Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tenton steroidal olmayan analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.
Aşağıdaki koşullar için belirtilmiştir:
- romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, gut ve lumbago aktif aşamaları.
- ortopedik prosedürleri takiben iltihaplanma, ağrı ve ödem.
- ağrının tedavisi ve primer dismenore ile ilişkili semptomlar.
Tenton basit bir analjezik olmadığından, kullanımı yukarıdaki koşullarla sınırlı olmalıdır.
Tenton Oral Süspansiyon aşağıdakiler için endikedir:
- Akut kronik hastalık alevlenmeleri dahil orta ila şiddetli romatoid artrit
- Orta ila şiddetli ankilozan spondilit
- Orta ila şiddetli osteoartrit
- Akut ağrılı omuz (bursit ve / veya tendinit)
- Akut gut artriti
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, bel ağrısı ve akut gut artritinin aktif aşamaları için belirtilen steroidal olmayan antienflamatuar ajan.
Ortopedik prosedürleri takiben inflamasyon, ağrı ve ödemde de endikedir; ve ağrı ve primer dismenore semptomlarının tedavisi.
Pozoloji
Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlık olasılığını azaltmak için, Tenton kapsülleri her zaman yiyecek, süt veya antasit ile alınmalıdır ve kronik koşullarda tedaviye düşük dozajla başlanarak gerektiği gibi artar.
Yetişkinler: Önerilen oral dozaj aralığı günde 50-200 mg'dır.
Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25mg.
Kronik romatizmal bozukluklar: Günde iki veya üç kez 25mg. (Yanıt yetersizse, yavaş yavaş 25 mg artırın. Yeterli yanıt genellikle günde 150 mg'dan fazla olmayan, nadiren günde 200 mg'dan fazla olanlarla elde edilir).
Kronik durumun aniden alevlenmesi : Gerekirse, tatmin edici bir yanıt elde edilene veya günde 150-200 mg'lık bir doza ulaşılana kadar günde 25 mg artırın. (Bu herhangi bir olumsuz etkiye neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye düşürülmeli, daha sonra tolere edildiği gibi dikkatlice arttırılmalıdır).
Akut kas-iskelet sistemi hastalıkları: Başlangıçta 10-14 gün şiddetine göre günde iki veya üç kez 50mg. Normalde günde 150 mg, nadiren günde 200 mg.
Lumbago: Şiddete göre günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi normalde beş günden fazla değildir, ancak 10 güne kadar devam edebilir.
Gut: Akut atak: Semptomlar azalıncaya kadar günde üç veya dört kez 50 mg.
Ortopedik prosedürleri takip etmek : Semptomlar azalıncaya kadar günde 100-150 mg bölünmüş dozlarda.
Ek hususlar: Hastaların günde 150-200 mg'lık bir doza ihtiyaç duyduğu durumlarda, bunu yavaş yavaş günde 75-100 mg'lık bir bakım seviyesine düşürmek mümkündür. Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatak zamanında 100 mg'a kadar bir doz rahatlama sağlamada yardımcı olabilir. Günde 200 mg'lık bir dozu aşmak nadiren gereklidir.
Yaşlılar: Yaşlılar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta GI kanaması açısından düzenli olarak izlenmelidir.
Çocuklar: Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Uygulama şekli
Oral uygulama için.
Tercihen yiyecekle birlikte veya sonra alınmalıdır.
Genel Dozlama Talimatları
Tenton kullanmaya karar vermeden önce Tenton ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
İndometasin ile başlangıç tedavisine yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Advers reaksiyonların genellikle indometasin dozu ile ilişkili olduğu görülmektedir. Bu nedenle, her bir hasta için en düşük etkili dozu belirlemek için her türlü çaba gösterilmelidir.
Aşağıdakilerin aktif aşamaları için dozaj önerileri:
Kronik Hastalığın Akut İşaret fişekleri Dahil Orta ila Şiddetli Romatoid Artrit; Orta ila Şiddetli Ankilozan Spondilit; Ve Şiddetli Osteoartrite Orta
Tenton günde iki kez veya günde üç kez 25 mg (5 mL). Bu iyi tolere edilirse, günlük dozu 25 mg arttırmak (5 mL) veya 50 mg (10 mL) devam eden semptomlar gerektiriyorsa, tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar veya toplam günlük 150-200 mg doza kadar haftalık aralıklarla (30-40 mL) ulaşıldı. Bu miktarın üzerindeki dozlar genellikle ilacın etkinliğini arttırmaz.
Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce toplam günlük dozun maksimum 100 mg'a (20 mL) kadar büyük bir kısmının verilmesi rahatlama sağlamada yardımcı olabilir. Toplam günlük doz 200 mg'ı (40 mL) geçmemelidir. Kronik romatoid artritin akut alevlenmelerinde, dozajın günde 25 mg (5 mL) veya gerekirse 50 mg (10 mL) artırılması gerekebilir. Dozaj arttıkça küçük yan etkiler gelişirse, dozu hızla tolere edilen bir doza indirin ve hastayı yakından gözlemleyin.
Şiddetli advers reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı durdurun. Hastalığın akut fazı kontrol altına alındıktan sonra, hasta en küçük etkili dozu alana veya ilaç kesilene kadar günlük dozu azaltma girişimi tekrar tekrar yapılmalıdır.
Bireysel hastaya yönelik dikkatli talimatlar ve gözlemler, ölümcül, advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi, geri döndürülemez olanın önlenmesi için gereklidir.
İlerleyen yıllar advers reaksiyon olasılığını artırdığı için, Tenton yaşlılarda daha fazla dikkatle kullanılmalıdır.
Akut Ağrılı Omuz (Bursit ve / veya Tendinit)
Tenton 3 veya 4 bölünmüş dozda günde 75-150 mg (15-30 mL).
Enflamasyon belirtileri ve semptomları birkaç gün kontrol edildikten sonra ilaç kesilmelidir. Genel tedavi süreci 7-14 gündür.
Akut Gut Artriti
Ağrı tolere edilene kadar günde üç kez 50 mg (10 mL) tenton. Daha sonra doz, ilacın tamamen kesilmesine kadar hızla azaltılmalıdır. Ağrının kesin olarak rahatladığı 2 ila 4 saat içinde bildirilmiştir.
Hassasiyet ve ısı genellikle 24 ila 36 saat içinde azalır ve şişme 3 ila 5 gün içinde yavaş yavaş kaybolur.
'Tenton' dozu, hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlık olasılığını azaltmak için 'Tenton' Kapsülleri her zaman yiyecek veya antasit ile alınmalıdır.
Kronik koşullarda, tedaviye düşük bir dozajla başlamak, gerektiğinde kademeli olarak arttırmak ve yeterli bir süre (bazı durumlarda bir aya kadar) bir tedavi denemesine devam etmek, minimum istenmeyen reaksiyonlarla en iyi sonuçları verecektir. Önerilen oral dozaj aralığı, bölünmüş dozlarda günde 50 mg ila 200 mg'dır. Pediatrik dozaj belirlenmemiştir.
Dismenore dozajı: Krampların veya kanamanın başlamasıyla başlayarak ve semptomlar genellikle sürdüğü sürece devam eden günde 75 mg'a kadar.
Akut gut artritinde dozaj: Tüm semptomlar ve işaretler azalıncaya kadar günde 150 mg ila 200 mg bölünmüş dozlarda.
Yaşlılarda kullanın: 'Tenton' advers reaksiyonlara daha yatkın olan yaşlı hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır.
- NSAID'ler daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir (eg astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirine yanıt olarak, veya steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçlar.
- Tenton'a veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.
- Nazal polipleri olan hastalarda kullanılmamalıdır
- Hamileliğin son üç ayında.
- Çocuklarda güvenlik belirlenmemiştir.
- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atakları).
- Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
Tenton aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) indometasine veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında
Peptik ülser veya aktif peptik ülser öyküsü; tekrarlayan gastrointestinal lezyon öyküsü; anjiyonörotik ödem ile ilişkili burun polipleri olan hastalarda, indometasine veya bu üründeki herhangi bir maddeye duyarlılık gösteren, veya akut astım atakları yaşayanlar, aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi sonucunda ürtiker veya rinit.
Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
<'Gebelik ve emzirme').
NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Hastalar baş dönmesi, uyuşukluk, görme bozuklukları veya baş ağrıları yaşayabilecekleri konusunda uyarılmalı ve eğer yaparlarsa uyanıklık gerektiren aktiviteler yapmamalı veya üstlenmemelidir.
