Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tenaflok, anaerobik bakterilerin tanımlandığı veya nedeni olduğundan şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.
Tenaflox, özellikle türlerin çok çeşitli patojenik mikroorganizmalarına karşı aktiftir Bakteroidler, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.
Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Tenaflox yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:
1. Anaerobik bakterilere, özellikle de türlerine bağlı ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.
2. Septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit ve patojenik anerobların izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarının tedavisi.
3. Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkekte ürogenital trikomoniyaz.
4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajinit olarak da bilinir).
5. Tüm amipiyaz formları (bağırsak ve bağırsak dışı hastalık ve semptomsuz kist geçenlerinki).
6. Giardiasis.
7. Akut ülseratif diş eti iltihabı.
8. Anaerobik olarak enfekte bacak ülserleri ve basınçlı yaralar.
9. Akut diş enfeksiyonları (ör. akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
1. Özellikle anaerobik bakterilerin patojen olarak tanımlandığı veya şüphelenildiği enfeksiyonların tedavisi Bacteroides fragilis ve diğer türler Bakteroidler ve metronidazolün bakterisidal olduğu diğer türlerin dahil edilmesi Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.
Tenaflok, septisemi, bakteriyemi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazlasının izole edildiği ameliyat sonrası yara enfeksiyonu.
2. Anaerobik bakterilere, özellikle de türlerine bağlı ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik Streptococci.
VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) bakteriyel vajinoz tedavisinde (daha önce denir) endikedir Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) hamile olmayan kadınlarda.
Tenafloks, 12 yaş ve üstü kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisi için endikedir.
Oral uygulama için.
Tenaflox tabletleri, çiğnemeden, yemek sırasında veya sonrasında yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:
Başta karın (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlamında.
Yetişkinler: Ameliyattan hemen önceki 24 saat boyunca 400 mg 8 saatlik, ardından hasta tablet alabilene kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.
<12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg
Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı
Anaerobik enfeksiyonlar:
Tenaflox tedavisinin süresi yaklaşık 7 gündür, ancak klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilen hastanın durumunun ciddiyetine bağlı olacaktır.
Yerleşik anaerobik enfeksiyonun tedavisi:
Yetişkinler: 800 mg ardından saatte 400 mg.
8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: Normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg / kg / gündür veya 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 40 mg / kg'a çıkarılabilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.
8 yaşından küçük çocuklar: Günde tek bir doz olarak 15 mg / kg veya her 12 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür.
Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlardaTenaflox birikimi yaşamın ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki Tenaflox konsantrasyonları birkaç günlük tedaviden sonra tercih edilmelidir.
Anaerobik bakterilerin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: <12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce verilen tek doz olarak 20-30 mg / kg Gebelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: Ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı
Protozoal ve diğer enfeksiyonlar :
Ürogenital trikomoniyaz:
Yeniden enfeksiyonun muhtemel olduğu durumlarda, yetişkinlerde eş eş zamanlı olarak benzer bir tedavi süreci almalıdır
Yetişkinler ve ergenler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca günde 3 kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg
1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg / kg veya 7 gün boyunca 2-3 doza bölünmüş 15-30 mg / kg / gün; 2000 mg / dozu aşmamalıdır
Bakteriyel vajinoz:
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg
Amoebiasis :
a) Hassas öznede invaziv bağırsak hastalığı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 200 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
b) Daha az duyarlı kişilerde bağırsak hastalığı ve kronik amipik hepatit:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
c) Amipik karaciğer apsesi, ayrıca bağırsak dışı amipiyaz formları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
d) Belirsiz kist geçenler:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.
Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, 2400 mg / günü geçmemelidir
Giardiasis:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşından büyük çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg
7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg
3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 600 ila 800 mg
1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg
Alternatif olarak, vücut ağırlığının kg'ı başına mg cinsinden ifade edildiği gibi:
15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.
Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması:
Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi yönergelere başvurulmalıdır
Akut ülseratif diş eti iltihabı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.
Akut diş enfeksiyonları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Bacak ülserleri ve basınçlı yaralar :
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca günde üç kez 400 mg
10 kg'dan hafif çocuklar ve bebekler orantılı olarak daha küçük dozajlar almalıdır.
Yaşlılar: Tenaflox yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek dozaj rejimlerinin dikkatli kullanımını önermektedir.
