Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
THYRO-TABS tabletleri aşağıdaki gibidir:
Tablet Gücü | Tablet Renk / Şekil | Tablet İşaretleri |
25 mcg | Portakal / Caplet | “T | 4” ve “25” |
50 mcg | Beyaz / Caplet | “T | 4” ve “50” |
75 mcg | Menekşe / Caplet | “T | 4” ve “75” |
88 mcg | Nane Yeşili / Caplet | “T | 4” ve “88” |
100 mcg | Sarı / Caplet | “T | 4” ve “100” |
112 mcg | Gül / Caplet | “T | 4” ve “112” |
125 mcg | Kahverengi / Caplet | “T | 4” ve “125” |
137 mcg | Koyu Mavi / Caplet | “T | 4” ve “137” |
150 mcg | Açık Mavi / Caplet | “T | 4” ve “150” |
175 mcg | Leylak / Caplet | “T | 4” ve “175” |
200 mcg | Pembe / Caplet | “T | 4” ve “200” |
300 mcg | Yeşil / Caplet | “T | 4” ve “300” |
Depolama ve Taşıma
THYRO-TABS (levotiroksin sodyum, USP) tabletleri aşağıdaki gibi sağlanır:
Güç (mcg) | Renk / şekil | Tablet İşaretleri | 90 şişe için NDC # | 1.000 şişe için NDC # |
25 mcg | Portakal / Caplet | “T | 4” ve “25” | 61690-280-40 | 61690-280-20 |
50 mcg | Beyaz / Caplet | “T | 4” ve “50” | 61690-281-40 | 61690-281-20 |
75 mcg | Menekşe / Caplet | “T | 4” ve “75” | 61690-282-40 | 61690-282-20 |
88 mcg | Nane Yeşili / Caplet | “T | 4” ve “88” | 61690-283-40 | 61690-283-20 |
100 mcg | Sarı / Caplet | “T | 4” ve “100” | 61690-284-40 | 61690-284-20 |
112 mcg | Gül / Caplet | “T | 4” ve “112” | 61690-285-40 | 61690-285-2 |
125 mcg | Kahverengi / Caplet | “T | 4” ve “125” | 61690-286-40 | 61690-286-20 |
137 mcg | Koyu Mavi / Caplet | “T | 4” ve “137” | 61690-291-40 | 61690-291-20 |
150 mcg | Açık Mavi / Caplet | “T | 4” ve “150” | 61690-287-40 | 61690-287-20 |
175 mcg | Leylak / Caplet | “T | 4” ve “175” | 61690-288-40 | 61690-288-20 |
200 mcg | Pembe / Caplet | “T | 4” ve “200” | 61690-289-40 | 61690-289-20 |
300 mcg | Yeşil / Caplet | “T | 4” ve “300” | 61690-290-40 | 61690-290-20 |
Depolama Koşulları
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler. THYRO-TABS tabletleri ışık ve nemden korunmalıdır.
Üretici: LLOYD, Inc. Shenandoah, IA 51601, ABD Revize: Ağustos 2017.
Hipotiroidizm
THYRO-TABS, primer (tiroidal), sekonder (hipofiz) ve üçüncül (hipotalamik) konjenital veya edinilmiş hipotiroidizmde replasman tedavisi olarak endikedir.
Hipofiz Tirotropin (Tiroid Uyarıcı Hormon, TSH) Bastırma
THYRO-TABS, tirotropine bağımlı iyi farklılaşmış tiroid kanserinin tedavisinde cerrahi ve radyoiyot tedavisine ek olarak endikedir.
Kullanım Sınırlamaları
- THYRO-TABS, iyotlu tiroid nodüllerinin ve toksik olmayan yaygın guatrın iyot yeterli hastalarda baskılanması için endike değildir, çünkü klinik yarar yoktur ve THYRO-TABS ile aşırı tedavi hipertiroidizmi indükleyebilir.
- THYRO-TABS, subakut tiroiditin iyileşme aşamasında hipotiroidizmin tedavisi için endike değildir.
Genel Yönetim Bilgileri
THYRO-TABS'ı kahvaltıdan yarım ila bir saat önce aç karnına tek bir günlük doz olarak uygulayın.
THYRO-TABS'ı, THYROTABS emilimine müdahale ettiği bilinen ilaçlardan en az 4 saat önce veya sonra uygulayın.
THYRO-TABS emilimini etkileyebilecek belirli gıdalardan bir saat içinde düzenli olarak uygulanırken doz ayarlaması ihtiyacını değerlendirin.
THYRO-TABS'ı, bozulmamış tabletleri ezerek yutamayan bebeklere ve çocuklara uygulayın taze ezilmiş tableti az miktarda (5 ila 10 mL veya 1 ila 2 çay kaşığı) suda süspanse eden ve süspansiyonu hemen kaşık veya damlalıkla uygulayan tablet. Süspansiyonu saklamayın. Soya fasulyesi bazlı bebek maması gibi THYRO-TABS emilimini azaltan gıdalarda uygulamayın.
Dozlamanın Genel İlkeleri
Hipotiroidizm veya hipofiz TSH supresyonu için THYRO-TABS dozu aşağıdakileri içeren çeşitli faktörlere bağlıdır: hastanın yaşı, vücut ağırlığı, kardiyovasküler durum, eşlik eden tıbbi durumlar (hamilelik dahil), eşlik eden ilaçlar, birlikte uygulanan gıdalar ve tedavi edilen durum. Dozlama, bu faktörleri ve hastanın klinik yanıtı ve laboratuvar parametrelerinin periyodik değerlendirmesine dayanarak yapılan doz ayarlamalarını dikkate almak için kişiselleştirilmelidir.
Belirli bir THYRO-TABS dozunun pik terapötik etkisine 4 ila 6 hafta boyunca ulaşılamayabilir.
Belirli Hasta Popülasyonlarında Dozlama
Büyüme ve Ergenlik Döneminde Yetişkinlerde ve Ergenlerde Birincil Hipotiroidizm Tamamlanmıştır
Kısa bir süre (birkaç ay gibi) hipotiroid olan sağlıklı, yaşlı olmayan bireylerde THYRO-TABS'ı tam replasman dozunda başlatın. THYRO-TABS'ın ortalama tam replasman dozu günde kg başına yaklaşık 1.6 mcg'dir (örneğin: 70 kg'lık bir yetişkin için günde 100 ila 125 mcg).
Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum TSH normale dönene kadar dozu her 4 ila 6 haftada bir 12,5 ila 25 mcg'lik artışlarla ayarlayın. Günde 200 mcg'den daha yüksek dozlar nadiren gereklidir. Günde 300 mcg'den daha yüksek günlük dozlara yetersiz yanıt nadirdir ve zayıf uyumluluk, malabsorpsiyon, ilaç etkileşimleri veya bu faktörlerin bir kombinasyonunu gösterebilir.
Yaşlı hastalar veya altta yatan kalp hastalığı olan hastalar için günde 12.5 ila 25 mcg'lik bir dozla başlayın. Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum TSH normale dönene kadar dozu gerektiğinde her 6 ila 8 haftada bir artırın. THYRO-TABS'ın tam replasman dozu yaşlı hastalarda günde kg başına 1 mcg'den az olabilir.
Şiddetli uzun süredir devam eden hipotiroidizmi olan hastalarda, günde 12.5 ila 25 mcg'lik bir dozla başlayın. Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum TSH seviyesi normalleşene kadar dozu her 2 ila 4 haftada bir 12.5 ila 25 mcg'lik artışlarla ayarlayın.
