Serimel

Serimel 50 mg tablet: Her tablet, 50 mg Serimel'e eşdeğer Sertralin içerir.

Serimel oral uygulama için seçici bir serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI). Molekül ağırlığı 342.7'dir. Serimel aşağıdaki kimyasal isme sahiptir: (1S-cis) -4- (3,4-diklorofenil) -1,2,3,4-tetrahidro-N-metil-1-naftalenamin hidroklorür. Ampirik formül C₁₇H₁₇NCl₂· HCl.

Serimel, su ve izopropil alkolde az çözünür ve etanolde az çözünür olan beyaz kristal bir tozdur.

Serimel, Serimel içeren tabletler olarak oral uygulama için tedarik edilir.

Serimel, mani öyküsü olan veya olmayan hastalarda anksiyete semptomları ile birlikte depresyon da dahil olmak üzere depresyon semptomlarının tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Serimel tedavisi ile devam, ilk depresyon atağının nüksetmesini veya daha fazla depresif atakların tekrarlanmasını önlemede etkilidir.

Serimel, obsesif kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Serimel tedavisi ile devam edilmesi, OKB'nin ilk bölümünün nüksetmesini önlemede etkilidir

Serimel, OKB'li pediatrik hastaların tedavisi için endikedir

Serimel, agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğunun tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Serimel tedavisi ile devam etmek, panik bozukluğunun ilk atakının nüksetmesini önlemede etkilidir.

Serimel, travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Serimel tedavisi ile devam edilmesi, TSSB'nin ilk bölümünün nüksetmesini önlemede etkilidir

Serimel, sosyal fobi (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Serimel tedavisi ile devam etmek, sosyal fobinin ilk bölümünün nüksetmesini önlemede etkilidir.

Adet Öncesi Disforik Bozukluk (PMDD) : Serimel, adet öncesi disforik bozukluğun (PMDD) tedavisi için endikedir.

Serimel'in PMDD tedavisinde etkinliği, PMDD'nin DSM-III R / IV kategorisi kriterlerini karşılayan 3 adet adet döngüsü için tedavi edilen kadın ayaktan hastaların iki plasebo kontrollü çalışmasında belirlenmiştir

PMDD'nin temel özellikleri arasında belirgin bir şekilde depresif ruh hali, kaygı veya gerginlik, duygusal değişkenlik ve kalıcı öfke veya sinirlilik bulunur. Diğer özellikler arasında faaliyetlere olan ilginin azalması, konsantre olma zorluğu, enerji eksikliği, iştah veya uykuda değişiklik ve kontrolden çıkma hissi sayılabilir. PMDD ile ilişkili fiziksel semptomlar arasında meme hassasiyeti, baş ağrısı, eklem ve kas ağrısı, şişkinlik ve kilo alımı bulunur. Bu belirtiler luteal aşamada düzenli olarak ortaya çıkar ve adetlerin başlamasından sonraki birkaç gün içinde gider; rahatsızlık, işe veya okula veya olağan sosyal faaliyetlere ve başkalarıyla olan ilişkilere belirgin bir şekilde müdahale eder. Tanı koyulurken, bir antidepresan ile tedavi ile şiddetlenebilecek diğer döngüsel duygudurum bozukluklarını ekarte etmeye dikkat edilmelidir.

Serimel'in uzun süreli kullanımdaki etkinliği, yani 3'ten fazla adet döngüsü için, kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle Serimel'i uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Serimel depresyon, obsesif kompulsif bozukluk (OKB), panik bozukluğu, adet öncesi disforik bozukluk (PMDD), travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) ve sosyal anksiyete bozukluğunu (SAD) tedavi etmek için kullanılır.

Serimel, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak bilinen bir grup ilaca aittir. Beyindeki serotonin adı verilen bir kimyasalın aktivitesini artırarak çalışır.

Serimel sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Serimel aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Erken boşalma.

İlk Tedavi

Yetişkinler için Dozaj

Majör Depresif Bozukluk ve Obsesif Kompulsif Bozukluk

Serimel tedavisi günde bir kez 50 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Serimel tedavisi günde bir kez 25 mg'lık bir dozla başlatılmalıdır. Bir hafta sonra, doz günde bir kez 50 mg'a çıkarılmalıdır.

Majör depresif bozukluk, OKB, panik bozukluğu, TSSB veya sosyal anksiyete bozukluğu için doz ve etki arasında bir ilişki kurulmamış olsa da, klinik çalışmalarda Serimel'in etkinliğini gösteren hastalara 50-200 mg / gün aralığında doz uygulanmıştır. bu endikasyonların tedavisi. Sonuç olarak, başlangıç terapötik dozu olarak günde bir kez uygulanan 50 mg'lık bir doz önerilir. 50 mg'lık bir doza cevap vermeyen hastalar, maksimum 200 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. Serimel'in 24 saatlik eliminasyon yarılanma ömrü göz önüne alındığında, doz değişiklikleri 1 haftadan daha kısa aralıklarla gerçekleşmemelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk

Serimel tedavisi, adet döngüsü boyunca günlük olarak veya doktor değerlendirmesine bağlı olarak adet döngüsünün luteal fazı ile sınırlı olarak 50 mg / gün'lük bir dozla başlatılmalıdır.

PMDD için doz ve etki arasında bir ilişki kurulmamış olsa da, hastalara her yeni adet döngüsünün başlangıcında doz artışları ile 50-150 mg / gün aralığında doz uygulanmıştır. 50 mg / gün doza yanıt vermeyen hastalar, adet döngüsü boyunca günlük dozlama sırasında 150 mg / güne kadar veya luteal faz sırasında dozlama sırasında 100 mg / gün'e kadar doz artışlarından (50 mg artış / adet döngüsünde) yararlanabilir. adet döngüsü. Luteal faz dozlaması ile 100 mg / gün doz oluşturulmuşsa, her luteal faz dozlama periyodunun başında üç gün boyunca 50 mg / gün titrasyon adımı kullanılmalıdır. Serimel sabah veya akşam günde bir kez uygulanmalıdır.

