Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Taltz 80mg ™, sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir.
Taltz 80mg (Taltz 80mg), vücuttaki kimyasal maddenin iltihaplanmaya neden olabilecek etkilerini azaltan bir immünosüpresandır.
Taltz 80mg, yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığını (cildin yükselmiş, gümüşi dökülmesini) tedavi etmek için kullanılır.
Taltz 80mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Dozaj
Taltz 80mg deri altı enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen doz 0. haftada 160 mg'dır (iki 80 mg enjeksiyon), ardından 2., 4., 6., 8., 10. ve 12. Haftalarda 80 mg, daha sonra 4 haftada bir 80 mg'dır.
Taltz 80mg Başlamadan Önce Tüberküloz Değerlendirmesi
Taltz 80mg ile tedaviye başlamadan önce hastaları tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirin.
Önemli Yönetim Talimatları
Taltz 80mg için iki sunum var (ör., otoenjektör ve önceden doldurulmuş şırınga). Her sunum için Taltz 80mg “Kullanım Talimatları”, Taltz 80mg'nin hazırlanması ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir.
Taltz 80mg, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar, otoinjektör veya önceden doldurulmuş şırınga kullanarak subkütan enjeksiyon tekniğinde eğitimden sonra kendi kendine enjeksiyon yapabilirler. Her enjeksiyonu, cildin hassas, çürük, eritematöz, doymamış veya sedef hastalığından etkilendiği alanlara değil, önceki enjeksiyondan farklı bir anatomik konumda (üst kollar, uyluk veya herhangi bir karın çeyreği gibi) uygulayın. Üst, dış kolda 80 mg Taltz uygulaması bir bakıcı veya sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından yapılabilir.
Bir doz kaçırılırsa, dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Daha sonra, normal planlanmış zamanda dozlamaya devam edin.
Taltz 80mg ve Önceden Doldurulmuş Şırınga Kullanımına Hazırlık
Enjeksiyondan önce, Taltz 80mg veya Taltz 80mg önceden doldurulmuş şırıngayı buzdolabından çıkarın ve Taltz 80mg'nin iğne kapağını çıkarmadan oda sıcaklığına (30 dakika) ulaşmasını bekleyin.
Uygulamadan önce Taltz 80mg'yi partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Taltz 80mg berrak ve renksiz ila hafif sarı bir çözeltidir. Sıvı görünür parçacıklar içeriyorsa, renksiz veya bulanıksa (açık ve renksiz ila hafif sarı dışında) kullanmayın. Taltz 80mg koruyucu içermez, bu nedenle otoenjektörde veya önceden doldurulmuş şırıngada kalan kullanılmayan ürünleri atın.
Kullanım Talimatlarında verilen talimatlara göre, 80 mg Taltz 80mg sağlayan tam miktarı (1 mL) enjekte etmek için otoenjektör veya önceden doldurulmuş şırınga kullanan hastalara talimat verin.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Taltz 80mg, şu şekilde mevcut olan berrak ve renksiz ila hafif sarı bir çözeltidir:
Otomatik enjektör
- Enjeksiyon: Tek doz önceden doldurulmuş bir otoenjektörde 80 mg / mL Taltz 80 mg çözeltisi
Önceden doldurulmuş Şırınga
- Enjeksiyon: Tek doz önceden doldurulmuş bir şırıngada 80 mg / mL Taltz çözeltisi 80 mg
Taltz 80mg enjeksiyon, tek doz önceden doldurulmuş bir otoenjektörde veya 80 mg Taltz 80mg vermek için tek doz önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan steril, koruyucu içermeyen, berrak ve renksiz ila hafif sarı bir çözeltidir.
Taltz 80mg şu şekilde sağlanır:
Paket Boyutu | NDC Kodu | |
Otomatik enjektör | ||
80 mg tek doz | Karton 1 | 0002-1445-11 |
80 mg tek doz | Karton 2 | 0002-1445-27 |
80 mg tek doz | Karton 3 | 0002-1445-09 |
Önceden doldurulmuş şırınga | ||
80 mg tek doz | Karton 1 | 0002-7724-11 |
80 mg tek doz | Karton 2 | 0002-7724-27 |
80 mg tek doz | Karton 3 | 0002-7724-09 |
Depolama ve Taşıma
Taltz 80mg steril ve koruyucu içermez. Kullanılmayan kısımları atın.
- Taltz 80mg kullanıma kadar ışıktan korunmalıdır.
