Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Üriner retansiyon riski
Rospium XR ve reg; Kapsüller, idrar retansiyonu riski nedeniyle klinik olarak anlamlı mesane drenaj tıkanıklığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Anjiyoödem
Trospium klorür ile yüz, dudak, dil ve / veya gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir durumda, anjiyoödem ilk trospium klorür dozundan sonra meydana geldi. Üst solunum şişmesi ile ilişkili anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya gırtlak tutulumu meydana gelirse, trospium klorür derhal kesilmeli ve uygun hava yolu olduğundan emin olmak için uygun tedavi ve / veya önlemler alınmalıdır.
Gastrointestinal motilitede azalma
Rospium-XR®, mide retansiyonu riski nedeniyle gastrointestinal obstrüktif bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Rospium-XR®, diğer antimuskarinik ajanlar gibi, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve ülseratif kolit, darmatoni ve miyastenia gravis gibi hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kontrollü dar açılı glokom
Dar açılı glokom, rospium XR & reg; sadece potansiyel fayda risklerden ağır basarsa ve bu durumlarda sadece dikkatli bir izleme ile kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi etkileri
Rospium-XR® ve SANCTURA® antikolinerjik merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri ile ilişkilidir. Baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar ve uyku hali gibi çeşitli CNS antikolinerjik etkileri bildirilmiştir. Hastalar, özellikle tedavi veya doz artışından sonra antikolinerjik CNS etkileri belirtileri açısından izlenmelidir. Rospium-XR ® 'nin sizi nasıl etkilediğini öğreninceye kadar hastalara ağır makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye edin. Bir hastanın antikolinerjik CNS etkileri varsa, ilacın dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Rospium-XR®'in ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az) kullanılması önerilmez.
Alkol etkileşimi
Rospium-XR® uygulamasıyla alkol 2 saat içinde tüketilmemelidir. Hastalar ayrıca alkolün antikolinerjiklerin neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Hasta tavsiye bilgileri
"Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ) "
Anjiyoödem
Hastalar Rospium-XR & reg; hayatı tehdit eden hava yolu tıkanıklığına yol açabilecek anjiyoödem üretebilir. Hastalara rospium XR tedavisini derhal durdurmaları ve dil ödemi, laringofarenks ödemi veya nefes almada zorluk çekmeleri durumunda derhal bir doktora görünmeleri tavsiye edilmelidir.
Kullanılmazsa
Tedaviden önce hastalar rospium XR®'nin risklerini ve faydalarını tam olarak anlamalıdır. Özellikle, hastalar aşağıdaki durumlarda herhangi bir rospium XR® kapsülü almamaları konusunda bilgilendirilmelidir
- Üriner retansiyonunuz olsun;
- mide davranışı;
- kontrolsüz dar açılı glokom;
- Rospium-XR® bileşenine alerjisi vardır.
Yönetim
Hastalar önerilen dozaj ve Rospium-XR® uygulaması hakkında bilgilendirilmelidir:
- Sabahları su ile günlük bir rospium-XR® kapsülü alın.
- Rospium-XR®'i aç karnına veya yemekten en az 1 saat önce alın.
- Rospium-XR® ile dozlamadan sonraki 2 saat içinde alkollü içeceklerin kullanılması önerilmez.
Yan etkiler
Hastalar, Rospium-XR® ile en sık görülen yan etkilerin ağız kuruluğu ve kabızlık olduğu ve mesanenin boşaltılması, bulanık görme ve ısı birikimi ile ilgili daha az yaygın yan etki sorunları olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Çünkü rospium XR & reg gibi antikolinerjikler; Baş dönmesine veya bulanık görmeye neden olmak için, hastalar ilacın etkileri belirlenene kadar potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler hakkında karar verirken dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, alkolün antikolinerjiklerin neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenez: trospium klorür ile kanserojenlik çalışmaları 78 hafta veya. 104 hafta boyunca farelerde ve sıçanlarda maksimum uyumlu dozlarda gerçekleştirilir. 200 mg / kg / gün'e kadar (yaklaşık 1 veya.) uygulanan farelerde veya sıçanlarda kanserojen etki kanıtı bulunmadı. 16 kez (AUC'ye göre), beklenen klinik maruziyet değerleri 60 mg'lık önerilen maksimum dozda (MRHD).
Mutajenez: Trospium klorür testlerde idi in vitro bakteri (Ames testi) ve memeli hücrelerinde (l5178y-mauslymphoma ve CHO hücreleri) veya in vivo fare mikronükleus testinde ne mutajenik ne de genotoksik.
