Tolvaptan

Kalp Yetmezliğinde Aşırı Hacim Yükünün Yardımcı Tedavisi: Diğer diüretiklerle (örn. Döngü diüretikleri) yeterli yanıt alınmadığında kalp yetmezliğinde hacim aşırı yüklenmesi.

Önemli Sınırlamalar: Tolvaptan, döngü diüretikleri, tiazidler ve aldosteron antagonistleri gibi diğer diüretiklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hiponatremi : Kalp yetmezliği olan ve uygunsuz antidiüretik hormon sendromu (SIADH) dahil olmak üzere klinik olarak anlamlı hipervolemik ve euvolemik hiponatremi (semptomatik olan ve sıvı kısıtlaması ile düzeltmeye direnen serum sodyum <125 mEq / L veya daha az belirgin hiponatremi) tedavisi.

Önemli Sınırlamalar: Ciddi nörolojik semptomları önlemek veya tedavi etmek için serum sodyumunu acilen yükseltmek için müdahale gerektiren hastalar Tolvaptan ile tedavi edilmemelidir.

Tolvaptan ile serum sodyumunun yükseltilmesinin hastalara semptomatik bir fayda sağladığı tespit edilmemiştir.

Bu ilaç kılavuzu hakkında bilgi sağlar Tolvaptan Tolvaptan markası. Tolvaptan, bu ilaç kılavuzunda yer almayan başka bir Tolvaptan markasıdır.

Tolvaptan (Tolvaptan), otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılır.

Tolvaptan sadece özel bir program kapsamında mevcuttur. Programa kayıtlı olmanız ve Tolvaptan'ın risklerini ve faydalarını anlamanız gerekir.

Tolvaptan, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Yetişkinlerde Olağan Dozaj

Hastalar terapötik yanıtı değerlendirmek için tedavinin başlatılması ve yeniden başlatılması için bir hastanede olmalıdır ve hiponatreminin çok hızlı düzeltilmesi disartri, mutizm, disfaji, uyuşukluk, duygusal değişiklikler, spastik kuadriparez, nöbetler, koma ve ölüm.

Tolvaptan için normal başlangıç dozu, yemeklere bakılmaksızın günde bir kez 15 mg'dır. İstenen serum sodyum seviyesine ulaşmak için dozu günde bir kez, en az 24 saat sonra günde bir kez maksimum 60 mg'a yükseltin. Karaciğer hasarı riskini en aza indirmek için Tolvaptan'ı 30 günden fazla uygulamayın.

Başlatma ve titrasyon sırasında, serum elektrolitlerindeki ve hacmindeki değişiklikleri sık sık izleyin. Tedavinin ilk 24 saati boyunca sıvı kısıtlamasından kaçının. Tolvaptan alan hastalara susuzluğa yanıt olarak sıvı alımına devam edebilecekleri bildirilmelidir.

İlaç Yoksunluğu

Tolvaptan'dan kesildikten sonra, hastalara sıvı kısıtlamasını sürdürmeleri tavsiye edilmeli ve serum sodyum ve hacim durumundaki değişiklikler açısından izlenmelidir.

CYP 3A İnhibitörleri, CYP 3A İndükleyicileri ve P-gp İnhibitörleri ile Birlikte Uygulama

CYP 3A İnhibitörleri

Tolvaptan CYP 3A tarafından metabolize edilir ve güçlü CYP 3A inhibitörleri ile kullanım maruziyette belirgin (5 kat) bir artışa neden olur. Orta derecede CYP 3A inhibitörlerinin Tolvaptan maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Tolvaptan ve orta derecede CYP 3A inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçının.

CYP 3A İndükleyicileri

Tolvaptan'ın güçlü CYP 3A indükleyicileri ile birlikte uygulanması (ör., rifampin) Tolvaptan plazma konsantrasyonlarını% 85 azaltır. Bu nedenle, Tolvaptan'ın beklenen klinik etkileri önerilen dozda gözlenmeyebilir. Hasta yanıtı izlenmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

P-gp İnhibitörleri

Tolvaptan bir P-gp substratıdır. Tolvaptan'ın P-gp inhibitörleri ile birlikte uygulanması (ör., siklosporin) Tolvaptan dozunda bir azalma gerektirebilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Tolvaptan (Tolvaptan) 15 mg ve 30 mg tabletlerde mevcuttur.

