Roko

Roko® (Roko), akut spesifik olmayan ishalin ve inflamatuar bağırsak hastalığı ile ilişkili kronik ishalin kontrolü ve semptomatik olarak giderilmesi için endikedir. Roko® (Roko hcl) ayrıca ileostomilerden deşarj hacmini azaltmak için endikedir.

Roko sindirim ritmini yavaşlatır, böylece küçük bağırsaklar yediğiniz yiyeceklerden sıvı ve besin maddelerini emmek için daha fazla zamana sahiptir.

Roko ishali tedavi etmek için kullanılır. Roko ayrıca ileostomi olan kişilerde dışkı miktarını azaltmak için kullanılır (bağırsakta midede cerrahi bir açıklık ile yeniden yönlendirme).

Roko, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

(1 kapsül = 2 mg)

Hastalar gerektiğinde uygun sıvı ve elektrolit replasmanı almalıdır.

Akut İshal

Yetişkinler: Önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır (iki kapsül) ve ardından her şekillendirilmemiş dışkıdan sonra 2 mg'dır (bir kapsül). Günlük doz 16 mg'ı (sekiz kapsül) geçmemelidir. Klinik iyileşme genellikle 48 saat içinde görülür.

Çocuklar: 2 ila 5 yaş arası (20 kg veya daha az) çocuklarda, reçetesiz sıvı formülasyonu (Roko® (Roko hcl) AD 1 mg / 5 mL) kullanılmalıdır; 6 ila 12 yaş için Roko® (Roko hcl) Kapsülleri veya Roko® (Roko hcl) A-D Sıvısı kullanılabilir. 2 ila 12 yaş arası çocuklar için, aşağıdaki kapsül veya sıvı programı genellikle başlangıç dozaj gereksinimlerini karşılayacaktır:

Önerilen İlk Gün Dozaj Programı

İki ila beş yıl : 1 mg t.i.d. (günlük 3 mg doz) (13 ila 20 kg) Altı ila sekiz yıl: 2 mg b.i.d. (günlük 4 mg doz) (20 ila 30 kg) Sekiz ila on iki yıl: 2 mg t.i.d. (günlük 6 mg doz) (30 kg'dan fazla)

Önerilen Sonraki Günlük Dozaj

İlk tedavi gününü takiben, sonraki Roko® (Roko hcl) dozlarının (1 mg / 10 kg vücut ağırlığı) sadece gevşek bir dışkıdan sonra uygulanması tavsiye edilir. Toplam günlük dozaj, ilk gün için önerilen dozajları aşmamalıdır.

Kronik İshal

Çocuklar: Roko® (Roko hcl) sınırlı sayıda kronik ishalli çocukta çalışılmış olmasına rağmen; pediatrik popülasyonda kronik ishal tedavisi için terapötik doz belirlenmemiştir.

Yetişkinler: Önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır (iki kapsül), ardından ishal kontrol edilene kadar her bir şekillendirilmemiş dışkıdan sonra 2 mg'dır (bir kapsül), daha sonra bireysel gereksinimleri karşılamak için Roko® (Roko hcl) dozu azaltılmalıdır. Optimal günlük dozaj belirlendiğinde, bu miktar daha sonra tek bir doz olarak veya bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir.

Klinik çalışmalarda günlük ortalama idame dozu 4 ila 8 mg (iki ila dört kapsül) idi. 16 mg'lık bir dozaj (sekiz kapsül) nadiren aşıldı. En az 10 gün boyunca günde 16 mg ile tedaviden sonra klinik iyileşme gözlenmezse, semptomların daha fazla uygulama ile kontrol edilmesi olası değildir. İshal diyet veya spesifik tedavi ile yeterince kontrol edilemezse Roko® (Roko hcl) uygulamasına devam edilebilir.

2 yaşın altındaki çocuklar

2 yaşın altındaki çocuklarda Roko (Roko hcl) kullanılması önerilmez. Karın distansiyonu ile ilişkili nadir paralitik ileus raporları vardır. Bu raporların çoğu akut dizanteri, aşırı doz ve iki yaşından küçük çok küçük çocuklarla ortaya çıktı.

Yaşlı

Yaşlılarda resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ishali olan yaşlı hastalarda genç hastalara göre ilaç düzeninde önemli bir fark bildirilmemiştir. Yaşlılar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir. Metabolitler ve değişmemiş ilaç esas olarak dışkıya atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle Roko (Roko hcl) bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır..

Nasıl sağlanır

Kapsüller - her kapsül 2 mg Roko içerir. Kapsüller açık yeşil bir gövdeye ve bir segmente "JANSSEN" ve diğer segmente "Roko" basılmış koyu yeşil bir kapağa sahiptir. Roko® (Roko hcl) kapsülleri 100'lük şişelerde verilir.

NDC 50458-400-10.........(100 KAPSÜL)

15 ° -25 ° C'de (59 ° -77 ° F) saklayın.

