Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Nitel ve nicel bileşim
Her bir kullanıma hazır enjektör, 0.8 mL de 48 milyon uluslararası ünite [MIU] (480 g) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granulosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir.
Therapeutic indications
Sitotoksik kemoterapi
TEVAGRAST0M? kronik miyeloid l?semi ve miyelodisplastik sendromlar d1_1ndaki malign hastal1k nedeniyle sitotoksik kemoterapi g?ren hastalarda, febril n?tropeni olu_ma s1kl11n1n ve n?tropeni s?resinin azalt1lmas1nda ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik ilii nakli uygulanan uzun s?reli ciddi n?tropeni riskinin artm1_ olduu d?_?n?len hastalarda n?tropeni s?resinin azalt1lmas1nda ve klinik komplikasyonlar1nda endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama _ekli/?zel pop?lasyonlara ili_kin ek bilgiler/Pediyatrik pop?lasyon).
Periferik kan progenit?r h?cre (PKPH) mobilizasyonu
TEVAGRAST0M?, allojeneik periferik kan progenit?r h?crelerinin harekete ge?irilmesi amac1yla sal1kl1 g?n?ll? don?rlerde tek ba_1na veya otolog periferik kan progenit?r h?crelerinin harekete ge?irilmesi amac1yla veya kemik ilii bask1lay1c1 kemoterapiyi takip eden periferik kan progenit?r h?cre infuzyonu ile salanan hematopoetik iyile_meyi h1zland1rmaya y?nelik uygulamalar i?in endikedir.
Ciddi kronik n?tropeni (AKN)
Uzun s?reli TEVAGRAST0M? kullan1m1, mutlak notrofil say1s1 (MNS) ?0.5 x 109/L olan, ciddi konjenital, siklik veya idiyopatik n?tropenisi olan ?ocuk veya eri_kin hastalarda, ciddi veya tekrarlayan enfeksiyon hikayesi bulunan hastalarda n?trofil say1s1n1n art1r1lmas1 ve enfeksiyonla ili_kili olaylar1n s1kl1k ve s?resinin azalt1lmas1nda endikedir.
HIV enfeksiyonu
TEVAGRAST0M?, ilerlemi_ HIV enfeksiyonu olan hastalarda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak i?in, kal1c1 n?tropeninin (MNS ?1.0 x 109/L) tedavisinde endikedir.
Akut miyeloid l?semi (AML)
TEVAGRAST0M?, ind?ksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi g?ren hastalarda n?tropeni s?resinin ve ilgili klinik sekelin azalt1lmas1nda endikedir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
TEVAGRASTİM® i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM®kullanmalısınız..
Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzeredüzenlikantestleriyaptırmanız gerekebilir.Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
TEVAGRASTİM®, genellikle günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarakbilinir) veya derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir)verilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kendi kendine uygulama için bilgiler
Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM® enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Enjektörünüzü delinmeye karşı dayanıklı bir kutuya atmanız da önemlidir.
İhtiyaç duyacağınız malzemeler
Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:
• Yeni bir TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektör
• Alkollü mendiller veya benzeri
• Kullanılmış enjektörleri içine güvenle atabileceğiniz, delinmeye karşı dayanıklı bir kutu (hastane veya eczane tarafından verilen plastik bir kap).
Kendi kendime subkutan (cilt altı) TEVAGRASTİM® enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?
1. TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. Böylecedaharahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM® i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).
2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.
3. Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız.
4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız.
5. TEVAGRASTİM® in görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen),renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçinizve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri erişebileceğiniz mesafeye koyunuz (TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller ve delinmeye dayanıklı kutu).
TEVAGRASTİM® enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?
TEVAGRASTİM® enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:
1. İğnenin zarar görmesini engellemek için,enjektörün ucundaki kılıfı şekil 1 ve2 de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.
2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.
3. Kullanıma hazır enjektörün içinde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, kabarcıklar enjektörün üst tarafına gidene kadar enjektöre parmaklarınızla nazikçe vurunuz. Enjektör yukarı bakarken pistonu yukarı iterek enjektörden havayı çıkarınız.
4. Enjektörün gövdesi üzerinde bir ölçek vardır. Pistonu enjektör üzerinde doktorunuzun size reçetelediği TEVAGRASTİM® dozuna uyan rakama (ml) kadar itiniz.
5. Enjektörde doğru TEVAGRASTİM® dozunu tekrar kontrol ediniz.
6. Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.
Enjeksiyonu nereye yapmalıyım?
Kendi kendinize enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler:
• her iki uyluğun üst dış kısımları ve
• göbek deliği çevresi dışında kalan karın bölgesidir (Bakınız resim 3).
Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasını da kullanabilirler. (Bakınız resim 4)..
Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.
Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?
1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (Bakınız resim 5).
2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız (Bakınız resim 6).
3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız
İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör
4. Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile, enjektörtamamen boşalıncayakadar itiniz.
5. Doktorunuzun size söylediği dozu enjekte ediniz.
6. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız.