Tolvaptan® (Tolvaptan) tabletler aşağıdaki güçlü yönlerde ve paketlerde mevcuttur.

Tolvaptan 15 mg tabletler skorlanmamış, mavi, üçgen, sığ dışbükeydir, bir tarafta “OTSUKA” ve “15” ile ayrıştırılır.

10 blister NDC 59148-020-50

Tolvaptan 30 mg tabletler skorlanmamış, mavi, yuvarlak, sığ dışbükeydir, bir tarafta “OTSUKA” ve “30” ile ayrıştırılır.

10 blister NDC 59148-021-50

Depolama ve Taşıma

25 ° C'de (77 ° F) saklayın, gezilere 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında izin verilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Otsuka Pharmaceutical Co. tarafından üretilmiştir., Ltd., Tokyo, 101-8535 Japonya. Otsuka America Pharmaceutical, Inc. tarafından dağıtılmış ve pazarlanmıştır., Rockville, MD 20850. Revize: Şubat 2014

Ayrıca bakınız:
Tolvaptan hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Tolvaptan aşağıdaki koşullarda kontrendikedir:

Serum sodyumunu akut olarak yükseltmek için acil ihtiyaç

Tolvaptan, serum sodyumunu akut olarak yükseltmek için acil bir ihtiyaç ortamında çalışılmamıştır.

Hastanın susuzluğu algılayamaması veya uygun şekilde yanıt verememesi

Sıvı dengesini otomatik olarak düzenleyemeyen hastalar, serum sodyum, hipernatremi ve hipovoleminin aşırı hızlı bir şekilde düzeltilmesi riski altındadır.

Hipovolemik hiponatremi

Hipotansiyon ve böbrek yetmezliği gibi komplikasyonlar da dahil olmak üzere kötüleşen hipovolemi ile ilişkili riskler olası faydalardan daha ağır basmaktadır.

Güçlü CYP 3A inhibitörlerinin birlikte kullanımı

Tolvaptan ile uygulanan 200 mg ketokonazol, Tolvaptan maruziyetini 5 kat arttırdı. Daha büyük dozların Tolvaptan maruziyetinde daha büyük artışlar üretmesi beklenir. Tolvaptan'ın klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, nefazodon ve telitromisin gibi güçlü CYP 3A inhibitörleri ile güvenli kullanımına izin vermek için gerekli doz ayarlamasını tanımlamak için yeterli deneyim yoktur.

Anürik hastalar

İdrar yapamayan hastalarda klinik yarar beklenemez.

Aşırı duyarlılık

Tolvaptan aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (ör. anafilaktik şok, döküntü genelleştirilmiş) Tolvaptan veya ürünün herhangi bir bileşenine.

Tolvaptan'ı doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Tolvaptan, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Tolvaptan'ı her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Tolvaptan'ı yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• Tolvaptan alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Tolvaptan'ı almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Tolvaptan'ı kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. Birkaç doz Tolvaptan kaçırırsanız, talimatlar için doktorunuza başvurun.

Sağlık uzmanınıza Tolvaptan'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Bu ilaç, kalp yetmezliği ve bazı hormon dengesizlikleri gibi durumlardan kaynaklanabilecek kandaki düşük tuz (sodyum) seviyelerini tedavi etmek için kullanılır. Tolvaptan, vazopressin reseptör antagonistleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Yaptığınız idrar miktarını artırarak vücudunuzun ekstra sudan kurtulmasına neden olarak çalışır. Bu, kandaki normal tuz seviyelerine (sodyum) yavaşça yükselmeye yardımcı olur.

Tolvaptan nasıl kullanılır

Tolvaptan kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma yaptığınızda eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu ilacı genellikle günde bir kez veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın. Tolvaptan'ı 30 günden fazla almamalısınız.

Çok fazla vücut suyu (dehidrasyon) kaybetmeyi önlemek için, Tolvaptan alırken her zaman içilebilecek su bulundurun. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe susadığınızda için.