İkincil veya Tersiyer Hipotiroidizm
Aksi takdirde sağlıklı, yaşlı olmayan bireylerde THYRO-TABS'ı tam replasman dozunda başlatın. Yaşlı hastalarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda veya yukarıda tarif edildiği gibi uzun süredir devam eden ciddi hipotiroidizmi olan hastalarda daha düşük bir dozla başlayın. Serum TSH, sekonder veya üçüncül hipotiroidizmi olan hastalarda THYRO-TABS doz yeterliliğinin güvenilir bir ölçüsü değildir ve tedaviyi izlemek için kullanılmamalıdır. Bu hasta popülasyonunda tedavinin yeterliliğini izlemek için serum serbest T4 seviyesini kullanın. Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum serbest T4 seviyesi normal aralığın üst yarısına geri dönene kadar yukarıdaki talimatlara göre THYRO-TABS dozunu titre edin.
Pediatrik Dozaj -Konjenital veya Edinilmiş Hipotiroidizm
Hipotiroidili pediatrik hastalarda önerilen günlük THYRO-TABS dozu, vücut ağırlığına ve Tablo 1'de tarif edildiği gibi yaştaki değişikliklere dayanır. Çoğu pediatrik hastada THYRO-TABS'ı tam günlük dozda başlatın. Kalp yetmezliği riski taşıyan yenidoğanlarda (0-3 ay) ve hiperaktivite riski altındaki çocuklarda daha düşük bir başlangıç dozunda başlayın (aşağıya bakın). Klinik ve laboratuvar yanıtı için monitör.
Tablo 1. THYRO-TABS Pediatrik Hipotiroidizm için Dozlama Kılavuzları
YAŞ | Kg Vücut Ağırlığı Başına Günlük Doza |
0-3 ay | 10-15 mcg / kg / gün |
3-6 ay | 8-10 mcg / kg / gün |
6-12 ay | 6-8 mcg / kg / gün |
1-5 yıl | 5-6 mcg / kg / gün |
6-12 yıl | 4-5 mcg / kg / gün |
12 yıldan fazla ama büyüme ve ergenlik eksik | 2-3 mcg / kg / gün |
Büyüme ve ergenlik tamamlandı | 1.6 mcg / kg / gün |
a. Doz, klinik yanıt ve laboratuvar parametrelerine göre ayarlanmalıdır. |
Yenidoğanlarda (0-3 ay) Kalp Yetmezliği Riski Altında
Kalp yetmezliği riski taşıyan yenidoğanlarda daha düşük bir başlangıç dozu düşünün. Klinik ve laboratuvar yanıtına dayanarak dozu gerektiğinde her 4 ila 6 haftada bir artırın.
Hiperaktivite Riski Altındaki Çocuklar
Çocuklarda hiperaktivite riskini en aza indirmek için, önerilen tam replasman dozunun dörtte birinden başlayın ve önerilen tam replasman dozuna ulaşılana kadar haftalık olarak tam önerilen replasman dozunun dörtte biri kadar artırın.
Gebelik
Önceden var olan Hipotiroidizm
THYRO-TABS doz gereksinimleri hamilelik sırasında artabilir. Serum TSH ve free-T4'ü hamilelik onaylanır onaylanmaz ve en azından gebeliğin her üç ayında ölçün. Primer hipotiroidizmi olan hastalarda, trimester spesifik referans aralığında serum TSH'yi koruyun. Serum TSH'si normal trimester spesifik aralığının üzerinde olan hastalar için THYRO-TABS dozunu 12.5 ila 25 mcg / gün artırın ve stabil bir THYRO-TABS dozuna ulaşılana ve serum TSH normal trimester dahilinde olana kadar 4 haftada bir TSH ölçün spesifik aralık. Doğumdan hemen sonra THYRO-TABS dozajını hamilelik öncesi seviyelere düşürün ve THYRO-TABS dozunun uygun olduğundan emin olmak için doğumdan 4 ila 8 hafta sonra serum TSH seviyelerini ölçün.
Yeni Onset Hipotiroidizmi
Tiroid fonksiyonunu mümkün olduğunca hızlı normalleştirin. Orta ila şiddetli hipotiroidizm belirtileri ve semptomları olan hastalarda, tam replasman dozunda (günde vücut ağırlığının kg'ı başına 1.6 mcg) THYRO-TABS'ı başlatın. Hafif hipotiroidizmi olan hastalarda (litre başına TSH <10 IU) günde vücut ağırlığının kilogramı başına 1.0 mcg'de THYRO-TABS'ı başlatın. Serum TSH'yi 4 haftada bir değerlendirin ve serum TSH normal trimester spesifik aralığına gelene kadar THYRO-TABS dozajını ayarlayın.
İyi Farklılaşmış Tiroid Kanserinde TSH Bastırma
Genel olarak, TSH litre başına 0.1 IU'nun altına bastırılır ve bu genellikle günde kg başına 2 mcg'den daha yüksek bir THYRO-TABS dozu gerektirir. Bununla birlikte, yüksek riskli tümörleri olan hastalarda, TSH supresyonu için hedef seviye daha düşük olabilir.
TSH ve / veya Tiroksin (T4) Seviyelerinin İzlenmesi
Laboratuvar testlerinin periyodik değerlendirmesi ve klinik değerlendirme ile tedavinin yeterliliğini değerlendirin. Görünür yeterli bir THYRO-TABS dozuna rağmen hipotiroidizmin kalıcı klinik ve laboratuvar kanıtları, yetersiz emilim, zayıf uyum, ilaç etkileşimleri veya bu faktörlerin bir kombinasyonu olabilir.
Yetişkinler
Primer hipotiroidili yetişkin hastalarda, dozdaki herhangi bir değişiklikten 6 ila 8 hafta sonra serum TSH düzeylerini izleyin. Stabil ve uygun bir replasman dozu olan hastalarda, klinik ve biyokimyasal yanıtı her 6 ila 12 ayda bir ve hastanın klinik durumunda bir değişiklik olduğunda değerlendirin.
Pediatri
Konjenital hipotiroidizmi olan hastalarda, hem serum TSH hem de toplam veya serbest T4 ölçerek replasman tedavisinin yeterliliğini değerlendirin. Çocuklarda TSH ve total veya free-T4'ü aşağıdaki gibi izleyin: tedavinin başlamasından 2 ve 4 hafta sonra, dozajdaki herhangi bir değişiklikten 2 hafta sonra ve daha sonra büyüme tamamlanana kadar doz stabilizasyonunu takiben her 3 ila 12 ayda bir. Kötü uyumluluk veya anormal değerler daha sık izleme gerektirebilir. Gelişim, zihinsel ve fiziksel büyüme ve kemik olgunlaşmasının değerlendirilmesi de dahil olmak üzere rutin klinik muayeneyi düzenli aralıklarla yapın.
Tedavinin genel amacı serum TSH seviyesini normalleştirmek olsa da, utero hipotiroidizm nedeniyle bazı hastalarda hipofiz-tiroid geri bildiriminin sıfırlanmasına neden olan TSH normalleşmeyebilir. THYRO-TABS tedavisinin başlamasından sonraki 2 hafta içinde serum T4'ün normal aralığın üst yarısına yükselmemesi ve / veya serum TSH'nin 4 hafta içinde litre başına 20 IU'nun altına düşmesi çocuğun yeterli almadığını gösterebilir tedavisi. THYROTABS dozunu artırmadan önce uygunluğu, uygulanan ilaç dozunu ve uygulama yöntemini değerlendirin
İkincil ve Tersiyer Hipotiroidizm
Serum içermeyen T4 seviyelerini izleyin ve bu hastalarda normal aralığın üst yarısında koruyun.
