Kompozisyon:
Uygulama:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
SELINCRO
Nitel ve nicel bileşim
Her tablet 18.06 mg nalmefene eşdeğer 21.9 mg nalmefen hidroklorür dihidrat içerir.
Therapeutic indications
SELINCRO, "i?me risk d?zeyi" (0RD) (Bak1n1z: B?l?m 5.1) y?ksek olan ancak fiziksel yoksunluk semptomlar1 bulunmayan ve acil detoksifikasyon gerektirmeyen alkol ba1ml1s1 yeti_kin hastalarda alkol t?ketimini azaltmak i?in endikedir.
SELINCRO, sadece tedaviye uyum salamaya ve alkol t?ketimini azaltmaya odakl1 devaml1 bir psikososyal destekle birlikte uygulanmak ?zere re?ete edilmelidir.
SELINCRO, sadece ba_lang1? deerlendirmesinden iki hafta sonra y?ksek i?me risk d?zeyini koruyan hastalarda ba_lanmal1d1r.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Bu ilacı, daima, doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz, alkollü içki içme riskinizin olduğunu düşündüğünüz günlerde, bir tablettir.
Maksimum doz, günde bir tablettir..
SELINCRO tedavisine başladıktan sonraki bir ay içinde alkol tüketiminizde azalma bekleyebilirsiniz..
Doktorunuz SELINCRO tedavisine başlamanızdan sonra sizi düzenli olarak, örneğin aylık olarak, takip edecektir. Gerçek izleme sıklığı göstereceğiniz gelişmeye bağlıdır. Nasıl devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vereceksiniz.
Uygulama yolu ve metodu
• Tableti, içki içmeye başlamadan 1-2 saat önce alınız
• Tableti, bütün olarak, kırmadan veya bölmeden yutunuz
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SELINCRO çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. Çünkü SELINCRO bu yaş grubunda test edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz, SELINCRO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özel Kullanım Durumları
Böbrek Yetmezliği
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer Yetmezliği
Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SELINCRO nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELINCRO kullandıysanız
SELINCRO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELINCRO kullanmayı unutursanız
SELINCRO almadan önce alkol almaya başladıysanız, mümkün olan en kısa sürede bir SELINCRO tablet alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SELINCRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SELINCRO tedavisini bıraktıktan sonraki birkaç gün süresince opioid içeren ilaçların etkilerine daha az duyarlı olabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1 de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda
• Opioid agonist kullanan hastalarda (opioid analjezikler, opioid agonistlerle (örn: metadon) veya kısmi agonistlerle (örn: buprenorfin) ikame terapi için opioidler) ( Bakınız: Bölüm 4.4)
• Opioidlere bağımlı veya yakın zamanda opioid bağımlısı olmuş hastalarda
• Opioid yoksunluğunun akut semptomlarını gösteren hastalarda
• Opioid kullanmaya başladığından şüphelenilen hastalarda
• Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıflaması)
• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR<30 ml/dk/1.73 m2)
• Yakın zamanda akut alkol yoksunluk sendromu (halüsinasyonlar, nöbetler ve deliryum tremens dahil) öyküsü bulunan hastalarda kullanılmamalıdır..
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi SELINCRO nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Var olmayan şeyler görme, işitme veya hissetme veya kendisinden farklı hissetme şeklindeki yan etkiler az sayıda bildirilmiştir. Ancak mevcut bilgilerden bu yan etkilerin görülme sıklığı tahmin edilemez.
SELINCRO kullanımı ile bildirilen yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, birkaç saat ile birkaç gün içinde yok olur.
SELINCRO ile tedaviye devam ederseniz veya tedaviyi bırakıp tekrar başlarsanız, muhtemelen bu yan etkiler tekrarlanmayacaktır.
Bazı durumlarda, alkol tüketimini azalttığınızda hissedebileceğiniz belirtiler ile yan etkileri birbirinden ayırdetmekte zorlanabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1 inden az, fakat 100 hastanın 1 inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 inden az, fakat 1.000 hastanın 1 inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1 inden az, fakat 10.000 hastanın 1 inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
SELINCRO kullanımı ile şu yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
• Mide bulantısı
• Baş dönmesi
• Uyuyamama
• Baş ağrısı
Yaygın
• İştah kaybı
• Uyumada güçlük, kafa karışıklığı, huzursuz hissetme, cinsel dürtüde azalma
• Sersemleme, vücutta seğirme, dikkatte azalma hissi, deride iğne batması şeklinde garip duyumsamalar, dokunma duyusunun azalması
• Çarpıntı, kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi
• Kusma, ağız kuruluğu, ishal
• Aşırı terleme
• Kas spazmları
• Tükenmişlik duygusu, halsizlik, huzursuz veya endişeli hissetme, kendini tuhaf hissetme
• Kilo kaybı
Bilinmiyor
• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme
• Kendinden farklı hissetme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer sinir sistem ilaçları, alkol bağımlılığında kullanılan ilaçlar
ATC kodu: N07BB05
Etki mekanizması
Nalmefen belirgin , , ve reseptör profiline sahip bir opioid sistem modülatörüdür.
• In vitro çalışmalar, nalmefenin ve reseptörlerine antagonist ve reseptörüne parsiyel agonist etkisi olan selektif bir opioid reseptör ligandı olduğunu göstermiştir.
• In vivo çalışmalar, nalmefenin, muhtemelen kortiko-mezolimbik fonksiyonları modüle ederek, alkol tüketimini azalttığını göstermiştir.
Klinik dışı çalışmalar, klinik çalışmalar ve literatürden elde edilen veriler, SELINCRO ile herhangi bir şekildeki bağımlılık veya suistimal potansiyeline işaret etmemektedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
SELINCRO nun alkol bağımlılığı (DSM-IV) olan hastalarda alkol tüketimini azaltılması yönünden etkililiği, iki etkililik çalışmasında değerlendirilmiştir. Delirium tremens durumu, halüsinasyon, nöbet, önemli psikiyatrik komorbidite veya karaciğer fonksiyonlarında önemli anormallik öyküsü olan hastaların yanı sıra, tarama veya randomizasyon sırasında belirgin şekilde fiziksel yoksunluk semptomları gösteren hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir. Çalışmaya dahil edilen hastaların çoğunluğu (%80), taramada yüksek veya çok yüksek (İçme risk düzeyi (İRD)) değerine (alkol tüketimi için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) nün İRD değerlerine göre, alkol tüketimi erkekler için>60 g/gün ve kadınlar için>40 g/gün) sahipti. Bunların %65 i, tarama ve randomizasyon arasında geçen sürede, yüksek veya çok yüksek İRD değerlerini korumuştur.
Her iki çalışma da, randomize, çift kör, paralel gruplu ve plasebo kontrollüdür. 6 aylık tedaviden sonra, SELINCRO alan hastalar, 1 aylık bir sonlanma dönemi için ya plasebo ya da SELINCRO için tekrar randomize edilmiştir. SELINCRO nun etkililiği ayrıca, randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü 1 yıllık bir çalışma ile değerlendirilmiştir. Tümüyle, çalışmalara 1941 hasta dahil edilmiş, bunlardan 1144 tanesi SELINCRO 18 mg PRN (Pro re nata) ile tedavi edilmiştir.
İlk muayenede, hastanın klinik durumu, sosyal durumu ve alkol tüketim paterni hasta bildirimine dayanarak değerlendirilmiştir. 1-2 hafta sonra yapılan randomizasyon muayenesinde, İRD değeri yeniden değerlendirilmiş ve SELINCRO, tedaviye uyum ve alkol tüketiminin azaltılması odaklı psikososyal girişim (BRENDA) ile birlikte başlanmıştır. SELINCRO gerek duyulduğunda alınmak üzere reçetelenmiş (PRN) ve bunun sonucunda, hastalar SELINCRO yu, yaklaşık olarak toplam süredeki gün sayısının yarısında kullanmıştır.
