Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Rosiglim ile tedavi her hasta için kişiselleştirilmelidir. Rosiglim ile ikili tedaviye kıyasla monoterapiye başlamanın risk-faydası düşünülmelidir.
Daha önce diğer oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen ve rosiglim'e geçen hastalarda Rosiglim'in güvenliğini ve etkinliğini araştırmak için özel olarak herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Tip 2 diyabet terapisinde herhangi bir değişiklik, kan şekeri kontrolünde değişiklikler olabileceğinden dikkatli ve uygun bir şekilde izlenmelidir.
Başlangıç dozu
Önerilen başlangıç dozu, günün ilk öğünü ile günde bir kez 4 mg / 1 mg'dır. Sülfonilüre veya rosiglitazon ile tedavi edilmiş yetişkinlerde 4 mg / 2 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülebilir.
Tüm hastalar Rosiglim'in Rosiglitazon bileşenini önerilen en düşük dozda almalıdır. Rosiglitazonun daha fazla doz artışına, sıvı tutulumu ile ilgili advers olayların dikkatle izlenmesi eşlik etmelidir.
Ayrı tabletler olarak rosiglitazon artı glimepirid ile kombinasyon tedavisinden geçerken, rosiglim'in olağan başlangıç dozu, halihazırda alınmış olan rosiglitazon ve glimepirid dozudur.
Kolisevelam glimepirid ile birlikte uygulandığında, maksimum plazma konsantrasyonu ve toplam glimepiride maruz kalma azalır. Bu nedenle, Rosiglim colesevelamdan en az 4 saat önce uygulanmalıdır.
Dozistitrasyon
Doz artışları hastanın glisemik yanıtına göre kişiselleştirilmelidir. Yaşlılar, zayıflamış veya yetersiz beslenmiş glimepiride daha duyarlı olabilecek hastalar ve böbrek, karaciğer veya adrenal yetmezliği olan hastalar hipoglisemiden kaçınmak için dikkatlice titre edilmelidir. Doz titrasyonu sırasında veya tedaviyi sürdürürken hipoglisemi meydana gelirse, Rosiglim'in glimepirid bileşeninde bir doz azalması düşünülebilir. Rosiglitazon dozundaki bir artışa, sıvı tutulumu ile ilgili advers olayların dikkatle izlenmesi eşlik etmelidir.
Şu anda rosiglitazon ile tedavi edilen yetişkinler için rosiglim'e geçmek için, hastalar 1 ila 2 hafta sonra yeterince kontrol edilmezse rosiglim'in glimepirid bileşeninin doz titrasyonu önerilir. Glimepirid bileşeni, 2 mg'dan fazla olmayan adımlarla arttırılabilir. Glimepirid bileşeninin dozajını arttırdıktan sonra, hastalar 1 ila 2 hafta sonra yeterince kontrol edilmezse rosiglim doz titrasyonu önerilir.
şu anda sülfonilüre ile tedavi edilen yetişkinler için rosiglim'e geçmek kan şekerinin düşmesi 2 hafta ve rosiglitazon bileşeninin tam etkisini görmek 2 ila 3 ay sürebilir. Bu nedenle, hastalar 8 ila 12 hafta sonra yeterince kontrol edilmezse, Rosiglim'in rosiglitazon bileşeninin doz titrasyonu önerilir. Hastalar daha uzun yarılanma ömrü sülfonilüreler (e) ile bulaştıklarında hipoglisemi (1 ila 2 hafta) açısından dikkatle izlenmelidir., klorpropamid) ilaç etkisinin olası çakışması nedeniyle rosiglim'e. Rosiglitazon bileşeninin dozunu arttırdıktan sonra, hastalar 2 ila 3 ay sonra yeterince kontrol edilmezse rosiglim doz titrasyonu önerilir.
