Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Epilepsi
Tegretol, antikonvülsan bir ilaç olarak kullanım için endikedir. Antikonvülsan olarak Tegretol'ün etkinliğini destekleyen kanıtlar türetilmiştir aşağıdakileri içeren hastaları kaydeden aktif ilaç kontrollü çalışmalar nöbet türleri:
- Karmaşık semptomatoloji ile kısmi nöbetler (psikomotor, temporal lob). Bu nöbetleri olan hastalar daha fazla iyileşme göstermektedir diğer tiplere sahip olanlardan daha fazla.
- Genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetler (büyük mal).
- Yukarıdakileri veya diğerlerini içeren karışık nöbet modelleri kısmi veya genel nöbetler. Devamsızlık nöbetleri (küçük mal) görünmüyor Tegretol tarafından kontrol edilmelidir (bkz ÖNLEMLER, Genel).
Trigeminal Nevralji
Tegretol ağrının tedavisinde endikedir gerçek trigeminal nevralji ile ilişkili.
Faydalı sonuçlar da rapor edilmiştir glossofaringeal nevralji.
Bu ilaç basit bir analjezik değildir ve olmamalıdır önemsiz ağrıların veya ağrıların giderilmesi için kullanılır.
(GÖRMEK AŞAĞIDAKİ TABLO)
Sıvı ile kombinasyon halinde tegretol süspansiyonu klorpromazin veya tioridazin çökelti oluşumuna ve klorpromazin durumunda, portakal geçiren bir hastanın raporu vardır iki ilacın birlikte uygulanmasını takiben dışkıda lastik çökeltisi (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Çünkü bunun kapsamı diğer sıvı ilaçlarla ortaya çıktığı bilinmemektedir, Tegretol süspansiyonu bilinmelidir diğer sıvı ilaçlar veya seyrelticilerle aynı anda uygulanmaz.
Kan seviyelerinin izlenmesi etkinliği arttırmıştır ve antikonvülsanların güvenliği (bkz ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri). Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Düşük bir başlangıç kademeli bir artışla günlük dozaj önerilir. Yeterli kontrol olur olmaz elde edildiğinde, dozaj çok yavaş bir şekilde minimum etkili olana indirgenebilir seviyesi. İlaç yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Belirli bir dozda Tegretol süspansiyonu üreteceğinden tablet ile verilen dozdan daha yüksek pik seviyeleri, tavsiye edilir düşük dozlarla başlayın (6 ila 12 yaş arası çocuklar: ½ çay kaşığı q.i.d.) ve istenmeyen yan etkileri önlemek için yavaşça artırın.
Oral Tegretol tabletlerinden hastaların dönüştürülmesi Tegretol süspansiyonu: Hastalar aynı şekilde uygulanarak dönüştürülmelidir daha küçük, daha sık dozlarda günde mg sayısı (ör., b.i.d. tabletler t.i.d. süspansiyon).
Tegretol-XR, için genişletilmiş salimli bir formülasyondur günde iki kez uygulama. Tegretol'den hastaları dönüştürürken geleneksel tabletler Tegretol-XR'ye, aynı toplam günlük mg Tegretol-XR dozu olmalıdır uygulanan. Tegretol-XR tabletleri tamamen yutulmalı ve asla ezilmemelidir veya çiğnedi. Tegretol-XR tabletleri cips veya çatlaklar açısından incelenmelidir. Hasarlı tabletler veya serbest bırakma portalı olmayan tabletler tüketilmemelidir. Tegretol-XR tablet kaplama emilmez ve dışkıya atılır; bunlar dışkıda kaplamalar görülebilir.
Epilepsi
(GÖRMEK ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI)
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar-Başlangıç
Ya 200 mg b.i.d. tabletler ve XR tabletler için veya 1 çay kaşığı q.i.d. süspansiyon için (400 mg / gün). Haftalık aralıklarla artırın bir b.i.d. kullanarak günde 200 mg'a kadar ekleme. Tegretol-XR rejimi veya t.i.d. veya q.i.d. optimal tepki olana kadar diğer formülasyonların rejimi elde edilen. Dozaj genellikle 12 ila 15 yaş arası çocuklarda günde 1000 mg'ı geçmemelidir 15 yaşın üzerindeki hastalarda günlük 1200 mg ve günlük 1200 mg. Dozlar Nadir durumlarda yetişkinlerde günde 1600 mg kullanılmıştır. Bakım: Ayarlayın minimum etkili seviyeye dozaj, genellikle günde 800 ila 1200 mg.
6 ila 12 Yaş arası Çocuklar
Ya 100 mg b.i.d. tabletler veya XR tabletler için veya ½ çay kaşığı q.i.d. süspansiyon için (200 mg / gün). Haftalık aralıklarla artırın bir b.i.d. kullanarak günde 100 mg'a kadar ekleme. Tegretol-XR rejimi veya t.i.d. veya q.i.d. optimal tepki olana kadar diğer formülasyonların rejimi elde edilen. Dozaj genellikle günde 1000 mg'ı geçmemelidir. Bakım: Ayarlayın minimum etkili seviyeye dozaj, genellikle günde 400 ila 800 mg.
6 Yaş Altı Başlangıç Çocuk
10 ila 20 mg / kg / gün b.i.d. veya t.i.d. tablet olarak veya q.i.d. askıya alma olarak. Optimal klinik yanıt elde etmek için haftalık olarak artırın uygulanan t.i.d. veya q.i.d. Bakım: Normalde optimal klinik yanıt 35 mg / kg'ın altındaki günlük dozlarda elde edilir. Tatmin edici klinik ise yanıt alınamadı, belirlemek için plazma seviyeleri ölçülmelidir terapötik aralıkta olup olmadıkları. Hakkında öneri yok 35 mg / kg / 24 saatin üzerindeki dozlarda kullanım için karbamazepinin güvenliği olabilir yapılmış.
Kombinasyon Tedavisi
Tegretol tek başına veya diğer antikonvülsanlarla kullanılabilir. Mevcut antikonvülsan tedaviye eklendiğinde, ilaç eklenmelidir diğer antikonvülzanlar korunurken veya yavaş yavaş arttırılması gerekebilecek fenitoin hariç azalmıştır (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ, ve Gebelik Kategorisi D).
Trigeminal Nevralji
(GÖRMEK ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI)
İlk
İlk gün, ya 100 mg b.i.d. tabletler veya XR için tabletler veya ½ çay kaşığı q.i.d. süspansiyon için, toplam günlük 200 mg doz için. Bu günlük doz, 100 mg'lık artışlar kullanılarak 200 mg / güne kadar artırılabilir tabletler veya XR tabletler için her 12 saatte bir veya 50 mg (½ çay kaşığı) q.i.d. için sadece acıdan kurtulmak için gerektiği gibi askıya alma. 1200 mg'ı geçmeyin günlük.
Bakım
400 hasta olan çoğu hastada ağrı kontrolü sağlanabilir günde 800 mg'a kadar. Bununla birlikte, bazı hastalar 200 kadar az bir seviyede tutulabilir mg günlükken, diğerleri günde 1200 mg kadar gerektirebilir. En az bir kez tedavi süresi boyunca her 3 ayda bir, denemeler yapılmalıdır dozu minimum etkili seviyeye düşürün veya ilacı bırakın.
Dozaj Bilgileri
İlk Doz | Sonraki Doz | Maksimum Günlük Doz | ||||||
Endikasyon | Tablet * | XR † | Süspansiyon | Tablet * | XR † | Süspansiyon | Tablet * XR † | Süspansiyon |
6 yaşın altındaki epilepsi | 10-20 mg / kg / gün b.i.d. veya t.i.d. | 10-20 mg / kg / gün q.i.d. | Optimal klinik yanıt elde etmek için haftalık artış, t.i.d. veya q.i.d. | Optimal klinik yanıt elde etmek için haftalık artış, t.i.d. veya q.i.d. | 35 mg / kg / 24 saat (bkz DOZAJ VE YÖNETİM yukarıdaki bölüm) | 35 mg / kg / 24 saat (bkz DOZAJ VE YÖNETİM yukarıdaki bölüm) | ||
6-12 yıl | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | % tsp q.i.d. (200 mg / gün) | Haftalık aralıklarla günde 100 mg'a kadar ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | Haftalık aralıklarla 100 mg / gün ekleyin, b.i.d. | Haftalık aralıklarla günde 1 çay kaşığı (100 mg) ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | 1000 mg / 24 saat | |
12 yıldan fazla | 200 mg b.i.d. (400 mg / gün) | 200 mg b.i.d. (400 mg / gün) | 1 çay kaşığı q.i.d. (400 mg / gün) | Haftalık aralıklarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | Haftalık aralıklarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin, b.i.d. | Haftalık aralıklarla günde 2 çay kaşığı (200 mg) ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | 1000 mg / 24 saat (12-15 yıl) 1200 mg / 24 saat (> 15 yıl) 1600 mg / 24 saat (nadir durumlarda yetişkinler) | |
Trigeminal Nevralji | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | % tsp q.i.d. (200 mg / gün) | Her 12 saatte bir 100 mg'lık artışlarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin | Her 12 saatte bir 100 mg'lık artışlarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin | 50 mg (% çay kaşığı) q.i.d.'lik artışlarla 2 çay kaşığı (200 mg) / gün ekleyin. | 1200 mg / 24 saat | |
* Tablet = Çiğneme veya
geleneksel tabletler † XR = Tegretol-XR uzatılmış salimli tabletler |
Tegretol öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır önceki kemik iliği depresyonu, ilaca aşırı duyarlılık veya bilinen amitriptilin gibi trisiklik bileşiklerin herhangi birine duyarlılık desipramin, imipramin, protriptilin, nortriptilin vb. Aynı şekilde teorik gerekçeler monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile kullanımı değildir tavsiye. Tegretol uygulanmadan önce MAO inhibitörleri olmalıdır en az 14 gün veya klinik durum varsa daha uzun süre kesilir izinleri.
