Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
'Taksofen' aşağıdakiler için endikedir:
1. Meme kanseri tedavisi.
2. Anovulatuar infertilitenin tedavisi.
Metastatik Meme Kanseri
Taksofen (tamoksifen sitrat) kadınlarda ve erkeklerde metastatik meme kanseri tedavisinde etkilidir. Metastatik meme kanseri olan premenopozal kadınlarda, Taxofen (tamoksifen sitrat) ooforektomi veya yumurtalık ışınlamasına bir alternatiftir. Mevcut kanıtlar, tümörleri östrojen reseptörü pozitif olan hastaların Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisinden yararlanma olasılığının daha yüksek olduğunu göstermektedir.
Meme Kanserinin Adjuvan Tedavisi
Taksofen (tamoksifen sitrat), toplam mastektomi veya segmental mastektomi, aksiller diseksiyon ve meme ışınlamasını takiben kadınlarda düğüm pozitif meme kanserinin tedavisi için endikedir. Bazı Taxofen (tamoksifen sitrat) adjuvan çalışmalarında, bugüne kadar elde edilen faydaların çoğu dört veya daha fazla pozitif aksiller düğümü olan alt grupta olmuştur.
Taksofen (tamoksifen sitrat), toplam mastektomi veya segmental mastektomi, aksiller diseksiyon ve meme ışınlamasını takiben kadınlarda aksiller düğüm negatif meme kanserinin tedavisi için endikedir.
Östrojen ve progesteron reseptör değerleri, adjuvan Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisinin faydalı olup olmayacağını tahmin etmeye yardımcı olabilir.
Taksofen (tamoksifen sitrat), meme kanseri için adjuvan Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisi alan hastalarda kontralateral meme kanseri oluşumunu azaltır.
Situ'da (DCIS) Ductal Karsinom
DCIS'li kadınlarda, meme cerrahisi ve radyasyondan sonra, Taxofen'in (tamoksifen sitrat) invaziv meme kanseri riskini azalttığı belirtilmektedir (bkz KUTU UYARI etiketin başında). Meme kanseri insidansının azaltılması için Taxofen (tamoksifen sitrat) ile tedaviye ilişkin karar, Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisinin yararlarının ve risklerinin bireysel bir değerlendirmesine dayanmalıdır.
Klinik çalışmalardan elde edilen güncel veriler, meme kanseri olan hastalar için beş yıllık adjuvan Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisini desteklemektedir.
Yüksek Riskli Kadınlarda Meme Kanseri İnsidansında azalma
Taksofen (tamoksifen sitrat), meme kanseri riski yüksek olan kadınlarda meme kanseri insidansını azalttığı belirtilmektedir. Bu etki, medyan takibi 4.2 yıl olan 5 yıllık planlı bir çalışmada gösterilmiştir. Katılımcıların yüzde yirmi beşi 5 yıl boyunca ilaç aldı. Uzun vadeli etkiler bilinmemektedir. Bu çalışmada tamoksifenin genel veya meme kanseri ile ilişkili mortalite üzerinde bir etkisi olmamıştır (bkz KUTU UYARI etiketin başında).
Taksofen (tamoksifen sitrat) sadece yüksek riskli kadınlar için endikedir. “Yüksek risk”, Gail Modeli tarafından hesaplandığı üzere, 5 yıllık tahmini meme kanseri riski ≥% 1.67 olan en az 35 yaşında kadınlar olarak tanımlanmaktadır.
5 yıllık risk ≥% 1.67 öngören faktör kombinasyonlarına örnekler:
35 yaş ve üstü ve aşağıdaki faktör kombinasyonlarından herhangi biri:
- Meme kanseri öyküsü, 2 veya daha fazla iyi huylu biyopsi ve atipik hiperplazi gösteren meme biyopsisi öyküsü ile bir birinci derece; veya
- Meme kanseri öyküsü olan ve en az bir meme biyopsisi öyküsü olan en az 2 birinci derece akraba; veya
- LCIS
40 yaş ve üstü ve aşağıdaki faktör kombinasyonlarından herhangi biri:
- Meme kanseri öyküsü, 2 veya daha fazla iyi huylu biyopsi, ilk canlı doğumda 25 yaş ve üstü ve menarş 11 veya daha genç yaş ile bir birinci derece; veya
- Meme kanseri öyküsü olan ve ilk canlı doğumda 19 yaş ve altı en az 2 birinci derece akraba; veya
- Meme kanseri öyküsü ve atipik hiperplazi gösteren kişisel bir meme biyopsisi öyküsü ile bir birinci derece akraba.