- 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F) sıcaklıkta buzdolabında saklayın.
- Dondurmayın. Dondurulmuşsa Taltz 80mg kullanmayın.
- Sallamayın.
- Delinmeye dayanıklı bir kapta kullandıktan sonra Taltz 80mg tek doz otoenjektör veya şırıngayı atın.
- Doğal kauçuk lateks ile yapılmamıştır.
Eli Lilly ve Company Indianapolis, IN 46285, ABD. Revize: Mart 2016
Ayrıca bakınız:
Taltz 80mg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Taltz 80mg, anafilaksi gibi daha önce ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda Taltz 80mg'ye veya yardımcı maddelerden herhangi birine kontrendikedir.
Bu ilaç plak sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Taltz 80mg, monoklonal antikorlar olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Vücudunuzda iltihap ve şişmeye neden olabilecek belirli bir doğal proteini (interlökin-17A) bloke ederek çalışır.
Subkütan 80mg (3 Paket) Taltz nasıl kullanılır
Taltz 80mg kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu ve Kullanım Talimatlarını okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaçla tedaviden önce, doktorunuz sizi tüberküloz (TB) açısından test edecektir. Doktorunuz ayrıca bu ilaçla tedavi sırasında ve sonrasında TB semptomları açısından sizi izlemelidir. Gerekirse, bu ilacı almadan önce tüberküloz veya diğer enfeksiyonlar için tedavi verilmelidir.
Bu ilaç, doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyon üst kollarda, uyluklarda veya karında verilir (karnınız düğmesinden en az 1 inç). Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin.
Bu ilacı evde kullanıyorsanız, tüm hazırlık ve kullanım talimatlarını sağlık uzmanınızdan ve ürün talimatlarından öğrenin. Bu ilacı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Oda sıcaklığına ulaşması için ilacı enjekte etmeden 30 dakika önce buzdolabından çıkarın. Bu ilacı mikrodalgada ısıtmak, sıcak suya koymak veya doğrudan güneş ışığında bırakmak gibi başka bir şekilde ısıtmayın. İlacı sallamayın. İlaç açık veya hafif sarı olmalıdır. Kullanmadan önce bu ürünü görsel olarak bulanıklık, parçacıklar veya renk değişikliği açısından kontrol edin. Bunlardan herhangi birini görürseniz, sıvıyı kullanmayın. Her dozu enjekte etmeden önce, enjeksiyon bölgesini sürtünme alkolüyle temizleyin. Cilt altındaki yaralanmayı azaltmak için enjeksiyon bölgesini her seferinde değiştirin. Tahriş, ağrılı, çürük, kırmızı, sert veya sedef hastalığından etkilenen cilde enjekte etmeyin. Morarmayı azaltmak için, bir atıştan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayın. Tıbbi malzemelerin nasıl güvenli bir şekilde saklanacağını ve atılacağını öğrenin. Şırıngaları tekrar kullanmayın.
En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Takviminizi bir hatırlatma ile işaretlemenize yardımcı olabilir.
Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Taltz 80mg'ı etkileyecektir?
Canlı Aşılar
Taltz 80mg ile tedavi edilen hastalarda canlı aşı kullanmaktan kaçının.
Sitokrom P450 Substratlar
CYP450 enzimlerinin oluşumu, belirli sitokinlerin (örn., IL-1, IL-6, IL-10, TNFa, IFN) kronik inflamasyon sırasında. Böylece, IL-17A'nın bir antagonisti olan Taltz 80mg, CYP450 enzimlerinin oluşumunu normalleştirebilir.
Bu nedenle, CYP450 substratları olan, özellikle dar bir terapötik indekse sahip olan eşlik eden ilaçlar alan hastalarda Taltz 80mg'nin başlatılması veya kesilmesi üzerine, etki izlemeyi düşünün (örn., warfarin için) veya ilaç konsantrasyonu (ör., siklosporin için) ve CYP450 substratının dozaj modifikasyonunu düşünün.
