Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Pozoloji
Anti-D-immunglobulin dozu, Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine (RBC) maruz kalmaya göre ve 0.5 ml RH (D) - pozitif RBC veya 1 ml Rh (D) - pozitif kan bilgisine dayanarak belirlenmelidir. yaklaşık 10 mikrogram (50 IU) anti-D-immoglobulin ile nötralize edilir.
Rhophylac ile yapılan klinik çalışmalara dayanarak aşağıdaki dozlar önerilmektedir.
Kas içi ve intravenöz kullanım için insan anti-D-immünoglobulin için doz ve doz planları da dikkate alınmalıdır, bunlar diğer resmi kılavuzlarda önerilmektedir.
Rh (D) negatif kadınlarda Rh (D) izoimmünizasyonunun önlenmesi
- Kısmi profilaksi: önerilen doz, intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon ile uygulanan tek bir 300 mikrogram (1500 IU) dozdur.
- Planlanan prepartal profilaksi:
28-30 haftalık gebelikte 300 mikrogramlık tek bir doz.
- Hamilelik komplikasyonlarından sonra antepartal profilaksi:
En kısa sürede ve 72 saat içinde tek bir 300 mikrogram doz uygulanmalıdır. Gerekirse, doz hamilelik sırasında her 6 ila 12 haftada bir tekrarlanabilir.
- Postpartal profilaksi: önerilen doz, intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon ile uygulanan tek bir 300 mikrogram (1500 IU) dozdur. İntravenöz uygulama ile, büyük feto-maternal kanama hariç tutulabilirse, minimum 200 mikrogram doz yeterli olabilir.
Doğum sonrası kullanım için, annenin ürünü bir Rh (D) (D, D) piyasaya sürüldükten sonraki 72 saat içinde mümkün olan en kısa sürede pozitif olmalıdırzayıf, Dkısmi) Bebekler uygulanır. 72 saatten fazla bir süre geçtiyse, ürün muhafaza edilmemeli, mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
Doğum sonrası profilaksi uygulanmışsa ve maternal serumda antepartal profilaksinin kalıntı aktivitesi gösterilebilse bile doğum sonrası doz hala uygulanmalıdır.
Büyük bir feto-maternal kanamadan (> 4 ml (kadınların% 0.7 -% 0.8'i)) şüpheleniliyorsa, ör. fetal / yenidoğan anemisi veya intrauterin fetaltod için kapsamı, fetal HbF veya akışın tespiti için özel olarak tanımlanan uygun bir yöntem olan B. Kleihauer-Betke-asit elüsyon testi ile belirlenmelidir.
Buna göre, 0.5 ml fetal RBC'ler başına ek dozlarda anti-D-immünoglobulin (10 mikrogram veya 50 IU) uygulanmalıdır.
Rh (D) negatif hastalarda RBC'lerin uyumsuz transfüzyonları
Önerilen doz, 2 ml transfüze edilmiş RH (D) başına 20 mikrogram (100 IU) anti-D-immünoglobulin - pozitif kan veya 1 ml RBC konsantresidir. Uygun doz, kan nakli konusunda bir uzmana danışılarak belirlenmelidir. Rh (D) pozitif RBC'ler için takip testleri her 48 saatte bir yapılmalı ve tüm Rh (D) pozitif RBC'ler devreden silinene kadar daha fazla anti-D uygulanmalıdır.
300 ml'den fazla Rh (D) pozitif kan veya 150 ml eritrosit konsantresi transfüzyon yapılmış olsa bile maksimum 3000 mikrogram (15.000 IU) doz yeterlidir.
İntravenöz kullanım önerilir çünkü yeterli plazma seviyelerine hemen ulaşılır.
Kas içi enjeksiyonda, büyük hacim birkaç günlük bir süre boyunca uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Uyumsuz bir transfüzyon durumunda dozaj, transfüze edilmiş RH (D) - pozitif kan veya RBC konsantresinin hacmine bağlı olduğundan, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) önerilen dozun, yetişkinler. Bununla birlikte, uygun doz kan nakli konusunda bir uzmana danışılarak belirlenmelidir.
