Ticlid

UYARILAR

Hematolojik yan etkiler: Nötropeni: Nötropeni yapabilir aniden ortaya çıkar. Kemik iliği muayenesi tipik olarak beyazda bir azalma gösterir Kan hücrelerinin öncüsü. Ticlopidinin geri çekilmesinden sonra nötrofil sayısı genellikle yükselir !1 ila 3 hafta içinde 1200 / mm³.

Trombositopeni: trombositopeni nadiren izolasyonda veya nötropeni ile birlikte.

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP): TTP, trombositopeni ile karakterizedir periferik olan mikroanjiyopatik hemolitik anemi (şistositler [parçalanmış RBC'ler]) Smear), nörolojik bulgular, böbrek fonksiyon bozukluğu ve ateş. Belirti ve semptomlar herhangi bir sırada ortaya çıkabilir, özellikle klinik semptomlar önce gelebilir. Saat veya gün sonra sonuçlanır. İle istemi Tedavi (genellikle plazma dahil), Hastaların% 70 ila% 80'i minimal veya hiç sonuç vermeden hayatta kalır. Çünkü trombositler Transfüzyonlar, tiklopidine TTP'li hastalarda trombozu hızlandırabilir Mümkünse bunlardan kaçınılmalıdır.

Aplastik anemi: Aplastik anemi, anemi, trombositopeni ile karakterizedir ve nötropeni ile birlikte azalan kemik iliği muayenesi kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositler için progenitör hücrelerde. Hastalarda bağlantılı bir enfeksiyon olduğunu gösteren belirti veya semptomlar olabilir düşük beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısı ile. İstemi Tedavi kemik iliğini uyarmak için ilaç kullanımını içerebilir Aplastik anemi ile ilişkili ölüm oranı.

Hematolojik yan etkilerin izlenmesi: Başlamadan kısa bir süre önce başlayın Tedavinin üçüncü ayına kadar tedavi ve devam, hastalar alır TICLID (tiklopidin hcl) her 2 haftada bir izlenmelidir. Sırasında tiklopidinin kesilmesi nedeniyle bu 3 aylık süre sütten kesildikten 2 hafta sonra izlenmeye devam etmelidir. Tedavinin ilk 3 ayından sonra daha sık izleme ve izleme sadece klinik bulguları olan hastalarda gereklidir (ör. düşündüren belirti veya semptomlar) Enfeksiyon) veya laboratuvar işaretleri (ör. nötrofil sayısı% 70'in altındadır taban çizgisi sayısı, hematokrit veya trombosit sayısında azalma) bir başlangıcı gösterir hematolojik yan etkiler.

Klinik olarak ateş nötropeni, TTP veya aplastik anemiyi gösterebilir; TTP olabilir ayrıca zayıflık, solgunluk, peteşiler veya purpura, koyu idrar (nedeniyle kan, safra veya hemoglobin) veya sarılık veya nörolojik değişiklikler. Hastalara TICLID'i (tiklopidin hcl) durdurmaları ve derhal doktora başvurmaları talimatı verilmelidir bu sonuçlardan biri gerçekleştikten sonra.

Laboratuvar gözetimi, özel dikkat göstererek tam bir kan sayımı içermelidir mutlak nötrofil sayısına (WBC x% nötrofiller), trombosit sayısına ve periferik yaymanın görünümü. Ticlopidin zaman zaman ilişkilidir TTP veya aplastik anemi ile ilgisi olmayan trombositopeni ile. Her akut, açıklanamaz bir azalma Hemoglobin - veya trombosit sayısı daha fazla muayeneye yol açmalıdır TTP tanısı için ve bu meydana gelir şistositler (parçalanmış RBC'ler) yayma üzerine TTP kanıtı olduğu iddia edilmelidir. Eşzamanlı Trombosit sayısında azalma ve WBC numarası daha fazla araştırmaya yol açmalıdır aplastik anemi tanısı için. TTP veya laboratuvar belirtileri varsa aplastik anemi veya nötrofil sayısı <1200 / mm³ doğrulanırsa, daha sonra tiklid (ticlopidin hcl) derhal kesilmelidir.