45 yaş ve üstü ve aşağıdaki faktör kombinasyonlarından herhangi biri:
- Meme kanseri öyküsü olan ve ilk canlı doğumda 24 yaş ve altı en az 2 birinci derece akraba; veya
- Kişisel olarak iyi huylu meme biyopsisi öyküsü olan meme kanseri öyküsü, menarş 11 veya daha az yaş ve ilk canlı doğumda 20 veya daha fazla yaş ile birinci derece akraba.
50 yaş ve üstü ve aşağıdaki faktör kombinasyonlarından herhangi biri:
- Meme kanseri öyküsü olan en az 2 birinci derece akraba; veya
- Atipik hiperplazi gösteren bir meme biyopsisinin geçmişi ve ilk canlı doğumda 30 yaş ve üstü ve menarş 11 veya daha az yaş; veya
- Atipik hiperplazi öyküsü olan en az iki meme biyopsisinin geçmişi ve ilk canlı doğumda yaş 30 veya daha fazla.
55 yaş ve üstü ve aşağıdaki faktör kombinasyonlarından herhangi biri:
- Kişisel olarak iyi huylu meme biyopsisi öyküsü olan ve menarş 11 veya daha az yaştaki meme kanseri öyküsü olan bir birinci derece; veya
- Atipik hiperplazi öyküsü olan en az 2 meme biyopsisinin geçmişi ve ilk canlı doğumda yaş 20 veya daha büyük.
60 yaş ve üstü ve :
- Gail Modeli tarafından hesaplandığı üzere 5 yıllık meme kanseri riski ≥% 1.67.
Risk faktörleri yukarıdaki örneklerde açıklanmayan kadınlar için, mutlak meme kanseri riskini tahmin etmek için Gail Modeli gereklidir. Sağlık Profesyonelleri 1-800-544-2007'yi arayarak bir Gail Model Risk Değerlendirme Aracı alabilirler.
Bu hastalarda Taxofen'in (tamoksifen sitrat) kalıtsal mutasyonları olan kadınlarda (BRCA1, BRCA2) Taxofen'in (tamoksifen sitrat) etkinliği hakkında spesifik önerilerde bulunabilmek için meme kanseri insidansı üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri yoktur.
Meme kanseri gelişme riskinin değerlendirilmesinden sonra, meme kanseri insidansının azaltılması için Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisi ile ilgili karar, Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisinin yararlarının ve risklerinin bireysel bir değerlendirmesine dayanmalıdır. NSABP P-1 çalışmasında, Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisi, araştırmanın takip süresi boyunca meme kanseri gelişme riskini azalttı, ancak meme kanseri riskini ortadan kaldırmadı (Bkz. Tablo 3 KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Pozoloji
1. Meme kanseri:
Yetişkinler: Önerilen günlük Taxofen dozu normalde 20 mg'dır. Gecikmiş nüks veya hastalarda sağkalımın artması açısından daha yüksek dozlarla ek bir fayda gösterilmemiştir. Günde 30-40 mg ile tedavi kullanımını destekleyen önemli kanıtlar mevcut değildir, ancak bu dozlar ileri hastalığı olan bazı hastalarda kullanılmıştır.
Yaşlı insanlar: Taksofen'in benzer doz rejimleri meme kanseri olan yaşlılarda kullanılmış ve bu hastaların bazılarında tek tedavi olarak kullanılmıştır.
