Revlimid

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz. REVLİMİD i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız "Hamilelik" ve "REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar" bölümleri), • Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız "Hamilelik" ve "REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar" bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir, • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. REVLİMİD i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir. REVLİMİD alan kadınlar Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse: • Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında her 4 haftada bir ve tedavi bittikten 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır. • Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir. REVLİMİD alan erkekler REVLİMİD erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız. Tüm hastalar Eğer geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz. REVLİMİD ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir. Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir; • tedaviden önce, • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta, • bundan sonra en az ayda bir kez. Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir; • tedavinin ilk kür (4 hafta) boyunca her hafta, • 2-4 kürler boyunca iki haftada bir kez, • bundan sonraki kürler için en az ayda bir kez. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Böbrek hastalığınız varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu bilgiye göre REVLİMİD dozunu ayarlayacaktır.. Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza söyleyiniz: Eğer: • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, • Kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa, Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır). • Talidomid kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa. Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, REVLİMİD in, sizde AML nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, REVLİMİD ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. REVLİMİD in yiyecek ve içecek ile kullanılması REVLİMİD kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız "REVLİMİD nasıl kullanılır"). Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, REVLİMİD kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca REVLİMİD kullanırken hamile kalmamalısınız. Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız "REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar" bölümü). Eğer REVLİMİD ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Erkek hastalar için lütfen "REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar" bölümüne bakınız. Eğer siz REVLİMİD kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir.. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REVLİMİD alırken emzirmeyiniz. REVLİMİD in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü REVLİMİD tedavisi sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir. REVLİMİD in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REVLİMİD kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. REVLİMİD kapsüller kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı REVLİMİD diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar REVLİMİD nin işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • REVLİMİD in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar, • Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin, • Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler • REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri, • Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama, • Göğüs ya da bacak ağrısı, • Nefes darlığı. Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir. REVLİMİD in multipl miyelom ve miyelodisplastik sendrom hastalarında diğer yan etkileri şunlardır Çok yaygın • Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme, trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), beyaz kan hücre sayısının anormal derecede azalması (nötropeni), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), kanama bozuklukları • Kabızlık, ishal, karın ağrısı, bulantı, kusma, deride kızarıklık, deri döküntüsü, deride kuruma, kaşıntı, kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik • Ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil ateş ve grip benzeri belirtiler • Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması • İştah kaybı • Kanda düşük potasyum düzeyleri • Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir) • Bütün enfeksiyon tipleri • Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı), farenjit (boğaz ve yutak iltihabı), bronşit (bronş iltihabı), burun kanaması • Bulanık görme • Baş ağrısı Yaygın • Göğüs ağrısı • Solunum güçlüğü • Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu • Diş eti, mide veya barsakta kanama • Deride morarma, kan basıncında artma ya da düşme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı, bölgesel kan birikmesi (hematom) • Deride renklenmede artış • Deride kabarıklık, çatlama, pullanma • Ürtiker, terlemede artış, su kaybı • Ağızda yanmalı yara, ağız kuruluğu, yutmada zorluk, hazımsızlık, mide yanması • Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi • Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir) • Ereksiyon zorluğu • Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş ve soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokart infarktüsü belirtileri olabilir) • İnme, bayılma • Kaslarda zayıflık • Eklemlerde şişme • Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum düzeyleri • Depresyon • Katarakt • Görmede azalma • Sağırlık • Anormal karaciğer test sonuçları • Denge bozukluğu, hareket zorluğu • Kulak çınlaması • Halsizlik • Febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma) • Aşırı demir yükü • Susuzluk • Duygu durum değişikliği • Zihin karışıklığı • Diş ağrısı • Sırt ağrısı • Kilo kaybı Yaygın olmayan • Kafa içi kanama • Dolaşım problemleri • Görme kaybı • Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı • Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma • Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı • Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu) • Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet, ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri (anjiyoödem) • Karaciğer yetmezliği • Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu • Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem (ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri) • Kan hücreleri yıkımı, kansızlık (hemolitik anemi gibi), kanın pıhtılaşma yeteneğinde hızlı artış, pıhtılaşma bozukluğu • Kalp atımında düzensizlik Seyrek • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır] Bilinmiyor • Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir • Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük • Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir) • Bir kısmı, REVLİMİD bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir • Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit) • Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz. REVLİMİD in mantle hücreli lenfoma hastalarında diğer yan etkileri şunlardır Çok yaygın • Akciğer ve üst solunum yolu iltihabı, • Lenf düğümünde şişme, hafif ateş, ağrı ve döküntü (tümör alevlenmesinin belirtileri olabilir) • Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni), trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme • İştah kaybı • Kanda düşük potasyum düzeyi • Öksürük, nefes darlığı, ağız ve yutakta ağrı • İshal, bulantı, kabızlık, kusma, karın ağrısı • Deri döküntüsü, kaşıntı • Sırt ağrısı, kas kasılmaları • Yorgunluk, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kuvvetsizlik • Kilo kaybı Yaygın • Solunum yolu iltihabı, burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) iltihabı, selülit (hücre iltihabı), bakteremi (kanda bakteri bulunması), staphylococcal sepsis (bir bakterinin neden olduğu ağır iltihap), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı) idrar yolu iltihabı, • Göğüs boşluğunda sıvı toplanması, kan ve dokularda oksijen eksikliği, akciğerlerde damar tıkanıklığı, nefes darlığı • Tat alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, kol ve bacaklarda duyu kaybı, halsizlik, kanda düşük kalsiyum ve sodyum düzeyleri, susuzluk • Kalp yetmezliği, kalp krizi • Düşük kan basıncı, bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir) • Bazal hücreli ve skuamoz hücreli kanser (deri kanseri tipleri) • Deride kuruma, gece terlemesi, • Kol ve bacaklarda ağrı, eklem ağrısı, kaslarda zayıflık • Böbrek yetmezliği • Lenfosit (enfeksiyonlarla savaşan diğer hücreler) sayısında azalma, febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum) • Genel durumun kötüleşmesi, ürperme Yaygın olmayan • Clostridium difficile koliti (bir bakterinin neden olduğu barsak iltihabı), sepsis (ağır iltihap) • Akciğerlerdeki hava yollarının daralmasına bağlı olarak soluk alıp vermede güçlük (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) • Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır] Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.