Diğer hematolojik etkiler: Nadir agranülositoz, pansitopeni vakaları veya pazarlama sonrası deneyimlerde lösemi bildirilmiştir, bunların bazıları vardır ölümcül. Hematolojik yan etkilerin her türlü potansiyel olarak ölümcüldür.

Kolesterol artışı: tiklid (tiklopidin hcl) tedavisi artmış seruma neden olur Kolesterol ve trigliseritler. Toplam serum kolesterol seviyeleri artar Tedavinin 1 ayında% 8 ila% 10'u ve bu seviyede mevcuttur. Koşulları lipoprotein alt fraksiyonları değişmez.

Antikoagülanlar : birlikte yönetimin uyumluluğu ve uzun vadeli güvenliği heparin, oral antikoagülanlar veya fibrinolitiklerle TICLID (tiklopidin hcl) yoktur kuruldu. Hastalara kardiyak stent ile yapılan çalışmalarda heparin verildi ve yaklaşık 12 saat boyunca aynı anda TICLID (tiklopidin hcl). Bir hasta açıldığında antikoagülan veya fibrinolitikten TICLID'e (tiklopidin hcl) kadar eski ilaç olmalıdır TICLID (tiklopidin hcl) uygulanmadan önce kesilmelidir.

ÖNLEMLER

genel: TICLID (tiklopidin hcl), Travma, cerrahi veya patolojik durumlardan artan kanama riski. Seçimden önce TICLID'in (ticlopidine hcl) antiplatelet etkilerini ortadan kaldırmak istenirse Ameliyat ameliyattan 10 ila 14 gün önce kesilmelidir. Birkaç kontrollü klinik çalışmalar hastalarda cerrahi kan kaybında artış olduğunu bulmuştur Ticlopidin tedavisi sırasında cerrahi. TASS ve KATZEN'deydi elektif cerrahi öncesinde hastaların tiklopidin kesilmesini önerdi. Çalışmalar sırasında yüzlerce hasta ameliyat edildi ve aşırı hasta yoktu cerrahi kanama bildirilmiştir.

Uzun süreli kanama süresi uygulamadan sonraki 2 saat içinde normalleşir 20 mg metilprednizolon IV. Trombosit transfüzyonları geri dönüş için de kullanılabilir TICLID'in (tiklopidin hcl) kanama üzerindeki etkisi. Çünkü trombosit transfüzyonları hızlanabilir Ticlopidin üzerinde TTP olan hastalarda tromboz mümkün olmalıdır kaçınmak.

gi kanaması : TICLID (tiklopidin hcl) kanama süresini uzatır. İlaç lezyonlara eğilimli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Kanama (ülserler gibi). Bu lezyonları tetikleyebilen ilaçlar kullanılmalıdır TICLID hastalarında dikkatli olun (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım: Çünkü tiklopidin metabolize olur karaciğer yoluyla TICLID (tiklopidin hcl) veya karaciğerde metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerin dozlanması gerekebilir Eşlik eden tedavinin başlamasından veya kesilmesinden sonra ayarlama. Daha sınırlı olduğu için Kanama diyatezi olabilen ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda deneyim bu popülasyonda TICLID (ticlopidin hcl) kullanılması önerilmez (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve KONTRENDİKASYONLAR).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım: sınırlı deneyim var böbrek yetmezliği olan hastalarda. Plazma klerensi azaldı, EAA arttı Böbrek hastalarında değerler ve uzun süreli kanama süreleri ortaya çıkabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda beklenmedik bir sorunla karşılaşılmamıştır Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar ve dozlama konusunda deneyim yoktur Böbrek yetmezliği olan hastalarda adaptasyon. Hala böbrek yetmezliği olan hastaların tiklopidin dozunu azaltması gerekebilir veya hemorajik veya hematopoietik problemler ortaya çıkarsa tamamen durdurun (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Hasta için bilgi