Karbamazepin ve nefazodonun birlikte uygulanması olabilir nefazodon ve aktifinin plazma konsantrasyonlarının yetersiz olmasına neden olur terapötik bir etki elde etmek için metabolit. Karbamazepinin birlikte uygulanması nefazodon ile kontrendikedir.
UYARILAR
Ciddi Dermatolojik Reaksiyonlar
Ciddi ve bazen ölümcül dermatolojik reaksiyonlar toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) dahil Tegretol tedavisi ile bildirilmiştir. Bu olayların riski esas olarak ülkelerdeki 10.000 yeni kullanıcı başına yaklaşık 1 ila 6 olduğu tahmin edilmektedir Kafkas popülasyonları. Ancak, bazı Asya ülkelerinde risk tahmin edilmektedir yaklaşık 10 kat daha yüksek olmak. Tegretol ilk işarette kesilmelidir döküntü açıkça ilaca bağlı değilse, döküntü. Belirti veya semptom varsa SJS / TEN'i önerin, bu ilacın kullanımına devam edilmemeli ve alternatif tedavi dikkate alınmalıdır.
SJS / ON ve HLA-B * 1502 Allele
Retrospektif vaka kontrol çalışmaları bunu bulmuştur Çin soyundan gelen hastalar arasında risk arasında güçlü bir ilişki vardır karbamazepin tedavisi ve bir varlığı ile SJS / TEN geliştirilmesi HLA-B geninin kalıtsal varyantı, HLA-B * 1502. Daha yüksek oranların ortaya çıkması bu alelin daha yüksek frekanslarına sahip ülkelerde bu reaksiyonların olduğunu göstermektedir herhangi bir etnik kökene sahip alel-pozitif bireylerde riskin arttırılabileceğini.
Asya nüfusu arasında, dikkate değer varyasyonlar bulunmaktadır HLA-B prevalansı * 1502. Nüfusun% 15'inden fazlası rapor edilmektedir Hong Kong, Tayland, Malezya ve Filipinler'in bazı bölgelerinde olumlu Tayvan'da yaklaşık% 10 ve Kuzey Çin'de% 4'e kıyasla. Güney Asyalılar da dahil Hintliler, ortalama% 2 ila ortalama HLA-B * 1502 prevalansına sahip gibi görünmektedir % 4, ancak bazı gruplarda daha yüksek. HLA-B * 1502,% 1'inden daha azında bulunur Japonya ve Kore'de nüfus.
HLA-B * 1502, Asyalı olmayan bireylerde büyük ölçüde yoktur kökeni (ör.Kafkasyalılar, Afrikalı-Amerikalılar, Hispanikler ve Yerli Amerikalılar).
Tegretol tedavisine başlamadan önce test edin HLA-B * 1502, popülasyonlarında soyları olan hastalarda yapılmalıdır HLA-B * 1502 mevcut olabilir. Hangi hastaların taranacağına karar verirken HLA-B * 1502 prevalansı için yukarıda verilen oranlar kaba bir rehber sunabilir geniş değişkenlik nedeniyle bu rakamların sınırlamalarını göz önünde bulundurarak etnik gruplar içinde bile oranlar, etnik tespit zorluğu soy ve karışık soy olasılığı. Tegretol kullanılmamalıdır faydaları açıkça ağır basmadığı sürece HLA-B * 1502 için pozitif hastalar riskler. Alel için negatif olduğu tespit edilen test edilmiş hastalar düşünülmektedir SJS / TEN riski düşük olmak (bkz KUTU UYARI ve ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri).
Tecavüze uğrayan Tegretol ile tedavi edilen hastaların% 90'ından fazlası SJS / TEN bu reaksiyonu tedavinin ilk birkaç ayında alır. Bu ihtiyaç belirlenirken bilgi dikkate alınabilir şu anda Tegretol'da bulunan genetik risk altındaki hastaların taranması.
HLA-B * 1502 alelinin riski öngördüğü bulunmamıştır makülopapüler gibi Tegretol'den daha az şiddetli advers kutanöz reaksiyonların patlama (MPE) veya Eozinofili ve Sistemik ile İlaç Reaksiyonunu tahmin etmek Semptomlar (DRESS).
Sınırlı kanıt, HLA-B * 1502'nin bir risk olabileceğini düşündürmektedir Çin soyunun alındığı hastalarda SJS / TEN gelişimi için faktör fenitoin dahil SJS / TEN ile ilişkili diğer antiepileptik ilaçlar. İlişkili diğer ilaçların kullanımından kaçınmaya dikkat edilmelidir Alternatif tedaviler olduğunda HLA-B * 1502 pozitif hastalarda SJS / TEN aksi takdirde eşit derecede kabul edilebilir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları Ve HLA-A * 3101 Allele
Hastalarında retrospektif vaka kontrol çalışmaları Avrupa, Kore ve Japon soyları ılımlı bir dernek buldular aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirme riski ile varlığı arasında HLA-A geninin kalıtsal bir alelik varyantı olan HLAA * 3101, kullanan hastalarda karbamazepin. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında SJS / TEN, makülopapüler bulunur patlamalar ve Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu (bkz ELBİSE / Multiorgan aşırı duyarlılık aşağıda).
HLA-A * 3101'in% 15'inden fazlası tarafından taşınması beklenmektedir Japon, Kızılderili, Güney Hint hastaları (örneğin, Tamilce Nadu) ve bazı Arap soyları; Han Çin hastalarında yaklaşık% 10'a kadar Kore, Avrupa, Latin Amerika ve diğer Hint soyları; ve yaklaşık% 5'e kadar Afrikalı-Amerikalılar ve Tayland, Tayvan ve Çin hastalarında (Hong Kong) soy.
Tegretol tedavisinin riskleri ve faydaları olmalıdır pozitif olduğu bilinen hastalarda Tegretol düşünülmeden önce tartılır HLA-A * 3101.
HLA genotipinin bir tarama aracı olarak uygulanması vardır önemli sınırlamalar ve asla uygun klinik yerine geçmemelidir uyanıklık ve hasta yönetimi. Birçok HLA-B * 1502-pozitif ve Tegretol ile tedavi edilen HLA-A * 3101 pozitif hastalarda SJS / TEN veya gelişmez diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bu reaksiyonlar hala ortaya çıkabilir seyrek olarak HLA-B * 1502-negatif ve HLA-A * 3101-negatif hastalarında etnik köken. Diğer olası faktörlerin gelişimindeki rolü ve morbidite, SJS / TEN ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları antiepileptik ilaç (AED) dozu, uygunluk, eşlik eden ilaçlar, komorbiditeler ve dermatolojik izleme seviyesi araştırılmamıştır.
Aplastik Anemi ve Agranülositoz
Aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir TEGRETOL kullanımı ile ilişki (bkz KUTU UYARI). Hastalar herhangi bir ilaca karşı olumsuz hematolojik reaksiyon öyküsü özellikle olabilir kemik iliği depresyonu riski.
Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu (DRESS) / Multiorgan Aşırı Duyarlılığı
Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle İlaç Reaksiyonu (DRESS), çok organlı aşırı duyarlılık olarak da bilinir, Tegretol ile meydana gelmiştir. Bu olayların bazıları ölümcül veya hayatı tehdit edicidir. ELBİSE tipik olarak münhasıran olmasa da, ateş, döküntü ve / veya lenfadenopati ile birlikte gelir hepatit, nefrit gibi diğer organ sistemi tutulumu ile ilişki hematolojik anormallikler, miyokardit veya bazen andıran miyozit akut viral enfeksiyon. Eozinofili sıklıkla bulunur. Bu bozukluk değişkendir ifadesinde ve burada belirtilmeyen diğer organ sistemleri dahil olabilir. O aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (ör., ateş, lenfadenopati) döküntü belirgin olmasa da mevcut olabilir. Eğer öyleyse belirti veya semptomlar vardır, hasta derhal değerlendirilmelidir. İşaretler için alternatif bir etiyoloji varsa veya tegretol kesilmelidir semptomlar tespit edilemez.
