Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda yüksek göz içi basıncını azaltmak için% 0.0015 Тафлотан ™ (tafluprost oftalmik çözelti) endikedir.
Önerilen doz, etkilenen göz (ler) in konjonktival kesesinde akşamları günde bir kez bir damla Тафлотан'tır.
Prostaglandin analoglarının daha sık uygulanmasının göz içi basınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterildiğinden, doz günde bir kez aşılmamalıdır.
Göz içi basıncının azaltılması, ilk uygulamadan yaklaşık 2 ila 4 saat sonra başlar ve maksimum etki 12 saat sonra ulaşılır.
Тафлотан, göz içi basıncını düşürmek için diğer topikal oftalmik ilaç ürünleri ile birlikte kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, her biri en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Tek bir üniteden gelen çözelti, bir veya her iki göze uygulama için açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Bireysel ünite açıldıktan sonra sterilite sağlanamadığından, kalan içerikler uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Pigmentasyon
Tafluprost oftalmik çözeltinin pigmentli dokularda değişikliklere neden olduğu bildirilmiştir. En sık bildirilen değişiklikler iris, periorbital doku (göz kapağı) ve kirpiklerin pigmentasyonunda artış olmuştur. Tafluprost uygulandığı sürece pigmentasyonun artması beklenir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerde artan melanin içeriğinden kaynaklanmaktadır. Tafluprostun kesilmesinden sonra, irisin pigmentasyonunun kalıcı olması muhtemelken, periorbital doku ve kirpik değişikliklerinin pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. Tedavi gören hastalar, pigmentasyon artışı olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Artan pigmentasyonun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
İris renk değişimi birkaç aydan yıla kadar fark edilmeyebilir. Tipik olarak, öğrencinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon, irisin çevresine konsantre olarak yayılır ve irisin tamamı veya kısımları daha kahverengimsi hale gelir. Ne iris ne de çiller tedaviden etkilenmiyor gibi görünüyor. Fark edilir derecede artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda Тафлотан® ile tedaviye devam edilebilirken, bu hastalar düzenli olarak incelenmelidir..
Kirpik Değişiklikleri
Тафлотан®, tedavi edilen gözdeki kirpikleri ve vellus saçlarını yavaş yavaş değiştirebilir. Bu değişiklikler arasında artan uzunluk, renk, kalınlık, şekil ve kirpik sayısı bulunur. Kirpik değişiklikleri genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Göz içi Enflamasyonu
Aktif göz içi iltihabı olan hastalarda Тафлотан® dikkatle kullanılmalıdır (ör., irit / uveit) çünkü iltihaplanma şiddetlenebilir.
Maküler Ödem
Prostaglandin F2a analogları ile tedavi sırasında kistoid maküler ödem dahil maküler ödem bildirilmiştir. Тафлотан®, afakik hastalarda, yırtık posterior lens kapsülü olan psödofakik hastalarda veya maküler ödem için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA Onaylı Hasta Etiketleme (HASTA BİLGİLERİ).
Her gece uygulama
Daha sık uygulama Тафлотан®'ın göz içi basınç düşürücü etkisini azaltabileceğinden, hastalara günde bir kez dozlamayı aşmamalarını önerin.
Tek Kullanımlık Konteyner Kullanımı
Hastalara Тафлотан®'ın koruyucu içermeyen steril bir çözelti olduğunu söyleyin. Tek bir üniteden gelen çözelti, bir veya her iki göze uygulama için açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Bireysel ünite açıldıktan sonra sterilite sağlanamadığından, kalan içerikler uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Pigmentasyon Potansiyeli
Hastalara kalıcı olabilecek irisin kahverengi pigmentasyonunun artma potansiyeli hakkında bilgi verin. Ayrıca hastaları, Тафлотан® kesildikten sonra geri dönüşümlü olabilecek göz kapağı cildinin kararması olasılığı hakkında bilgilendirin.
Kirpik Değişiklikleri Potansiyeli
Тафлотан® ile tedavi sırasında hastalara tedavi edilen gözde kirpik ve vellus saç değişikliği olasılığı hakkında bilgi verin. Bu değişiklikler gözler arasında uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya vellus kıllarının sayısı ve / veya kirpik büyümesinin yönü arasında bir eşitsizliğe neden olabilir. Kirpik değişiklikleri genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Ne Zaman Doktor Önerisi Arayalım
Hastalara yeni bir oküler durum geliştirmeleri durumunda (ör.travma veya enfeksiyon), görme keskinliğinde ani bir azalma yaşayın, oküler cerrahi geçirin veya özellikle konjonktivit ve göz kapağı reaksiyonları gibi oküler reaksiyonlar geliştirin, derhal Тафлотан®'ın sürekli kullanımı ile ilgili doktorlarının tavsiyelerine başvurmalıdırlar.
Diğer Oftalmik İlaçlarla Kullanın
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar uygulamalar arasında en az beş (5) dakika uygulanmalıdır.
Depolama Bilgileri
Hastalara kartonların, açılmamış folyo torbaların ve açık folyo torbaların uygun şekilde depolanması konusunda talimat verin. Kartonlar ve açılmamış folyo torbalar için önerilen saklama, 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında buzdolabında saklamaktır. Torba açıldıktan sonra, tek kullanımlık kaplar 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) oda sıcaklığında 28 güne kadar açık folyo torbasında saklanabilir. Nemden koruyun.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Tafluprost, sıçanlarda 30 mcg / kg / güne kadar dozlarda 24 ay boyunca subkütan olarak ve farelerde 100 mcg / kg / gün'e kadar olan dozlarda (sırasıyla 1600 ve 1300'den fazla) 18 ay boyunca kanserojen değildi. plazma EAA'ya dayalı klinik maruziyet).