2. Anovulatuar infertilite :
İlk veya sonraki herhangi bir tedaviye başlamadan önce hamilelik olasılığı hariç tutulmalıdır. Düzenli olarak menstruasyon yapan ancak anovüler siklusları olan kadınlarda, ilk tedavi süreci, adet döngüsünün ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci günlerinde günlük olarak verilen 20 mg'dan oluşur. Yetersiz bazal sıcaklık kayıtları veya zayıf yumurtlama öncesi servikal mukus, bu ilk tedavi sürecinin başarısız olduğunu gösterirse, sonraki adet dönemlerinde dozajı günde 40 mg ve daha sonra 80 mg'a yükselten başka kurslar verilebilir.
Düzenli olarak menstruasyon yapmayan kadınlarda, ilk kurs herhangi bir günde başlayabilir. Hiçbir yumurtlama belirtisi gösterilemezse, 45 gün sonra daha sonraki bir tedavi süreci başlayabilir ve dozaj yukarıdaki gibi arttırılabilir. Bir hasta menstruasyon ile yanıt verirse, tedavinin bir sonraki seyri döngünün ikinci gününde başlar.
Pediyatrik popülasyon
Taxofen kullanımı çocuklarda önerilmez. Taxofen'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Uygulama şekli
Oral yoldan uygulama için.
Meme kanseri olan hastalar için önerilen günlük doz 20-40 mg'dır. Günde 20 mg'dan daha büyük dozajlar bölünmüş dozlarda (sabah ve akşam) verilmelidir.
Kadınlarda yapılan üç tek ajan adjuvan çalışmasında, iki yıl boyunca günde iki (ECOG ve NATO) veya üç (Toronto) kez bir 10 mg Taxofen (tamoksifen sitrat) tablet uygulandı. Düğüm negatif meme kanseri olan kadınlarda NSABP B-14 adjuvan çalışmasında, en az 5 yıl boyunca günde iki kez bir 10 mg Taxofen (tamoksifen sitrat) tablet verildi. B-14 çalışmasının sonuçları, tedavinin beş yıldan fazla devam etmesinin ek fayda sağlamadığını göstermektedir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). EBCTCG 1995 genel bakışında, tamoksifen kullanan çalışmalarda, daha kısa bir tedavi süresi için tamoksifen kullananlardan daha fazla, nüks ve mortalitedeki azalma daha fazladır. Günde 20 mg'dan daha yüksek dozların daha etkili olduğuna dair bir belirti yoktu. Klinik çalışmalardan elde edilen güncel veriler, meme kanseri olan hastalar için 5 yıllık adjuvan Taxofen (tamoksifen sitrat) tedavisini desteklemektedir.
Situ'da (DCIS) Ductal Karsinom
Önerilen doz, 5 yıl boyunca günde 20 mg Taxofen'dir (tamoksifen sitrat).
Yüksek Riskli Kadınlarda Meme Kanseri İnsidansında azalma
Önerilen doz, 5 yıl boyunca günde 20 mg Taxofen'dir (tamoksifen sitrat). Taxofen (tamoksifen sitrat) kullanımını 5 yıl dışında destekleyecek veri yoktur (Bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ-Klinik Çalışmalar - Yüksek Riskli Kadınlarda Meme Kanseri İnsidansında azalma).
Taksofen, hastaların makine veya makine kullanma yeteneğini bozma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, Taxofen kullanımı ile yorgunluk bildirilmiştir ve bu belirtiler devam ederken araç kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Farmakoterapötik grup: Anti-östrojenler. ATC kodu: L02BA01.
Taksofen, farklı dokularda östrojen antagonisti ve östrojen agonist benzeri farmakolojik etkilerin karmaşık bir spektrumunu gösteren steroidal olmayan, tripeniletilen bazlı bir ilaçtır. Meme kanseri hastalarında, tümör seviyesinde, Taxofen öncelikle bir antioöstrojen görevi görür ve östrojen reseptörüne östrojen bağlanmasını önler. Klinik durumda, Taxofen'in menopoz sonrası kadınlarda% 10-20 oranında kan toplam kolesterol ve düşük yoğunluklu lipoprotein seviyelerinde azalmaya yol açtığı kabul edilmektedir. Taksofen kemik mineral yoğunluğunu olumsuz etkilemez.