Aşırı duyarlılık
Karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur daha önce bu reaksiyonu yaşayan hastalarda bildirilmiştir fenitoin, primidon ve fenobarbital dahil antikonvülsanlar. Eğer öyleyse tarih mevcuttur, faydalar ve riskler dikkatle düşünülmeli ve eğer varsa karbamazepin başlatılır, aşırı duyarlılık belirtileri ve semptomları olmalıdır dikkatle izlenir.
Hastalar yaklaşık üçte biri hakkında bilgilendirilmelidir karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalar da okskarbazepin (Trileptal®) ile aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayın.
İntihar Davranışı ve Fikri
Tegretol dahil antiepileptik ilaçlar (AED'ler) artar bu ilaçları alan hastalarda intihar düşünceleri veya davranışları riski herhangi bir gösterge. Herhangi bir endikasyon için herhangi bir AED ile tedavi edilen hastalar olmalıdır depresyonun, intihar düşüncelerinin ortaya çıkması veya kötüleşmesi için izlenir davranış ve / veya ruh hali veya davranıştaki olağandışı değişiklikler.
199 plasebo kontrollü klinik çalışmanın havuzlanmış analizleri 11 farklı AED'nin (mono- ve yardımcı tedavi) hastaların randomize olduğunu gösterdi AED'lerden birine riskin yaklaşık iki katı vardı (düzeltilmiş Göreli Risk 1.8,% 95 CI: 1.2, 2.7) hastalara kıyasla intihar düşüncesi veya davranışı plaseboya randomize edildi. Ortanca tedavi süresi olan bu çalışmalarda 12 haftalık intihar davranışı veya düşüncesinin tahmini insidans oranı 27.863 AED ile tedavi edilen hasta arasında% 0.43 iken, 16.029'da% 0.24 idi plasebo ile tedavi edilen hastalar, yaklaşık bir vakanın artışını temsil eder tedavi edilen her 530 hasta için intihar düşüncesi veya davranışı. Dört tane vardı çalışmalarda ilaçla tedavi edilen hastalarda intiharlar ve plasebo ile tedavi edilenlerde hiçbiri ancak sayı ilaç etkisi hakkında herhangi bir sonuca izin vermek için çok küçük intihar.
İntihar düşünceleri veya davranışları ile ilgili artan risk AED'ler, AED'lerle ilaç tedavisine başladıktan bir hafta sonra gözlendi ve değerlendirilen tedavi süresi boyunca devam etti. Çünkü çoğu deneme analize dahil edilen intihar riski 24 haftayı aşmadı 24 haftadan sonraki düşünceler veya davranışlar değerlendirilemedi.
İntihar düşünceleri veya davranışları riski genellikle vardı analiz edilen verilerdeki ilaçlar arasında tutarlı. Artan risk bulgusu Çeşitli etki mekanizmalarının ve bir dizi endikasyonun AED'leri önermektedir riskin herhangi bir gösterge için kullanılan tüm AED'ler için geçerli olduğunu. Risk olmadı analiz edilen klinik çalışmalarda yaşa göre (5 ila 100 yıl) önemli ölçüde değişir. Tablo 1, değerlendirilen tüm AED'lerin endikasyonuna göre mutlak ve göreceli riski göstermektedir.
Tablo 1: Antiepileptik İlaçlar için Endikasyon Riski
Toplanan Analiz
Endikasyon | 1000 Hasta Başına Olaylı Plasebo Hastaları | 1000 Hasta Başına Olaylı İlaç Hastaları | Göreceli Risk: Uyuşturucu Hastalarında Olayların İnsidansı / Plasebo Hastalarında İnsidans | Risk Farkı: 1000 Hasta Başına Olay Olan İlave İlaç Hastaları |
Epilepsi | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psikiyatrik | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Diğer | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Toplam | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
İntihar için göreceli risk epilepsi için yapılan klinik çalışmalarda düşünceler veya davranışlar daha yüksekti psikiyatrik veya diğer durumlar için klinik çalışmalar, ancak mutlak risk epilepsi ve psikiyatrik endikasyonlar için farklılıklar benzerdi.
Reçete yazmayı düşünen herkes Tegretol veya başka herhangi bir AED intihar düşünceleri veya riskini dengelemelidir tedavi edilmemiş hastalık riski ile davranış. Epilepsi ve diğer birçok hastalık AED'lerin reçete edildiği kendileri morbidite ve mortalite ve intihar düşünceleri ve davranışları riski artar. Meli intihar düşünceleri ve davranışları tedavi sırasında ortaya çıkar, reçete yazan kişinin yapması gerekir herhangi bir hastada bu semptomların ortaya çıkıp çıkmayacağını düşünün tedavi edilen hastalık ile ilgili.
Hastalar, bakıcıları ve aileler AED'lerin intihar düşüncesi riskini artırdığı konusunda bilgilendirilmelidir ve davranış ve ortaya çıkış için uyanık olma ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir depresyon belirtileri ve semptomlarının kötüleşmesi, ruh halindeki olağandışı değişiklikler ya da davranış ya da intihar düşüncelerinin, davranışlarının ya da düşüncelerinin ortaya çıkması kendine zarar verme. Endişe duyulan davranışlar derhal sağlık hizmetlerine bildirilmelidir sağlayıcıları.
Genel
Tegretol hafif göstermiştir artmış göz içi ile ilişkili olabilecek antikolinerjik aktivite basınç; bu nedenle, göz içi basıncı artmış hastalar olmalıdır tedavi sırasında yakından gözlemlenmiştir.
İlişkisi nedeniyle ilaç diğer trisiklik bileşiklere, a aktivasyon olasılığı gizli psikoz ve yaşlı hastalarda karışıklık veya ajitasyon olmalıdır akılda tutulur.
Tegretol kullanımı olmalıdır hepatik porfiri öyküsü olan hastalarda kaçınılır (ör., akut aralıklı porfiri, variegate porfiri, porfiri cutanea tarda). Akut ataklar var Tegretol tedavisi alan hastalarda bildirilmiştir. Karbamazepin uygulamanın ayrıca porfirin öncüllerini arttırdığı gösterilmiştir kemirgenler, porfiri akut ataklarının indüklenmesi için varsayılan bir mekanizmadır.
Tüm antiepileptiklerde olduğu gibi ilaçlar, Tegretol potansiyelini en aza indirmek için yavaş yavaş geri çekilmelidir artan nöbet sıklığı.
Hiponatremi a olarak ortaya çıkabilir Tegretol ile tedavinin sonucu. Birçok durumda, hiponatremi görülür uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromundan kaynaklanır (YARAK). Tegretol tedavisi ile SIADH gelişme riski olduğu görülmektedir doza bağlı. Yaşlı hastalar ve diüretiklerle tedavi edilen hastalar hiponatremi gelişme riski daha yüksektir. Tegretol'ü bırakmayı düşünün semptomatik hiponatremi olan hastalar. Hiponatremi belirtileri ve semptomları baş ağrısı, yeni veya artmış nöbet sıklığı, konsantre olma zorluğu, hafıza bozukluğu, karışıklık, zayıflık ve kararsızlık, bu da yol açabilir düşer. Semptomatik hastalarda Tegretol'ü bırakmayı düşünün hiponatremi.
Gebelikte Kullanım
Karbamazepin fetal neden olabilir hamile bir kadına uygulandığında zarar verir.
Epidemiyolojik veriler önermektedir sırasında karbamazepin kullanımı arasında bir ilişki olabileceğini spina bifida dahil hamilelik ve konjenital malformasyonlar. Ayrıca var karbamazepini gelişimsel bozukluklarla ilişkilendiren raporlar ve konjenital anomaliler (ör., kraniyofasiyal kusurlar, kardiyovasküler malformasyonlar, ve çeşitli vücut sistemlerini içeren anomaliler). Gelişimsel gecikmeler nörodavranışsal değerlendirmeler bildirilmiştir. Tedavi veya danışmanlık yaparken çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, reçete yazan hekim tartmak isteyecektir tedavinin risklere karşı faydaları. Bu ilaç sırasında kullanılırsa hamilelik veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir.
Retrospektif vaka incelemeleri monoterapiye kıyasla daha yüksek bir prevalans olabileceğini düşündürmektedir antikonvülsanların kombinasyon halinde kullanımı ile ilişkili teratojenik etkiler terapi. Bu nedenle, tedaviye devam edilecekse, monoterapi tercih edilebilir hamile kadınlar için.