Janssen Pharmaceutica Inc. Eylül 1996, Temmuz 1998'de revize edildi. FDA Rev tarihi: 21.10.2005

Roko çözeltisini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Roko çözeltisini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Roko çözeltisi ile birlikte gelen ölçüm kabını kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• İshaliniz varken ekstra sıvı içmeniz önerilir. Sorularınız varsa doktorunuza danışın.
• Bir doz Roko çözeltisini kaçırırsanız, hatırladığınız anda alın. Doktorunuz tarafından veya paket etiketinde belirtildiği şekilde almaya devam edin.

Sağlık uzmanınıza Roko çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Bu ilaç ani ishali (seyahatçi ishali dahil) tedavi etmek için kullanılır. Bağırsak hareketini yavaşlatarak çalışır. Bu bağırsak hareketlerinin sayısını azaltır ve dışkıyı daha az sulu yapar. Roko ayrıca ileostomi geçiren hastalarda taburcu miktarını azaltmak için kullanılır. Enflamatuar bağırsak hastalığı olan kişilerde devam eden ishali tedavi etmek için de kullanılır.

Roko ishalin nedenini değil, sadece semptomları tedavi eder (ör., enfeksiyon). Diğer semptomların tedavisi ve ishalin nedeni doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe 6 yaşından küçük çocuklarda kullanmayın. Bu ilaç 24 aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Roko (Roko) nasıl kullanılır

Tezgah üstü ürünü kendi kendine tedavi etmek için kullanıyorsanız, bu ilacı almadan önce ürün paketindeki tüm talimatları okuyun. Doktorunuz bu ilacı reçete ettiyse, doktorunuzun talimatlarını ve reçete etiketinizdeki talimatları izleyin.

Bu ilacı genellikle her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde ağızdan alın. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayın. Ekli ölçüm kabını kullanarak her dozu dikkatlice ölçün. Doğru dozu alamayacağınız için ev kaşığı kullanmayın.

Dozaj, durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır. Çocuklarda dozaj ayrıca yaş ve kiloya dayanır. Yetişkinler kendi kendine tedavi ederse 24 saatte 8 miligramdan fazla veya doktorun yönetimi altındaysa 24 saatte 16 miligram kullanmamalıdır.

Bu ilacın yanlış kullanımı (aşırı kullanım veya kötüye kullanım) - veya diğer bazı ilaçlarla kullanım - hızlı / düzensiz kalp atışı veya ölüm gibi ciddi zararlara neden olabilir. Dozunuzu artırmayın, daha sık almayın veya yönlendirilenden daha uzun süre kullanmayın. Kullandığınız tüm ürünler (reçeteli, reçetesiz ve bitkisel ürünler dahil) hakkında doktorunuza veya eczacınıza bildirdiğinizden emin olun.

İshal ciddi bir vücut suyu kaybına neden olabilir (dehidrasyon). Kaybolanları değiştirmek için bol miktarda sıvı ve mineral (elektrolit) için. Dehidrasyon belirtileri geliştirirseniz derhal doktorunuza bildirin (ör., aşırı susuzluk, azalmış idrara çıkma, kas krampları, halsizlik, bayılma). Midenizdeki / bağırsaklarınızdaki tahrişi azaltmak için bu süre zarfında yumuşak bir diyete geçmeniz gerekebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İshaliniz 2 gün sonra düzelmezse, durumunuz kötüleşirse veya yeni semptomlar geliştirirseniz doktorunuza söyleyin. Dışkıda, ateşte veya mide / karın rahatsız edici bir dolgunluğunda / şişmesinde kan geliştirirseniz veya ciddi bir tıbbi sorununuz olabileceğini düşünüyorsanız, derhal tıbbi yardım alın.

Bu ilacı devam eden ishal için doktorunuzun yönetimi altında alıyorsanız, ishaliniz 10 günlük tedaviden sonra devam ederse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Roko'yu etkileyecek?

Desmopressin: Roko-Roko Oksit, Desmopressin serum konsantrasyonunu artırabilir. Tedaviyi izleyin

Eluxadoline: Roko-Roko Oksit, Eluxadoline'nin kabızlık etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Erdafitinib: P-glikoprotein / ABCB1 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir. Tedaviyi izleyin

Haloperidol: QT uzatıcı Ajanlar (Belirsiz Risk - Kaçının) Haloperidol'ün QTc uzatıcı etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Lasmiditan: P-glikoprotein / ABCB1 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir. Kombinasyondan kaçının

Lumacaftor ve Ivacaftor: P-glikoprotein / ABCB1 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir. Lumacaftor ve Ivacaftor, P-glikoprotein / ABCB1 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir. Tedaviyi izleyin

P-glikoprotein / ABCB1 İndükleyiciler: P-glikoprotein / ABCB1 Substratlarının serum konsantrasyonunu azaltabilir. P-glikoprotein indükleyicileri ayrıca p-glikoprotein substratlarının, p-glikoproteinin büyük miktarlarda bulunduğu belirli hücrelere / dokulara / organlara dağılımını sınırlayabilir (ör., beyin, T-lenfositler, testisler vb.). Tedaviyi izleyin

