Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Bakım tedavisi Kronik obstrüktif akciğer hastalıkları
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda hava akışı tıkanıklıklarının uzun süreli, günde bir kez idame tedavisi için belirtilen inhale kortikosteroid / uzun etkili beta2-adrenerjik agonistlerin (ICS / LABA) bir kombinasyonudur. (KOAH) dahil. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25'in de alevlenme öyküsü olan hastalarda KOAH alevlenmelerini azalttığı belirtilmektedir. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) Günde bir kez 100/25, KOAH tedavisi için belirtilen tek güçtür
Önemli kullanım kısıtlamaları
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) akut bronkospazmı rahatlatmak için DEĞİLDİR.
Astım tedavisi
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), 18 yaş ve üstü hastalarda astımın tek tedavisi için ICS / LABA'nın bir kombinasyonudur.
Revinty Elipta'daki (Fluticasone_Vilanterol) aktif maddelerden biri olan vilanterol gibi LABA, astımla ilişkili ölüm riskini artırır. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'nın pediatrik ve ergen hastalarda astıma bağlı hastaneye yatış riskini artırdığını göstermektedir. Bu nedenle, astımı olan hastalarda sadece Revinty Elipta doktorları tedavi edilmelidir (Flutikazon_Vilanterol) hastalar için reçete, inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilacı ile yeterince kontrol edilmeyen veya şiddeti hem inhale kortikosteroid hem de LABA ile tedavinin başlamasını açıkça haklı kılan. Astım kontrolü sağlandıktan ve korunduktan sonra, hastayı periyodik olarak değerlendirir ve tedaviyi geri çeker (Örneğin., Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol)) mümkünse astım kontrolü kaybı olmadan ve hastaya inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilacı sağlar. Astımı düşük veya orta dozlarda inhale kortikosteroidlerde yeterince kontrol edilen hastalarda Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) kullanmayın.
Önemli kullanım kısıtlamaları
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) akut bronkospazmı rahatlatmak için DEĞİLDİR.
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) günde sadece bir kez 1 inhalasyon olarak oral yoldan solunmalıdır.
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) her gün aynı saatte kullanılmalıdır. Revinty Elipta'yı (Fluticasone_Vilanterol) 24 saatte bir en fazla 1 kez kullanın.
Solunduktan sonra, hasta orofaringeal kandidiyaz riskini azaltmak için ağzını suyla yutmadan durulamalıdır.
BREO ELLIPTA'nın öngörülen gücünün daha sık uygulanması veya daha fazla sayıda solunması (günde 1'den fazla inhalasyon) önerilmez, çünkü bazı hastalarda daha yüksek dozlarda yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) kullanan hastalar herhangi bir nedenle ek LABA kullanmamalıdır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 günde bir kez 1 inhalasyon olarak uygulanmalıdır. Önerilen maksimum doz, günde bir kez 1 BREO ELLIPTA 100/25 solunmasıdır, KOAH tedavisi için belirtilen tek güçtür
Dozlar arasında nefes darlığı varsa, inhale, kısa etkili bir beta2 agonisti (kurtarma maddesi, ör. albuterol) derhal rahatlamak için alınmalıdır.
Astım
Dozlar arasında astım semptomları ortaya çıkarsa, inhale, kısa etkili bir beta2 agonisti (kurtarma maddesi, ör. albuterol) derhal rahatlamak için alınmalıdır.
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 inhalasyon olarak uygulanan Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 veya Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25'tir. Önerilen maksimum doz, günde bir kez 200/25 Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) 1 solunmasıdır.
Başlangıç dozu hastanın şiddetli astımına dayanır. Daha önce düşük ila orta doz kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilen hastalarda Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 düşünülmelidir. Daha önce orta ila yüksek doz kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilen hastalarda Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 düşünülmelidir.
Ortalama zorlamalı ekspiratuar hacminde 1 saniyedeki başlangıç değerine kıyasla 100 mL'lik bir artış olarak tanımlanan ortalama başlangıç zamanı (FEV1), Dolandırıcılık tedavinin başlamasından yaklaşık 15 dakika sonra. Bireysel hastalar semptomların giderilmesine ve başlangıcına kadar değişken bir zaman yaşarlar.
