Sevorane

İnhalasyon sıvısı - şeffaf, renksiz, uçucu.

Hastanede ve ayakta tedavi bazında cerrahi operasyonlar sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda tanıtıcı ve destekleyici genel anestezi.

İnhalasyon.

Premedikasyon

Premedikasyon tesisleri bir anestezist tarafından ayrı ayrı seçilmelidir.

Cerrahi müdahaleler sırasında genel anestezi. Genel anestezi yapılırken, evaporatörden gelen Sevofluran konsantrasyonunu bilmek gerekir. Verilen Sevofluran konsantrasyonunun hassas kontrolü için, bunun için özel olarak kalibre edilmiş evaporatörler kullanılmalıdır.

Genel anesteziye giriş. Doz ayrı ayrı seçilir ve hastanın yaşı ve durumu dikkate alınarak istenen etki elde edilene kadar titre edilir. Bir Sevofluran solunmadan önce, giriş genel anestezisi içinde / içinde yüksek hızlı barbitürat veya başka bir ilaç verilebilir. Genel anestezi uygulaması için sevofluran, oksijenli veya oksijen ve dinitrojen oksit içeren bir karışımda kullanılabilir. Cerrahi müdahalelerden önce,% 8'e kadar bir konsantrasyonda inhale sevofluran, hem yetişkinlerde hem de çocuklarda genellikle 2 dakikadan daha kısa bir sürede genel anesteziye giriş sağlar.

Genel anestezi bakımı. Gerekli genel anestezi seviyesi, Sevofluran'ın dinitrojen oksit ile veya dinsiz kombinasyon halinde% 0.5-3'lük bir konsantrasyonda solunmasıyla korunabilir.

Yaş dikkate alınarak yetişkinler ve çocuklar için IAC değerleri

* Anormal yenidoğan. Prematüre bebeklerde MAK belirlenmedi.

** 1 yaşından 3 yaşına kadar olan çocuklarda% 60 N kullanıldı₂O /% 40 O₂.

Yaşla birlikte IAC azalır. 80 yaşında bir hastanın MAC'sini sağlayan ortalama Sevofluran konsantrasyonu, 20 yaşındaki bir hastanınkinin yaklaşık% 50'sidir.

Genel anesteziden çıkın. Hastalar genellikle Sevofluran ile genel anesteziden hızla çıkarlar. Bu bağlamda, postoperatif analjezi daha önce gerekli olabilir.

Sevofluran veya diğer halojenli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık;

malign hipertermi gelişimine doğrulanmış veya şüphelenilen genetik yatkınlık;

emzirme dönemi.

Dikkatle: böbrek yetmezliği; intrakraniyal hipertansiyon; nöromüsküler hastalıklar ve koroner kalp hastalığı (bkz. "Özel talimatlar").

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 1 MAK'a kadar dozlarda Sevofluran üreme fonksiyonunu ve zararlı etkileri etkilememiştir. Gebe kadınlarda çalışma yapılmamıştır.

Sevofluran hamilelik sırasında ancak anneye potansiyel yarar fetus için olası riski haklı çıkarsa kullanılabilir.

Anne sütü ile ekimin geri çekilmesi hakkında bilgi olmadığından, emziren kadınlar ilacın kullanımı sırasında ve kullanımından sonraki 48 saat içinde emzirmekten kaçınmalıdır.

Doğum

Klinik bir çalışma, sezaryen ile genel anestezi için kullanıldığında anne ve yenidoğan için sevofluran güvenliğini göstermiştir. Sevofluran'ın doğum sırasında ve normal doğum sırasında güvenliği belirlenmemiştir.

İnhalasyon anestezisi için tüm güçlü ilaçlar gibi sevofluran da kalp fonksiyonunun ve solunumun doza bağlı olarak baskılanmasına neden olabilir. İstenmeyen reaksiyonların çoğu hafif veya orta ve geçicidir. Genellikle ameliyattan ve genel anesteziden sonra, inhalasyon anestezikleri, intraoperatif veya postoperatif dönemde reçete edilen diğer ilaçların yanı sıra hastanın cerrahi müdahaleye tepkisi ile ilişkili olabilen bulantı ve kusma gözlenir.

Klinik çalışmalarda kaydedilen en yaygın yan etkiler, sıklıkta organ sistemleri tarafından sunulmaktadır.

Sinir sisteminin yanından: ajitasyon (yetişkinlerde -% 7-9, çocuklarda -% 15), uyuşukluk (% 9), baş dönmesi (% 4).