Maksimum doz
Önerilen günlük doz maksimum 8 mg rosiglitazon ve 4 mg glimepiriddir.
spesifik hasta popülasyonları
Yaşlı ve yetersiz beslenen hastalar Ve böbrek, karaciğer veya adrenal yetmezliği olan hastalar
Yaşlı, zayıflamış veya yetersiz beslenmiş hastalarda veya böbrek, karaciğer veya adrenal yetmezliği olan hastalarda, hipoglisemik reaksiyonları önlemek için Rosiglim'in başlangıç dozu, doz artışları ve idame dozu konservatif olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Rosiglim tedavisine başlamadan önce karaciğer enzimleri ölçülmelidir. Hastada aktif karaciğer hastalığı klinik belirtileri veya artmış serum transaminaz seviyesi (tedavinin başlangıcında normalin ALT> 2.5 X üst sınırı) varsa Rosiglim tedavisi başlatılmamalıdır. Rosiglim'in başlatılmasından sonra, karaciğer enzimleri tıp uzmanlarının klinik muhakemesine göre düzenli olarak izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
Rosiglim hamilelik sırasında veya emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda Rosiglim'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Rosiglim ve bileşenleri, rosiglitazon ve glimepirid, pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
Aşağıdaki yan etkiler etiketin başka bir yerinde açıklanmıştır:
- Rosiglitazon ile kalp yetmezliği
- ciddi advers kardiyovasküler olaylar
- Hipoglisemi
- Ödem
- Kilo alımı
- Karaciğer etkileri
- Maküler ödem
- Kırıklar
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Hematolojik etkiler >
- hemolitik anemi
- sülfonilürelerde kardiyovasküler mortalite riski artar
- yumurtlama
klinik çalışma deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Beslenme ve egzersiz üzerinde glisemik kontrolü yetersiz olan hastalar
Tablo 3, yetersiz beslenme ve egzersiz nedeniyle yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellituslu hastalarda rosiglim ile yapılan 28 haftalık çift kör çalışmada her tedavi grubunda ≥% 5 sıklıkta meydana gelen advers olayları özetlemektedir. Bu çalışmadaki hastalar Rosiglim 4 mg / 1 mg, rosiglitazon 4 mg veya glimepirid 1 mg ile başladı. Dozlar, rosiglim için maksimum günlük toplam 4 mg / 4 mg veya 8 mg / 4 mg, rosiglitazon monoterapisi için 8 mg veya glimepirid monoterapisi için 4 mg maksimum günlük doz elde etmek için 4 haftalık aralıklarla arttırılabilir.
Tablo 3: Rosiglim ile yapılan 28 haftalık çift kör klinik çalışmada beslenme ve egzersiz üzerinde yetersiz glisemik kontrolü olan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler (her tedavi grubunda ≥% 5)
td>
tercih edilen terim | Glimepirid monoterapisi N = 222 % | Rosiglitazon monoterapisi N = 230 % | rosiglim 4 mg / 4 mg N = 224 % | Rosiglim 8 mg / 4 mg N = 218 % |
% | 2.3 | 6.1 | 3.1 | 6.0 |
Nazofarenjit | 3.6 | 5.2 | 4.0 | 4.6 |
3 | 3.6 | 5.2 | 3.1 | 2.3 |
Hipoglisemia | 4.1 | 0.4 | 3.6 | 5.5 |
a semptomlar ve parmak izi kan şekeri ölçümü <50 mg / dL ile belgelendiği gibi . |
Hipogliseminin genellikle hafif ila orta şiddette olduğu bildirilmiştir ve bildirilen hipoglisemi olaylarının hiçbiri çalışmadan çekilmeye yol açmamıştır. Rosiglim ile tedavi edilen 3 (% 0.7) hastada parenteral tedavi (D.H. intravenöz glikoz veya glukagon enjeksiyonu) gerektiren hipoglisemi gözlenmiştir.
Rosiglim hastalarının% 3.2'sinde, rosiglitazonda% 3.0 ve glimepiridde sadece% 2.3'ünde ödem bildirilmiştir.
Rosiglim ile tedavi edilen 1 (% 0.2) hastada ve rosiglitazon monoterapisi ile tedavi edilen 1 (% 0.4) hastada konjestif kalp yetmezliği gözlendi.
Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalar sülfonilüre monoterapisine ve rosiglitazon veya glimepirid ile ilgili diğer deneyimlere eklenmiştir
Rosiglitazon ile bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde yapılan çalışmalar rosiglim kullanımını destekler. Bu çalışmalardan elde edilen advers olay verileri ve rosiglitazon ve glimepirid tedavisi kullanılarak bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir.
Rosiglitazon: rosiglitazon monoterapisi ile en sık görülen yan etkiler (≥% 5) üst solunum yolu enfeksiyonları, yaralanmalar ve baş ağrısıdır. Genel olarak, bir sülfonilüre rosiglitazon eklendiğinde bildirilen yan etki türleri, rosiglitazon monoterapisi sırasındakilere benzerdi. Sülfonilüreler ile yapılan kontrollü kombinasyon tedavisi çalışmaları, doza bağlı gibi görünen hafif ila orta şiddette hipoglisemik semptomlar bildirmiştir. Çok az hasta hipoglisemi (<% 1) ve bazı hipoglisemi atakları (<% 1) konusunda ciddi kabul edildi.
Anemi ve ödem olayları daha yüksek dozlarda daha sık raporlanma eğilimindedir ve genellikle hafif ila orta şiddettedir ve genellikle rosiglitazon tedavisinin kesilmesini gerektirmez.
Rosiglitazon alan hastaların% 4.8'inde plasebo ile% 1.3 ve sülfonilüre monoterapisi ile% 1.0'a göre ödem bildirilmiştir. Ödem raporlama oranı, insülin hariç, diğer kombinasyonlara kıyasla 8 mg rosiglitazon için bir sülfonilüre (% 12.4) daha yüksekti. Rosiglitazon alan hastaların% 1.9'unda plasebo ile% 0.7, sülfonilüre monoterapisi ile% 0.6 ve sülfonilüre ile kombinasyon halinde rosiglitazon ile% 2.3 oranında anemi bildirilmiştir. Genel olarak, bir sülfonilüre rosiglitazon eklendiğinde bildirilen yan etki türleri, rosiglitazon monoterapisi sırasındakilere benzerdi.
26 haftalık çift kör, sabit dozlu çalışmalarda ödem, rosiglitazon artı insülin kombinasyon çalışmalarında (insülin,% 5.4; ve insülin ile kombinasyon halinde rosiglitazon,% 14.7) daha sık bildirilmiştir. Rosiglitazon ile kombinasyon halinde yeni bir başlangıç veya kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar sadece insülin için% 1 ve insülin için% 2 (4 mg) ve% 3 (8 mg) olarak meydana geldi.
Monoterapi olarak rosiglitazon ile uzun süreli çalışma: 4-6 yıllık bir çalışma (ADOPT), yakın zamanda tip 2 diyabet tanısı alan hastalarda monoterapi olarak rosiglitazon (n = 1.456), gliburid (n = 1.441) ve metformin (n = 1.454) kullanımını karşılaştırdı ve daha önce antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilmedi. Tablo 4 nedensellikten bağımsız olarak yan etkileri göstermektedir; oranlar, 3 tedavi grubunda çalışma ilaçlarına maruz kalmadaki farklılıkları dikkate almak için 100 hasta yılı (PY) maruziyetinde ifade edilmektedir.
Ek olarak, rosiglitazon (% 9.3, 2.7 / 100 hasta yılı) ile tedavi edilen çok sayıda kadında gliburide (% 3.5, 1.3 / 100 hasta yılı) veya metformine (% 5.1, 1.5 / 100 hasta yılı). Rosiglitazon alan kadınlarda kırıkların çoğunluğu üst kol, el ve ayakta bildirilmiştir. Erkek hastalarda gözlenen kırık insidansı 3 tedavi grubunda benzerdi.