Daha eski olanlarda kullanın
Transfüzyon durumunda dozaj, transfüzyonlu RH (D) pozitif kan veya RBC konsantresinin hacmine bağlı olduğundan, önerilen doz yaşlılarda (> 65 yaş) yetişkinlerden farklı kabul edilmez. Uygun doz, kan nakli konusunda bir uzmana danışılarak belirlenmelidir.
Uygulama şekli
Tüm kan ürünlerinde olduğu gibi, hastalar Rhophylac uygulamasından sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir.
Yavaş enjeksiyonla intravenöz veya kas içi kullanım için.
Büyük bir hacim (çocuklar için> 2 ml veya yetişkinler için> 5 ml) gerekiyorsa ve kas içi enjeksiyon seçilirse, bunu farklı yerlerde bölünmüş dozlarda uygulanması önerilir.
Kas içi uygulama kontrendikedir (kanama bozuklukları), Rhophylac intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Obez hastalar
Vücut kitle indeksi (VKİ)> 30 olan hastalarda intravenöz uygulama düşünülmelidir.
Postpartum kullanımda, anti-D-immünoglobulin maternal uygulama için tasarlanmıştır. Yenidoğana verilmemelidir.
Ürün, Rh (D) - pozitif kişilerle veya Rh (D) 'ye karşı aşılanmış kişilerle kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Aşırı duyarlılık
Önceki uygulamayı tolere eden hastalarda anti-D-immünoglobuline alerjik reaksiyonlar da ortaya çıkabilir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Gerekli tedavi, yan etkinin tipine ve şiddetine bağlıdır.
Şok durumunda, şok tedavisi için mevcut tıbbi standartlara uyulmalıdır. Alerjik veya anafilaktik reaksiyon belirtileri ortaya çıkarsa, derhal uygulamanın kesilmesi gerekir.
Rhophylac içindeki IgA konsantrasyonunun 5 mikrogram / ml saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, ürün IgA izleri içerebilir. Anti-D-immünoglobulin, seçilen iga eksikliği olan hastaları tedavi etmek için başarıyla kullanılmasına rağmen, IgA eksikliği olan kişiler iga antikorları geliştirebilir ve IgA içeren kan bileşenlerinin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlara sahip olabilirler. Bu nedenle doktor, aşırı duyarlılık reaksiyonları riskine karşı Rhophylac tedavisinin kullanımını tartmalıdır.
Hemolitik reaksiyonlar
Dayanılmaz transfüzyon alan ve çok yüksek dozlarda anti-D-immunglobulin alan hastalar klinik olarak izlenmeli ve hemolitik reaksiyon riski olduğu için biyolojik parametreler kullanılmalıdır.
Obezite
Vücut kitle indeksi (VKİ)> 30 olan hastalarda kas içi Rhophylac uygulamasının artmış etkisizlik riski ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, BMI> 30 olan hastalarda intravenöz uygulama düşünülmelidir.
Rhophylac, şırınga başına 11.5 mg'a (0.5 mmol) kadar sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda bu dikkate alınmalıdır.
Aktarılabilir maddeler durumunda güvenlik hakkında bilgi
İnsan kanından veya plazmasından tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, spesifik enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışların ve plazmapoolların taranması ve virüslerin inaktivasyonu / çıkarılması için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer alır. Bununla birlikte, insan kanından veya plazmasından yapılan tıbbi ürünler uygulanırken bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu, bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Hepatit A (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilirler.
Hepatit A veya parvovirüs B19'un immünoglobulinler ile bulaşmaması konusunda güven verici klinik deneyim vardır ve ayrıca antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı varsayılmaktadır.
Rhophylac'ın bir hastaya her verildiğinde, hasta ile ürünün partisi arasındaki bağlantıyı korumak için ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Farmakoterapötik grup: immün ve immünoglobulinler: anti-D (Rh) immünoglobulin. ATC kodu: J06BB01.