İnsanlarda transplasental karbamazepinin geçişi hızlıdır (30 ila 60 dakika) ve ilaçtır karaciğer ve böbrekte daha yüksek seviyelerde bulunan fetal dokularda birikir beyin ve akciğerden daha.
Karbamazepinin olduğu gösterilmiştir oral yoldan verildiğinde sıçanlarda üreme çalışmalarında olumsuz etkileri vardır a üzerinde 1200 mg'lık maksimum insan günlük dozajının (MHDD) 10 ila 25 katı dozajlar mg / kg bazında veya mg / m² bazında MHDD'nin 1,5 ila 4 katı. Sıçan teratoloji çalışmaları, 135 yavrudan 2'sinde 250 mg / kg ve 4'ünde bükülmüş kaburga görülmüştür 650 mg / kg'da 119 yavru diğer anomalileri gösterdi (yarık damak, 1; talipes, 1; anoftalmos, 2). Sıçanlarda üreme çalışmalarında, emziren yavrular bir anne kilo kaybı ve dağınık bir görünüm gösterdi 200 mg / kg dozaj seviyesi.
Antiepileptik ilaçlar olmamalıdır ilacın uygulandığı hastalarda aniden kesilmelidir güçlü çökelme olasılığı nedeniyle büyük nöbetleri önlemek eşlik eden hipoksi ve yaşam tehdidi ile epileptikus durumu. Bireysel nöbet bozukluğunun ciddiyetinin ve sıklığının böyle olduğu durumlar ilacın çıkarılması hasta için ciddi bir tehdit oluşturmaz ilacın kesilmesi hamilelik öncesinde ve sırasında düşünülebilir ancak küçük nöbetlerin bile yapmadığı söylenemez gelişen embriyo veya fetus için bir miktar tehlike oluşturur.
Kullanan hataları tespit etmek için testler şu anda kabul edilen prosedürler rutin doğum öncesi bir parçası olarak düşünülmelidir karbamazepin alan çocuk doğurma kadınlarında bakım.
Birkaç vaka oldu maternal ile ilişkili yenidoğan nöbetleri ve / veya solunum depresyonu Tegretol ve diğer eşlik eden antikonvülsan ilaç kullanımı. Birkaç yenidoğan vakası kusma, ishal ve / veya azalmış beslenme de bildirilmiştir anne Tegretol kullanımı ile ilişki. Bu semptomlar yenidoğan olduğunu gösterebilir yoksunluk sendromu.
Bilgi sağlamak utero maruziyetinin Tegretol'e etkileri konusunda doktorlara tavsiye edilir Tegretol alan hamile hastaların kuzeye kaydolmasını tavsiye etmek Amerikan Antiepileptik İlaç (NAAED) Gebelik Kayıt Defteri. Bu yapılabilir ücretsiz numarayı 1-888-233-2334 olarak adlandırır ve hastalar tarafından yapılmalıdır kendilerini. Kayıt defterine ilişkin bilgiler web sitesinde de bulunabilir http://www.aedpregnancyregistry.org/.
ÖNLEMLER
Genel
Terapiye başlamadan önce ayrıntılı bir tarih ve fizik muayene yapılmalıdır.
Tegretol a hastalarında dikkatle kullanılmalıdır bunlarda atipik yokluk nöbetleri içeren karışık nöbet bozukluğu Tegretol hastaları artmış genelleştirilmiş sıklık ile ilişkilendirilmiştir konvülsiyonlar (bkz ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI).
Terapi sadece kritik olduktan sonra reçete edilmelidir kalp iletimi öyküsü olan hastalarda riske fayda değerlendirmesi ikinci ve üçüncü derece AV kalp bloğu dahil rahatsızlık; kardiyak, hepatik veya böbrek hasarı; olumsuz hematolojik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu diğer antikonvülsanlara reaksiyonlar dahil olmak üzere diğer ilaçlar; veya kesintiye uğradı Tegretol ile tedavi kursları.
İkinci ve üçüncü derece blok dahil AV kalp bloğu Tegretol tedavisini takiben bildirilmiştir. Bu genellikle meydana geldi, ama sadece EKG anormallikleri veya risk faktörleri olan hastalarda iletim bozuklukları.
Karaciğerdeki hafif yükselmelerden oluşan hepatik etkiler nadir görülen karaciğer yetmezliği vakalarına enzimler bildirilmiştir (bkz REKLAM REAKSİYONLAR ve ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri). Bazı durumlarda, ilacın kesilmesine rağmen hepatik etkiler ilerleyebilir. Ek olarak nadir görülen safra kanalı sendromu vakaları bildirilmiştir. Bu sendrom, değişken bir klinik seyri olan kolestatik bir süreçten oluşur fulminandan temkinsizliğe kadar, yıkım ve kaybolmayı içerir intrahepatik safra kanallarının. Hepsi olmasa da bazıları ile ilişkilidir multiorgan gibi diğer immünoalerjenik sendromlarla örtüşen özellikler aşırı duyarlılık (DRESS sendromu) ve ciddi dermatolojik reaksiyonlar. Olarak örnek olarak ilişkili safra kanalı sendromunun ortadan kalktığı bildirilmiştir Stevens-Johnson sendromu ve başka bir durumda ateş ve eozinofili.
Belirli bir dozda Tegretol süspansiyonu üreteceğinden tablet ile verilen dozdan daha yüksek pik seviyeleri tavsiye edilir süspansiyon verilen hastaların daha düşük dozlarda başlatılması ve arttırılması istenmeyen yan etkileri önlemek için yavaşça (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Tegretol süspansiyonu sorbitol içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal problemleri olan hastalara uygulanmamalıdır fruktoz intoleransı.
Hastalar için bilgi
Hastalar a İlaç Kılavuzu ve İlaç Kılavuzunu okumaları istenmelidir Tegretol almadan önce.
Hastalar erken toksik belirtilerden haberdar edilmelidir ve dermatolojik olduğu kadar potansiyel hematolojik bir sorunun belirtileri aşırı duyarlılık veya hepatik reaksiyonlar. Bu belirtiler içerebilir, ancak içermez sınırlı, ateş, boğaz ağrısı, döküntü, ağızda ülser, kolay morarma, lenfadenopati ve peteşiyal veya purpurik kanama ve karaciğer durumunda reaksiyonlar, anoreksiya, bulantı / kusma veya sarılık. Hasta olmalı çünkü bu belirti ve semptomlar ciddi bir reaksiyona işaret edebilir, bu herhangi bir olayı derhal bir doktora bildirmelidirler. Ayrıca, hastaya bu belirti ve semptomların bile bildirilmesi gerektiği bildirilmelidir hafifse veya uzun süreli kullanımdan sonra meydana geldiğinde.
Hastalara ciddi cilt reaksiyonları olduğu bildirilmelidir Tegretol ile birlikte rapor edilmiştir. Olayda cilt reaksiyonu Tegretol alırken ortaya çıkmalı, hastalar kendilerine danışmalıdır derhal doktor (bkz UYARILAR).
Hastalar, bakıcıları ve aileleri olmalıdır Tegretol dahil AED'lerin intihar riskini artırabileceğini söyledi düşünceler ve davranışlar ve için uyanık olma ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir depresyon belirtilerinin ortaya çıkması veya kötüleşmesi, ruh halindeki olağandışı değişiklikler ya da davranış ya da intihar düşüncelerinin, davranışlarının ya da düşüncelerinin ortaya çıkması kendine zarar verme. Endişe duyulan davranışlar derhal sağlık hizmetlerine bildirilmelidir sağlayıcıları.
Tegretol bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu nedenle, hastalara doktorlarının başkalarının kullanımını bildirmeleri tavsiye edilmelidir reçeteli veya reçetesiz ilaçlar veya bitkisel ürünler.
Alkol alınırsa dikkatli olunmalıdır olası bir ilave yatıştırıcı etki nedeniyle Tegretol tedavisi ile kombinasyon.
Baş dönmesi ve uyuşukluk olabileceğinden hastalar oluşmalıdır makine veya otomobil işletmesinin tehlikeleri konusunda uyarılmalıdır potansiyel olarak tehlikeli diğer görevlerde bulunmak.
Hastalar NAAED'e kaydolmaya teşvik edilmelidir Hamile kalırlarsa Gebelik Sicili. Bu kayıt defteri toplanıyor hamilelik sırasında antiepileptik ilaçların güvenliği hakkında bilgi. Kime kayıt, hastalar ücretsiz 1-888-233-2334 numarasını arayabilir (bkz UYARILAR, Gebelik alt bölümünde kullanım).