BREO ELLIPTA 100/25'e yeterince cevap vermeyen hastalarda, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25'e dozda bir artış astım kontrolünde ek bir iyileşmeye yol açabilir.
Revinty Elipta'dan daha önce etkili bir dozlama programı varsa (Flutikazon_Vilanterol) astım kontrolünde yeterli iyileşme sağlamaz, terapötik rejimi ve ek terapötik seçenekleri yeniden değerlendirmelidir (Örneğin, Revinty Elipta'nın mevcut gücünü değiştirin (Flutikazon_Vilanterol) daha yüksek bir güçle, ilave inhale kortikosteroidler ekleyin, oral kortikosteroidleri başlatın) dikkate alınmalıdır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Astımla ilgili ciddi olaylar - hastanede kalışlar, entübasyon, ölüm
LABA'nın astımda monoterapi (ICS olmadan) olarak kullanılması, astıma bağlı ölüm riskinin artmasıyla ilişkilidir. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'nın monoterapi olarak kullanılmasının, pediatrik ve ergen hastalarda astıma bağlı hastaneye yatış riskini artırdığını göstermektedir. Bu sonuçlar LABA monoterapisinin sınıf etkisi olarak kabul edilir. LABA, sabit bir dozla ICS ile kombinasyon halinde kullanıldığında, büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler, sadece ICS'ye kıyasla ciddi astımla ilişkili olaylar (hastanede kalışlar, entübasyon, ölüm) riskinde önemli bir artış göstermemektedir (bkz İnhale kortikosteroid / yavaş etkili beta2-adrenerjik agonistlerle ciddi astımla ilişkili olaylar).
Astımla ilişkili ciddi olaylar İnhale kortikosteroid / yavaş etkili beta2-adrenerjik agonistlerle
LABA'nın sadece ICS'ye kıyasla sabit bir dozda ICS ile kombinasyon halinde kullanıldığında ciddi astımla ilişkili olayların riskini değerlendirmek için dört (4) büyük, 26 haftalık, randomize, çift kör, aktif olarak kontrol edilen klinik güvenlik çalışmaları yapılmıştır. astımı olan hastalar . Üç (3) çalışma, 12 yaş ve üstü yetişkin ve ergen denekleri içeriyordu: 1 çalışma, budesonid / formoterol ile budesonid, 1 çalışma flutikazon propionat / salmeterol inhalasyon tozunu flutikazon propionat inhalasyon tozu ile karşılaştırdı ve 1 çalışma mometazon furoat ile karşılaştırıldı. Dördüncü çalışma 4 ila 11 yaş arası pediatrik denekleri içerdi ve flutikazon propionat / salmeterol inhalasyon tozunu flutikazon propionat inhalasyon tozu ile karşılaştırdı. 4 çalışmanın tümü için birincil güvenlik son noktası astımla ilişkili ciddi olaylardır (hastanede kalışlar, entübasyonlar, ölüm). Kör bir yargılama komitesi olayların astımla ilgili olup olmadığını belirledi.