Doğurganlık bozukluğu: 200 mg / kg / gün'e kadar dozlar verilen sıçanlarda doğurganlıkta herhangi bir belirti gözlenmemiştir (AUC'ye dayalı MRHD'ye beklenen klinik maruziyetin yaklaşık 16 katı).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen rospium-XR® çalışması yoktur. Rospium-XR® hamilelik sırasında sadece hasta için potansiyel yarar hasta ve fetus için riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır. Rospium-XR® tedavisi sırasında hamile kalan kadınların doktorunuza başvurması önerilir.
Trospium klorür, 200 mg / kg / güne kadar dozlar verilen sıçanlarda veya tavşanlarda istatistiksel olarak anlamlı miktarlarda teratojenik değildi. Bu, yaklaşık 16 veya daha fazla sistemik maruziyete karşılık gelir. 60 mg'lık insanlar (MRHD) için önerilen maksimum dozda 32 kez (AUC'ye dayalı) klinik maruziyet. Bununla birlikte, tavşanlarda bir fetus, göbek kırığı ve iskelet malformasyonları dahil olmak üzere, tedavi edilen üç doz grubunun her birinde (MHD'nin 1, 1 ve 32 katı) birkaç malformasyon gösterdi. MRHD'ye (sıçanlarda ve tavşanlarda 20 mg / kg / gün) klinik maruziyete karşılık gelen seviyelerde maternal ve fetal toksisite için bir etki seviyesi gözlenmiştir. Doğumdan önce ve sonra 200 mg / kg / gün'e kadar maruz kalan dişi sıçanların yavrularında gelişimsel toksisite gözlenmemiştir.
İş ve teslimat
Rospium XR kapsüllerinin doğum ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Emziren anneler
Trospium klorür (2 mg / kg oral ve 50 ug / kg intravenöz) emziren sıçanların sütüne (esas olarak bir ana bileşik olarak) sınırlı bir ölçüde (% 1'den az) atılmıştır. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için rospium XR & reg; emzirme sırasında sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda Rospium-XR®'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Rospium-XR® ile yapılan faz 3 klinik çalışmalarda 1165 hastanın% 37'si (n = 428) 65 yaş ve üzerindeyken% 12'si (n = 143) 75 yaş ve üzerindeydi.
Genel olarak, 65 yaş ve üstü ve daha genç denekler arasında etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Rospium XR & reg ile; 65 yaş ve altındaki deneklere kıyasla, daha yüksek insidansla aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: ağız kuruluğu, kabızlık, karın ağrısı, dispepsi, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar retansiyonu. 75 yaş ve üstü, üç kişi bir sonbahar bildirdi ve biriniz olayla olan ilişkiniz göz ardı edilemedi.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az) rospium XR®'nin düzenini önemli ölçüde değiştirebilir. Derhal salimli trospium klorür ile yapılan bir çalışmada, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama EAA'da 4.2 kat ve 1.8 kat artış görülmüştür(0-∞) veya. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Rospium-XR® kullanılması önerilmez. Kreatinin klerensi 30-80 mL / dak olan hastalarda trospium klorürün farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Trospium'un esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilir.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunun rospium XR®'ye maruz kalma üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Derhal salimli 40 mg trospium klorür alan hafif ve orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, ortalama Cmax% 12 veya artmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte, orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Rospium-XR® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler rospium XR & reg'a maruz kalmayı yansıtmaktadır; İki fazlı 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (n = l 165) 12 hafta boyunca 578 hastada kapsüller. Bu çalışmalar,% 86'sı kadın ve% 85'i Kafkas olan 21 ila 90 yaş arası aşırı aktif mesane hastalarını içeriyordu. Hastalara günlük 60 mg doz Rospium-XR® verildi. Bu çalışmalardaki hastalar, bir yıla kadar 60 mg rospium XR® ile tedaviye devam etme hakkına sahipti. Bu iki kontrollü çalışmadan bir araya gelen 769 ve 238 hasta, sırasıyla en az 24 ve 52 hafta boyunca Rospium-XR® ile tedavi gördü.
Bir veya daha fazla çift kör tedavi - ortaya çıkan advers olaylar (çay) olan 157 (% 27.2) rospium XR® hastası ve 98 (% 16.7) plasebo hastası vardı - muayene uzmanının en azından çalışma ilaçlarıyla ilişkili olduğu düşünülen advers olaylar (çay). En yaygın şikayetler, bildirildiği takdirde tedavinin başlangıcında (genellikle ilk hafta içinde) yaygın olan ağız kuruluğu ve kabızlıktı. İki faz 3 çalışmada, kabızlık, ağız kuruluğu ve idrar retansiyonu günde 60 mg rospium XR® ile tedavi edilen hastaların% 1,% 0.7 ve% 0.5'inde kesilmeye yol açmıştır. Plasebo grubunda ağız kuruluğu veya idrar retansiyonu ve kabızlık nedeniyle sütten kesme yoktu.