MSS'nin yanından: bradikardi (% 5), taşikardi (% 2-6), kan basıncında azalma (% 4-11), kan basıncında artış (% 2).

Solunum sisteminden: öksürük (% 5-11), solunum bozuklukları (% 2-8), laringospazm (% 2-8).

Sindirim sisteminden: bulantı (% 25), kusma (% 18), tükürük salgısı (% 4) arttı.

Diğer: titreme (% 6), ateş (% 1), geçici bozulmuş karaciğer fonksiyonu, artmış glikoz konsantrasyonu ve lökosit sayıları, artmış florür konsantrasyonu *.

Aşağıdakiler, pazarlama sonrası gözlemlerde kaydedilen ve ilacın alınmasıyla bağlantısı kurulmamış yan etkilerdir.

Bağışıklık sisteminin yanından: anafilaktik reaksiyonlar **, psödo-anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık.

Sinir sisteminin yanından: kramplar, distoni.

MSS'nin yanından: kalp durması (<% 0.01).

Solunum sisteminden: bronkospazm, nefes darlığı **, ıslık sesi **.

Hepatobiliyer sistemden: hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu.

Cildin yanından: döküntü **, ürtiker, kaşıntı, kontakt dermatit **, yüzün şişmesi **.

Diğer: malign hipertermi ***, göğüste rahatsızlık **.

* Genel anestezi sırasında ve sonrasında Sevofluran, inorganik florürlerin serum konsantrasyonunda geçici bir artış yaşayabilir. Genellikle konsantrasyonları Sevofluran'ın girişinin kesilmesinden sonraki 2 saat içinde maksimuma ulaşır ve 48 saat içinde preoperatif değere döner. Klinik çalışmalarda, florür konsantrasyonundaki bir artış böbrek fonksiyonlarında bozulmaya yol açmamıştır.

** Etki, özellikle inhalasyon anesteziklerinin uzun süreli kullanımı ile ilişkili olanlar olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili olabilir.

*** Malign hipertermi. Alıcı kişilerde, Sevofluran da dahil olmak üzere inhalasyon anestezisi için güçlü ajanlar, iskelet kaslarının hipermetabolizmasına neden olabilir, bu da oksijen taleplerinde bir artışa ve malign hipertermi olarak bilinen klinik sendromun gelişmesine yol açar. Bu sendromun ilk belirtisi hiperkapnidir ve kas sertliği, taşikardi, nefes darlığı, siyanoz, aritmiler ve / veya AD instabilitesi de görülebilir. Spesifik olmayan bu semptomların bazıları hafif anestezi, akut hipoksi, hiperpsiyon ve hipovolemi ile de ortaya çıkabilir. Malign hipertermi tedavisi, dantrolenin girişinde / girişinde ve semptomatik tedaviyi destekleyen, gelişimine neden olan ilaçların kaldırılmasını içerir. Böbrek yetmezliği daha sonra gelişebilir, bu nedenle diurez izlenmeli ve mümkünse korunmalıdır.

Doz aşımı durumunda, Sevofluran girişini durdurmak, solunum yollarının melezlenmesini sürdürmek, oksijen girişi ile akciğerlerin yardımcı veya kontrollü ventilasyonunu başlatmak ve CCC'nin yeterli bir fonksiyonunu korumak gerekir

Sevofluran anesteziye hızlı bir giriş ve ondan hızlı çıkış sağlar. Anestezi derinliği, inhale edilen karışımdaki serifluran konsantrasyonundaki değişikliklere bağlı olarak hızla değişebilir.

Sevofluran anestezisinin indüksiyonuna hafif eksprese edilmiş uyarılma veya üst solunum yolunun minimal tahriş belirtileri eşlik eder, trakeobronşiyal ağaçta aşırı sekresyona ve merkezi sinir sisteminin uyarılmasına neden olmaz. İnhalasyon anestezisi için diğer güçlü araçlar gibi Sevofluran da doza bağlı solunum baskılamasına ve kan basıncında azalmaya neden olur. Çocuklarda yapılan çalışmalarda, Sevofluran ile mazoşiyal enjekte edilebilir anestezi kullanıldığında öksürük insidansının halotandan istatistiksel olarak daha az yaygın olduğu gösterilmiştir. Bir serifluran kullanırken epinefrin aritomojenik etkisi, izofluran kullanırken olduğu gibidir ve halotan kullandığından daha yüksektir. Bu hastalıklar için risk faktörleri olan hastalarda miyokard iskemisi ve miyokard enfarktüsü insidansı Sevofluran ve izofluran kullanıldığında karşılaştırılabilir.