Laboratuvar Testleri
Genetik olarak risk altındaki hastalar için (bkz UYARILAR), yüksek çözünürlüklü 'HLA-B * 1502 yazımı' önerilir. Test pozitif ise HLA-B * 1502 yoksa bir veya iki HLA-B * 1502 aleli tespit edilir ve negatiftir allel tespit edilir.
Trombositler dahil tam ön tedavi kan sayımı ve muhtemelen retikülositler ve serum demiri, bir başlangıç noktası olarak elde edilmelidir. Eğer tedavi sırasında bir hasta düşük veya azalmış beyaz kan hücresi sergiler veya trombosit sayısı, hasta yakından izlenmelidir. Durdurulması önemli kemik iliği kanıtı varsa ilaç dikkate alınmalıdır depresyon gelişir.
Karaciğer fonksiyonunun temel ve periyodik değerlendirmeleri, özellikle karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda yapılmalıdır karaciğer hasarı olabileceğinden bu ilaçla tedavi sırasında (bkz ÖNLEMLER, Genel ve REKLAM REAKSİYONLARI). Karbamazepin olmalıdır yeni ortaya çıkan veya belirtilmişse klinik muhakemeye dayanarak kesilir karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hepatik klinik veya laboratuvar kanıtlarının kötüleşmesi hasar veya aktif karaciğer hastalığı durumunda.
Temel ve periyodik göz muayeneleri birçok fenotiyazinden beri yarık lamba, funduskopi ve tonometri önerilir ve ilgili ilaçların göz değişikliklerine neden olduğu gösterilmiştir.
Temel ve periyodik tam idrar tahlili ve BUN nedeniyle bu ajan ile tedavi edilen hastalar için tespitler önerilmektedir böbrek fonksiyon bozukluğu gözlendi.
Kan seviyelerinin izlenmesi (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ) antikonvülsanların etkinliğini ve güvenliğini arttırmıştır. Bu izleme olabilir nöbet sıklığında dramatik bir artış olması durumunda özellikle yararlı olacaktır uygunluğun doğrulanması için. Ek olarak, ilaç serum seviyelerinin ölçümü birden fazla ilaç olduğunda toksisitenin nedeninin belirlenmesine yardımcı olabilir kullanılıyor.
Tiroid fonksiyon testlerinin azaldığı bildirilmiştir Tegretol ile tek başına uygulanan değerler.
Bazı gebelik testlerine müdahale bildirilmiştir.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Sprague-Dawley sıçanlarına uygulandığında karbamazepin diyette iki yıl boyunca 25, 75 ve 250 mg / kg / gün dozlarında a ile sonuçlandı kadınlarda hepatosellüler tümör insidansında doza bağlı artış ve erkeklerin testislerinde iyi huylu interstisyel hücre adenomlarının.
Bu nedenle karbamazepinin olduğu düşünülmelidir Sprague-Dawley sıçanlarında kanserojen. Bakteriyel ve memeli mutajenitesi karbamazepin kullanan çalışmalar olumsuz sonuçlar doğurdu. Önemi insanlarda karbamazepin kullanımına ilişkin bu bulgular şu anda bulunmaktadır bilinmeyen.
Gebelikte Kullanım
Gebelik Kategorisi D (bkz UYARILAR).
Emek ve Teslimat
Tegretol'un insan emeği ve teslimatı üzerindeki etkisi bilinmeyen.
Hemşirelik Anneler
Tegretol ve epoksit metaboliti memeye aktarılır süt. Anne sütündeki konsantrasyonun anne plazmasındaki konsantrasyona oranı Tegretol için yaklaşık 0.4 ve epoksit için yaklaşık 0.5'tir. Tahmini dozlar emzirme sırasında yenidoğana verilenler günde 2 ila 5 mg arasındadır Tegretol için ve epoksit için günde 1 ila 2 mg.
Ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle bebekleri karbamazepinden emziren, karar verilip verilmeyeceği konusunda bir karar verilmelidir dikkate alınarak hemşireliği durdurun veya ilacı bırakın ilacın anneye önemi.
Pediatrik Kullanım
Tegretol'un kullanım etkinliğine dair önemli kanıtlar epilepsili çocukların yönetiminde (bkz ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI için spesifik nöbet tipleri) klinik araştırmalardan türetilmiştir yetişkinlerde ve çeşitli çalışmalarda yapılır in vitro destekleyen sistemler (1) nöbetin altında yatan patogenetik mekanizmaların olduğu sonucuna varılmıştır yayılma yetişkinler ve çocuklarda esasen aynıdır ve (2) nöbetlerin tedavisinde karbamazepinin etki mekanizması esasendir yetişkinlerde ve çocuklarda aynıdır.
Bir bütün olarak ele alındığında, bu bilgi bir sonucu desteklemektedir plazmada genel kabul görmüş terapötik toplam karbamazepin aralığının (yani. 4 ila 12 mcg / mL) çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır.
Toplanan kanıtlar öncelikle elde edilmiştir kısa süreli karbamazepin kullanımı. Çocuklarda karbamazepinin güvenliği vardır 6 aya kadar sistematik olarak incelenmiştir. Klinikten daha uzun süreli veri yok denemeler mevcuttur.
Geriatrik Kullanım
Geriatrik hastalarda sistematik bir çalışma yapılmamıştır yürütüldü.
Kan seviyelerinin izlenmesi etkinliği arttırmıştır ve antikonvülsanların güvenliği (bkz ÖNLEMLER, Laboratuvar Testleri). Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Düşük bir başlangıç kademeli bir artışla günlük dozaj önerilir. Yeterli kontrol olur olmaz elde edildiğinde, dozaj çok yavaş bir şekilde minimum etkili olana indirgenebilir seviyesi. İlaç yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Belirli bir dozda Tegretol süspansiyonu üreteceğinden tablet ile verilen dozdan daha yüksek pik seviyeleri, tavsiye edilir düşük dozlarla başlayın (6 ila 12 yaş arası çocuklar: ½ çay kaşığı q.i.d.) ve istenmeyen yan etkileri önlemek için yavaşça artırın.
Oral Tegretol tabletlerinden hastaların dönüştürülmesi Tegretol süspansiyonu: Hastalar aynı şekilde uygulanarak dönüştürülmelidir daha küçük, daha sık dozlarda günde mg sayısı (ör., b.i.d. tabletler t.i.d. süspansiyon).
Tegretol-XR, için genişletilmiş salimli bir formülasyondur günde iki kez uygulama. Tegretol'den hastaları dönüştürürken geleneksel tabletler Tegretol-XR'ye, aynı toplam günlük mg Tegretol-XR dozu olmalıdır uygulanan. Tegretol-XR tabletleri tamamen yutulmalı ve asla ezilmemelidir veya çiğnedi. Tegretol-XR tabletleri cips veya çatlaklar açısından incelenmelidir. Hasarlı tabletler veya serbest bırakma portalı olmayan tabletler tüketilmemelidir. Tegretol-XR tablet kaplama emilmez ve dışkıya atılır; bunlar dışkıda kaplamalar görülebilir.
Epilepsi
(GÖRMEK ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI)
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar-Başlangıç
Ya 200 mg b.i.d. tabletler ve XR tabletler için veya 1 çay kaşığı q.i.d. süspansiyon için (400 mg / gün). Haftalık aralıklarla artırın bir b.i.d. kullanarak günde 200 mg'a kadar ekleme. Tegretol-XR rejimi veya t.i.d. veya q.i.d. optimal tepki olana kadar diğer formülasyonların rejimi elde edilen. Dozaj genellikle 12 ila 15 yaş arası çocuklarda günde 1000 mg'ı geçmemelidir 15 yaşın üzerindeki hastalarda günlük 1200 mg ve günlük 1200 mg. Dozlar Nadir durumlarda yetişkinlerde günde 1600 mg kullanılmıştır. Bakım: Ayarlayın minimum etkili seviyeye dozaj, genellikle günde 800 ila 1200 mg.
6 ila 12 Yaş arası Çocuklar
Ya 100 mg b.i.d. tabletler veya XR tabletler için veya ½ çay kaşığı q.i.d. süspansiyon için (200 mg / gün). Haftalık aralıklarla artırın bir b.i.d. kullanarak günde 100 mg'a kadar ekleme. Tegretol-XR rejimi veya t.i.d. veya q.i.d. optimal tepki olana kadar diğer formülasyonların rejimi elde edilen. Dozaj genellikle günde 1000 mg'ı geçmemelidir. Bakım: Ayarlayın minimum etkili seviyeye dozaj, genellikle günde 400 ila 800 mg.
