Serevent Diskus

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

Soluma tozu. Bir film kabarcık ile inhaler Oral inhalasyon için toz formülasyonunu soyar. Şerit salmeterol içerir Blister başına 50 mcg.

Depolama ve taşıma

BERCİ DİSKÜS tek kullanımlık deniz mavisi yeşili olarak verilir 60 kabarcıklı folyo blister şeritli plastik inhaler. Inhaler plastik kaplamalı, nem koruyucu bir folyo torbada (NDC 0173-0521-00).

BERCİ DİSKÜS kurumsal bir pakette de teslim edilir 28 blister ambalaj içerir (NDC 0173-0520-00).

Oda sıcaklığında 20 ° C ile 77 ° F arasında saklayın 25 ° C); 59 ° F'den 15 ° C ila 30 ° C (86 ° F) gezilere izin verildi. Doğrudan ısıdan veya kuru bir yerde saklayın Güneş ışığı. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

SEREVENT DISKUS açılmamış olana kaydedilmelidir nem koruma film çantası ve sadece derhal çantadan çıkarılır ilk kullanımdan önce. Filmi açtıktan 6 hafta sonra SEREVENT DISKUS'u atın Çanta veya sayaç “0” okuyorsa (tüm kabarcıklar kullanıldıktan sonra) önce ne gelirse. İnhaler tekrar kullanılamaz. İnhaleri almaya çalışmayın yanında.

GlaxoSmithKline, Araştırma Üçgeni Parkı, NC 27709. Nisan 2014

Astım tedavisi

SEREVENT DISKUS astım tedavisi için endikedir ve bronkospazmın önlenmesinde sadece biriyle eşzamanlı tedavi olarak inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçları Tersinir obstrüktif solunum hastalığı olan 4 yaş ve üstü hastalar gece astımı semptomları olan hastalar dahil. LABA, salmeterol gibi SEREVENT DISKUS'taki aktif madde, astımla ilişkili riski arttırır Ölüm. İÇİN SEREVENT DISKUS kullanımı Uzun süreli astım kontrolünün eşzamanlı kullanımı olmadan astım tedavisi İnhale edilen kortikosteroid gibi ilaçlar kontrendikedir. SEREVENT DISKUS'u sadece astımı olan hastalar için ek tedavi olarak kullanın şu anda uzun süreli astım kontrolü için yetersiz kontrol edilmektedir İnhale kortikosteroid gibi ilaçlar. Astım kontrolüne ulaşılır ulaşılmaz ve hastayı düzenli aralıklarla değerlendirin ve tedaviyi geri çekin (Örneğin., Serevent DISKUS), mümkünse astım kontrolü kaybı olmadan ve hastayı uzun süreli astım kontrol ilacında bir ilaç gibi tutun inhale kortikosteroid.Astımlı hastalar için SEREVENT DISKUS kullanmayın düşük veya orta dozda inhale kortikosteroidler için yeterince kontrol edilir.

Çocuk ve gençlik hastaları

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler önermektedir LABA'nın pediatrik ve astımla ilişkili hastaneye yatış riskini arttırdığı Ergen hastalar. Astımı olan pediatrik ve ergen hastalar için inhale bir kortikosteroide, sabit bir dozda bir LABA eklenmesini gerektirir hem inhale kortikosteroid hem de LABA içeren kombinasyon ürünü genellikle her iki ilaca da uyumu sağlamak için kullanılır. A kullanımının olduğu durumlarda ayrı uzun süreli astım kontrol ilacı (ör., inhale kortikosteroid) ve bir LABA klinik olarak endikedir, bunu sağlamak için uygun önlemler alınmalıdır Her iki tedavi bileşenine uygunluk. Uyum garanti edilemezse, a hem inhale kortikosteroid hem de bir sabit doz ile kombinasyon ürünü LABE önerilir.

Önemli kullanım kısıtlamaları

TAHILLI DİSKÜS akut rahatlatmak DEĞİLDİR Bronkospazm.

Harekete bağlı bronkospazmın önlenmesi

BEREVENT DISKUS da önlemek için kullanılır 4 yaş ve üstü hastalarda harekete bağlı bronkospazm (AYB). Kullanımı Tek bir kanser önleme ajanı olarak SEREVENT DISKUS klinik olabilir kalıcı astımı olmayan hastalarda endikedir. Hastalarda kalıcı astım, astımı önlemek için SERVENT DISKUS kullanımı klinik olabilir ancak astım tedavisi uzun süreli astımı içermelidir İnhale kortikosteroid gibi ilaçların kontrolü.

Kronik obstrüktif akciğerler için bakım tedavisi Hastalık

SEREVENT DISKUS uzun vadede endikedir bronkospazmın idame tedavisi için günde iki kez uygulama kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ile ilişkili (KDV Amfizem ve kronik bronşit).

Önemli kullanım kısıtlamaları

TAHILLI DİSKÜS akut rahatlatmak DEĞİLDİR Bronkospazm.

TAHILLI DİSKÜS oral yoldan uygulanmalıdır sadece inhalatif yol.

Daha sık uygulama veya daha fazla sayıda İnhalasyonlar (günde iki kez 1'den fazla inhalasyon) bazıları olarak önerilmez Yan etkiler hastalarda daha yaygındır. SEREVENT hasta Bazı nedenlerden dolayı, DISKUS ek bir LABA kullanmamalıdır

Astım

LABA, salmeterol gibi, aktif bileşen TAHILLI DİSKÜS, astıma bağlı ölüm riskini artırır.

Bu risk nedeniyle, HİZMET DİSKÜSÜ kullanımı Uzun süreli astım kontrolünün eşzamanlı kullanımı olmadan astım tedavisi İnhale edilen kortikosteroid gibi ilaçlar kontrendikedir. Kullanmak SEREVENT DISKUS sadece astımı olan hastalar için ek tedavi olarak şu anda uzun süreli astım kontrolü için yetersiz kontrol edilmektedir İnhale kortikosteroid gibi ilaçlar. Astım kontrolü sağlandıktan sonra ve hastayı düzenli aralıklarla tutun, değerlendirin ve tedaviyi azaltın (Örneğin., Serevent DISKUS), mümkünse astım kontrolü kaybı olmadan ve hastayı uzun süreli astım kontrol ilacında bir ilaç gibi tutun inhale kortikosteroid. Astımı olan hastalar için SEREVENT DISKUS kullanmayın düşük veya orta dozda inhale kortikosteroidler için yeterince kontrol edilir.

Çocuk ve gençlik hastaları

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler önermektedir LABA'nın pediatrik ve astımla ilişkili hastaneye yatış riskini arttırdığı Ergen hastalar. İhtiyacı olan 18 yaşından küçük astımı olan hastalar için İnhale edilen bir kortikosteroide, sabit bir dozla kombinasyon halinde bir LABA ekleyin Hem inhale kortikosteroid hem de LABA içeren ürün normalde olmalıdır her iki ilaca da uyumu sağlamak için kullanılır. Ayrı bir kullanımın olduğu durumlarda uzun süreli astım kontrol ilaçları (ör., inhale kortikosteroid) ve bir LABA klinik olarak endikedir, uygunluğu sağlamak için uygun adımlar atılmalıdır her iki tedavi bileşeni ile. Uyum garanti edilemezse, sabit bir doz hem inhale kortikosteroid hem de LABA içeren kombinasyon ürünü tavsiye.

