Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara Temporal uygulamasında dikkatli olunması önerilir. Aşırı doz tehlikeleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha fazladır.
Etiketin size söylediğinden daha fazla ilaç almayın. Daha iyi olmazsanız, doktorunuzla konuşun.
Temporal içerir.
Bu ilacı alırken Temporal içeren başka bir şey almayın.
Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu ilacın çok fazlasını alırsanız derhal doktorunuzla konuşun. Bunun nedeni, çok fazla Temporal'ın gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir.
Hastalara Temporal'ın ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Cilt kızarma, kabarcıklar veya döküntü gibi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, kullanımı durdurmalı ve hemen tıbbi yardım almalıdırlar.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalara parasetamol uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda aşırı doz tehlikesi daha fazladır.
Belirtilen dozu aşmayın.
Hastalara aynı anda diğer parasetamol içeren ürünleri almamaları tavsiye edilmelidir.
Her Temporal ActiFast tableti 173 mg sodyum içerir ve düşük sodyum diyeti olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
Baş ağrıları kalıcı hale gelirse hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Semptomlar devam ederse doktorunuza danışın.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Paket Etiketi:
Kendinizi iyi hissetseniz bile, aşırı doz durumunda derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Başka parasetamol içeren ürünlerle birlikte almayın.
Hasta Bilgi Broşürü:
Gecikmiş, ciddi karaciğer hasarı riski nedeniyle, kendinizi iyi hissetseniz bile, aşırı doz durumunda derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır.
Geçici Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı doz tehlikeleri, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha fazladır.
Diğer parasetamol içeren ürünlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Maltitol sıvısı (E965) ve sorbitol sıvısı (E420) varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Etil (E214), Propil (E216) ve Metil (E218) parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Hastalar ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgilendirilmeli ve ilacın kullanımı, deri döküntüsünün ilk görünümünde veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinde kesilmelidir.
Etiket aşağıdaki ifadeleri içerir:
Parasetamol içerir.
Bu ilacı verirken parasetamol içeren başka bir şey vermeyin.
Etiketin size söylediğinden daha fazla ilaç vermeyin. Çocuğunuz iyileşmezse, doktorunuzla konuşun.
Sadece oral kullanım içindir.
Her zaman paketle birlikte verilen şırıngayı kullanın.
2 aylıktan küçük bebeklere vermeyin.
2-3 aylık bebekler için en fazla 2 doz verilmelidir.
24 saatlik bir sürede 4'ten fazla doz vermeyin.
Dozlar arasında en az 4 saat bırakın.
Bu ilacı doktorunuzla veya eczacınızla konuşmadan 3 günden fazla çocuğunuza vermeyin.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, çocuğunuz şu anda başka bir ilaç alıyorsa, bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutun.
25 ° C'nin üzerinde saklamayın. Şişeyi dış kartonda tutun.
Kullanmadan önce şişeyi en az 10 saniye sallamak önemlidir.
Çocuğunuz bu ilacı çok fazla alırsa, iyi görünse bile bir doktorla hemen konuşun.
Broşür aşağıdaki ifadeleri içermektedir:
Çocuğunuz bu ilacı çok fazla alırsa, iyi görünse bile bir doktorla hemen konuşun. Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir.
Doktorunuzla konuşun: Çocuğunuza fruktoza kalıtsal bir hoşgörüsüzlük varsa veya diğer bazı şekerlere karşı hoşgörüsüzlük teşhisi konmuşsa.
Bu ürünün sorbitol sıvısı (E420) ve maltitol sıvısı (E965) içeriği, bu ürünün fruktoza kalıtsal intoleransı olan kişiler için uygun olmadığı anlamına gelir.
Çok nadir görülen ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Semptomlar şunları içerebilir:
- Cilt kızarması
- Kabarcıklar
- Döküntü
Cilt reaksiyonları meydana gelirse veya mevcut cilt semptomları kötüleşirse, kullanımı durdurun ve hemen tıbbi yardım alın.
Temporal'ın 10g veya daha fazlasını alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Hastanın risk faktörleri varsa 5g veya daha fazla Temporal yutulması karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakınız).
Risk Faktörleri
Hasta varsa
a) Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor.
Or
b) Önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir.
Or
c) Glutatyon tükenmesi muhtemeldir;. yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi.
Belirtiler
İlk 24 saatte Temporal doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.
Yönetimi
Temporal aşırı doz tedavisinde acil tedavi şarttır. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı doz şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.
Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma Temporal konsantrasyon, yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir).
