Tetmodis

Tetmodis (genellikle B12 Vitamini olarak bilinir), tüm vitaminlerin kimyasal olarak en karmaşık olanıdır. Tetmodis'in yapısı, hem, klorofil ve sitokromda bulunan porfirin halkasına benzer olmasına rağmen, pirol halkalarından ikisinin doğrudan bağlanmış olduğu bir korrin halkasına dayanır. Merkezi metal iyonu Co'dur (kobalt). Siyanocobalamin sentezi için gerekli enzimlere sahip tek organizma türü bakteri ve arkea olduğundan, tetmodis bitkiler veya hayvanlar tarafından yapılamaz. Yüksek bitkiler siyanokobalaminleri topraktan konsantre etmez ve bu nedenle hayvan dokularına kıyasla maddenin zayıf bir kaynağıdır. Tetmodis doğal olarak et (özellikle karaciğer ve kabuklu deniz ürünleri), yumurta ve süt ürünleri gibi gıdalarda bulunur.

Tetmodis Tabletler, Huntington hastalığı ile ilişkili kore tedavisi için endikedir.

Tetmodis (Tetmodis), Huntington hastalığı olan kişilerde aşırı aktif olan vücuttaki bazı kimyasalların miktarını azaltır.

Tetmodis, Huntington'ın koreasını (kontrolsüz kas hareketleri) tedavi etmek için kullanılır.

Tetmodis, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Konuları

Huntington hastalığı (HD) ile ilişkili kore tedavisinde kullanılan kronik günlük Tetmodis dozu, her hasta için ayrı ayrı belirlenir. İlk reçete edildiğinde, kore azaltan ve tolere edilen bir XENAXINE dozunu tanımlamak için Tetmodis tedavisi birkaç hafta boyunca yavaşça titre edilmelidir. Tetmodis gıdaya bakılmaksızın uygulanabilir.

Dozun Bireyselleştirilmesi

Tetmodis dozu kişiselleştirilmelidir.

Dozlama Önerileri Günde 50 mg'a kadar

Başlangıç dozu sabah bir kez verilen günde 12.5 mg olmalıdır. Bir hafta sonra, doz günde iki kez 12.5 mg olarak verilen günde 25 mg'a çıkarılmalıdır. Kore'yi azaltan tolere edilen bir dozun tanımlanmasına izin vermek için tetmodis haftalık aralıklarla günde 12.5 mg yavaş yavaş titre edilmelidir. Günde 37.5 ila 50 mg'lık bir doz gerekiyorsa, günde üç kez rejim içinde verilmelidir. Önerilen maksimum tek doz 25 mg'dır. Akatizi, huzursuzluk, parkinsonizm, depresyon, uykusuzluk, anksiyete veya sedasyon gibi advers reaksiyonlar meydana gelirse, titrasyon durdurulmalı ve doz azaltılmalıdır. Olumsuz reaksiyon düzelmezse, Tetmodis tedavisinin geri çekilmesine veya başka bir spesifik tedavinin başlatılmasına dikkat edilmelidir (örn., antidepresanlar).

Dozlama Önerileri Günde 50 mg'ın üzerinde

Günde 50 mg'dan daha yüksek Tetmodis dozlarına ihtiyaç duyan hastalar, ilaç metabolize edici enzim CYP2D6'yı ifade etme yetenekleri ile zayıf metabolizörler (PM'ler) veya geniş metabolizörler (EM'ler) olup olmadıklarını belirlemek için önce test edilmeli ve genotiplenmelidir. Tetmodis dozu daha sonra PM veya EM statüsüne göre kişiselleştirilmelidir.

Kapsamlı ve Orta CYP2D6 Metabolizatörleri

Günde 50 mg'ın üzerinde Tetmodis dozlarına ihtiyaç duyan CYP2D6'nın geniş (EM'ler) veya ara metabolizörleri (IM'ler) olarak tanımlanan genotipli hastalar, tolere edilen bir kişinin tanımlanmasına izin vermek için haftalık aralıklarla günde 12.5 mg yavaş yavaş titre edilmelidir. kore azaltan doz. Günde 50 mg'ın üzerindeki dozlar günde üç kez verilmelidir. Önerilen maksimum günlük doz 100 mg ve önerilen maksimum tek doz 37.5 mg'dır. Akatizi, parkinsonizm, depresyon, uykusuzluk, anksiyete veya sedasyon gibi advers reaksiyonlar meydana gelirse, titrasyon durdurulmalı ve doz azaltılmalıdır. Olumsuz reaksiyon düzelmezse, Tetmodis tedavisinin geri çekilmesine veya başka bir spesifik tedavinin başlatılmasına dikkat edilmelidir (örn., antidepresanlar).