- Kan ve lenfatik bozukluklar: kan diskrazileri (trombositopeni gibi)
nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliği depresyonu, peteşiler, ekimozlar, purpura ve yayılmış intravasküler pıhtılaşma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalar belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemi gösterdiğinden, uygun kan tayinleri önerilir. Epistaksi nadiren bildirilmiştir.
- Aşırı duyarlılık:NSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar oluşabilir (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım içeren solunum yolu reaktivitesi, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, rinit veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli tiplerde döküntüler dahil, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyodem ve, daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).
- Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi nadiren bildirilmiştir.
- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi yaygın yan etkilerdir. Tedaviye düşük dozla başlanması ve kademeli olarak artması baş ağrısı insidansını en aza indirir. Bu semptomlar tedaviye devam edildiğinde veya dozajın azaltılmasında sıklıkla kaybolur, ancak dozajın azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, Tenton geri çekilmelidir. Diğer CNS etkileri arasında boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu, depresyon, baş dönmesi, yorgunluk gibi semptomları olan aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda) bulunur. , halsizlik, dizartri, senkop, koma, serebral ödem, sinirlilik, karışıklık, kaygı ve diğer psikiyatrik rahatsızlıklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, uyuşukluk, konvülsiyonlar ve epilepsi ve parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluğun şiddetlenmesi. Bu etkiler genellikle geçicidir ve azaltılmış veya tedaviyi durdururken azalır veya kaybolur. Bununla birlikte, bunların şiddeti bazen tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
- Göz bozuklukları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve yörünge ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. Tenton ile uzun süreli tedavi gören romatoid artritli bazı hastalarda kornea birikintileri ve retina veya maküler rahatsızlıklar bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi verilen hastalarda oftalmik muayeneler arzu edilir.
- Kulak ve iç kulak hastalıkları: kulak çınlaması veya işitme bozuklukları (nadiren sağırlık) bildirilmiştir.
- Kardiyak bozukluklar: Hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı bildirilmiştir.
- Kardiyovasküler ve serebrovasküler :
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem hipertansiyonu ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
- Vasküler bozukluklar: kızarma nadiren bildirilmiştir.
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner eozinofili. Bronşiyal astım veya başka alerjik hastalık öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.
- Gastrointestinal hastalıklar: En sık gözlemlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Anoreksiya, epigastrik rahatsızlık,gastrointestinal sistemin herhangi bir noktasında ülserasyon (ortaya çıkan stenoz ve tıkanıklık ile bile) kanıyor (bariz ülserasyon olmadan veya bir divertikülden bile) ve önceden var olan sigmoid lezyonların delinmesi (divertikül veya karsinom gibi) ülseratif kolit veya Crohns hastalığı olan hastalarda karın ağrısı veya durumun alevlenmesi (veya bu durumun gelişimi) bağırsak darlıkları ve bölgesel ileit nadiren bildirilmiştir. Peptik ülserler, perforasyon veya GI kanaması, bazen özellikle yaşlılarda ölümcül olabilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse Tenton tedavisi kesilmelidir. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluklar, Tenton'a yiyecek, süt veya antasitler verilerek azaltılabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadiren bildirilmiştir.
- Hepato-biliyer hastalıklar: kolestaz, bir veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda NSAID'lerle tedavi gören hastaların% 1'inden azında önemli ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, Tenton durdurulmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
- Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, döküntü, ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Işığa duyarlılık, eritema multiforme, saç dökülmesi, terleme ve sedef hastalığının alevlenmesi.
- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: kas güçsüzlüğü ve kıkırdak dejenerasyonunun hızlanması.
- Böbrek ve idrar hastalıkları: hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: vajinal kanama, meme değişiklikleri (genişleme, hassasiyet, jinekomasti)
- Klinik araştırma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arterial trombotik olay riski (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
45 sağlıklı kişide yapılan gastroskopik bir çalışmada, mide mukozal anormalliklerinin sayısı, Tenton Kapsülleri alan grupta Tenton Fitilleri veya plasebo alan gruba göre anlamlı olarak daha yüksekti.
Bununla birlikte, romatoid artritli 175 hastayı içeren çift kör karşılaştırmalı bir klinik çalışmada, Tenton Fitilleri veya Kapsülleri ile üst gastrointestinal yan etkilerin görülme sıklığı karşılaştırılabilirdi. Düşük gastrointestinal yan etki insidansı fitil grubunda daha fazlaydı.
