Sotret

Yumuşak jelatin kapsüller, 10 mg (açık pembe), baskılı "5R".

10 kapsüllük 3 Reçete Paketi içeren 30 kutu (NDC 10631-584-31)

10 kapsül içeren 10 Reçete Paketi içeren 100 kutu (NDC 10631-584-77)

Yumuşak jelatin kapsüller, 20 mg (bord), baskılı "6R".

10 kapsüllük 3 Reçete Paketi içeren 30 kutu (NDC 10631-585-31)

10 kapsül içeren 10 Reçete Paketi içeren 100 kutu (NDC 10631-585-77)

Yumuşak jelatin kapsüller, 30 mg (altın sarı), "8R" baskılı.

10 kapsüllük 3 Reçete Paketi içeren 30 kutu (NDC 10631-447-31)

10 kapsül içeren 10 Reçete Paketi içeren 100 kutu (NDC 10631-447-77)

Yumuşak jelatin kapsüller, 40 mg (sarı), baskılı "7R".

10 kapsüllük 3 Reçete Paketi içeren 30 kutu (NDC 10631-586-31)

10 kapsül içeren 10 Reçete Paketi içeren 100 kutu (NDC 10631-586-77)

20 - 25 ° C'de (68 - 77 ° F) saklayın. (Görmek USP Kontrollü Oda Sıcaklığı). Işıktan koruyun.

REFERANSLAR

1. Peck GL, Olsen TG, Yoder FW, vd. Kistik ve konglobatın uzun süreli remisyonları 13-cis-retinoik asitli akne. N Engl J Med 300: 329-333, 1979.

2. Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS, Webster SB. Fikir birliği konferansının raporu sivilce sınıflandırması. J Am Acad Dermatol 24: 495-500, 1991.

3. Farrell LN, Strauss JS, Stranieri AM. Şiddetli kistik akne tedavisi 13-cis-retinoik asit ile: sebum üretiminin değerlendirilmesi ve klinik yanıt çok dozlu bir denemede. J Am Acad Dermatol 3: 602-611, 1980.

4. Jones H, Blanc D, Cunliffe WJ. 13-cis-retinoik asit ve akne. Lancet 2: 1048-1049, 1980.

8. Strauss JS, Rapini RP, Shalita AR, et al. Akne için izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisi: çok merkezli bir doz-yanıt çalışmasının sonuçları. J Am Acad Dermatol 10: 490-496, 1984.

Üretici: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville, FL 32257 ABD. Üretici: Ranbaxy Laboratories Limited Yeni Delhi -110 019, Hindistan. Dağıtılmış: Ranbaxy Laboratuvarlar A.Ş.

Şiddetli Rekalitran Nodüler Akne

Şiddetli inatçı nodüler aknenin tedavisi için sotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) endikedir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha fazla olan enflamatuar lezyonlardır. Nodüller süpüratif veya hemorajik olabilir. "Şiddetli" tanımı gereği² "az ya da birkaç" nodülün aksine "çok" anlamına gelir. Çünkü kullanımı ile ilişkili önemli olumsuz etkilerin. Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ayrılmalıdır geleneksel tedaviye yanıt vermeyen şiddetli nodüler aknesi olan hastalar için sistemik antibiyotikler dahil. Ek olarak, Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) sadece bunlar için endikedir hamile olmayan kadın hastalar, çünkü Sotret ciddi doğum yapabilir kusurlar (bkz Kutulu KONTRENDİKASYONLAR VE UYARILAR).

15 ila 20 hafta boyunca tek bir tedavi sürecinin tamamlanmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir ve birçok hastada hastalığın uzun süreli remisyonu._1,3,4 Bir saniye tedavi süreci gereklidir, en az 8 haftaya kadar başlatılmamalıdır ilk dersin tamamlanmasından sonra, çünkü deneyimler hastaların olduğunu göstermiştir izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri kapalıyken iyileşmeye devam edebilir. Optimal aralık tamamlanmamış hastalar için geri çekilme tanımlanmadan önce iskelet büyümesi (bkz UYARILAR: İskelet: Kemik Mineral Yoğunluğu, Hiperostoz, ve Erken Epifiz Kapatma).

Sotret bir yemekle uygulanmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) için önerilen dozaj aralığı, iki günde verilen 0.5 ila 1.0 mg / kg / gündür 15 ila 20 hafta boyunca gıda ile bölünmüş dozlar. 0.1, 0.5 ve 1 mg / kg / gün⁸, tüm dozajların ilk takas sağladığı bulunmuştur ancak daha düşük dozajlarla geri çekilmeye daha fazla ihtiyaç vardı. Tedavi sırasında doz, hastalığın cevabına göre ayarlanabilir ve / veya klinik yan etkilerin ortaya çıkması - bazıları doza bağlı olabilir. Hastalığı skar ile çok şiddetli olan veya öncelikle ortaya çıkan yetişkin hastalar gövde üzerinde tolere edildiği gibi 2.0 mg / kg / güne kadar doz ayarlaması gerekebilir. Sotret'in (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) gıda ile alınmaması emilimi önemli ölçüde azaltacaktır. Önce yukarı doğru doz ayarlamaları yapılır, hastalar kendileri hakkında sorgulanmalıdır gıda talimatlarına uygunluk.

Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ile günde bir kez dozlamanın güvenliği belirlenmemiştir. Bir Zamanlar günlük dozlama önerilmez.

Toplam nodül sayısı tamamlanmadan önce% 70'ten fazla azaltılmışsa 15 ila 20 haftalık tedavi, ilaç kesilebilir. Bir süre sonra 2 ay veya daha fazla tedavi dışı ve kalıcı veya tekrarlayan şiddetli olması durumunda nodüler akne, ikinci bir tedavi süreci başlatılabilir. Optimal aralık tamamlanmamış hastalar için geri çekilme tanımlanmadan önce iskelet büyümesi. Sotret'in (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) uzun süreli kullanımı, düşük dozlarda bile araştırılmamıştır ve tavsiye edilmez. Sotret'in (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin) tavsiye edilmesi önemlidir önerilen süreden daha uzun olmayan dozlar. Uzun süreli kullanımın etkisi kemik kaybı üzerine Sotret'in bilinmediği (bkz UYARILAR: İskelet: Kemik Mineral Yoğunluğu, Hiperostoz ve Erken Epifiz Kapanışı). Doğum kontrol önlemleri sonraki herhangi bir tedavi süreci için takip edilmelidir (bkz ÖNLEMLER).

Tablo 3: Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) Vücut Ağırlığına Göre Dozlama (Uygulamaya Dayalı) Gıda ile)

Eczacılar İçin Bilgi

Bir izin almak ve "sonra hastaya dağıtma" tarihi için iPLEDGE sistemine internet (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866-495-0654) üzerinden erişin. Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) sadece 30 günlük bir tedarikten fazla olmamalıdır.

DOLGULAR, iPLEDGE'DEN YENİ BİR SUNUM VE YENİ BİR YETKİ GEREKTİRİR SİSTEM.

Bir Sotret İlaç Kılavuzu Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) her seferinde hastaya verilmelidir yasaların gerektirdiği şekilde dağıtılır. Bu Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) İlaç Kılavuzu önemlidir hasta için risk yönetimi programının bir parçası.

Gebelik: Kategori X .