Pediatrik Nüfus Dozu (Çocuklar ve Ergenler)

Obsesif Kompulsif Bozukluk

Serimel tedavisi, çocuklarda (6-12 yaş) günde bir kez 25 mg'lık bir dozla ve ergenlerde (13-17 yaş) günde bir kez 50 mg'lık bir dozda başlatılmalıdır.

OKB için doz ve etki arasında bir ilişki kurulmamış olsa da, Serimel'in pediatrik hastalar için etkinliğini gösteren klinik çalışmalarda hastalara 25-200 mg / gün aralığında doz uygulandı (6-17 yıl) OKB ile. 25 veya 50 mg / gün başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, maksimum 200 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. OKB'li çocuklar için, aşırı dozdan kaçınmak için dozun ilerletilmesinde yetişkinlere kıyasla genellikle daha düşük vücut ağırlıkları dikkate alınmalıdır. Serimel'in 24 saatlik eliminasyon yarılanma ömrü göz önüne alındığında, doz değişiklikleri 1 haftadan daha kısa aralıklarla gerçekleşmemelidir.

Serimel sabah veya akşam günde bir kez uygulanmalıdır.

Bakım / Devam / Genişletilmiş Tedavi

Majör Depresif Bozukluk

Genellikle majör depresif bozukluğun akut ataklarının, akut ataklara yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi gerektirdiği kabul edilmektedir. Serimel'in sistematik değerlendirmesi, antidepresan etkinliğinin, 50-200 mg / gün (ortalama 70 mg / gün doz) dozunda 8 haftalık başlangıç tedavisini takiben 44 haftaya kadar süreler boyunca korunduğunu göstermiştir. Bakım tedavisi için gereken Serimel dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Travma Sonrası Stres Bozukluğu

TSSB'nin ilk tedaviye yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli sürekli farmakolojik tedavi gerektirdiği genel olarak kabul edilmektedir. Serimel'in sistematik değerlendirmesi, TSSB'deki etkinliğinin, 50-200 mg / gün dozunda 24 haftalık tedaviyi takiben 28 haftaya kadar süreler boyunca korunduğunu göstermiştir. Bakım tedavisi için gereken Serimel dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Sosyal anksiyete bozukluğu, ilk tedaviye yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli sürekli farmakolojik tedavi gerektirebilecek kronik bir durumdur. Serimel'in sistematik değerlendirmesi, sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliğinin, 50-200 mg / gün dozunda 20 haftalık tedaviyi takip eden 24 haftaya kadar süreler boyunca korunduğunu göstermiştir. Hastaları en düşük etkili dozda tutmak için doz ayarlamaları yapılmalı ve hastalar uzun süreli tedavi ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk ve Panik Bozukluk

Genel olarak OKB ve Panik Bozukluğun, ilk tedaviye yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi gerektirmesi kararlaştırılmıştır. Serimel'i 24 ila 52 haftalık tedavinin ilk tedavi aşamalarında 50-200 mg / gün doz aralığında yanıtlayan OKB ve Panik Bozukluğu olan hastalarda devam eden Serimel'in 28 haftaya kadar sistematik olarak değerlendirilmesi, bunun yararı bakım tedavisi. Bakım tedavisi için gereken Serimel dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk

Serimel'in uzun süreli kullanımdaki etkinliği, yani 3'ten fazla adet döngüsü için, kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, kadınlar genellikle menopozun başlangıcına kadar semptomların yaşla birlikte kötüleştiğini bildirdiğinden, yanıt veren bir hastanın devamını dikkate almak mantıklıdır. Dozaj rejimleri arasındaki değişiklikleri içerebilecek dozaj ayarlamaları (ör., adet döngüsü boyunca günlük olarak ve adet döngüsünün luteal fazı sırasında), hastayı en düşük etkili dozajda tutmak için gerekli olabilir ve hastalar tedaviye devam etme ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Psikiyatrik Bozuklukları Tedavi Etmeyi Amaçlayan Bir Hastayı Monoamin Oksidaz İnhibitörüne (MAOI) Geçirmek

Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI'nin kesilmesi ile Serimel ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Tersine, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI başlamadan önce Serimel'i durdurduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir.

Serimel'in Linezolid veya Metilen Mavisi gibi diğer MAOI'lerle Kullanımı

Serotonin sendromu riski arttığı için linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada Serimel'i başlatmayın. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisine ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer müdahaleler dikkate alınmalıdır.

Bazı durumlarda, halihazırda Serimel tedavisi alan bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisine kabul edilebilir alternatifler mevcut değilse ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisinin potansiyel faydalarının, belirli bir hastada serotonin sendromu risklerinden daha ağır bastığı düşünülmektedir, Serimel derhal durdurulmalıdır, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta, hangisi önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan sonra 2 hafta veya 24 saat sonrasına kadar serotonin sendromu semptomları açısından izlenmelidir. Serimel ile tedaviye, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir.

İntravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya Serimel ile 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda metilen mavisi uygulama riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür bir kullanımla serotonin sendromunun ortaya çıkan semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır.

Özel Nüfuslar

Hepatik Bozulmuş Hastalar için Dozaj

Serimel'in karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına dikkatle yaklaşılmalıdır. Serimel'in orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileri araştırılmamıştır. Serimel karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırsa, daha düşük veya daha az sıklıkta doz kullanılmalıdır.

Üçüncü Trimesterde Hamile Kadınların Tedavisi

Üçüncü trimesterde geç Serimel ve diğer SSRI'lara veya SNRI'lara maruz kalan yenidoğanlarda uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Üçüncü trimesterde hamile kadınları Serimel ile tedavi ederken, doktor tedavinin potansiyel risklerini ve faydalarını dikkatlice düşünmelidir.