Bronkodilasyon ve semptomlarının önlenmesi için gece astım belirtileri de dahil olmak üzere astım, yetişkinler için normal dozajdır ve 4 yaş ve üstü çocuklar günde iki kez 1 inhalasyon (50 mcg) şeklindedir yaklaşık 12 saat arayla. Önceden etkili bir dozlama programı başarısız olursa olağan cevabı verin, derhal aşağıdaki gibi tıbbi tavsiye alınmalıdır genellikle astım dengesizliğinin bir işaretidir. Bu koşullarda, terapötik rejim yeniden değerlendirilmelidir. Dönem içinde belirtiler ortaya çıktığında dozlar arasında solunan, kısa etkili bir beta olmalıdır₂ - agonist olun derhal rahatlama.

Egzersize bağlı bronkospazm

SEREVENT DISKUS'un tek bir ajan olarak kullanılması AYB önleme, yapmayan hastalarda klinik olarak gösterilebilir kalıcı astım. Kalıcı astımı olan hastalarda SEREVENT DISKUS kullanımı kanseri önlemek için klinik olarak belirtilebilir, ancak tedavisi astım, solunmuş gibi uzun süreli astım kontrol ilacı içermelidir Kortikosteroid. Eğitimden en az 30 dakika önce SEREVENT DISKUS solunması hastaların enfeksiyonlardan korunduğu gösterilmiştir. Aralıklı olarak kullanıldığında bu koruma enfeksiyonları önlemek için gereklidir ve yetişkinlerde 9 saate kadar sürebilir ve 4 ila 11 yaş arası hastalarda ergenler ve 12 saate kadar. Ek olarak SEREVENT dozları uygulandıktan 12 saat sonra verilmelidir bu ilaç. Günde iki kez SEREVENT DISKUS alan hastalar almamalıdır kanseri önlemek için ek SEREVENT kullanın.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı

Bronkospazmın bakım tedavisi için KOAH (kronik bronşit ve amfizem dahil), yetişkin dozu 1'dir yaklaşık 12 saatlik aralıklarla günde iki kez inhalasyon (50 mcg).

Astım kaynaklı ölüm riski nedeniyle ve Hastaneye yatış, eşlik etmeden astımı tedavi etmek için SEREVENT DISKUS kullanımı Astım kontrolü için uzun süreli bir ilacın kullanımı, ör. solunan Kortikosteroid, kontrendikedir .

SEREVENT DISKUS kullanımı aşağıdaki koşullar:

• Durum astım veya diğer akutların birincil tedavisi Yoğun önlemlerin gerekli olduğu astım veya KOAH bölümleri
• Süt proteinlerine karşı aşırı duyarlılık

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Astımla ilişkili ölüm

LABA, salmeterol gibi, aktif bileşen TAHILLI DİSKÜS, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Şu anda kullanılabilir Veriler, aynı anda solunduğunda kullanımın olup olmadığını belirlemek için yetersizdir Kortikosteroidler veya diğer uzun süreli astım kontrol ilaçları, artışı hafifletir LABA'dan astımla ilişkili ölüm riski .

Bu risk nedeniyle, HİZMET DİSKÜSÜ kullanımı Uzun süreli astım kontrolünün eşzamanlı kullanımı olmadan astım tedavisi İnhale edilen kortikosteroid gibi ilaçlar kontrendikedir. SEREVENT kullanın DİSKÜS sadece şu anda astımı olan hastalar için ek tedavi olarak Bununla birlikte, uzun süreli astım kontrol ilaçları için alma yeterince kontrol edilmez inhale bir kortikosteroid gibi. Astım kontrolü sağlandıktan sonra ve bakım, hastayı düzenli aralıklarla değerlendirin ve tedaviyi azaltın (ör., Serevent DISKUS), mümkünse astım kontrolü ve bakımı kaybı olmadan inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilacı olan hasta. Astımı yeterince kontrol edilen hastalar için SEREVENT DISKUS kullanmayın düşük veya orta dozlarda inhale kortikosteroidler için.

Çocuk ve gençlik hastaları

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler önermektedir bu LABA çocuklarda ve ergenlerde astımla ilişkili hastaneye yatış riskini artırır Hasta. Astımı olan ve buna ihtiyaç duyan pediatrik ve ergen hastalar için bir LABA'dan inhale bir kortikosteroide, katı doz kombinasyon ürünü uyum sağlamak için normalde hem inhale edilmiş bir kortikosteroid hem de bir LABA kullanılmalıdır her iki ilaçla. Ayrı bir uzun süreli astım kontrol ilacının kullanıldığı durumlarda (Örneğin., inhale kortikosteroid) ve bir LABA klinik olarak endikedir, uygun adımlar her iki tedavi bileşenine de uygunluğu sağlamak için alınmalıdır. Uyum yoksa hem inhale kortikosteroid içeren sabit bir doza sahip bir kombinasyon ürününden emin olun ve bir LABA önerilir.

Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Denemesi (SMART) 28 haftalık plasebo kontrollü ABD'de yapılan büyük bir çalışmadır her biri normal olan plasebo ile salmeterol (SEREVENT inhalasyon aerosol) astım tedavisi, deneklerde astıma bağlı ölümlerde artış gösterdi salmeterol tarafından alındı. Benzer temel mekanizmalar göz önüne alındığında beta etkisi₂-Agonistler, SMART çalışmasında görülen sonuçlar sınıf etkisi olarak görülüyor.

İngiltere'de 16 haftalık bir klinik çalışma gerçekleştirildi Salmeterol Ülke Çapında Gözetim (SNS) çalışması, bunlara benzer sonuçlar göstermiştir KLUGE girişimi. SNS çalışmasında astıma bağlı ölüm oranı idi istatistiksel olarak anlamlı değilse, deneklerde daha büyük salmeterol (günde iki kez 42 mcg) ile tedavi edilen astım yaygın astım tedavisine albuterol (günde 4 kez 180 mcg) eklendi.

SNS ve SMART denemeleri kayıtlı konular Astım. Esas olarak belirlenmesi amaçlanan hiçbir çalışma yapılmamıştır KOAH hastalarında ölüm oranının LABA tarafından artırılıp artırılmadığı .

Hastalığın ameliyatı ve akut ataklar

Hastalarda SEREVENT DISKUS başlatılmamalıdır hızla kötüleşen veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden astım atakları veya KOAH. SEREVENT DISKUS akut olanlarda kullanılmadı Azalan astım veya KOAH. Bu ortamda SEREVENT DISKUS'un başlatılması uygun değil.

