Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Tambocor 100 mg tabletler
Her tablet 100 mg flekainid asetat içerir
Tablet
Tambocor tabletleri aşağıdakiler için endikedir:
a) AV nodal pistonlu taşikardi; Wolff-Parkinson-Beyaz Sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yollarıyla benzer koşullar.
b) Tedavi gerektiğinde ve sol ventrikül disfonksiyonu olmadığında semptomları devre dışı bırakan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon (bkz. 4.4, Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler). Son başlangıçtaki aritmiler daha kolay tepki verecektir.
c) Semptomatik sürekli ventriküler taşikardi.
d) Engelli semptomlara neden olan, bunların diğer tedaviye dirençli olduğu veya başka bir tedaviye tolerans gösterilmediği erken ventriküler kasılmalar ve / veya sürekli olmayan ventriküler taşikardi.
Tambocor tabletleri, başka yollarla dönüşümden sonra normal ritmin korunması için kullanılabilir.
Tambocor tabletleri oral uygulama içindir.
Yetişkinler: Supraventriküler aritmiler: Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır ve çoğu hasta bu dozda kontrol edilecektir. Gerekirse doz günde maksimum 300 mg'a çıkarılabilir.
Ventriküler aritmiler: Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg'dır.
Maksimum günlük doz 400 mg'dır ve bu normalde büyük yapılı hastalar için veya aritminin hızlı kontrolünün gerekli olduğu yerlerde ayrılır.
3-5 gün sonra dozajın aritminin kontrolünü koruyan en düşük seviyeye aşamalı olarak ayarlanması önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında dozu azaltmak mümkün olabilir.
Çocuklar: Tambocor, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez, çünkü bu yaş grubunda kullanıldığına dair yeterli kanıt yoktur.
Yaşlı Hastalar: Plazmadan flekainid eliminasyon oranı yaşlılarda azaltılabilir. Doz ayarlamaları yapılırken bu dikkate alınmalıdır.
Plazma seviyeleri: PVC supresyonuna dayanarak, maksimum terapötik etkiyi elde etmek için 200-1000 ng / ml plazma seviyelerine ihtiyaç duyulabileceği görülmektedir. 700-1000 ng / ml'nin üzerindeki plazma seviyeleri, artan olumsuz deneyim olasılığı ile ilişkilidir.
Böbrek yetmezliği :: Önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35ml / dak / 1.73 m2). veya daha az) maksimum başlangıç dozu günde 100 mg (veya günde iki kez 50 mg) olmalıdır.
Bu tür hastalarda kullanıldığında, sık plazma seviyesi izlemesi şiddetle tavsiye edilir.
Hastanede Tambocor ile intravenöz tedaviye başlanması tavsiye edilir. Oral Tambocor ile tedavi, aşağıdaki hastalar için doğrudan hastane veya uzman gözetiminde olmalıdır
a) AV nodal pistonlu taşikardi; Wolff-Parkinson-Beyaz Sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yollarıyla benzer koşullar.
b) Semptomları devre dışı bırakan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon.
Diğer endikasyonları olan hastalar için tedaviye hastanede başlanmaya devam edilmelidir.
Flecainide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Tambocor, kalp yetmezliğinde ve asemptomatik ventriküler ektopik veya asemptomatik sürekli olmayan ventriküler taşikardi olan miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Tambocor, kardiyojenik şok varlığında kontrendikedir.
Sinüs ritmine dönüşme girişimi olmayan uzun süredir devam eden atriyal fibrilasyonu olan hastalarda ve hemodinamik olarak önemli valvüler kalp hastalığı olan hastalarda da kontrendikedir.
Bilinen Brugada sendromu.
Hız kurtarma mevcut değilse, Tambocor sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal iletim kusurları, ikinci derece veya daha fazla atriyoventriküler blok, demet dal bloğu veya distal blok olan hastalara verilmemelidir. Tambocor, aktif maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Oral flekainid tedavisi, aşağıdakileri olan hastalar için doğrudan hastane veya uzman gözetiminde olmalıdır
- AV nodal pistonlu taşikardi; WPW Sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yollarıyla benzer durumlar.