THYRO-TABS, düzeltilmemiş adrenal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
WARNINGS
Included as part of the "PRECAUTIONS" Section
PRECAUTIONS
Cardiac Adverse Reactions In The Elderly And In Patients With Underlying Cardiovascular Disease
Over-treatment with levothyroxine may cause an increase in heart rate, cardiac wall thickness, and cardiac contractility and may precipitate angina or arrhythmias, particularly in patients with cardiovascular disease and in elderly patients. Initiate THYRO-TABS therapy in this population at lower doses than those recommended in younger individuals or in patients without cardiac disease.
Monitor for cardiac arrhythmias during surgical procedures in patients with coronary artery disease receiving suppressive THYRO-TABS therapy. Monitor patients receiving concomitant THYROTABS and sympathomimetic agents for signs and symptoms of coronary insufficiency.
If cardiac symptoms develop or worsen, reduce the THYRO-TABS dose or withhold for one week and restart at a lower dose.
Myxedema Coma
Myxedema coma is a life-threatening emergency characterized by poor circulation and hypometabolism, and may result in unpredictable absorption of levothyroxine sodium from the gastrointestinal tract. Use of oral thyroid hormone drug products is not recommended to treat myxedema coma. Administer thyroid hormone products formulated for intravenous administration to treat myxedema coma.
Acute Adrenal Crisis In Patients With Concomitant Adrenal Insufficiency
Thyroid hormone increases metabolic clearance of glucocorticoids. Initiation of thyroid hormone therapy prior to initiating glucocorticoid therapy may precipitate an acute adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Treat patients with adrenal insufficiency with replacement glucocorticoids prior to initiating treatment with THYRO-TABS.
Prevention Of Hyperthyroidism Or Incomplete Treatment Of Hypothyroidism
THYRO-TABS has a narrow therapeutic index. Over-or undertreatment with THYRO-TABS may have negative effects on growth and development, cardiovascular function, bone metabolism, reproductive function, cognitive function, emotional state, gastrointestinal function, and glucose and lipid metabolism. Titrate the dose of THYRO-TABS carefully and monitor response to titration to avoid these effects. Monitor for the presence of drug or food interactions when using THYRO-TABS and adjust the dose as necessary.
Worsening Of Diabetic Control
Addition of levothyroxine therapy in patients with diabetes mellitus may worsen glycemic control and result in increased antidiabetic agent or insulin requirements. Carefully monitor glycemic control after starting, changing, or discontinuing THYRO-TABS.
Decreased Bone Mineral Density Associated With Thyroid Hormone Over-Replacement
Increased bone resorption and decreased bone mineral density may occur as a result of levothyroxine over-replacement, particularly in post-menopausal women. The increased bone resorption may be associated with increased serum levels and urinary excretion of calcium and phosphorous, elevations in bone alkaline phosphatase, and suppressed serum parathyroid hormone levels. Administer the minimum dose of THYRO-TABS that achieves the desired clinical and biochemical response to mitigate this risk.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Standard animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential, mutagenic potential or effects on fertility of levothyroxine.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
Experience with levothyroxine use in pregnant women, including data from post-marketing studies, have not reported increased rates of major birth defects or miscarriages [see Data]. There are risks to the mother and fetus associated with untreated hypothyroidism in pregnancy. Since TSH levels may increase during pregnancy, TSH should be monitored and THYRO-TABS dosage adjusted during pregnancy [see Clinical Considerations]. There are no animal studies conducted with levothyroxine during pregnancy. THYRO-TABS should not be discontinued during pregnancy and hypothyroidism diagnosed during pregnancy should be promptly treated.
The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
Clinical Considerations
Disease-Associated Maternal andor Embryo/Fetal Risk
Maternal hypothyroidism during pregnancy is associated with a higher rate of complications, including spontaneous abortion, gestational hypertension, pre-eclampsia, stillbirth, and premature delivery. Untreated maternal hypothyroidism may have an adverse effect on fetal neurocognitive development.
Dose Adjustments During Pregnancy and the Postpartum Period
Pregnancy may increase THYRO-TABS requirements. Serum TSH levels should be monitored and the THYRO-TABS dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the THYRO-TABS dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery.
Data
Human Data
Levothyroxine is approved for use as a replacement therapy for hypothyroidism. There is a long experience of levothyroxine use in pregnant women, including data from post-marketing studies that have not reported increased rates of fetal malformations, miscarriages or other adverse maternal or fetal outcomes associated with levothyroxine use in pregnant women.
Lactation
Risk Summary
Limited published studies report that levothyroxine is present in human milk. However, there is insufficient information to determine the effects of levothyroxine on the breastfed infant and no available information on the effects of levothyroxine on milk production. Adequate levothyroxine treatment during lactation may normalize milk production in hypothyroid lactating mothers. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for THYRO-TABS and any potential adverse effects on the breastfed infant from THYRO-TABS or from the underlying maternal condition.
Pediatric Use
The initial dose of THYRO-TABS varies with age and body weight. Dosing adjustments are based on an assessment of the individual patient's clinical and laboratory parameters.
In children in whom a diagnosis of permanent hypothyroidism has not been established, discontinue THYRO-TABS administration for a trial period, but only after the child is at least 3 years of age. Obtain serum T4 and TSH levels at the end of the trial period, and use laboratory test results and clinical assessment to guide diagnosis and treatment, if warranted.
Congenital Hypothyroidism
Rapid restoration of normal serum T4 concentrations is essential for preventing the adverse effects of congenital hypothyroidism on intellectual development as well as on overall physical growth and maturation. Therefore, initiate THYRO-TABS therapy immediately upon diagnosis. Levothyroxine is generally continued for life in these patients.
Closely monitor infants during the first 2 weeks of THYRO-TABS therapy for cardiac overload, arrhythmias, and aspiration from avid suckling.
Closely monitor patients to avoid undertreatment or overtreatment. Undertreatment may have deleterious effects on intellectual development and linear growth. Overtreatment is associated with craniosynostosis in infants, may adversely affect the tempo of brain maturation, and may accelerate the bone age and result in premature epiphyseal closure and compromised adult stature.
Acquired Hypothyroidism In Pediatric Patients
Closely monitor patients to avoid undertreatment and overtreatment. Undertreatment may result in poor school performance due to impaired concentration and slowed mentation and in reduced adult height. Overtreatment may accelerate the bone age and result in premature epiphyseal closure and compromised adult stature.
Treated children may manifest a period of catch-up growth, which may be adequate in some cases to normalize adult height. In children with severe or prolonged hypothyroidism, catch-up growth may not be adequate to normalize adult height.
Geriatric Use
Because of the increased prevalence of cardiovascular disease among the elderly, initiate THYRO-TABS at less than the full replacement dose. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxine overtreatment in the elderly.
Yaşlı hastalar veya altta yatan kalp hastalığı olan hastalar için günde 12.5 ila 25 mcg'lik bir dozla başlayın. Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum TSH normale dönene kadar dozu gerektiğinde her 6 ila 8 haftada bir artırın. THYRO-TABS'ın tam replasman dozu yaşlı hastalarda günde kg başına 1 mcg'den az olabilir.