Ölümler dahil şiddetli akut solunum olayları hastalarda salmeterol olduğunda bildirilmiştir astımı önemli ölçüde kötüleştiren veya akut olarak kötüleştiren. Çoğu durumda, bunlar şiddetli astımı olan hastalarda (ör., Kortikosteroid öyküsü olan hastalar Bağımlılık, düşük akciğer fonksiyonu, entübasyon, mekanik ventilasyon, sık hastanede kalır, daha önce hayatı tehdit eden akut astım Alevlenmeler) ve akut kötüleşen astımı olan bazı hastalarda (örn., Semptomları önemli ölçüde artan hastalar; İnhalasyon ihtiyacının artması, kısa etkili beta₂ - agonistler; yaygın ilaçlara yanıtın azaltılması; artan Sistemik kortikosteroidlere duyulan ihtiyaç; son acil servisler; Worsening Akciğer fonksiyonu). Bununla birlikte, bu olaylar daha az olan bazı hastalarda meydana gelmiştir ayrıca şiddetli astım.

Bu raporlardan belirlemek mümkün değildi salmeterolün bu olaylara katkıda bulunup bulunmadığı.

Solunan, kısa etkili beta kullanımının artması₂ - agonistler astımı kötüleştirmek için bir belirteç. Bu durumda hastanın ihtiyacı vardır tedavi planının yeniden değerlendirilmesi ile derhal yeniden değerlendirme yapın İlave inhale kortikosteroid ekleme ihtiyacına özel dikkat veya sistemik kortikosteroidleri tetikler. Hastalarda 1'den fazla inhalasyon olmamalıdır günde iki kez SEREVENT DISKUS .

SEREVENT DİSKÜS, hafifletmeye yardımcı olmamalıdır akut semptomlar, D.H. akut atakların tedavisi için kurtarma tedavisi olarak Bronkospazm. Solunan, kısa etkili bir beta₂ - agonist, HİZMET DİSKÜSÜ değil nefes darlığı gibi akut semptomları hafifletmek için kullanılmalıdır. Eğer doktor ayrıca bir SEREVENT DISKUS reçete etmelidir solunan, kısa etkili beta₂ - agonist (ör. albuterol) akut tedavisi için Sorunun açıklaması.

SEREVENT DISKUS ile tedavinin başlangıcında hastalar oral veya inhale, kısa etkili beta₂- Düzenli olarak agonist aldınız temel (ör. Günde 4 kez) düzenli kullanımı durdurması talimatı verilmelidir bu ilaçların.

TAHILLI DİSKÜS Kortikosteroidlerin yerine geçmez

SEREVENT'in DISKUS olduğunu gösteren veri yok ilişkili gibi klinik bir antienflamatuar etki Kortikosteroidler. Başlangıçta ve SEREVENT DISKUS ile tedavi sırasında astım tedavisi için oral veya inhale kortikosteroid alan hastalarda Hastalar uygun bir doz kortikosteroid almaya devam etmelidir SEREVENT'i başlatarak kendinizi daha iyi hissetseniz bile klinik stabilite DİSKÜS. Kortikosteroid dozundaki herhangi bir değişiklik klinikten sonra İLK olmalıdır Değerlendirme.

SEREVENT DISKUS'un aşırı kullanımı Ve başkalarıyla birlikte kullanın Uzun çalışan beta₂ - agonistler

SEREVENT DISKUS daha sık kullanılmamalıdır önerilenden daha yüksek dozlarda veya başkalarıyla birlikte önerilir LABA içeren ilaçlar aşırı doz olarak görünebilir. Klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler ve ölümler ile ilişkilendirilmiştir inhale sempatomimetiklerin aşırı kullanımı. SEREVENT DISKUS hastaları LABA içeren başka bir ilaç kullanmayın (ör. formoterolfumarat, arformoterol Tartrat, indacaterol) bir nedenden dolayı.

Paradokslar bronkospazm ve üst solunum yolu semptomları

Solunan diğer ilaçlarda olduğu gibi, SEREVENT DISKUS hayatı tehdit edebilecek paradoksal bronkospazm üretir. Paradoks ise Bronkospazm, SEREVENT DISKUS ile dozlamadan sonra ortaya çıkar, tedavi edilmelidir hemen solunan, kısa etkili bir bronkodilatör ile. BERCİ DİSKÜS derhal kesilmeli ve alternatif tedavi yapılmalıdır başlatılmış. Larinks, tahriş veya şişlik gibi üst solunum semptomları SEREVENT DİSKÜS alan hastalarda stridor ve boğulma bildirilmiştir

Kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemi etkileri

Aşırı beta-adrenerjik stimülasyon ilişkilendirilmiştir nöbetler, anjina, yüksek tansiyon veya hipotansiyon, oranlarla taşikardi 200 vuruş / dakikaya kadar, aritmiler, sinirlilik, baş ağrısı, titreme, çarpıntı, mide bulantısı, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik ve uykusuzluk. Bu nedenle SEREVENT DISKUS, sempatomimetik içeren tüm ürünler gibi Aminler, özellikle kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır koroner yetmezlik, düzensiz kalp atışı ve yüksek tansiyon.

Salmeterol klinik olarak anlamlı bir tane üretebilir nabız hızı, kan ile ölçülen bazı hastalarda kardiyovasküler etkiler Basınç ve / veya semptomlar. Her ne kadar bu etkiler uygulamadan sonra olağandışı olsa da önerilen dozlarda salmeterolün, eğer ortaya çıkarsanız, ilacın kesilmesi gerekebilir. Beta agonistlerinin elektrokardiyogram ürettiği de bildirilmiştir (EKG) T dalgasının düzleştirilmesi, QTc aralığının uzatılması gibi değişiklikler ve ST segment depresyonu. Bu sonuçların klinik önemi bilinmeyen. Büyük dozlarda inhale veya oral salmeterol (12 ila 20 kat daha fazla) önerilen doz) klinik olarak anlamlı uzama ile ilişkilendirilmiştir ventriküler aritmiler üretme potansiyeline sahip QTc aralığı. İnhale sempatomimetik ilaçların aşırı kullanımı ile ölümler bildirilmiştir İlaç.

Anında aşırı duyarlılık reaksiyonları

Anında aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. ürtiker, Anafilaksi dahil anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, hipotansiyon) oluşabilir SEREVENT DISKUS uygulamasından sonra. Raporlar var şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar laktoz içeren toz ürünlerin solunması; dolayısıyla hastalar SEREVENT DISKUS ağır süt proteini alerjisi almamalıdır

Güçlü sitokrom P450 3A4 ile etkileşimler Hemmer

Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörlerinin kullanımı (Örneğin. ritonavir, atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, Nefazodon, nelfinavir, sakinavir, ketokonazol, telitromisin) SEREVENT ile birlikte Artmış kardiyovasküler yan etkiler olabileceğinden DISKUS önerilmez meydana gelir.

Birlikte var olan koşullar

SEREVENT DISKUS, tüm ilaçlar gibi sempatomimetik aminler hastalarda daha konvulsif olmalıdır Bozukluklar veya tiroid osikozu ve alışılmadık şekilde tepki verenler sempatomimetik aminler. İlgili beta kutuları₂ - adrenoseptör agonistleri albuterolün intravenöz uygulama ile kötüleştiği bildirilmiştir önceden var olan diabetes mellitus ve ketoasidoz.