(Hasta sayfasına bakınız) Hastalar yapmalıdır beyaz kan hücrelerinin (nötropeni) sayısında bir azalma olduğu söylenir veya Trombositler (trombositopeni), özellikle ilk sırada TICLID (tiklopidin hcl) ile ortaya çıkabilir 3 aylık tedavi ve bu nötropeni, ciddiyse, bir olabilir enfeksiyon riski artar. Bunun kritik öneme sahip olduğu söylenmelidir nötropeni veya trombositopeni tespit etmek için planlanan kan testlerini almak. Hastalara, deneyimleri varsa doktorlarınızla iletişim kurmaları da hatırlatılmalıdır Ateş, titreme veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri nötropeninin bir sonucu olabilir. Trombositopeni bir sendromun parçası olabilir TTP denir. Ateş, halsizlik, konuşma zorluğu gibi TTP belirtileri ve belirtileri Nöbetler, cildin veya gözlerin sararması, koyu veya kanlı idrar, solgunluk veya peteşiler (Cildin üzerindeki hemorajik lekeler) derhal bildirilmelidir.

Tüm hastalara durmanın normalden daha uzun sürebileceği söylenmelidir Ticlid (tiklopidin hcl) alıyorsanız ve olağandışı kanama bildiriyorsanız kanama doktorunuza. Hastalar doktorlar ve diş hekimleri sizin söylediğinizi söylemelidir TICLID (ticlopidin hcl) planlanan operasyondan önce ve yeni bir ilaç reçete etmeden önce.

Hastalara şiddetli gibi TICLID (tiklopidin hcl) yan etkileri olması talimatı verilmelidir veya kalıcı ishal, döküntüler veya deri altı kanama veya belirtileri Sarı cilt veya sklera, koyu idrar veya açık dışkı gibi kolestaz.

Hastalara TICLID (tiklopidin hcl) yiyecekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra almaları talimatı verilmelidir gastrointestinal şikayetleri en aza indirmek için.

Laboratuvar testleri: Karaciğer fonksiyonu: tiklid (tiklopidin hcl) tedavisi ilişkilendirilmiştir alkalin fosfataz, bilirubin ve transaminazlarda artış ile genellikle tedavinin başlamasından sonraki 1 ila 4 ay içinde ortaya çıkar. Kontrollü inme hastalarında klinik çalışmalar, artmış alkalin fosfataz insidansı (normalin üst sınırının iki katından fazla) tiklopidin hastalarında% 7.6 idi Plasebo hastalarında% 6 ve aspirin hastalarında% 2.5. İnsidans arttı AST (SGOT) (iki kez normalin üst sınırından daha büyük) tiklopidinde% 3.1 idi Hastalar, plasebo hastalarında% 4 ve aspirin hastalarında% 2.1. İlerleme yok Yakından izlenen klinik çalışmalarda artışlar gözlenmiştir (ör. transaminaz yok normalin üst sınırının 10 katından fazla görülmüştür), ancak çoğu hasta tedavi bu anormalliklerle durmuştu. Bazen hastalar vardı bilirubinde küçük artışlar gelişti.

Pazarlama sonrası deneyim, anketleriniz olan nadir kişileri içerir Transaminazlar ve bilirubin normalin üst sınırlarının> 10 kat üzerine çıkar. Basize pazarlama sonrası ve klinik çalışmalarla ilgili deneyimler, karaciğer fonksiyon testleri dahil Karaciğer yetmezliğinden şüpheleniliyorsa ALT, AST ve GGT düşünülmelidir özellikle tedavinin ilk 4 ayında.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu: 2 yıl içinde sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, günlük 100'e kadar dozlarda tiklopidin mg / kg (610 mg / m²) kanserojen değildi. 70 kg'lık bir kişi için (1.73 m² Vücut yüzeyi) doz önerilen klinik dozun 14 katıdır bir mg / kg ve vücut yüzeyine göre klinik dozun iki katıdır. Günlük dozlarda fare tiklopidininde yapılan 78 haftalık oral karsinojenisite çalışmasında 275 mg / kg'a (1180 mg / m²) kadar kanserojen değildi. Doz 40'a karşılık gelir mg / kg'a göre önerilen klinik dozun ve klinik dozun dört katı Vücut yüzeyine göre doz.

Ticlopidin, sıçan hepatosit olan Ames testinde in vitro mutajenik değildi DNA onarım deneyi veya Çin hamster fibroblast kromozom sapma testi; veya fare spermatozoid morfoloji testinde in vivo olarak, Çin hamster mikronükleusu test veya Çin hamster kemik iliği hücre kardeş kromatid değişim testi. Ticlopidinin erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmadığı bulunmuştur günde 400 mg / kg'a kadar oral dozlarda.