Tablo 4: Yan etkiler Rosiglitazon ile yapılan 4-6 yıllık bir klinik çalışmada monoterapi (ADOPT) olarak bildirilen her tedavi grubunda tedavide [≥ 5 olay / 100 hasta yılı (PY)]
Tercih edilen terim | Rosiglitazon N = 1.456 PY = 4.954 | Glyburide N = 1.441 py = 4.244 | metformin N = 1.454 Py = 4.906 |
Nazofarenjit | 6.3 | 6.9 | 6.6 |
Sırt ağrısı | 5.1 | 4.9 | 5.3 |
Artralji | 5.0 | 4.8 | 4.2 |
3 | 4.4 | 6.0 | 6.1 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 4.3 | 5.0 | 4.7 |
Hipoglisemi | 2.9 | 13.0 | 3.4 |
1 | 2.5 | 3.2 | 6.8 |
Kombinasyon tedavisi olarak rosiglitazon ile uzun süreli çalışma (RECORD): KAYIT (Rosiglitazon, kardiyak sonuçlar ve diyabette gliseminin düzenlenmesi açısından test edilmiştir) çok merkezli bir şeydi, randomize, açık, tip 2 diyabetli hastalarda aşağılık çalışması yok, maksimum metformin veya sülfonilüre dozları için yetersiz (gliburid, gliklazid veya glimepirid) kontrol edildi, zamanı karşılaştırmak için, kardiyovasküler ölüm veya kardiyovasküler ölümün birleşik kardiyovasküler son noktasına ulaşmak için. Hastalar arasında hastaneye yatış, metformin VEYA sülfonilüre karşı rosiglitazon ilavesiyle randomize edilir. Çalışma hastaları içeriyordu, metformin veya sülfonilüre monoterapisinin başarısız olduğu; bunlar, burada metformin (n = 2.222) başarısız oldu, randomize edildi, ya rosiglitazon ekleyin (n = 1.117) veya sülfonilüre eklentisi (n = 1.105) almak, ve bunlar, sülfonilüre (n = 2.225) başarısız oldu, randomize edildi, ya rosiglitazon ekleyin (n = 1.103) veya metformin üzerine eklenti (n = 1.122) almak.). Hastalar çalışma boyunca HbA1c ≤% 7 hedef almak için tedavi edildi.
Bu çalışmada hastaların ortalama yaşı 58,% 52'si erkek ve ortalama takip süresi 5.5 idi. Rosiglitazon, kardiyovasküler hastaneye yatış veya kardiyovasküler ölümün birincil son noktası için aktif kontrolden daha düşük değildi (HR 0.99,% 95 CI: 0.85-1.16). Konjestif kalp yetmezliği dışındaki ikincil uç noktalar için gruplar arasında anlamlı bir fark yoktu (bkz. Tablo 5). Rosiglitazonlu randomize hastalarda konjestif kalp yetmezliği insidansı anlamlı derecede yüksekti.
Tablo 5: RECORD çalışmasının kardiyovasküler (CV) sonuçları
Birincil sonlanım noktası | Rosiglitazon N = 2.220 | Aktif kontrol N = 2.227 | Tehlike oranı | % 95 CI |
CV ölümü veya CV hastaneye yatış | 321 | 323 | 0.99 | 0.85-1.16 |
İkincil bitiş noktası | ||||
Tüm ölüm nedenleri | 136 | 157 | 0.86 | 0.68-1.08 |
CV ölümü | 60 | 71 | 0.84 | 0.59-1.18 |
Miyokard enfarktüsü | 64 | 56 | 1.14 | 0.80-1.63 |
63 | 46 | 63 | 0.72 | 0.49-1.06 |
CV ölümü, miyokard enfarktüsü veya inme | 154 | 165 | 0.93 | 0.74-1.15 |
Kalp yetmezliği | 61 | 29 | 2.10 | 1.35-3.27 |
Metformin artı sülfonilüre ile randomize edilenlere kıyasla metformin veya sülfonilüre ek olarak rosiglitazon randomize edilen randomize deneklerde kemik kırığı insidansı artmıştır (% 8.3'e karşı. % 5.3). Kırıkların çoğu üst ekstremitelerde ve distal alt ekstremitelerde bildirilmiştir. Kadınlarda kırık riski kontrole göre (% 11.5'e karşı% 6.3) kontrol ile karşılaştırıldığında erkeklere göre daha yüksek görünüyordu (% 5.3'e karşı% 4.3). Daha uzun bir takip süresinden sonra erkeklerde kırık riskinin artmış olup olmadığını belirlemek için ek veriler gereklidir.