Rospium-XR® alan hastalarda ve plasebo alan hastalarda ciddi advers olayların insidansı benzerdi. Her iki tedavi grubu grubunda da, araştırmacıların muhtemelen çalışma ilacıyla ilişkili olduğu düşünülen, tedaviye bağlı ciddi advers olaylar yönlendirilmemiştir.
Tablo 1, denetçinin rospium XR® hastalarının en az% 1'inde bildirilen ve rospium XR® grubu için plasebodan daha yaygın olan çalışma ilaçlarıyla ilişkili olarak değerlendirdiği çalışmalardan tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir.
Tablo 1: Muayene uzmanı tarafından muhtemelen tedaviyle ilişkili olarak sınıflandırılan ve rospium XR-® grubu için plasebodan daha yaygın olan hastaların en az% 1'inde bildirilen tedaviye bağlı advers olayların insidansı
MedDRA tercih edilen terim | Hasta sayısı (%) | |
Plasebo N = 587 | rospium-XR® N = 578 | |
ağız kuruluğu | 22 (3.7) | 62 (10.7) |
< | 9 (1.5) | 49 (8.5) |
Kuru göz | 1 (0.2) | 9 (1.6) |
Şişkinlik | 3 (0.5) | 9 (1.6) |
Bulantı | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Karın ağrısı | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dispepsi | 4 (0.7) | 7 (1.2) |
İdrar yolu enfeksiyonu | 5 (0.9) | 7 (1.2) |
Kabızlık kötüleşti | 3 (0.5) | 7 (1.2) |
Karın uzaması | 2 (0.3) | 6 (1.0) |
Burun kuruluğu | 0 (0.0) | 6 (1.0) |
Rospium-XR® ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında ve Rospium-XR®'de plasebodan daha yaygın olarak bildirilen ek advers olaylar, araştırmacı tarafından en azından muhtemelen tedavi ile bağlantılı olarak değerlendirildi: bulanık görme, sert dışkı, sırt ağrısı, Somnolans, idrar retansiyonu ve kuru cilt.
Tablo 2, araştırmacının ilaç ilişkisi hakkındaki kararına bakılmaksızın, tüm rospium XR® hastalarının en az% 2'sinde ve rospium XR® grubunda plasebodan daha sık bildirilen çalışmalar için tedaviyle ilgili tüm advers olayları listelemektedir.
Tablo 2: Rospium XR® grubu için plasebodan daha yaygın olan, bildirilen tedavi ilişkisine bakılmaksızın hastaların en az% 2'sinde bildirilen tedaviye bağlı advers olayların insidansı
MedDRA tercih edilen terim | Hasta sayısı (%) | |
Plasebo N = 587 | Rospium-XR® N = 578 | |
Ağız kuruluğu | 22 (3.7) | 64 (11.1) |
< | 10 (1.7) | 52 (9.0) |
İdrar yolu enfeksiyonu | 29 (4.9) | 42 (7.3) |
Nazofarenjit | 10 (1.7) | 17 (2.9) |
< | 9 (1.5) | 13 (2.2) |
Rospium-XR® ile tedavi edilen hastaların% 2'sinden azında ve Rospium-XR®'de plasebo ile karşılaştırıldığında iki kat daha yaygın olarak bildirilen ek yan etkiler: taşikardi, kuru gözler, karın ağrısı, hazımsızlık, Karın şişkinliği , kabızlık kötüleşti, kuru burun ve döküntü.
Açık etiket tedavi aşamasında, en az 6 ay rospium XR®'ye maruz kalan 769 hastada en sık şikayet bildirilmiştir: kabızlık ve ağız kuruluğu. Araştırmacı tarafından tedavi ile potansiyel olarak ilişkili olduğu tespit edilenlerden biri de dahil olmak üzere birçok hastada idrar yolu enfeksiyonları ve döküntüleri bildirilmiştir. Açık tedavi aşamasında, idrar yolu enfeksiyonu, iki idrar retansiyon olayı ve kabızlığı ağırlaştıran çeşitli advers olayların ciddi olduğu bildirilmiştir.
Deneyim Pazarlama sonrası
Onaydan sonra trospium klorür kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Gastrointestinal gastrit; Kardiyovasküler çarpıntı, supraventriküler taşikardi, göğüs ağrısı, senkop, "hipertansif kriz"; İmmünolojik-Stevens-Johnson sendromu, anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem; Sinir sistemi - baş dönmesi, konfüzyon, görme sorunları, halüsinasyonlar, uyku hali ve deliryum;.
However, we will provide data for each active ingredient