Gebelik: Teratojenik etkiler: Gebelik: Kategori B. Teratoloji Çalışmalar farelerde (200 mg / kg / güne kadar dozlar), sıçanlarda (dozlar) gerçekleştirilmiştir 400 mg / kg / gün'e kadar) ve tavşanlar (200 mg / kg / gün'e kadar dozlar). 400 mg / kg'lık dozlar farelerde 200 mg / kg / gün ve tavşanlarda maternal toksisite içinde 100 mg / kg üretilen sıçanlarda, fetal toksisitenin yanı sıra, teratojenik potansiyel kanıtı yoktu tiklopidin. Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir bir insan reaksiyonu durumunda, bu ilaç sadece hamilelik sırasında açıksa kullanılmalıdır ihtiyaç.

Emziren anneler: Sıçanlarda yapılan çalışmalar tiklopidinin atıldığını göstermiştir sütte. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Orada birçok ilaç anne sütüne geçer ve ciddi ilaçların potansiyeli nedeniyle Ticlopidinin emziren bebeklerinde yan etkiler bir karar olmalıdır Bakımın durdurulması veya ilacın kesilmesi gerektiğine karar verdi ilacın anneye önemini düşünün.

Pediatrik uygulama: Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik bulunamadı.

Geriatrik uygulama : tiklopidinin klerensi içeri girer yaşlı hastalar ve maaşlar artar. En önemli klinik çalışmalar inme hastalarında TICLID (tiklopidin hcl) ile daha yaşlı bir popülasyondaydı ortalama yaş 64'tür. Terapötik çalışmalardaki toplam hasta sayısının% 45'i 65 yaşın üzerinde ve% 12'si 75 yaşın üzerindeydi. Aralarında etkinlik veya güvenlik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir Hastalar ve genç hastalar ve bildirilen diğer klinik deneyimler yoktur yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlardaki farklılıkları tespit etti Bununla birlikte, bazı yaşlı insanların daha fazla hassasiyeti göz ardı edilemez.

Yan etkiler

İnme hastalarında yan etkiler% 50'nin üzerinde nispeten yaygındı en az birini bildiren hastaların. Çoğu (% 30 ila% 40) gastrointestinal sistemle ilgilidir Tract. Çoğu yan etki hafiftir, ancak hastaların% 21'i tedaviyi durdurmuştur advers bir olay nedeniyle, özellikle ishal, döküntü, bulantı, kusma, GI Ağrı ve nötropeni. Çoğu yan etki tedavi sırasında erken ortaya çıkar ancak birkaç ay sonra yeni bir yan etki başlangıcı meydana gelebilir.

Aşağıdaki tabloda listelenen advers olayların insidans oranları türetilmiştir inme hastalarında yukarıda tarif edilen çok merkezli, kontrollü klinik çalışmalardan 5.8 yıla kadar çalışma süreleri boyunca TICLID (ticlopidin hcl), plasebo ve aspirin karşılaştırması. Araştırmacının uyuşturucuyla ilgili olduğunu düşündüğü olumsuz olaylar TICLID (ticlopidine hcl) ile tedavi edilen hastaların en az% 1'inde meydana gelenler aşağıda gösterilmiştir Tablo:

Kontrollü çalışmalarda advers olayları olan hastaların yüzdesi (TASS ve CAT)

Terapi ile olan ilişkisine bakılmaksızın kesilme insidansı gösterilmiştir parantez içinde verilir.

Hematolojik : Nötropeni / trombositopeni, TTP, aplastik anemi (GörmekKUTU UYARI ve UYARILAR), Lösemi, agranülositoz, eozinofili, pansitopeni, trombositoz ve kemik iliği depresyonu bildirilmiştir.

Gastrointestinal: tiklid (tiklopidin hcl) tedavisi çeşitli şekillerde kullanılmıştır ishal ve bulantı dahil gastrointestinal şikayetlerin. Çoğunluğu vakalar hafiftir, ancak hastaların yaklaşık% 13'ü tedaviyi durdurmuştur. Genellikle tedaviye başladıktan sonraki 3 ay içinde ortaya çıkarlar ve tipik olarak görülürler tedaviyi bırakmadan 1 ila 2 hafta içinde çözülür. Etki ciddi veya kalıcıdır, tedavi durdurulmalıdır. Bazı şiddetli vakalarda veya kanlı ishal, kolit daha sonra teşhis edildi.