6 Yaş Altı Başlangıç Çocuk
10 ila 20 mg / kg / gün b.i.d. veya t.i.d. tablet olarak veya q.i.d. askıya alma olarak. Optimal klinik yanıt elde etmek için haftalık olarak artırın uygulanan t.i.d. veya q.i.d. Bakım: Normalde optimal klinik yanıt 35 mg / kg'ın altındaki günlük dozlarda elde edilir. Tatmin edici klinik ise yanıt alınamadı, belirlemek için plazma seviyeleri ölçülmelidir terapötik aralıkta olup olmadıkları. Hakkında öneri yok 35 mg / kg / 24 saatin üzerindeki dozlarda kullanım için karbamazepinin güvenliği olabilir yapılmış.
Kombinasyon Tedavisi
Tegretol tek başına veya diğer antikonvülsanlarla kullanılabilir. Mevcut antikonvülsan tedaviye eklendiğinde, ilaç eklenmelidir diğer antikonvülzanlar korunurken veya yavaş yavaş arttırılması gerekebilecek fenitoin hariç azalmıştır (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ, ve Gebelik Kategorisi D).
Trigeminal Nevralji
(GÖRMEK ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI)
İlk
İlk gün, ya 100 mg b.i.d. tabletler veya XR için tabletler veya ½ çay kaşığı q.i.d. süspansiyon için, toplam günlük 200 mg doz için. Bu günlük doz, 100 mg'lık artışlar kullanılarak 200 mg / güne kadar artırılabilir tabletler veya XR tabletler için her 12 saatte bir veya 50 mg (½ çay kaşığı) q.i.d. için sadece acıdan kurtulmak için gerektiği gibi askıya alma. 1200 mg'ı geçmeyin günlük.
Bakım
400 hasta olan çoğu hastada ağrı kontrolü sağlanabilir günde 800 mg'a kadar. Bununla birlikte, bazı hastalar 200 kadar az bir seviyede tutulabilir mg günlükken, diğerleri günde 1200 mg kadar gerektirebilir. En az bir kez tedavi süresi boyunca her 3 ayda bir, denemeler yapılmalıdır dozu minimum etkili seviyeye düşürün veya ilacı bırakın.
Dozaj Bilgileri
İlk Doz | Sonraki Doz | Maksimum Günlük Doz | ||||||
Endikasyon | Tablet * | XR † | Süspansiyon | Tablet * | XR † | Süspansiyon | Tablet * XR † | Süspansiyon |
6 yaşın altındaki epilepsi | 10-20 mg / kg / gün b.i.d. veya t.i.d. | 10-20 mg / kg / gün q.i.d. | Optimal klinik yanıt elde etmek için haftalık artış, t.i.d. veya q.i.d. | Optimal klinik yanıt elde etmek için haftalık artış, t.i.d. veya q.i.d. | 35 mg / kg / 24 saat (bkz DOZAJ VE YÖNETİM yukarıdaki bölüm) | 35 mg / kg / 24 saat (bkz DOZAJ VE YÖNETİM yukarıdaki bölüm) | ||
6-12 yıl | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | % tsp q.i.d. (200 mg / gün) | Haftalık aralıklarla günde 100 mg'a kadar ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | Haftalık aralıklarla 100 mg / gün ekleyin, b.i.d. | Haftalık aralıklarla günde 1 çay kaşığı (100 mg) ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | 1000 mg / 24 saat | |
12 yıldan fazla | 200 mg b.i.d. (400 mg / gün) | 200 mg b.i.d. (400 mg / gün) | 1 çay kaşığı q.i.d. (400 mg / gün) | Haftalık aralıklarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | Haftalık aralıklarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin, b.i.d. | Haftalık aralıklarla günde 2 çay kaşığı (200 mg) ekleyin, t.i.d. veya q.i.d. | 1000 mg / 24 saat (12-15 yıl) 1200 mg / 24 saat (> 15 yıl) 1600 mg / 24 saat (nadir durumlarda yetişkinler) | |
Trigeminal Nevralji | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | 100 mg b.i.d. (200 mg / gün) | % tsp q.i.d. (200 mg / gün) | Her 12 saatte bir 100 mg'lık artışlarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin | Her 12 saatte bir 100 mg'lık artışlarla 200 mg / gün'e kadar ekleyin | 50 mg (% çay kaşığı) q.i.d.'lik artışlarla 2 çay kaşığı (200 mg) / gün ekleyin. | 1200 mg / 24 saat | |
* Tablet = Çiğneme veya
geleneksel tabletler † XR = Tegretol-XR uzatılmış salimli tabletler |
NASIL TEDARİK EDİLDİ
Çiğneme Tabletleri 100 mg -yuvarlak, kırmızı benekli pembe, tek skorlu (bir tarafta Tegretol ve skorda iki kez 52 baskılı) yan)
100 şişe.................................... NDC 0078-0492-05 Birim Doz (blister ambalaj)
100 kutu (10 şerit) .................. NDC 0078-0492-35 30 ° C'nin (86 ° F) üzerinde saklamayın. Işıktan koruyun ve nem. Dar, ışığa dayanıklı kapta (USP) dağıtım.
USP Fesih Testini Karşılar 1.
Tabletler 200 mg -kapsül şeklinde, pembe, tek skorlu (bir tarafta baskılı Tegretol ve kısmen iki kez 27 baskılı) puanlı taraf)
100 şişe....................................NDC 0078-0509-05
30 ° C'nin (86 ° F) üzerinde saklamayın. Nemden koruyun.
Sıkı kapta dağıtım (USP).
USP Fesih Testini Karşılar 2.
XR Tabletler 100 mg -yuvarlak, sarı, kaplamalı (bir tarafta T ve diğer tarafta 100 mg olarak basılmıştır), bir tarafta portal yayınlayın
100 şişe................................................NDC 0078-0510-05 XR
Tabletler 200 mg -yuvarlak, pembe, kaplamalı (bir tarafta T ve diğer tarafta 200 mg olarak basılmıştır), bir tarafta portal yayınlayın
100 şişe................................................NDC 0078-0511-05
XR Tabletler 400 mg -yuvarlak, kahverengi, kaplamalı (bir tarafta T ve diğer tarafta 400 mg olarak basılmıştır), bir tarafta portal yayınlayın
100 şişe ...............................................NDC 0078-0512-05
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arası izin verilen geziler Nemden koruyun.
Sıkı kapta dağıtım (USP).
Süspansiyon 100 mg / 5 mL (çay kaşığı) - sarı-turuncu, narenciye-vanilya aromalı
450 mL'lik şişeler .........................................NDC 0078-0508-83
Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
30 ° C'nin (86 ° F) üzerinde saklamayın. Dar, ışığa dayanıklı kapta (USP) dağıtım.
Dağıtımı: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover, New Jersey 07936. Revize: Eylül 2015
Yan Etkiler ve İlaç EtkileşimleriYAN ETKİLER
Olumsuz reaksiyonlar ilacın şiddetindeyse kesilmeli, doktor aniden kesildiğinin farkında olmalıdır duyarlı bir epileptik hastada herhangi bir antikonvülsan ilacın yol açmasına neden olabilir hayatı tehdit eden tehlikeleri ile nöbetler ve hatta epileptikus durumu.
En şiddetli advers reaksiyonlar gözlenmiştir hemopoietik sistem ve cilt (bkz KUTU UYARI), karaciğer ve kardiyovasküler sistem.
En sık gözlenen advers reaksiyonlar özellikle tedavinin ilk aşamalarında baş dönmesi, uyuşukluk vardır kararsızlık, bulantı ve kusma. Böyle bir olasılığı en aza indirmek için reaksiyonlar, tedavi önerilen en düşük dozda başlatılmalıdır.
Aşağıdaki ek advers reaksiyonlar olmuştur bildirildi:
Hemopoietik Sistem
Aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, kemik kemik iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni, lökositoz, eozinofili, akut aralıklı porfiri, variegate porfiri, porfiri cutanea tarda.
Cilt
Toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendrom (SJS) (bkz KUTU UYARI), Akut Genelleştirilmiş Eksantre Püstüloz (AGEP), kaşıntı ve eritematöz döküntüler, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları, cilt pigmentasyonundaki değişiklikler, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme ve nodozum, purpura, şiddetlenmesi yayılmış lupus eritematozus, alopesi, terleme, onikomadez ve hirsutizm. Bazı durumlarda, tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Kardiyovasküler Sistem
Konjestif kalp yetmezliği, ödem, şiddetlenmesi hipertansiyon, hipotansiyon, senkop ve çökme, koroner arterin alevlenmesi hastalık, aritmiler ve AV bloğu, tromboflebit, tromboembolizm (ör., pulmoner emboli) ve adenopati veya lenfadenopati.
Bu kardiyovasküler komplikasyonların bazıları ortaya çıkmıştır ölümler. Miyokard enfarktüsü diğer trisiklik ile ilişkilendirilmiştir bileşikler.