- Semptomları devre dışı bırakan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon.
Önemli karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazmadan flekainid eliminasyonu belirgin şekilde daha yavaş olabileceğinden, potansiyel faydalar risklerden açıkça daha ağır basmadıkça flekainid bu hastalarda kullanılmamalıdır. Plazma seviyesi izleme bu durumlarda şiddetle tavsiye edilir.
Tambocor'un endokardiyal pacing eşiklerini arttırdığı bilinmektedir - yani endokardiyal pacing hassasiyetini azaltmak için. Bu etki geri dönüşümlüdür ve akut pacing eşiğinde kronik olandan daha belirgindir. Bu nedenle tambocor, kalıcı kalp pili veya geçici pacing elektrotları olan tüm hastalarda dikkatle kullanılmalı ve uygun pacing kurtarma mevcut olmadığı sürece mevcut zayıf eşikleri veya programlanamayan kalp pili hastalarına uygulanmamalıdır.
Genel olarak, yakalamayı yeniden kazanmak için darbe genişliğinin veya voltajın iki katına çıkarılması yeterlidir, ancak Tambocor varlığında ilk implantasyonda 1 Volt'tan daha az ventriküler eşikler elde etmek zor olabilir. Flecainidin küçük negatif inotropik etkisi, kalp yetmezliğine yatkın hastalarda önem kazanabilir. Bazı hastaların defibrilasyonunda zorluk yaşanmıştır. Bildirilen vakaların çoğunda kardiyak genişleme, miyokard enfarktüsü öyküsü, atero-sklerotik kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan önceden var olan kalp hastalığı vardı.
Tambocor'un asemptomatik ventriküler aritmi olan miyokard enfarktüsü sonrası hastaların mortalite riskini arttırdığı gösterilmiştir.
Tambocor, diğer antiaritmikler gibi, proaritmik etkilere neden olabilir, yani. daha şiddetli bir aritmi görünümüne neden olabilir, mevcut bir aritminin sıklığını veya semptomların şiddetini artırabilir (bkz. 4.8).
Tambocor, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi â ‰ 35 ml / dak / 1.73 m2) dikkatli kullanılmalıdır ve terapötik ilaç izleme önerilir.
Plazmadan flekainid eliminasyon oranı yaşlılarda azaltılabilir. Doz ayarlamaları yapılırken bu dikkate alınmalıdır.
Tambocor, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez, çünkü bu yaş grubunda kullanıldığına dair yeterli kanıt yoktur. Flecainid kullanılmadan önce şiddetli bradikardi veya belirgin hipotansiyon düzeltilmelidir.
Yapısal organik kalp hastalığı veya anormal sol ventrikül fonksiyonu olan hastalarda tambocor'dan kaçınılmalıdır.
Tambocor, kalp cerrahisini takiben akut atriyal fibrilasyon başlangıcı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer endikasyonları olan hastalar için tedaviye hastanede başlanmaya devam edilmelidir.
Tambocor ile intravenöz tedavi hastanede başlatılmalıdır.
Bolus enjeksiyonu alan tüm hastalarda sürekli EKG izleme önerilir
Tambocor QT aralığını uzatır ve QRS kompleksini% 12-20 genişletir. JT aralığı üzerindeki etki önemsizdir.
Flekainid tedavisi nedeniyle bir Brugada sendromunun maskesi kaldırılabilir. Brugada sendromunu gösterebilecek flekainid tedavisi sırasında EKG değişikliklerinin gelişmesi durumunda, tedavinin kesilmesine dikkat edilmelidir.
Asemptomatik ventriküler aritmi olan miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda yapılan büyük ölçekli plasebo kontrollü klinik çalışmada, oral flekainid, eşleşen plaseboya kıyasla 2.2 kat daha yüksek mortalite insidansı veya ölümcül olmayan kardiyak arrest ile ilişkilendirilmiştir. Aynı çalışmada, birden fazla miyokard enfarktüsü olan flekainid ile tedavi edilen hastalarda daha da yüksek mortalite insidansı gözlenmiştir. Flekainidin diğer hasta gruplarında daha yüksek mortalite riski ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için karşılaştırılabilir plasebo kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Süt ürünleri (süt, bebek maması ve muhtemelen yoğurt) çocuklarda ve bebeklerde flekainid emilimini azaltabilir. Flecainid, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır, ancak süt alımını azaltan çocuklarda ve süt formülünden dekstroz beslemelerine geçirilen bebeklerde flekainid toksisitesi bildirilmiştir.
