SPS

SPS A, anüri veya şiddetli oligüri ile ilişkili hiperkaleminin tedavisi için önerilen iyon değişim reçinesidir. Diyaliz gerektiren hastalarda ve düzenli hemodiyaliz veya uzun süreli periton diyalizi olan hastalarda hiperkalemiyi tedavi etmek için de kullanılır.

SPS hiperkalemi tedavisi için endikedir.

Kullanım Sınırlaması

SPS, gecikmeli etki başlangıcı nedeniyle hayatı tehdit eden hiperkalemi için acil tedavi olarak kullanılmamalıdır.

SPS A sadece oral veya rektal uygulama içindir.

Bu bölümde ayrıntıları verilen dozaj önerileri sadece bir kılavuzdur; kesin gereksinimlere düzenli serum elektrolit tayinleri temelinde karar verilmelidir.

Yaşlılar dahil yetişkinler:

Oral

Normal doz günde üç veya dört kez 15g'dir. Her doz, az miktarda suda veya daha fazla lezzetlilik için şurup içinde (ancak potasyum içeren meyve suları değil), gram reçine başına 3 ila 4 ml oranında bir süspansiyon olarak verilmelidir.

Rektal

Bu yol, kusma veya paralitik ileus dahil olmak üzere üst gastrointestinal sistem problemleri olan hasta için ayrılmalıdır veya daha hızlı başlangıç sonuçları için oral yolla aynı anda kullanılabilir. Reçine, günlük tutma lavmanı olarak 150 ml su veya% 10 dekstroz içinde 30g reçine süspansiyonu olarak rektal olarak verilebilir. İlk aşamalarda bu yolla ve oral yoldan uygulanması serum potasyum seviyesinin daha hızlı bir şekilde düşürülmesine yardımcı olabilir.

Lavman mümkünse en az dokuz saat boyunca muhafaza edilmeli, ardından reçineyi çıkarmak için kolon sulanmalıdır. Her iki yol başlangıçta kullanılırsa, oral reçine rektuma ulaştığında rektal uygulamaya devam etmek muhtemelen gereksizdir.

Çocuklar:

Oral

Daha küçük çocuklarda ve bebeklerde buna bağlı olarak daha küçük dozlar, kılavuz olarak, hesaplama için temel olarak reçine gramı başına 1mEq potasyum oranı kullanılarak kullanılmalıdır. Uygun bir başlangıç dozu, akut hiperkalemide bölünmüş dozlarda günde 1 g / kg vücut ağırlığıdır. Dozaj, idame tedavisi için bölünmüş dozlarda günde 0.5 g / kg vücut ağırlığına düşürülebilir.

Reçine oral olarak, tercihen bir içecek (yüksek potasyum içeriği nedeniyle bir meyve kabağı değil) veya biraz reçel veya bal ile verilir.

Rektal

Ağız tarafından reddedildiğinde, en azından oral yoldan verilecek kadar büyük bir doz kullanılarak, yetişkinler için tarif edilenle aynı oranda seyreltilmiş rektal olarak verilmelidir.

Lavmanın tutulmasını takiben, reçinenin yeterli şekilde çıkarılmasını sağlamak için kolon sulanmalıdır.

Yenidoğan:

SPS A oral yoldan verilmemelidir Rektal uygulama ile, 0.5g / kg ila 1g / kg arasındaki minimum etkili dozaj, yetişkinlerde olduğu gibi seyreltilmiş ve reçinenin geri kazanılmasını sağlamak için yeterli sulama ile kullanılmalıdır.

Genel bilgi

SPS'yi diğer oral ilaçlardan en az 3 saat önce veya 3 saat sonra uygulayın. Gastroparezi olan hastalar 6 saatlik bir ayırma gerektirebilir

Önerilen Dozaj

Tedavinin yoğunluğu ve süresi hiperkaleminin şiddetine ve direncine bağlıdır.

Oral

Ortalama toplam günlük yetişkin SPS dozu, günde bir ila dört kez 15 g doz (dört seviye çay kaşığı) olarak uygulanan 15 g ila 60 g'dır.

Rektal

Ortalama yetişkin dozu altı saatte bir 30 g ila 50 g'dır.

Hazırlık ve Yönetim

Süspansiyonu taze hazırlayın ve 24 saat içinde kullanın.

Reçinenin değişim özelliklerini değiştirebileceğinden SPS'yi ısıtmayın.

Bir seviye çay kaşığı yaklaşık 3.5 g SPS ve 15 mEq sodyum içerir.

Oral Süspansiyon

Her dozu az miktarda su veya şurup, gram reçine başına yaklaşık 3 ila 4 mL sıvı olarak asın. Hastayı dik konumda uygulayın.

Lavman

İlk temizleme lavmanından sonra, ucu sigmoid kolona ve bant yerinde olacak şekilde yaklaşık 20 cm'lik bir mesafe için rektuma yumuşak, büyük boyutlu (Fransızca 28) bir lastik tüp yerleştirin.