Serimel ile Tedavinin Sonlandırılması

Serimel ve diğer SSRI'ların ve SNRI'ların kesilmesiyle ilişkili semptomlar bildirilmiştir. Tedaviyi bırakırken hastalar bu semptomlar açısından izlenmelidir. Mümkün olduğunda ani bırakma yerine dozda kademeli bir azalma önerilir. Dozda bir düşüşün ardından veya tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun devam ettirilmesi düşünülebilir. Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli bir oranda.

Serimel

Oral Konsantre

Serimel

Oral Konsantre, aktif bileşen olarak 20 mg / mL Serimel (hidroklorür olarak) ve% 12 alkol içerir. Serimel

Oral Konsantre kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Almadan hemen önce, gerekli miktarda Serimel'i çıkarmak için sağlanan damlalığı kullanın

Oral Konsantre edin ve SADECE 4 oz (½ bardak) su, zencefilli gazoz, limon / limonlu soda, limonata veya portakal suyu ile karıştırın. Serimel'i karıştırmayın

Listelenen sıvılar dışında herhangi bir şeyle Oral Konsantre. Doz karıştırıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Önceden karıştırmayın. Bazen, karıştırıldıktan sonra hafif bir pus görülebilir; bu normal. Damlalık dağıtıcısı kuru doğal kauçuk içerdiğinden lateks duyarlılığı olan hastalar için dikkatli olunmalıdır.

Serimel

Oral Konsantre, konsantrenin alkol içeriği nedeniyle ANTABUSE (disülfiram) ile kontrendikedir.

Nasıl sağlanır

25, 50 ve 100 mg Serimel'e eşdeğer Serimel içeren Serimel (Serimel) kapsüler şekilli puanlı tabletler şişelerde paketlenir.

Serimel 25 mg Tablet: bir tarafında Serimel ile oyulmuş, diğer tarafında 25 mg ile puanlanmış ve kazınmış açık yeşil film kaplı tabletler.

NDC 0049-4960-30 Şişe 30

NDC 0049-4960-50 Şişe 50

Serimel 50 mg Tablet: bir tarafında Serimel ile oyulmuş, diğer tarafında 50 mg ile puanlanmış ve kazınmış açık mavi film kaplı tabletler.

NDC 0049-4900-30 Şişe 30

NDC 0049-4900- 66 100 şişe

NDC 0049-4900- 73 500 şişe

NDC 0049-4900- 94 5000 şişe

NDC 0049-4900- 41 Ünite Doz Paketleri 100

Serimel 100 mg Tablet: bir tarafı Serimel ile oyulmuş, diğer tarafı 100 mg ile puanlanmış ve kazınmış açık sarı film kaplı tabletler.

NDC 0049-4910-30 Şişe 30

NDC 0049-4910- 66 100 şişe

NDC 0049-4910- 73 500 şişe

NDC 0049-4910- 94 5000 şişe

NDC 0049-4910- 41 Ünite Doz Paketleri 100

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° - 30 ° C'ye (59 ° - 86 ° F) izin verilen geziler.

Serimel

Oral Konsantre

Oral Konsantre, mL başına 20 mg Serimel ve% 12 alkole eşdeğer Serimel içeren mentol kokusuna sahip berrak, renksiz bir çözeltidir. Eşlik eden kalibre edilmiş damlalıklı 60 mL'lik bir şişe olarak tedarik edilir.

NDC 0049-4940- 23 60 mL'lik şişeler

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° - 30 ° C'ye (59 ° - 86 ° F) izin verilen geziler.

Dağıtımı: Roerig, Pfizer Inc. Bölümü., NY, NY 10017. Revize: Ağustos 2014

Ayrıca bakınız:
Serimel hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Üçüncü trimesterde geç Serimel ve diğer SSRI'lara veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörlerine (SNRI) maruz kalan yenidoğanlarda uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Bu tür komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ortaya çıkabilir. Bildirilen klinik bulgular arasında solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme, gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama bulunmaktadır. Bu özellikler ya SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi ya da muhtemelen bir ilaç bırakma sendromu ile tutarlıdır. Bazı durumlarda klinik tablonun serotonin sendromu ile tutarlı olduğu belirtilmelidir.

Hamilelikte SSRI'lara maruz kalan bebeklerin yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu riski artabilir. PPHN, genel popülasyonda 1000 canlı doğumda 1 ila 2 arasında görülür ve önemli yenidoğan morbiditesi ve mortalitesi ile ilişkilidir. Son zamanlarda yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebelikte SSRI kullanımı (Serimel dahil) ile PPHN arasında pozitif bir istatistiksel ilişki olduğunu göstermektedir. Diğer çalışmalar önemli bir istatistiksel ilişki göstermemektedir.

Doktorlar ayrıca, antidepresan kullanan veya son adet dönemlerinden 12 haftadan daha kısa bir süre önce antidepresan alan ve remisyonda olan majör depresyon öyküsü olan 201 gebe kadının prospektif uzunlamasına çalışmasının sonuçlarını not etmelidir. Hamilelik sırasında antidepresan ilacı bırakan kadınlar, hamilelik boyunca antidepresan ilaçta kalan kadınlara kıyasla majör depresyonlarının nüksetmesinde önemli bir artış gösterdi.

Serimel ile hamile bir kadını tedavi ederken, doktor hem bir SSRI almanın potansiyel risklerini hem de bir antidepresan ile depresyon tedavisinin belirlenmiş faydalarını dikkatle düşünmelidir. Bu karar ancak duruma göre verilebilir.

Emek ve Teslimat

Serimel'in insanlarda emek ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hemşirelik Anneler

Serimel veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği ve ne miktarda olduğu bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Serimel emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Serimel'in obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için etkinliği, 6 ila 17 yaş arası 187 ayaktan hasta ile yapılan 12 haftalık, çok merkezli, plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. OKB'li pediatrik hastalar dışındaki pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Serimel ile MDD'li pediatrik hastalarda iki plasebo kontrollü çalışma (n = 373) yapılmıştır ve veriler pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yeterli değildi. Serimel'in bir çocukta veya ergende kullanımını düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaç ile dengelemelidir.

