Sovaldi

SOVALDI yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. • Eğer, bu ilacın bileşenlerinden (bu kullanma talimatının en başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa; bu ilacı kullanmayınız. • Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız; -Rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler); -Sarı kantaron (Hypericum perforatum-depresyonu tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ilaç) -Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek ve nöbetleri önlemek için kullanılan bir ilaç) hemen doktorunuza söyleyiniz. SOVALDI yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Sovaldi her zaman başka ilaçlarla birlikte alınır (bkz. yukarıdaki bölüm 1). Aşağıdaki durumlarda, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun: • Şu anda yada birkaç ay önce düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan amiodaron ilacını kullandıysanız (bu ilacı aldıysanız doktorunuz alternatif tedavileri değerlendirebilir); • Eğer hepatit C dışında karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin, karaciğer nakli için bekliyorsanız; • Eğer hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir; • Eğer böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek diyalizine giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDI nin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanızdoktorunuza söyleyin: • Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi • Sersemlik hissi • Çarpıntı • Fenalaşma SOVALDI nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SOVALDI yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. SOVALDI nin ribavirin (HCV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılması nedeniyle gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebek için son derece zararlı olabilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında gebe kalmamak için tüm önlemleri almanız (veya partnerinizin alması) çok önemlidir. Dolayısıyla, gebelik meydana gelme ihtimali varsa, siz ve partneriniz cinsel yaşamınızda özel önlemler almalısınız.. • Sovaldi genellikle ribavirinle birlikte kullanılır. Ribavirin doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında gebe kalmamanız(veya partnerinizin kalmaması) çok önemlidir. • Tedavi sırasında ve sonrasında siz ve partneriniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında "Gebelik" bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuza sorunuz.. • SOVALDI tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SOVALDI tedavisi sırasında emzirmeyin. SOVALDI nin etkin maddesi sofosbuvirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı HCV enfeksiyonu için SOVALDI yi diğer ilaçlar ile beraber alırken hastalar yorgunluk, baş dönmesi, bulanık görme ve dikkat kaybı bildirmiştir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız otomobil kullanmayın veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın. SOVALDI nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her tablette 1 mmol den az (23 mg) sodyum içermektedir; yani esasında sodyum içermez, dolayısıyla sodyum içeriği nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu ilaç mannitol içermektedir; hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız SOVALDI almayınız. • Okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç) • Modafinil (narkolepsili kişilerin tedavisinde ve onları utanık tutmaya yardım etmek için kullanılan bir ilaç) Bunlar SOVALDI nin etkisini azaltabilir.. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini aldıysanız, doktorunuza söyleyiniz. • amiodaron, kalp ritm bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan Testleri Doktorunuz SOVALDI tedavinizden önce ve sonra kan testleri yapacaktır. Bunun çeşitli nedenleri vardır: • SOVALDI ile başka hangi ilaçları ve ne süreyle almanız gerektiğine karar vermek için; • Tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulamak için..

Sofosbuvir, bir nükleotid ön ilaçtır. SOVALDI nin oral uygulamasından sonra, sofosbuvir hızla absorbe edilir ve kapsamlı ilk geçişli hepatik ve bağırsak metabolizmasına tabi olur. Karboksilesteraz 1 gibi enzimlerle ve nükleotid kinazların katalize ettiği ardışık fosforilasyon adımlarıyla katalize olan hidrolitik ön ilaç yarılması, farmakolojik olarak etkin üridin nükleozid analog trifosfat oluşumuyla sonuçlanır. İlaçla ilgili materyal sistemik maruziyetinin %90 ından fazlasını oluşturan dolaşımdaki baskın inaktif metabolit olan GS-331007, aktif metabolitin oluşumuna paralel ve ardışık yolaklar ile oluşmaktadır. Ana sofosbuvir, ilaçla ilgili materyal sistemik maruziyetinin yaklaşık %4 ünü oluşturur (bkz.bölüm 5.2). Klinik farmakoloji çalışmalarında hem sofosbuvir hem de GS-331007 farmakokinetik analiz amacıyla izlenmiştir. Sofosbuvir, ilaç taşıyıcı P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratıdır, ancak GS-331007 değildir. Bağırsakta potent P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (rifampisin, rifabutin, sarı kantaron, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin), sofosbuvir plazma konsantrasyonunu anlamlı bir şekilde düşürerek SOVALDI nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir, SOVALDI ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Bağırsakta orta güçlü P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (örn. okskarbazepin ve modafinil), sofosbuvir plazma konsantrasyonunu düşürerek SOVALDI nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. SOVALDI ile bu tür tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). SOVALDI nin P-gp ve/veya BCRP yi inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, GS-331007 nin plazma konsantrasyonunu yükseltmeden sofosbuvir plazma konsantrasyonunu artırabilir, buna bağlı olarak SOVALDI, P-gp ve/veya BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulanabilir. Sofosbuvir ve GS-331007, P-gp ve BCRP nin inhibitörleri değildir ve dolayısıyla bu taşıyıcıların substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetlerini artırmaları beklenmemektedir. Sofosbuvirin intrasellüler metabolik aktivasyon yolağına, eşzamanlı tıbbi ürünlerin etkilenmesi muhtemel olmayan, genellikle düşük afiniteli ve yüksek kapasiteli hidrolaz ve nükleotid fosforilasyon yolakları aracılık eder (bkz. bölüm 5.2). Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalar SOVALDI ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu değişebileceğinden, Uluslararası Normalize Oran (INR) değerlerinin yakın takibi önerilir. Diğer etkileşimler SOVALDI nin potansiyel eşzamanlı tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı için ilaç etkileşim bilgileri, aşağıdaki Tablo 5 te özetlenmiştir (geometrik en küçük kareler ortalaması (GLSM) oranının %90 güven aralığı (GA), önceden belirlenmiş eşdeğerlik sınırları dahilinde "↔", üzerinde "↑" veya altındadır "↓"). Bu tablo geniş kapsamlı değildir.