Aşağıdaki tabloda listelenen Tenton Kapsülleri için advers reaksiyonlar iki gruba ayrılmıştır: (1) insidans% 1'den fazla; ve (2) insidans% 1'den az. Grup (1) insidansı, literatürde bildirilen 33 çift kör kontrollü klinik çalışmadan (1.092 hasta) elde edilmiştir. Grup (2) insidansı, klinik çalışmalardaki, literatürdeki raporlara ve pazarlamadan bu yana gönüllü raporlara dayanmaktadır. Tenton ile bu advers reaksiyonlar arasında nedensel bir ilişki olasılığı vardır, bunların bazıları nadiren bildirilmiştir.
Tenton Kapsülleri ile bildirilen advers reaksiyonlar, süspansiyon kullanılarak da ortaya çıkabilir.
Tablo 1: Tenton Kapsülleri için Olumsuz Reaksiyonların Özeti
İnsidans% 1'den fazla | İnsidans% 1'den az | |
GASTROINTESTINAL | ||
bulantı * kusma ile veya kusma olmadan hazımsızlık * (hazımsızlık, mide ekşimesi ve epigastrik ağrı dahil) ishal karın sıkıntısı veya ağrısı kabızlık | anoreksiya şişkinlik (mesafe içerir) şişkinlik peptik ülser gastroenterit rektal kanama proktit yemek borusu, mide, duodenum veya küçük ve büyük bağırsakların perforasyonu ve kanaması dahil tek veya çoklu ülserasyonlar stenoz ve tıkanıklık ile ilişkili bağırsak ülseri | belirgin ülser oluşumu ve önceden var olan sigmoid lezyonların (divertikul, karsinom vb.) delinmesi olmadan gastrointestinal kanama.) ülseratif kolit ve bölgesel ileit gelişimi ülseratif stomatit toksik hepatit ve sarılık (bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir) bağırsak darlıkları (diyaframlar) |
MERKEZİ SİNİR SİSTESİEM | ||
baş ağrısı (% 11.7) baş dönmesi * baş dönmesi uyuklama depresyon ve yorgunluk (halsizlik ve halsizlik dahil) | kaygı (sinirlilik dahil) kas güçsüzlüğü istemsiz kas hareketleri uykusuzluk namlu psikotik ataklar da dahil olmak üzere psişik rahatsızlıklar zihinsel karışıklık uyuşukluğu | baş dönmesi senkop parestezi epilepsi ve parkinsonizmin şiddetlenmesi duyarsızlaşma koma periferik nöropati konvülsiyon dizartri |
ÖZEL DUYULAR | ||
kulak çınlaması | Tenton ile uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda oküler - kornea birikintileri ve makula dahil retina bozuklukları bildirilmiştir | bulanık görme diplopi işitme bozuklukları, sağırlık |
KARDİYOVASKÜLER | ||
Yok | hipertansiyon hipotansiyon taşikardi göğüs ağrısı | konjestif kalp yetmezliği aritmi; çarpıntı |
METABOLİK | ||
Yok | ödem kilo alımı sıvı tutma kızarma veya terleme | hiperglisemi glikozüri hiperkalemi |
ENTEGÜMANTARİ | ||
yok | kaşıntı döküntüsü; ürtiker peteşiler veya ekimoz | eksfolyatif dermatit eritem nodosum saç dökülmesi Stevens-Jonnson sendromu eritema multiforme toksik epidermal nekroliz |
HEMATOLOJİK | ||
Yok | lökopeni kemik iliği depresyon anemisi belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya ikincil | aplastik anemi hemolitik anemi agranülositoz trombositopenik purpura yayılmış damar içi pıhtılaşma |
HİPERSENSİTİVİTE | ||
Yok | akut anafilaksi akut solunum sıkıntısı şok benzeri bir duruma benzeyen kan basıncında hızlı düşüş anjiyoödem | dispne astım purpura anjiyit pulmoner ödem ateş |
GENITOURINARY | ||
Yok | hematüri vajinal kanama proteinüri nefrotik sendrom interstisyel nefrit | Böbrek yetmezliği dahil BUN yükselmesi böbrek yetmezliği |
ÇEŞİTLİ | ||
Yok | genişleme ve hassasiyet veya jinekomasti dahil olmak üzere burun kanaması meme değişiklikleri | |
* Tenton ile tedavi edilen hastaların% 3 ila% 9'unda meydana gelen reaksiyonlar. (Hastaların% 3'ünden daha azında meydana gelen reaksiyonlar işaretlenmemiştir.) |