OKB'li çocuklarda ve ergenlerde Serimel kullanımının güvenliği, 6-18 yaş arası, 12 haftada değerlendirildi, çok merkezli, 187 ayakta tedavi ile plasebo kontrollü çalışma, 6 ila 17 yaşları, ve esnek bir dozda, 137 hastanın 52 haftalık açık uzatma çalışması, 6-18 yaş arası, ilk 12 haftayı tamamlayanlar, çift kör, plasebo kontrollü çalışma. Serimel, 25 mg / gün (çocuklar, 6 ila 12 yaş) veya 50 mg / gün (ergenler, 13 ila 18 yaş) dozlarında uygulandı ve daha sonra haftalık 25 mg / gün veya 50 mg / gün artışlarla titre edildi. klinik yanıta göre maksimum 200 mg / gün dozuna kadar. Tamamlayıcılar için ortalama doz 157 mg / gün idi. Akut 12 haftalık pediatrik çalışmada ve 52 haftalık çalışmada Serimel, genellikle yetişkinlerde gözlenene benzer bir advers olay profiline sahipti.

Serimel farmakokinetiği, majör depresif bozukluğu veya OKB'si olan 61 ila 17 yaş arasındaki 61 pediatrik hastada değerlendirildi ve plazma konsantrasyonu ağırlık için ayarlandığında yetişkinlere benzer ilaç maruziyetleri ortaya koydu.

Majör depresif bozukluğu veya 6 ila 17 yaşları arasında OKB'si olan yaklaşık 600 hasta, hem kontrollü hem de kontrolsüz klinik çalışmalarda Serimel almıştır. Bu hastalarda gözlenen advers olay profili genellikle Serimel ile yapılan yetişkin çalışmalarında gözlenene benzerdi. Diğer SSRI'larda olduğu gibi, Serimel kullanımı ile ilişkili olarak iştah ve kilo kaybında azalma gözlenmiştir. İki 10 haftalık birleştirilmiş analizde, çift kör, plasebo kontrollü, esnek doz (50 ila 200 mg) majör depresif bozukluk için ayakta tedavi çalışmaları (n = 373) Serimel ve plasebo arasında yaklaşık 1 kilogramlık bir ağırlık değişikliği farkı vardı, her iki çocuk için (6 ila 11 yaş arası) ve ergenler (12 ila 17 yaşları) her iki durumda da Serimel için hafif bir kilo kaybını temsil eden plasebo için hafif bir kazanç. Başlangıçta çocuklar için ortalama ağırlık Serimel için 39 kg ve plasebo için 38,5 kg idi. Başlangıçta ergenler için ortalama ağırlık Serimel için 61.4 kg ve plasebo için 62.5 kg idi. Serimel ve plasebo arasında, çocuklarda klinik olarak önemli kilo kaybı için aykırı değerlerin oranında ergenlerden daha büyük bir fark vardı. Çocuklar için, plasebo hastalarının hiçbirine kıyasla yaklaşık% 7'sinde vücut ağırlığının>% 7'si kilo kaybı vardı; ergenler için, plasebo hastalarının yaklaşık% 1'ine kıyasla yaklaşık% 2'sinde vücut ağırlığının>% 7'si kilo kaybı vardı. Randomize kontrollü çalışmaları tamamlayan bu hastaların bir alt kümesi (Serimel n = 99, plasebo n = 122) 24 haftalık, esnek doz, açık etiketli, uzatma çalışmasına devam edildi. Açık etiketli uzatma çalışması sırasında Serimel'e ilk maruz kalan denekler için tedavinin ilk sekiz haftasında ortalama 0,5 kg kilo kaybı görülmüştür, randomize kontrollü çalışmaların ilk sekiz haftasında Serimel ile tedavi edilen denekler arasında gözlenen ortalama kilo kaybına benzer. Açık etiket çalışmasına devam eden denekler, Serimel tedavisinin 12. haftasına göre başlangıç seviyesine göre kilo almaya başladı. 34 haftalık Serimel tedavisini tamamlayan deneklerde (plasebo kontrollü bir çalışmada 10 hafta + 24 hafta açık etiket, n = 68), yaşa göre ayarlanmış akranlardan elde edilen veriler kullanılarak beklenene benzer bir kilo artışı vardı. SSRI'lı bir pediatrik hastanın tedavisine uzun süre devam edilecekse, kilo ve büyümenin düzenli olarak izlenmesi önerilir. 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Varsa, Serimel'in OKB veya majör depresif bozukluğu olan çocuklarda ve ergenlerde 1 yıldan fazla kullanımı ile ilişkili olabilecek riskler sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Reçete yazan kişi, Serimel'in çocuklarda ve ergenlerde kullanım için güvenli olduğu sonucuna varmak için kanıtların 10 ila 52 hafta süren klinik çalışmalardan ve yetişkin hastalarla kazanılan deneyimin ekstrapolasyonundan kaynaklandığına dikkat etmelidir. Özellikle, uzun süreli Serimel kullanımının çocukların ve ergenlerin büyümesi, gelişmesi ve olgunlaşması üzerindeki etkilerini doğrudan değerlendiren bir çalışma yoktur. Serimel'in büyüme, gelişme veya olgunlaşmayı olumsuz yönde etkileyebilecek bir kapasiteye sahip olduğunu gösteren olumlu bir bulgu olmamasına rağmen, bu tür bulguların olmaması, Serimel'in kronik kullanımda olumsuz etkilere sahip olma potansiyelinin bulunmadığına dair zorlayıcı bir kanıt değildir.

Geriatrik Kullanım

Serimel'in majör depresif bozukluktaki ABD geriatrik klinik çalışmaları arasında 65 yaş üstü Serimel ile tedavi edilen denekler, bunların 180'i ≥ 75 yaş idi. Geriatrik klinik araştırma deneklerinde genç deneklerde bildirilenlere göre advers reaksiyon paterninde genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç denekler arasındaki güvenlik paternlerinde farklılıklar tespit etmemiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı yaşlı bireylerin daha fazla hassasiyeti göz ardı edilemez. Majör depresif bozuklukta Serimel'in plasebo kontrollü geriatrik klinik çalışmalarında 947 kişi vardı. Geriatrik klinik araştırma deneklerinde genç deneklerde bildirilenlere göre etkinlik paterninde genel bir fark gözlenmemiştir.