Karaciğer
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, kolestatik ve hepatosellüler sarılık, hepatit, çok nadir karaciğer yetmezliği vakaları.
Pankreas
Pankreatit.
Solunum Sistemi
Ateş ile karakterize pulmoner aşırı duyarlılık dispne, pnömonit veya pnömoni.
Genitoüriner Sistem
Üriner sıklık, akut idrar retansiyonu, oligüri ile yüksek kan basıncı, azotemi, böbrek yetmezliği ve iktidarsızlık. Albüminüri, glikozüri, yüksek BUN ve idrardaki mikroskobik birikimler de olmuştur bildirildi. Erkek doğurganlığında ve / veya bozulmasında nadir raporlar vardır anormal spermatogenez.
Tegretol alan sıçanlarda testis atrofisi meydana geldi 50 ila 400 mg / kg / gün dozaj seviyelerinde oral olarak 4 ila 52 hafta. Ek olarak, dozaj seviyelerinde 2 yıl boyunca diyette Tegretol alan sıçanlar 25, 75 ve 250 mg / kg / gün dozla ilişkili testis atrofisi insidansına sahipti ve aspermatogenez. Köpeklerde, muhtemelen kahverengimsi bir renk değişikliği üretti idrar kesesinde 50 mg / kg ve daha yüksek dozaj seviyelerinde bir metabolit. Bu bulguların insanlarla ilgisi bilinmemektedir.
Sinir Sistemi
Baş dönmesi, uyuşukluk, koordinasyon bozuklukları, karışıklık, baş ağrısı, yorgunluk, bulanık görme, görsel halüsinasyonlar, geçici diplopi, okülomotor rahatsızlıklar, nistagmus, konuşma bozuklukları, anormal istemsiz hareketler, periferik nörit ve paresteziler, depresyon ajitasyon, konuşkanlık, kulak çınlaması, hiperaküs, nöroleptik malign sendromu.
İlişkili felç ve diğer raporlar vardır serebral arteriyel yetmezlik belirtileri, ancak tam ilişkisi ilaca bu reaksiyonlar belirlenmemiştir.
İzole nöroleptik malign sendrom vakaları vardır psikotrop ilaçların hem birlikte hem de birlikte kullanılmadığı bildirilmiştir.
Sindirim Sistemi
Bulantı, kusma, mide sıkıntısı ve karın ağrısı ishal, kabızlık, anoreksiya ve ağız ve farinksin kuruluğu, glossit ve stomatit dahil.
Gözler
Dağınık punktat kortikal lens opasiteleri arttı göz içi basıncı (bkz UYARILAR, Genel) yanı sıra konjonktivit bildirilmiştir. Doğrudan bir nedensel ilişki olmasına rağmen kurulmamış, birçok fenotiyazin ve ilgili ilacın olduğu gösterilmiştir göz değişikliklerine neden olur.
Kas-iskelet sistemi
Ağrıyan eklemler ve kaslar ve bacak krampları.
Metabolizma
Ateş ve titreme. Hiponatremi (bkz. WARNINGS, Genel). Plazma kalsiyum düzeylerinde azalma bildirilmiştir. Osteoporoz olmuştur bildirildi.
Lupus eritematozus benzeri bir sendromun izole vakaları rapor edildi. Ara sıra yüksek seviyelerde raporlar olmuştur alan hastalarda kolesterol, HDL kolesterol ve trigliseritler antikonvülsanlar.
Miyoklonus eşliğinde aseptik menenjit vakası ve periferik eozinofili, hasta alan bir hastada bildirilmiştir diğer ilaçlarla birlikte karbamazepin. Hasta öyleydi başarıyla dekallengiye uğradı ve menenjit yeniden mücadele üzerine yeniden ortaya çıktı karbamazepin.
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
Kötüye kullanım potansiyeli ile ilgili hiçbir kanıt ilişkilendirilmemiştir Tegretol, psikolojik veya fiziksel bağımlılığın kanıtı da yoktur insanlar.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Portakal geçiren bir hastanın raporu var Tegretol süspansiyonunu aldıktan sonraki gün dışkısında lastik çökelti hemen ardından Torazine® * çözeltisi gelir. Sonraki testler var Tegretol süspansiyonu ve klorpromazin çözeltisinin (her ikisi de jenerik) karıştırıldığını gösterdi ve marka adı) yanı sıra Tegretol süspansiyonu ve sıvı Mellaril®, bu çökeltinin ortaya çıkmasına neden oldu. Çünkü ne ölçüde bu diğer sıvı ilaçlarla ortaya çıkar, Tegretol süspansiyonu bilinmemektedir diğer sıvı tıbbi ajanlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır veya seyrelticiler (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri meydana gelmiştir eşlik eden ilaçlarla birlikte ve aşağıdakileri içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir) takip eden:
Tegretol Plazma Seviyelerini Etkileyebilecek Ajanlar
Karbamazepin artabilecek ilaçlarla verildiğinde veya karbamazepin seviyelerini düşürür, karbamazepin seviyelerinin yakından izlenmesi belirtilen ve doz ayarlaması gerekebilir.
Karbamazepin Seviyelerini Artıran Ajanlar
CYP3A4 inhibitörleri Tegretol metabolizmasını inhibe eder ve yapabilir böylece plazma karbamazepin seviyelerini arttırır. Gösterilen veya gösterilecek ilaçlar plazma karbamazepin düzeylerini arttırması için aprepitant, simetidin, siprofloksasin, danazol, diltiazem, makrolidler, eritromisin, troleandomisin, klaritromisin, fluoksetin, fluvoksamin, trazodon, olanzapin, loratadin, terfenadin, omeprazol, oksibutinin, dantrolen, izoniazid, niasinamid, nikotinamid, ibuprofen, propoksifen, azoller (ör., ketakonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol), asetazolamid, verapamil, tiklopidin, greyfurt suyu ve proteaz inhibitörleri.
İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz olarak tanımlanmıştır 10,11-transdiol türevinin oluşumundan sorumlu enzim karbamazepin-10,11 epoksit. İnsan mikrozomal inhibitörlerinin birlikte uygulanması epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksit plazmasının artmasına neden olabilir konsantrasyonları. Buna göre, Tegretol dozu ayarlanmalı ve / veya ayarlanmalıdır loksapin, ketiapin ile birlikte kullanıldığında plazma seviyeleri izlenir veya valproik asit.
Karbamazepin Seviyelerini Azaltan Ajanlar
CYP3A4 indükleyicileri Tegretol oranını artırabilir metabolizma. Gösterilen veya beklenen ilaçların azalması plazma karbamazepin seviyeleri arasında sisplatin, doksorubisin HCl, felbamat bulunur fosfenitoin, rifampin, fenobarbital, fenitoin, primidon, metsuksid, teofilin, aminofilin.
Tegretolün Eşzamanlı Ajanların Plazma Seviyelerine Etkisi
Eşzamanlı İlaçların Seviyelerinde Düşüş
Tegretol, hepatik 3A4'ün güçlü bir indükleyicisidir ve ayrıca CYP1A2, 2B6, 2C9 / 19'un bir indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve bu nedenle plazmayı azaltabilir esas olarak CYP 1A2, 2B6, 2C9 / 19 ve tarafından metabolize edilen ko-ilaç konsantrasyonları 3A4, metabolizmasının indüklenmesi yoluyla. Eşzamanlı olarak kullanıldığında Tegretol, konsantrasyonların izlenmesi veya bu ajanların dozaj ayarlaması yapılabilir gerekli olmak:
- Aripiprazole karbamazepin eklendiğinde, aripiprazol dozu iki katına çıkarılmalıdır. Ek doz artışları esas alınmalıdır klinik değerlendirme. Karbamazepin daha sonra geri çekilirse, aripiprazol doz azaltılmalıdır.
- Takrolimus ile karbamazepin kullanıldığında, izlenmesi takrolimus kan konsantrasyonları ve uygun doz ayarlamalarıdır tavsiye.
- Eşzamanlı güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin kullanımı temsirolimus ile karbamazepinden kaçınılmalıdır. Hastalar olmalı temsirolimus ayarlaması olan karbamazepin ile birlikte uygulanan karbamazepin dozaj düşünülmelidir.
- Lapatinib ile karbamazepin kullanımı genellikle yapılmalıdır kaçınılmalıdır. Lapatinib alan bir hastada karbamazepin başlatılırsa, lapatinib dozu yavaş yavaş titre edilmelidir. Karbamazepin ise kesilirse, lapatinib dozu azaltılmalıdır.
- Karbamazepinin nefazodon ile birlikte kullanımı nefazodonun plazma konsantrasyonlarında ve aktif metabolitinde yetersiz terapötik bir etki elde etmek için. Karbamazepinin birlikte uygulanması nefazodon kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
- Tegretol olduğunda valproat konsantrasyonlarını izleyin valproik asit kullanan hastalarda sokulur veya geri çekilir.