Uygulama yolu: Rektal
1. Anaerobik Enfeksiyonların Tedavisi:
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Üç gün boyunca sekiz saatte rektuma 1 gram fitil yerleştirilir. Günde üç kez 400 mg olan oral ilaç, mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilaçlara üç günden fazla devam edilmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saatlik aralıklarla yerleştirilmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): Yetişkinlere gelince, günde üç kez 500 mg fitil ve 7.5 mg / kg vücut ağırlığı olan oral ilaç.
Bebekler ve 5 yaşın altındaki çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklara gelince, fitil dozunda uygun bir azalma (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg fitilin yarısı ve 1 yaşın altında 500 mg fitilin dörtte biri).
2. Anaerobik Enfeksiyonların Önlenmesi:
Seçmeli kolon cerrahisi için apandisit ameliyatı ve ameliyat sonrası ilaçlarda.
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Ameliyattan iki saat önce rektuma 1 gram fitil eklenir ve oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) yedi günlük bir kursu tamamlayana kadar sekiz saatlik aralıklarla tekrarlanır.
Ameliyat sonrası üçüncü günden sonra rektal ilaç gerekirse, uygulama sıklığı 12 saate düşürülmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): Oral ilaçlara (günde üç kez 3.7 ila 7.5 mg / kg vücut ağırlığı) kadar yetişkinler için uygulanan 500 mg fitil mümkün hale gelir.
Önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravaginal olarak uygulanan VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatördür (yaklaşık 37.5 mg metronidazol içeren yaklaşık 5 gram jel). Günde bir kez dozlama için VANDAZOLE yatmadan önce uygulanmalıdır.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
İntravaginal olarak bir kez uygulanan tek doz, önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg metronidazol içeren yaklaşık 5 g jel veren). Tenaflox yatmadan önce uygulanmalıdır.
Tenafloks oftalmik, dermal veya oral kullanım için değildir.
Nitroimidazollere, Tenafloksa veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Nitroimidazollere, metronidazole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Aşırı duyarlılık
VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanımı, metronidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya parabenlere aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilen reaksiyonlar ürtikeri; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.
Disülfiram ile Psikotik Reaksiyon
Oral metronidazol kullanımı, aynı anda disülfiram kullanan alkolik hastalarda psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) uygulamayın.
Alkol ile etkileşim
Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve kızarma dahil olmak üzere alkole karşı disülfiram benzeri bir reaksiyonla ilişkilidir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol tüketimini bırakın.
Aşırı duyarlılık
Tenafloks, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenleri veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.
Disülfiram Kullanımı
Birlikte uygulama disülfiram ve oral metronidazol ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiram ile eşzamanlı olarak veya 2 hafta içinde uygulamayın.
Eşzamanlı Alkol
Oral metronidazolün birlikte uygulanmasıyla alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.
Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<10,00), bilinmiyor (veriler mevcut değil).
Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı göz önünde bulundurmaları önerilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni
Bilinmiyor: lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Anafilaksi,
Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: anoreksiya.
Psikiyatrik bozukluklar:
Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.
Bilinmiyor: depresif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir:
- Ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.
- Uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları
Bilinmiyor:
- yoğun ve / veya uzun süreli Tenaflox tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.
- Aseptik menenjit
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.
Bilinmiyor: optik nöropati / nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Çok nadir:
- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.
- Tenaflox ile tedavi edilen hastalarda diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma
Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması.
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (Tenaflox metaboliti nedeniyle).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:
çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<1 / 10.000) mevcut değil, bilinmeyen.
Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı düşünmeleri tavsiye edilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni
Bilinmiyor: lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: anjiyodem, ürtiker, ateş.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: anoreksiya.
Psikiyatrik bozukluklar:
Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.
Bilinmiyor: depresif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir:
- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.
- uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları
Bilinmiyor:
- yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.
- aseptik menenjit
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.
Bilinmiyor: optik nöropati / nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Çok nadir:
- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.
- diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma
Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metaboliti nedeniyle).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOLE maruziyetini yansıtmaktadır. Popülasyon bakteriyel vajinozlu gebe olmayan kadınlardı (yaş aralığı 18 ila 72 yıl, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl). Kaydolanların ırksal demografisi Beyaz'ın 71'i (% 32), Siyah'ın 143'ü (% 65), Hispanik'in 3'ü (% 1), Asya'nın 2'si (% 1) ve diğerinin 1'i (% 0) idi. Hastalara 5 gün boyunca yatmadan önce günde bir kez VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.
