Temoside

Temoside SUN aşağıdakilerin tedavisi için endikedir

- radyoterapi (RT) ile birlikte ve daha sonra monoterapi tedavisi olarak yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme olan yetişkin hastalar.

- üç yaşından büyük çocuklar, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomlu ergenler ve yetişkin hastalar, standart tedaviden sonra nüks veya ilerleme gösterir.

Temosid aşağıdakilerin tedavisi için endikedir

- radyoterapi (RT) ile birlikte ve daha sonra monoterapi tedavisi olarak yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme olan yetişkin hastalar.

- üç yaşından büyük çocuklar, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomlu ergenler ve yetişkin hastalar, standart tedaviden sonra nüks veya ilerleme gösterir.

Fırsatçı enfeksiyonlar ve enfeksiyonların yeniden aktivasyonu

TMZ tedavisi sırasında fırsatçı enfeksiyonlar (Pneumocystis jirovecii pnömonisi gibi) ve enfeksiyonların yeniden aktivasyonu (HBV, CMV gibi) gözlenmiştir

Pneumocystis jiroveciizatürre

Uzun süreli 42 günlük program için bir pilot çalışmada eşzamanlı TMZ ve RT alan hastaların gelişme için özel bir risk taşıdığı gösterilmiştir Pneumocystis jiroveciizatürree (PCP). Bu nedenle, lenfosit sayısına bakılmaksızın 42 günlük rejim (maksimum 49 gün ile) için eşzamanlı TMZ ve RT alan tüm hastalar için PCP'ye karşı profilaksi gereklidir. Lenfopeni meydana gelirse, lenfopeni 1 derecesine kadar iyileşene kadar profilaksiye devam etmelidirler.

TMZ daha uzun bir doz rejimi sırasında uygulandığında daha yüksek bir PCP oluşumu olabilir. Bununla birlikte, TMZ alan tüm hastalar, özellikle steroid alan hastalar, rejime bakılmaksızın PCP gelişimi için yakından gözlemlenmelidir. TMZ kullanan hastalarda, özellikle deksametazon veya diğer steroidlerle kombinasyon halinde ölümcül solunum yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Hepatit B virüsü

Bazı durumlarda ölümle sonuçlanan hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonuna bağlı hepatit bildirilmiştir. Pozitif hepatit B serolojisi olan hastalarda (aktif hastalığı olanlar dahil) tedaviye başlamadan önce karaciğer hastalığı uzmanlarına danışılmalıdır. Tedavi sırasında hastalar uygun şekilde izlenmeli ve yönetilmelidir.

Hepatotoksisite

TMZ ile tedavi edilen hastalarda ölümcül karaciğer yetmezliği dahil hepatik yaralanma bildirilmiştir. Başlangıç karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce yapılmalıdır. Anormal ise, doktorlar ölümcül karaciğer yetmezliği potansiyeli de dahil olmak üzere Temoside başlamadan önce fayda / riski değerlendirmelidir. 42 günlük tedavi döngüsü olan hastalar için karaciğer fonksiyon testleri bu döngü boyunca yarı yolda tekrarlanmalıdır. Tüm hastalar için, her tedavi döngüsünden sonra karaciğer fonksiyon testleri kontrol edilmelidir. Karaciğer fonksiyon anormallikleri önemli olan hastalar için doktorlar tedaviye devam etmenin yararını / riskini değerlendirmelidir. Temoside ile yapılan son tedaviden birkaç hafta veya daha fazla bir süre sonra karaciğer toksisitesi oluşabilir.

Meningoensefalit herpetik

Pazarlama sonrası vakalarda, eşlik eden steroid uygulaması vakaları da dahil olmak üzere radyoterapi ile kombinasyon halinde TMZ alan hastalarda meningoensefalit herpetiği (ölümcül vakalar dahil) gözlenmiştir.

Maligniteler

Miyelodisplastik sendrom ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler de çok nadiren bildirilmiştir.

Anti-emetik tedavi

Bulantı ve kusma TMZ ile çok sık ilişkilidir

Anti-emetik tedavi TMZ uygulamasından önce veya sonra uygulanabilir

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme olan yetişkin hastalar

Eşzamanlı fazın başlangıç dozundan önce anti-emetik profilaksi önerilir ve monoterapi aşamasında şiddetle tavsiye edilir.