Ayrıca bakınız:
Taltz 80mg'nin olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Enfeksiyonlar
- Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
- İnflamatuar Bağırsak Hastalığı
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli ve kontrollü koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hafta 0 ila 12
Plak sedef hastalığı olan hastalarda üç plasebo kontrollü çalışma, Taltz 80mg'nin güvenliğini 12 haftaya kadar plaseboya kıyasla değerlendirmek için entegre edildi. Plak sedef hastalığı olan toplam 1167 denek (ortalama yaş 45 yıl;% 66 erkek;% 94 Beyaz) deri altından Taltz 80mg (0. haftada 160 mg, iki haftada bir 80 mg [12 hafta boyunca Q2W] aldı. Denemelerin ikisinde, Taltz 80mg'nin güvenliği (12 haftaya kadar kullanım) ABD onaylı etanersept olan aktif bir karşılaştırıcı ile karşılaştırıldı.
12 haftalık plasebo kontrollü dönemde, Taltz 80mg Q2W grubunun% 58'inde (özne yılı takip başına 2.5) plasebo grubunun% 47'sine (özne yılı başına 2.1) kıyasla advers olaylar meydana geldi. takip). Taltz 80mg grubunun% 2'sinde (takip yılı başına 0.07) ve plasebo grubunun% 2'sinde (takip yılı başına 0.07) ciddi advers olaylar meydana geldi.
Tablo 1, toplanan klinik çalışmaların 12 haftalık plasebo kontrollü döneminde Taltz 80mg grubunda plasebo grubuna göre en az% 1 oranında ve daha yüksek bir oranda meydana gelen advers reaksiyonları özetlemektedir.
Tablo 1: 12. haftaya kadar Taltz 80mg Grubunun ≥% 1'inde ve Plak Sedef Hastalığı Klinik Araştırmalarında Plasebo Grubundan Daha Sık Oluşan Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Tepkiler | Taltz 80mg 80 mg Q2W (N = 1167) (n%) | Etanersept ABD onaylı etanersept. |
Taltz 80mg grubunda% 1'den az ve 12 haftalık indüksiyon döneminde plasebo grubundan daha sık görülen advers reaksiyonlar arasında rinit, oral kandidiyaz, ürtiker, grip, konjonktivit, inflamatuar bağırsak hastalığı ve anjiyoödem vardı.
13-60. Haftalar
Toplam 332 denek, 4 haftada bir dozlanan 80 mg 80 mg Taltz'ın önerilen bakım rejimini aldı.
Bakım süresi boyunca (13 ila 60 Haftalar), Taltz 80mg (takip yılı başına 1.0) ile tedavi edilen deneklerin% 80'inde, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 58'ine (özne yılı başına 1.1) kıyasla advers olaylar meydana geldi. takip). Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerin% 4'ünde (denek yılı takip başına 0.05) ciddi advers olaylar bildirilmiştir ve plasebo ile tedavi edilen deneklerde hiçbiri yoktur.
Hafta 0 ila 60
Tüm tedavi süresi boyunca (0 ila 60 Haftaları), Taltz 80mg (takip yılı başına 1.4) ile tedavi edilen deneklerin% 67'sinde, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 48'ine (özne başına 2.0) göre advers olaylar bildirilmiştir. takip yılı). Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerin% 3'ünde (denek yılı başına 0.06) ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 2'sinde (özet yılı takip başına 0.06) ciddi advers olaylar bildirilmiştir.
Spesifik Advers İlaç Reaksiyonları
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları
En sık enjeksiyon bölgesi reaksiyonları eritem ve ağrıdır. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu hafif-tomoderat şiddetindeydi ve Taltz 80mg'nin kesilmesine yol açmadı.
Enfeksiyonlar
Plak sedef hastalığında yapılan klinik çalışmaların 12 haftalık plasebo kontrollü döneminde, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 23'üne kıyasla Taltz 80mg (özet yılı başına 1.2) ile tedavi edilen deneklerin% 27'sinde enfeksiyonlar meydana geldi ( Takip edilen denek yılı başına 1.0). Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerin% 0.4'ünde (takip yılı başına 0.02) ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 0.4'ünde (özne yılı takip başına 0.02) ciddi enfeksiyonlar meydana geldi.
Bakım tedavisi süresi boyunca (13 ila 60 Hafta), plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 32'sine (özne yılı başına 0.61) kıyasla Taltz 80mg (takip yılı başına 0.70) ile tedavi edilen deneklerin% 57'sinde enfeksiyon meydana geldi. takip). Taltz 80mg (takip yılı başına 0.01) ile tedavi edilen deneklerin% 0.9'unda ciddi enfeksiyonlar meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen deneklerde hiçbiri olmadı.
