Risemax

Aşağıdaki yan reaksiyonların sıklığı sırasıyla aşağıdakilerle belirlenmiştir: çok sık (> 1/10); sıklıkla (> 1/100, <1/10); bazen (> 1/1000, <1/100); nadiren (> 1/1000, <1/1000); çok nadiren (<1/1000).

LCD'nin yanından: çok sık - rektumdan yağlı akıntı, bazı ayrılabilir, zorunlu dışkılama çağrıları, stetar, artan dışkılama, sıvı dışkı, meteorizm, karın ağrısı veya rahatsızlığı ile gaz salınımı.

Kural olarak, bu yan reaksiyonlar zayıf bir şekilde ifade edilir ve geçicidir, tedavinin erken aşamalarında (ilk 3 ayda) ortaya çıkar. Bu istenmeyen reaksiyonların sıklığı, beslenmede artan yağ ile artar. Hastalar bu yan reaksiyonların olasılığı hakkında bilgilendirilmeli ve özellikle içerdiği yağ miktarı ile ilgili olarak diyeti daha iyi gözlemleyerek bunların nasıl ortadan kaldırılacağı konusunda eğitilmelidir. Genellikle - yumuşak bir sandalye, rektumda ağrı veya rahatsızlık, fekal inkontinans, şişkinlik, diş hasarı, diş eti hasarı.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sıklıkla - üst solunum yolu enfeksiyonları, sıklıkla - alt solunum yolu enfeksiyonları.

Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - kaşıntı, ürtiker, döküntü, anjiyonörotik ödem, bronkospazm, anafilaksi.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrıları.

Karaciğer ve safra yolundan: çok nadiren - transaminaz ve SchF aktivitesi, hepatit artışı.

Böbreklerden ve idrar yollarından: sıklıkla - idrar yolu enfeksiyonları.

Diğer: çok sık - grip; sık sık - dismenorea, kaygı, halsizlik.

Talimatlarda belirtilen yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya talimatlarda belirtilmeyen diğer yan etkiler fark edilirse, doktor bu konuda bilgilendirilmelidir.

Yan reaksiyonların sıklığını tanımlamak için aşağıdaki kategoriler kullanılır: çok sık (≥1 / 10), sıklıkla (≥1 / 100, <1/10), seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100), nadiren (≥1 / 1000, <1/1000) ve çok nadiren (<1/100000).

Orlistata yapılan yan reaksiyonlar esas olarak gastrointestinal sistemden kaynaklandı ve ilacın gıda yağlarının emilimini önleyen farmakolojik etkisinden kaynaklandı. Çok sık, rektumdan yağlı akıntı, bazı ayrılabilir, zorunlu dışkılama çağrıları ile gaz salınımı, stetatore, artan dışkılama, sıvı dışkı, meteorizm, karın ağrısı veya rahatsızlığı gibi fenomenler kaydedildi.

Gıdalardaki yağ içeriğinin artmasıyla sıklıkları artar. Hastalar gastrointestinal sistem tarafından yan reaksiyon olasılığı hakkında bilgilendirilmeli ve özellikle içinde bulunan yağ miktarı ile ilgili olarak diyeti daha iyi gözlemleyerek bunların nasıl ortadan kaldırılacağı konusunda eğitilmelidir. Az yağlı bir diyetin kullanılması, LCD'nin yan etki olasılığını azaltır ve böylece hastaların yağ alımını kontrol etmesine ve düzenlemesine yardımcı olur.

Kural olarak, bu yan reaksiyonlar zayıf bir şekilde ifade edilir ve geçicidir. Tedavinin erken aşamalarında (ilk 3 ayda) ortaya çıktılar ve çoğu hastada bu tür reaksiyonların birden fazla atağı yoktu.

Risemax'ı tedavi ederken, gastrointestinal sistemden aşağıdaki istenmeyen fenomenler sıklıkla ortaya çıkar: “yumuşak” dışkı, rektumdaki ağrı veya rahatsızlık, fekal inkontinans, şişkinlik, diş hasarı, diş eti hasarı.

Ayrıca çok sık not edilir - baş ağrıları, üst solunum yolu enfeksiyonları, grip; sıklıkla - alt solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, dismenore, anksiyete, halsizlik.

Ana klinik semptomları kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyonörotik ödem, bronkospazm ve anafilaksi olan nadir alerjik reaksiyon vakaları açıklanmaktadır.

Çok nadir boğa döküntüsü vakaları, transaminazların ve SchF'lerin artmış aktivitesi ve muhtemelen ciddi olan hepatit gelişimi vakaları açıklanmaktadır (Risemax alımı veya patofizyolojik gelişim mekanizmaları ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır).

Risemaxa ve antikoagülanların eşzamanlı olarak atanmasıyla, protrombinde azalma vakaları, MNO'da bir artış kaydedildi .

