Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Diğer tıbbi ürünlerle tedavinin kontrendike veya hoşgörüsüz olduğu, postmenopozal kadınlarda ve yetişkin erkeklerde şiddetli osteoporozun tedavisi. Postmenopozal kadınlarda Stronsiyum Ranelat vertebral ve kalça kırığı riskini azaltır.
Stronsiyum Ranelat reçete etme kararı, hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır.
Tedavi sadece osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen doz, oral uygulama ile günde bir kez 2 g poşettir.
Tedavi edilen hastalığın doğası nedeniyle, Stronsiyum Ranelate uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Stronsiyum Ranelat'ın emilimi gıda, süt ve türev ürünler tarafından azaltılır ve bu nedenle Protos yemekler arasında uygulanmalıdır. Yavaş emilim göz önüne alındığında, Protos yatmadan önce, tercihen yemekten en az 2 saat sonra alınmalıdır.
Stronsiyum Ranelat ile tedavi edilen hastalara diyet alımı yetersizse D vitamini ve kalsiyum takviyeleri verilmelidir.
Yaşlılar: Stronsiyum Ranelat'ın etkinliği ve güvenliği, yetişkin erkeklerin ve osteoporozlu postmenopozal kadınların geniş bir yaş aralığında (dahil edildiğinde 100 yıla kadar) belirlenmiştir. Yaşa göre doz ayarlaması gerekmez.
Böbrek Bozukluğu: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak) stronsiyum Ranelat önerilmez. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (30-70 mL / dak kreatinin klerensi) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik Nüfus: 18 yaşın altındaki çocuklarda Protos'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
Yönetim: Oral kullanım için.
Poşetlerdeki granüller, en az 30 mL (yaklaşık olarak) içeren bir camda süspansiyon olarak alınmalıdır 1/3 standart bir bardak) su.
Kullanımdaki çalışmalar, Stronsiyum Ranelat'ın hazırlandıktan sonra 24 saat boyunca süspansiyonda stabil olduğunu göstermesine rağmen, süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.
Stronsiyum Ranelate veya Protos'un herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık. Derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil olmak üzere mevcut veya önceki venöz tromboembolik olaylar (VTE). Cerrahi sonrası iyileşme veya uzun süreli yatak istirahati nedeniyle geçici veya kalıcı immobilizasyon. İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalıkta yerleşik, şimdiki veya geçmiş öyküsü. Kontrolsüz hipertansiyon.
Gıda, süt ve türev ürünler ve kalsiyum içeren tıbbi ürünler Stronsiyum Ranelat'ın biyoyararlanımını yaklaşık% 60-70 oranında azaltabilir. Bu nedenle, Protos ve bu tür ürünlerin uygulanması en az 2 saat ile ayrılmalıdır.
İki değerlikli katyonlar gastrointestinal düzeyde oral tetrasiklin (örn. Doksisiklin) ve kinolon antibiyotiklerle (örn. Siprofloksasin) kompleksler oluşturabildiğinden ve emilimini azalttığından, Stronsiyum Ranelate'in bu tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulanması önerilmez. Önlem olarak, oral tetrasiklin veya kinolon antibiyotiklerle tedavi sırasında Protos tedavisi askıya alınmalıdır.
Bir in vivo klinik etkileşim çalışması, Stronsiyum Ranelat ile 2 saat önce veya birlikte alüminyum ve magnezyum hidroksitlerin uygulanmasının Stronsiyum Ranelat emiliminde hafif bir azalmaya neden olduğunu (% 20-25 EAA azalması), antasit verildiğinde emilimin neredeyse etkilenmediğini gösterdi. Stronsiyum Ranelat'tan 2 saat sonra. Bu nedenle, Protos'tan en az 2 saat sonra antasitlerin alınması tercih edilir. Bununla birlikte, bu doz rejimi, yatmadan önce önerilen Protos uygulaması nedeniyle pratik olmadığında, eşzamanlı alım kabul edilebilir.
D vitamininin oral takviyesi ile etkileşim gözlenmedi
Klinik çalışmalar sırasında hedef popülasyonda Protos ile birlikte yaygın olarak reçete edilmesi beklenen tıbbi ürünlerle klinik etkileşimler veya kan stronsiyum düzeylerinde ilgili bir artış kanıtı bulunmadı. Bunlar: Steroid olmayan antienflamatuar ajanlar (asetilsalisilik asit dahil), anilidler (örn. Parasetamol), H2 blokerler ve proton pompası inhibitörleri, diüretikler, digoksin ve kardiyak glikozitler, organik nitratlar ve kardiyak hastalıklar için diğer vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, β-blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, seçici β-2 adrenoseptör agonistleri, oral antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri, statinler, fibratlar ve benzodiazep.
Güvenlik Profilinin Özeti: Protolar yaklaşık 8000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalarda incelenmiştir. Faz III çalışmalarında Stronsiyum Ranelat 2 g / gün (n = 3352) veya plasebo (n = 3317) ile 60 aya kadar tedavi edilen osteoporozlu postmenopozal kadınlarda uzun süreli güvenlik değerlendirilmiştir. Ortalama yaş 75 yıl, kayıtlı hastaların% 23'ü 80-100 yıl idi.