Ek olarak, Tegretol neden olur veya beklenir neden, aşağıdaki ilaçların izlendiği seviyelerin azalması konsantrasyonlar veya dozaj ayarlaması gerekebilir: asetaminofen, albendazol, alprazolam, aprepitant, buprenorfon, bupropion, sitalopram, klonazepam, klozapin, kortikosteroidler (ör., prednizolon, deksametazon), siklosporin, dikumarol, dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri (ör., felodipin), doksisiklin, etosuksimid, everolimus, haloperidol, imatinib, itrakonazol, lamotrijin, levotiroksin, metadon, metsuksidid, mianserin, midazolam, olanzapin, oral ve diğer hormonal kontraseptifler, okskarbazepin, paliperidon, fensuximid, fenitoin, praziquantel, proteaz inhibitörleri, risperidon, sertralin, sirolimus, tadalafil, teofilin, tiagabin, topiramat, tramadol, trazodon, trisiklik antidepresanlar (ör., imipramin, amitriptilin, nortriptilin), valproat, warfarin, ziprasidon, zonisamid.
Diğer İlaç Etkileşimleri
Siklofosfamid aktif olmayan bir ön ilaçtır ve dönüştürülür aktif metabolitine kısmen CYP3A tarafından. Metabolizma hızı ve siklofosfamidin lökopenik aktivitesinin kronik olarak arttığı bildirilmektedir CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte uygulanması. Artan bir potansiyel var karbamazepin ile birlikte uygulandığında siklofosfamid toksisitesi.
- Karbamazepin ve lityumun birlikte uygulanması nörotoksik yan etki riskini artırabilir.
- Karbamazepin ve izoniazid'in birlikte kullanımı olmuştur izoniazid kaynaklı hepatotoksisiteyi arttırdığı bildirilmiştir.
- Tiroid fonksiyonunda değişiklikler bildirilmiştir diğer antikonvülsan ilaçlarla kombinasyon tedavisi.
- Tegretol'ün hormonal kontraseptif ile birlikte kullanımı ürünler (ör.oral ve levonorgestrel subdermal implant kontraseptifleri) olabilir kontraseptifleri daha az etkili hale getirir çünkü plazma konsantrasyonları hormonlar azaltılabilir. Atılım kanaması ve istenmeyen gebelikler rapor edildi. Alternatif veya yedek kontrasepsiyon yöntemleri olmalıdır düşünülen.
- Nöromüsküler bloke edici etkiye direnç nötr-polarize nöromüsküler bloke edici ajanlar pankuronyum, vekuronyum, kronik olarak uygulanan hastalarda roküronyum ve sisatrakuryum meydana gelmiştir karbamazepin. Karbamazepinin diğer depolarize olmayanlar üzerinde aynı etkiye sahip olup olmadığı ajanlar bilinmiyor. Hastalar daha hızlı iyileşme için yakından izlenmelidir nöromüsküler blokajdan beklenenden daha fazla ve infüzyon hızı gereklilikleri olabilir daha yüksek ol.
Akut Toksisite
Bilinen en düşük ölümcül doz: yetişkinler, 3.2 g (24 yaşında) kadın kalp durmasından öldü ve 24 yaşında bir erkek zatürreden öldü ve hipoksik ensefalopati); çocuklar, 4 g (14 yaşında bir kız kalpten öldü tutuklama), 1.6 g (3 yaşında bir kız aspirasyon pnömonisinden öldü).
Hayvanlarda oral LD50 (mg / kg): fareler, 1100 ila 3750; sıçanlar 3850 ila 4025; tavşanlar, 1500 ila 2680; kobaylar, 920.
İşaretler ve Belirtiler
İlk belirti ve semptomlar 1 ila 3 saat sonra ortaya çıkar. Nöromüsküler rahatsızlıklar en belirgindir. Kardiyovasküler bozukluklar genellikle daha hafif ve ciddi kardiyak komplikasyonlar sadece çok yüksek olduğunda ortaya çıkar dozlar (60 g'dan fazla) yutulmuştur.
Solunum: Düzensiz solunum, solunum depresyon.
Kardiyovasküler Sistem: Taşikardi, hipotansiyon veya hipertansiyon, şok, iletim bozuklukları.
Sinir Sistemi ve Kaslar: Bozukluğu şiddeti derin komaya kadar değişen bilinç. Konvülsiyonlar, özellikle küçük çocuklar. Motor huzursuzluğu, kas seğirmesi, titreme, atetoid hareketler, opisthotonos, ataksi, uyuşukluk, baş dönmesi, midriyazis, nistagmus, adiadokinezi, balizm, psikomotor rahatsızlıklar, dismetri. İlk hiperrefleksi, ardından hiporefleksi.
Gastrointestinal Kanal: Bulantı, kusma.
Böbrekler ve Mesane: Anüri veya oligüri, idrar tutma.
Laboratuvar Bulguları: İzole örnekleri doz aşımı lökositoz, lökosit sayısında azalma, glikozüri ve içerir asetonüri. EEG disitmiler gösterebilir.
Kombine Zehirlenme: Alkol olduğunda trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar veya hidantoinler aynı anda alınır Tegretol ile akut zehirlenmenin belirtileri ve semptomları ağırlaştırılabilir veya değiştirildi.
Tedavi
Şiddetli zehirlenme vakalarında prognoz kritiktir ilacın derhal ortadan kaldırılmasına bağlı olarak, bu da elde edilebilir kusmaya neden olmak, mideyi sulamak ve uygun adımları atarak emilimi azaltın. Bu önlemler risk olmadan uygulanamazsa nokta, hasta bir kerede bir hastaneye nakledilmelidir hayati fonksiyonların korunmasını sağlamak. Spesifik bir antidot yoktur.
İlacın Ortadan Kaldırılması: Kusma indüksiyonu.
Gastrik lavaj. 4 saatten fazla zaman geçse bile ilacın yutulduktan sonra, mide tekrar tekrar sulanmalıdır özellikle hasta alkol tüketmişse.
Emilimi Azaltmaya Yönelik Önlemler: Aktif kömür, müshil.
Eliminasyonun Hızlandırılmasına Yönelik Önlemler: Zorla diuresis.
Diyaliz sadece ilişkili ciddi zehirlenmelerde endikedir böbrek yetmezliği ile. Değiştirme transfüzyonu, şiddetli zehirlenmelerde endikedir küçük çocuklar.
Solunum Depresyonu: Hava yollarını serbest tutun; gerekirse endotrakeal entübasyon, yapay solunum ve oksijen uygulaması.
Hipotansiyon, Şok: Hastanın bacaklarını kaldırın ve bir plazma genişletici uygulayın. Kan basıncı buna rağmen yükselmezse plazma hacmini arttırmak için alınan önlemler, vazoaktif maddelerin kullanımı yapılmalıdır dikkate alınmalıdır.
Konvülsiyonlar: Diazepam veya barbitüratlar.
Uyarı: Diazepam veya barbitüratlar şiddetlenebilir solunum depresyonu (özellikle çocuklarda), hipotansiyon ve koma. Bununla birlikte, monoamin inhibe eden ilaçlar varsa barbitüratlar kullanılmamalıdır oksidaz ayrıca hasta tarafından aşırı dozda veya yakın zamanda alınmıştır tedavi (1 hafta içinde).
Gözetim: Solunum, kalp fonksiyonu (EKG izleme), kan basıncı, vücut ısısı, pupiller refleksler ve böbrek ve mesane fonksiyonu birkaç gün boyunca izlenmelidir.
Kan Sayısı Anormalliklerinin Tedavisi: Eğer önemli kemik iliği depresyonu kanıtı gelişir, aşağıdakiler öneriler önerilmektedir: (1) ilacı durdurun, (2) günlük CBC yapın, trombosit ve retikülosit sayıları, (3) kemik iliği aspirasyonu ve trefin yapar hemen biyopsi yapın ve iyileşmeyi izlemek için yeterli sıklıkta tekrarlayın.
Özel periyodik çalışmalar aşağıdaki gibi yardımcı olabilir: (1) beyaz hücre ve trombosit antikorları, (2) 59Fe-ferrokinetik çalışmalar (3) periferik kan hücresi tiplemesi, (4) kemik iliği ve sitogenetik çalışmalar periferik kan, (5) koloni oluşturan birimler için kemik iliği kültürü çalışmaları, (6) A2 ve F hemoglobin için hemoglobin elektroforezi ve (7) serum folik asit ve B12 seviyeleri.
Tamamen gelişmiş bir aplastik anemi gerektirecektir uzman, uygun, yoğun izleme ve terapi istişare aranmalıdır.
However, we will provide data for each active ingredient