Beyindeki kan dolaşımının etkisi (HF, serebral kan akışı, oksijenin serebral metabolizması, serebral perfüzyon basıncı) serifluran ve izofluranda da karşılaştırılabilir. Sevofluran'ın HF üzerinde minimum etkisi vardır ve CO'ya reaksiyonu azaltmaz₂ Sevofluran, uzun süreli anestezi (yaklaşık 9 saate kadar) ile bile böbreklerin konsantrasyon fonksiyonunu etkilemez.

Minimum alveolar konsantrasyon (MAK), hastaların% 50'sinin tek tahrişe (cilt insizyonu) motor yanıtı olmadığı bir konsantrasyondur. MAK Sevoflurana çeşitli yaş gruplarında "Kullanım yöntemi ve dozlar" bölümünde verilmiştir, MAK Sevofluran oksijende 40 yaşında bir yetişkinde% 2.05'tir. Sevofluran'ın MAC'si, diğer halojenli ilaçlar gibi, yaşla birlikte ve dinitrojen oksit eklendiğinde azalır.

Çözünürlük

Kan serifluranın düşük çözünürlüğü, genel anesteziye sokulduğunda alveolar konsantrasyonda hızlı bir artış ve solunumun kesilmesinden sonra hızlı bir azalma sağlar. Nefes sonunda alveolar konsantrasyon ve inhale sevoflurandan 30 dakika sonra inhale karışımdaki konsantrasyon oranı 0.85 idi. Geri çekme aşamasında, 5 dakika sonra alveolar konsantrasyonların oranı 0.15 idi.

Dağıtım ve metabolizma

Sevofluran'ın akciğerlerden hızlı bir şekilde çıkarılması ilacın metabolizmasını en aza indirir. İnsanlarda, emilen sevofluran dozunun% 5'inden azı, inorganik florür ve karbon dioksit (veya bir karbon dioksit) salınımı ile heksaflorosopropanol içindeki sitokrom P450 (CYP2E1 izofenomenum) ile metabolize edilir. Ortaya çıkan heksaflorosopropanol aktif değildir, genotoksik değildir, glukuronik asit ile hızlı bir şekilde birleşir ve vücuttan böbrekler tarafından atılır, toksisite Sevofluran toksisitesi ile karşılaştırılabilir. Sevofluran metabolizmasının başka yolları belirlenmemiştir. Triflorooksik aside metabolize olmayan ilaçlar için tek florlu uçucu ilaçtır.

Flor iyonlarının konsantrasyonu, toplam anestezinin süresine, sokulan sevofluran konsantrasyonuna ve anestezi için karışımın bileşimine bağlıdır. Barbitüratlar Sevofluran'ın defluorinasyonuna neden olmaz.

Klinik çalışmalarda inorganik florür konsantrasyonunu ölçtükleri yetişkinlerin yaklaşık% 7'sinde 50 μmol / L'yi aştılar; bu hastaların hiçbirinde böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir.

• İnhalasyon anestezi araçları [İlaçlar]

Sevofluran'ın güvenliği ve verimliliği, genellikle cerrahi uygulamada kullanılan çeşitli ilaçlarla eşzamanlı kullanımla doğrulanır. H. merkezi ve vejetatif sinir sistemi, myorelaksanlar, aminoglikozitler, hormonlar ve bunların sentetik ikameleri, kan ürünleri ve epinefrin dahil kardiyovasküler ilaçlar dahil olmak üzere fonksiyonu etkileyen antimikrobiyaller.

İnhalasyon anestezisi için diğer florlu uçucu bileşiklerin, kan ve doku proteinlerinden ilaçları değiştirdiği gösterilmiştir in vitro Sevofluran'ın ilaçları serum ve kumaş proteinleri ile bağlantıdan çıkarma yeteneği araştırılmamıştır. Bununla birlikte, plazma proteinleri ve düşük V ile iletişim kurma yeteneği yüksek olan ilaçları alan hastalara serifluran reçete edilirken istenmeyen etkilerin klinik çalışmalarında ._d (Örneğin. fenitoin), gözlenmedi.

Barbitüratlar, benzodiazipinler, narkotik analjezikler

Sevofluran, barbitüratların yanı sıra benzodiazepinler ve narkotik analjezikler ile kullanılabilir.

Benzodiazepinler ve narkotik analjezikler muhtemelen Sevofluran MAC'sini azaltır.

Dinitrojen oksit

MAC Sevofluran, aynı anda dinitrojen oksit kullanımı ile azalır. MAC eşdeğeri yetişkinlerde yaklaşık% 50 ve çocuklarda yaklaşık% 25 oranında azaltılır.