Tafluprost, bir genetik toksikoloji çalışmasının bir pilinde mutajenik veya klastojenik değildi in vitro mikrobiyal mutajenez deneyi, an in vitro Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal sapma deneyi ve an in vivo kemik iliğinde fare mikronükleus testi.
Sıçanlarda, 100 mcg / kg / gün dozunda intravenöz tafluprost dozu ile çiftleşme performansı veya doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir (plazma Cmax'a göre maksimum klinik maruziyetin 14000 katından fazla veya plazma AUC'ye göre 3600 katın üzerinde).
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C .
Teratojenik etkiler
Sıçan ve tavşanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında intravenöz olarak uygulanan tafluprost teratojenikti. Tafluprost, sıçanlarda ve tavşanlarda implantasyon sonrası kayıplarda artışa ve sıçanlarda fetal vücut ağırlıklarında azalmaya neden oldu. Tafluprost ayrıca sıçanlarda vertebral iskelet anormallikleri insidansını ve tavşanlarda kafatası, beyin ve omurga malformasyonlarının insidansını arttırdı. Sıçanlarda, Cmax'a göre maksimum klinik maruziyetin 343 katı olan tafluprost asidin maternal plazma seviyelerine karşılık gelen 3 mcg / kg / gün dozunda embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir. Tavşanlarda, organogenez sırasında Cmax'a dayalı klinik maruziyetten yaklaşık 5 kat daha yüksek olan tafluprost asidin maternal plazma seviyelerine karşılık gelen 0.03 mcg / kg / gün'lük bir tafluprost dozunda etkiler görülmüştür. Tavşanlarda (0.01 mcg / kg / gün) etkisiz dozda, tafluprost asidin maternal plazma seviyeleri daha düşük nicelik seviyesinin (20 pg / mL) altındaydı.
Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında, yavrularda yenidoğanların mortalitesinde artış, vücut ağırlıklarında azalma ve gecikmiş pinna açılımı gözlenmiştir. Gözlenmeyen yan etki seviyesi, vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum klinik dozun 3 katından daha fazla olan 0.3 mcg / kg / gün'lük bir tafluprost intravenöz dozundaydı.
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmese de, potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı göstermediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma yaşı / potansiyeli olan kadınların yeterli doğum kontrol önlemleri almaları gerekmektedir.
Hemşirelik Anneler
Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışma, radyo etiketli tafluprost ve / veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermiştir. Bu ilacın veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Тафлотан® uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Uzun süreli kronik kullanımdan sonra artan pigmentasyon ile ilgili potansiyel güvenlik endişeleri nedeniyle pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı ve diğer yetişkin hastalar arasında güvenlik veya etkililikte genel bir klinik fark gözlenmemiştir.
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
24 aya kadar süren beş kontrollü klinik çalışmada 905 hastada koruyucu içeren veya koruyucu içermeyen tafluprost% 0.0015 değerlendirildi. Tafluprost ile tedavi edilen hastalarda gözlenen en yaygın advers reaksiyon, hastaların% 4 ila% 20'sinde bildirilen konjonktival hiperemi idi. Hastaların yaklaşık% 1'i oküler advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Bu klinik çalışmalarda ≥% 2 insidansında bildirilen oküler advers reaksiyonlar arasında oküler batma / tahriş (% 7), alerjik konjonktivit (% 5), katarakt (% 3), kuru göz (% 3), oküler ağrı (% 3), kirpik koyulaşması (% 2), kirpik büyümesi (% 2) ve bulanık görme).
Tafluprost ile tedavi edilen hastalarda bu klinik çalışmalarda% 2 ila% 6 oranında bildirilen gözeneksiz advers reaksiyonlar% 0.0015 baş ağrısı (% 6), soğuk algınlığı (% 4), öksürük (% 3) ve idrar yolu enfeksiyonu (% 2) idi. .
Pazarlama Sonrası Deneyim
Tafluprost'un onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Onay sonrası advers reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Solunum bozuklukları: astım alevlenmesi, dispne
Göz bozuklukları: irit / uveitis
Prostaglandin analogları ile pazarlama sonrası kullanımda, göz kapağı sulkusunun derinleşmesi dahil periorbital ve kapak değişiklikleri gözlenmiştir.
Bilgi verilmedi.
Emilim
Damlatmadan sonra, tafluprost korneadan emilir ve biyolojik olarak aktif asit metaboliti olan tafluprost aside hidrolize edilir. Sağlıklı gönüllülerin her gözüne günde bir kez% 0.0015 çözeltisinin bir damlasının aşılanmasının ardından, tafluprost asidin plazma konsantrasyonları, hem 1. hem de 8. Günlerde ortalama 10 dakikalık bir sürede zirve yaptı. Tafluprost asidin ortalama plazma Cmax değeri, 1. Gün ve 8. Gün'de sırasıyla 26 pg / mL ve 27 pg / mL idi. Tafluprost asidin ortalama plazma AUC tahminleri, 1. ve 8. günde sırasıyla 394 pg * min / mL ve 432 pg * min / mL idi.
Metabolizma
Bir ester ön ilacı olan Tafluprost, gözdeki biyolojik olarak aktif asit metabolitine hidrolize edilir. Asit metaboliti ayrıca yağ asidi β-oksidasyonu ve faz II konjugasyonu yoluyla metabolize edilir.
Eliminasyon
Ortalama plazma tafluprost asit konsantrasyonları,% 0.0015 oftalmik çözeltinin topikal oküler uygulamasını takiben 30 dakika içinde biyoanalitik testin (10 pg / mL) nicelik sınırının altındaydı.