Hipokalemi ve hiperglisemi

Beta-adrenerjik agonist ilaçlar önemli olabilir Bazı hastalarda hipokalemi, muhtemelen hücre içi şant nedeniyle, zararlı kardiyovasküler etkiler üretme potansiyeline sahiptir. Serum potasyumundaki azalma genellikle geçicidir, değil ekleme gerektirir. Klinik olarak anlamlı ve doza bağlı bir değişiklik Kan şekeri ve / veya serum potasyum klinik sırasında nadirdi önerilen dozlarda SEREVENT DISKUS ile deneyin.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (İlaç kılavuzu ve kullanım talimatları).

Astımla ilişkili ölüm

Hastalara salmeterolün astım riskini artırdığını söyleyin Ölüm ve çocuklarda astımla ilişkili hastaneye yatış riskini artırabilir ve ergen hastalar. Hastalara SEREVENT DISKUS'un olmadığını bildirin sadece astım tedavisi için tedavi ve sadece ek olarak kullanılabilir Uzun süreli astım kontrol ilaçları için tedavi (ör., inhalatif Kortikosteroidler) astım semptomlarını yeterince kontrol etmez. Daha fazlasını öğrenin şu anda mevcut olan verilerin aynı anda olup olmadığını belirlemek için yetersiz olduğunu İnhale kortikosteroidlerin veya diğer uzun süreli astım kontrol ilaçlarının kullanımı LABA'dan astımla ilişkili ölüm riskinin artması. Hastalara şunu söyleyin TAHILLI DİSKÜS, kullanmaya devam etmeniz gereken tedavi rejiminize eklenir Uzun süreli astım kontrol ilacınız.

Akut semptomlar için değil

Hastalara SEREVENT DISKUS'un rahatlama amaçlı olmadığını söyleyin akut astım semptomları veya KOAH alevlenmeleri ve ek dozlar olmamalıdır bu amaçla kullanılır. Hastalara inhale edilen bir semptomla akut semptomları tedavi etmelerini söyleyin kısa etkili beta₂ - albuterol gibi agonist. Hastalara böyle verin İlaçlar ve nasıl kullanılacağı.

Hastalara derhal bir doktora görünmelerini söyleyin aşağıdakileri öğrenirseniz:

• Solunan, kısa etkili etkinliğin azalması beta₂-Agonistler
• Solunmasından normalden daha fazla inhalasyon ihtiyacı kısa etkili beta₂-Agonistler
• Akciğer fonksiyonunda olduğu gibi önemli azalma Doktor

Hastaya SEREVENT tedavisini bırakmayı bırakmamanız gerektiğini söyleyin Semptomlar nedeniyle doktor / sağlayıcı talimatları olmadan DISKUS bırak.

Kortikosteroidlerin yerine geçmez

Astımı olan tüm hastalara da sizin tavsiyede bulunun inhale kortikosteroid ile düzenli bakım tedavisine devam ederseniz SEREVENT DISKUS'u al .

SEREVENT DISKUS yerini almamalıdır oral veya inhale kortikosteroidler. Bu ilaçların dozu olmamalıdır değişti ve doktora danışmadan da durdurulmamalısınız hasta SEREVENT DISKUS ile tedaviye başladıktan sonra daha iyi hissediyorsa .

Ek uzun etkili beta kullanmayın₂ - agonistler

Hastalara başka LABA kullanmamalarını söyleyin .

Anında aşırı duyarlılık reaksiyonları

Hastalara acil aşırı duyarlılık reaksiyonları önerin (Örneğin. ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, hipotansiyon) Anafilaksi, SEREVENT DISKUS uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. Hastalar yapmalıdır bu tür reaksiyonlar meydana gelirse SEREVENT DISKUS'u durdurun. Raporlar var şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar laktoz içeren toz ürünlerin solunması; dolayısıyla hastalar SEREVENT DISKUS ağır süt proteini alerjisi almamalıdır.

Beta-agonist tedavisi ile ilişkili riskler

Hastalara aşağıdakilerle ilgili yan etkileri anlatın beta₂ - Çarpıntı, göğüs ağrısı, hızlı kalp atış hızı, titreme veya sinirlilik gibi agonistler.

Harekete bağlı bronkospazm tedavisi

AYB tedavisi için SEREVENT DISKUS kullanan hastalar 12 saat boyunca ek doz kullanmamalıdır. SEREVENT alan hastalar Günde iki kez DİSKÜS, kanseri önlemek için ek bir SEREVENT kullanmamalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

CD farelerinde yapılan 18 aylık karsinojenisite çalışmasında 1, 4 mg / kg ve üzeri oral dozlarda salmeterol (yaklaşık 20 kat daha fazla) Plazma AUC'lerinin karşılaştırılmasına dayanan yetişkinler ve çocuklar için MRHDID) buna neden olur düz kas hiperplazisi insidansında doza bağlı artış, kistik glandüler hiperplazi, uterus leiomyomaları ve yumurtalık kistleri. Tümör yok 0.2 mg / kg'da görülmüştür (yetişkinler için MRHDID'in yaklaşık 3 katı ve AUC'lerin karşılaştırılmasına dayanan çocuklar).

24 aylık oral ve inhale karsinojenisite çalışmasında Sprague Dawley sıçanlarında, salmeterol, dozda bir artışa neden oldu 0.68 mg / kg dozlarında mezovarial leiomyoma ve yumurtalık kistlerinin görülme sıklığı ve Yetişkinler ve çocuklar için MRHDID'in 55 ve 25 katı, her biri mg / m'ye dayanır). 0.21 mg / kg'da (yaklaşık Yetişkinler ve çocuklar için her biri mg / m bazında MRHDID'in 15 ve 8 katı). Kemirgenlerdeki bu bulgular daha önce başkaları için olanlara benzer betaadrenerjik agonistik ilaçlar. Bu bulguların insan kullanımı ile ilgisi bilinmeyen.

Salmeterol tespit edilemez veya tekrarlanabilir İn vitro mikrobiyal ve memeli mutasyonunda artış. Klastojenik yok Etkinlik gerçekleşti in vitro insan lenfositlerinde veya bir sıçanda in vivo mikronükleus testi. Sıçanlarda 2 mg / kg'a kadar oral dozlarda salmeterol (MRHDID'in yaklaşık 160 katı Mg / m'ye göre yetişkinler).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C. Yeterli ve yok hamile kadınlarda SERVENT DISKUS ile iyi kontrollü çalışmalar. Beta₂-Agonistler laboratuvar hayvanlarının uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozlarda sistemiktir. Çünkü hayvan üreme Çalışmalar her zaman insan tepkisini öngörmez, HİZMET DİSKÜ olmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılır Fetus için risk. Eğer siz kadınlara doktorlarınızla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir SEREVENT DISKUS alırken hamile kalacaksınız .