Glimepirid: Kontrollü klinik çalışmalarda, tip 2 diyabetli yaklaşık 2.800 hasta glimepirid ile tedavi edildi. Bu çalışmalarda yaklaşık 1.700 hasta en az 1 yıl boyunca glimepirid ile tedavi edildi.
Tablo 6, çalışma ilaçlarıyla ilişkili olup olmadığınıza bakılmaksızın, 11 havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmada bildirilen hipoglisemi hariç advers olayları özetlemektedir. Tedavi süresi 13 hafta ile 12 ay arasındaydı. Bildirilen terimler, glimepirid ile tedavi edilen hastalarda ≥% 5 insidansta ve plasebo alan hastalara göre daha sık görülen terimleri temsil eder.
Tablo 6: 13 hafta ila 12 ay arasında toplanan on bir plasebo kontrollü çalışma: Glimepirid ile tedavi edilen ve plasebodan daha sık görülen advers olaylar (hipoglisemi olmadan)a
Tercih edilen terim | Glimepirid N =% 745 | Plasebo N =% 294 | |
< | 8.2 | 7.8 | |
Kaza ihlalib | 5.8 | 3.4 | |
Sürükleyici sendrom | 5.4 | 4.4 | |
5 | 5.0 | 3.4 | |
5 | 5.0 | 2.4 | |
a Glimepirid dozları günde 1 ila 16 mg arasında değişir. b Kaza ile ilgili olaylardan birinin hipoglisemi ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için yetersiz bilgi. |
Hipoglisemi: 14 hafta süren randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında, zaten sülfonilüre tedavisi alan hastalar 3 haftalık bir yıkama fazına tabi tutuldu ve daha sonra 1 mg, 4 mg, 8 glimepiride randomize edildi. mg veya plasebo. 4 mg veya 8 mg glimepiride randomize edilen hastalar, tolere edildiği gibi, 1 mg'lık bir başlangıç dozundan bu son dozlara zorla titrasyona tabi tutuldu. Olası hipogliseminin genel insidansı (en az bir semptomun varlığı ile tanımlanır, araştırmacı inandı, hipoglisemi ile ilişkili olabileceğini; eşzamanlı glikoz ölçümü gerekli değildi) Glimepirid için% 4 dolandırıcılık 1 mg, 4 mg glimepirid için% 17, Glimepirid için% 16 8 mg ve plasebo için% 0. Tüm bu olaylar kendi başlarına ele alındı.
22 hafta süren randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında, hastalara günde 1 mg glimepirid veya plasebo başlangıç dozu verildi. Glimepirid dozu, 90 ila 150 mg / dL'lik bir hedef hızlı plazma glikozuna titre edildi. Son günlük glimepirid dozları 1, 2, 3, 4, 6 veya 8 mg idi. Glimepirid ve plasebo sahtekarlığı için olası hipoglisemi insidansı (yukarıda 14 haftalık çalışma için tanımlandığı gibi)% 19.7'ye karşılık% 3.2'dir. Tüm bu olaylar kendi başlarına ele alındı.
Kilo alımı: Tüm sülfonilüreler gibi, glimepirid de kilo alımına yol açabilir.
Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda, glimepirid ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında kaşıntı, eritem, ürtiker ve morbilliform veya makülopapüler patlamalar gibi alerjik reaksiyonlar meydana geldi. Bunlar glimepirid ile devam eden tedaviye rağmen çözülebilir. Ciddi alerjik reaksiyonların pazarlama sonrası raporları vardır (ör. dispne, hipotansiyon, şok).