En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın. Bu ilacı kendi başınıza durdurmayın ve yeniden başlatmayın. Bu ilacı yeniden başlatmak için hastaneye geri dönmeniz gerekebilir. Herhangi bir nedenle bu ilacı almayı bırakırsanız derhal doktorunuza bildirin.

Doktorunuz size başka türlü talimat vermedikçe, bu ilacı kullanırken greyfurt yemekten veya greyfurt suyu içmekten kaçının. Greyfurt, kan dolaşımınızdaki bu ilacın miktarını artırabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Tolvaptan'ı etkileyecek?

İlaçların Tolvaptan Üzerindeki Etkileri

Ketokonazol ve Diğer Güçlü CYP 3A İnhibitörleri

Tolvaptan öncelikle CYP 3A tarafından metabolize edilir. Ketokonazol, güçlü bir CYP 3A inhibitörü ve ayrıca bir P-gp inhibitörüdür. Tolvaptan ve ketokonazolün günde 200 mg birlikte uygulanması, Tolvaptan'a maruziyette 5 kat artış ile sonuçlanır. Tolvaptan'ın günde 400 mg ketokonazol veya diğer güçlü CYP 3A inhibitörleri ile birlikte uygulanması (ör., klaritromisin, itrakonazol, telitromisin, sakinavir, nelfinavir, ritonavir ve nefazodon) etiketli en yüksek dozda Tolvaptan maruziyetinde daha da büyük bir artışa neden olması beklenir. Bu nedenle, Tolvaptan ve güçlü CYP 3A inhibitörleri birlikte uygulanmamalıdır.

Orta CYP 3A İnhibitörleri

Orta derecede CYP 3A inhibitörlerinin etkisi (ör., birlikte uygulanan Tolvaptan'a maruz kalma üzerine eritromisin, flukonazol, aprepitant, diltiazem ve verapamil) değerlendirilmemiştir. Tolvaptan orta derecede CYP 3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında Tolvaptan'a maruziyette önemli bir artış beklenir. Bu nedenle Tolvaptan'ın orta derecede CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Greyfurt Suyu

Greyfurt suyu ve Tolvaptan'ın birlikte uygulanması, Tolvaptan'a maruziyette 1.8 kat artış ile sonuçlanır.

P-gp İnhibitörleri

P-gp inhibitörleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda, örneğin Tolvaptan dozunda azalma gerekebilir., siklosporin, klinik yanıta dayanır.

Rifampin ve Diğer CYP 3A İndükleyicileri

Rifampin, CYP 3A ve P-gp'nin bir indükleyicisidir. Rifampin ve Tolvaptan'ın birlikte uygulanması Tolvaptan'a maruziyeti% 85 azaltır. Bu nedenle, Tolvaptan'ın rifampin ve diğer indükleyicilerin varlığında beklenen klinik etkileri (ör., rifabutin, rifapentin, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin ve St. John's Wort), Tolvaptan'ın normal doz seviyelerinde gözlenmeyebilir.

Tolvaptan dozunun arttırılması gerekebilir [Dozaj ve Uygulama (2.3) ve UYARILAR VE ÖNLEMLER (5.5)].

Lovastatin, Digoksin, Furosemid ve Hidroklorotiyazid

Lovastatin, digoksin, furosemid ve hidroklorotiyazidin Tolvaptan ile birlikte uygulanmasının Tolvaptan'a maruz kalma üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Tolvaptan'ın Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri

Digoksin

Digoksin bir P-gp substratıdır. Tolvaptan'ın digoksin ile birlikte uygulanması digoksin EAA'sını% 20 ve Cmax'ı% 30 arttırdı.

Warfarin, Amiodaron, Furosemid ve Hidroklorotiyazid

Tolvaptan'ın birlikte uygulanması, warfarin, furosemid, hidroklorotiyazid veya amiodaronun (veya aktif metaboliti, desetilamiodaron) farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı derecede değiştirmiş gibi görünmemektedir.

Lovastatin

Tolvaptan zayıf bir CYP 3A inhibitörüdür. Lovastatin ve Tolvaptan'ın birlikte uygulanması, sırasıyla 1.4 ve 1.3 faktörleri ile lovastatin ve aktif metaboliti lovastatin-β hidroksiasite maruziyeti arttırır. Bu klinik olarak anlamlı bir değişiklik değildir.