Dar bir terapötik indeks ilacı olarak flekainid, bir hastayı farklı bir formülasyona geçirirken dikkatli ve yakından izleme gerektirir.
<(Etkileşim).Flecainid, sınıf I anti-aritmiktir ve katkı etkilerinin ortaya çıkabileceği veya ilaçların flekainidin metabolizmasına müdahale ettiği diğer antiaritmik ilaçlarla etkileşimler mümkündür.. Flecainid, diğer sınıf I antiaritmiklerle birlikte uygulanmamalıdır. Aşağıdaki bilinen ilaç kategorileri flekainid ile etkileşime girebilir:
Kardiyak glikozitler: Flecainid plazmaya neden olabilir digoksin terapötik aralıkta plazma seviyeleri olan hastalar için klinik öneme sahip olması muhtemel olmayan yaklaşık% 15 oranında artış. Tavsiye edilir digoksin dijitalleştirilmiş hastalarda plazma seviyesi, herhangi bir saatten az olmamak üzere altı saatten az ölçülmelidir digoksin flekainid uygulanmadan önce veya sonra doz.
Sınıf II anti-aritmikler: beta-blokerlerin ve verapamil gibi diğer kardiyak depresanların flekainid ile ilave negatif inotropik etkileri olasılığı tanınmalıdır
Sınıf III anti-aritmikler: flekainid varlığında verildiğinde amiodaron, olağan flekainid dozu% 50 azaltılmalı ve hasta yan etkiler açısından yakından izlenmelidir. Plazma seviyesi izleme bu durumlarda şiddetle tavsiye edilir
Sınıf IV anti-aritmikler: flekainidin diğer sodyum kanal blokerleri ile kullanılması önerilmez.
Anti-depresanlar : fluoksetin, paroksetin ve diğer antidepresanlar plazma flekainid konsantrasyonunu arttırır; aritmi riski artar trisiklik; üreticisi reboxetine dikkatli olmanızı önerir.
Plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olan etkileşimler nedeniyle hayatı tehdit eden ve hatta ölümcül advers olaylar meydana gelebilir (bkz. 4.9). Flecainid, büyük ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımı (ör. antidepresanlar, nöroleptikler, propranolol, ritonavir, bazı antihistaminikler) veya indükleme (ör. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) bu izo-enzim, flekainin plazma konsantrasyonlarını sırasıyla artırabilir veya azaltabilir (aşağıya bakınız).
Plazma seviyelerinde bir artış, flekainidin klerensinin azalması nedeniyle böbrek yetmezliğinden de kaynaklanabilir
Flecainid uygulanmadan önce hipokalemi ve ayrıca hiperkalemi veya diğer elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir. Hipokalemi, diüretiklerin, kortikosteroidlerin veya laksatiflerin birlikte kullanılmasından kaynaklanabilir.
Anti-epileptikler: bilinen enzim indükleyicileri alan hastalarda sınırlı veri (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) flekainid eliminasyon oranında sadece% 30'luk bir artış olduğunu gösterir.
Anti-psikotikler : klozapin - aritmi riski artar
Anti-histaminikler: ventriküler aritmiler riski artar mizolastin ve terfenadin (eşzamanlı kullanımdan kaçının)
Anti-malaryaller : kinin flekainidin plazma konsantrasyonunu arttırır.
Antiviraller: plazma konsantrasyonu arttı ritonavir, lopinavar ve indinavir (ventriküler aritmiler riskinde artış (eşzamanlı kullanımdan kaçının)
Diüretikler: Kardiyak toksisiteye neden olan hipokalemiye bağlı sınıf etkisi.