Geriatrik Hastalarda Diğer Olumsuz Olaylar. Plasebo kontrollü çalışmalarda Serimel ile tedavi edilen 354 geriatrik hastada, advers olayların genel profili genellikle Tablo 2 ve 3'te gösterilene benzerdi. İdrar yolu enfeksiyonu, Tablo 2 ve 3'te görünmeyen ve plasebo kontrollü çalışmalarda en az% 2 insidansta ve plasebodan daha yüksek bir oranda bildirilen tek advers olaydı.

Serimel dahil SSRIS ve SNRI'ler, bu advers olay için daha büyük risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.

Serimel konsantresini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Serimel konsantresi, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Serimel konsantresini her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Serimel konsantresini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Dozunuzu ölçmek için Serimel konsantresi ile birlikte gelen damlalığı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Serimel konsantresi siz almadan önce seyreltilmelidir. Öngörülen miktarı 4 oz (120 mL) su, zencefilli gazoz, limon / limonlu soda, limonata veya portakal suyu ile karıştırın. Başka bir sıvı ile karıştırmayın.
• Bu karışım biraz puslu olabilir. Bu normal.
• Karıştırdıktan hemen sonra dozu için. Karışık ilaçları daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
• Serimel konsantresini her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Serimel konsantresini almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Doktorunuza danışmadan aniden Serimel konsantresi almayı bırakmayın. Yan etkiler ortaya çıkabilir. Zihinsel veya ruh hali değişiklikleri, cildin uyuşması veya karıncalanması, baş dönmesi, konfüzyon, baş ağrısı, uyku sorunu veya olağandışı yorgunluk içerebilir. Serimel konsantresini durdurmanız gerekiyorsa, doktorunuzun dozunuzu yavaş yavaş düşürmesi gerekebilir.
• Bir doz Serimel konsantresini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuz için neredeyse zaman varsa, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Serimel konsantresini nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Majör depresif bozukluk (unipolar): Yetişkinlerde tek kutuplu majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi.

Obsesif kompulsif bozukluk : Obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan hastalarda obsesyon ve kompulsiyonların tedavisi.

Panik bozukluğu: Agorafobi olan veya olmayan yetişkinlerde panik bozukluğunun tedavisi.

Travma sonrası stres bozukluğu: Yetişkinlerde travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) tedavisi.

Premenstrüel disforik bozukluk: Yetişkinlerde adet öncesi disforik bozukluğun (PMDD) tedavisi.

Sosyal anksiyete bozukluğu: Yetişkinlerde sosyal anksiyete bozukluğunun (sosyal fobi) tedavisi.

Etiket Kullanmıyor

Aşırı yeme bozukluğu

İki küçük, çift kör, randomize, kontrollü çalışmadan elde edilen veriler, aşırı yeme bozukluğu olan hastalarda kilo kaybını, aşırı sıkmayı ve aşırı duygusal davranışları iyileştirmek için Serimel kullanımını desteklemektedir.

Uluslararası Cinsel Tıp Derneği yönergelerine göre, Serimel erken boşalmanın yönetiminde etkili ve tavsiye edilir; ancak paroksetinin daha sağlam bir etkisi olabilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Serimel'i etkileyecek?

MAOI'ler: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Önlemler.

Pimozid: Serimel birlikte uygulaması ile tek bir düşük doz pimozid (2 mg) çalışmasında artan pimozid seviyeleri gösterilmiştir. Bu artan seviyeler EKG'deki herhangi bir değişiklikle ilişkili değildi. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte, pimozidin dar terapötik indeksi nedeniyle, Serimel ve pimozidin birlikte uygulanması kontrendikedir.

CNS Depresanlar ve Alkol : Serimel'in günde 200 mg birlikte uygulanması, sağlıklı kişilerde alkol, karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin bilişsel ve psikomotor performans üzerindeki etkilerini güçlendirmedi; bununla birlikte Serimel ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

Lityum: Normal gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Serimel'in lityum ile birlikte uygulanması lityum farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi, ancak olası bir farmakodinamik etkileşimi gösteren plaseboya göre titremede bir artışa neden oldu. Serimel'i serotonerjik mekanizmalar yoluyla etki edebilecek lityum gibi ilaçlarla birlikte uygularken, hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

Fenitoin: Normal gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalar, Serimel'in 200 mg / gün kronik uygulanmasının, fenitoin metabolizmasının klinik olarak önemli inhibisyonunu üretmediğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, plazma fenitoin konsantrasyonlarının, fenitoin dozunda uygun ayarlamalar yapılarak Serimel tedavisinin başlamasından sonra izlenmesi önerilir. Ek olarak, fenitoinin birlikte uygulanması Serimel plazma seviyelerinin azalmasına neden olabilir.

Sumatriptan: Serimel ve sumatriptan kullanımından sonra zayıflık, hiperrefleksi, koordinasyon, karışıklık, anksiyete ve ajitasyon hastalarını tanımlayan nadir pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Serimel ve sumatriptan ile birlikte tedavi klinik olarak garanti edilirse, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Diğer Serotonerjik İlaçlar : Bkz. Önlemler.

Protein Bağlı İlaçlar : Serimel plazma proteinlerine bağlı olduğundan, Serimel'in diğer plazma proteinine bağlı ilaçlarla etkileşim potansiyeli akılda tutulmalıdır. Bununla birlikte, sırasıyla diazepam, tolbutamid ve warfarin ile yapılan 3 resmi etkileşim çalışmasında, Serimel'in substratın protein bağlanması üzerinde önemli etkileri olmadığı gösterilmiştir.

Warfarin: Serimel'in günde 200 mg warfarin ile birlikte uygulanması, klinik önemi bilinmeyen protrombin zamanında küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artışla sonuçlandı. Buna göre, Serimel tedavisi başlatıldığında veya durdurulduğunda protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.