Tekrarlayan veya ilerleyici malign glioma olan hastalar

Önceki tedavi döngülerinde şiddetli (Derece 3 veya 4) kusma yaşayan hastalar anti-emetik tedavi gerektirebilir.

Laboratuvar parametreleri

TMZ ile tedavi edilen hastalar, bazı durumlarda ölümcül bir sonuçla sonuçlanan aplastik anemiye neden olabilecek uzun süreli pansitopeni dahil miyelosupresyon yaşayabilir. Bazı durumlarda, karbamazepin, fenitoin ve sülfametoksazol / trimetoprim dahil olmak üzere aplastik anemi ile ilişkili eşlik eden tıbbi ürünlere maruz kalma değerlendirmeyi zorlaştırır. Dozlamadan önce aşağıdaki laboratuvar parametreleri karşılanmalıdır: ANC> 1.5 x 10⁹/ l ve trombosit sayısı> 100 x 10⁹/L. Tam bir kan sayımı 22. günde (ilk dozdan 21 gün sonra) veya o günün 48 saati içinde ve ANC> 1.5 x 10'a kadar haftalık olarak alınmalıdır⁹/ l ve trombosit sayısı> 100 x 10⁹/L. ANC <1.0 x 10'a düşerse⁹/ l veya trombosit sayısı <50 x 10'dur⁹/ l herhangi bir döngü sırasında, bir sonraki döngü bir doz seviyesinde azaltılmalıdır. Doz seviyeleri 100 mg / m'dir², 150 mg / m²ve 200 mg / m² Önerilen en düşük doz 100 mg / m'dir.².

Pediyatrik popülasyon

3 yaşın altındaki çocuklarda TMZ kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde deneyim çok sınırlıdır.

Yaşlı hastalar (> 70 yaş)

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla nötropeni ve trombositopeni riskinde artış göstermektedir. Bu nedenle, yaşlı hastalarda TMZ uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.

Erkek hastalar

TMZ ile tedavi edilen erkeklere, son dozu aldıktan sonra 6 aya kadar bir çocuğa babalık yapmamaları ve tedaviden önce spermin kriyo konservasyonu konusunda tavsiye almaları tavsiye edilmelidir.

Laktoz

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Fırsatçı enfeksiyonlar ve enfeksiyonların yeniden aktivasyonu

TMZ tedavisi sırasında fırsatçı enfeksiyonlar (Pneumocystis jirovecii pnömonisi gibi) ve enfeksiyonların yeniden aktivasyonu (HBV, CMV gibi) gözlenmiştir

Meningoensefalit herpetik

Pazarlama sonrası vakalarda, eşlik eden steroid uygulaması vakaları da dahil olmak üzere radyoterapi ile kombinasyon halinde TMZ alan hastalarda meningoensefalit herpetiği (ölümcül vakalar dahil) gözlenmiştir.

Pneumocystis jirovecii zatürre

Uzun süreli 42 günlük program için bir pilot çalışmada eşzamanlı TMZ ve RT alan hastaların gelişme için özel bir risk taşıdığı gösterilmiştir Pneumocystis jirovecii zatürree (PCP). Bu nedenle, lenfosit sayısına bakılmaksızın 42 günlük rejim (maksimum 49 gün ile) için eşzamanlı TMZ ve RT alan tüm hastalar için PCP'ye karşı profilaksi gereklidir. Lenfopeni meydana gelirse, lenfopeni 1 derecesine kadar iyileşene kadar profilaksiye devam etmelidirler.

TMZ daha uzun bir doz rejimi sırasında uygulandığında daha yüksek bir PCP oluşumu olabilir. Bununla birlikte, TMZ alan tüm hastalar, özellikle steroid alan hastalar, rejime bakılmaksızın PCP gelişimi için yakından gözlemlenmelidir. TMZ kullanan hastalarda, özellikle deksametazon veya diğer steroidlerle kombinasyon halinde ölümcül solunum yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

HBV

Bazı durumlarda ölümle sonuçlanan hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonuna bağlı hepatit bildirilmiştir. Pozitif hepatit B serolojisi olan hastalarda (aktif hastalığı olanlar dahil) tedaviye başlamadan önce karaciğer hastalığı uzmanlarına danışılmalıdır. Tedavi sırasında hastalar uygun şekilde izlenmeli ve yönetilmelidir.