Şiddetli uzun süredir devam eden hipotiroidizmi olan hastalarda, günde 12.5 ila 25 mcg'lik bir dozla başlayın. Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum TSH seviyesi normalleşene kadar dozu her 2 ila 4 haftada bir 12.5 ila 25 mcg'lik artışlarla ayarlayın.
İkincil veya Tersiyer Hipotiroidizm
Aksi takdirde sağlıklı, yaşlı olmayan bireylerde THYRO-TABS'ı tam replasman dozunda başlatın. Yaşlı hastalarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda veya yukarıda tarif edildiği gibi uzun süredir devam eden ciddi hipotiroidizmi olan hastalarda daha düşük bir dozla başlayın. Serum TSH, sekonder veya üçüncül hipotiroidizmi olan hastalarda THYRO-TABS doz yeterliliğinin güvenilir bir ölçüsü değildir ve tedaviyi izlemek için kullanılmamalıdır. Bu hasta popülasyonunda tedavinin yeterliliğini izlemek için serum serbest T4 seviyesini kullanın. Hasta klinik olarak ötiroid olana ve serum serbest T4 seviyesi normal aralığın üst yarısına geri dönene kadar yukarıdaki talimatlara göre THYRO-TABS dozunu titre edin.
Pediatrik Dozaj -Konjenital veya Edinilmiş Hipotiroidizm
Hipotiroidili pediatrik hastalarda önerilen günlük THYRO-TABS dozu, vücut ağırlığına ve Tablo 1'de tarif edildiği gibi yaştaki değişikliklere dayanır. Çoğu pediatrik hastada THYRO-TABS'ı tam günlük dozda başlatın. Kalp yetmezliği riski taşıyan yenidoğanlarda (0-3 ay) ve hiperaktivite riski altındaki çocuklarda daha düşük bir başlangıç dozunda başlayın (aşağıya bakın). Klinik ve laboratuvar yanıtı için monitör.
Tablo 1. THYRO-TABS Pediatrik Hipotiroidizm için Dozlama Kılavuzları
YAŞ | Kg Vücut Ağırlığı Başına Günlük Doza |
0-3 ay | 10-15 mcg / kg / gün |
3-6 ay | 8-10 mcg / kg / gün |
6-12 ay | 6-8 mcg / kg / gün |
1-5 yıl | 5-6 mcg / kg / gün |
6-12 yıl | 4-5 mcg / kg / gün |
12 yıldan fazla ama büyüme ve ergenlik eksik | 2-3 mcg / kg / gün |
Büyüme ve ergenlik tamamlandı | 1.6 mcg / kg / gün |
a. Doz, klinik yanıt ve laboratuvar parametrelerine göre ayarlanmalıdır. |
Yenidoğanlarda (0-3 ay) Kalp Yetmezliği Riski Altında
Kalp yetmezliği riski taşıyan yenidoğanlarda daha düşük bir başlangıç dozu düşünün. Klinik ve laboratuvar yanıtına dayanarak dozu gerektiğinde her 4 ila 6 haftada bir artırın.
Hiperaktivite Riski Altındaki Çocuklar
Çocuklarda hiperaktivite riskini en aza indirmek için, önerilen tam replasman dozunun dörtte birinden başlayın ve önerilen tam replasman dozuna ulaşılana kadar haftalık olarak tam önerilen replasman dozunun dörtte biri kadar artırın.
Gebelik
Önceden var olan Hipotiroidizm
THYRO-TABS doz gereksinimleri hamilelik sırasında artabilir. Serum TSH ve free-T4'ü hamilelik onaylanır onaylanmaz ve en azından gebeliğin her üç ayında ölçün. Primer hipotiroidizmi olan hastalarda, trimester spesifik referans aralığında serum TSH'yi koruyun. Serum TSH'si normal trimester spesifik aralığının üzerinde olan hastalar için THYRO-TABS dozunu 12.5 ila 25 mcg / gün artırın ve stabil bir THYRO-TABS dozuna ulaşılana ve serum TSH normal trimester dahilinde olana kadar 4 haftada bir TSH ölçün spesifik aralık. Doğumdan hemen sonra THYRO-TABS dozajını hamilelik öncesi seviyelere düşürün ve THYRO-TABS dozunun uygun olduğundan emin olmak için doğumdan 4 ila 8 hafta sonra serum TSH seviyelerini ölçün.
Yeni Onset Hipotiroidizmi
Tiroid fonksiyonunu mümkün olduğunca hızlı normalleştirin. Orta ila şiddetli hipotiroidizm belirtileri ve semptomları olan hastalarda, tam replasman dozunda (günde vücut ağırlığının kg'ı başına 1.6 mcg) THYRO-TABS'ı başlatın. Hafif hipotiroidizmi olan hastalarda (litre başına TSH <10 IU) günde vücut ağırlığının kilogramı başına 1.0 mcg'de THYRO-TABS'ı başlatın. Serum TSH'yi 4 haftada bir değerlendirin ve serum TSH normal trimester spesifik aralığına gelene kadar THYRO-TABS dozajını ayarlayın.
İyi Farklılaşmış Tiroid Kanserinde TSH Bastırma
Genel olarak, TSH litre başına 0.1 IU'nun altına bastırılır ve bu genellikle günde kg başına 2 mcg'den daha yüksek bir THYRO-TABS dozu gerektirir. Bununla birlikte, yüksek riskli tümörleri olan hastalarda, TSH supresyonu için hedef seviye daha düşük olabilir.
TSH ve / veya Tiroksin (T4) Seviyelerinin İzlenmesi
Laboratuvar testlerinin periyodik değerlendirmesi ve klinik değerlendirme ile tedavinin yeterliliğini değerlendirin. Görünür yeterli bir THYRO-TABS dozuna rağmen hipotiroidizmin kalıcı klinik ve laboratuvar kanıtları, yetersiz emilim, zayıf uyum, ilaç etkileşimleri veya bu faktörlerin bir kombinasyonu olabilir.
Yetişkinler
Primer hipotiroidili yetişkin hastalarda, dozdaki herhangi bir değişiklikten 6 ila 8 hafta sonra serum TSH düzeylerini izleyin. Stabil ve uygun bir replasman dozu olan hastalarda, klinik ve biyokimyasal yanıtı her 6 ila 12 ayda bir ve hastanın klinik durumunda bir değişiklik olduğunda değerlendirin.
Pediatri
Konjenital hipotiroidizmi olan hastalarda, hem serum TSH hem de toplam veya serbest T4 ölçerek replasman tedavisinin yeterliliğini değerlendirin. Çocuklarda TSH ve total veya free-T4'ü aşağıdaki gibi izleyin: tedavinin başlamasından 2 ve 4 hafta sonra, dozajdaki herhangi bir değişiklikten 2 hafta sonra ve daha sonra büyüme tamamlanana kadar doz stabilizasyonunu takiben her 3 ila 12 ayda bir. Kötü uyumluluk veya anormal değerler daha sık izleme gerektirebilir. Gelişim, zihinsel ve fiziksel büyüme ve kemik olgunlaşmasının değerlendirilmesi de dahil olmak üzere rutin klinik muayeneyi düzenli aralıklarla yapın.