Görmek Kutulu KONTRENDİKASYONLAR VE UYARILAR .

Alerjik Reaksiyonlar

Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) bu ilaca aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir veya bileşenlerinden herhangi birine. Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) olan hastalara verilmemelidir jelatin kapsülünde koruyucu olarak kullanılan parabenlere duyarlıdır (Görmek ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık).

UYARILAR

Psikiyatrik Bozukluklar

Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri depresyon, psikoz ve nadiren intihar düşüncesine, intihara neden olabilir girişimler, intihar ve saldırgan ve / veya şiddet içeren davranışlar. Mekanizması yok bu olaylar için eylem oluşturulmuştur (bkz. REKLAM TEPKİLERİ: Psikiyatrik). Reçete yazanlar broşürü okumalıdır Psikiyatrik Bozuklukları Tanıma Ergenler ve Genç Yetişkinler: Lsotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin reçete yazanlar için bir rehber. Reçete yazanlar hastalara rehberlik etmek için psikiyatrik bozuklukların uyarı belirtilerine karşı dikkatli olmalıdır ihtiyaç duydukları yardımı almak için. Bu nedenle, Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisine başlamadan önce, hastalara ve aile üyelerine herhangi bir psikiyatrik öyküsü sorulmalıdır bozukluk ve tedavi sırasında yapılan her ziyarette hastalar semptomlar açısından değerlendirilmelidir depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık değerlendirme gerekli olabilir. Depresyon belirtileri ve semptomları, tarif edildiği gibi broşür ("Ergenlerde ve Gençlerde Psikiyatrik Bozuklukların Tanınması Yetişkinler "), hüzünlü ruh hali, umutsuzluk, suçluluk duyguları, değersizlik içerir veya çaresizlik, zevk kaybı veya faaliyetlere ilgi, yorgunluk, zorluk konsantre olma, uyku düzeninde değişiklik, kilo veya iştahta değişiklik, intihar düşünceler veya girişimler, huzursuzluk, sinirlilik, tehlikeli dürtüler üzerinde hareket etmek, ve tedaviye yanıt vermeyen kalıcı fiziksel semptomlar. Hastalar yapmalıdır Sotret'i (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) durdurun ve hasta veya bir aile üyesi derhal kendileriyle iletişime geçmelidir hastanın depresyon, ruh hali bozukluğu, psikoz geliştirmesi durumunda reçete yazan veya bir sonraki ziyarete kadar beklemeden saldırganlık. Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin kesilmesi) tedavi yetersiz olabilir; daha fazla değerlendirme gerekebilir. Böyle olsa da izleme yardımcı olabilir, risk altındaki tüm hastaları tespit etmeyebilir. Hastalar akıl sağlığı sorunlarını veya ailede psikiyatrik bozukluk öyküsü bildirebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartışılmalıdır. Bir akıl sağlığı uzmanına sevk gerekebilir. Doktor yapmalı Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisinin bu ortamda uygun olup olmadığını düşünün; bazı hastalar için riskler, izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir.

Pseudotumor Cerebri

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsül kullanımı bir dizi psödotümör vakası ile ilişkilendirilmiştir bazıları eşzamanlı olan serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) tetrasiklin kullanımı. Bu nedenle tetrasiklinlerle birlikte tedavi edilmelidir kaçınılmalıdır. Psödotümör serebrinin erken belirtileri ve semptomları arasında papilödem bulunur baş ağrısı, bulantı ve kusma ve görme bozuklukları. Bunlarla hastalar semptomlar papilödem açısından taranmalı ve varsa olmalıdır Sotret'i (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) derhal bırakması ve bir nöroloğa sevk edilmesi söylenir daha fazla tanı ve bakım (bkz. REKLAM REAKSİYONLARI: Nörolojik).

Pankreatit

Akut pankreatit her ikisi de yüksek olan hastalarda bildirilmiştir veya normal serum trigliserit seviyeleri. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi varsa sotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) durdurulmalıdır kabul edilebilir bir seviyede veya pankreatit belirtileri ortaya çıkarsa kontrol edilemez.

Lipidler

Serum trigliseritlerinin 800 mg / dL'yi aşan yükselmeleri bildirilmiştir izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri ile tedavi edilen hastalarda. Serum trigliseritlerinin belirgin yükselmeleri izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alan hastaların yaklaşık% 25'inde bildirilmiştir klinik çalışmalarda. Ek olarak, yaklaşık% 15'i yüksek yoğunlukta bir azalma geliştirmiştir lipoproteinler ve yaklaşık% 7'si kolesterol seviyelerinde bir artış gösterdi. Klinikte denemeler, trigliseritler, HDL ve kolesterol üzerindeki etkiler tersine çevrilebilirdi izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri tedavisinin kesilmesi. Bazı hastalar bunu başardı kilo azalması, diyetin kısıtlanması ile ters trigliserit yükselmesi yağ ve alkol ve izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) devam ederken dozun azaltılması inoin kapsülleri.⁵

Kan lipit tayinleri Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) verilmeden önce yapılmalıdır ve daha sonra genellikle Sotret'e (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) lipit yanıtı kurulana kadar aralıklarla 4 hafta içinde gerçekleşir. Risk / faydaya özellikle dikkat edilmelidir Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisi sırasında yüksek risk altında olabilecek hastalar için (diyabetli hastalar, obezite, artan alkol alımı, lipit metabolizması bozukluğu veya ailesel öykü lipit metabolizma bozukluğu). Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisi başlatılırsa, daha sık görülür lipitler ve / veya kan şekeri için serum değerlerinin kontrolü önerilir (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri).

Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ile ilişkili hipertrigliserideminin kardiyovasküler sonuçları bilinmiyor.

Hayvan Çalışmaları: 8 veya 32 mg / kg / gün izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin verilen sıçanlarda (normalizasyondan sonra önerilen 1.0 mg / kg / gün klinik dozun 1.3 ila 5.3 katı toplam vücut yüzey alanı için) 18 ay veya daha uzun süre, fokal kalsifikasyon, fibroz ve miyokard iltihabı, kalsifikasyon insidansı koroner, pulmoner ve mezenterik arterler ve metastatik kalsifikasyonu mide mukozası benzer yaştaki kontrol sıçanlarından daha büyüktü. Odak endokardiyal ve koroner kalsifikasyon ile ilişkili miyokardiyal kalsifikasyonlar yaklaşık 6 ila 7 aylık tedaviden sonra iki köpekte arterler gözlendi izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri ile 60 ila 120 mg / kg / gün (önerilenin 30 ila 60 katı) dozunda toplam normalizasyondan sonra sırasıyla 1.0 mg / kg / gün klinik doz vücut yüzey alanı).

İşitme Bozukluğu

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alan hastalarda işitme bozukluğu bildirilmiştir; bazı durumlarda, işitme bozukluğunun tedaviden sonra devam ettiği bildirilmiştir durduruldu. Bu olay için mekanizma (lar) ve nedensellik olmamıştır kurdu. Kulak çınlaması veya işitme bozukluğu yaşayan hastalar kesilmelidir Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisi ve daha fazla değerlendirme için özel bakım için sevk edilmelidir (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: Özel Duyular).