QT uzatıcı Ajanlar (En Yüksek Risk): QT uzatıcı Ajanlar (Belirsiz Risk - Kaçının) QT uzatıcı Ajanların (En Yüksek Risk) QTc uzatıcı etkisini artırabilir. Yönetim: Bu ajanlar birleştirildiğinde QTc aralık uzaması ve ventriküler aritmiler için monitör. QTc uzaması için ek risk faktörleri olan hastalar daha da yüksek risk altında olabilir. Tedaviyi izleyin

QuiNIDine: Roko-Roko Oksitin CNS depresan etkisini artırabilir. Roko-Roko Oksit, QuiNIDine'nin QTc uzatıcı etkisini artırabilir. QuiNIDine, Roko-Roko Oksit serum konsantrasyonunu artırabilir. Tedaviyi izleyin

Ramosetron: Roko-Roko Oksit, Ramosetron'un kabızlık etkisini artırabilir. Tedaviyi izleyin

Ranolazin: P-glikoprotein / ABCB1 Substratlarının serum konsantrasyonunu artırabilir. Tedaviyi izleyin

Sincalide: Safra kesesi fonksiyonunu etkileyen ilaçlar Sincalide'ın terapötik etkisini azaltabilir. Yönetim: Safra kesesi kasılmasını uyarmak için sinkalid kullanılmadan önce safra kesesi motilitesini etkileyebilecek ilaçları bırakmayı düşünün. Terapi modifikasyonunu düşünün

Ayrıca bakınız:
Roko'nun olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırma Verileri

Roko® (Roko) klinik araştırmaları sırasında bildirilen yan etkilerin ishal sendromu ile ilişkili semptomlardan ayırt edilmesi zordur. Roko® (Roko hcl) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında kaydedilen advers deneyimler genellikle küçük ve kendi kendini sınırlayan niteliktedir. Kronik ishal tedavisi sırasında daha sık gözlenmiştir.

Bildirilen advers olaylar, araştırmacıların nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın özetlenmiştir.

1) Akut ishalli hastalarda yapılan 4 plasebo kontrollü çalışmadan kaynaklanan advers olaylar En azından Roko hastalarında plasebodaki kadar sık bildirilen% 1.0 veya daha yüksek insidanslı advers olaylar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Plasebo hastalarında Roko'dan daha sık bildirilen% 1.0 veya daha yüksek insidanslı advers olaylar şunlardır: ağız kuruluğu, şişkinlik, karın krampı ve kolik.

2) Kronik ishalli hastalarda 20 plasebo kontrollü çalışmadan kaynaklanan advers olaylar

En azından Roko hastalarında plasebo kadar sık bildirilen% 1.0 veya daha yüksek insidansa sahip advers olaylar, aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Plasebo hastalarında Roko'dan daha sık bildirilen% 1.0 veya daha yüksek insidanslı advers olaylar şunlardır: mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, meteorizm, karın ağrısı, karın krampı ve kolik.

3) Akut veya kronik ishalli hastalarda yetmiş altı kontrollü ve kontrolsüz çalışmadan kaynaklanan advers olaylar

Tüm çalışmalardan hastalarda insidansı% 1.0 veya daha fazla olan advers olaylar aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Roko (Roko hcl) kullanılarak döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz gibi son derece nadir büllöz patlama vakaları bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Roko (Roko hcl) kullanımı ile alerjik reaksiyonların izole edilmiş oluşumları ve bazı durumlarda anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Ağız kuruluğu, karın ağrısı, distansiyon veya rahatsızlık, bulantı, kusma, şişkinlik, hazımsızlık, kabızlık, paralitik ileus, megakolon, toksik megakolon dahil.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Üriner retansiyon

Sinir sistemi bozuklukları

Uyuşukluk, baş dönmesi

Genel bozukluklar ve idari bölge koşulları

Yorgunluk

Klinik araştırmalar ve Roko ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen bazı advers olaylar, altta yatan ishal sendromunun (karın ağrısı / rahatsızlığı, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yorgunluk, uyuşukluk, baş dönmesi, kabızlık ve şişkinlik) sık görülen belirtileridir. . Bu semptomların istenmeyen ilaç etkilerinden ayırt edilmesi genellikle zordur.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kötüye kullanım

Roko'nun yüksek dozlarda kötüye kullanım potansiyelini değerlendirmek için tasarlanmış özel bir klinik çalışma, son derece düşük kötüye kullanım potansiyeli bulunmasına neden olmuştur.

Bağımlılık

Morfine bağımlı maymunlarda yapılan çalışmalar, Roko'nun insanlar için önerilen dozların üzerindeki dozlarda morfin yoksunluğu belirtilerini önlediğini gösterdi. Bununla birlikte, insanlarda, pozitif opiat benzeri etkileri gösterdiğinde, tek bir yüksek dozdan sonra veya Roko®'nun (Roko) iki yıldan fazla terapötik kullanımından sonra gerçekleştirilen nalokson meydan okuma öğrenci testi negatifti.

Oral olarak uygulanan Roko® (Roko hcl) (magnezyum stearat ile formüle edilmiş Roko) hem yüksek oranda çözünmez hem de CNS'ye zayıf nüfuz eder.