Klinik çalışmada ilaç tedavisine bağlı ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) advers reaksiyonlar nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.
VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm advers reaksiyonların görülme sıklığı% 42'dir (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3), farenjit (% 2), döküntü (% 1), ishal (% 1).
* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlar gösterebilir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u gelişti Candida tedavi sırasında veya hemen sonrasında vajinit.
VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen ek nadir olaylar şunları içerir:
Genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukoza zarı bozukluğu, ağrı
Gastrointestinal : anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma
Sinir Sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk
Solunum Sistemi: astım, rinit
Cilt ve Ekler : akne, terleme, ürtiker
Ürogenital Sistem: meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk
Diğer Metronidazol Formülasyonları
Diğer Vajinal Formülasyonlar
Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.
Topikal (Dermal) Formülasyonlar
Topikal (dermal) metronidazol formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluğu ve yanma bulunur. Bu advers reaksiyonların hiçbiri hastaların% 2'sini aşmadı.
Oral ve Parenteral Formülasyonlar
Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Kardiyovasküler: T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.
Sinir Sistemi: Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.
Gastrointestinal : Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, karın krampları, kabızlık, “kızartma” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında değişiklik.
Genitoüriner: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.
Hematopoietik : Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları : Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.
Böbrek: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırılmış idrar.
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Yetişkin Konularda Klinik Araştırma Deneyimi
Tenaflox'un güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşı 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın Tenaflox aldı. Konular öncelikle Siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya Beyaz (% 39.3) idi. Deneklere, çalışmanın ilk gününde yatmadan önce tek bir doz Tenaflox uygulandı.
Bu çalışmada ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. Tenaflox ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ı ile Araç Jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'i arasında advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Tenafloks alan deneklerin% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1.6), ishal (% 1.2). Hiçbir denek advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmadı.
Pediatrik Konularda Klinik Araştırma Deneyimi
Tenaflox'un güvenliği, 12 ila 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada Tenaflox'un güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi ve bunların hepsi bir kez uygulanan tek bir Tenaflox dozu ile tedavi edildi. yatmadan önce intravaginal olarak. Bu çalışmadaki çoğu denek Siyah / Afrikalı-Amerikalı, İspanyol olmayan (% 47) veya İspanyol (% 35) idi
12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadınlarda güvenlik yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Hiçbir ölüm meydana gelmedi ve hiçbir denek advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunları içerir: vulvovajinal rahatsızlık (% 2).
Diğer Metronidazol Formülasyonları
Diğer Vajinal Formülasyonlar
Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.
Topikal (Dermal) Formülasyonlar
Topikal (dermal) metronidazol formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluğu ve yanma bulunur. Bu advers reaksiyonların hiçbiri hastaların% 2'sini aşmadı.
Oral ve Parenteral Formülasyonlar
Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Kardiyovasküler
T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.
Sinir Sistemi
Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.
Gastrointestinal
Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, karın krampları, kabızlık, “kızartma” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında değişiklik.
Genitourinary
Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.
Hematopoietik
Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.
Renal
Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırılmış idrar.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar tek oral Tenaflox dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Tenaflox doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli aşırı doz şüphesi durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar tek oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli aşırı doz şüphesi durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Metronidazol vajinal jelin aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli,% 0.75 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Metronidazol vajinal jelin aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan Tenaflox, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01
Tenaflox, özellikle türlerin çok çeşitli patojenik mikroorganizmalarına karşı aktiftir Bakteroidler, Fusobakteriler, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Farmakoterapötik kod: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, ATC kodu: J01X D01.
Metronidazol antiprotozoal ve antibakteriyel etkilere sahiptir ve buna karşı etkilidir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.
Tenafloksun kronik oral uygulamayı takiben fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak hamsterdaki benzer çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanserojen risk olduğuna dair net bir kanıt sunmamıştır.
Tenafloksun in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro, kemirgen veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalarda, Tenaflox'un mutajenik etkisinin yetersiz kanıtı vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatifti.
Metronidazolün kronik oral uygulamayı takiben fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak hamsterdaki benzer çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanserojen risk olduğuna dair net bir kanıt sunmamıştır.
Metronidazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde in vitro, kemirgen veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalarda, metronidazolün mutajenik etkisinin yetersiz kanıtı vardı, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatifti.
However, we will provide data for each active ingredient