Salmeteroldeki sıçanlarda teratojenik etki görülmedi Önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 160 katı dozlar (MRHDID) (2 mg / kg / güne kadar maternal oral dozlar için mg / m²'ye göre). İçinde hamile Hollandalı tavşanlar yaklaşık 50 kez oral doz uyguladılar MRHDID (1 mg / kg / gün ve daha yüksek maternal oral dozlarda AUC'ye dayanarak), fetal toksik etkiler karakteristik bir şekilde gözlenmiştir beta-adrenoseptör stimülasyonu. Buna erken olgunluk göz açıklıkları, boşluklar da dahildi Damak, göğüs kemiği füzyonu, uzuv ve pençe fleksiyonu ve gecikmiş kemikleşmesi ön kafatası kemikleri. Bir doz salmeterol ile böyle bir etki meydana gelmedi MRHDID'in yaklaşık 20 katı (maternal oral dozda AUC'ye dayanarak) 0.6 mg / kg / gün).

Yeni Zelanda Beyaz Tavşanlar daha az duyarlıydı çünkü sadece Frontal kafatasının gecikmiş kemikleşmesi oral bir dozda görülmüştür MRHDIDS'in yaklaşık 1.600 katı (oral maternal dozda mg / m bazında) 10 mg / kg / gün).

Salmeterol plasentayı oral yoldan geçti Farelere ve sıçanlara uygulama.

İş ve teslimat

İyi kontrol edilen insan çalışmaları yoktur salmeterolün çalışma zamanında erken doğum veya doğum üzerindeki etkilerini araştırdı. Orada uterus kasılması ile beta-agonist girişim potansiyelinin çalışma sırasında SEREVENT DISKUS'un hastalarla sınırlı olması gerekir avantajlar risklerden açıkça daha ağır basar.

Emziren anneler

İnhalasyon tedavisinden sonra salmeterolün plazma seviyeleri Kutular çok düşük. Sıçanlarda salmeterol ksinafoat sütün içine atılır. Çünkü SEREVENT DISKUS kullanımı ile ilgili kontrollü çalışmalardan veri yoktur emziren anneler, SEREVENT DISKUS ise dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına uygulanır.

Pediatrik kullanım

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler önermektedir bu LABA çocuklarda ve ergenlerde astımla ilişkili hastaneye yatış riskini artırır Hasta. Astımı olan pediatrik ve ergen hastalar için İnhale edilen bir kortikosteroide, sabit bir dozla kombinasyon halinde bir LABA ekleyin Hem inhale kortikosteroid hem de LABA içeren ürün normalde olmalıdır her iki ilaca da uyumu sağlamak için kullanılır.

Ergenlerde SEREVENT DISKUS'un güvenliği ve etkinliği (12 yaş ve üstü) daha uygun ve yetişkinlerde ve ergenlerde iyi kontrollü çalışmalar. Salmeterolü karşılaştıran 28 haftalık plasebo kontrollü büyük bir ABD çalışması (SEREVENT İnhalasyon Aerosol) ve plasebo, her biri yaygın astım tedavisine eklendi salmeterol alan hastalarda astıma bağlı ölümlerde artış olduğunu gösterdi. 12 ila 18 yaş arası pediatrik hastalarda post-hoc analizler Yıllar da yapıldı. Pediatrik hastalar yaklaşık% 12'dir her tedavi kolundaki hastaların. Solunumla ilişkili ölümler veya hayatı tehdit eden salmeterol grubundaki deneyim benzer bir oranda meydana gelmiştir (% 0.12 [2 / 1.653]) ve plasebo grubu (% 0.12 [2 / 1.622]; göreceli risk: 1.0 [% 95]: 0.1, 7.2]). Bununla birlikte, salmeterol grubunda tüm nedenlerle hastaneye yatış artmıştır (% 2 [35 / 1.653]) plasebo grubuna karşı (% 1'den az [16 / 1.622]; göreceli risk: 2.1 [% 95]: 1.1, 3.7]).

SEREVENT DISKUS'un güvenliği ve etkinliği 4 ila 11 yaş arası astımı olan 2.500'den fazla hastada 346'sı değerlendirildi 1 yıl boyunca serevent DISKUS uygulandı. Mevcut verilere dayanarak, hayır Pediatrik hastalarda SEREVENT DISKUS dozunun ayarlanması haklıdır astım veya kanser.

2 randomize, çift kör, kontrollü klinik çalışmada TAHILLI DİSKÜS 12 hafta boyunca bir çocuk doktoruna 50 mcg uygulandı Bunu yapan ve aynı anda solunmayan astımı olan hastalar Kortikosteroidler. SEREVENT DISKUS'un etkinliği, Tepe ekspiratuar akış (PEF) ile ilgili olarak 12 haftalık tedavi süresi ve zorlandı 1 saniyede ekspiratuar hacim (FEV₁). SEREVENT DİSKÜS etkili oldu nüfusun demografik alt grupları (cinsiyet ve yaş).

4 ila 11 yaş arası çocuklarda yapılan 2 randomize çalışmada astım ve astım 50 mcg'lik tek bir SEREVENT DISKUS dozunu önler 11.5'e kadar koruma ile antrenmandan 30 dakika önce Birçok hastada bu tek dozdan sonra tekrar testlerde saatler.

Geriatrik uygulama

Toplam yetişkin ve ergen sayısı kronik dozda klinik çalışmalarda SEREVENT DISKUS'un aldığı astım 209 idi 65 yaş ve üstü. KOAH alan toplam denek sayısının 167 kronik dozajlı klinik çalışmalarda SEREVENT DISKUS 65 yaşında ve daha yaşlı ve 45 yaş 75 yaş ve üzerindeydi. Hiçbir belirgin fark yok Geriatrik denekler karşılaştırıldığında SEREVENT DISKUS'un güvenliği gözlenmiştir klinik çalışmalarda daha genç deneklerle. Diğerlerinde olduğu gibi beta₂-Agonistler, ancak Geriatrik hastalarda SEREVENT DISKUS kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır etkilenebilecek eşlik eden kardiyovasküler hastalığı olan betaagonistler. KOAH hastalarındaki çalışmalardan elde edilen veriler daha büyük bir veri olduğunu göstermiştir FEV üzerindeki etkisi₁ 65 yaşından küçük konularda SEREVENT DISKUS tarafından 65 yaş ve üstü deneklere kıyasla. Ancak, mevcut olanlara dayanarak Veri, geriatrik hastalarda SEREVENT DISKUS dozunun ayarlanması değildir dahil.

Karaciğer yetmezliği

SEREVENT DISKUS ile resmi farmakokinetik çalışmalar yapın karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yapılmaz. Çünkü salmeterol esas olarak karaciğer metabolizmasının neden olduğu, karaciğer fonksiyonunu bozabilir plazmada salmeterol birikmesine yol açar. Bu nedenle, karaciğer hastaları - Hastalık yakından izlenmelidir.

Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri: ketokonazol: İçinde 20 sağlıklı erkekte plasebo kontrollü bir çapraz ilaç etkileşimi çalışması ve kadın denekler, salmeterolün (günde iki kez 50 mcg) birlikte uygulanması ve 7 gün boyunca güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (günde bir kez 400 mg) plazma salmeterol maruziyetinde 16 kat belirlenen önemli bir artış EAA artışı (ketokonazol ile ve ketokonazol olmadan oran) .76 [% 90]: 10.66, 23.31]) esas olarak yutulan kısmının biyoyararlanımının artması nedeniyle Doz. Tepe plazma salmeterol konsantrasyonları 1.4 kat (% 90) arttırıldı: 1.23, 1.68). 20 denekten üçü (% 15) salmeterolden çekildi ve beta-agonist aracılı sistemik etkiler nedeniyle ketokonazol birlikte uygulanması (2 QTc uzaması ve 1 çarpıntı ve sinüs taşikardi ile). Salmeterol ve ketokonazolün birlikte uygulanması klinik olarak bir tanesine yol açmamıştır ortalama kalp atış hızı, ortalama kan potasyumu veya ortalama kan miktarı üzerinde önemli etki Glikoz. Ortalama QTc üzerinde istatistiksel bir etki olmamasına rağmen, birlikte uygulama salmeterol ve ketokonazol, QTc'de daha sık bir artış ile ilişkilendirildi Salmeterol ve plasebo uygulamasına kıyasla süre.

Eritromisin: 13 sağlıklı çalışmada tekrarlanan bir doz çalışmasında Denekler, eritromisinin eşzamanlı uygulanması (orta derecede CYP3A4 inhibitör) ve salmeterol inhalasyon aerosolünde% 40'lık bir artışa yol açtı kararlı durumda salmeterol Cmax (eritromisin ile ve eritromisin olmadan oran) [% 90 CI: 0.96, 2.03], P = 0.12), kalp atış hızında 3.6 vuruş / dakika artış ([% 95 CI: 0.19, 7.03], P <0.04), QTc aralığında 5.8 ms'lik bir artış ([% 95 CI: -6.14, 17.77], P = 0.34) ve plazma potasyumunda değişiklik yok.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C. Yeterli ve yok hamile kadınlarda SERVENT DISKUS ile iyi kontrollü çalışmalar. Beta₂-Agonistler laboratuvar hayvanlarının uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir nispeten düşük dozlarda sistemiktir. Çünkü hayvan üreme Çalışmalar her zaman insan tepkisini öngörmez, HİZMET DİSKÜ olmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılır Fetus için risk. Eğer siz kadınlara doktorlarınızla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir SEREVENT DISKUS alırken hamile kalacaksınız .

Salmeteroldeki sıçanlarda teratojenik etki görülmedi Önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 160 katı dozlar (MRHDID) (2 mg / kg / güne kadar maternal oral dozlar için mg / m²'ye göre). İçinde hamile Hollandalı tavşanlar yaklaşık 50 kez oral doz uyguladılar MRHDID (1 mg / kg / gün ve daha yüksek maternal oral dozlarda AUC'ye dayanarak), fetal toksik etkiler karakteristik bir şekilde gözlenmiştir beta-adrenoseptör stimülasyonu. Buna erken olgunluk göz açıklıkları, boşluklar da dahildi Damak, göğüs kemiği füzyonu, uzuv ve pençe fleksiyonu ve gecikmiş kemikleşmesi ön kafatası kemikleri. Bir doz salmeterol ile böyle bir etki meydana gelmedi MRHDID'in yaklaşık 20 katı (maternal oral dozda AUC'ye dayanarak) 0.6 mg / kg / gün).

Yeni Zelanda Beyaz Tavşanlar daha az duyarlıydı çünkü sadece Frontal kafatasının gecikmiş kemikleşmesi oral bir dozda görülmüştür MRHDIDS'in yaklaşık 1.600 katı (oral maternal dozda mg / m bazında) 10 mg / kg / gün).

Salmeterol plasentayı oral yoldan geçti Farelere ve sıçanlara uygulama.

LABA, salmeterol dahil, aktif madde TAHILLI DİSKÜS, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Büyük bir veri Salmeterol veya güvenliğinin olduğu 28 haftalık plasebo kontrollü ABD çalışması olağan astım tedavisine eklenen plasebo, astıma bağlı bir artış gösterdi Salmeterol alan hastalarda ölümler. Kontrollü veriler klinik çalışmalar LABA'nın astıma bağlı hastaneye yatış riskini artırdığını göstermektedir pediatrik ve ergen hastalarda.

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

astım ile klinik çalışmalar deneyimi

Yetişkinler ve ergenler 12 yaşından itibaren

İki çok merkezli, 12 haftalık, plasebo kontrollü klinik olanlar Çalışmalar, 12 yaşlarındaki deneklerde günde iki kez SEREVENT DISKUS dozlarını değerlendirdi ve astımlı yaş. Tablo 1'de yan etkilerin sıklığı rapor edilmektedir bu 2 çalışma. max

Tablo 1 tüm olayları içerir (dikkate alınıp alınmadığı) araştırmacı tarafından ilaca bağlı veya ilaca bağlı olmayan) ≥% 3 SEREVENT DISKUS ile tedavi edilen grupta daha yaygındı plasebo grubunda.

Farenjit, sinüzit, üst solunum yolu Enfeksiyon ve öksürük ≥% 3'te meydana geldi, ancak plaseboda daha yaygındı Grup. Bununla birlikte, gürültü tahrişi oranları ile tanımlanmıştır diğer kontrollü klinik çalışmalarda plasebo.

Ek yan etkiler

Düşünülüp düşünülmediğinize bakılmaksızın, daha önce listelenmeyen diğer yan etkiler uyuşturucuyla ilgili ya da daha muhtemel araştırmacılar tarafından değil Astımı olan deneklere göre SEREVENT DISKUS ile tedavi edilen denekler plasebo ile tedavi edilenler aşağıdakileri içerir: kontakt dermatit, egzama, lokalize ağrı ve ağrı, bulantı, oral mukozal anormallik, eklem ağrısı, Parestezi, bilinmeyen pireksi, sinüs baş ağrısı ve uyku bozuklukları.

4 ila 11 yaş arası çocuklar

İki çok merkezli, 12 haftalık kontrollü çalışmalara sahip olun 4 ila 11 yaş arası deneklerde günde iki kez SEREVENT DISCUSDOSEN değerlendirildi astım ile. Tablo 2 tüm olayları içerir (uyuşturucu bağımlısı olmanıza bakılmaksızın veya araştırmacı tarafından uyuşturucuyla ilgili değil),% 3 veya daha fazla bir oranda meydana geldi SEREVENT DISKUS'un aldığı ve plasebodan daha yaygın olduğu grupta Group.max

Aşağıdaki olaylar insidansla bildirilmiştir salmeterol grubunda% 1'den fazla ve insidansı daha yüksektir albuterol ve plasebo grupları: gastrointestinal belirti ve semptomlar, alt solunum yolu Belirti ve semptomlar, fotodermatit ve artralji ve romatoid artrit.

Eşzamanlı tedaviyi değerlendiren klinik çalışmalarda inhale kortikosteroidli salmeterol, yan etkiler aynıydı daha önce salmeterol veya beklenen olaylarla rapor edilenler inhale kortikosteroidlerin kullanımı ile.