Laboratuvar anomalileri
Rosiglitazon
Hematolojik: yetişkinlerde Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalar, ortalama hemoglobin ve hematokritte doza bağlı azalmalar (1.0 g / dL hemoglobine kadar ve% 3.3 hematokrit kadar bireysel çalışmalarda ortalama azalma). Değişiklikler esas olarak rosiglitazon tedavisine başladıktan sonraki ilk 3 ay içinde veya rosiglitazon dozunu arttırdıktan sonra meydana geldi. Azalmanın seyri ve kapsamı, rosiglitazon ve diğer hipoglisemik ajanların veya rosiglitazon ile monoterapinin bir kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda benzerdi. Rosiglitazon ile tedavi edilenlerde olduğu gibi yetişkinlerde beyaz kan hücrelerinin sayısı biraz azaldı. Hematolojik parametrelerde bir azalma, rosiglitazon ile tedavide gözlenen plazma hacminde bir artışla ilişkili olabilir.
Lipidler: Rosiglitazon ile tedaviden sonra yetişkinlerde serum lipit değişiklikleri gözlenmiştir.
Serum transaminaz seviyeleri: Rosiglitazon ile tedavi edilen ve yaklaşık 3.600 hasta yılı maruz kalan 4.598 hastada yapılan onay öncesi klinik çalışmalarda, ilaca bağlı hepatotoksisite kanıtı yoktu.
Ön onay kontrollü çalışmalarda, rosiglitazon ile tedavi edilen hastaların% 0.2'sinde plasebo üzerinde% 0.2 ve aktif karşılaştırıcılarda% 0.5'e kıyasla normalin üst sınırında ALT> 3X'te geri dönüşümlü artışlar vardı. Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda ALT artışları geri dönüşümlüdür. Rosiglitazon ile tedavi edilen hastaların% 0.3'ünde hiperbilirubinemi, plasebo ile tedavi edilen% 0.9 ve aktif karşılaştırıcılarla tedavi edilen hastalarda% 1 bulundu. Onay öncesi klinik çalışmalarda, karaciğer yetmezliğine yol açan kendine özgü ilaç reaksiyonları vakası yoktu.
4-6 yıllık ADOPT çalışmasında, monoterapi olarak rosiglitazon (4.954 hasta yılı maruziyeti), gliburid (4.244 hasta yılı maruziyeti) veya metformin (4.906 hasta yılı maruziyeti) ile tedavi edilen hastalar ALT oranının aynı olduğu görülmüştür. normalin> 3X üst sınırına yükselir (0.3 hasta.
REKORDSTUDIE'de, metformin veya sülfonilüre (10.849 hasta yılı maruziyeti) ve metformin artı sülfonilüre (10.209 hasta yılı maruziyeti) ek olarak rosiglitazon randomize edilen hastalarda, normalin ≥ 3X üst sınırına kadar ALT artışı görülmüştür.
Glimepirid: Serum transaminaz seviyeleri: glimepirid ile yapılan 11 havuzlu, plasebo kontrollü çalışmada, glimepirid ile tedavi edilen hastaların% 1.9'u ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.8'i referans aralığının üst sınırında serum ALT> 2X geliştirmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Klinik çalışmalardan bildirilen yan etkilere ek olarak, onaydan sonra Rosiglim veya ayrı bileşenleri kullanıldığında aşağıda açıklanan olaylar tespit edilmiştir. Bu olaylar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya her zaman ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Rosiglitazon: Hacim genişlemesi ile ilişkili olabilecek tiazolidindion tedavisi alan hastalarda ölümcül sonuçlu veya ölümcül olmayan ciddi advers olaylar bildirilmiştir (ör. kalp yetmezliği, pulmoner ödem ve plevral efüzyon).
Nedensellik bulunmasa da, hepatitten rosiglitazon, karaciğer enzim yükselmeleri normal değerin üst sınırının 3 veya daha fazlasına ve ölümcül sonuçla ve ölümcül sonuç olmadan karaciğer yetmezliğine kadar pazarlama sonrası raporlar vardır.
Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon, Stevens-Johnson sendromu ve görme keskinliği azalmış ortaya çıkan veya kötüleşen diyabetik maküler ödem hakkında pazarlama sonrası raporlar vardır.
Glimepirid
- Anafilaksi, anjiyoödem ve Stevens-Johnson sendromu dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
- G6PD eksikliği olan ve olmayan hastalarda hemolitik anemi
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (örn. Maks