Hepatotoksisite

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri ile muhtemelen veya muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen klinik hepatit bildirilmiştir. Ek olarak, klinik çalışmalar sırasında tedavi edilen bireylerin yaklaşık% 15'inde hafif ila orta derecede karaciğer enzimi yükselmeleri gözlenmiştir; bunların bazıları dozajın azaltılması veya ilacın sürekli uygulanması ile normalleşmiştir. Normalleşme kolayca gerçekleşmezse veya Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ile tedavi sırasında hepatitten şüpheleniliyorsa, ilaç kesilmeli ve etiyoloji daha fazla araştırılmalıdır.

İnflamatuar Bağırsak Hastalığı

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri enflamatuar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir önceden bağırsak öyküsü olmayan hastalarda (bölgesel ileit dahil) bozuklukları. Bazı durumlarda, izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinden sonra semptomların devam ettiği bildirilmiştir kapsül tedavisi durduruldu. Karın ağrısı, rektal yaşayan hastalar kanama veya şiddetli ishal Sotret'i derhal bırakmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLAR: Gastrointestinal).

İskelet

Kemik Mineral Yoğunluğu

Sotret'in çoklu kurslarının (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) gelişen kas-iskelet sistemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ile uzun süreli, yüksek doz veya çoklu tedavi kurslarının kas-iskelet sistemi üzerinde tek bir tedavi sürecinden daha fazla etkiye sahip olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. . Açık etiketli bir klinik çalışmada (N = 217) izotret ile tek bir tedavi süreci (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) şiddetli inatçı nodüler akne için inoin, çeşitli iskelet bölgelerindeki kemik yoğunluğu ölçümleri önemli ölçüde azalmamıştır (lomber omurga değişimi>% -4 ve toplam kalça değişimi>% -5) veya hastaların çoğunda artmıştır. Bir hastada düzeltilmemiş verilere dayanarak lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda>% 4 azalma vardı. On altı (% 7.9) hastada lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda>% 4 azalma görülmüştür ve diğer tüm hastalarda (% 92) önemli azalma veya artış görülmemiştir (vücut kitle indeksi için ayarlanmıştır). Dokuz hastada (% 4.5) düzeltilmemiş verilere dayanarak toplam kalça kemiği mineral yoğunluğunda>% 5 azalma görülmüştür. Yirmi bir (% 10.6) hastada toplam kalça kemiği mineral yoğunluğunda>% 5 azalma görülmüştür ve diğer tüm hastalarda (% 89) önemli azalma görülmemiştir veya artışlar (vücut kitle indeksi için ayarlanmıştır) görülmemiştir. Kemik mineral yoğunluğu 11 aya kadar azalmış olan 8 hastada yapılan takip çalışmaları, lomber omurgadaki 5 hastada kemik yoğunluğunun arttığını gösterirken, diğer 3 hastada başlangıç değerlerinin altında lomber omurga kemik yoğunluğu ölçümleri vardı. Toplam kalça kemiği mineral yoğunlukları 8 hastanın 5'inde (% 62.5) taban çizgisinin altında (% -1.6 ila% -7.6) kaldı.

13 ila 18 yaş arası 10 hastanın ayrı bir açık etiketli uzatma çalışmasında ilk kurstan 4 ay sonra ikinci bir izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kursuna başlayan, iki hasta ortalama lomber omurga kemiği mineral yoğunluğunda bir azalma gösterdi % 3.25'e kadar (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım).

İzotret (izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin popülasyonunda osteoporoz, osteopeni, kemik kırıkları ve kemik kırıklarının gecikmiş iyileşmesi ile ilgili spontan raporlar görülmüştür. Sotret'e (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) nedensellik belirlenmemiş olsa da, bir etki göz ardı edilemez. Daha uzun süreli etkiler araştırılmamıştır. Sotret'in (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun bir süre verilmemesi önemlidir.

Hiperostoz

Klinik çalışmalarda iskelet hiperostozu prevalansı yüksek olmuştur ortalama 2.24 mg / kg / gün doz ile keratinleşme bozuklukları. Ek olarak, prospektif bir çalışmada 8 hastanın 6'sında iskelet hiperostozu kaydedildi keratinleşme bozuklukları.⁶ Minimal iskelet hiperostozu ve kalsifikasyon prospektif çalışmalarda bağların ve tendonların röntgen ile de gözlenmiştir tavsiye edildiğinde tek bir tedavi yöntemi ile tedavi edilen nodüler akne hastalarının dozları. Akne için çoklu Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavi kurslarının iskelet etkileri şunlardır bilinmeyen.

Şiddetli inatçı nodüler aknesi olan 217 pediatrik hastanın (12 ila 17 yaş) klinik çalışmasında, yaklaşık 1 mg / kg / gün izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) ile 16 ila 20 haftalık tedaviden sonra hiperostoz gözlenmedi. inoin kapsülleri) inoin kapsülleri iki bölünmüş dozda verilir. Hiperostozun ortaya çıkması için daha uzun bir zaman dilimi gerekebilir. Klinik seyri ve önemi bilinmemektedir.

Erken Epifiz Kapanışı

Tavsiye edilen izotret dozlarını (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) alan akne hastalarında spontan epifiz kapanması raporları vardır.

Sotret'in (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) çoklu kurslarının epifiz kapanması üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Vizyon Bozukluğu

Görsel problemler dikkatle izlenmelidir. Yaşanan tüm Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) hastaları görsel zorluklar Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisini bırakmalı ve oftalmolojik olmalıdır sınav (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Özel Duyular).

Kornea Opakiteleri

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alan hastalarda kornea opasiteleri meydana gelmiştir akne için ve daha sık hastalarda daha yüksek ilaç dozajları kullanıldığında keratinleşme bozuklukları ile. Gözlenen kornea opasiteleri izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ile tedavi edilen klinik çalışma hastalarında inoin kapsülleri tamamen vardır kesildikten 6 ila 7 hafta sonra takipte çözülmüş veya çözülmüştür ilaç (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Özel Duyular).

Gece Görüşü azaldı

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri tedavisi sırasında gece görüşünün azaldığı bildirilmiştir ve bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra olay devam etmiştir. Bazı hastalarda başlangıç ani olduğundan hastalara bilgi verilmelidir bu potansiyel sorun ve herhangi bir sürüş veya işletim sırasında dikkatli olmak için uyardı gece araç.