Kötü CYP2D6 Metabolizatörleri

PM'lerde, başlangıç dozu ve titrasyon, önerilen maksimum tek dozun 25 mg olması ve önerilen günlük dozun maksimum 50 mg'ı geçmemesi dışında EM'lere benzer.

CYP2D6 İnhibitörleri ile Dozaj Ayarı

Güçlü CYP2D6 İnhibitörleri

Kinidin veya antidepresanlar gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri olan ilaçlar (ör., fluoksetin, paroksetin) a-HTBZ ve β-HTBZ'ye maruziyeti önemli ölçüde arttırır, bu nedenle toplam Tetmodis dozu maksimum 50 mg'ı geçmemeli ve maksimum tek doz 25 mg'ı geçmemelidir.

Tedavinin Sonlandırılması

Tetmodis ile tedavi koniklik olmadan kesilebilir. Kore'nin yeniden ortaya çıkması, son Tetmodis dozundan sonraki 12 ila 18 saat içinde ortaya çıkabilir.

Tedavinin Yeniden Başlaması

Beş (5) günden fazla tedavinin kesilmesinin ardından, devam ettirildiğinde Tetmodis tedavisi yeniden titre edilmelidir. Beş (5) günden daha kısa süreli tedavinin kesilmesi için, tedaviye titrasyon olmadan önceki idame dozunda devam edilebilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Tetmodis tabletleri aşağıdaki güçlü yönlerde ve paketlerde mevcuttur:

12.5 mg Tetmodis tabletleri, eğimli kenarları olan, skorsuz, bir tarafında “CL” ve “12.5” ile kabartmalı beyaz, silindirik çift taraflı tabletlerdir.”

25 mg Tetmodis tabletleri sarımsı buff, eğimli kenarları olan silindirik çift kanatlı tabletlerdir, bir tarafta “CL” ve “25 ile kabartmalı.”

Depolama ve Taşıma

Tetmodis (Tetmodis) tabletleri aşağıdaki güçlü yönlerde ve paketlerde mevcuttur:

12.5 mg Tetmodis tabletleri, eğimli kenarları olan, skorsuz, bir tarafında “CL” ve “12.5” ile kabartmalı beyaz, silindirik çift kanatlı tabletlerdir.

112 şişe NDC 67386-421-01.

25 mg Tetmodis tabletleri sarımsı buff, eğimli kenarları olan silindirik çift kanatlı tabletlerdir, puanlanır, bir tarafta “CL” ve “25” ile kabartılır.

112 şişe NDC 67386-422-01.

Depolama

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.

Üretici: Recipharm Fontaine SAS Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Fransa Fransa'da üretilmiştir İçin: Lundbeck, Deerfield, IL 60015, ABD Haziran 2015'te revize edilmiştir

Ayrıca bakınız:
Tetmodis hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Tetmodis'e alerjiniz varsa veya şiddetli veya tedavi edilmemiş depresyon, intihar düşünceleri, karaciğer hastalığı veya geçmiş veya şimdiki meme kanseri varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Son 20 gün içinde reserpin aldıysanız veya furazolidon (Furokson), izokarboksazid (Marplan), fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepril), Emsam, Zelap.

Tetmodis'i kullanmadan önce, kalp hastalığınız veya yakın zamanda kalp krizi öyküsü, kişisel veya ailevi "Uzun QT sendromu" öyküsü veya depresyon veya intihar düşünceleri veya eylemleri öyküsü varsa doktorunuza söyleyin.

Tetmodis düşüncelerinizi veya tepkilerinizi bozabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun.

Bu ilacı ilk kullanmaya başladığınızda kendinizi depresyonda hissedebilir veya intihar hakkında düşünceleriniz olabilir. Doktorunuzun tedavi sırasında düzenli ziyaretlerde sizi kontrol etmesi gerekecektir.