Rektal kanama, divertikülit, pankreatit ve kolelitiz vakaları bildirilmiştir (meydana gelme sıklığı bilinmemektedir).

Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda, istenmeyen fenomenlerin doğası ve sıklığı, aşırı kilo ve obezite diyabetsiz bireylerle karşılaştırılabilirdi. Plaseboya kıyasla>% 2 ve ≥% 1 sıklıkta ortaya çıkan tek yeni yan etki hipoglisemik durumlar (gelişmiş karbon değişim telafisi sonucunda ortaya çıkabilir) ve şişkinlikti.

DSÖ tarafından önerilen yan etkilerin gelişme sıklığının sınıflandırılması: çok sık - ≥1 / 10; genellikle - ≥1 / 100'den <1/10'a; seyrek olarak - ≥1 / 1000'den <1/100'e; nadiren - ≥1 / 1000'den <1/1000'e; çok nadiren bulunur - 000.

Klinik araştırma verileri

Orlistata yapılan yan reaksiyonlar esas olarak gastrointestinal sistemden kaynaklandı ve ilacın gıda yağlarının emilimini önleyen farmakolojik etkisinden kaynaklandı. İstenmeyen fenomenlerin gelişme sıklığı, orlistatın uzun süreli kullanımı ile azalmıştır.

Aşağıdaki istenmeyen fenomenler plaseboya kıyasla>% 2 sıklıkta ve ≥% 1'lik bir olayla meydana geldi.

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: çok sık - grip.

Metabolik taraftan: çok sık - hipoglisemi *.

Hareket bozuklukları : sık sık - kaygı.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: çok sık - üst solunum yolu enfeksiyonları; sıklıkla - alt solunum yolu enfeksiyonları.

LCD'nin yanından: çok sık - karın ağrısı veya rahatsızlığı, rektumdan yağlı akıntı, bazı çıkarılabilir, zorunlu dışkılama ile gaz salınımı, stetore, meteorizm, sıvı dışkı, artan dışkılama; sık sık - rektumda ağrı veya rahatsızlık, yumuşak dışkı, fekal inkontinans, diş hasarı, diş eti lezyonu.

Böbreklerden ve idrar yollarından: sıklıkla - idrar yolu enfeksiyonları.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: sık - düzensiz adet.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - zayıflık.

Tip 2 diyabetli hastalarda, istenmeyen fenomenlerin doğası ve sıklığı, aşırı kilo ve obezite diyabetsiz bireylerle karşılaştırılabilirdi.

Gastrointestinal sistemdeki bozuklukların sıklığı, beslenmede artan yağ ile artar. Hastalar, LCD tarafından yan reaksiyon olasılığı ve diyetin ardından, özellikle içerdiği yağ miktarı ile ilgili olarak, daha iyi bir şekilde nasıl ortadan kaldırılacağı konusunda bilgilendirilmelidir. Az yağlı bir diyetin kullanılması, LCD'nin yan etki olasılığını azaltır ve böylece hastaların yağ alımını kontrol etmesine ve düzenlemesine yardımcı olur.

Kural olarak, bu yan reaksiyonlar zayıf bir şekilde ifade edildi ve geçicidir. Tedavinin erken aşamalarında (ilk 3 ayda) ortaya çıktılar ve çoğu hastada bu tür reaksiyonların birden fazla atağı yoktu.

4 yıllık bir klinik çalışmada, genel güvenlik profili 1 ve 2 yıllık çalışmalarda elde edilenden farklı değildi. Aynı zamanda, gastrointestinal sistemden istenmeyen fenomenlerin toplam sıklığı, 4 yıllık bir orlistat alma süresi boyunca yıllık olarak azalmıştır.

Pazar sonrası gözetim

Aşağıda listelenen istenmeyen fenomenler kendiliğinden sokak sonrası mesajlarda tespit edilmiştir, gelişme sıklığı bilinmemektedir.

Bağışıklık sisteminin yanından: ana klinik semptomları cilt kaşıntısı, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyonörotik ödem, bronkospazm ve anafilaksi olan aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sindirim sisteminden: rektal kanama, divertikülit, pankreatit.

Karaciğer ve safra yolundan: koleliaz, ayrı, muhtemelen ciddi, karaciğer hasarı vakaları, transplantasyonuna veya ölümüne yol açar.

Deriden ve deri altı dokusundan: boğa döküntüsü.

Böbreklerden ve idrar yollarından: bazen böbrek yetmezliğinin gelişmesine yol açabilen oksalat nefropatisi.