7. Pistonu bırakınız. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (Bakınız resim 7).
8. Her bir enjektörü yalnızca bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalmış olan TEVAGRASTİM® i kullanmayınız.
Unutmayınız: Herhangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyiniz.
Kullanılmış enjektörlerin imhası
İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör
• İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir.
• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.
• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
TEVAGRASTİM®, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TEVAGRASTİM® in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVAGRASTİM® kullandıysanız
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
TEVAGRASTİM® den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEVAGRASTİM® i kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz.
Unutulan enjeksiyon için çift doz uygulama yapmayınız.
TEVAGRASTİM® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TEVAGRASTİM® almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Kontrendikasyonlar
E. coli kaynaklı proteinlere, filgrastim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TEVAGRASTİM® kullanımı kontrendikedir.
TEVAGRASTİM®, sitotoksik kemoterapinin dozunu artırmak amacıyla belirlenmiş doz şemaları dışında kullanılmamalıdır.
TEVAGRASTİM®, anormal sitogenetik bulguları ve ciddi konjenital nötropenisi (Kostman sendromu) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TEVAGRASTİM® i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, filgrastime (etkin madde) veya TEVAGRASTİM® in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Kostman sendromu (doğumsal, beyaz kan hücresi azlığı ile ortaya çıkan ciddi bir durum) rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizinle TEVAGRASTİM® kullanıp kullanmayacağınız hakkında konuşacaktır
TEVAGRASTİM® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Öksürük, ateş ve solunum güçlüğü yaşıyorsanız bunlar bir akciğer hastalığının sonucu olabilir.
• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM® orak hücre krizlerine neden olabilir);
• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;
• Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak hastalığına bağlı olabilir.
• TEVAGRASTİM® veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ..
TEVAGRASTİM® in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• TEVAGRASTİM®hamile kadınlarda test edilmemiştir.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
• TEVAGRASTİM® hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyor iseniz TEVAGRASTİM® kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
TEVAGRASTİM® inaraç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. TEVAGRASTİM®uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
TEVAGRASTİM® in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TEVAGRASTİM® sorbitol (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TEVAGRASTİM® her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, TEVAGRASTİM® in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEVAGRASTİM® i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk,
• Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı
• Anafilaksi (halsizlik, kan basıncında düşme, nefesalmadazorluk, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoodem), nefes almada zorluk ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) gibi alerjik sorunlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVAGRASTİM® ekarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın görülen yan etkiler(10 hastanın en az 1 inde görülebilir)
Kanser hastalarında
• Bulantı ve kusma,
• Göğüs ağrısı, kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Kan değerlerinde değişiklikler,
• Karaciğer büyümesi
Normal kök hücre vericilerinde
• Baş ağrısı,
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,
• Kan değerlerinde değişiklikler,
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi), dalak büyümesi (splenomegali),
• Kan değerlerinde değişiklikler,
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Burun kanaması.
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı).
Yaygın görülen yan etkiler(10 hastanın 1 inden az, fakat 100 hastanın 1 inden fazla görülebilir)
Kanser hastalarında
• Yorgunluk, genel zayıflık
• Baş ağrısı
• Kabızlık, iştah kaybı, ishal, ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukozit)
• Öksürük, boğaz ağrısı
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi), deri döküntüsü.
Normal kök hücre vericilerinde
• Dalak büyümesi (splenomegali).
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Baş ağrısı,
• İshal,
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali),
• Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (kemiklerin daha zayıf ve kırılgan olmasına yol açar)
• Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması, derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskulit), enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü.
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
• Dalak büyümesi.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1 inden az, fakat 1000 hastanın 1 inden fazla görülebilir)
Kanser hastalarında
• Belirsiz ağrı.
• Kanın küçük kan damarlarından vücudunuzun içine sızmasına neden olabilecek "kapiller kaçış sendromu" denilen durumun belirtileri olabilecek şişme ya da kabartılar (daha az sıklıkta idrara çıkma ile ilişkili olabilir), nefes almada güçlük, karında şişkinlik ve doygunluk hissi ile genel bir yorgunluk hissi.
Normal kök hücre vericilerinde
• Kan değerlerinde değişiklikler,
• Ciddi alerjik olaylar,
• Dalak bozuklukları,
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi.
• Kanın küçük kan damarlarından vücudunuzun içine sızmasına neden olabilecek "kapiller kaçış sendromu" denilen durumun belirtileri olabilecek şişme ya da kabartılar (daha az sıklıkta idrara çıkma ile ilişkili olabilir), nefes almada güçlük, karında şişkinlik ve doygunluk hissi ile genel bir yorgunluk hissi.
Ciddi kronik nötropeni hastalarında
• Dalak bozuklukları,
• İdrarda kan görülmesi,
• İdrarda artmış protein miktarı.
Seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1 inden az, fakat 10.000 hastanın 1 inden fazla görülebilir)
Kanser hastalarında
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlar
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk
• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)
Normal kök hücre vericilerinde
• Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk, öksürürken kan gelmesi.