Tüm ilaçlar gibi SOVALDI nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa SOVALDI yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz SOVALDI yi hepatit C virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlarla (daklatasvir, simeprevir ve ledipasvir dahil) ve amiodaronla (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç) birlikte aldığınızda, aşağıdaki yan etkilerden bir veya birkaçı görülebilir: • Yavaş veya düzensiz kalp atımı veya kalp ritmi sorunları • Nefes darlığı veya mevcut nefes darlığının kötüleşmesi Tedavi sırasında yukarıdaki yan etkilerin herhangi birini fark ederseniz, doktor veya eczacınıza başvurunuz. SOVALDI yi ribavirinle veya peginterferon alfa ve ribavirinle birlikte alırsanız aşağıdaki yan etkilerden birini veya daha fazlasını yaşayabilirsiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Cok yaygın: 10 kişiden en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın (10 kişiden en az 1 inde görülebilir) • ateş, ürperme, grip benzeri belirtiler • ishal, mide bulantısı (bulantı), istifra (kusma) • uyumada güçlük (uykusuzluk) • yorgun ve sinirli hissetmek • baş ağrısı • döküntü, kaşıntılı cilt • iştah kaybı • sersemlik hissi • kas ağrıları ve sızıları, eklemlerde ağrı • nefes darlığı, öksürük Kan testleri ayrıca şunları da gösterebilir: • düşük eritrosit sayımı (anemi); belirtiler yorgunluk hissi, baş ağrıları, egzersiz sırasında nefes darlığını içerebilir. • düşük lökosit sayımı (nötropeni); belirtiler normalden fazla enfeksiyon kapmak, ateş ve ürperme veya boğaz ağrısı veya ağız ülserlerini içerir. • düşük trombosit sayımı. • karaciğerinizde değişimler (kandaki bilirubin adlı bir maddenin yüksek miktarlarıyla gösterilen) Yaygın (10 kişinin birinden az) • duygu durumunuzda değişimler, bunalım hissi, endişe hissi, tedirginlik hissi • bulanık görme • şiddetli baş ağrıları (migren), bellek kaybı, konsantrasyon kaybı • kilo kaybı • egzersiz sırasında nefes darlığı • mide ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, asit reflüsü • saç dökülmesi ve saç tellerinde incelme • cilt kuruluğu • sırt ağrısı, kas spazmları • göğüste ağrı, güçsüz hissetme • soğuk algınlığı (nazofarenjit) Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Doğrudan etkili antiviral, HCV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiviraller ATC kodu: J05AP08 Etki mekanizması Sofosbuvir, viral replikasyon için vazgeçilmez olan HCV NS5B RNA ya bağımlı RNA polimerazının pangenotipik bir inhibitörüdür. Sofosbuvir, intrasellüler metabolizmaya uğrayarak HCV RNA, NS5B polimerazı tarafından birleştirilebilen ve zincir sonlandırıcısı görevi gören, farmakolojik olarak aktif trifosfat üridin analoğunu (GS-461203) oluşturan bir nükleotid ön ilaçtır. Biyokimyasal miktar tayininde, 0.7 ila 2.6 mikroM aralığında %50 inhibitör konsantrasyon (IC50) değeriyle HCV 1b, 2a, 3a ve 4a genotipinden rekombinant NS5B nin polimeraz aktivitesi GS-461203 tarafından inhibe edilmiştir. GS-461203 (sofosbuvirin etkin metaboliti) insan DNA ve RNA polimerazlarının inhibitörü veya mitokondriyal RNA polimeraz inhibitörü değildir. Antiviral aktivite HCV replikon miktar tayinlerinde, sofosbuvirin 1a, 1b, 2a, 3a ve 4a genotipinden tam uzunluktaki replikonlara göre etkili konsantrasyon (EC50) sırasıyla 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 ve 0.04 mikroM ve 2b, 5a veya 6a genotipinden NS5B yi kodlayan kimerik 1b replikonlarına göre etkili konsantrasyon (EC50) değerleri 0.014 ila 0.11 mikroM aralığında yer