H2 antihistaminikler (mide ülserlerinin tedavisi için): simetidin flekainidin metabolizmasını inhibe eder. Sağlıklı bireylerde simetidin (günde 1g) bir hafta boyunca plazma flekainid seviyeleri yaklaşık% 30 ve yarılanma ömrü yaklaşık% 10 artmıştır.
Sigara karşıtı yardımlar: Birlikte uygulanması bupropion flekainid dahil CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize edilen ilaçlarla dikkatli bir şekilde yaklaşılmalı ve eşlik eden ilacın doz aralığının alt ucunda başlatılmalıdır.
Eğer bupropion zaten flekainid alan bir hastanın tedavi rejimine eklenirse, orijinal ilacın dozunu azaltma ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.
Antikoagülanlar: Tambocor ile tedavi, oral antikoagülanların kullanımı ile uyumludur.
Gebelik bilgisi
İnsan hamileliğinde ilaç güvenliği konusunda bir kanıt yoktur. Yeni Zelanda Beyaz tavşanlarında, yüksek dozlarda flekainid bazı fetal anormalliklere neden oldu, ancak bu etkiler Hollanda Kuşaklı tavşanlarda veya sıçanlarda görülmedi (bkz. 5.3). Bu bulguların insanlarla ilgisi belirlenmemiştir. Veriler, hamilelik sırasında flekainid alan hastalarda flekainidin plasentayı fetüse geçtiğini göstermiştir. Flecainid hamilelikte sadece fayda risklerden ağır basarsa kullanılmalıdır.
Emzirme bilgisi
Flecainid anne sütüne geçer. Emziren bir bebekte elde edilen plazma konsantrasyonları, terapötik ilaç konsantrasyonlarından 5-10 kat daha düşüktür (bkz. 5.2). Emziren bebeğe olumsuz etki riski çok küçük olmasına rağmen, flekainid sadece fayda risklerden ağır basarsa emzirme sırasında kullanılmalıdır.
Tambocor 100 mg tabletlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, sürüş yeteneği, makinelerin çalışması ve güvenli bir uyum olmadan çalışma, baş dönmesi ve görme bozuklukları (varsa) gibi olumsuz reaksiyonlardan etkilenebilir
Olumsuz olaylar aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1 / l0), yaygın (> 1/100 ve <1/10), nadir (> 1/1000 ve <1/100), nadir (> 1 / 10.000 ve <1 / 1000) ve çok nadir (<10.000) mevcut), bilinmeyen veriler (.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Yaygın olmayan: kırmızı kan hücresi sayısı azaldı, beyaz kan hücresi sayısı azaldı ve trombosit sayısı azaldı
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok nadir: antinükleer antikor, sistemik inflamasyon ile ve sistemik inflamasyon olmadan arttı
Psikiyatrik bozukluklar:
Seyrek: halüsinasyon, depresyon, konfüzyon durumu, kaygı, amnezi, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: baş dönmesi, genellikle geçicidir
Seyrek: parestezi, ataksi, hipoestezi, hiperhidroz, senkop, titreme, kızarma, uyku hali, baş ağrısı, periferik nöropati, nöbet, diskinezi
Göz bozuklukları:
Çok yaygın: diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluğu
Çok nadir: kornea yatakları
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: kulak çınlaması, baş dönmesi
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın: Proaritmi (büyük olasılıkla yapısal kalp hastalığı ve / veya önemli sol ventrikül bozukluğu olan hastalarda).
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). PR ve QRS aralıklarında doza bağlı artışlar meydana gelebilir (bkz. 4.4). Değiştirilmiş ilerleme eşiği (bkz. 4.4).
Yaygın olmayan: Atriyal çarpıntısı olan hastalarda, artmış kalp atış hızı ile 1: 1 AV iletimi gelişebilir.
