Seralin

SERALİN® i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Sertraline veya SERALİN® in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise • Eğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz. • Eğer pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız, SERALİN® kullanmayınız. SERALİN® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan, serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda SERALİN® ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir. • Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa.. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır. • Taşkınlık nöbeti (mani)/dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı (hipomani) etkinleşmeniz varsa • SERALİN® in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; SERALİN® kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. • Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. SERALİN® in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir. • Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz. • Karaciğer rahatsızlığınız varsa.. Doktorunuz daha düşük doz SERALİN® almanıza karar verebilir. • Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. SERALİN® in de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. • Emziriyorsanız. • Daha önceden kanama probleminiz olduysa veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin). • Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız. • Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız SERALİN® kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan SERALİN® tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.. • Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen bir anormallik olduğu söylenmişse. • Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) hastasıysanız hastalığınızın psikotik belirtileri şiddetlenebilir. SERALİN®gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Ayrıca sertralinin çocuk ve genç hastaların büyüme, olgunlaşma, öğrenme (kognitif) ve davranışsal gelişimine yönelik uzun dönem güvenliliği değerlendirilmemiştir. SERALİN®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocuklarıntedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hareketlilik/Yerinde duramama hali SERALİN® kullanımı "akatizi" denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir.. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda dozu arttırmak tehlikeli olabilir. Bu tür belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.. Yoksunluk reaksiyonları Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2-3 ay sürebilir. SERALİN® tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır. SERALİN® in yiyecek ve içecek ile kullanılması SERALİN® gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir. Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, SERALİN® ile birlikte kullanılmamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. SERALİN® gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuzun ve/veya ebenizin SERALİN® kullandığınızı bildiğinden emin olun. SERALİN® in da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya ebeniz ile temasa geçiniz. Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir: • Nefes almada zorluk • Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma • Dudaklarda mavileşme • Kusma veya uygun şekilde beslenememe • Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama • Kaslarda sertlik veya gevşeklik • Titreme, seğirme veya kriz • Reflekslerde artış • Huzursuzluk • Düşük kan şekeri Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Sertralin anne sütüne geçmektedir. SERALİN® gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancak insan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bu güne kadar gözlenmemiştir. Araç ve makine kullanımı Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle SERALİN® in araç ve makine kullanımınız üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız. SERALİN® in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SERALİN® 6,0 mg sodyum nişasta glukolat (0,18 mg sodyum) içerir. SERALİN® her bir tablette 23 mg dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdakiilaçlar ile SERALİN® in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir. • Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi. • Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). SERALİN® i bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. Aşağıdakidurumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz • Sarı kantaron (St. John s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1-2 hafta sürebilir. • Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız • Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (mivakuryum ve suksametonyum gibi ) • Kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (fentanil) • Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi) • Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi) • Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi) • Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti-enflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi) • Sakinleştirici ilaçlar (diazepam) • İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar • Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) • Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi) • Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) • Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum) • Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi) • Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi) • Yüksek tansiyon, göğüs ağrısı veya kalbin ritmi ve kalp atış hızını düzenlemek için kullanılan ilaçlar (verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon gibi) • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin gibi) • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi) • HIV/AIDS (insanda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir hastalık) ve Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüslerin neden olduğu bir hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, telaprevir gibi proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar) • Ameliyat ya da kemoterapi (kanser hastalığı için bir tedavi türü) sonrası mide bulantısı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar (aprepitant) • Kalpteki elektriksel aktivitelerde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaçlar (birtakım psikolojik hastalıkların tedavisi için kullanılan, antipsikotik olarak adlandırılan ilaçların bazıları ve antibiyotikler) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, SERALİN® in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir. • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi) • Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu nun belirtileridir. Nadir durumlarda SERALİN® ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir. • Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir) • Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa • SERALİN® aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. • Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon) • Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (Bkz. Bölüm 2) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Uykusuzluk • Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı • İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme • Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi) • Yorgunluk Yaygın • Boğaz ağrısı, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı • Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma • Titreme, uyuşma, karıncalanma • Kas gerginliği, kas ağrısı • Anormal tat alma • Dikkat eksikliği • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Çarpıntı • Sıcak basması • Esneme • Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz • Döküntü, terleme artışı • Peniste sertleşme bozukluğu, göğüs ağrısı • Eklem ağrısı • Kırıklık Yaygın olmayan • Soğuk algınlığı, burun akıntısı • Aşırı duyarlılık • Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi • Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme, sinirlilik (agresyon) • Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşırı hareketlilik • Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu • Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, bayılma, migren • Göz bebeklerinde büyüme • Kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması • Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması • Özofagus (yemek borusu) yangısı, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme • Göz çevresinde şişme • Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, yüzde şişme (ödem), saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen, kaşıntı • Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi • Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu, idrar tutamama • Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük • Susama, karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı, kilo artışı. Seyrek • Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi • Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma • Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, paranoya, intihar düşüncesi • Uyurgezerlik, erken boşalma • Ciddi alerjik reaksiyonlar • Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması • Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma/acı duyma durumu, gözde kanlanma • Kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet) • Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu • Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık • Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser • Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları • Az idrara çıkma, kesik kesik idrar yapma, idrarda kan bulunması • Aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarında akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı • Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, menide (semen) anormallik, kan kolestrol seviyesinde artış, sakatlanma, damarlarda genişleme • Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2) SERALİN® in pazarlama sonrası görülen yan etkileri şunlardır • Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, artmış kan şeker düzeyi • Anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı • İstemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kas gerginliği, kasılma ve yürümede güçlük, kaslarda istemsiz hareket gibi), ani şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilir) • Görme bozukluğu, göz bebeklerinin boyutunda eşitsizlik, kanama problemleri (mide kanaması gibi), akciğer dokusunda ilerleyen yaralar (intersitisyel akciğer hastalığı), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, göz ve deride sararma (sarılık) • Ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaslarda kramp, meme büyümesi, kan pıhtılaşmasında problemler, laboratuvar testlerinde anormallik, yatağa işeme • Kalpteki elektriksel aktivite (EKG ile izlenebilir) ya da kalp ritminde anormallik belirtisi olabilecek sersemlik, bayılma veya göğüste rahatsızlık hissi. SERALİN® in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı SERALİN® in çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. SERALİN® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.. SERALİN in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar; Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI lar) ATC kodu: N06AB06 Sertralin, nöronal 5-HT nin in vitro güçlü ve spesifik bir gerialım inhibitörüdür ki bu hayvanlarda 5-HT nin etkilerinin kuvvetlendirilmesi ile sonuçlanır. Norepinefrin ve dopamin nöronal gerialımı üzerinde sadece çok küçük bir etkisi vardır. Klinik dozlarda, sertralin trombositlere serotonin alımını bloke eder. Hayvanlarda stimulan, sedatif veya antikolinerjik aktivitesi ya da kardiyotoksisitesi yoktur. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda sertralin sedasyon yapmamıştır ve psikomotor performansı etkilememiştir. 