100 mL sulu araçta sıcak (vücut sıcaklığı) emülsiyonu olarak uygulayın ve 50 ila 100 ml sıvı ile yıkayın. Biraz daha kalın bir süspansiyon kullanılabilir, ancak bir macun oluşturmaz.

Uygulama sırasında emülsiyonu hafifçe çalkalayın. Reçine mümkün olduğunca uzun süre muhafaza edilmeli ve ardından nonsodyum içeren bir çözelti içeren bir temizleme lavmanı ile takip edilmelidir. Yeterli miktarda temizleme çözeltisinin (2 litreye kadar) kullanıldığından emin olun.

- Plazma potasyum seviyeleri 5 mmol / litrenin altında olan hastalarda.

- Polistiren sülfonat reçinelerine aşırı duyarlılık öyküsü.

- Obstrüktif bağırsak hastalığı.

- SPS A uygulanmamalıdır sözlü olarak yenidoğanlara ve bağırsak motilitesi azalmış yenidoğanlarda (operatif veya ilaca bağlı) kontrendikedir.

SPS, aşağıdaki durumları olan hastalarda kontrendikedir:

• Polistiren sülfonat reçinelerine karşı aşırı duyarlılık
• Obstrüktif bağırsak hastalığı
• Bağırsak motilitesi azalmış yenidoğan

Sorbitol: Polistiren sülfonat ile tedavi edilen hastalarda, özellikle sorbitol kullanan hastalarda gastrointestinal stenoz, bağırsak iskemisi ve komplikasyonları (nekroz ve perforasyon) ortaya çıkabilir.8 İstenmeyen etkiler).

Hipokalemi: Şiddetli potasyum tükenmesi olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve tedavi sırasında özellikle dijital hastalarda yeterli klinik ve biyokimyasal kontrol şarttır. Serum potasyumu 5 mmol / litreye düştüğünde reçinenin uygulanması durdurulmalıdır.

Diğer elektrolit bozuklukları: Reçine kalsiyum ve magnezyum iyonlarını bağlayabileceğinden, bu elektrolitlerin eksiklikleri ortaya çıkabilir. Buna göre, hastalar uygulanabilir tüm elektrolit bozuklukları açısından izlenmelidir.

Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı kabızlık durumunda, normal bağırsak hareketi devam edene kadar tedavi kesilmelidir. Magnezyum içeren laksatifler kullanılmamalıdır.

Bronkopulmoner komplikasyonlara yol açabilecek aspirasyonu önlemek için reçine alınırken hasta dikkatle konumlandırılmalıdır.

Çocuklar ve yenidoğanlar: Yenidoğanlarda, sodyum polistiren sülfonat oral yoldan verilmemelidir. Çocuklarda ve yenidoğanlarda, aşırı dozaj veya yetersiz seyreltme reçinenin sıkışmasına neden olabileceğinden rektal uygulama ile özel dikkat gereklidir. Sindirim kanaması veya kolonik nekroz riski nedeniyle, prematüre bebeklerde veya düşük doğum ağırlıklı bebeklerde özel dikkat gösterilmelidir.

Sodyum yükünde artış riski taşıyan hastalar: Sodyum yükünde bir artışın zararlı olabileceği hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır (ör. konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, böbrek hasarı veya ödem). Bu gibi durumlarda, yeterli klinik ve biyokimyasal kontrol gereklidir. Reçinenin kalsiyum formunun bu durumda avantajları olabilir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Bağırsak Nekrozu

SPS kullanımı ile ilişkili olarak bağırsak nekrozu, bazı ölümcül ve diğer ciddi gastrointestinal advers olaylar (kanama, iskemik kolit, perforasyon) bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu sorbitolün birlikte kullanıldığını bildirmiştir. Prematüre, bağırsak hastalığı veya cerrahi öyküsü, hipovolemi ve böbrek yetmezliği ve başarısızlığı gibi birçok vakada gastrointestinal advers olaylar için risk faktörleri mevcuttu. Sorbitolün birlikte uygulanması önerilmez.

• Sadece bağırsak fonksiyonu normal olan hastalarda kullanın. Ameliyat sonrası bağırsak hareketi olmayan hastalarda kullanmaktan kaçının.
• Kabızlık veya etki kaybı gelişme riski olan hastalarda (etkisizlik, kronik kabızlık, inflamatuar bağırsak hastalığı, iskemik kolit, vasküler bağırsak aterosklerozu, önceki bağırsak rezeksiyonu veya bağırsak tıkanıklığı olanlar dahil) kullanmaktan kaçının. Kabızlık gelişen hastalarda kullanımı durdurun.

Elektrolit Bozuklukları

Şiddetli hipokalemi oluşabileceğinden tedavi sırasında serum potasyumunu izleyin.