Laboratuvar testlerindeki anormallikler

Karaciğer enzimlerinde artış deneklerin>% 1'inden fazla olduğu bildirilmiştir klinik çalışmalarda. Anketler geçiciydi ve liderlik etmedi Girişimlerin iptali. Ek olarak, klinik olarak anlamlı olanlar yoktu Glikoz veya potasyum değişiklikleri bulundu.

kronik obstrüktif klinik çalışmalar deneyimi Akciğer hastalığı

İki çok merkezli, 24 haftalık, plasebo kontrollü ABD çalışmaları KOAH hastalarında günde iki kez SEREVENT DISKUS dozu değerlendirildi. İçin Sunum (Tablo 3), üçüncü bir çalışmanın plasebo verileri, aynı tasarım, konu giriş kriterleri ve genel davranış, ancak flutikazonun karşılaştırılması Plasebo ile propionat, bu 2'den plasebo verileri ile entegre edildi Çalışmalar (salmeterol için toplam N = 341 ve plasebo için 576) .max.9 138.5 _a Tablo 3 tüm olayları içerir (ister araştırmacı tarafından uyuşturucuya bağlı veya uyuşturucuya bağlı olmayan olarak görülmüştür) SEREVENT DISKUS'un aldığı ve daha fazla olduğu grupta% 3 veya daha fazla bir oranla SEREVENT DISKUS'un aldığı grupta plasebo grubuna göre daha sık.

Ek yan etkiler

Grupta meydana gelen diğer yan etkiler. ≥% 1 ve daha sık sık görülen SEREVENT DISKUS plasebo grubunda şu şekildeydi: korku; Artralji ve eklem Romatizma; Kemik ve iskelet ağrısı; kandidiyaz ağzı / boğazı; diş problemleri ve ağrı; dispeptik semptomlar; ödem ve şişme; Gastrointestinal enfeksiyonlar; Hiperglisemi; hiposalivasyon; keratit ve konjonktivit; alt solunum yolu Belirti ve bulgular; Migren; Kas ağrısı; Kas sertliği, gerginlik ve Sertlik; Kas-iskelet sistemi iltihabı; Ağrı; ve döküntüler.

Salmeterol üzerindeki yan etkiler doğada benzerdir diğer seçici olanlarla beta yapan kişiler₂-adrenoseptöragonistler gözlendi, ör. taşikardi; Çarpıntı; ürtiker dahil olmak üzere acil aşırı duyarlılık reaksiyonları Anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, baş ağrısı, titreme, sinirlilik; ve paradoks Bronkospazm.

Laboratuvar anomalileri

Bunlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik yoktu Hatalar. Özellikle, potasyumda herhangi bir değişiklik bulunamadı.

Pazarlama sonrası deneyim

Yan etkilere ek olarak, klinik raporlar Aşağıdaki yan etkileri gösteren çalışmalar tespit edilmiştir salmeterolün onay sonrası kullanımı. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçlarla nedensel bir ilişki kurun Pozlama. Bu olaylar, her ikinize de göre dahil edilmek üzere seçildi Serinlik, raporlama sıklığı veya salmeterol veya a ile nedensel ilişki Bu faktörlerin kombinasyonu.

Kapsamlı ABD ve dünya çapında pazarlama sonrası deneyim salmeterol ile, bazıları da dahil olmak üzere ciddi astım alevlenmeleri ölümcül, rapor edildi. Çoğu durumda, bunlar hasta olanlardadır şiddetli astım ve / veya akut astımı olan bazı hastalarda daha da kötüleşti, ama sende var astımı daha az olan bazı hastalarda meydana geldi. Bu mümkün değildi bu raporlar salmeterolün bu olaylara katkıda bulunup bulunmadığını belirler.

Kardiyovasküler

Aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler dahil) Taşikardi, ekstrasistoller) ve anafilaksi.

konuma özgü değil

Şiddetli hastalarda çok nadir anafilaktik reaksiyon süt proteini alerjisi.

Solunum yolu

Üst solunum gırtlak nöbet semptomlarının raporları, Stridor veya boğulma gibi tahriş veya şişme; orofaringeal tahriş.

Aşırı dozda beklenen belirti ve semptomlar TAHILLI DİSKÜS, aşırı beta-adrenerjör stimülasyonu ve / veya olanlardır beta-adrenerjik belirti ve semptomlardan birini ortaya çıkarır veya abartır stimülasyon (ör. nöbetler, anjina, yüksek tansiyon veya hipotansiyon, taşikardi 200 atım / dakikaya kadar oranlar, aritmiler, sinirlilik, baş ağrısı, titreme, Kas krampları, ağız kuruluğu, çarpıntı, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, Uykusuzluk, hiperglisemi, hipokalemi, metabolik asidoz). Doz aşımı TAHILLI DİSKÜ, QTc'nin klinik olarak anlamlı bir uzantısına yol açabilir Ventriküler aritmilere neden olabilecek aralık.

Tüm inhale sempatomimetiklerde olduğu gibi, kalp Tutuklama ve hatta ölüm, aşırı dozda SEREVENT DISKUS ile ilişkili olabilir

Tedavi SEREVENT DISKUS'un kesilmesinden oluşur uygun semptomatik tedavi ile birlikte. A'nın makul kullanımı kardiyoselektif beta reseptör bloker dikkate alınabilir bu tür ilaçlar bronkospazm üretebilir. İçin yeterli kanıt yok diyalizin SEREVENT'te aşırı doz için faydalı olup olmadığını belirleyin

DİSKÜS. Kalp izleme önerilir Doz aşımı.

Diğer beta-adrenerjik agonistler gibi solunmuş salmeterol İlaçlar doza bağlı kardiyovasküler etkilere ve kan şekeri üzerinde etkilere neden olabilir ve / veya serum potasyum. salmeterol ile ilişkili kardiyovasküler etkiler (kalp atış hızı, kan basıncı) inhalasyon aerosolü benzer bir frekansta meydana gelir ve benzer tiptedir ve Albuterol uygulandıktan sonra belirlenen şiddet.

Salmeterol ve inhalasyon dozlarının artmasının etkileri standart albuterol inhalasyon dozları gönüllülerde ve deneklerde incelenmiştir astım ile. İnhalasyon aerosolü olarak uygulanan 84 mcg'ye kadar salmeterol dozları kalp atış hızı artışları 3 ila 16 atım / dakika, yaklaşık aynı inhalasyon aerosolü (4 ila 10 atım / dakika) ile 180 mcg'de albuterol dozları. Yetişkinler ve 50 mcg doz salmeterol inhalasyon tozu alan genç denekler (n = 60) iki 12 saat boyunca sürekli elektrokardiyografik gözetim altında tutulmuştur İlk dozdan sonra ve 1 aylık tedaviden sonra klinik olarak değil dönemler önemli disitmiler bulundu. Ayrıca 50 mcg olan pediatrik hastalar Salmeterol inhalasyon tozu dozları (n = 67) sürekli elektrokardiyografiye tabi tutulmuştur ilk dozdan sonra ve 3 ay sonra iki 12 saatlik periyotların izlenmesi tedavi ve klinik olarak anlamlı bir disitmi bulunamadı.