ÖNLEMLER

Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) sadece kayıtlı ve aktif olan reçete yazanlar tarafından reçete edilmelidir iPLEDGE programı ile. Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) sadece tescilli bir eczane tarafından dağıtılmalıdır ve iPLEDGE ile etkinleştirilir ve yalnızca kayıtlı hastalara dağıtılmalıdır ve iPLEDGE'nin tüm gereksinimlerini karşılar. Kayıtlı ve aktif eczaneler sadece iPLEDGE ile kayıtlı toptancılardan izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin almalıdır

toptancılar, reçete yazanlar ve eczacılar için iPLEDGE program gereksinimleri aşağıda açıklanmıştır :

Toptancılar

İPLEDGE programının amacı için toptancı terimi toptancı, distribütör ve / veya zincir eczane distribütörünü ifade eder. Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) dağıtmak için, toptancılar iPLEDGE ile kaydedilmeli ve izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin toptan dağıtımı için tüm iPLEDGE gereksinimlerini karşılamayı kabul etmelidir. ) inoin kapsülleri. Toptancılar, izotret (izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin dağıtımı için tüm iPLEDGE gerekliliklerine uyacaklarını onaylayan iPLEDGE toptancı sözleşmesini imzalayarak ve iade ederek iPLEDGE'e kaydolmalıdır. Bunlar:

• İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin dağıtılmadan önce kayıt ve yıllık olarak yeniden kayıt sonra
• Sadece FDA onaylı izotretinoin ürününün dağıtılması
• Sadece izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri)
• önceden yazılı onay ile iPLEDGE programına kayıtlı toptancılar üreticiden
• ABD'de lisanslanan ve iPLEDGE'de kayıtlı ve aktif hale getirilen eczaneler programı
• Kayıtlı olmayan herhangi bir izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin üreticisine (veya delege) bildirilmesi ve / veya aktif olmayan eczane veya deneyen kayıtlı olmayan toptancı izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin sipariş edin
• Uygunluğun doğrulanması için toptancı kayıtlarının incelenmesine uymak izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin üreticisi (veya delege) tarafından iPLEDGE programı ile
• Dağıtılmamış herhangi bir ürünü üreticiye iade etmek (veya devretmek) kayıt üretici tarafından veya toptancı seçerse iptal edilir yıllık olarak yeniden kayıt yapmayın
• Ayrıntılı olarak üreticiye (veya delege) ürün akışı verilerinin sağlanması toptancılar anlaşması

Reçete yazanlar

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin reçete etmek için, reçete yazan kişi hamilelik risk yönetimi programı iPLEDGE ile kaydedilmeli ve etkinleştirilmelidir. Reçete yazanlar doldurulmuş kayıt formunu imzalayıp iade ederek kayıt yaptırabilirler. Reçete yazanlar kayıtlarını yalnızca gereksinimleri karşıladıklarını onaylayarak etkinleştirebilir ve aşağıdaki hususları onaylayarak tüm iPLEDGE gereksinimlerine uyacaktır:

• Aknenin çeşitli sunumlarını nasıl teşhis edeceğinizi ve tedavi edeceğinizi biliyorum.
• İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoinden fetal yaralanma / doğum kusurlarının riskini ve şiddetini biliyorum.
• Planlanmamış hamilelik için risk faktörlerini ve etkili önlemleri biliyorum planlanmamış gebelikten kaçınmak için.
• Hastaya ayrıntılı gebelik önleme sağlama konusunda uzmanlığım var danışmanlık ya da ben bu tür bir danışmanlık için bir uzmana yönlendireceğim, geri ödenir üretici tarafından.
• Kitapçıklarda açıklanan iPLEDGE program gereksinimlerine uyacağım başlıklı İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin için en iyi uygulamalar için iPLEDGE Program Kılavuzu ve İPLEDGE Programı Reçeteli Doğum Kontrolü Danışma Kılavuzu.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastaların tedavisine başlamadan önce izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin ile ve aylık olarak hastaya danışmanlık yapılacaktır aynı anda ve sürekli olarak iki doğum kontrol yöntemi kullanarak hamilelikten kaçının izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisinden bir ay önce, sırasında ve bir ay sonra hasta sürekli yoksunluğu taahhüt eder.
• Çocuk doğuran herhangi bir kadın hastaya izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin reçete etmeyeceğim negatif tarama hamilelik testi olduğunu doğrulayana kadar potansiyel ve aylık negatif CLIA sertifikalı (Klinik Laboratuvar Geliştirme Değişikliği) hamilelik testleri. Hastalar tamamlandığında hamilelik testi yaptırmalıdır izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin ve 1 ay sonra başka bir gebelik testi.
• Kadınken fark ettiğim herhangi bir hamilelik vakasını rapor edeceğim hasta izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin veya hamilelik kaydına son dozdan 1 ay sonra.

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin reçete etmek için, reçete yazan kişi iPLEDGE sistemine internet (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866-495-0654) aracılığıyla erişmelidir. :

1. Her hastayı iPLEDGE programına kaydedin.
2. Her hastanın danışmanlık ve eğitim aldığını aylık olarak onaylayın.
3. İçin çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar:
   • Her ay hastanın seçtiği iki doğum kontrol formunu girin.
   • CLIA sertifikalı laboratuvarda hamilelikten aylık sonucu girin Ölçek.

İzotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri, sadece negatif CLIA sertifikalı laboratuvar tarafından yapılan hamilelik testi ile onaylandığı gibi hamile olmadığı bilinen kadın hastalara reçete edilmelidir.

İzotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri, sadece hamilelik riski yönetimi programı iPLEDGE ile kayıtlı ve aktif bir eczane tarafından ve sadece kayıtlı hasta iPLEDGE programının tüm gereksinimlerini karşıladığında dağıtılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın hastanın gereksinimlerini karşılamak, onun:

• Danışmanlık yapmış ve Hasta Bilgileri / Bilgilendirilmiş Onayı imzalamıştır Doğum Kusurları Hakkında (hamile kalabilen kadın hastalar için) formu içerir fetüs maruz kalırsa potansiyel doğum kusurları riski hakkında uyarılar izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin. Hasta başlamadan önce bilgilendirilmiş onay formunu imzalamalıdır tedavi ve hasta danışmanlığı da o zaman ve aylık olarak yapılmalıdır bundan sonra temel.
• Hassasiyeti olan iki negatif idrar veya serum gebelik testi yaptırmıştır ilk izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin reçetesini almadan önce en az 25 mlU / mL. İlk test (bir tarama testi) karar verildiğinde reçete yazan tarafından elde edilir hastanın izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin için kalifikasyonunu sürdürmek için yapılır. İkincisi gebelik testi (bir onay testi) CLIA sertifikalı bir laboratuvarda yapılmalıdır. 2 test arasındaki aralık en az 19 gün olmalıdır.
• Düzenli adet döngüsü olan hastalar için ikinci gebelik testi yapılmalıdır adet döneminin ilk 5 günü boyunca ve 7 gün içinde yapılmalıdır ofis ziyaretinin, izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisinin başlamasından hemen önce ve hasta 1 ay boyunca 2 doğum kontrol yöntemi kullandıktan sonra.
• Amenore, düzensiz döngüler veya kontraseptif kullanan hastalar için yoksunluk kanamasını engelleyen yöntem, ikinci gebelik testi gerekir ofis ziyaretinden sonraki 7 gün içinde, hemen öncesinde yapılmalıdır izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisinin başlaması ve hasta 2 form kullandıktan sonra 1 ay kontrasepsiyon.
• CLIA sertifikalı bir idrar veya serum gebelik testinden olumsuz bir sonuç almıştır sonraki her izotret seyrini almadan önce laboratuvar (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin. Hamilelik test her ay, CLIA sertifikalı bir laboratuvarda, daha önce tekrarlanmalıdır her reçeteyi alan kadın hasta.
• 2 etkili doğum kontrol yöntemi seçmiş ve kullanmayı taahhüt etmiştir aynı anda, hasta olmadıkça en az 1 tanesi birincil form olmalıdır heteroseksüel temastan veya hastadan sürekli uzak durmayı taahhüt eder histerektomi veya bilateral ooforektomi geçirmiş veya tıbbi olarak geçmiştir menopoz sonrası olduğu doğrulandı. Hastalar 2 form etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır izotretinoin tedavisine başlamadan en az 1 ay önce, izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri sırasında tedavi ve izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisini bıraktıktan sonra 1 ay boyunca. Danışmanlık doğum kontrolü ve hamilelik riskinin artmasıyla ilişkili davranışlar hakkında aylık olarak tekrarlanmalıdır.