Hemorajik : TICLID (tiklopidin hcl) artmış kanama ile ilişkilendirilmiştir bununla birlikte spontan travma sonrası kanama ve perioperatif kanama gastrointestinal kanama ile sınırlı değildir. Ayrıca ilişkilendirildi ekimoz, burun kanaması, hematüri gibi bir dizi kanama komplikasyonu ve konjonktival kanama.

İnme hastalarında yapılan klinik çalışmalarda intraserebral kanama nadirdi TICLID (ticlopidin hcl), karşılaştırıcılardan (ticlopidine) daha büyük olmayan bir insidans % 0.5, aspirin% 0.6, plasebo-% 0.75). Pazarlama sonrası da rapor edildi.

Döküntü: Ticlopidin makülopapüler veya ile uygulandı ürtiker döküntüsü (genellikle kaşıntı ile). Döküntü genellikle 3 ay içinde ortaya çıkar Ortalama başlangıç süresi 11 gündür. İlaç durdurulduğunda restorasyon birkaç gün içinde gerçekleşir. Uyuşturucu yeniden mücadelesi ile birçok döküntü tekrar ortaya çıkmaz. Stevens-Johnson sendromu da dahil olmak üzere nadir görülen ciddi döküntü raporları vardır eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit.

Daha az yaygın yan etki (muhtemelen ilgili): Klinik Kontrollü hastalarda inme hastalarının% 0.5 ila% 1.0'ında yan etkiler Çalışmalar şunları içerir: Sindirim sistemi: GI doldurma

Cilt ve uzuvlar : Ürtiker

Sinir sistemi: Baş ağrısı

Bir bütün olarak vücut : Asteni, ağrı

Hemostatik sistem: burun kanaması

Özel duyular: kulak çınlaması

Ek olarak, daha nadir, nispeten ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olaylar ilişkilidir pazarlama sonrası deneyimlerden de bildirilen TICLID (ticlopidin hcl) kullanımı ile: Retikülositoz, immüntrombositopeni, hepatit, hepatosellüler ile hemolitik anemi Sarılık, kolestatik sarılık, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği, mide ülseri Böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, hiponatremi, vaskülit, sepsis, alerjik Reaksiyonlar (anjiyoödem, alerjik pnömonit ve anafilaksi dahil), sistemik lupus (pozitif ANA), periferik nöropati, serum hastalığı, artropati ve miyozit.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Terapötik TICLID (ticlopidine hcl) dozları, plazma yarılanma ömründe% 30'luk bir artışa neden oldu Antipirin ve benzer şekilde metabolize olmuş ilaçlar üzerinde analog etkilere neden olabilir. Bu nedenle düşük terapötikli mikrozomal karaciğer enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların dozu karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulama veya uygulama ayarlanması gerekebilir başlarken veya dururken optimal terapötik kan seviyesini korumak için Ticlopidin ile tedavi. Spesifik ilaç etkileşimleri üzerine çalışmalar bunu göstermiştir aşağıdaki sonuçlar:

Aspirin ve diğer NSAID'ler: tiklopidin onları güçlendirir Aspirin veya diğer NSAID'lerin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi. Komorların güvenliği tiklopidin ve NSAID kullanımı belirlenmemiştir. Komorların güvenliği 30 günden fazla tiklopidin ve aspirin tespit edilmemiştir (bkz Klinik Çalışmalar : Stent hastaları). Aspirin, tiklopidin aracılıyı değiştirmedi ADP kaynaklı trombosit agregasyonunun inhibisyonu, ancak tiklopidin güçlendirilmiştir aspirinin kollajen kaynaklı trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi. Dikkat edilmelidir Z gibi kanama eğilimi lezyonları olan hastalarda Ülser. Aspirin ve tiklopidinin uzun süreli eşzamanlı kullanımı önerilmez (Görmek ÖNLEMLER: GI kanaması).