Diğer İlaç Etkileşimleri : Serimel ile resmi ilaç etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Serimel'in günde 200 mg diazepam veya tolbutamid ile birlikte uygulanması, bazı farmakokinetik parametrelerde küçük, istatistiksel olarak önemli değişikliklere neden oldu. Simetidin ile birlikte uygulanması Serimel klerensinde önemli bir azalmaya neden oldu. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Serimel'in at-adrenerjik bloke edici atenolol yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Glibenklamid veya digoksin ile günde 200 mg Serimel etkileşimi gözlenmedi.

Elektrokonvülsif Terapi (ECT): ECT ve Serimel'in birlikte kullanımının risklerini veya faydalarını belirleyen klinik çalışma yoktur.

Sitokrom P-450 (CYP) 2D6 ile metabolize edilen ilaçlar : Antidepresanlar arasında izozim CYP 2D6'nın aktivitesini inhibe ettikleri ölçüde değişkenlik vardır. Bunun klinik önemi, birlikte uygulanan ilacın inhibisyonunun derecesine ve terapötik indeksine bağlıdır. Dar bir terapötik indekse sahip CYP 2D6 substratları arasında TCA'lar ve sınıf 1C antiaritmikler, örneğin propafenon ve flekainid bulunur. Resmi etkileşim çalışmalarında, günde 50 mg Serimel ile kronik dozlama, kararlı durum desipramin plazma seviyelerinin (CYP 2D6 izoenzim aktivitesinin bir belirteci) minimal yükselmesini (ortalama% 23-37) gösterdi.

Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3 / 4 ile metabolize edilen ilaçlar: İn vivo etkileşim çalışmaları, günde 200 mg Serimel'in kronik uygulanmasının, endojen kortizolün CYP 3A3 / 4 aracılı 6-β hidroksilasyonunu veya karbamazepin veya terfenadinin metabolizmasını inhibe etmediğini göstermiştir. Ek olarak, günde 50 mg Serimel'in kronik uygulaması, alprazolamın CYP 3A3 / 4 aracılı metabolizmasını inhibe etmez. Veriler Serimel'in klinik olarak anlamlı bir CYP 3A3 / 4 inhibitörü olmadığını göstermektedir.

CYP 2C9 : Günlük 200 mg Serimel kronik uygulamasının tolbutamid, fenitoin ve warfarin plazma konsantrasyonları üzerindeki klinik olarak anlamlı etkilerinin olmaması, Serimel'in klinik olarak anlamlı bir CYP 2C9 inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 2C19 : Günlük 200 mg Serimel'in kronik uygulamasının diazepamın plazma konsantrasyonları üzerindeki klinik olarak anlamlı etkilerinin olmaması, Serimel'in klinik olarak anlamlı bir CYP 2C19 inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 1A2 : İn vitro çalışmalar Serimel'in CYP 1A2'yi inhibe etme potansiyeli çok az veya hiç olmadığını göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Serimel'in olası yan etkileri nelerdir?

Pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında, 18 Şubat 2000 tarihinden itibaren 4000'den fazla yetişkin kişiye birden fazla doz Serimel uygulanmıştır. Serimel'e maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir, ve dahil (örtüşen kategorilerde) klinik farmakoloji çalışmaları, açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak tedavi ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları, ve çoklu endikasyonlar için çalışmalar, majör depresif bozukluk dahil, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu.

Bu maruziyetle ilişkili istenmeyen olaylar, kendi seçtikleri terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, ilk önce benzer istenmeyen olayları daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan bireylerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir.

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için bir Dünya Sağlık Örgütü terminoloji sözlüğü kullanılmıştır. Bu nedenle sunulan frekanslar, Serimel alırken en az bir kez belirtilen tipte bir tedavi ortaya çıkan advers olay yaşayan birden fazla Serimel dozuna maruz kalan 4000'den fazla yetişkin bireyin oranını temsil eder. Bir olay, ilk kez meydana gelirse veya başlangıç değerlendirmesini takiben tedavi alırken kötüleşirse tedaviye bağlı olarak kabul edildi. Terapi sırasında bildirilen olayların mutlaka bundan kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.

Reçete yazan kişi, tablolardaki ve tablolardaki rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.

Plasebo Kontrollü Çalışmalarda İnsidans

Tablo 2, Serimel kullanımı ile ilişkili en yaygın tedaviye bağlı advers olayları numaralandırmaktadır (endikasyonlardan en az birinde Serimel için en az% 5 ve plasebo için en az iki kez insidans) majör depresif bozukluğu / diğer * olan yetişkin hastaların tedavisi için, OKB, panik bozukluğu, TSSB, Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu. Majör depresif bozukluk / diğer *, OKB, panik bozukluğu, TSSB ve sosyal anksiyete bozukluğu çalışmalarında çoğu hasta 50 ila 200 mg / gün doz aldı. Adet döngüsü boyunca günlük dozlama ile PMDD çalışmasındaki hastalara 50 ila 150 mg / gün dozlar verildi ve PMDD çalışmasında adet döngüsünün luteal fazı sırasında dozlama ile 50 ila 100 mg / gün dozlar verildi. Tablo 3, Serimel ile tedavi edilen yetişkin hastaların% 2'sinde veya daha fazlasında meydana gelen ve Serimel'i majör depresif bozukluk / diğer * tedavisinde plasebo ile karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalara katılan plasebodan daha yüksek insidanslı tedavide ortaya çıkan advers olayları numaralandırmaktadır, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu. Tablo 3, Tablo 2'deki endikasyon ile ayrı ayrı sağlanan çalışma havuzu için birleşik veriler sunmaktadır.