N-asetilsistein ile tedavi Temporal alımından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki yutulduktan 8 saat sonrasına kadar elde edilir.
Gerekirse hastaya belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz-N-asetilsistein verilmelidir. Kusma sorun değilse, oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir.
Yutulduktan 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların yönetimi NPIS veya karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.
10g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Hastanın risk faktörleri varsa 5g veya daha fazla parasetamol yutulması karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakınız).
Risk faktörleri
Hasta varsa
a, Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor.
Or
b, düzenli olarak önerilen miktarları aşan etanol tüketir.
Or
c, glutatyon tükenmesi muhtemeldir örn. yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi.
Belirtiler
İlk 24 saatte parasetamol doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.
Yönetimi
Parasetamol doz aşımının tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı doz şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.
Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma parasetamol konsantrasyonu yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamolün yutulmasından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, yutulduktan 8 saat sonrasına kadar elde edilir. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekirse hastaya belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma sorun değilse, oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir. Yutulmasından 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların yönetimi NPIS veya bir karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.
Yüksek dozlarda sodyum bikarbonatın geğirme ve bulantı dahil gastrointestinal semptomları indüklemesi beklenebilir. Ek olarak, yüksek dozlarda sodyum bikarbonat hipernatremi'ye neden olabilir; elektrolitler izlenmeli ve hastalar buna göre yönetilmelidir.
10g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Hastanın risk faktörleri varsa 5g veya daha fazla parasetamol yutulması karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakınız)
Risk Faktörleri:
Hasta varsa
a) Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor
OR
b) Önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir
OR
c) Glutatyon tükenmiş olması muhtemeldir, örneğin yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi
Belirtiler
İlk 24 saatte parasetamol doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, hiperhidroz, halsizlik, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Bu hepatomegali, karaciğer hassasiyeti, sarılık, akut karaciğer yetmezliği ve hepatik nekrozu içerebilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Kan bilirubin, hepatik enzimler, INR, protrombin zamanı, kan fosfat ve kan laktatı arttırılabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.
Yönetimi
Parasetamol doz aşımının tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı dozun şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.
Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma parasetamol konsantrasyonları yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamolün yutulmasından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, yutulduktan 8 saat sonrasına kadar elde edilir. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekirse hastaya belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma sorun değilse oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir. Yutulmasından 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastanın yönetimi NPIS veya bir karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.
Emilim ve Kader
Temporal, yutulduktan yaklaşık 30 dakika ila 2 saat sonra meydana gelen pik plazma konsantrasyonları ile gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak glukuronid ve sülfat konjügatları olarak idrarla atılır. % 5'ten azı değişmemiş Geçici olarak atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1 ila 4 saat arasında değişir. Plazma-protein bağlanması olağan terapötik konsantrasyonlarda ihmal edilebilir, ancak artan konsantrasyonlarla artar.
Genellikle karaciğerde karışık fonksiyonlu oksidazlar tarafından çok az miktarda üretilen ve genellikle karaciğer glutatyonu ile konjüge edilerek detoksifiye edilen küçük bir hidroksillenmiş metabolit, Temporal aşırı dozdan sonra birikebilir ve karaciğer hasarına neden olabilir.
Parasetamol, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid ve sülfat konjügatları olarak idrarla atılır -% 5'ten azı değiştirilmemiş parasetamol olarak idrarda değişmeden atılır. Plazma proteinlerine bağlanma minimaldir.
Temporal ActiFast uygulamasını takiben parasetamolün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 2 ila 3 saattir ve açlık ve beslenen durumlarda standart parasetamol tabletlerinin uygulanmasını takiben elde edilene benzer.
Temporal ActiFast uygulamasını takiben, parasetamolün plazma konsantrasyonlarına ulaşmak için ortalama bir zamanı vardır (tmak) açlık çekenlerde 25 dakika ve beslenenlerde 45 dakika. Maksimum plazma konsantrasyonlarına Temporal ActiFast için hem beslenen hem de aç olan standart parasetamol tabletlerinden en az iki kat daha hızlı ulaşıldı (p = 0.0002). Temporal ActiFast uygulamasını takiben, parasetamol genellikle hem beslenen hem de açlık durumunda 10 dakika içinde plazmada ölçülebilir.