12 aya kadar günde bir kez 20 mg alan McCune Albright Sendromu (MAS) ile 2 ila 10 yaş arası 28 kızdan oluşan heterojen bir grupta kontrolsüz bir çalışma gerçekleştirildi. Çalışma öncesi dönemde vajinal kanama bildiren hastalar arasında% 62'si (21 hastanın 13'ü) 6 aylık bir süre boyunca kanama bildirmedi ve% 33'ü (21 hastanın 7'si) süre boyunca vajinal kanama bildirmedi deneme. Ortalama uterus hacmi 6 aylık tedaviden sonra arttı ve bir yıllık çalışmanın sonunda iki katına çıktı. Bu bulgu Taxofen'in farmakodinamik özellikleri ile uyumlu olmakla birlikte, nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Çocuklarda uzun vadeli güvenlik verisi yoktur. Özellikle, Taxofen'in büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri araştırılmamıştır.
CYP2D6 polimorfizm durumu, Taxofen'e klinik yanıtta değişkenlik ile ilişkili olabilir. Kötü metabolizör durumu, azaltılmış yanıtla ilişkili olabilir. CYP2D6 zayıf metabolizörlerinin tedavisi için bulguların sonuçları tam olarak açıklanmamıştır.
CYP2D6 genotipi
Mevcut klinik veriler, fonksiyonel olmayan CYP2D6 alelleri için homozigot olan hastaların, meme kanseri tedavisinde Taxofen'in azaltılmış etkisini yaşayabileceğini düşündürmektedir. Mevcut çalışmalar esas olarak postmenopozal kadınlarda yapılmıştır
Oral uygulamadan sonra, Taxofen hızla emilir ve maksimum serum konsantrasyonları 4-7 saat içinde elde edilir. Günde 40 mg ile dört haftalık tedaviden sonra kararlı durum konsantrasyonlarına (yaklaşık 300ng / ml) ulaşılır. İlaç serum albümine yüksek oranda protein bağlıdır (>% 99). Metabolizma, ana bileşiğe benzer bir farmakolojik profile sahip olan ve böylece terapötik etkiye katkıda bulunan birkaç metabolite yol açan hidroksilasyon, demetilasyon ve konjugasyon yoluyladır. Boşaltım öncelikle dışkı yoluyla gerçekleşir ve ilacın kendisi için yaklaşık yedi günlük bir eliminasyon yarılanma ömrü hesaplanırken, ana dolaşım metaboliti olan forN-desmetilTaksofen 14 gündür.
McCune Albright Sendromu ile 2 ila 10 yaş arasındaki kızların olduğu klinik bir çalışmada (MAS) 12 aya kadar günde bir kez 20 mg Taxofen aldı, klerensde yaşa bağlı bir azalma ve maruziyette bir artış vardı (AUC) (en genç hastalarda% 50'ye kadar daha yüksek değerlere sahiptir) yetişkinlere kıyasla.
Taksofen esas olarak CYP3A4 ila N-desmetil-Taksofen yoluyla metabolize edilir, bu da CYP2D6 tarafından başka bir aktif metabolit endoksifene daha fazla metabolize edilir. CYP2D6 endoksifen enzimi olmayan hastalarda, normal CYP2D6 aktivitesi olan hastalara göre yaklaşık% 75 daha düşüktür. Güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin uygulanması, endoksifen dolaşım seviyelerini benzer ölçüde azaltır.
Taksofen, bir dizi in vitro ve in vivo mutajenite testinde mutajenik değildi. Taksofen, kemirgenlerdeki bazı in vitro ve in-vivo genotoksisite testlerinde genotoksikti. Taxofen alan sıçanlarda farelerde gonadal tümörler ve karaciğer tümörleri uzun süreli çalışmalarda bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirlenmemiştir.
Taxofen, kapsamlı klinik deneyim elde edilen bir ilaçtır.
Reçete yazan kişi için ilgili bilgiler, Ürün Özellikleri Özetinde başka bir yerde verilmiştir.
However, we will provide data for each active ingredient