TABLO 2: EN ORTAK TEDAVİ-EMERJAN TAVSİYE ETKİNLİKLERİ: PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE İNCELEME

TABLO 3: TEDAVİ-EMERJAN TAVSİYE ETKİNLİKLERİ: PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE İNCELEME Olayı Bildiren Hastaların Yüzdesi Majör Depresif Bozukluk / Diğer *, OKB, Panik Bozukluk, TSSB, PMDD ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda Durdurma ile İlişkili

Tablo 4, majör depresif bozukluk / diğer *, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD'de Serimel (Serimel) tedavisinin kesilmesi (plasebo için en az iki kez ve klinik çalışmalarda Serimel için en az% 1) ile ilişkili advers olayları listelemektedir. ve sosyal anksiyete bozukluğu.

TABLO 4: PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE DURDURMA İLE İLGİLİ EN ORTAK REKLAM ETKİNLİKLERİ

SSRI'lı Erkek ve Kadın Cinsel İşlev

Cinsel istek, cinsel performans ve cinsel tatmin değişiklikleri genellikle psikiyatrik bir bozukluğun belirtileri olarak ortaya çıksa da, bunlar farmakolojik tedavinin bir sonucu olabilir. Özellikle, bazı kanıtlar seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) bu tür istenmeyen cinsel deneyimlere neden olabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, cinsel istek, performans ve memnuniyet içeren istenmeyen deneyimlerin insidansı ve ciddiyetine ilişkin güvenilir tahminlerin elde edilmesi zordur, çünkü hastalar ve doktorlar bunları tartışmak konusunda isteksiz olabilirler. Buna göre, ürün etiketlemesinde belirtilen istenmeyen cinsel deneyim ve performans insidansı tahminleri, gerçek insidansını hafife alacaktır.

Aşağıdaki Tablo 5, plasebo kontrollü çalışmalarda Serimel alan hastaların en az% 2'si tarafından bildirilen cinsel yan etki insidansını göstermektedir.

TABLO 5

Serimel tedavisi ile cinsel işlev bozukluğunu inceleyen yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur.

Priapizm tüm SSRI'larda bildirilmiştir.

SSRI'ların kullanımıyla ilişkili cinsel işlev bozukluğu riskini bilmek zor olsa da, doktorlar rutin olarak bu tür olası yan etkileri araştırmalıdır.

Pediatrik Hastalarda Diğer Olumsuz Olaylar

Serimel ile tedavi edilen 600'den fazla pediatrik hastada, advers olayların genel profili genellikle yetişkin çalışmalarında görülene benzerdi. Ancak, aşağıdaki advers olaylar, kontrollü çalışmalardan, Tablo 2 ve 3'te görünmüyor, en az% 2'lik bir insidansta rapor edilmiş ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydana gelmiştir (N = 281 Serimel ile tedavi edilen hasta): ateş, hiperkinezi, idrar kaçırma, agresif reaksiyon, sinüzit, burun kanaması ve purpura.

Serimel'in (Serimel) Pazarlama Öncesi Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar

Aşağıda, önceki tablolarda veya etiketlemede başka yerlerde listelenenler dışında, klinik çalışmalarda (4000'den fazla yetişkin denek) Serimel'in pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında bildirilen tedaviye bağlı advers olayların bir listesi bulunmaktadır.

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için bir Dünya Sağlık Örgütü terminoloji sözlüğü kullanılmıştır. Bu nedenle sunulan frekanslar, Serimel alırken en az bir kez belirtilen tipte bir olay yaşayan birden fazla Serimel dozuna maruz kalan 4000'den fazla yetişkin bireyin oranını temsil eder. Önceki tablolarda veya etiketlemede başka bir yerde listelenenler ve bilgilendirici olmayacak kadar genel olarak bildirilenler ve Serimel tedavisi ile nedensel bir ilişkinin uzak göründüğü durumlar hariç tüm olaylar dahil edilmiştir. Bildirilen olayların Serimel ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunların mutlaka neden olmadığını vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemine göre daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan sıklık sırasına göre listelenir: sık görülen advers olaylar, en az 1/100 hastada bir veya daha fazla olayda meydana gelen olaylardır; seyrek görülen advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1000'den az hastada meydana gelen olaylardır. Büyük klinik öneme sahip olaylar da ÖNLEMLER bölümünde açıklanmaktadır.

Otonom Sinir Sistemi Bozuklukları -Sık: iktidarsızlık; Seyrek: kızarma, artan tükürük, soğuk rutubetli cilt, midriyazis; Nadir: solgunluk, açı kapanması glokomu, priapizm, vazodilatasyon.

Bir bütün olarak vücut-Genel Bozukluklar -Nadir: alerjik reaksiyon, alerji.

Kardiyovasküler-Sık: çarpıntı, göğüs ağrısı; Seyrek: hipertansiyon, taşikardi, postüral baş dönmesi, postüral hipotansiyon, periorbital ödem, periferik ödem, hipotansiyon, periferik iskemi, senkop, ödem, bağımlı ödem; Nadir: prekordial göğüs ağrısı, substernal göğüs ağrısı, ağır hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluk.

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Bozuklukları -Sık: hipertoni, hipoestezi; Seyrek: seğirme, karışıklık, hiperkinezi, vertigo, ataksi, migren, anormal koordinasyon, hiperestezi, bacak krampları, anormal yürüyüş, nistagmus, hipokinezi; Nadir: disfoni, koma, diskinezi, hipotoni, pitoz, koreoatetoz, hiporefleksi.

Cilt ve Ek Bozuklukları -Seyrek: kaşıntı, akne, ürtiker, alopesi, kuru cilt, eritematöz döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu, makülopapüler döküntü; Nadir: foliküler döküntü, egzama, dermatit, kontakt dermatit, büllöz püskürme, hipertrikoz, cilt renk değişikliği, püstüler döküntü.

Endokrin Bozuklukları -Nadir: ekzoftalmi, jinekomasti.

Gastrointestinal Hastalıklar -Sık: iştah arttı; Seyrek: disfaji, ağırlaştırılmış diş çürüğü, erütasyon, özofajit, gastroenterit; Nadir: melena, glossit, diş eti hiperplazisi, hıçkırık, stomatit, tenesmus, kolit, divertikülit, fekal inkontinans, gastrit, rektum kanaması, hemorajik peptik ülser, proktit, ülseratif stomatit, dil ödemi, dil ülseri.