Mirelaksanta

Sevofluran, polarize olmayan myorelaksanların neden olduğu nöromüsküler blokajın yoğunluğu ve süresi üzerinde bir etkiye sahiptir. Sevofluran'ı antifentanil-dinitrojen oksidin genel anestezisine bir tamamlayıcı olarak sokarken, bromür pankuronyumunun, bromür vekuronyumunun ve bezilatın atrakuryumunun etkisini arttırır. Bu myorelaksanları Sevofluran ile kombinasyon halinde atarken, dozları izofluran ile kullanım durumunda olduğu gibi ayarlanmalıdır. Sevofluran'ın suxametonia etkisi ve depolar myorelaksanların süresi üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Sevofluran'ın solunmasının başlamasından birkaç dakika sonra myorelaksanların etkisinin yoğunlaşması gözlendiğinden, ilk genel anestezi sırasında myorelaksanların dozunda bir azalma, trakea entübasyonunda gecikmeye veya yetersiz kas gevşemesine yol açabilir.

Polarize olmayan myorelaksanlar arasında vekuronyum bromür, pankuronyum bromür ve atrakurinin bezilat ile etkileşimi incelenmiştir. Bununla birlikte, uygulamaları için özel bir öneri olmamasına rağmen. ilk olarak, endotrakeal entübasyon ile polarize olmayan myorelaksanların dozları azaltılmamalıdır; ikincisi, genel anesteziyi korurken, polarize olmayan myorelaksanların dozları muhtemelen dinitrojen oksitlerin / ilaca bağlı analjeziklerin anestezisinden daha düşük olmalıdır. Sinir stimülasyonuna verilen yanıt dikkate alınarak ek dozlarda myorelaksanlar verilir.

Uyumsuzluk

Bilgi yok.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

İnhalasyon sıvısı. Özel bir tirbuşon sistemi ile kapatılmış, koyu renkli bir şişe PE naftalatta 100 veya 250 ml (Quik-Fil) metalize bant üzerinde holografik şirket logoları ile koruyucu film kapağı ile poliasetal / PE. 1 şişe bir karton pakete yerleştirilir veya 6 şişe bir karton ayırıcı ile oluklu mukavva bir kutuya yerleştirilir.

Tarifine göre. Hastanede kullanım için.

Genel öneriler

İlaç Sevoran^® sadece solunum yollarını restore etmek, ventilatör, oksijen tedavisi ve resüsitasyon yapmak için gerekli her şeyle donatılmış bölümlerde genel anestezi uygulama konusunda deneyimli uzmanlar tarafından kullanılabilir.

Evaporatörden gelen ilacın konsantrasyonu iyi bilinmelidir. İnhalasyon anestezikleri, Sevoran'ı sağlamak için fiziksel özelliklere göre değişir^® sadece Sevoran ilacı için özel olarak kalibre edilmiş evaporatörler kullanılmalıdır^® Genel anestezi sırasında ilacın dozlanması, hastanın reaksiyonuna bağlı olarak ayrı ayrı seçilmelidir. İlacın konsantrasyonunda bir artışla arteriyel hipotansiyon ve solunum depresyonunda bir artış gözlenebilir.

QT aralığının uzatılması hakkında, nadiren “pirinç” tipinin taşikardi ile ilişkili (bazı durumlarda ölümcül sonuçları olan) ayrı raporlar alındı. İlaç Sevoran^® bu komplikasyonlara eğilimli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pompe hastalığı olan çocukluk çağındaki hastalarda gastrik aritmi vakalarının ayrı raporları alındı.

Sevoran dahil genel anestezi ilaçları^®mitokondriyal hastalıkları olan hastalar için dikkatle kullanılmalıdır.

Genel anesteziyi korumak için Sevofluran konsantrasyonundaki bir artış, kan basıncında doza bağlı bir azalmaya neden olur. Kan basıncında aşırı azalma derin genel anestezi ile ilişkili olabilir; bu gibi durumlarda, verilen Sevofluran konsantrasyonunun azaltılmasıyla arttırılabilir.

Seboran ilacını kullanırken^®genel anestezi için diğer araçlar gibi, IBS hastalarının miyokard iskemisini önlemek için stabil hemodinamiği sürdürmeleri gerekir.

Anesteziden çıktıktan sonra, hastalar profil bölümüne aktarılmadan önce ek izlemeye ihtiyaç duyarlar.