Hepatotoksisite

TMZ ile tedavi edilen hastalarda ölümcül karaciğer yetmezliği dahil hepatik yaralanma bildirilmiştir. Başlangıç karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce yapılmalıdır. Anormal ise, doktorlar ölümcül karaciğer yetmezliği potansiyeli de dahil olmak üzere temozolomid başlatmadan önce fayda / riski değerlendirmelidir. 42 günlük tedavi döngüsü olan hastalar için karaciğer fonksiyon testleri bu döngü boyunca yarı yolda tekrarlanmalıdır. Tüm hastalar için, her tedavi döngüsünden sonra karaciğer fonksiyon testleri kontrol edilmelidir. Karaciğer fonksiyon anormallikleri önemli olan hastalar için doktorlar tedaviye devam etmenin yararını / riskini değerlendirmelidir. Temozolomid ile yapılan son tedaviden birkaç hafta veya daha fazla bir süre sonra karaciğer toksisitesi oluşabilir.

Maligniteler

Miyelodisplastik sendrom ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler de çok nadiren bildirilmiştir.

Anti-emetik tedavi

Bulantı ve kusma TMZ ile çok sık ilişkilidir

Anti-emetik tedavi TMZ uygulamasından önce veya sonra uygulanabilir

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme olan yetişkin hastalar

Eşzamanlı fazın başlangıç dozundan önce anti-emetik profilaksi önerilir ve monoterapi aşamasında şiddetle tavsiye edilir.

Tekrarlayan veya ilerleyici malign glioma olan hastalar

Önceki tedavi döngülerinde şiddetli (Derece 3 veya 4) kusma yaşayan hastalar anti-emetik tedavi gerektirebilir.

Laboratuvar parametreleri

TMZ ile tedavi edilen hastalar, bazı durumlarda ölümcül bir sonuçla sonuçlanan aplastik anemiye neden olabilecek uzun süreli pansitopeni dahil miyelosupresyon yaşayabilir. Bazı durumlarda, karbamazepin, fenitoin ve sülfametoksazol / trimetoprim dahil olmak üzere aplastik anemi ile ilişkili eşlik eden tıbbi ürünlere maruz kalma değerlendirmeyi zorlaştırır. Dozlamadan önce aşağıdaki laboratuvar parametreleri karşılanmalıdır: ANC> 1.5 x 10⁹/ l ve trombosit sayısı> 100 x 10⁹/L. Tam bir kan sayımı 22. günde (ilk dozdan 21 gün sonra) veya o günün 48 saati içinde ve ANC> 1.5 x 10'a kadar haftalık olarak alınmalıdır⁹/ l ve trombosit sayısı> 100 x 10⁹/L. ANC <1.0 x 10'a düşerse⁹/ l veya trombosit sayısı <50 x 10'dur⁹/ l herhangi bir döngü sırasında, bir sonraki döngü bir doz seviyesinde azaltılmalıdır. Doz seviyeleri 100 mg / m'dir², 150 mg / m²ve 200 mg / m² Önerilen en düşük doz 100 mg / m'dir.².

Pediyatrik popülasyon

3 yaşın altındaki çocuklarda TMZ kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde deneyim çok sınırlıdır.

Yaşlı hastalar (> 70 yaş)

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla nötropeni ve trombositopeni riskinde artış göstermektedir. Bu nedenle, yaşlı hastalarda TMZ uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.

Erkek hastalar

TMZ ile tedavi edilen erkeklere, son dozu aldıktan sonra 6 aya kadar bir çocuğa babalık yapmamaları ve tedaviden önce spermin kriyo konservasyonu konusunda tavsiye almaları tavsiye edilmelidir.

Laktoz

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

TMZ, yorgunluk ve uyku hali nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkiye sahiptir.

TMZ, yorgunluk ve uyku hali nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkiye sahiptir.