Genel-Sık: sırt ağrısı, asteni, halsizlik, kilo artışı; Seyrek: ateş, sertlik, genel ödem; Nadir: yüz ödemi, aftöz stomatit.

İşitme ve Vestibüler Bozukluklar -Nadir: hiperaküs, labirent bozukluğu.

Hematopoietik ve lenfatik-Nadir: anemi, ön oda göz kanaması.

Karaciğer ve Biliyer Sistem Bozuklukları -Nadir: anormal karaciğer fonksiyonu.

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları -Seyrek: susuzluk; Nadir: hipoglisemi, hipoglisemi reaksiyonu.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları -Sık: kas ağrısı; Seyrek: artralji, distoni, artroz, kas krampları, kas güçsüzlüğü.

Psikiyatrik Bozukluklar -Sık: esneme, diğer erkek cinsel işlev bozukluğu, diğer kadın cinsel işlev bozukluğu; Seyrek: depresyon, amnezi, paroniria, diş taşlama, duygusal değişkenlik, ilgisizlik, anormal rüyalar, öfori, paranoyak reaksiyon, halüsinasyon, agresif reaksiyon, ağır depresyon, sanrılar; Nadir: yoksunluk sendromu, intihar düşüncesi, libido arttı, somnambulizm, yanılsama.

Üreme-Seyrek: adet bozukluğu, dismenore, adet kanaması, vajinal kanama, amenore, lösore; Nadir: kadın meme ağrısı, menoraji, balanoposthit, meme büyümesi, atrofik vajinit, akut kadın mastit.

Solunum Sistemi Bozuklukları -Sık: rinit; Seyrek: öksürük, nefes darlığı, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun kanaması, bronkospazm, sinüzit; Nadir: hiperventilasyon, bradipne, stridor, apne, bronşit, hemoptizi, hipoventilasyon, laringismus, larenjit.

Özel Duyular -Sık: kulak çınlaması; Seyrek: konjonktivit, kulak ağrısı, göz ağrısı, anormal konaklama; Nadir: kseroftalmi, fotofobi, diplopi, anormal lakrimasyon, scotoma, görme alanı defekti.

Üriner Sistem Bozuklukları -Seyrek: işeme sıklığı, poliüri, idrar retansiyonu, dizüri, noktüri, idrar kaçırma; Nadir: sistit, oligüri, piyelonefrit, hematüri, böbrek ağrısı, boğulma.

Laboratuvar Testleri

Erkeklerde Serimel (Serimel) uygulaması ile ilişkili olarak serum transaminazlarında (SGOT [veya AST] ve SGPT [veya ALT]) asemptomatik yükselmeler seyrek olarak (yaklaşık% 0.8) bildirilmiştir. Bu hepatik enzim yükselmeleri genellikle ilaç tedavisinin ilk 1 ila 9 haftasında meydana geldi ve ilacın kesilmesiyle derhal azaldı.

Serimel tedavisi, toplam kolesterol (yaklaşık% 3) ve trigliseritlerde (yaklaşık% 5) küçük ortalama artışlar ve belirgin klinik önemi olmayan serum ürik asidinde (yaklaşık% 7) küçük bir ortalama azalma ile ilişkilendirildi.

Majör depresif bozukluk, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalarda Serimel tedavisi ile gözlenen güvenlik profili benzerdir.

Serimel'in Pazarlama Sonrası Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar

Piyasaya sürüldüğünden beri alınan Serimel ile geçici olarak ilişkili advers olayların raporları, yukarıda listelenmeyen ve ilaçla nedensel bir ilişkisi olmayabilir, aşağıdakileri içerir: akut böbrek yetmezliği, anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem, körlük, optik nörit, katarakt, pıhtılaşma sürelerini arttırdı, bradikardi, AV bloğu, atriyal aritmiler, QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi (Torsade de Pointes aritmileri dahil) serebrovasküler spazm (geri dönüşümlü serebral vazkonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming sendromu dahil) hipotiroidizm, agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, lupus benzeri sendrom, serum hastalığı, diabetes mellitus, hiperglisemi, galaktorrea, hiperprolaktinemi, ekstrapiramidal semptomlar, okülojik kriz, serotonin sendromu, psikoz, pulmoner hipertansiyon, ciddi cilt reaksiyonları, potansiyel olarak ölümcül olabilir, Stevens-Johnson sendromu gibi, vaskülit, ışığa duyarlılık ve diğer ciddi kutanöz bozukluklar, pankreatitin nadir raporları, ve karaciğer olayları - klinik özellikler (vakaların çoğunda Serimel'in kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğu görülmüştür) bir veya daha fazla hastada meydana gelenler şunları içerir: yüksek enzimler, bilirubin arttı, hepatomegali, hepatit, sarılık, karın ağrısı, kusma, karaciğer yetmezliği ve ölüm.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Serimel (Serimel) kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

İnsanlarda Serimel, alprazolam ve d-amfetaminin karşılaştırmalı kötüye kullanım yükümlülüğünün plasebo kontrollü, çift kör, randomize bir çalışmasında Serimel, öfori veya ilaç beğenme gibi kötüye kullanım potansiyelini gösteren olumlu öznel etkiler üretmedi. diğer iki ilaçla gözlemlendi. Serimel ile önceden pazarlama klinik deneyimi, yoksunluk sendromu veya herhangi bir ilaç arama davranışı eğilimi göstermedi. Hayvan çalışmalarında Serimel uyarıcı veya barbitürat benzeri (depresan) kötüye kullanım potansiyeli göstermez. Bununla birlikte, herhangi bir CNS aktif ilacında olduğu gibi, doktorlar hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle değerlendirmeli ve bu hastaları yakından takip etmeli ve Serimel kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı belirtileri açısından gözlemlemelidir (ör., tolerans gelişimi, dozun artırılması, uyuşturucu arama davranışı).