Antazida: TICLID'in (tiklopidin hcl) antasitlere uygulanması yol açtı tiklopidinin plazma seviyelerinde% 18'lik bir azalma.

Simetidin: Simetidinin kronik uygulaması bunu azaltır tek bir TICLID dozunun (tiklopidin hcl)% 50 oranında temizlenmesi.

Digoksin: TICLID'in (tiklopidin hcl) digoksin ile birlikte uygulanması yol açtı digoksin plazma seviyelerinde hafif bir azalma (yaklaşık% 15). Küçük ya da hayır digoksinin terapötik etkinliğinde bir değişiklik beklenir.

Teofilin: normal gönüllülerde eşzamanlı kullanım tiklid (tiklopidin hcl) teofilin eliminasyonunda önemli bir artışa yol açtı 8.6 ila 12.2 saat arasında yarılanma ömrü ve genel plazmada karşılaştırılabilir bir azalma teofilin klerensi.

Fenobarbital: inhibitör etkiler 6 normal kişide işe yarar trombosit agregasyonu üzerindeki tiklid (tiklopidin hcl) kronik uygulama ile değiştirilmemiştir fenobarbital.

Fenitoin: İn vitro çalışmalar tiklopidinin olduğunu gösterdi fenitoinin plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmeyin. Bununla birlikte, protein bağlanmasıdır Ticlopidin ve metabolitlerinin etkileşimleri in vivo çalışılmamıştır. İlişkili uyku hali ile birlikte artan fenitoin plazma seviyeleri ve TICLID (ticlopidin hcl) ile birlikte uygulandıktan sonra uyuşukluk bildirilmiştir. Dikkatli bu tıbbi ürünü TICLID (ticlopidin hcl) ile birlikte uygularken kullanılmalıdır ve olabilir fenitoin kan konsantrasyonlarını yeniden ölçmek için yararlıdır.

Propranolol: İn vitro çalışmalar tiklopidinin olduğunu göstermiştir propranololün plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmeyin. Bununla birlikte, protein bağlanmasıdır Ticlopidin ve metabolitlerinin etkileşimleri in vivo çalışılmamıştır. Bu ilacı TICLID (tiklopidin hcl) ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır.

Diğer eşlik eden terapi: Her ne kadar spesifik etkileşim çalışmaları klinik çalışmalarda beta ile eşzamanlı olarak TICLID (tiklopidin hcl) kullanıldı Klinik olarak saptanamayan blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve diüretikler önemli advers etkileşimler (bkz ÖNLEMLER).

Gıda ile etkileşim: tiklopidinin oral biyoyararlanımıdır yemekten sonra alındığında% 20 arttı. TICLID'in (ticlopidine hcl) gıda ile uygulanması gastrointestinal toleransı en üst düzeye çıkarmak için önerilir. Kontrollü çalışmalarda İnme hastalarında yemeklerle birlikte TICLID (tiklopidin hcl) alındı.

İnme hastalarında yan etkiler% 50'nin üzerinde nispeten yaygındı en az birini bildiren hastaların. Çoğu (% 30 ila% 40) gastrointestinal sistemle ilgilidir Tract. Çoğu yan etki hafiftir, ancak hastaların% 21'i tedaviyi durdurmuştur advers bir olay nedeniyle, özellikle ishal, döküntü, bulantı, kusma, GI Ağrı ve nötropeni. Çoğu yan etki tedavi sırasında erken ortaya çıkar ancak birkaç ay sonra yeni bir yan etki başlangıcı meydana gelebilir.

Aşağıdaki tabloda listelenen advers olayların insidans oranları türetilmiştir inme hastalarında yukarıda tarif edilen çok merkezli, kontrollü klinik çalışmalardan 5.8 yıla kadar çalışma süreleri boyunca TICLID (ticlopidin hcl), plasebo ve aspirin karşılaştırması. Araştırmacının uyuşturucuyla ilgili olduğunu düşündüğü olumsuz olaylar TICLID (ticlopidine hcl) ile tedavi edilen hastaların en az% 1'inde meydana gelenler aşağıda gösterilmiştir Tablo:

Kontrollü çalışmalarda advers olayları olan hastaların yüzdesi (TASS ve CAT)

Terapi ile olan ilişkisine bakılmaksızın kesilme insidansı gösterilmiştir parantez içinde verilir.