Etki mekanizması
Rhophylac, insan eritrositlerinin Rh (D) antijenine karşı spesifik antikorlar (IgG) içerir. Ayrıca diğer Rh antijenlerine karşı antikorlar içerebilir, örn. anti-Rh - C antikorları.
Fetal RBC'ler hamilelik sırasında ve özellikle doğum sırasında anne dolaşımına girebilir. Kadın RH (D) negatifse ve fetus Rh (D) pozitifse, kadın Rh (D) antijenine karşı aşılanabilir ve plasentayı geçen ve hemolitik bir hastalığa neden olan anti-Rh (D) antikorları üretebilir. yenidoğan olabilir.
Anti-D-immünulin ile pasif aşılama, Rh (D) - pozitif fetal RBC'lere maruz kaldıktan sonra yeterli bir doz anti-D-imunglobulin uygulanması şartıyla, vakaların% 99'undan fazlasında RH (D) aşılamasını önler.
Anti-D-immünoglobulin'in Rh (D) - pozitif kırmızı hücrelere karşı aşılamayı baskıladığı mekanizma bilinmemektedir. Bastırma, kırmızı kan hücrelerinin dolaşımdan temizlenmesi ile ilişkili olabilir, bağışıklık yeterliliğine ulaşmadan önce, ya da daha karmaşık mekanizmalardan kaynaklanıyor olabilir, antikorların varlığında veya yokluğunda karşılık gelen bölgelerde karşılık gelen hücreler tarafından yabancı ve antijen sunumunun saptanmasını içerir.
Farmakodinamik etkiler
Rh (D) izoimmünizasyonunun önlenmesi
Rh (D) negatif sağlıklı erkek deneklerde, 5 ml Rh (D) pozitif RBC'lerin enjeksiyonundan 48 saat sonra 200 mikrogram (1000 IU) rhophylac'ın hem intravenöz hem de kas içi uygulaması, Rh (D) pozitif RBC'lerin neredeyse tamamen temizlenmesine neden oldu. 24 saat içinde.
İntravenöz Rhophylac uygulaması derhal RBC kaybolmasına neden olurken, kas içi uygulamadan sonra RBC'lerin eliminasyon başlangıcı ertelendi, çünkü anti-D-IgG'nin önce enjeksiyon bölgesi tarafından emilmesi gerekiyordu.
Ortalama olarak, enjekte edilen kırmızı kan hücrelerinin% 70'i intravenöz Rhophylac uygulamasından 2 saat sonra çıkarıldı.
Kas içi uygulamadan sonra, 12 saat sonra benzer bir klerens kırmızı kan hücresi ölçüldü.
Ek olarak, Rhophylac'ın etkinliği, güvenliği ve farmakokinetiği, hastalarda yapılan üç klinik çalışmanın sonuçları ile desteklenmektedir. Klinik bir çalışmada, protokol başına 139 hastada doğumdan sonra Rhophylac'a 200 mikrogram (1000 IU) verildi.
Diğer iki klinik çalışmada, Rh (D) pozitif bir bebek doğuran 446 protokol hastasına ve ayrıca doğum sonrası 256'ya Rhophylac 200 mikrogram (1500 IU) antepartum uygulandı.
Bu çalışmalara dahil edilen hastaların hiçbirinde Rh (D) antijenine karşı antikor gelişmemiştir.
Rhophylac 200 ile yapılan klinik çalışmalarda, 222 kadın intravenöz olarak Rhophylac 200 ve kas içi 224 kadın prepartum dozunu aldı. Post ve antepartal uygulama yöntemi vakaların% 99'undan fazlasında aynıydı.
200 mikrogramın (1000 IU) altındaki dozlarda rhophylac ile klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Rh (D) 'nin pozitif kan veya diğer RBC içeren ürünlerin uyumsuz transfüzyonundan sonra pediatrik hastalarda Rhophylac'ın güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.