Aşırı kurutulmuş CO sorbentlerinin değiştirilmesi₂

Seboran ilacını kullanırken^® aşırı kurutulmuş CO sorbentleri içeren anestezi makinelerinde₂ (özellikle potasyum hidroksit, Baralim^®), anestezi için cihazların aşırı aşırı ısınması ve / veya kendiliğinden tutuşması vakaları açıklanmaktadır. Tankları bir SO sorbent ile aşırı ısıtırken₂ Sevoran ilacının inhale konsantrasyonunda olağandışı bir artış gecikmesi veya beklenmedik bir azalma olabilir^®.

Sevofluran'ın parçalanmasının, Sevofluran CO sorbent ile etkileşime girdiğinde ortaya çıkan bozunma ürünlerinin oluşumu ile ekzotermik reaksiyonu₂sorbent, örneğin kuru gaza uzun süre maruz kaldığında kurursa yoğunlaşır. Sevofluran konsantrasyonu maksimum (% 8) olduğunda, aşırı kurutulmuş sorbentli deneysel ilaç bağımlılarının solunum devresinde Sevofluran ayrışma ürünlerinin (metanol, formaldehit, karbon monoksit ve A, B, C ve D bileşenleri) oluşumu gözlenmiştir. 2 veya daha fazla saat boyunca. Bu gibi durumlarda oluşturulan formaldehit konsantrasyonları hafif solunum tahrişine neden olabilecek değerlere ulaşmıştır. Aşırı koşullarda mahsul fluran bozunma ürünlerinin vücut üzerindeki etkilerinin klinik değerlendirmesi yapılmamıştır.

Bir anestezist CO'nun sorbent olduğundan şüphelenirse₂ abartılmış, daha sonra bir Sevofluran kullanılmadan önce değiştirilmelidir. CO emici kurutulurken₂ gösterge rengi her zaman değişmez. Bu nedenle, göstergenin renginde değişiklik olmaması, yeterli hidrasyonun bir teyidi olarak kabul edilemez. Sorbent CO₂ göstergenin rengine bakılmaksızın düzenli olarak değiştirilmelidir.

Nöromüsküler hastalıklar

Çocuklarda inhalasyon anestezi araçlarının kullanılması, nadir durumlarda, serumdaki potasyum konsantrasyonunda bir artışa neden oldu, bu da postoperatif dönemde kardiyak aritmilerin gelişmesine ve ölüme yol açtı. Gizli ve klinik olarak belirgin nöromüsküler hastalıkları olan hastalarda, özellikle Dushenne miyodistrofisi olan hastalarda risk daha yüksektir. Bazı durumlarda, suxamethonia kullanırken bu komplikasyonların gelişimi arasında bir bağlantı vardı. Bu hastalar ayrıca serum kreatenfosfonikaz aktivitesi ve miyoglobinüri üzerinde önemli bir artış yaşadılar, ancak malign hipertermi ile bazı benzerliklere rağmen, kaslarda hiçbir zaman kas sertliği veya artan metabolizma ile ilişkili semptomlar yoktu. Hiperkalemi ve sürdürülebilir aritmiler satın almak için derhal önlemler alınmalı ve gizli nöromüsküler hastalığı tanımlamak için bir anket yapılmalıdır.

Böbrek fonksiyonunun ihlali

İlaç Sevoran'ın güvenliği^® hastalar nihayet bu grupta kurulmaz, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İnhalasyon anestezi için halojen içeren ürünler

Tarihte, özellikle son 3 ay içinde halojen içeren anestezik kullanımının karaciğer yetmezliği riskini artırabileceğine dair kanıtlar vardır.

Nöroşirurjik müdahaleler

Hastanın HF'yi artırma tehdidi varsa, o zaman Sevoran ilacı^® hiperventilasyon gibi HF'yi azaltmaya yönelik önlemlerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bir araba kullanma veya daha yüksek fiziksel ve zihinsel reaksiyon hızı gerektiren işleri gerçekleştirme yeteneğine etkisi. Sevofluran arzının kesilmesinden sonra, bilinç genellikle birkaç dakika sonra geri yüklenir, ancak genel anesteziden sonraki 2-3 gün içinde bilişsel işlevler üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sevofluran ve genel anestezi için diğer araçların kullanılmasından birkaç gün sonra, hafif ruh hali değişiklikleri kaydedilebilir. Hastalar, genel anesteziden sonra, araba kullanmak veya özel dikkat gerektiren ekipmanlarla çalışmak gibi psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren çeşitli görevleri yerine getirme yeteneğinin bozulabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

• Z100.0 * Anesteziyoloji ve premedikasyon