Tetmodis almayı bırakın ve ruh hali veya davranış değişiklikleri gibi yeni veya kötüleşen belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu arayın, karışıklık, yutma sorunu, denge ile ilgili sorunlar, kontrolsüz kas hareketleri, aşırı uyuşukluk, ya da huzursuz hissediyorsanız, tedirgin, hiperaktif (zihinsel veya fiziksel) depresif, ya da intihar ya da kendine zarar verme hakkında düşünceleriniz olsun.

Tetmodis'i doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Tetmodis, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Tetmodis'i her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Tetmodis'i yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• Bir doz Tetmodis'i kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Tetmodis'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Huntington hastalığı ile ilişkili kore: Huntington hastalığı ile ilişkili kore tedavisi

Kanada etiketleme : Ek kullanım (ABD etiketlemesinde değil):Tourette sendromu dahil kronik tik bozukluklarının tedavisi

Etiket Kullanmıyor

Tardif diskinezi

Çalışılan sınırlı sayıda hastadan elde edilen veriler, Tetmodisin geç diskinezi hastalarında geç hareketlerin sıklığını ve şiddetini azaltabileceğini düşündürmektedir. Bu durumda Tetmodis'in rolünü daha fazla tanımlamak için ek veriler gerekebilir.

Amerikan Nöroloji Akademisi yönergelerine dayanarak, Tetmodis muhtemelen etkilidir ve geç diskinezi hastalarının tedavisinde düşünülebilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Tetmodis'i etkileyecektir?

Güçlü CYP2D6 İnhibitörleri

İn vitro çalışmalar a-HTBZ ve β-HTBZ'nin CYP2D6 için substratlar olduğunu göstermektedir. Güçlü CYP2D6 inhibitörleri (ör., paroksin, fluoksetin, kinidin) bu metabolitlere maruziyeti önemli ölçüde arttırır. Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (örn., fluoksetin, paroksetin, kinidin) stabil bir Tetmodis dozu ile korunur. Günlük Tetmodis dozu günde 50 mg'ı geçmemeli ve güçlü CYP2D6 inhibitörlerini istifleyen hastada maksimum tek Tetmodis dozu 25 mg'ı geçmemelidir.

Reserpin

Reserpin, VMAT2'ye geri döndürülemez şekilde bağlanır ve etkisinin süresi birkaç gündür. Reçete yazanlar, CNS'de aşırı doz ve büyük serotonin ve norepinefrin tükenmesini önlemek için Tetmodis'i uygulamadan önce koreanın yeniden ortaya çıkmasını beklemelidir. Tetmodis'e başlamadan önce reserpini durdurduktan sonra en az 20 gün geçmelidir. Tetmodis ve reserpin birlikte kullanılmamalıdır.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)

Tetmodis, MAOI alan hastalarda kontrendikedir. Tetmodis, bir MAOI ile kombinasyon halinde veya bir MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonra en az 14 gün içinde kullanılmamalıdır

Alkol

Alkol veya diğer yatıştırıcı ilaçların birlikte kullanımı, ilave etkilere sahip olabilir ve sedasyon ve uyku hali daha da kötüleştirebilir.

QTc Uzamasına Neden Olan İlaçlar

Tetmodis, QTc'nin (yaklaşık 8 ms) küçük bir uzamasına neden olur, QTc uzamasına neden olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır, bunlar antipsikotik ilaçlar da dahil olmak üzere (örn., klorpromazin, haloperidol, tioridazin, ziprasidon), antibiyotikler (ör., moksifloksasin), Sınıf 1A (ör., kinidin, prokainamid) ve Sınıf III (ör., amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçlar veya QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlar. Konjenital uzun QT sendromlu hastalarda ve kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda tetmodisten kaçınılmalıdır. Bazı durumlar torsade de pointes veya ani ölüm riskini artırabilir, örneğin, (1) bradikardi; (2) hipokalemi veya hipomagnezemi; (3) QTc aralığını uzatan diğer ilaçların birlikte kullanımı; ve (4) QT aralığının konjenital uzamasının varlığı.

Nöroleptik İlaçlar

Parkinsonizm, NMS ve akatizi riski, Tetmodis ve dopamin antagonistleri veya antipsikotiklerin birlikte kullanılmasıyla arttırılabilir (ör., klorpromazin, haloperidol, olanzapin, risperidon, tioridazin, ziprasidon).

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

Tetmodis kontrollü bir madde değildir.

Kötüye kullanım

Klinik çalışmalar, hastaların bu gözlemlerin sistematik olmamasına rağmen, ilaç arama davranışları geliştirdiğini ortaya koymamıştır. Tetmodis'in pazarlandığı ülkelerdeki pazarlama sonrası deneyimlerden istismar bildirilmemiştir.

Herhangi bir CNS aktif ilaçta olduğu gibi, reçete yazanlar hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle değerlendirmeli ve bu hastaları yakından takip etmeli, Tetmodis kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı belirtileri (tolerans gelişimi, doz gereksinimlerini artırma, ilaç arama davranışı gibi) gözlemlemelidir. .

Tetmodisin hastalardan aniden kesilmesi, yoksunluk veya kesilme sendromu belirtileri üretmedi; sadece orijinal hastalığın semptomlarının yeniden ortaya çıktığı gözlenmiştir.

Ayrıca bakınız:
Tetmodis'in olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka bir yerinde açıklanmaktadır:

• Depresyon ve intihar
• Akatizi, huzursuzluk ve ajitasyon
• Parkinsonizm
• Disfaji
• Sedasyon ve uyku hali

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Gelişimi sırasında 773 benzersiz hasta ve hastaya Tetmodis uygulandı. Tetmodis'e maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve sağlıklı gönüllülerde (n = 259) ve açık etiketli (n = 529) tek ve çoklu doz klinik farmakoloji çalışmalarını ve hastalarda çift kör çalışmaları (n = 84) içermektedir.

HD hastalarının randomize, 12 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmasında, advers reaksiyonlar Tetmodis grubunda plasebo grubuna göre daha yaygındı. Tetmodis alan 54 hastanın kırk dokuzu (% 91) çalışma sırasında herhangi bir zamanda bir veya daha fazla advers reaksiyon yaşamıştır. En yaygın advers reaksiyonlar (% 10'un üzerinde ve plasebodan en az% 5 daha büyük) sedasyon / uyku hali, yorgunluk, uykusuzluk, depresyon, akatizi ve bulantı idi.

≥% 4 Hastada Olumsuz Reaksiyonlar Oluşuyor

Tetmodis ile tedavi edilen hastaların ≥% 4'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha sık görülen çalışma sırasında herhangi bir zamanda meydana gelen en yaygın advers reaksiyonların sayısı ve yüzdesi Tablo 1'de sunulmaktadır.

Tablo 1: Huntington Hastalığı Olan Hastalarda 12 Haftalık, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Bir Denemede Olumsuz Reaksiyonlar

Tetmodis'e randomize edilen 54 hastanın 28'inde (% 52) bir veya daha fazla advers reaksiyon nedeniyle doz artışı kesildi veya çalışma ilacının dozu azaltıldı. Bu advers reaksiyonlar sedasyon (15), akatizi (7), parkinsonizm (4), depresyon (3), anksiyete (2), yorgunluk (1) ve ishalden (1) oluşuyordu. Bazı hastalarda birden fazla AR vardı ve bu nedenle bir kereden fazla sayılıyor.

Ekstrapiramidal Belirtiler Nedeniyle Olumsuz Reaksiyonlar

Tablo 2, Tetmodis ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha sık görülen ekstrapiramidal advers reaksiyonlar olarak kabul edilen olayların insidansını açıklamaktadır.

Tablo 2: Huntington hastalığı olan hastalarda 12 Haftalık, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Bir Çalışmada Ekstrapiramidal Belirtiler Nedeniyle Olumsuz Reaksiyonlar

Hastalar birden fazla kategoride olay geçirmiş olabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Tetmodis'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Sinir sistemi bozuklukları: titreme

Psikiyatrik bozukluklar: karışıklık, kötüleşen saldırganlık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: zatürre

Deri ve deri altı doku hastalıkları: hiperhidroz, deri döküntüsü