Nedensel ilişki bilinmiyor : Diğer reaksiyonlar bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişkinin kurulamadığı durumlarda meydana gelmiştir. Bununla birlikte, nadiren bildirilen bu olaylarda, olasılık göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu gözlemler doktorlara uyarıcı bilgi olarak listelenmiştir:
Kardiyovasküler: Tromboflebit
Hematolojik: Lösemi hakkında birkaç rapor olmasına rağmen, destekleyici bilgiler zayıftır
Genitoüriner: Üriner frekans
Özellikle Grup Aβ hemolitik streptokok ile ilişkili olarak, fulminan nekrotizan fasiitin nadir bir oluşumu, bazen ölümcül sonuçlarla indometasin dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ajanlarla tedavi edilen kişilerde tanımlanmıştır
CNS reaksiyonları - baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi, depresyon, baş dönmesi ve yorgunluk (halsizlik ve halsizlik dahil). Nadiren bildirilen reaksiyonlar arasında zihinsel karışıklık, anksiyete, senkop, uyuşukluk, konvülsiyonlar, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz kas hareketleri, uykusuzluk, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma gibi psikiyatrik rahatsızlıklar; ve nadiren parestezi, dizartri, epilepsi ve Parkinsonizminin şiddetlenmesi. Bunlar genellikle geçicidir ve tedavinin devamı veya dozajın azalması ile sıklıkla kaybolur. Bununla birlikte, bazen, şiddetli reaksiyonlar tedaviyi durdurmayı gerektirir.
Gastro-intestinal - daha sık görülen reaksiyonlar bulantı, anoreksiya, kusma, epigastrik sıkıntı, karın ağrısı, kabızlık ve ishaldir. Gelişebilecek diğerleri, özofagusun ülserasyonu - tek veya çoklu -, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsak, birkaç ölümle birlikte perforasyon ve kanama dahil; belirgin ülser oluşumu olmadan gastrointestinal sistem kanaması; ve önceden var olan ülseratif kolitli hastalarda kullanıldığında karın ağrısının artması. Nadiren meydana gelen reaksiyonlar stomatittir; gastrit; şişkinlik; sigmoid kolondan - gizli veya divertikülden - kanama ve önceden var olan sigmoid lezyonların (diverticula, karsinom) delinmesi. Nadiren, bağırsak darlıkları (diyaframlar) ve bağırsak ülseri, ardından stenoz ve tıkanıklık bildirilmiştir. Fitillerle, tenesmus ve rektal mukozanın tahrişi bildirilmiştir. Pankreatit bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir. İndometasinden kaynaklanabilecek veya olmayabilecek diğer gastrointestinal yan etkiler şunlardır: ülseratif kolit ve bölgesel ileit.
Karaciğer - nadiren, hepatit ve sarılık. (Bazı ölümler bildirildi.)
Kardiyovasküler / Renal - ödem, artmış kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, çarpıntı, hipotansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kan üre yükselmesi ve hematüri (hepsi seyrek).
Dermatolojik / Aşırı duyarlılık - kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi, şok benzeri bir duruma benzeyen kan basıncında hızlı düşüş, akut anafilaksi, ani dispne dahil akut solunum sıkıntısı. Bronkospazm, bronşiyal astım veya alerjik hastalıktan muzdarip veya öyküsü olan hastalarda çökelebilir.
Hematolojik - seyrek olarak, lökopeni, peteşi veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, yaygın damar içi pıhtılaşma ve özellikle trombositopeni dahil olmak üzere kan diskrazileri oluşabilir. Bazı hastalar bariz veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder anemi geliştirebileceğinden, uygun kan tayinleri önerilir.
Oküler - seyrek olarak bulanık görme, diplopi, yörünge ve peri-orbital ağrı. Uzun süreli tedavi ile romatoid artritli hastalarda makula dahil olmak üzere kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirilmiştir, ancak indometasin almayan romatoid artritli hastalarda da benzer değişiklikler beklenebilir.