SPS potasyum için tamamen seçici değildir ve tedavi sırasında magnezyum ve kalsiyum gibi az miktarda diğer katyonlar da kaybedilebilir. SPS alan hastalarda kalsiyum ve magnezyumun izlenmesi .

Yüksek Sodyum Alımına Duyarlı Hastalarda Sıvı Aşırı Yükü

Her 15 g SPS dozu 1500 mg (60 mEq) sodyum içerir. Sodyum alımına (kalp yetmezliği, hipertansiyon, ödem) duyarlı hastaları aşırı sıvı yükü belirtileri açısından izleyin. Diğer sodyum kaynaklarının ayarlanması gerekebilir.

Arzu Riski

Sodyum polistiren sülfonat partiküllerinin solunmasından kaynaklanan akut bronşit veya bronkopnömoni vakaları bildirilmiştir. Gag refleksi bozulmuş, bilinç seviyesi değişmiş veya yetersizliğe eğilimli hastalar yüksek risk altında olabilir. Hasta ile birlikte SPS'yi dik konumda uygulayın.

Sözlü Olarak Yönetilen Diğer İlaçlara Bağlanma

SPS, gastrointestinal emilimini azaltabilen ve etkinliğin azalmasına neden olabilecek oral yoldan uygulanan ilaçları bağlayabilir. SPS'den en az 3 saat önce veya 3 saat sonra diğer oral ilaçları uygulayın. Gastroparezi olan hastalar 6 saatlik bir ayırma gerektirebilir..

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Çalışmalar yapılmamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Oral veya rektal uygulamayı takiben SPS sistematik olarak emilmez ve maternal kullanımın fetal riske neden olması beklenmez.

Emzirme

Risk Özeti

SPS anne tarafından sistematik olarak emilmez, bu nedenle emzirmenin bebek için risk oluşturması beklenmez.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır.

Pediatrik hastalarda, yetişkinlerde olduğu gibi, SPS'nin 1 gram reçine başına 1mEq potasyum pratik değişim oranında potasyumu bağlaması beklenir.

Yenidoğanlarda SPS oral yoldan verilmemelidir. Hem çocuklarda hem de yenidoğanlarda, aşırı dozaj veya yetersiz seyreltme reçinenin sıkışmasına neden olabilir. Erken bebekler veya düşük doğum ağırlıklı bebekler, SPS ile gastrointestinal yan etkiler için artmış bir riske sahip olabilir. kullanın.

- Metabolizma ve beslenme bozuklukları

9 Doz aşımı).

Hipomagnezemi vakaları bildirilmiştir.

- Gastrointestinal hastalıklar

Gastrik tahriş, anoreksiya, bulantı, kusma, kabızlık ve bazen ishal oluşabilir.5 Etkileşimler).

- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Sodyum polistiren sülfonat partiküllerinin solunması ile ilişkili bazı akut bronşit ve / veya bronko-pnömoni vakaları tarif edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla şu adreste bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşağıdaki advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Bağırsak Nekrozu
• Elektrolit Bozuklukları
• Aspirasyon

SPS'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Gastrointestinal: anoreksiya, kabızlık, ishal, fekal etki, gastrointestinal betonlar (bezoarlar), iskemik kolit, bulantı, ülserasyonlar, kusma, mide tahrişi, bağırsak tıkanıklığı (alüminyum hidroksit konsantrasyonu nedeniyle)

Metabolik: sistemik alkaloz

Doz aşımından kaynaklanan biyokimyasal rahatsızlıklar, sinirlilik, konfüzyon, gecikmiş düşünce süreçleri, kas zayıflığı, hiporefleksi ve nihai felç dahil olmak üzere hipokalemi semptomlarının klinik belirtilerine yol açabilir. Apne bu ilerlemenin ciddi bir sonucu olabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler hipokalemi ile tutarlı olabilir; kardiyak aritmi oluşabilir. Hipokalsemik tetanik oluşabilir. Serum elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalı ve reçine, müshil veya lavmanların uygun kullanımı ile sindirim sisteminden çıkarılmalıdır.

Doz aşımı hipokalemi, hipokalsemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklarına neden olabilir. Serum elektrolitlerini (potasyum, kalsiyum, magnezyum) düzeltmek için uygun önlemler alınmalı ve reçine, müshil veya lavmanların uygun kullanımı ile sindirim sisteminden çıkarılmalıdır.

SPS A, hiperkalemi tedavisi için bir katyon değişim reçinesidir.

Serum potasyumunun SPS ile etkili bir şekilde düşürülmesi saatler ila günler sürebilir.

Partikül boyutu 5 - 10 mikrometre (SPS A'da olduğu gibi) arasında değişen iyon değişim reçineleri gastrointestinal sistemden emilmez ve tamamen dışkıya atılır.

in vivo sodyum-potasyum değişim reçinelerinin verimliliği yaklaşık yüzde 33'tür; dolayısıyla, reçinenin gerçek sodyum içeriğinin yaklaşık üçte biri vücuda verilir.

SPS sistematik olarak emilmez.