Hasta tedaviden 1 ay önce, tedavi sırasında veya tedaviden 1 ay sonra herhangi bir zamanda korunmasız heteroseksüel ilişkiye sahipse:

1. Terapide ise hemen izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin almayı bırakın
2. Son korunmasız hareketten en az 19 gün sonra hamilelik testi yapın heteroseksüel ilişki
3. Aynı anda 2 form etkili kontrasepsiyon kullanmaya başlayın İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisine devam etmeden 1 ay önce
4. 2 etkili doğum kontrol yöntemi kullandıktan sonra ikinci bir hamilelik testi yapın düzenli adetlere sahip olup olmadığına bağlı olarak yukarıda açıklandığı gibi 1 ay boyunca ya da değil.

Etkili doğum kontrol şekilleri hem birincil hem de ikincil formları içerir kontrasepsiyon:

Herhangi bir doğum kontrol yöntemi başarısız olabilir. Hamilelik raporları var oral kontraseptif ve transdermal yama / enjekte edilebilir / implante edilebilir / vajinal kullanan kadın hastalar halka hormonal doğum kontrol ürünleri; bu hamilelikler bunlar sırasında meydana geldi hastalar izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alıyordu. Bu raporlar daha sıktır sadece tek bir doğum kontrol yöntemi kullanan kadın hastalar için. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastaların kritik öneme sahip olması önemlidir Aynı anda 2 etkili doğum kontrol şekli. Hastalar yazılı olmalıdır olası doğum kontrol yetmezliği oranları hakkında uyarılar (hastada bulunur) eğitim kitleri).

İki doğum kontrol şekli aynı anda kullanmak şansı önemli ölçüde azaltır bir dişinin her iki formda da hamilelik riski nedeniyle hamile kalacağı tek başına. Hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltan bir ilaç etkileşimi Sotret için tamamen dışlanmadı (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Hormonal kontraseptifler oldukça etkili olmasına rağmen, reçete yazanlara tavsiye edilir eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilacın paket ekine danışmak hormonal kontraseptifler, çünkü bazı ilaçlar etkinliği azaltabilir bu doğum kontrol ürünlerinin.

Hastalar, bitkisel ilaçlarla kendi kendine ilaç vermemeleri konusunda prospektif olarak uyarılmalıdır ek St. John's Wort çünkü olası bir etkileşim önerildi oralda atılım kanaması raporlarına dayanan hormonal kontraseptiflerle kontraseptifler St. John's Wort. Gebelikler olmuştur bir form kullanan kombine hormonal kontraseptif kullanıcıları tarafından rapor edilmiştir St. John's Wort.

İzotretinoin tedavisi sırasında hamilelik meydana gelirse, izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin gerekir derhal durdurulmalıdır. Hasta bir Kadın Doğum Uzmanına-Gynecologist'e sevk edilmelidir daha fazla değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesinde deneyimli. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisi sırasında veya 1 ay sonra şüpheli fetal maruziyet 1-800-FDA-1088 numaralı MedWatch aracılığıyla derhal FDA'ya bildirilmelidir ayrıca 1-866-495-0654 numaralı telefondan veya internet üzerinden iPLEDGE gebelik kayıt defterine (Www.ipledgeprogram.com).

Tüm hastalar

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin hamile olan kadın hastalarda kontrendikedir. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri almak için tüm hastalar aşağıdaki koşulların tümünü karşılamalıdır:

• Önsöz tarafından iPLEDGE programına kaydedilmelidir
• İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kullanılarak ciddi doğum kusurlarının ortaya çıkabileceğini anlamalıdır kadın hastalar tarafından
• Talimatları anlama ve uygulamada güvenilir olmalıdır
• Hasta Bilgisi / Bilgilendirilmiş Onayı (tüm hastalar için) formunu imzalamalıdır izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin ile ilişkili potansiyel riskler hakkında uyarılar içerir
• Reçeteyi ofis ziyaretinden sonraki 7 gün içinde doldurmalıdır
• İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinde ve tedaviden sonra 1 ay boyunca kan bağışında bulunmamalıdır sona erdi
• İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerini kimseyle, hatta benzer semptomları olan biriyle paylaşmamalıdır

Çocuk Yetiştirme Potansiyeli Kadın Hastalar

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin hamile olan kadın hastalarda kontrendikedir. Yukarıda açıklanan tüm hastalar için gerekliliklere ek olarak, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar aşağıdaki koşulları karşılamalıdır:

• Hamile veya emzirme OLMAMAMALIDIR
• CLIA sertifikalı bir laboratuvarda gerekli hamilelik testine uymalıdır
• Gerekli zorunlu kontraseptif önlemlere uyabilmelidir izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisi için veya heteroseksüelden sürekli yoksunluğa bağlı kalın cinsel ilişki ve artan riskle ilişkili davranışları anlayın gebelik
• Bir ay hamilelikten kaçınmanın onun sorumluluğu olduğunu anlamalıyım izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisinden önce, sırasında ve bir ay sonra
• Ek bir Hasta Bilgisi / Bilgilendirilmiş Onay Hakkında imzalamış olmalıdır Doğum Kusurları (hamile kalabilen kadın hastalar için) başlamadan önce oluşur potansiyel doğum kusurları riski hakkında uyarılar içeren izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin fetus izotrete (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerine maruz kalırsa
• İPLEDGE programına internet üzerinden erişilmelidir (www.ipledgeprogram.com) veya aylık olarak izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoinine başlamadan önce telefon (1-866- 495-0654) sırasında temel

YAN ETKİLER

Klinik Araştırmalar ve Pazarlama Sonrası Gözetim

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin araştırma çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen deneyimi yansıtmaktadır. Bu olayların bazılarının izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alan hastalarda görülen yan etkilerin ve advers reaksiyonların çoğu, çok yüksek dozlarda A vitamini (cildin kuruluğu ve mukoza) alan hastalarda tarif edilenlere benzer. membranlar, ör.dudaklar, burun geçişi ve gözler).

Doz İlişkisi

Cheilitis ve hipertrigliseridemi genellikle doza bağlıdır. Çoğu advers reaksiyon klinik çalışmalarda bildirilen tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür; ancak, bazıları tedavinin kesilmesinden sonra devam etti (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLAR).

Bir bütün olarak beden

vaskülit, sistemik aşırı duyarlılık dahil alerjik reaksiyonlar (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), ödem, yorgunluk, lenfadenopati, kilo kaybı

Kardiyovasküler

çarpıntı, taşikardi, vasküler trombotik hastalık, inme

Endokrin / Metabolik

hipertrigliseridemi (bkz UYARILAR: Lipidler), kan şekerindeki değişiklikler seviyeleri (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri)

Gastrointestinal

inflamatuar bağırsak hastalığı (bkz UYARILAR: İnflamatuar Bağırsak Hastalığı), hepatit (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite), pankreatit (bkz UYARILAR: Lipidler), diş etlerinin kanaması ve iltihabı, kolit, özofajit / özofagus ülseri, ileit, bulantı, diğer spesifik olmayan gastrointestinal semptomlar

Hematolojik

alerjik reaksiyonlar (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz HASTA BİLGİLERİ). Görmek ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri diğer hematolojik için parametreleri.