İşitsel - kulak çınlaması, işitme bozuklukları (nadiren sağırlık).
Genito-üriner - proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliği dahil böbrek yetmezliği (hepsi nadir).
Çeşitli - vajinal kanama, hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi, kızarma ve terleme, burun kanaması, genişleme ve hassasiyet dahil meme değişiklikleri, jinekomasti ve ülseratif stomatit (hepsi nadir).
Laboratuvar testleri
Bir veya daha fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların% 1'inden azında önemli ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, 'Tenton' durdurulmalıdır.
'Tenton' ile tedavi edilen hastalarda deksametazon supresyon testinde (DST) yanlış negatif sonuçlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
ATC KODU: M01A B01
Tenton, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır.
Analjezik özellikler, antienflamatuar aktivitesinden farklı olan hem merkezi hem de periferik etkiye bağlanmıştır.
İndometasinin antienflamatuar, antipiretik ve analjezik etkileri vardır, prostaglandin sentetazın bir inhibitörüdür.
Emilim: Tenton gastrointestinal sistemden kolayca emilir; pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım: % 90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentaya dağıtılır. Meme mikinde düşük konsantrasyonlar bulunmuştur.
Metabolizma: Karaciğerde öncelikle demetilasyon ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma uğrar. Yarılanma ömrü 3-11 saat arasındadır.
Eliminasyon: Esas olarak idrarla, yaklaşık% 60 oranında atılan idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışkıda daha az miktar. Tenton da az miktarda sütle atılır.
Emilim
Tek oral Tenton Kapsülleri 25 mg veya 50 mg'ı takiben, indometasin kolayca emilir ve yaklaşık 2 saatte sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 mcg / mL'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Oral olarak uygulanan Tenton Kapsülleri neredeyse% 100 biyoyararlanabilir ve dozun% 90'ı 4 saat içinde emilir. Her biri gıda ile uygulandığında 50 mg'lık tek bir Tenton Oral Süspansiyon dozunun 50 mg'lık bir Tenton Kapsülüne biyoeşdeğer olduğu bulundu. Günde üç kez 25 veya 50 mg'lık tipik bir terapötik rejimle, indometasinin kararlı durum plazma konsantrasyonları, ilk dozu takip edenlerin ortalama 1.4 katıdır.
Dağıtım
İndometasin, beklenen terapötik plazma konsantrasyonları aralığı boyunca plazmada proteine (yaklaşık% 99) yüksek oranda bağlanır. İndometasinin kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçtiği bulunmuştur ve anne sütünde görülür.
Eliminasyon
Metabolizma
İndometasin plazmada ana ilaç ve desmetil, desbenzoil ve desmethyldesbenzoil metabolitleri olarak, hepsi konjuge olmayan formda bulunur. Her metabolitin ve indometasinin glukuronid konjugatlarının takdir edilebilir oluşumu oluşur.
Boşaltım
İndometasin, renal atılım, metabolizma ve biliyer atılım yoluyla elimine edilir. İndometasin kayda değer enterohepatik dolaşıma uğrar. Oral dozun yaklaşık% 60'ı idrarda ilaç ve metabolitler (indometasin ve glukuronid olarak% 26) olarak geri kazanılır ve% 33'ü dışkıda (indometasin olarak% 1.5) geri kazanılır. İndometasinin ortalama yarılanma ömrünün yaklaşık 4.5 saat olduğu tahmin edilmektedir.
İndometasin oral uygulama üzerine hızla ve neredeyse tamamen emilir ve pik plazma seviyelerine ½ ila 2 saat içinde ulaşılır. Emilim yavaşlar, ancak yiyecekle birlikte alındığında neredeyse tamamlanır. Yaklaşık% 90'ı plazma proteinlerine bağlıdır. Enterohepatik bisiklet sürüyor gibi görünüyor. Kısmen O-demetilasyon, kısmen N-deasilasyon ile metabolize edilir ve değişmemiş ilaç ve metabolitler kısmen glukoronik asit ile konjüge edilir, insanda değişmeden ve hem idrarda hem de dışkıda metabolitler olarak atılır.
Uygulanamaz.
İdari veriler'Tenton' Kapsülleri her zaman yiyecek veya antasit ile alınmalıdır.
However, we will provide data for each active ingredient