almıştır. Klinik izolatlardan NS5B dizilerini kodlayan kimerik replikonlara göre sofosbuvir ortalama ± SD EC50 değeri genotip 1a için 0.068 ± 0.024 mikroM (n = 67), genotip 1b için 0.11 ± 0.029 mikroM (n = 29), genotip 2 için 0.035 ± 0.018 mikroM (n = 15) ve genotip 3a için 0.085 ± 0.034 mikroM dir (n = 106). Bu miktar tayinlerinde, sofosbuvirin daha az yaygın olan genotip 4, 5 ve 6 ya karşı in vitro antiviral aktivitesi, genotip 1, 2 ve 3 için gözlemlenen ile benzer olmuştur. %40 insan serumunun varlığının sofosbuvirin anti-HCV aktivitesi üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır. Direnç Hücre kültüründe Hücre kültüründe, 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ve 6a da dahil olmak üzere çok sayıda genotip için, sofosbuvire karşı duyarlılığı düşük HCV replikonları seçilmiştir. Sofosbuvire karşı düşük duyarlılık, incelenen tüm replikon genotiplerinde birincil NS5B substitüsyonu S282T ile ilişkilendirilmiştir. 8 genotipin replikonunda S282T substitüsyonunun bölge hedefli mutajenezi, sofosbuvire 2 ila 18 kat düşük duyarlılık sergilemiş ve replikasyonun viral kapasitesini, ilgili doğal türe kıyasla %89 ila %99 azaltmıştır. Biyokimyasal miktar tayinlerinde, S282T substitüsyonunu eksprese eden 1b, 2a, 3a ve 4a genotiplerinden elde edilen rekombinant NS5B polimerazı, ilgili doğal türlere kıyasla GS-461203 e karşı düşük duyarlılık sergilemiştir. Klinik çalışmalarda-Yetişkinler Faz 3 çalışmalarda sofosbuvir alan 991 hastanın havuzlanmış analizinde, 226 hasta virolojik başarısızlık veya çalışma ilacının erken bırakılması ve HCV RNA değerlerinin>1000 IU/ml olması nedeniyle, direnç analizi için uygun bulunmuştur. 226 hastadan 225 inde başlangıç sonrası NS5B dizileri bulunurken bu hastalardan 221 inde derin dizileme verileri (miktar tayini eşiği %1) bulunmuştur. Bu hastaların hiç birinde derin dizileme veya popülasyon dizilemesi yoluyla, sofosbuvirle ilişkili direnç substitüsyon S282T saptanmamıştır. NS5B de S282T sübstitüsyonu, bir Faz 2 çalışmada SOVALDI monoterapisi alan tek bir gönüllüde saptanmıştır. Bu gönüllü, başlangıçta<%1 S282T barındırmış ve tedaviden 4 hafta sonra S282T (>%99) geliştirmiştir. Bu da sofosbuvir EC50 değerinde 13,5 kat değişikliğe neden olmuş ve viral replikasyon kapasitesini azaltmıştır. S282T sübstitüsyonu, sonraki 8 haftada doğal tipe dönmüş ve tedaviden 12 hafta sonra artık derin dizilemeyle saptanamaz olmuştur. Faz 3 klinik çalışmalarda çoklu genotip 3 HCV ile enfekte olmuş hastalardan alınan tedavi sonrası nüks numunelerinde iki NS5B substitüsyonu olan L159F ve V321A saptanmıştır. Bu substitüsyonların olduğu gönüllü izolatlarının sofosbuvir veya ribavirine fenotipik duyarlılığında hiçbir kayma saptanmamıştır. Ayrıca, kısmi tedavi yanıtı veren bir transplant öncesi gönüllüde derin dizilemeyle tedavi sırasında S282R ve L320F substitüsyonları saptanmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Başlangıç HCV polimorfizmlerinin tedavi sonucu üzerindeki etkisi Yetişkin popülasyon Faz 3 çalışmalardaki 1292 hasta için popülasyon dizilemesi yoluyla başlangıç NS5B dizileri elde edilmiştir ve başlangıç dizisi mevcut olan hiçbir gönüllüde S282T substitüsyonu saptanmamıştır. Başlangıç polimorfizmlerinin tedavi sonucu üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir analizde, başlangıçta herhangi bir HCV NS5B varyantının varlığı ile tedavi sonucu arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon Başlangıç NS5B sekansı Faz 2 çalışmasında 47 hastada elde edilmiştir. Bunlar arasında bir hastanın NS5B RAV substitüsyonu (F289L) olduğu bulunmuştur. Bu hasta KVY12 ye ulaşmıştır. Çapraz direnç Sofosbuvirle ilişkili direnç substitüsyonu S282T yi eksprese eden HCV replikonları diğer anti-HCV ajanı sınıflarına tam olarak duyarlıdır. Sofosbuvir, diğer nükleozid inhibitörlerine dirençle ilişkili NS5B substitüsyonları L159F ve L320F ye karşı aktivitesini korumuştur. Sofosbuvir, NS5B non-nükleozid inhibitörleri, NS3 proteaz inhibitörleri ve NS5A inhibitörleri gibi farklı etki mekanizmalarına sahip doğrudan etkili diğer antivirallere karşı direnç ile ilişkili substitüsyonlara karşı tam olarak aktiftir. Klinik etkililik ve güvenlilik Sofosbuvir in etkililiği, genotip 1 ila 6 kronik hepatit C si olan toplam 1568 yetişkin hastada yapılan beş Faz 3 çalışmada değerlendirilmiştir. Bir çalışma daha önce tedavi görmemiş genotip 1, 4, 5 veya 6 kronik hepatit C hastalarında peginterferon alfa 2a ve ribavirin ile kombinasyon halinde yürütülmüş, diğer dört çalışma ise, biri tedavi görmemiş hastalarda, biri interferon intoleransı olan, uygun olmayan veya katılmak istemeyen hastalarda, biri ise daha önce interferon temelli bir rejimle tedavi görmüş hastalarda ve biri tedavi öncesi geçmişe ya da interferon alma yetisine bakılmaksızın tüm hastalarda olmak üzere, genotip 2 veya 3 kronik hepatit C li hastalarda ribavirin ile kombinasyon halinde yürütülmüştür. Bu çalışmalara katılan hastaların siroz dahil olmak üzere kompanse karaciğer hastalıkları vardır. Sofosbuvir, günde bir kez 400 mg dozuyla uygulanmıştır. Ribavirin dozu vücut ağırlığına dayalı olarak iki bölünmüş doz halinde günde 1000-1200 mg şeklinde uygulanmış ve peginterferon alfa 2a dozu, uygun olan hallerde, haftada 180 microg olarak belirlenmiştir. Tedavi süresi her çalışmada sabittir ve hastaların HCV RNA düzeylerine göre belirlenmemiştir (yanıta dayalı algoritma yoktur). Plazma HCV RNA değerleri, High Pure System ile kullanıma yönelik COBAS TaqMan HCV testinin (versiyon 2.0) kullanıldığı klinik çalışmalarda ölçülmüştür. Miktar tayininin ölçüm alt limiti (LLOQ) 25 IU/mL dir. Tüm çalışmalar için HCV tedavi oranını belirlemek üzere birincil sonlanım noktası kalıcı virolojik yanıttır (KVY) ve tedavi sona erdikten 12 hafta sonra LLOQ nin altında HCV RNA olarak tanımlanmıştır (KVY12). Genotip 1, 4, 5 ve 6 kronik hepatit C li hastalarda yapılan klinik çalışmalar Daha önce tedavi görmemiş yetişkin hastalar-NEUTRINO (çalışma 110) NEUTRINO, HCV genotip 1, 4, 5 veya 6 enfeksiyonu olan, daha önce tedavi görmemiş hastalarda peginterferon alfa 2a ve ribavirin ile kombinasyon halinde sofosbuvir ile yapılan 12 haftalık tedavinin değerlendirildiği açık etiketli, tek kollu bir çalışmadır. Tedavi edilen hastaların (n = 327) medyan yaşı 54 tür (aralık: 19 ila 70); hastaların %64 ü erkektir; %79 u Beyaz, %17 si Siyah; %14 ü Hispanik veya Latin dir; ortalama vücut kitle endeksi 29 kg/m2 dir (aralık: 18 ila 56 kg/m2); %78 inin başlangıç HCV RNA düzeyi 6 log10 IU/mL nin üzerindedir; %17 sinde siroz, %89 unda HCV genotip 1 ve %11 inde HCV genotip 4, 5 veya 6 vardır. Tablo 7 de, sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin tedavi grubu için yanıt oranları sunulmaktadır. Tablo 7. NEUTRINO çalışmasındaki yanıt oranları SOF+PEG+RBV 12 hafta (n = 327) Genel KVY12 %91 (296/327) KVY12 görülmeyen hastalarda sonuç Tedavi sırasında virolojik başarısızlık 0/327 Nüksa %9 (28/326) Diğerb %1 (3/327) a Nüks paydası, tedavi sırasındaki son değerlendirmelerinde HCV RNA düzeyi