5-HT geri alımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi artırmaz. In vitro çalışmalar, sertralinin muskarinik (kolinerjik), serotonerjik, (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2) dopaminerjik, adrenerjik (alfa1, alfa2, beta), histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine belirgin afinitesi olmadığını göstermiştir. Bu reseptörlerin diğer psikotrop ilaçlarla antagonizmasının çeşitli antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler etkilere yol açabileceği öngörülmektedir. Hayvanlarda sertralinin kronik uygulanması, majör depresyon tedavisinde etkili diğer ilaçlarda gözlendiği gibi beyin norepinefrin reseptörlerinin azalması (down-regülasyon) ile ilişkilidir. Kontrollü klinik çalışmalarda depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisi sırasında kilo alma görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma görülebilir. Sertralinin suistimal edilme potansiyeli saptanmamıştır. İnsanlarda sertralin, alprazolam ve d-amfetaminin suistimal eğiliminin karşılaştırıldığı plasebo kontrollü, çift kör, randomize çalışmada, sertralin suistimal potansiyelinin pozitif subjektif etkilerinin belirtilerini göstermemiştir. Buna karşın, hem alprazolam hem de d-amfetamin ile değerlendirilen vakalarda ilaca eğilim, öfori ve suistimal potansiyeli plasebodan anlamlı şekilde daha fazla olarak ölçülmüştür. Sertralin, d-amfetamine eşlik eden anksiyete ve stimülasyon veya alprazolama eşlik eden sedasyon ve psikomotor bozukluklara yol açmamıştır. Sertralin, kendi kendine kokain almak için eğitilmiş rhesus maymunlarında bir pozitif pekiştirici gibi fonksiyon göstermez, ayrıca rhesus maymunlarında d-amfetamin veya pentobarbital için ayırıcı stimulus yerine geçmez. Klinik çalışmalar Majör Depresif Bozukluk Başlangıç olarak 8 hafta süreli açık tedavi fazında, 50-200 mg/gün sertralin uygulamasına yanıt veren ve ayaktan tedavi alan hastaları içeren bir çalışma yürütülmüştür. Bu hastalar (n=295) rastgele olarak 44 hafta süreyle çift kör 50-200 mg/gün sertralin veya plasebo tedavisi gruplarına ayrılmıştır. Sertralin kullanan hastalarda, plasebo uygulanan hastalara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha düşük relaps oranı gözlenmiştir. Çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama doz 70 mg/gün olmuştur. Obsesif-Kompulsif Bozukluk (OKB) Uzun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, tek kör, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve OKB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=224), relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara göre anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir. Panik Bozukluğu Uzun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, açık etiketli, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve Panik Bozukluğu için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=183), relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir. Travma-Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB) Popülasyon genelinde TSSB üzerine yapılan 3 çalışmadan elde edilen veriler erkeklerde alınan yanıtın kadınlara göre daha düşük olduğunu göstermiştir. İki pozitif genel popülasyon çalışmasında, erkek ve kadınlarda sertralin ve plaseboya verilen cevap oranı benzerdir (kadınlarda %57.2 sertraline karşılık %34.5. plasebo, erkeklerde %53.9 sertraline karşılık %38.2 plasebo). Derlenmiş toplam popülasyon çalışmalarında erkek ve kadın hasta sayıları sırasıyla 184 ve 430 olmuştur. Bu nedenle kadınlarda alınan sonuçlar daha sağlıklıdır ve erkekler, daha düşük etkiyi açıklayan farklı başlangıç değişkenleriyle (daha fazla madde kötüye kullanım, oranları hastalığın daha uzun süredir devam etmesi, travmanın kaynağı, vs.) ilişkilidir. Uzun süreli bir çalışmada, 24 haftalık, açık etiketli, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alınmış olan ve TSSB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=96), relapsın gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patern kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir. Pediyatrik Obsesif Kompulsif Bozukluk 50-200 mg/gün dozlarında sertralinin etkililiği ve güvenliliği, obsesif kompulsif bozukluğun ayaktan tedavisinde depresyonu olmayan çocuklarda (6-12 yaş arası) ve ergenlerde (13-17 yaş arası) incelenmiştir. Bir haftalık plasebo uygulamasından sonra, hastalar 12 haftalık plasebo veya sertralin esnek tedavisi olarak rasgele gruplara ayrılmıştır. 6-12 yaş arası çocuklarda günde 25 mg doz ile başlanmıştır. Sertralin grubuna dağıtılan çocuklar Çocuklar İçin Yale-Brown Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası (CY-BOCS) (p=0.005), NIMH Global Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası (p=0.019) ve CGI İyileşme (p=0.002) ölçeklerine göre plaseboya oranla önemli ölçüde iyileşme göstermiştir. Buna ek olarak, CGI Hastalık Şiddeti (p= 0.089) ölçeğinde de sertralin grubunda plaseboya oranla iyileşme eğilimi görülmüştür. CY-BOCS ölçeğine göre plasebo grubu için başlangıç ortalaması 22.25+6.15 ve başlangıca göre değişim-3.4 + 0.82 olmuştur. Sertralin grubunda bu değerler başlangıç ortalaması için 23.36 +4.56 ve başlangıca göre değişim için-6.8.+0.87 olmuştur. Başlangıçtan sonlanım noktasına CY-BOCS de (birincil etkililik ölçeği) %25 veya daha fazla azalma gösteren hastaların tedaviye yanıt veren olarak değerlendirildiği çalışma sonrası yapılan bir analizde, sertralin grubunda tedaviye yanıt verenler %53 ken plaseboda %37 olmuştur (p=0.03). Bu pediyatrik popülasyonda uzun süreli kullanım için güvenlilik ve etkililik verileri yeterli değildir. 6 yaşın altındaki çocuklar için veri mevcut değildir. Sosyal Fobi (Sosyal Anksiyete Bozukluğu) Sertralin (50-200 mg/gün) ve plasebonun karşılaştırıldığı çok merkezli, esnek dozlu bir sosyal fobi relaps önleme çalışmasında, 20 haftanın sonunda tedaviye yanıt veren hastalar rastgele olarak 24 haftalık ek bir süre boyunca, sertraline devam (50-200mg/gün doz sınırları içinde), veya plaseboya devam uygulamalarına ayrılmıştır, plaseboya yanıt veren hastalar ise plasebo ile çalışmaya devam etmiştir. 24 haftalık çalışmanın sonunda, sertralin ile tedaviye devam eden hastalar, sertralinin plasebo ile değiştirildiği hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde düşük relaps oranı göstermiştir.