Tedavinin genel amacı serum TSH seviyesini normalleştirmek olsa da, utero hipotiroidizm nedeniyle bazı hastalarda hipofiz-tiroid geri bildiriminin sıfırlanmasına neden olan TSH normalleşmeyebilir. THYRO-TABS tedavisinin başlamasından sonraki 2 hafta içinde serum T4'ün normal aralığın üst yarısına yükselmemesi ve / veya serum TSH'nin 4 hafta içinde litre başına 20 IU'nun altına düşmesi çocuğun yeterli almadığını gösterebilir tedavisi. THYROTABS dozunu artırmadan önce uygunluğu, uygulanan ilaç dozunu ve uygulama yöntemini değerlendirin
İkincil ve Tersiyer Hipotiroidizm
Serum içermeyen T4 seviyelerini izleyin ve bu hastalarda normal aralığın üst yarısında koruyun.
NASIL TEDARİK EDİLDİ
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
THYRO-TABS tabletleri aşağıdaki gibidir:
Tablet Gücü | Tablet Renk / Şekil | Tablet İşaretleri |
25 mcg | Portakal / Caplet | “T | 4” ve “25” |
50 mcg | Beyaz / Caplet | “T | 4” ve “50” |
75 mcg | Menekşe / Caplet | “T | 4” ve “75” |
88 mcg | Nane Yeşili / Caplet | “T | 4” ve “88” |
100 mcg | Sarı / Caplet | “T | 4” ve “100” |
112 mcg | Gül / Caplet | “T | 4” ve “112” |
125 mcg | Kahverengi / Caplet | “T | 4” ve “125” |
137 mcg | Koyu Mavi / Caplet | “T | 4” ve “137” |
150 mcg | Açık Mavi / Caplet | “T | 4” ve “150” |
175 mcg | Leylak / Caplet | “T | 4” ve “175” |
200 mcg | Pembe / Caplet | “T | 4” ve “200” |
300 mcg | Yeşil / Caplet | “T | 4” ve “300” |
Depolama ve Taşıma
THYRO-TABS (levotiroksin sodyum, USP) tabletleri aşağıdaki gibi sağlanır:
Güç (mcg) | Renk / şekil | Tablet İşaretleri | 90 şişe için NDC # | 1.000 şişe için NDC # |
25 mcg | Portakal / Caplet | “T | 4” ve “25” | 61690-280-40 | 61690-280-20 |
50 mcg | Beyaz / Caplet | “T | 4” ve “50” | 61690-281-40 | 61690-281-20 |
75 mcg | Menekşe / Caplet | “T | 4” ve “75” | 61690-282-40 | 61690-282-20 |
88 mcg | Nane Yeşili / Caplet | “T | 4” ve “88” | 61690-283-40 | 61690-283-20 |
100 mcg | Sarı / Caplet | “T | 4” ve “100” | 61690-284-40 | 61690-284-20 |
112 mcg | Gül / Caplet | “T | 4” ve “112” | 61690-285-40 | 61690-285-2 |
125 mcg | Kahverengi / Caplet | “T | 4” ve “125” | 61690-286-40 | 61690-286-20 |
137 mcg | Koyu Mavi / Caplet | “T | 4” ve “137” | 61690-291-40 | 61690-291-20 |
150 mcg | Açık Mavi / Caplet | “T | 4” ve “150” | 61690-287-40 | 61690-287-20 |
175 mcg | Leylak / Caplet | “T | 4” ve “175” | 61690-288-40 | 61690-288-20 |
200 mcg | Pembe / Caplet | “T | 4” ve “200” | 61690-289-40 | 61690-289-20 |
300 mcg | Yeşil / Caplet | “T | 4” ve “300” | 61690-290-40 | 61690-290-20 |
Depolama Koşulları
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler. THYRO-TABS tabletleri ışık ve nemden korunmalıdır.
Üretici: LLOYD, Inc. Shenandoah, IA 51601, ABD Revize: Ağustos 2017.
Yan Etkiler ve İlaç EtkileşimleriYAN ETKİLER
THYRO-TABS tedavisi ile ilişkili advers reaksiyonlar öncelikle terapötik aşırı doz nedeniyle hipertiroidizm reaksiyonlarıdır. Aşağıdakileri içerir :
- Genel: yorgunluk, iştah artışı, kilo kaybı, ısı intoleransı, ateş, aşırı terleme
- Merkezi sinir sistemi: baş ağrısı, hiperaktivite, sinirlilik, kaygı, sinirlilik, duygusal değişkenlik, uykusuzluk
- Kas-iskelet sistemi: titreme, kas güçsüzlüğü, kas spazmı
- Kardiyovasküler: çarpıntı, taşikardi, aritmiler, artan nabız ve kan basıncı, kalp yetmezliği, anjina, miyokard enfarktüsü, kalp durması
- Solunum: dispne
- Gastrointestinal : ishal, kusma, karın krampları, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler
- Dermatolojik: saç dökülmesi, kızarma, döküntü
- Endokrin: kemik mineral yoğunluğunu azalttı
- Üreme: adet düzensizlikleri, doğurganlığın bozulması
Levotiroksin tedavisi kurumu ile nadiren nöbetler bildirilmiştir.
Çocuklarda Olumsuz Reaksiyonlar
Levotiroksin tedavisi alan çocuklarda psödotümör serebri ve kaymış sermaye femoral epifizi bildirilmiştir. Aşırı tedavi, bebeklerde kraniyosinostoz ve sonuçta yetişkin boyunda zayıf olan çocuklarda epifizlerin erken kapanmasına neden olabilir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Tiroid hormonu ürünleri ile tedavi edilen hastalarda aktif olmayan bileşenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir. Bunlar ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü, kızarma, anjiyoödem, çeşitli gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal), ateş, artralji, serum hastalığı ve hırıltıdır. Levotiroksinin kendisine karşı aşırı duyarlılığın meydana geldiği bilinmemektedir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Tiroid Hormon Farmakokinetiğini Etkilediği Bilinen İlaçlar
Birçok ilaç tiroid hormonu farmakokinetiği ve metabolizması üzerinde etki yapabilir (ör.emilim, sentez, sekresyon, katabolizma, protein bağlanması ve hedef doku tepkisi) ve THYRO-TABS'a terapötik yanıtı değiştirebilir (aşağıdaki Tablo 2-5'e bakınız).
Tablo 2. T4 Emilimini Azaltan İlaçlar (Hipotiroidizm)
Potansiyel etki: Eşzamanlı kullanım, emilimi bağlayarak ve geciktirerek veya önleyerek THYRO-TABS'ın etkinliğini azaltabilir ve bu da potansiyel olarak hipotiroidizme neden olabilir. | |
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Kalsiyum Karbonat: Demirli Sülfat |
Kalsiyum karbonat, levotiroksin ile çözünmeyen bir şelat oluşturabilir ve demirli sülfat muhtemelen bir ferrik-tiroksin kompleksi oluşturur. THYRO-TABS'ı bu ajanlardan en az 4 saat arayla uygulayın. |
Orlistat | Tiroid fonksiyonundaki değişiklikler için orlistat ve THYRO-TABS ile birlikte tedavi edilen hastaları izleyin. |
Safra Asidi Talepleri: -Colesevelam: -Kolestiramin: -Colestipol: İyon Değişim Reçineleri : -Kayexalate : -Sevelamer |
Safra asidi sekestranlarının ve iyon değişim reçinelerinin levotiroksin emilimini azalttığı bilinmektedir. THYRO-TABS'ı bu ilaçlardan en az 4 saat önce uygulayın veya TSH seviyelerini izleyin. |
Diğer ilaçlar: Proton Pompa İnhibitörleri : Sukralfat : Antasitler: -Alüminyum ve Magnezyum: Hidroksitler: -Simetikon |
Gastrik asitlik, levotiroksinin yeterli emilimi için temel bir gerekliliktir. Sukralfat, antasitler ve proton pompası inhibitörleri hipoklorhidriye neden olabilir, intragastrik pH'ı etkileyebilir ve levotiroksin emilimini azaltabilir. Hastaları uygun şekilde izleyin. |
Tablo 3. Serbest Tiroksin (FT4) Konsantrasyonunu (Öziroidizm) Etkilemeden T4 ve Triiyodotironin (T3) Serum Taşımacılığını Değiştirebilecek İlaçlar
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Klofibrat Östrojen içeren oral kontraseptifler Östrojenler (sözlü) Eroin / Metadon 5-Florourasil Mitotan Tamoksifen |
Bu ilaçlar serum tiroksin bağlayıcı globulin (TBG) konsantrasyonunu artırabilir. |
Androjenler / Anabolik Steroidler Asparaginaz Glukokortikoidler Yavaş serbest bırakma Nikotinik Asit |
Bu ilaçlar serum TBG konsantrasyonunu azaltabilir. |
Potansiyel etki (aşağıda): Bu ajanların THYRO-TABS ile uygulanması, FT4'te ilk geçici artışla sonuçlanır. Devam eden uygulama serum T4 ve normal FT4 ve TSH konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olur. | |
Salisilatlar (> 2 g / gün) | Salisilatlar, T4 ve T3'ün TBG ve transtiretin'e bağlanmasını inhibe eder. Serum FT4'teki ilk artışı, sürekli terapötik serum salisilat konsantrasyonları ile FT4'ün normal seviyelere geri döndürmesi takip eder, ancak toplam T4 seviyeleri% 30'a kadar düşebilir. |
Diğer ilaçlar: Karbamazepin Furosemid (> 80 mg IV) Heparin Hydantoins Steroid olmayan Anti-enflamatuar Uyuşturucular -Fenamtes |
Bu ilaçların protein bağlayıcı yer yer yer değiştirmesine neden olabileceği gösterilmiştir. Furosemidin, T4'ün TBG ve albümine protein bağlanmasını inhibe ettiği ve serumda serbest T4 fraksiyonunun artmasına neden olduğu gösterilmiştir. Furosemid, TBG, prealbümin ve albümin üzerindeki T4 bağlayıcı bölgeler için rekabet eder, böylece tek bir yüksek doz toplam T4 seviyesini akut olarak düşürebilir. Fenitoin ve karbamazepin, levotiroksinin serum proteinlerine bağlanmasını azaltır ve toplam ve serbest T4% 20 ila% 40 oranında azaltılabilir, ancak çoğu hasta normal serum TSH seviyelerine sahiptir ve klinik olarak ötiroiddir. Tiroid hormonu parametrelerini yakından izleyin. |
Tablo 4. T4'ün Karaciğer Metabolizmasını Değiştirebilecek İlaçlar (Hipotiroidizm)
Potansiyel etki: Hepatik mikrozomal ilaç metabolize edici enzim aktivitesinin uyarılması, levotiroksinin hepatik bozulmasının artmasına neden olarak THYRO-TABS gereksinimlerinin artmasına neden olabilir. | |
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Fenobarbital Rifampin |
Fenobarbital'in tiroksine yanıtı azalttığı gösterilmiştir. Fenobarbital, üridin 5'-difosfo-glukuronosiltransferaz (UGT) indükleyerek L-tiroksin metabolizmasını arttırır ve daha düşük T4 serum seviyelerine yol açar. Hipotiroidizm nedeniyle tedavi edilen hastalara barbitüratlar eklenir veya çekilirse tiroid durumundaki değişiklikler meydana gelebilir. Rifampinin levotiroksin metabolizmasını hızlandırdığı gösterilmiştir. |
Tablo 5. T4'ün T3'e Dönüşümünü Azaltan İlaçlar
Potansiyel etki: Bu enzim inhibitörlerinin uygulanması, T4'ün T3'e periferik dönüşümünü azaltır ve T3 seviyelerinin düşmesine neden olur. Bununla birlikte, serum T4 seviyeleri genellikle normaldir, ancak bazen biraz artabilir. | |
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Beta-adrenerjik antagonistler (Örneğin., Propranolol> 160 mg / gün) |
Yüksek dozlarda propranolol (> 160 mg / gün) ile tedavi edilen hastalarda, T3 ve T4 seviyeleri değişir, TSH seviyeleri normal kalır ve hastalar klinik olarak ötiroiddir. Hipotiroid hastası ötiroid durumuna dönüştürüldüğünde belirli betaadrenerjik antagonistlerin eylemleri bozulabilir. |
Glukokortikoidler (Örneğin.Deksametazon ≥ 4 mg / gün) |
Yüksek dozlarda glukokortikoidlerin kısa süreli uygulanması, serum T4 seviyelerinde minimum değişiklikle serum T3 konsantrasyonlarını% 30 oranında azaltabilir. Bununla birlikte, uzun süreli glukokortikoid tedavisi, TBG üretiminin azalması nedeniyle T3 ve T4 seviyelerinin biraz azalmasına neden olabilir (Yukarıya bakınız). |
Diğer ilaçlar: Amiodaron |
Amiodaron, levotiroksinin (T4) triiyodotironine (T3) periferik dönüşümünü inhibe eder ve klinik olarak ötiroid hastalarında izole biyokimyasal değişikliklere (serum serbest T4'te artış ve azalmış veya normal serbest T3) neden olabilir. |
Antidiyabetik Terapi
Diyabetes mellituslu hastalarda THYRO-TABS tedavisinin eklenmesi glisemik kontrolü kötüleştirebilir ve antidiyabetik ajan veya insülin gereksinimlerinin artmasına neden olabilir. Özellikle tiroid tedavisi başlatıldığında, değiştirildiğinde veya kesildiğinde glisemik kontrolü dikkatlice izleyin.
Oral Antikoagülanlar
THYRO-TABS oral antikoagülan tedaviye yanıtı arttırır. Bu nedenle, hipotiroid durumunun düzeltilmesi veya THYRO-TABS dozu arttırıldığında antikoagülan dozunda bir azalma garanti edilebilir. Uygun ve zamanında dozaj ayarlamalarına izin vermek için pıhtılaşma testlerini yakından izleyin.
Digitalis Glikozitler
THYRO-TABS, digitalis glikozitlerin terapötik etkilerini azaltabilir. Hipotiroid hastası ötiroid olduğunda serum digitalis glikozit seviyeleri düşebilir ve bu da digitalis glikozitlerin dozunda bir artış gerektirir.
Antidepresan Terapi
Trisikliklerin eşzamanlı kullanımı (ör., amitriptilin) veya tetrasiklik (ör., maprotilin) antidepresanlar ve THYRO-TABS, muhtemelen katekolaminlere karşı artan reseptör duyarlılığı nedeniyle her iki ilacın terapötik ve toksik etkilerini artırabilir. Toksik etkiler arasında artmış kardiyak aritmiler ve merkezi sinir sistemi stimülasyonu riski bulunabilir. THYRO-TABS, trisikliklerin etki başlangıcını hızlandırabilir. THYRO-TABS üzerinde stabilize olan hastalarda sertralin uygulanması THYRO-TABS gereksinimlerinin artmasına neden olabilir.
Ketamin
Ketamin ve THYRO-TABS'ın eşzamanlı kullanımı belirgin hipertansiyon ve taşikardi üretebilir. Bu hastalarda kan basıncını ve kalp atış hızını yakından izleyin.
Sempatomimetikler
Sempatomimetiklerin ve THYRO-TABS'ın eşzamanlı kullanımı sempatomimetiklerin veya tiroid hormonunun etkilerini artırabilir. Koroner arter hastalığı olan hastalara sempatomimetik ajanlar uygulandığında tiroid hormonları koroner yetmezlik riskini artırabilir.
Tirozin-Kinaz İnhibitörleri
İmatinib gibi tirozin-kinaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması hipotiroidizme neden olabilir. Bu gibi hastalarda TSH düzeylerini yakından izleyin.
İlaç-Gıda Etkileşimleri
Bazı gıdaların tüketimi THYRO-TABS emilimini etkileyebilir, böylece dozlamada ayarlamalar yapılması gerekebilir. Soya fasulyesi unu, pamuk tohumu küspesi, ceviz ve diyet lifi, THYRO-TABS'ın gastrointestinal sistemden emilimini bağlayabilir ve azaltabilir. Greyfurt suyu levotiroksin emilimini geciktirebilir ve biyoyararlanımını azaltabilir.
İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri
T4 ve T3 değerlerini yorumlarken TBG konsantrasyonundaki değişiklikleri düşünün. Bu durumda bağlı olmayan (serbest) hormonu ölçün ve değerlendirin ve / veya serbest T4 endeksini (FT4I) belirleyin. Gebelik, bulaşıcı hepatit, östrojenler, östrojen içeren oral kontraseptifler ve akut aralıklı porfiri TBG konsantrasyonunu arttırır. Nefroz, şiddetli hipoproteinemi, şiddetli karaciğer hastalığı, akromegali, androjenler ve kortikosteroidler TBG konsantrasyonunu azaltır. Ailesel hiper veya hipotiroksin bağlayıcı globulinemiler tarif edilmiştir, TBG eksikliği insidansı 9000'de 1'e yaklaşmaktadır.
Risk Özeti
Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen veriler de dahil olmak üzere hamile kadınlarda levotiroksin kullanımı ile ilgili deneyim, büyük doğum kusurları veya düşük oranları olduğunu bildirmemiştir [bkz. Veri]. Gebelikte tedavi edilmemiş hipotiroidizm ile ilişkili anne ve fetus için riskler vardır. TSH seviyeleri hamilelik sırasında artabileceğinden, TSH izlenmeli ve hamilelik sırasında THYRO-TABS dozu ayarlanmalıdır [bkz. Klinik Hususlar]. Hamilelik sırasında levotiroksin ile yapılan hayvan çalışmaları yoktur. THYRO-TABS hamilelik sırasında kesilmemeli ve hamilelik sırasında teşhis edilen hipotiroidizm derhal tedavi edilmelidir.
Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila 4 ve% 15 ila 20'dir.
Klinik Düşünceler
Hastalıkla İlişkili Anne ve Embriyo / Fetal Risk
Hamilelik sırasında anne hipotiroidizmi, spontan düşük, gestasyonel hipertansiyon, preeklampsi, ölü doğum ve erken doğum gibi daha yüksek komplikasyon oranları ile ilişkilidir. Tedavi edilmemiş maternal hipotiroidizmin fetal nörobilişsel gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.
Hamilelik ve Doğum Sonrası Dönemde Doz Ayarlamaları
Hamilelik THYRO-TABS gereksinimlerini artırabilir. Serum TSH seviyeleri izlenmeli ve hamilelik sırasında THYRO-TABS dozu ayarlanmalıdır. Doğum sonrası TSH seviyeleri doğum öncesi değerlere benzer olduğundan, THYRO-TABS dozu doğumdan hemen sonra hamilelik öncesi doza dönmelidir.
Veri
İnsan Verileri
Levotiroksin, hipotiroidizm için bir replasman tedavisi olarak kullanım için onaylanmıştır. Gebe kadınlarda, fetal malformasyonların, düşüklerin veya gebe kadınlarda levotiroksin kullanımı ile ilişkili diğer olumsuz maternal veya fetal sonuçların arttığını bildirmeyen pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen veriler de dahil olmak üzere uzun bir levotiroksin kullanımı deneyimi vardır.
THYRO-TABS tedavisi ile ilişkili advers reaksiyonlar öncelikle terapötik aşırı doz nedeniyle hipertiroidizm reaksiyonlarıdır. Aşağıdakileri içerir :
- Genel: yorgunluk, iştah artışı, kilo kaybı, ısı intoleransı, ateş, aşırı terleme
- Merkezi sinir sistemi: baş ağrısı, hiperaktivite, sinirlilik, kaygı, sinirlilik, duygusal değişkenlik, uykusuzluk
- Kas-iskelet sistemi: titreme, kas güçsüzlüğü, kas spazmı
- Kardiyovasküler: çarpıntı, taşikardi, aritmiler, artan nabız ve kan basıncı, kalp yetmezliği, anjina, miyokard enfarktüsü, kalp durması
- Solunum: dispne
- Gastrointestinal : ishal, kusma, karın krampları, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler
- Dermatolojik: saç dökülmesi, kızarma, döküntü
- Endokrin: kemik mineral yoğunluğunu azalttı
- Üreme: adet düzensizlikleri, doğurganlığın bozulması
Levotiroksin tedavisi kurumu ile nadiren nöbetler bildirilmiştir.
Çocuklarda Olumsuz Reaksiyonlar
Levotiroksin tedavisi alan çocuklarda psödotümör serebri ve kaymış sermaye femoral epifizi bildirilmiştir. Aşırı tedavi, bebeklerde kraniyosinostoz ve sonuçta yetişkin boyunda zayıf olan çocuklarda epifizlerin erken kapanmasına neden olabilir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Tiroid hormonu ürünleri ile tedavi edilen hastalarda aktif olmayan bileşenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir. Bunlar ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü, kızarma, anjiyoödem, çeşitli gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal), ateş, artralji, serum hastalığı ve hırıltıdır. Levotiroksinin kendisine karşı aşırı duyarlılığın meydana geldiği bilinmemektedir.
Doz aşımı belirtileri ve semptomları hipertiroidizm belirtileridir. Ayrıca, karışıklık ve yönelim bozukluğu meydana gelebilir. Serebral emboli, şok, koma ve ölüm bildirilmiştir. Nöbetler, 3.6 mg levotiroksin alan 3 yaşındaki bir çocukta meydana geldi. Semptomlar mutlaka belirgin olmayabilir veya levotiroksin sodyumun alınmasından birkaç gün sonrasına kadar görünmeyebilir.
Doz aşımı belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa THYRO-TABS dozunu azaltın veya geçici olarak bırakın. Hastanın tıbbi durumunun belirlediği şekilde uygun destekleyici tedaviyi başlatın.
Zehirlenme veya aşırı doz yönetimi hakkında güncel bilgi için 1-800-222-1222 numaralı telefondan Ulusal Zehir Kontrol Merkezi veya www.poison.org ile iletişime geçin.
Oral levotiroksin sodyum, endojen T4 ile aynı fizyolojik etkiyi uygulayan sentetik bir T4 hormonudur, böylece bir eksiklik olduğunda normal T4 seviyelerini korur.