Kas-iskelet sistemi

iskelet hiperostozu, tendonların ve bağların kalsifikasyonu, erken epifiz kapanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma (bkz UYARILAR: İskelet), sırt ağrısı, kas ağrısı ve kas-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) artralji (bkz HASTA BİLGİLERİ), geçici ağrı göğüste (bkz HASTA BİLGİLERİ), artrit, tendinit, diğer kemik anormallikleri, CPK / nadir raporlarının yükselmesi rabdomiyoliz (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri).

Nörolojik

psödotümör serebri (bkz UYARILAR: Pseudotumor Cerebri), baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuşukluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, senkop, halsizlik

Psikiyatrik

intihar düşüncesi, intihar girişimleri, intihar, depresyon, psikoz, saldırganlık şiddet içeren davranışlar (bkz UYARILAR: Psikiyatrik Bozukluklar), duygusal istikrarsızlık depresyon bildiren hastaların bazıları depresyonun azaldığını bildirmiştir tedavinin kesilmesi ve tedavinin yeniden oluşturulması ile tekrarlanması.

Üreme Sistemi

anormal adet

Solunum

bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişikliği

Cilt ve Ekler

akne fulminans, alopesi (bazı durumlarda devam eder), morarma, keilit (kuru dudaklar), ağız kuruluğu, kuru burun, kuru cilt, burun kanaması, püsküren ksantomalar,⁷ kızarma, cildin kırılganlığı, saç anormallikleri, hirsutizm, hiperpigmentasyon ve hipopigmentasyon, enfeksiyonlar (yayılmış herpes simpleks dahil), çivi distrofi, paronişi, avuç içi ve tabanın soyulması, fotoalerjik / fotosensitizing reaksiyonlar, kaşıntı, piyojenik granülom, döküntü (yüz eritemi, sebore dahil) ve egzama), güneş yanığı duyarlılığı arttı, terleme, ürtiker, vaskülit (Wegener granülomatozu dahil; bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), anormal yara iyileşmesi (gecikmiş iyileşme veya coşkulu granülasyon dokusu kabuklanma; görmek HASTA BİLGİLERİ)

Özel Duyular

İşitme

işitme bozukluğu (bkz UYARILAR: İşitme Bozukluğu), kulak çınlaması.

Vizyon

kornea opasiteleri (bkz UYARILAR: Kornea Opakiteleri), azalan gece devam edebilecek vizyon (bkz UYARILAR: Gece Görüşünün azalması), katarakt renk görme bozukluğu, konjonktivit, kuru gözler, göz kapağı iltihabı, keratit, optik nörit, fotofobi, görme bozuklukları

Üriner Sistem

glomerülonefrit (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), spesifik olmayan ürogenital bulgular (bkz ÖNLEMLER: Diğer ürolojik laboratuvar testleri parametreleri)

Laboratuvar

Plazma trigliseritlerinin yükselmesi (bkz UYARILAR: Lipidler), azalın serum yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) seviyeleri, serum kolesterolünün yükselmeleri tedavi sırasında

Artan alkalin fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP veya LDH (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite)

Açlık kan şekerinin yükselmesi, CPK yükselmeleri (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testler), hiperürisemi

Kırmızı kan hücresi parametrelerinde azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma (şiddetli nötropeni ve nadir agranülositoz raporları dahil; bkz HASTA BİLGİLERİ), yüksek sedimantasyon oranları, yüksek trombosit sayar, trombositopeni

İdrar, proteinüri, mikroskobik veya brüt hematürideki beyaz hücreler

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

• A Vitamini: Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) ile vitamin arasındaki ilişki nedeniyle A, hastalara vitamin takviyeleri almamaları tavsiye edilmelidir ilave toksik etkilerden kaçınmak için A vitamini.
• Tetrasiklinler: Sotret (izotretinoin kapsülleri) ve tetrasiklinlerle birlikte tedavi izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsül kullanımı ile ilişkili olduğu için kaçınılmalıdır bir dizi psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon), bazıları tetrasiklinlerin birlikte kullanımını içeriyordu.
• Mikro doz Progesteron Hazırlıkları : Mikro doz progesteron müstahzarlar (östrojen içermeyen "minipiller") olabilir Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisi sırasında yetersiz bir doğum kontrol yöntemi. Diğer olmasına rağmen hormonal kontraseptifler oldukça etkilidir, hamilelik raporları vardır kombine oral kontraseptif kullanan kadın hastalardan transdermal yama / enjekte edilebilir / implante edilebilir / vajinal halka hormonal doğum kontrolü Ürün:% s. Bu raporlar sadece kullanan kadın hastalar için daha sıktır tek bir doğum kontrol yöntemi. Hormonal kontraseptif olup olmadığı bilinmemektedir izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri ile kullanıldığında etkinliklerinde farklılık gösterir. Bu nedenle, öyle çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar için kritik öneme sahiptir ve en azından aynı anda 2 etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayı taahhüt ederler Bunlardan 1'i birincil form olmalıdır (bkz ÖNLEMLER).
• Noretindron / etinil estradiol: 31 premenopozal bir çalışmada OrthoNovum® alan şiddetli inatçı nodüler aknesi olan kadın hastalar, Oral kontraseptif ajan olarak 7/7/7 Tablet, önerilen izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin 1 mg / kg / gün dozu, farmakokinetikte klinik olarak anlamlı değişiklikler indüklemedi etinil estradiol ve noretindron ve progesteronun serum seviyelerinde folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinize edici hormon (LH). Reçete yazanlar eşzamanlı olarak uygulanan ilacın paket ekine başvurmanız tavsiye edilir hormonal kontraseptiflerle, çünkü bazı ilaçlar etkinliği azaltabilir bu doğum kontrol ürünlerinin.
• St. John's Wort: İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri kullanımı depresyon ile ilişkilidir bazı hastalarda (bkz. UYARILAR: Psikiyatrik Bozukluklar ve REKLAM REAKSİYONLARI : Psikiyatrik). Hastalar kendi kendine ilaç vermemeleri konusunda prospektif olarak uyarılmalıdır bitkisel takviye St. John's Wort çünkü olası bir etkileşim atılım raporlarına dayanan hormonal kontraseptiflerle önerilmiştir St başladıktan kısa bir süre sonra oral kontraseptiflerde kanama. John's Wort. Gebelikler kullanılan kombine hormonal kontraseptif kullanıcıları tarafından bildirilmiştir bir çeşit St. John's Wort.
• Fenitoin: İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin değiştiği gösterilmemiştir yedi sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada fenitoinin farmakokinetiği. Bu sonuçlar ile tutarlıdır in vitro ikisini de bulamıyorum izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin veya metabolitleri CYP'nin aktivitesini indükler veya inhibe eder 2C9 insan hepatik P450 enzimi. Fenitoinin osteomalaziye neden olduğu bilinmektedir. Hayır interaktif olup olmadığını değerlendirmek için resmi klinik çalışmalar yapılmıştır fenitoin ve izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri arasındaki kemik kaybı üzerindeki etkisi. Bu nedenle dikkatli olun bu ilaçları birlikte kullanırken kullanılmalıdır.
• Sistemik Kortikosteroidler : Sistemik kortikosteroidler bilinmektedir osteoporoza neden olmak. Değerlendirmek için resmi bir klinik çalışma yapılmamıştır sistemik kortikosteroidler arasında kemik kaybı üzerinde etkileşimli bir etki varsa ve Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri). Bu nedenle, bu ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır birlikte.