Laboratuvar verileri: hepatik transaminazların ve SchF'lerin aktivitesinde artış, kan plazmasındaki protrombin konsantrasyonunda azalma, INR değerlerinde artış ve antikoagülanlarla dengesiz tedavi vakaları, bu da hemostatik parametrelerde bir değişikliğe yol açtı (bkz. "Etkileşim"). Hiperoksalüri gelişimi vakaları kaydedilmiştir.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: orlistat ve antiepileptik ilaçların eşzamanlı kullanımı ile nöbet gelişimi vakaları gözlenmiştir (bkz. "Etkileşim").

* Obezite ve tip 2 diyabetli hastalarda tek yeni yan etki hipoglisemik durumlar (çok sık) ve şişkinlik (genellikle) idi, plaseboya kıyasla>% 2 sıklıkta ve ≥% 1'lik bir olaydı.

Klinik araştırma verileri

İlacın yan etkileri, organ sistemlerinin her birine göre sistematik hale getirilir, oluşum sıklığına bağlı olarak, aşağıdaki sınıflandırmayı kullanarak: çok sık - 1/10'dan fazla; genellikle - 1/100'den fazla, 1/10'dan az; seyrek olarak - 1/1000'den fazla, 1/100'den az; nadiren - 1/10000'den fazla, 1/1000000000'den az;.

OrRisemax kullanılırken yan reaksiyonlar esas olarak gastrointestinal sistemden ortaya çıktı ve gıda yağlarının emilimini önleyen orRisemax'ın farmakolojik etkisinden kaynaklandı. Çok sık, rektumdan yağlı akıntı, bazı ayrılabilir, zorunlu dışkılama çağrıları ile gaz salınımı, stetatore, artan dışkılama, sıvı dışkı, meteorizm, karın ağrısı veya rahatsızlığı gibi fenomenler kaydedildi. Gıdalardaki yağ içeriğinin artmasıyla sıklıkları artar. Hastalar LCD tarafından yan reaksiyon olasılığı hakkında bilgilendirilmeli ve özellikle içinde bulunan yağ miktarı ile ilgili olarak diyet gözlemleyerek bunların nasıl ortadan kaldırılacağı konusunda eğitilmelidir. Az yağlı bir diyetin kullanılması, LCD'nin yan etki olasılığını azaltır ve böylece hastaların yağ alımını kontrol etmesine ve düzenlemesine yardımcı olur. Kural olarak, bu yan reaksiyonlar zayıf bir şekilde ifade edilir ve geçicidir. Tedavinin erken aşamalarında (ilk 3 ayda) ortaya çıkarlar ve çoğu hastada bu tür reaksiyonların birden fazla atağı yoktu.

LCD'nin yanından: sık sık - “yumuşak” sandalye, rektumdaki ağrı veya rahatsızlık, fekal inkontinans, şişkinlik, diş hasarı, diş eti hasarı.

Diğer istenmeyen reaksiyonlar: çok sık - baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonları, grip; sıklıkla - alt solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, dismenore, anksiyete, halsizlik.

Tip 2 diyabetli hastalarda, istenmeyen fenomenlerin doğası ve sıklığı, aşırı kilo ve obezite diyabetsiz bireylerle karşılaştırılabilirdi. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda sadece ek yan etkiler, plaseboya kıyasla% 2'den fazla sıklıkta ve en az% 1'lik bir olayla meydana gelen hipoglisemik durumlardı (karbon değişiminin iyileştirilmesi sonucunda ortaya çıkabilirdi) ve sık sık - şişkinlik.

4 yıllık bir klinik çalışmada, genel güvenlik profili 1 ve 2 yıllık çalışmalarda elde edilenden farklı değildi. Aynı zamanda, gastrointestinal sistemden istenmeyen fenomenlerin toplam sıklığı, ilacı almanın 4 yıllık bir süresi boyunca yıllık olarak azalmıştır.

Pazar sonrası gözetim

Ana klinik belirtileri deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik şişme, bronkospazm ve anafilaksi olan nadir alerjik reaksiyon vakaları açıklanmaktadır.

Çok nadir boğa döküntüsü vakaları, transaminazların ve SchF'lerin artmış aktivitesi ve muhtemelen ciddi olan hepatit gelişimi vakaları açıklanmaktadır (orRisemax veya patofizyolojik gelişim mekanizmalarının alınmasıyla nedensel bir ilişki kurulmamıştır).

OrRisemax'ın dolaylı antikoagülanlarla eşzamanlı kullanımı ile, protrombinde azalma, MHO değerlerinde artış ve antikoagülanlarla dengesiz tedavi kaydedildi, bu da hemostatik parametrelerde bir değişikliğe yol açtı.

Rektal kanama, divertikülit, pankreatit, koleliaz ve oksalat nefropati vakaları bildirilmiştir (meydana gelme sıklığı bilinmemektedir).

OrRisemax ve antiepileptik ilaçların eşzamanlı kullanımı ile nöbet gelişimi vakaları gözlenmiştir (bkz. "Etkileşim").