Birçok ilaç tiroid hormonu farmakokinetiği ve metabolizması üzerinde etki yapabilir (ör.emilim, sentez, sekresyon, katabolizma, protein bağlanması ve hedef doku tepkisi) ve THYRO-TABS'a terapötik yanıtı değiştirebilir (aşağıdaki Tablo 2-5'e bakınız).
Tablo 2. T4 Emilimini Azaltan İlaçlar (Hipotiroidizm)
Potansiyel etki: Eşzamanlı kullanım, emilimi bağlayarak ve geciktirerek veya önleyerek THYRO-TABS'ın etkinliğini azaltabilir ve bu da potansiyel olarak hipotiroidizme neden olabilir. | |
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Kalsiyum Karbonat: Demirli Sülfat |
Kalsiyum karbonat, levotiroksin ile çözünmeyen bir şelat oluşturabilir ve demirli sülfat muhtemelen bir ferrik-tiroksin kompleksi oluşturur. THYRO-TABS'ı bu ajanlardan en az 4 saat arayla uygulayın. |
Orlistat | Tiroid fonksiyonundaki değişiklikler için orlistat ve THYRO-TABS ile birlikte tedavi edilen hastaları izleyin. |
Safra Asidi Talepleri: -Colesevelam: -Kolestiramin: -Colestipol: İyon Değişim Reçineleri : -Kayexalate : -Sevelamer |
Safra asidi sekestranlarının ve iyon değişim reçinelerinin levotiroksin emilimini azalttığı bilinmektedir. THYRO-TABS'ı bu ilaçlardan en az 4 saat önce uygulayın veya TSH seviyelerini izleyin. |
Diğer ilaçlar: Proton Pompa İnhibitörleri : Sukralfat : Antasitler: -Alüminyum ve Magnezyum: Hidroksitler: -Simetikon |
Gastrik asitlik, levotiroksinin yeterli emilimi için temel bir gerekliliktir. Sukralfat, antasitler ve proton pompası inhibitörleri hipoklorhidriye neden olabilir, intragastrik pH'ı etkileyebilir ve levotiroksin emilimini azaltabilir. Hastaları uygun şekilde izleyin. |
Tablo 3. Serbest Tiroksin (FT4) Konsantrasyonunu (Öziroidizm) Etkilemeden T4 ve Triiyodotironin (T3) Serum Taşımacılığını Değiştirebilecek İlaçlar
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Klofibrat Östrojen içeren oral kontraseptifler Östrojenler (sözlü) Eroin / Metadon 5-Florourasil Mitotan Tamoksifen |
Bu ilaçlar serum tiroksin bağlayıcı globulin (TBG) konsantrasyonunu artırabilir. |
Androjenler / Anabolik Steroidler Asparaginaz Glukokortikoidler Yavaş serbest bırakma Nikotinik Asit |
Bu ilaçlar serum TBG konsantrasyonunu azaltabilir. |
Potansiyel etki (aşağıda): Bu ajanların THYRO-TABS ile uygulanması, FT4'te ilk geçici artışla sonuçlanır. Devam eden uygulama serum T4 ve normal FT4 ve TSH konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olur. | |
Salisilatlar (> 2 g / gün) | Salisilatlar, T4 ve T3'ün TBG ve transtiretin'e bağlanmasını inhibe eder. Serum FT4'teki ilk artışı, sürekli terapötik serum salisilat konsantrasyonları ile FT4'ün normal seviyelere geri döndürmesi takip eder, ancak toplam T4 seviyeleri% 30'a kadar düşebilir. |
Diğer ilaçlar: Karbamazepin Furosemid (> 80 mg IV) Heparin Hydantoins Steroid olmayan Anti-enflamatuar Uyuşturucular -Fenamtes |
Bu ilaçların protein bağlayıcı yer yer yer değiştirmesine neden olabileceği gösterilmiştir. Furosemidin, T4'ün TBG ve albümine protein bağlanmasını inhibe ettiği ve serumda serbest T4 fraksiyonunun artmasına neden olduğu gösterilmiştir. Furosemid, TBG, prealbümin ve albümin üzerindeki T4 bağlayıcı bölgeler için rekabet eder, böylece tek bir yüksek doz toplam T4 seviyesini akut olarak düşürebilir. Fenitoin ve karbamazepin, levotiroksinin serum proteinlerine bağlanmasını azaltır ve toplam ve serbest T4% 20 ila% 40 oranında azaltılabilir, ancak çoğu hasta normal serum TSH seviyelerine sahiptir ve klinik olarak ötiroiddir. Tiroid hormonu parametrelerini yakından izleyin. |
Tablo 4. T4'ün Karaciğer Metabolizmasını Değiştirebilecek İlaçlar (Hipotiroidizm)
Potansiyel etki: Hepatik mikrozomal ilaç metabolize edici enzim aktivitesinin uyarılması, levotiroksinin hepatik bozulmasının artmasına neden olarak THYRO-TABS gereksinimlerinin artmasına neden olabilir. | |
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Fenobarbital Rifampin |
Fenobarbital'in tiroksine yanıtı azalttığı gösterilmiştir. Fenobarbital, üridin 5'-difosfo-glukuronosiltransferaz (UGT) indükleyerek L-tiroksin metabolizmasını arttırır ve daha düşük T4 serum seviyelerine yol açar. Hipotiroidizm nedeniyle tedavi edilen hastalara barbitüratlar eklenir veya çekilirse tiroid durumundaki değişiklikler meydana gelebilir. Rifampinin levotiroksin metabolizmasını hızlandırdığı gösterilmiştir. |
Tablo 5. T4'ün T3'e Dönüşümünü Azaltan İlaçlar
Potansiyel etki: Bu enzim inhibitörlerinin uygulanması, T4'ün T3'e periferik dönüşümünü azaltır ve T3 seviyelerinin düşmesine neden olur. Bununla birlikte, serum T4 seviyeleri genellikle normaldir, ancak bazen biraz artabilir. | |
İlaç veya İlaç Sınıfı | Etkisi |
Beta-adrenerjik antagonistler (Örneğin., Propranolol> 160 mg / gün) |
Yüksek dozlarda propranolol (> 160 mg / gün) ile tedavi edilen hastalarda, T3 ve T4 seviyeleri değişir, TSH seviyeleri normal kalır ve hastalar klinik olarak ötiroiddir. Hipotiroid hastası ötiroid durumuna dönüştürüldüğünde belirli betaadrenerjik antagonistlerin eylemleri bozulabilir. |
Glukokortikoidler (Örneğin.Deksametazon ≥ 4 mg / gün) |
Yüksek dozlarda glukokortikoidlerin kısa süreli uygulanması, serum T4 seviyelerinde minimum değişiklikle serum T3 konsantrasyonlarını% 30 oranında azaltabilir. Bununla birlikte, uzun süreli glukokortikoid tedavisi, TBG üretiminin azalması nedeniyle T3 ve T4 seviyelerinin biraz azalmasına neden olabilir (Yukarıya bakınız). |
Diğer ilaçlar: Amiodaron |
Amiodaron, levotiroksinin (T4) triiyodotironine (T3) periferik dönüşümünü inhibe eder ve klinik olarak ötiroid hastalarında izole biyokimyasal değişikliklere (serum serbest T4'te artış ve azalmış veya normal serbest T3) neden olabilir. |
However, we will provide data for each active ingredient