Parasetamolün bu hızlı emilim oranını elde etmek için 100 ml su ile iki tablet Temporal ActiFast alınması gerekir. Maksimum emilim oranı aç karnına elde edilir. Bir tablet alındığında Temporal ActiFast için parasetamol emilim oranı, standart parasetamol tabletleri ile aynıdır. Bunun, parasetamol emilim oranını arttırmak için tek tablet dozunda bulunan yetersiz sodyum bikarbonattan kaynaklandığı düşünülmektedir. Ek olarak, yetersiz (<100 mls) su ile alınan tabletlerin daha yüksek etki hızına sahip olması olası değildir. (Bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Parasetamolün Temporal ActiFast tabletlerinden emilim derecesi, hem beslenen hem de aç olan durumlarda AUC tarafından gösterildiği gibi standart parasetamol tabletlerin emilim derecesine eşdeğerdir.
Emilim
Parasetamol, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. En yüksek plazma konsantrasyonlarına dozdan 30-90 dakika sonra ulaşılır ve plazma yarılanma ömrü terapötik dozlardan 1 ila 3 saat arasındadır.
Dağıtım
İlaç çoğu vücut sıvısına yaygın olarak dağılır.
Biyotransformasyon
Metabolizma neredeyse tamamen glukuronik asit (yaklaşık% 60), sülfürik asit (yaklaşık% 35) veya sistein (yaklaşık% 3) ile hepatik konjugasyon yoluyla ortaya çıkar. Az miktarda hidroksillenmiş ve deasetillenmiş metabolitler de tespit edilmiştir.
Çocuklar ilacın glukuronidasyonu için yetişkinlere göre daha az kapasiteye sahiptir.
Doz aşımında artmış N-hidroksilasyon ve ardından glutatyon konjugasyonu bulunur. İkincisi tükendiğinde, hepatik proteinlerle reaksiyon artar ve nekroza yol açar.
Eliminasyon
Terapötik dozların ardından ilacın% 90-100'ü 24 saat içinde idrarda geri kazanılır.
Hiçbiri belirtilmedi
Literatürdeki parasetamol hakkındaki klinik öncesi güvenlik verileri, ürünün önerilen dozu ve kullanımı ile ilgili olan ve SmPC'nin diğer bölümlerinde belirtilmeyen herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır
Mutajenite
Temporal Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyonun mutajenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.
İn vivo memelilerde parasetamolün mutajenite testleri sınırlıdır ve çelişkili sonuçlar göstermektedir. Bu nedenle, parasetamolün insan için mutajenik bir risk oluşturup oluşturmadığını belirlemek için yeterli bilgi yoktur.
Memeli hücrelerinde net bir klastojenik etki gözlenmesine rağmen, parasetamolün bakteriyel mutajenite deneylerinde mutajenik olmadığı bulunmuştur in vitro parasetamole maruz kaldıktan sonra (2 saat boyunca 3 ve 10 mM).
Kanserojenite
Temporal Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyonun kanserojen potansiyeli üzerine bir çalışma yoktur.
İnsanlarda parasetamolün kanserojen potansiyelini belirlemek için yeterli kanıt yoktur. Parasetamol kullanımı ile üreter kanseri (ancak idrar yolundaki diğer sitelerin değil) arasında pozitif bir ilişki gözlendi ve yaklaşık ömür boyu parasetamol tüketiminin (akut veya kronik olsun) tahmin edildiği bir vaka kontrol çalışmasında gözlendi. Bununla birlikte, diğer benzer çalışmalar parasetamol ve idrar yolu kanseri veya parasetamol ve renal hücreli karsinom arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki gösterememiştir.
Deney hayvanlarında parasetamolün kanserojenliğine dair sınırlı kanıt vardır. 500 mg / kg / gün parasetamolün kronik beslenmesini takiben sıçanlarda karaciğer hücresi tümörleri tespit edilebilir.
Teratojenisite
Temporal Bebek Şekersiz Renksiz 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyonun teratojenik potansiyeli hakkında bilgi yoktur. İnsanlarda parasetamol plasentayı geçer ve fetal dolaşımda maternal dolaşımdakilere benzer konsantrasyonlara ulaşır. Terapötik parasetamol dozlarının aralıklı maternal alımı, insanlarda teratojenik etkilerle ilişkili değildir.
Parasetamolün kültürlenmiş sıçan embriyosuna foetotoksik olduğu bulunmuştur.
Doğurganlık
Erkek Sprague-Dawley sıçanlarına 70 gün boyunca oral yoldan günlük yüksek dozlarda parasetamol (500 mg / kg / vücut ağırlığı / gün) verildiğinde testis ağırlığında önemli bir azalma gözlenmiştir.
However, we will provide data for each active ingredient