Postmenopozal osteoporotik hastalarda randomize plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizinde, en yaygın advers reaksiyonlar, genellikle tedavinin başlangıcında, daha sonra gruplar arasında belirgin bir fark olmaksızın bildirilen bulantı ve ishalden oluşuyordu. Tedavinin kesilmesi esas olarak bulantıdan kaynaklanıyordu.
Hastaların dahil edilme sırasında 80 yaşın altında veya üstünde olup olmadığına bakılmaksızın tedavi grupları arasında advers reaksiyonların doğasında herhangi bir fark yoktu.
Olumsuz Reaksiyonların Listesi: Klinik çalışmalar ve / veya Stronsiyum Ranelate ile pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Olumsuz reaksiyonlar aşağıdakiler kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (≥1 / 10); Yaygın (≥1 / 100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1 / 1,000 ila <1/100); Nadir (≥1 / 10,000 ila <1 / 1,000); Çok nadir (<1 /1000) mevcut değil);.
Kan ve Lenfatik Bozukluklar : Yaygın olmayan: Lenfadenopati (aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları ile ilişkili olarak). Seyrek: Kemik iliği hatası#, eozinofili (aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları ile ilişkili olarak).
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Yaygın: Hiperkolesterolemi.
Psikiyatrik Bozukluklar: Yaygın: Uykusuzluk. Yaygın olmayan: Karışıklık.
Sinir Sistemi Bozuklukları : Yaygın: Baş ağrısı, bilinç bozuklukları, hafıza kaybı, baş dönmesi, parestezi. Yaygın olmayan: Nöbetler.
Kulak ve Labirent Bozuklukları : Yaygın: Vertigo.
Kardiyak Bozukluklar: Yaygın: Miyokard enfarktüsü.
Vasküler Bozukluklar : Yaygın: Venöz tromboembolizm (VTE).
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Yaygın: Bronşiyal hiper reaktivite.
Gastrointestinal Hastalıklar : Yaygın: Bulantı, ishal ve gevşek dışkı, kusma, karın ağrısı, gastrointestinal ağrı, gastroözofageal reflü, dispepsi, kabızlık, şişkinlik. Yaygın olmayan:
Oral mukozal tahriş (stomatit ve / veya ağız ülseri), ağız kuruluğu.
Hepatobiliyer Bozukluklar : Yaygın: Hepatit. Yaygın olmayan: Artmış serum transaminaz (aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları ile ilişkili olarak).
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Çok yaygın: Aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem)§ Yaygın: Egzama. Yaygın olmayan: Dermatit, alopesi. Seyrek: Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu (DRESS). # Çok seyrek: Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar): Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz.* #.
Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : Çok yaygın: Kas-iskelet ağrısı (kas spazmı, kas ağrısı, kemik ağrısı, artralji ve ekstremitede ağrı)§.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Yaygın: Periferik ödem. Yaygın olmayan: Pireksi (aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları ile ilişkili olarak), halsizlik.
Soruşturmalar: Yaygın: Artan kan kreatin fosfokinaz (CPK).
§ Klinik Araştırmalarda sıklık ilaç ve plasebo grubunda benzerdi.
* Asya ülkelerinde nadir olarak bildirildi.
# Klinik çalışmalarda gözlenmeyen advers reaksiyon için,% 95 güven aralığının üst sınırı 3 / X'den yüksek değildir ve X, ilgili tüm klinik çalışmalar ve çalışmalarda toplanan toplam örnek boyutunu temsil eder.
a Kas-iskelet fraksiyonu normal aralığın üst sınırının 3 katı. Çoğu durumda, bu değerler tedavide değişiklik olmadan kendiliğinden normale döner.
Seçilmiş Olumsuz Reaksiyonların Tanımı: Venöz Tromboembolizm: Faz III çalışmalarda, 5 yıl boyunca gözlemlenen yıllık VTE insidansı yaklaşık% 0.7 idi ve Stronsiyum Ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla 1.4 [% 95 CI = (1; 2)] göreceli risk vardı.
Miyokard Enfarktüsü : Menopoz sonrası osteoporotik hastaların havuzlanmış randomize plasebo kontrollü çalışmalarında, Stronsiyum Ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla (% 1.7'ye karşı% 1.1) miyokard enfarktüsünde önemli bir artış gözlenmiştir [% 95 CI = (1.07; 2.38)].
Şüpheli Olumsuz Reaksiyonların Raporlanması: Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Stronsiyum Ranelat, ranelik asidin stronsiyum (II) tuzu, osteoporoz için bir ilaçtır. Çalışmalar, diz osteoartritinin seyrini de yavaşlatabileceğini göstermektedir. İlaç, hem osteoblastlar tarafından yeni kemiğin birikmesini arttırması hem de osteoklastlar tarafından kemiğin emilimini azaltması olağandışıdır. Bu nedenle “çift etkili kemik ajanı” (DABA) olarak tanıtılır.