rahatsızlık • boğazda tahriş • göz çevresindeki deride koyulaşma • kıl dokusunda anormallik • kıllanmada artış • deride renk değişikliği Seyrek • gözde ışık çakmaları hissi • göz kapağında egzema • gözde şişlik • halka şeklinde görme • göz hassasiyetinde azalma • göz kapağı bezlerinde iltihaplanma • gözün içinde pigmentasyon (renklenme) artışı • Göz bebeği büyüklüğünde artış • kirpik dokusunda değişme • gözde viral enfeksiyon • kötü tat • düzensiz veya azalmış kalp ritmi • düşük kan basıncı • yüksek kan basıncı • öksürük • ses değişikliği • mide-barsak rahatsızlığı veya ülser • kabızlık • ağız kuruluğu • deride kızarıklık veya kaşıntı • döküntü • kıl renginde değişiklik • kirpiklerde dökülme • kas-iskelet ağrısı • genel vücut güçsüzlüğü Bilinmiyor • gözün arkasında iltihap • kalp atımının hızlanması • gözlerde çökme • kulaklarda çınlama • depresyon • anksiyete • göğüs ağrısı • astımın kötüye gitmesi • diyare • karın ağrısı • bulantı • kaşıntı • kıl uzamasında anormallik • eklemlerde ağrı • ağrılı yada istemsiz idrar yapma • artmış prostat kanseri markeri • Yanlış hareket ediyormuş hissi Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler-antiglokom preparatları ve miyotikler-prostaglandin analogları ATC kodu: S01EE04 Etki mekanizması Bir prostaglandin F2 analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir. Birincil tedavi olarak günde tek doz uygulanan Travoprost %0.004 oftalmik göz damlası, intraoküler basıncı 7 ila 9 mmHg düşürmüştür. Üç iyi kontrollü çalışma kapsamında intraoküler basınçta tedavi başlangıcından sadece 2 hafta sonra kararlı diürnal düşüşler sağlanmış ve 6 ila 12 aylık tedavi süresi boyunca sürdürülmüştür. Farmakodinamik etkiler Travoprost un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır. Travoprost, egzersiz ve iyileşme sırasında solunum hızını/hacmini veya sistolik kan basıncını etkilememektedir. Prostaglandin F2 analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilir ve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir. Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ile korunan travoprost %0.004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücre kültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir. Klinik etkililik ve güvenlilik Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33). TRAVATAN ın timolol %0.5 ve sınırlı olarak %0.2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, TRAVATAN ın bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir. Sekonder farmakoloji Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1.4 mikrogram, günde bir kez). Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren TRAVATAN, benzalkonyum klorür içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur. Pediatrik popülasyon TRAVATAN ın 2 ay ila 18 yaşın altında pediatrik hastalardaki etkililiği, travoprostun oküler hipertansiyon veya pediatrik glokom bulunan 152 hasta üzerinde timolol ile karşılaştırıldığı 12 haftalık, çift kör bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır. Hastalara günde bir defa travoprost %0.004 veya günde iki defa timolol %0.5 (veya 3 yaş altı hastalarda %0.25) verilmiştir. Primer etkililik sonlanım noktası, başlangıçtan itibaren çalışmanın 12. Haftasına kadar olan göz içi basınç (GİB) değişikliğidir. Travoprost ve timolol grupları arasındaki ortalama GİB düşüşleri benzerdir (bkz. Tablo 1). Travoprost kolunda 12. haftada 3 ila<12 yaş (n=36) ve 12 ila<18 yaş (n=26) gruplarında elde edilen ortalama GİB düşüşü, timolol kolundakilerle aynı bulunmuştur. 2 ay ila<3 yaş arası grupta 12. Haftadaki ortalama GİB düşüşü travoprost kolunda 1.8 mmHg, timolol grubunda ise 7.3 mmHg olarak gerçekleşmiştir. Bu gruba ait GİB düşüşleri timolol grubunda sadece 6, travoprost grubunda ise sadece 4 hasta temelli iken, 12. Haftada travoprost grubundaki 4 hastaya karşılık timolol grubunda 0 hastada anlamlı ortalama GİB düşüşü meydana gelmemiştir. 2 ayın altındaki çocuklarla ilgili veri bulunmamaktadır. GİB nin etkisi, tedavinin ikinci haftasından sonra görülmüş olup, 12 haftalık çalışma süresince tüm yaş grupları için tutarlı bir biçimde sürdürülmüştür. Tablo 1. Başlangıçtan itibaren 12. Haftadaki Ortalama GİB Değişikliklerinin Karşılaştırması Travoprost Timolol N Ortalama (SH) N Ortalama (SH) Ortalama farka (%95 GA) 53 -6.4 (1.05) 60 -5.8 (0.96) -0.5 (-2.1, 1.0) SH = Standart Hata, GA = Güven Aralığı; a Ortalama fark, Travoprost-Timolol dür. En küçük kare ortalamalarına dayalı tahminler, modele primer tanı ve başlangıç GİB katmanlarının dahil olduğu hasta kapsamında ilişkili GİB ölçümlerine karşılık gelen bir istatistiksel modelden elde edilmiştir.