Çok seyrek yan etkiler(10.000 hastanın 1 inden az görülebilir)
Kanser hastalarında
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• Ciddi akciğer enfeksiyonu (interstisiyel pnömoni), akciğerlerde şişme ve/veya su birikmesi (pulmoner ödem) gibi akciğer sorunları
• Derideki kan damarlarında iltihaplanma (kütanöz vaskulit)
• İdrar yaparken yanma
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve yanma (psödogut).
Kanınızda bazı değişiklikler görülebilir, fakat bu değişiklikler rutin kan testleri ile teşhis edilirler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hematopoietik büyüme faktörü (Sitokinler)
ATC Kodu: L03AA02
Etki Mekanizması
İnsan granülosit koloni-uyarıcı faktörü (G-CSF), kemik iliğindeki fonksiyonel nötrofillerin üretilmesini ve salınmasını düzenleyen bir glikoproteindir. r-metHuG-CSF (filgrastim) içeren TEVAGRASTİM®, 24 saat içinde periferik kan nötrofil sayılarında belirgin artışlara ve monositlerde minör artışlara neden olmaktadır. Bazı ciddi kronik nötropeni hastalarında filgrastim dolaşımdaki eozinofil ve bazofil sayısında minör bir artışa neden olur. Bu hastalardan bazılarında tedaviden önce eozinofili veya bazofili mevcuttur.
Tavsiye edilen dozlarda nötrofil sayısındaki artış doza bağımlıdır. TEVAGRASTİM® e cevap olarak insan vücudu tarafından üretilen nötrofiller, kemotaktik ve fagositik işlevlere yönelik testlerle gösterildiği gibi, normal veya artmış işleve sahiptir. TEVAGRASTİM® tedavisinin kesilmesini takiben, dolaşımdaki nötrofil sayısı 1-2 gün içinde %50 oranında azalır ve 1-7 gün içinde normal seviyelere gelir.
TEVAGRASTİM® ile tedavi, sitotoksik kemoterapi ya da miyeloablatif tedavi sonrası kemik iliği transplantasyonu uygulanan hastalarda oluşan nötropeni ve febril nötropeninin insidans, şiddet ve süresini belirgin olarak azaltır ve sonuç olarak yalnızca sitotoksik kemoterapi alan hastalara kıyasla daha az hastane başvurusu, daha kısa hastanede kalış süresi ve daha az antibiyotik kullanımını gerektirir.
TEVAGRASTİM® ile tedavi, akut miyeloid lösemi için yapılan indüksiyon kemoterapisini izleyen febril nötropeninin süresini, antibiyotik kullanımını ve hastanede kalış süresini belirgin ölçüde azaltır. Ancak, bu durumda ateş ve tespit edilen enfeksiyonların sıklığında bir azalma olmamıştır.
Tek başına veya kemoterapiden sonra TEVAGRASTİM® kullanımı, hematopoetik progenitör hücrelerin periferik kana geçmesini sağlar. Sayıca artırılan otolog periferik kan progenitör hücreleri(PKPH) toplanarak, yüksek doz sitotoksik tedavi sonrasında, kemik iliği nakli yerine ya da kemik iliği nakline ek olarak infüzyonla verilebilir. PKPH infüzyonu, hemorajik komplikasyonların gelişme riskinin süresini ve trombosit transfüzyon ihtiyacını azaltarak hematopoetik iyileşmeyi hızlandırır.
TEVAGRASTİM® ile harekete geçirilmiş allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin uygulandığı alıcılarda anlamlı ölçüde daha hızlı hematolojik düzelme meydana gelmiş olup, bu durum allojeneik kemik iliği transplantasyonu ile karşılaştırıldığında, destek gerektirmeyen trombosit iyileşme süresinin anlamlı ölçüde kısalmasıyla sonuçlanmıştır.
Ciddi kronik nötropenisi (ciddi konjenital nötropeni, siklik nötropeni ve idiyopatik nötropeni) olan çocuk ve erişkin hastalarda TEVAGRASTİM® kullanımı, periferik kandaki mutlak nötrofil sayısında uzun süre devam eden bir artışa yol açar; enfeksiyonlar ve buna bağlı olaylarda azalma görülür.
HIV enfeksiyonu olan hastalarda TEVAGRASTİM® kullanımı, normal nötrofil sayılarının kalıcı olmasını sağlayarak, antiviral ve/veya diğer miyelosupresif tıbbi ürünlerin planlanan dozlarının verilmesini mümkün kılmaktadır. TEVAGRASTİM® ile tedavi edilen HIV enfeksiyonlu hastalarda, HIV replikasyonunun arttığı yönünde herhangi bir kanıt yoktur.
Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ile olduğu gibi, G-CSF insan endotel hücreleri üzerinde in vitro ortamda uyarıcı özellik göstermiştir.
TEVAGRASTİM® in etkinliği ve güvenliliği meme kanserinde, akciğer kanserinde ve Hodgkin-dışı lenfomada randomize, kontrollü faz III çalışmalarda değerlendirilmiştir. TEVAGRASTİM® ve referans ürün arasında şiddetli nötropeni süresi ve febril nötropeni insidansı yönünden anlamlı farklar yoktur.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z