Hematolojik : Nötropeni / trombositopeni, TTP, aplastik anemi (GörmekKUTU UYARI ve UYARILAR), Lösemi, agranülositoz, eozinofili, pansitopeni, trombositoz ve kemik iliği depresyonu bildirilmiştir.

Gastrointestinal: tiklid (tiklopidin hcl) tedavisi çeşitli şekillerde kullanılmıştır ishal ve bulantı dahil gastrointestinal şikayetlerin. Çoğunluğu vakalar hafiftir, ancak hastaların yaklaşık% 13'ü tedaviyi durdurmuştur. Genellikle tedaviye başladıktan sonraki 3 ay içinde ortaya çıkarlar ve tipik olarak görülürler tedaviyi bırakmadan 1 ila 2 hafta içinde çözülür. Etki ciddi veya kalıcıdır, tedavi durdurulmalıdır. Bazı şiddetli vakalarda veya kanlı ishal, kolit daha sonra teşhis edildi.

Hemorajik : TICLID (tiklopidin hcl) artmış kanama ile ilişkilendirilmiştir bununla birlikte spontan travma sonrası kanama ve perioperatif kanama gastrointestinal kanama ile sınırlı değildir. Ayrıca ilişkilendirildi ekimoz, burun kanaması, hematüri gibi bir dizi kanama komplikasyonu ve konjonktival kanama.

İnme hastalarında yapılan klinik çalışmalarda intraserebral kanama nadirdi TICLID (ticlopidin hcl), karşılaştırıcılardan (ticlopidine) daha büyük olmayan bir insidans % 0.5, aspirin% 0.6, plasebo-% 0.75). Pazarlama sonrası da rapor edildi.

Döküntü: Ticlopidin makülopapüler veya ile uygulandı ürtiker döküntüsü (genellikle kaşıntı ile). Döküntü genellikle 3 ay içinde ortaya çıkar Ortalama başlangıç süresi 11 gündür. İlaç durdurulduğunda restorasyon birkaç gün içinde gerçekleşir. Uyuşturucu yeniden mücadelesi ile birçok döküntü tekrar ortaya çıkmaz. Stevens-Johnson sendromu da dahil olmak üzere nadir görülen ciddi döküntü raporları vardır eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit.

Daha az yaygın yan etki (muhtemelen ilgili): Klinik Kontrollü hastalarda inme hastalarının% 0.5 ila% 1.0'ında yan etkiler Çalışmalar şunları içerir: Sindirim sistemi: GI doldurma

Cilt ve uzuvlar : Ürtiker

Sinir sistemi: Baş ağrısı

Bir bütün olarak vücut : Asteni, ağrı

Hemostatik sistem: burun kanaması

Özel duyular: kulak çınlaması

Ek olarak, daha nadir, nispeten ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olaylar ilişkilidir pazarlama sonrası deneyimlerden de bildirilen TICLID (ticlopidin hcl) kullanımı ile: Retikülositoz, immüntrombositopeni, hepatit, hepatosellüler ile hemolitik anemi Sarılık, kolestatik sarılık, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği, mide ülseri Böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, hiponatremi, vaskülit, sepsis, alerjik Reaksiyonlar (anjiyoödem, alerjik pnömonit ve anafilaksi dahil), sistemik lupus (pozitif ANA), periferik nöropati, serum hastalığı, artropati ve miyozit.

TICLID (ticlopidin hcl) ile kasıtlı aşırı doz vakasına yabancı bir vaka neden olmuştur pazarlama sonrası gözetim programı. 38 yaşında bir erkek 6000 mg aldı TICLID (ticlopidin hcl) dozu (24 standart 250 mg tablete karşılık gelir). Tek anormallikler artmış kanama süresi ve artmış SGPT bildirilmiştir. Özel terapi yok başlatılmış ve hasta herhangi bir sekel olmadan iyileşmiştir.

1600 mg / kg ve 500 mg / kg'da tek tek oral tiklopidin dozları ölümcüldür Sıçanlar veya. Fareler. Akut toksisite belirtileri GI kanamasıydı Kramplar, hipotermi, dispne, denge kaybı ve anormal yürüyüş.