Laboratuvar Testleri

• Gebelik Testi
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalarda iki negatif idrar bulunmalıdır veya almadan önce en az 25 mlU / mL hassasiyetle serum gebelik testleri ilk Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri) reçetesi. İlk test (bir tarama testi) elde edilir yeterliliklerini takip etme kararı verildiğinde reçete yazan tarafından Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) için hasta). İkinci gebelik testi (bir onay testi) olmalıdır CLIA sertifikalı bir laboratuvarda yapılır. İki test arasındaki aralık olmalıdır en az 19 gün olmak.
• Düzenli adet döngüsü olan hastalar için ikinci gebelik testi yapılmalıdır adet döneminin ilk 5 günü boyunca ve 7 gün içinde yapılmalıdır ofis ziyaretinden sonra, Sotret'in (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) başlangıcından hemen önce tedavi ve hasta 1 ay boyunca 2 doğum kontrol yöntemi kullandıktan sonra.
• Amenore, düzensiz döngüler veya kontraseptif kullanan hastalar için yoksunluk kanamasını engelleyen yöntem, ikinci gebelik testi gerekir ofis ziyaretinden sonraki 7 gün içinde, hemen öncesinde yapılmalıdır Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) tedavisinin başlaması ve hasta 2 doğum kontrol yöntemi kullandıktan sonra 1 ay boyunca.
• Tedavinin her ayında, hastalar idrardan olumsuz bir sonuç almalıdır veya serum gebelik testi. Her ay bir hamilelik testi tekrarlanmalıdır her reçeteyi almadan önce kadın hastadan önce CLIA sertifikalı bir laboratuvar.
• Lipidler: Ön tedavi ve takip kan lipitleri olmalıdır oruç koşullarında elde edilir. Alkol tüketiminden sonra, en azından Bu tespitler yapılmadan önce 36 saat geçmelidir. Tavsiye edilir bu testlerin lipit kadar haftalık veya iki haftada bir aralıklarla yapılması Sotret'e (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) yanıt verilir. Hipertrigliseridemi insidansı İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin tedavisi ile ilgili 4 hastada 1 hasta (bkz UYARILAR: Lipidler).
• Karaciğer Fonksiyon Testleri: Karaciğer enzimlerinin yükselmeleri olduğundan klinik çalışmalar sırasında gözlenmiş ve hepatit bildirilmiştir, ön tedavi ve takip karaciğer fonksiyon testleri haftalık veya iki haftada bir yapılmalıdır Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) yanıtı kurulana kadar olan aralıklar (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite).
• Glikoz: İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alan bazı hastalarda var kan şekerinin kontrolünde deneyimli problemler. Ayrıca, yeni izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsül tedavisi sırasında diyabet vakaları teşhis edilmiştir nedensel bir ilişki kurulmamış olmasına rağmen.
• CPK : Bazı hastalar güçlü fiziksel aktivite geçirirken izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri tedavisi yüksek CPK seviyeleri yaşamıştır; ancak, klinik önemi bilinmemektedir. Pazarlama sonrası nadir raporlar vardır rabdomiyoliz, bazıları yorucu fiziksel aktivite ile ilişkili. Şiddetli inatçı olan 217 pediatrik hastanın (12 ila 17 yaş) klinik çalışmasında nodüler akne, hastaların% 12'sinde CPK'da geçici yükselmeler gözlenmiştir birlikte yorucu fiziksel aktiviteye maruz kalanlar da dahil sırt ağrısı, artralji, uzuv hasarı veya kas burkulması gibi kas-iskelet sistemi advers olayları bildirilmiştir. Bu hastalarda, CPK'nın yaklaşık yarısı 2 hafta içinde yükselmeler normale döndü ve yarısı içinde normale döndü 4 hafta. Bu çalışmada rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir.

REFERANSLAR

7. Dicken CH, Connolly SM. İzotret (izotretinoin kapsülleri) inoin ile ilişkili epiftif ksantomalar (13-cis-retinoik asit). Arch Dermatol 116: 951-952, 1980.

Klinik Araştırmalar ve Pazarlama Sonrası Gözetim

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin araştırma çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen deneyimi yansıtmaktadır. Bu olayların bazılarının izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri alan hastalarda görülen yan etkilerin ve advers reaksiyonların çoğu, çok yüksek dozlarda A vitamini (cildin kuruluğu ve mukoza) alan hastalarda tarif edilenlere benzer. membranlar, ör.dudaklar, burun geçişi ve gözler).

Doz İlişkisi

Cheilitis ve hipertrigliseridemi genellikle doza bağlıdır. Çoğu advers reaksiyon klinik çalışmalarda bildirilen tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür; ancak, bazıları tedavinin kesilmesinden sonra devam etti (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLAR).

Bir bütün olarak beden

vaskülit, sistemik aşırı duyarlılık dahil alerjik reaksiyonlar (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), ödem, yorgunluk, lenfadenopati, kilo kaybı

Kardiyovasküler

çarpıntı, taşikardi, vasküler trombotik hastalık, inme

Endokrin / Metabolik

hipertrigliseridemi (bkz UYARILAR: Lipidler), kan şekerindeki değişiklikler seviyeleri (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri)

Gastrointestinal

inflamatuar bağırsak hastalığı (bkz UYARILAR: İnflamatuar Bağırsak Hastalığı), hepatit (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite), pankreatit (bkz UYARILAR: Lipidler), diş etlerinin kanaması ve iltihabı, kolit, özofajit / özofagus ülseri, ileit, bulantı, diğer spesifik olmayan gastrointestinal semptomlar

Hematolojik

alerjik reaksiyonlar (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz HASTA BİLGİLERİ). Görmek ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri diğer hematolojik için parametreleri.

Kas-iskelet sistemi

iskelet hiperostozu, tendonların ve bağların kalsifikasyonu, erken epifiz kapanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma (bkz UYARILAR: İskelet), sırt ağrısı, kas ağrısı ve kas-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) artralji (bkz HASTA BİLGİLERİ), geçici ağrı göğüste (bkz HASTA BİLGİLERİ), artrit, tendinit, diğer kemik anormallikleri, CPK / nadir raporlarının yükselmesi rabdomiyoliz (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri).

Nörolojik

psödotümör serebri (bkz UYARILAR: Pseudotumor Cerebri), baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuşukluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, senkop, halsizlik

Psikiyatrik

intihar düşüncesi, intihar girişimleri, intihar, depresyon, psikoz, saldırganlık şiddet içeren davranışlar (bkz UYARILAR: Psikiyatrik Bozukluklar), duygusal istikrarsızlık depresyon bildiren hastaların bazıları depresyonun azaldığını bildirmiştir tedavinin kesilmesi ve tedavinin yeniden oluşturulması ile tekrarlanması.