KOAH hastalarında yapılan 24 haftalık klinik çalışmalarda Haftalar sonra önceden dozlanmış EKG'lerde klinik olarak anlamlı anormallik insidansı 50 mcg salmeterol alan hastalarda 12 ve 24 farklı değildi plasebo ile.

Salmeterol ile tedavi 50 mcg'de etkili değildi nabız hızında ve sistolik ve diyastolik kan basıncında bir alt kümede gözlenir 12 saat sonra seri hayati işaret ölçümleri yapılan KOAH hastaları ilk doz (n = 91) ve 12 haftalık tedaviden sonra (n = 74). Ortalama değişiklikler nabız frekansı ve sistolik ve diyastolik kan basıncında taban çizgisinin benzerdi salmeterol veya plasebo alan hastalar için.

SERVENT DISKUS'un diğer solunum yolu ile eşzamanlı kullanımı İlaçlar

kısa etkili beta₂ - agonistler: İki 12 hafta içinde astımı olan yetişkinlerde ve ergenlerde tekrarlanan doz klinik çalışmaları (N = 149), günlük ortalama ek beta ihtiyacı₂ - Konularda agonistler SEREVENT DİSKÜS günde yaklaşık 1 / inhalasyon idi. Yüzde yirmi altı (% 26) bu çalışmalardaki deneklerin 8 ila 24 arasında kısa etkili inhalasyon kullanıldı 1 veya daha fazla vesileyle günde betaagonist. Deneklerin yüzde dokuzu (% 9) bu çalışmalarda 12 haftalık süre boyunca günde 4 inhalasyon ortalama elde edilmiştir Hatalar. Sıklığında artış yok

3 denek arasında kardiyovasküler olaylar gözlendi günde ortalama 8 ila 11 inhalasyon; eşzamanlı kullanım güvenliği günde 8'den fazla inhalasyon kısa etkili beta₂ - SEREVENT DISKUS'lu agonistler bulunamadı. 29 kişide astımın kötüleşmesi yaşandı bu çalışmalar sırasında SEREVENT DISKUS alırken albuterol tedavisi uygulandı nebülizör veya inhalasyon aerosolü yoluyla (çoğu durumda 1 doz) FEV'nin iyileştirilmesi₁ ve kardiyovasküler yan etkilerin ortaya çıkmasında artış olmaz anl.

KOAH sahtekarlığı olan hastalarda yapılan 2 klinik çalışmada ortalama günlük ek beta ihtiyacı₂ - SEREVENT DISKUS'lu konular için agonistler öyleydi günde yaklaşık 4 inhalasyon. Hastaların yüzde yirmi dördü (% 24) SEREVENT DISKUS kurs sırasında günde ortalama 6 veya daha fazla albuterol solunması 24 haftalık çalışmaların. Kardiyovasküler hastalıkların sıklığında artış yok Ortalama 6 veya daha fazla inhalasyon olan deneklerde reaksiyonlar gözlenmiştir Gün.

Metilksantin: Eşzamanlı kullanımı intravenöz veya oral metilksantin (ör. aminofilin, Teofilin) salmeterol alan deneklerden tam değildi değerlendirmek. Astımı olan hastalarda yapılan 1 klinik çalışmada 87 hastaya SEREVENT uygulanmıştır İnhalasyon Aerosol, Theophylline ürünü ile günde iki kez 42 mcg 71 deneklere benzer negatif olay oranları SEEVENT vardı Teofilin içermeyen inhalasyon aerosolü. Kalorifik frekans kolaydı teofilin altındaki deneklerde daha yüksektir, ancak tedaviden çok az etkilenmiştir SEREVENT aerosol solunması.

KOAH hastalarında yapılan 2 klinik çalışmada 39 denek SEREVENT DISKUS'un bir teofilin ürünü ile eşzamanlı alımının olumsuz etkileri oldu 302 denekte benzer olay oranları, SEREVENT DISKUS olmadan Teofilin. Mevcut verilere dayanarak, eşzamanlı yönetimi SEREVENT DISKUS içeren metilksantin, gözlenen advers olayı değiştirmedi Profil.

Cromoglycat: klinik çalışmalarda inhale edilen kromolin Sodyum, aynı anda uygulandığında salmeterolün güvenlik profilini değiştirmemiştir.

İyonik bir tuz olan salmeterol ksinafoat, ayrışmıştır Çözelti, salmeterol ve 1-hidroksi-2-naftoik asit (ksinafoat) yarıklar birbirinden bağımsız olarak emilir, dağıtılır, metabolize edilir ve elimine edilir. Salmeterol akciğerlerde lokal olarak çalışır, bu nedenle plazma seviyeleri tahmin etmez terapötik etki.

Emilim

Düşük terapötik doz nedeniyle, sistemik seviyeleri salmeterol, önerilen dozların solunmasından sonra düşük veya tespit edilemez (50 günde iki kez mcg salmeterol inhalasyon tozu). Kronik sonrası 50 ug salmeterol inhalasyon tozunun bir inhalasyon dozunun uygulanması Plazmada 5 ila 45 dakika içinde 7 kişide günde iki kez salmeterol tespit edildi astım ile; Plazma konsantrasyonları ortalama pik konsantrasyonları ile çok düşüktü 20 dakika sonra ve tekrarlanan dozlarda birikmeden 167 pg / mL'den.

Dağıtım

İnsan plazmasına bağlı salmeterol yüzdesi Protein ortalaması% 96 in vitro konsantrasyon aralığı 8 ila 7.722 ng arasında mililitre başına salmeterol-baz, ulaşılanlardan çok daha yüksek konsantrasyonlar terapötik salmeterol dozlarından sonra.

Metabolizma

Salmeterol bazı büyük ölçüde metabolize olur Hidroksilasyon, daha sonra eliminasyon ağırlıklı olarak dışkıda. Hayır önemli miktarda değişmemiş salmeterol bazı idrarda veya idi Dışkı.

A in vitro - İnsan karaciğer mikrozomları ile çalışma gösterdi bu salmeterol büyük ölçüde a-hidroksisalmeterole (alifatik) metabolize edilir oksidasyon) CYP3A4 ile. Esasen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol in vitro a-hidroksisalmeterol oluşumunu tamamen inhibe etti.

Eliminasyon

2 sağlıklı yetişkin denekte, 1 mg radyoaktif işaretli salmeterol (salmeterol ksinafoat olarak) oral, yaklaşık% 25 ve Radyoaktif olarak etiketlenmiş salmeterolün% 60'ı idrar ve dışkı ile atılmıştır her biri 7 günlük bir süre boyunca. Terminal eliminasyon yarılanma ömrü idi yaklaşık 5.5 saat (sadece 1 gönüllü).

Ksinafoat parçasının belirgin bir farmakolojik özelliği yoktur Etkinlik. Ksinafoat-havası güçlü bir şekilde proteine bağlıdır (% 99'dan fazla) ve 11 günlük uzun eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir.