Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Enjekte edilebilir süspansiyon için: RYANODEX sterildir sulandırma için 250 mg dantrolen sodyum içeren liyofilize toz tek kullanımlık şişelerde
Depolama ve Taşıma
RYANODEX® (NDC 42367-540-32) steril liyofilize içeren 20 mL'lik şişelerde mevcuttur 5 mL steril su ile sulandırma için 250 mg dantrolen sodyum karışımı enjeksiyon için USP (bakteriyostatik ajan olmadan) turuncu renkli verir enjekte edilebilir süspansiyon.
Değiştirilmemiş ürünü saklayın 20 ° C ila 25 ° C'de (68 ° F ila 77 ° F), 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) gezilere izin verilir ve kaçının ışığa uzun süre maruz kalma.
Pazarlayan: Eagle Pharmaceuticals, A.Ş. Woodcliff Gölü, NJ 07677. Revize: Temmuz 2014
Malign Hipertermi Tedavisi için Dozaj
RYANODEX tedavisine ek olarak, destekleyici önlemleri takip etmek:
- Malign hipertermi (MH) tetikleme kullanımını durdurun anestezik ajanlar (ör.uçucu anestezik gazlar ve süksinilkolin).
- Metabolik asidozu yönetin
- Gerektiğinde enstitü soğutma
- Nedeniyle geç böbrek hasarını önlemek için diüretikleri uygulayın miyoglobinüri (RYANODEX'teki mannitol miktarını korumak için yetersizdir diuresis)
RYANODEX'i minimum dozda intravenöz itme ile uygulayın 1 mg / kg. MH'nin fizyolojik ve metabolik anormallikleri devam ederse, maksimum kümülatif doza kadar ek intravenöz boluslar uygulayın 10 mg / kg.
Fizyolojik ve metabolik anormallikler tekrar ortaya çıkarsa, 1 mg / kg ile başlayan intravenöz itme ile RYANODEX dozunu tekrarlayın.
Malign Hiperterminin Önlenmesi Dozu
RYANODEX'in önerilen profilaktik dozu 2.5'tir mg / kg, başlayarak en az 1 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak uygulanır ameliyattan yaklaşık 75 dakika önce. MH'yi tetikleyen ajanlardan kaçının .
Ameliyat uzarsa, ilave kişiselleştirilmiş uygulayın Anestezi ve cerrahi sırasında RYANODEX dozları.
Pediatrik Hastalar İçin Dozaj
Önerilen ağırlık bazlı RYANODEX dozu MH tedavisi ve önlenmesinde pediatrik hastalar yetişkinlerle aynıdır bu endikasyonlar için.
Sulandırma ve Yönetim Talimatları
Tedarik edilen liyofilize toz yeniden oluşturulmalıdır uygulamadan önce:
- RYANODEX liyofilize tozun her bir şişesini sulandırın enjeksiyon için 5 mL steril su eklenmesi (bakteriyostatik ajan olmadan). Yap başka bir çözümle sulandırmayın (ör.,% 5 dekstroz enjeksiyonu,% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu).
- Turuncu renkli bir üniforma sağlamak için flakonu sallayın süspansiyon. Şişeyi partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin uygulamadan önce.
- Flakonun içeriğini 6 saat sonra kullanmalıdır sulandırma. Sulandırılmış süspansiyonları kontrollü oda sıcaklığında saklayın (68 ° F ila 77 ° F veya 20 ° C ila 25 ° C).
Sulandırılmış RYANODEX'i sulandırmayın veya aktarmayın ürünü aşılamak için başka bir kaba süspansiyon haline getirin.
Sulandırılmış RYANODEX süspansiyonunu da uygulayın:
- İntravenöz iken intravenöz kateter içine % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu veya% 5 dekstroz enjeksiyonu serbestçe yapılır çalışan; veya
- Yerleşik kateter içine - patentini garanti ettikten sonra - serbestçe çalışan bir infüzyon olmadan. Hayır olduğundan emin olmak için hattı yıkayın kateterde kalan artık RYANODEX.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kas Zayıflığı
RYANODEX iskelet kası zayıflığı ile ilişkilidir. RYANODEX'in insan gönüllülerde uygulanması, kaybı ile ilişkilendirilmiştir bacaklarda kavrama gücü ve zayıflık. Hastaların izin verilmemelidir normal güç ve dengeye sahip olana kadar yardım almadan ambulate.
RYANODEX dispne, solunum ile ilişkilendirilmiştir kas güçsüzlüğü ve inspiratuar kapasitenin azalması. Hastaları izleyin havalandırma yeterliliği.
RYANODEX disfazi ile ilişkilendirilmiştir. Değerlendirmek yutma ve boğulma güçlüğü çeken hastalar.
Somnolans ve Baş dönmesi
Uygulamadan sonra somnolans ve baş dönmesi meydana gelebilir RYANODEX ve dozdan sonra 48 saate kadar sürebilir. Hastalar olmamalıdır normal güce sahip olana kadar yardım almadan ambulasyona izin verilir denge. Hastalar otomobil kullanmamalı veya başka bir tehlikeli madde kullanmamalıdır doz sonrası 48 saat boyunca yapılan aktiviteler.
Sakinleştirici ajanların RYANODEX ile birlikte kullanımı olabilir uyku hali ve baş dönmesi riskini arttırmak.
Ekstravazasyonlu Doku Nekrozu Potansiyeli
RYANODEX'in ekstravazasyonunu önlemeye dikkat edilmelidir sulandırılmış RYANODEX'in yüksek pH'ı nedeniyle çevre dokulara süspansiyon ve doku nekrozu potansiyeli.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Sprague-Dawley dişi sıçanları beslendi 15, 30 ve 60 mg / kg / gün dozaj seviyelerinde 18 ay boyunca dantrolen sodyum karşılaştırıldığında iyi huylu ve malign meme tümörleri insidansında artış olduğunu gösterdi eşzamanlı kontrollerle. En yüksek doz seviyesinde (yaklaşık olarak aynı mg / m² bazında önerilen maksimum günlük insan dozu) iyi huylu hepatik lenfatik neoplazm insidansında bir artıştı. Bir Sprague-Dawley sıçanlarında 30 aylık çalışma, en yüksek doz olan dantrolen sodyum ile beslendi seviye (yaklaşık olarak a üzerinde önerilen maksimum günlük insan dozu ile aynıdır mg / m² bazında) memelinin başlama zamanında bir azalma üretti neoplazmlar. En yüksek doz seviyesindeki dişi sıçanlar insidansta artış olduğunu gösterdi hepatik lenfanjiyomlar ve hepatik anjiyosarkomlar.
İlaca bağlı tek etki Fischer-344 sıçanlarında yapılan 30 aylık bir çalışmada görülen, doza bağlı bir azalmadır meme ve testis tümörlerinin başlama zamanı. HaM / ICR'de 24 aylık bir çalışma fareler kanserojen aktivite kanıtı göstermedi.
Önemi insanlarda RYANODEX kullanımına göre kanserojenlik verileri bilinmemektedir.
Mutajenez
Dantrolen sodyum üretildi Ames S. Typhimurium bakteriyel mutajenez testinde pozitif sonuçlar karaciğer aktive edici sistemin varlığı ve yokluğu.
Doğurganlığın Bozulması
Dantrolen sodyum uygulanır 45 mg / kg / gün'e kadar doz seviyelerinde erkek ve dişi sıçanlara (yaklaşık 1.4 mg / m² bazında önerilen maksimum günlük insan dozunun katları) doğurganlık veya genel üreme performansı üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yapılmamıştır hamile kadınlarda RYANODEX ile yapılır. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları dantrolen sodyum ile gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda dantrolen sodyum sıçanlara ve tavşanlara uygulanan embriyoletalite (tavşan) ve insan oral dozunun yedi katı dozlarda yavru sağkalımını (sıçanları) azalttı. RYANODEX hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.
Emek ve Teslimat
Kontrolsüz bir çalışmada, günde 100 mg profilaktik bekleyen hamile hastalara oral dantrolen sodyum uygulandı emek ve teslimat. Dantrolen plasentayı anne ve ile kolayca geçti fetal tam kan seviyeleri doğumda yaklaşık olarak eşittir; o zaman yenidoğan seviyeleri keskin bir şekilde düşmeden önce 2 gün boyunca günde yaklaşık% 50 düştü. Yenidoğan yok bu çalışmada solunum ve nöromüsküler yan etkiler gözlenmiştir.
Hemşirelik Anneler
Dantrolen anne sütünde bulunur. Bir vaka raporunda, düşük dantrolen konsantrasyonları (mililitre başına 2 mikrogramdan az) idi intravenöz tekrar sırasında emziren bir kadının anne sütünde ölçülür 3 gün boyunca dantrolen uygulaması. Ciddi potansiyel nedeniyle solunum depresyonunun advers reaksiyonları ve hemşirelikte kas güçsüzlüğü dantrolen bebekler, bırakılıp bırakılmayacağına karar verilmelidir ilacın önemini dikkate alarak emzirme veya ilacı bırakma anneye.
Pediatrik Kullanım
RYANODEX'in tedavide güvenliği ve etkinliği ve pediyatrik hastalarda malign hiperterminin önlenmesi kliniğe dayanır diğer intravenöz dantrolen sodyum ürünleri ile deneyim, bu da düşündürmektedir yetişkinlere yönelik kilo bazlı dozlar pediyatrik hastalar için uygundur.
Geriatrik Kullanım
RYANODEX'in klinik çalışmaları yeterli değildi yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü denek sayısı genç deneklerden farklı. Bildirilen diğer klinik deneyimler yoktur yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tespit etti. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonlarının sıklığı ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Güvenliği değerlendirmek için tasarlanmış bir çalışmada ve RYANODEX'in tolere edilebilirliği, sağlıklı gönüllüler rastgele almak için atandı 1 mg / kg arasında değişen dozlarda RYANODEX veya aktif bir karşılaştırıcı ile tedavi 2.5 mg / kg'a kadar.
- RYANODEX dozu 1 dakika boyunca infüze edildi değerlendirilen dozların her biri için.
- Aktif karşılaştırıcı enjekte edilebilir bir formülasyonuydu dantrolen içerdiği için RYANODEX'ten farklı olan dantrolen sodyum sırasıyla 0.33 mg / mL ve 50 mg / mL konsantrasyonlarında sodyum ve mannitol ürünün reçete bilgilerine göre yeniden oluşturulduğunda. aktif karşılaştırıcı, 20 mg dantrolen uygulanan bir oranda infüze edildi değerlendirilen dozların her biri için dakika başına.
Tablo 1, bu çalışmada en yaygın advers olayları göstermektedir. Bu veriler, türlerin veya frekansların karşılaştırılması için yeterli bir temel değildir RYANODEX ve dantrolen sodyum karşılaştırıcısı arasındaki advers olay tiplerinin.
Olumsuz olaylar arttıkça sıklıkta arttı denemede dozlar, ancak iki tedavi arasında sıklık farklı değildi grupları. RYANODEX ile tedavi edilen deneklerin derhal olumsuz olduğunu bildirme olasılığı daha yüksektir kızarma, distoni ve disfaji olayları aktif olanlardan daha fazladır karşılaştırıcı.
Tüm doz gruplarında, el kavrama mukavemeti daha sonra düştü dozlama. Genel olarak, el kavrama gücündeki düşüş daha belirgindi ve 1.0, 1.75, 2.0'da RYANODEX ile tedavi edilen deneklerde daha hızlı meydana geldi ve 2.25 mg / kg tedavi grupları. 2.5 mg / kg tedavi grubunda düşüş el kavrama gücü hem miktar hem de süre ikisi arasında benzerdi tedavi grupları.
Tablo 1: Sağlıklı Gönüllülerde Olumsuz Olaylar
Konu sayısı (%) | ||
RYANODEX [N = 30] |
Dantrolen Sodyum Karşılaştırıcısı [N = 31] |
|
Kızarma | 8 (27) | 1 (3) |
Somnolans | 5 (17) | 4 (13) |
Disfoni | 4 (13) | 1 (3) |
Disfaji | 3 (10) | 4 (13) |
Bulantı | 3 (10) | 3 (10) |
Anormal hissetmek | 3 (10) | 3 (10) |
Baş ağrısı | 1 (3) | 4 (13) |
Kusma | 1 (3) | 2 (6) |
Görme bulanık | 1 (3) | 1 (3) |
Ekstremitede ağrı | 1 (3) | 1 (3) |
Kas Zayıflığı / Asteni | 1 (3) | 1 (3) |
Atriyoventriküler blok | 1 (3) | 0 |
Taşikardi | 1 (3) | 0 |
İnfüzyon bölgesi ağrısı | 1 (3) | 0 |
Baş dönmesi | 1 (3) | 0 |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar başka bir formülasyonun onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir enjeksiyon için dantrolen sodyum. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurun maruz kalma.
Pulmoner Ödem
Raporlar var malign hipertermi tedavisi sırasında gelişen pulmoner ödem başka bir dantrolen sodyum dozaj formu ile krizler. Katkı etkisi bu durumlarda seyreltici hacmi ve mannitol bilinmemektedir.
Tromboflebit ve Doku Nekroz
Raporlar var intravenöz dantrolen uygulanmasını takiben tromboflebit. Doku ekstravazasyona ikincil nekroz bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık / Anafilaktik Reaksiyonlar
Raporlar var ürtiker ve eritem muhtemelen uygulanmasıyla ilişkilidir enjeksiyon için dantrolen sodyum. Anafilaksi bildirilmiştir.
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları
Ağrı, eritem ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaygın olarak ekstravazasyon nedeniyle şişlik bildirilmiştir.
Doz aşımı belirtileri
Doz aşımı belirtileri arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, bulunur kas zayıflığı ve bilinç durumundaki değişiklikler (ör., uyuşukluk, koma), kusma, ishal ve kristalüri.
Doz aşımı yönetimi
Akut doz aşımı için genel destekleyici önlemler alın RYANODEX .
İntravenöz sıvıları oldukça büyük miktarlarda uygulayın kristalüri olasılığını önlemek için. Yeterli bir hava yolunu koruyun ve saklayın yapay resüsitasyon ekipmanı mevcuttur. Elektrikbilim Enstitüsü hastayı izlemek ve dikkatle gözlemlemek. RYANODEX'te diyalizin değeri doz aşımı bilinmemektedir.