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez): atriyoventriküler blok-ikinci derece ve atriyoventriküler blok üçüncü derece, kalp durması, bradikardi, kalp yetmezliği / kalp yetmezliği konjestifi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, sinüs duraklaması veya tutuklanması, taşikardi (AT veya VT) veya ventriküler fibrilasyon. Önceden var olan bir Brugada sendromunun demasking'i.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: dispne
Seyrek: pnömonit
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez): pulmoner fibroz, interstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması, ishal, hazımsızlık, şişkinlik
Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: hepatik enzim sarılık ile ve sarılık olmadan arttı
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez): hepatik disfonksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: döküntü, alopesi dahil dermatit alerjik
Seyrek: ciddi ürtiker
Çok nadir: ışığa duyarlılık reaksiyonu
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları:
Bilinmiyor: Artralji ve Miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: asteni, yorgunluk, pireksi, ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Flecainid ile aşırı doz, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir tıbbi acil durumdur. Artan ilaç duyarlılığı ve terapötik seviyeleri aşan plazma seviyeleri de ilaç etkileşiminden kaynaklanabilir (bkz. 4.5). Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Flecainidi sistemden hızla çıkarmanın bilinen bir yolu yoktur. Ne diyaliz ne de hemoperfüzyon etkili değildir.
Tedavi destekleyici olmalı ve emilmemiş ilacın GI yolundan çıkarılmasını içerebilir. Diğer önlemler arasında inotropik ajanlar veya dopamin, dobutamin veya izoproterenol gibi kardiyak uyarıcılar ile mekanik ventilasyon ve dolaşım yardımı (örn. balon pompalama). İletim bloğu durumunda geçici olarak bir transvenöz kalp pili takılması düşünülmelidir. Yaklaşık 20 saatlik bir plazma yarılanma ömrü varsayıldığında, bu destekleyici tedavilerin uzun bir süre devam etmesi gerekebilir. İdrarın asitleştirilmesi ile zorla diürez teorik olarak ilaç atılımını teşvik eder.
Farmakoterapötik grup: Sınıf 1 anti-aritmik (lokal anestezik) ajan, ATC kodu: C01BC04.
Tambocor, Bundle iletimi üzerinde en büyük etkiye sahip olan kalpten iletimi yavaşlatır. Ayrıca anterograd ve özellikle retrograd aksesuar yol refrakteritesini arttırmak için seçici olarak hareket eder. PR aralığının uzaması ve QRS kompleksinin genişletilmesi ile eylemleri EKG'ye yansıtılabilir. JT aralığı üzerindeki etki önemsizdir.
Flecainidin oral yoldan uygulanması, biyoyararlanımın% 90 ila 95'e yaklaştığı geniş emilim ile sonuçlanır. Flecainide, önemli hepatik ilk geçiş metabolizmasına maruz kalmamaktadır. Hastalarda günde 200 ila 500 mg flekainid, 200-1000 Î1⁄4g / L terapötik aralığında plazma konsantrasyonları üretti. Flekainidin protein bağlanması% 32 ila 58 arasındadır.
Sağlıklı deneklerin idrarında değişmemiş flekainidin geri kazanımı, 200 mg oral dozun yaklaşık% 42'si iken, iki ana metabolit (Meta-O-Dealkillenmiş ve Dealkillenmiş Lactam Metabolitleri) her biri% 14 daha fazladır. Eliminasyon yarılanma ömrü 12 ila 27 saattir.
Bir tavşan kabilesi flekainid altında teratojenisite ve embriyotoksisite gösterdi. Bu etki ne diğer tavşan kabilelerinde ne de sıçanlarda veya farelerde mevcut değildi. 50 mg / kg'lık bir doz altında sıçanlarda gebelik uzaması görülmüştür. Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Hamilelik ve emzirme ile ilgili insan verileri mevcut değildir.
Önceden jelatinleştirilmiş Nişasta,
Kroskarmelloz Sodyum,
Mikrokristalin Selüloz,
Hidrojene Bitkisel Yağ,
Magnezyum Stearat,
Uygulanamaz.
5 yıl
30 ° C'nin altında saklayın. Işık ve nemden korumak için tabletleri dış kartonda tutun.
60 tablet içeren UPVC / PVDC blister ambalajlar
Uygulanamaz
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway Evi
Papaz Yolu
Takeley
Bishop'un Stortford'u
CM22 6PU
Birleşik Krallık
PL 15142/0079
7 Nisan 1983/4th Mayıs 2006
Temmuz 2017
However, we will provide data for each active ingredient