Tüm tedavi süresi boyunca (0 ila 60 Haftaları), Taltz 80mg (takip yılı başına 0.83) ile tedavi edilen deneklerin% 38'inde plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 23'üne (özne başına 1.0) göre enfeksiyonlar bildirilmiştir. takip yılı). Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerin% 0.7'sinde (takip yılı başına 0.02) ve plasebo ile tedavi edilen deneğin% 0.4'ünde (özne yılı takip başına 0.02) ciddi enfeksiyonlar meydana geldi.
Sitopeninin Laboratuvar Değerlendirmesi
Nötropeni
Tüm tedavi süresi boyunca (0 ila 60 Haftaları), plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 3'üne (özne yılı başına 0.14) kıyasla Taltz 80mg (takip yılı başına 0.24) ile tedavi edilen deneklerin% 11'inde nötropeni meydana geldi. takip yılı). Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerde, 13 ila 60. Haftalarda nötropeni insidans oranı, 0 ila 12. Haftalarda insidans oranından daha düşüktü.
12 haftalık plasebo kontrollü dönemde, nötropeni ≥ Derece 3 (<1.000 hücre / mm³), Taltz 80mg grubunun (özne yılı takip başına 0.007)% 0.2'sinde plasebo grubunun% 0.1'ine kıyasla meydana geldi. (Özne-yıl takip başına 0.006). Nötropeni vakalarının çoğu ya Derece 2 (Taltz 80mg 80 mg Q2W için% 2, plasebo için% 0.3; ≥ 1.000 ila <1.500 hücre / mm³) ya da Derece 1 (Taltz 80mg 80 mg Q2W için% 2'ye karşı plasebo için; ≥ 1,. Taltz 80mg grubundaki nötropeni, plasebo grubuna kıyasla artan bir enfeksiyon oranı ile ilişkili değildi.
Trombositopeni
Trombositopeni vakalarının yüzde doksan sekizi Derece 1 idi (Taltz 80mg 80 mg Q2W için% 3'e karşı plasebo için% 1; ≥ 75.000 hücre / mm³ ila <150.000 hücre / mm³). Taltz 80mg ile tedavi edilen hastalarda trombositopeni, plasebo ile tedavi edilen deneklere kıyasla artmış kanama oranı ile ilişkili değildi.
Aktif Karşılaştırıcı Denemeleri
Aktif bir karşılaştırıcı içeren iki klinik çalışmada, sıfırdan on ikiye kadar olan haftalardaki ciddi advers olayların oranı ABD onaylı etanersept için% 0.7 ve Taltz 80mg 80 mg Q2W için% 2 idi, ve advers olaylardan kesilme oranı ABD onaylı etanersept için% 0.7 ve Taltz 80mg 80 mg Q2W için% 2 idi. Enfeksiyon insidansı ABD onaylı etanersept için% 18 ve Taltz 80mg 80 mg Q2W için% 26 idi. Ciddi enfeksiyon oranı her ikisi için de% 0.3 idi Taltz 80mg 80 mg Q2W ve ABD onaylı etanersept.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, Taltz 80mg ile immünojenisite potansiyeli vardır. 12. haftaya kadar, her 2 haftada bir 80 mg Taltz ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 9'u Taltz 80mg'a karşı antikor geliştirdi. Önerilen doz rejiminde Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 22'si, 60 haftalık tedavi süresi boyunca Taltz 80mg'a karşı antikorlar geliştirmiştir. Antikorların Taltz 80mg'ye klinik etkileri antikor titresine bağlıdır; daha yüksek antikor titreleri, azalan ilaç konsantrasyonu ve klinik yanıt ile ilişkilendirilmiştir.
60 haftalık tedavi süresi boyunca Taltz 80mg'ye antikor geliştiren deneklerin yaklaşık% 10'u, önerilen doz rejiminde Taltz 80mg ile tedavi edilen deneklerin% 2'sine eşittir, nötralize edici olarak sınıflandırılan antikorlara sahipti. Nötralize edici antikorlar, azaltılmış ilaç konsantrasyonları ve etkinlik kaybı ile ilişkilendirildi.
Bununla birlikte, nötralize edici antikorları test etmek için yapılan testin, Taltz 80mg varlığında nötralize edici antikorları tespit eden sınırlamaları vardır; bu nedenle, nötralize edici antikor gelişimi insidansı göz ardı edilebilir.
Antikor oluşumunun tespiti büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır. Ek olarak, bir tahlilde gözlenen antikor insidansı (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği, test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, antikor insidansının Taltz 80mg ile antikor insidansının diğer ürünlere karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.