Farmakodinamik Etkileşimler

Tolvaptan, furosemid veya hidroklorotiyazidden daha fazla 24 saatlik idrar hacmi / atılım oranı üretir. Tolvaptan'ın furosemid veya hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, sadece Tolvaptan uygulamasından sonraki orana benzer 24 saatlik idrar hacmi / atılım oranı ile sonuçlanır.

Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, klinik çalışmalarda Tolvaptan beta-blokerler, anjiyotensin reseptör blokerleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve potasyum koruyucu diüretiklerle birlikte kullanılmıştır. Tolvaptan anjiyotensin reseptör blokerleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve potasyum koruyucu diüretiklerle uygulandığında, bu ilaçların plasebo ile uygulanmasına kıyasla hiperkaleminin advers reaksiyonları yaklaşık% 1-2 daha yüksekti. Eşzamanlı ilaç tedavisi sırasında serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Bir V2 reseptör antagonisti olarak Tolvaptan, desmopressin (dDAVP) V2 agonist aktivitesine müdahale edebilir. Hafif Von Willebrand (vW) hastalığı olan bir erkek hastada, oral Tolvaptan uygulamasından 2 saat sonra intravenöz dDAVP infüzyonu vW Faktörü Antijen veya Faktör VIII aktivitesinde beklenen artışları üretmedi. Tolvaptan'ın bir V2 agonisti ile uygulanması önerilmez.

Ayrıca bakınız:
Tolvaptan'ın olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan kaynaklanan advers olay bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili gibi görünen advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için bir temel oluşturmaktadır.

Çok dozlu, plasebo kontrollü çalışmalarda 607 hiponatremik hasta (serum sodyum <135 mEq / L) Tolvaptan ile tedavi edildi. Bu hastaların ortalama yaşı 62 idi; Hastaların% 70'i erkek,% 82'si Kafkasyalıydı. Yüz seksen dokuz (189) Tolvaptan ile tedavi edilen hastada serum sodyum <130 mEq / L ve 52 hastada serum sodyum <125 mEq / L vardı. Hiponatremi hastaların% 17'sinde siroza,% 68'inde kalp yetmezliğine ve% 16'sında SIADH / diğerine bağlandı. Bu hastaların 223'ü önerilen doz titrasyonu ile tedavi edildi (serum sodyumunu yükseltmek için gerektiğinde 15 mg titre edildi 60 mg).

Genel olarak, 4.000'den fazla hasta açık etiketli veya plasebo kontrollü klinik çalışmalarda oral dozlarda Tolvaptan ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların yaklaşık 650'sinde hiponatremi vardı; bu hiponatremik hastaların yaklaşık 219'u 6 ay veya daha uzun süre Tolvaptan ile tedavi edildi.

Tolvaptan'ın titre edilmiş dozlarda (günde bir kez 15 mg ila 60 mg) uygulandığı 30 günlük, çift kör, plasebo kontrollü iki hiponatremi çalışmasında görülen en yaygın advers reaksiyonlar (plaseboya göre ≥% 5 daha fazla insidans) susuzluk, ağız, asteni, kabızlık, pollakiüri veya poliüri ve hiperglisemi. Bu çalışmalarda, Tolvaptan ile tedavi edilen hastaların% 10'u (23/223), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 12'sine (26/220) kıyasla, advers bir olay nedeniyle tedaviyi bırakmıştır; Tolvaptan ile tedavi edilen hastalarda% 1'den fazla bir insidansta deneme ilacının kesilmesine neden olan hiçbir advers reaksiyon görülmemiştir.

Tablo 1, hiponatremi (serum sodyum <135 mEq / L) olan Tolvaptan ile tedavi edilen hastalarda ve 30 günlük iki çift kör, plasebo kontrollü plasebo ile tedavi edilen hastalardan en az% 2 daha yüksek bir oranda bildirilen advers reaksiyonları listelemektedir. denemeler. Bu çalışmalarda 223 hasta Tolvaptan'a maruz bırakıldı (başlangıç dozu 15 mg, serum sodyumunu yükseltmek için gerektiğinde 30 ve 60 mg'a titre edildi). Bu çalışmalarda ölümle sonuçlanan advers olaylar Tolvaptan ile tedavi edilen hastalarda% 6 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 6 idi.