Üreme Sistemi

anormal adet

Solunum

bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişikliği

Cilt ve Ekler

akne fulminans, alopesi (bazı durumlarda devam eder), morarma, keilit (kuru dudaklar), ağız kuruluğu, kuru burun, kuru cilt, burun kanaması, püsküren ksantomalar,⁷ kızarma, cildin kırılganlığı, saç anormallikleri, hirsutizm, hiperpigmentasyon ve hipopigmentasyon, enfeksiyonlar (yayılmış herpes simpleks dahil), çivi distrofi, paronişi, avuç içi ve tabanın soyulması, fotoalerjik / fotosensitizing reaksiyonlar, kaşıntı, piyojenik granülom, döküntü (yüz eritemi, sebore dahil) ve egzama), güneş yanığı duyarlılığı arttı, terleme, ürtiker, vaskülit (Wegener granülomatozu dahil; bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), anormal yara iyileşmesi (gecikmiş iyileşme veya coşkulu granülasyon dokusu kabuklanma; görmek HASTA BİLGİLERİ)

Özel Duyular

İşitme

işitme bozukluğu (bkz UYARILAR: İşitme Bozukluğu), kulak çınlaması.

Vizyon

kornea opasiteleri (bkz UYARILAR: Kornea Opakiteleri), azalan gece devam edebilecek vizyon (bkz UYARILAR: Gece Görüşünün azalması), katarakt renk görme bozukluğu, konjonktivit, kuru gözler, göz kapağı iltihabı, keratit, optik nörit, fotofobi, görme bozuklukları

Üriner Sistem

glomerülonefrit (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), spesifik olmayan ürogenital bulgular (bkz ÖNLEMLER: Diğer ürolojik laboratuvar testleri parametreleri)

Laboratuvar

Plazma trigliseritlerinin yükselmesi (bkz UYARILAR: Lipidler), azalın serum yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) seviyeleri, serum kolesterolünün yükselmeleri tedavi sırasında

Artan alkalin fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP veya LDH (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite)

Açlık kan şekerinin yükselmesi, CPK yükselmeleri (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testler), hiperürisemi

Kırmızı kan hücresi parametrelerinde azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma (şiddetli nötropeni ve nadir agranülositoz raporları dahil; bkz HASTA BİLGİLERİ), yüksek sedimantasyon oranları, yüksek trombosit sayar, trombositopeni

İdrar, proteinüri, mikroskobik veya brüt hematürideki beyaz hücreler

Oral LD₅₀ izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin sıçanlarda 4000 mg / kg'dan fazladır ve fareler (1.0 mg / kg / gün sonra önerilen klinik dozun> 600 katı toplam vücut yüzey alanı için sıçan dozunun normalleştirilmesi ve> 300 kez farenin normalleştirilmesinden sonra önerilen 1.0 mg / kg / gün klinik doz toplam vücut yüzey alanı için doz) ve tavşanlarda yaklaşık 1960 mg / kg'dır (normalizasyondan sonra önerilen 1 mg / kg / gün klinik dozun 653 katı toplam vücut yüzey alanı için). İnsanlarda aşırı doz ile ilişkilendirilmiştir kusma, yüz kızarması, şeiloz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi ve ataksi. Bu semptomlar, belirgin kalıntı etkileri olmadan hızla düzelir.

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin herhangi bir dozajda ciddi doğum kusurlarına neden olur (bkz Kutulu

Emilim

Yüksek lipofilikliği nedeniyle, izotretin (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin oral emilimi arttırılır yüksek yağlı bir yemekle verildiğinde. Geçiş çalışmasında 74 sağlıklı yetişkin denek tek bir 80 mg oral doz (2 x 40 mg kapsül) izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri aldı oruç ve beslenen koşullar altında. Hem pik plazma konsantrasyonu (Cmax) hem de izotretin (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin toplam maruziyeti (EAA), standartlaştırıldıktan sonra iki kattan fazla artmıştır açılmış koşullar altında verilen izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsülleri ile karşılaştırıldığında yüksek yağlı yemek (Görmek Tablo 2). Gözlenen eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir. Bu yarılanma ömründe değişiklik olmaması, gıdanın biyoyararlanımı arttırdığını göstermektedir izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin, düzenini değiştirmeden. Konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) ayrıca gıda ile arttırıldı ve daha uzun bir emilim ile ilişkili olabilir evre. Bu nedenle, Sotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) kapsülleri her zaman yiyecekle birlikte alınmalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM). Klinik çalışmalar fark olmadığını göstermiştir nodüler akneli hastalar arasında izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin farmakokinetiğinde ve normal ciltli sağlıklı kişiler.

Tablo 2: İzotret'in farmakokinetik Parametreleri (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin Ortalama (% CV), N = 74

Dağıtım

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin, başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine% 99.9'dan fazla bağlanır.

Metabolizma

İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin oral uygulamasını takiben, en az üç metabolit vardır insan plazmasında tanımlanmıştır: 4-oxo-izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin, retinoik asit (tretinoin), ve 4-oxo-retinoik asit (4-oxo-tretinoin). Retinoik asit ve 13-cis-retinoik asit geometrik izomerlerdir ve tersinir dönüşüm gösterir. Yönetim bir izomerin diğerine yol açması gerekir. İzotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) de geri döndürülemez 4- oksitleniroxogeometrik izomerini oluşturan izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoinoxo-tretinoin.

74 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 80 mg oral izotret dozundan (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinden sonra, eşzamanlı gıda uygulaması, plazmada tüm metabolitlerin oluşum derecesini arttırdı. açlık koşulları altında oluşum derecesi.

Bu metabolitlerin tümü, bazılarında retinoid aktiviteye sahiptir in vitro ana izotretten (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinden daha fazla modeller. Bununla birlikte, klinik önemi bu modellerin bilinmediği. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinin çoklu oral doz uygulamasından sonra yetişkin kistik akne hastalarına (≥ 18 yaş), hastaların 4-ojko-izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsüllerine) maruz kalması oruç ve beslenen koşullar altında kararlı durumda yaklaşık 3.4 kat idi izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin kapsüllerinden daha yüksek.

İn vitro çalışmalar, primer P450 izoformlarının dahil olduğunu göstermektedir izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin metabolizması 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6'dır. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin ve metabolitleri daha sonra idrarla atılan konjugatlara metabolize edilir ve dışkı.

Eliminasyon

80 mg'lık bir dozun oral yoldan verilmesinden sonra ¹⁴C-izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin sıvı süspansiyon olarak ¹⁴Kandaki C aktivitesi yarılanma ömrü ile azaldı 90 saat. İzotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin ve herhangi bir konjugatın metabolitleri sonuçta bulunur dışkı ve idrarda nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam% 65 ila % 83). 74 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 80 mg oral izotret dozundan sonra (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin beslenen koşullar altında, ortalama + SD eliminasyon yarılanma ömrü (t_1/2) izotretinoin ve 4-ojco-izotret (izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin 21.0 + 8.2 saat ve 24.0 + 5.3 idi sırasıyla saatler. Hem tek hem de çoklu dozlardan sonra, gözlenen birikim sistik akneli hastalarda izotret (izotret (izotretinoin kapsülleri) inoin kapsülleri) inoin oranları 0.90 ila 5.43 arasında değişmektedir.