SELINCRO nun etkililiği başlıca iki birincil sonlanım noktası kullanılarak ölçülmüştür: Başlangıçtan itibaren 6 ay içinde, "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısındaki değişiklik ve başlangıç değerine göre 6 ay içinde "bir günlük toplam alkol tüketim miktarı"ndaki değişiklik. Bir ay içinde ağır içilen gün, erkekler için 60 g ve kadınlar için 40 g günlük saf alkol tüketimi olarak tanımlanmıştır.
Farmakolojik olmayan etkilere bağlı olarak, ilk muayene (tarama) ve randomizasyon arasındaki sürede, bazı hastaların "bir ay içinde ağır içilen gün sayısı" ve "bir günlük toplam alkol tüketim miktarı"nda anlamlı bir azalma ortaya çıkmıştır.
Çalışma 1 (n=579) ve Çalışma 2 de (n=655), tarama ve randomizasyon süresi arasında, toplam popülasyonun sırasıyla %18 ve %33 ü alkol tüketimini önemli oranda azaltmıştır. Başlangıçta yüksek veya çok yüksek İRD değeri olan hastalarla ilgili olarak, hastaların%35 i ilk muayene (tarama) ve randomizasyon viziti arasındaki dönemde, farmakolojik olmayan etkilere bağlı olarak, iyiye gitme göstermiştir. Randomizasyonda, bu hastalar o kadar az miktarda alkol tüketmiştir ki, daha fazla iyileşme söz konusu olmamıştır (taban etkisi). Bu nedenle, randomizasyonda yüksek veya çok yüksek İRD değerleri devam eden hastalar post hoc hedef popülasyon olarak tanımlanmıştır. Bu post hoc popülasyonda tedavi etkisi, toplam popülasyonunkinden daha büyüktür.
SELINCRO nun klinik etkililiği ve kliniğe uygunluğu, tarama ve randomizasyon aşamalarında, yüksek veya çok yüksek İRD değerleri gösteren hastalarda analiz edilmiştir. Başlangıçta, "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı, ayda ortalama 23 (hastaların %11 inde bir ay içinde ağır içilen gün sayısı 14 den azdır) ve toplam alkol tüketimi 106g/gün idi. Hastaların çoğu, "Alkol Bağımlılığı Skalası"na göre, düşük (%55 i için skor: 0-13) veya orta (%36 sı için skor: 14-21) alkol bağımlılığı göstermiştir.
Randomizasyon sırasında yüksek veya çok yüksek İRD değerlerini sürdüren hastalarda yapılan post-hoc etkinlik analizi
Çalışma 1 de, çalışmadan çekilen hasta oranı, SELINCRO grubunda plasebo grubundan daha yüksektir (sırasıyla, %50 ve %32). "Bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı, başlangıç için, SELINCRO grubunda (n=171) 23 gün/ay ve plasebo grubunda (n=167) 23 gün/ay idi. Çalışmaya devam eden ve 6. ayda etkinlik verilerini sağlayan hastalar için "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı, SELINCRO grubunda (n=85) 9 gün/ay iken plasebo grubunda (n=114) 14 gün/ay olmuştur. Başlangıçtaki "toplam alkol tüketim miktarı", SELINCRO grubunda (n=171) 102 g/gün iken plasebo grubunda (n=167) 99 g/gün dü. Çalışmaya devam eden ve 6. ayda etkinlik verilerini sağlayan hastalarda "bir günlük toplam alkol tüketim miktarı", SELINCRO grubu için (n=85) 40g/gün ve plasebo grubu için (n=114) ise 57 g/gün olarak saptanmıştır.
Çalışma 2 de, çalışmadan çekilen hasta oranı, SELINCRO grubunda plasebo grubuna göre daha yüksek bulunmuştur (sırasıyla, %30 ve %28). Başlangıçtaki "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı, SELINCRO grubunda (n=148) 23 gün/ay ve plasebo grubunda (n=155) 22 gün/ay idi. Çalışmaya devam eden ve 6. ayda etkinlik verilerini sağlayan hastalar için "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı, SELINCRO grubunda (n=103) 10 gün/ay iken plasebo grubunda (n=111) 12 gün/ay olmuştur. Başlangıçtaki "bir günlük toplam alkol tüketim miktarı, SELINCRO grubunda (n=148) 113 g/gün iken plasebo grubunda (n=155) 108 g/gün dü. Çalışmaya devam eden ve 6. ayda etkinlik verileri sağlayan hastalarda "toplam alkol tüketim miktarı", SELINCRO grubunda (n=103) 44g/gün ve plasebo grubunda (n=111) ise 52 g/gün olarak saptanmıştır.
Bu iki çalışmaya ait veri havuzunun yanıtlayan analizleri Tablo 2 de verilmektedir.
Tablo 2. Tarama ve randomizasyon sırasında yüksek veya çok yüksek İRD (İçme Risk Düzeyi) değeri gösteren hastalarda havuzlanmış yanıtlayan analiz sonuçları
Yanıta Plasebo Nalmefen Odds oranı (95%güven aralığı) p-değeri
"bir günlük toplam alkol tüketim miktarı", R70b %19.9 %25.4 1.44 (0.97; 2.13) 0.067
0-4 "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısıc %16.8 %22.3 1.54 (1.02; 2.35) 0.040
a Analizde, çalışmadan çekilen hastalar "yanıt vermeyen hasta" olarak değerlendirilir
b 6. ayda "toplam alkol tüketim miktarı" düzeyinde başlangıca göre %70 azalma (28 günlük süre)
c 6. ayda (28 günlük süre) "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı: 0-4
SELINCRO için 1 ay süreli sonlanma (run-out) dönemi için veriler sınırlıdır.
1 yıllık çalışma
Bu çalışma toplam 665 hastada yürütülmüştür. Bu hastaların %52 si başlangıçta yüksek veya çok yüksek İRD değerine sahipti. Bunlardan %52 si (Toplam popülasyonun %27 sini temsil eder) randomizasyon aşamasında da yüksek veya çok yüksek İRD değerlerini korumuştur. Bu post-hoc hedef popülasyonda, çalışmadan ayrılan hasta sayısı, nalmefen kullananlarda (%45) plasebo grubuna göre (%31) daha fazla olmuştur. "Bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı başlangıçta, SELINCRO grubunda (n=141) 19 gün/ay ve plasebo grubunda (n=42) 19 gün/ay dır. Çalışmaya devam eden ve 1 yıl içinde etkinlik verisi sağlayan hastalar için "bir ay içinde ağır içilen gün" sayısı, SELINCRO grubu için (n=78) 5 gün/ay ve plasebo grubu için (n=29) 10 gün/ay bulunmuştur. "Toplam alkol tüketim miktarı", başlangıçta, SELINCRO grubu için (n=141) 100 g/gün, plasebo grubu için (n=42) 101 g/gün dü. Çalışmaya devam eden ve 1 yıllık etkililik verisi sağlayan hastalar için "Toplam alkol tüketim miktarı", SELINCRO grubunda (n=78) 24 g/gün ve plasebo grubunda (n=29) 47 g/gün bulunmuştur.
Pediyatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, alkol bağımlılığı tedavisinde pediyatrik popülasyonun tüm alt gruplarında SELINCRO çalışma sonuçlarının sunulması yükümlülüğünü kaldırmıştır (Bakınız: Bölüm 4.2 Pediyatrik popülasyon).
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z