Tablo 1: Çift Kör, Plasebo Kontrollü Hiponatremi Denemelerinde Tolvaptan ile Tedavi Edilen Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar (plaseboya göre>% 2 daha fazla)

Hiponatremi hastalarının bir alt grubunda (N = 475, serum sodyum <135 mEq / L) çift körlüğe kaydedildi, plasebo kontrollü çalışma (ortalama tedavi süresi 9 aydı) kötüleşen kalp yetmezliği olan hastaların, Tolvaptan ile tedavi edilen hastalarda plasebodan en az% 2 daha yüksek bir oranda aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana geldi: mortalite (% 42 Tolvaptan, % 38 plasebo) mide bulantısı (% 21 Tolvaptan, % 16 plasebo) susuzluk (% 12 Tolvaptan, % 2 plasebo) ağız kuruluğu (% 7 Tolvaptan, % 2 plasebo) ve poliüri veya pollakiüri (% 4 Tolvaptan, % 1 plasebo).

Sirozlu hastalarda gastrointestinal kanama

Hiponatremi çalışmalarında Tolvaptan ile tedavi edilen sirozlu hastalarda, Tolvaptan ile tedavi edilen 63 hastanın 6'sında (% 10) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların 1'inde (% 2) gastrointestinal kanama bildirilmiştir.

Tolvaptan ile tedavi edilen hiponatremik hastaların <% 2'sinde ve çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda plasebodan daha yüksek bir oranda aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelmiştir (N = 607 Tolvaptan; N = 518 plasebo) veya hiponatremi hastalarının kontrolsüz bir çalışmasında hastaların <% 2'sinde (N = 111) ve etiketin başka bir yerinde belirtilmemiştir.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Yaygın damar içi pıhtılaşma

Kardiyak Bozukluklar: İntrakardiyak trombüs, ventriküler fibrilasyon

Soruşturmalar: Protrombin süresi uzadı

Gastrointestinal Hastalıklar : İskemik kolit

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : Diyabetik ketoasidoz

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : Rabdomiyoliz

Sinir Sistemi: Serebrovasküler olay

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : Üretral kanama

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları (kadın) : Vajinal kanama

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Pulmoner emboli, solunum yetmezliği

Vasküler bozukluk: Derin ven trombozu

Pazarlama Sonrası Deneyim

Tolvaptan'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Nörolojik: Osmotic demiyelinizasyon sendromu

Soruşturmalar: Hipernatremi

Aşırı serbest vücut suyunun çıkarılması serum ozmolalitesini ve serum sodyum konsantrasyonlarını arttırır. Tolvaptan ile tedavi edilen tüm hastalar, özellikle serum sodyum seviyeleri normal hale gelen hastalar, serum sodyumunun normal sınırlar içinde kalmasını sağlamak için izlenmeye devam etmelidir. Hipernatremi gözlenirse, yönetim, serbest su alımının veya infüzyonunun modifikasyonu ile birlikte doz düşüşlerini veya Tolvaptan tedavisinin kesilmesini içerebilir. Hiponatremik hastaların klinik çalışmaları sırasında, Tolvaptan ve% 0.7 alan hastaların% 0.7'sinde hipernatremi advers olay olarak bildirilmiştir. Plasebo alan hastaların% 0.6'sı; laboratuvar değerlerinin analizi Tolvaptan vs. alan hastalarda% 1.7'lik bir hipernatremi insidansı göstermiştir. Plasebo alan hastalarda% 0.8.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Anafilaktik şok ve döküntü dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları genelleştirildi.

Her tablet ayrıca aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: Mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, düşük sübstitüe edilmiş hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat ve mikrokristalin selüloz ve FD&C mavi no. Renklendirici olarak 2 alüminyum göl.

Tolvaptan (±) -4 '- [(7-kloro-2,3,4,5-tetrahidro-5-hidroksi-1'dirH-1-benzazepin-1-il) karbonil] -o-tolu-m-toluidid. Ampirik formül C'dir₂₆H₂₅ClN₂O₃ molekül ağırlığı 448.94 olan.