Yetişkinler ve ergenlerle yapılan 3 çalışma, 2.0 risk marjını dışlamak için geliştirilmiş ve 2.7 risk marjını dışlamak için pediatrik çalışma geliştirilmiştir. Her bir çalışma sizin belirlediğiniz hedefe ulaştı ve ICS / LABA'nın yalnızca ICS'den daha düşük olmadığını gösterdi. Yetişkinler ve ergenlerle yapılan 3 çalışmanın meta-analizi, sadece ICS'ye kıyasla ICS / LABA katı doz kombinasyonu ile ciddi astım olayı riskinde önemli bir artış göstermemiştir (Tablo 1). Bu çalışmalar ICS / LABA ile ICS'ye kıyasla ciddi astım olayları riskini ortadan kaldırmak için geliştirilmemiştir
Tablo 1: 12 yaş ve üstü astımı olan hastalarda astımla ilişkili ciddi olayların meta-analizi
ICS / LABE (n = 17.537)a | ICS (n = 17.552)a | ICS / LABE vs. ICS tehlike oranı (% 95 CI)b | |
Ciddi astım olayıc | 116 | 105 | 1.10 (0.85, 1.44) |
Astımla ilişkili ölüm | 2 | 0 | |
Astımla ilişkili entübasyon (endotrakeal) | 1 | 2 | |
Astımla ilişkili hastaneye yatış (≥24 saat konaklama) | 115 | 105 | |
ICS = inhale kortikosteroid, LABA = uzun etkili beta2-adrenerjik agonist. a En az 1 doz çalışma ilacı almış randomize denekler. Analiz için planlı tedavi. b İlk denemeye kadar Cox orantılı tehlike modeli ile tahmin edilen, temel tehlikeler 3 denemenin her birinden sonra tabakalandırılmıştır. c Çalışma ilacının ilk kullanımından sonraki 6 ay içinde veya çalışma ilacının son tarihinden sonraki 7 gün içinde meydana gelen ve hangisi daha sonra olursa olsun, olayı olan denek sayısı. Deneklerin bir veya daha fazla olayı olabilir, ancak analiz için yalnızca ilk olay sayıldı. Tek, kör, bağımsız bir yargılama komitesi olayların astımla ilişkili olup olmadığını belirledi. |
Pediatrik güvenlik çalışması, ICS / LABA (flutikazon propionat / salmeterol inhalasyon tozu) veya ICS (flutikazon propionat inhalasyon tozu) alan 4 ila 11 yaş arası 6.208 pediatrik kişiyi içermiştir. Bu çalışmada ICS / LABA'ya göre randomize edilen 27 / 3.107 (% 0.9) ve ICS'li 21/3, 101 (% 0.7) randomize denek astımla ilgili zor bir olay yaşadı. Astıma bağlı ölüm veya entübasyon yoktu. ICS / LABA, önceden tanımlanmış risk aralığına (2.7) göre ICS'ye kıyasla ciddi bir astım olayı riski açısından önemli bir artış göstermedi ve tahmini zaman / ilk olay tehlike oranı 1.29 (% 95): 0.73, 2.27).
Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Denemesi (SMART)
28 hafta, plasebo kontrollü ABD çalışması, salmeterolün güvenliğini plasebo ile karşılaştırmak, bu olağan astım terapisine eklendi,hastalarda astıma bağlı ölümlerde artış olduğunu gösterdi,salmeterol alan (13/13, 176 hastada, salmeterol ile tedavi edildi, 3/13 ile karşılaştırıldığında, 179 hastada, plasebo ile tedavi edilenler; göreceli risk: 4.37 [% 95 CI: 1.25, 15.34]. SMART'ta arka plan ICS kullanımı gerekli değildi. Astıma bağlı ölüm riskinin artması, LABA monoterapisinin sınıf etkisi olarak kabul edilir.
Hastalığın ameliyatı ve akut ataklar
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), hızla kötüleşen veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden KOAH veya astım atakları sırasında hastalarda başlatılmamalıdır. Akut kötüleşen KOAH veya astımı olan hastalarda Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) çalışılmamıştır. Bu ayarda Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) başlatılması uygun değildir.
KOAH bir süre boyunca akut olarak kötüleşebilir veya birkaç gün veya daha uzun süre kronik olarak kötüleşebilir. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 artık bronkokonstriksiyon semptomlarını kontrol etmediğinde; hastanın solunması, kısa etkili beta2 agonisti daha az etkili olur; veya hastanın normalden daha kısa etkili beta2 agonistlerine ihtiyacı varsa, bunlar hastalığın kötüleşmesi için belirteçler olabilir. Bu ortamda, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin yeniden değerlendirilmesi derhal yapılmalıdır. KOAH ile, günlük BREO ELLIPTA 100/25 dozunda bir artış bu durumda uygun değildir.
Solunan, kısa etkili beta2 agonistlerinin artan kullanımı astımı kötüleştirmek için bir işarettir. Bu durumda, hasta, özellikle Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) mevcut gücünü daha yüksek bir güçle değiştirme, ek ICS ekleme veya sistemik kortikosteroidleri başlatma ihtiyacını dikkate alarak, tedavi şemasının yeniden değerlendirilmesi ile derhal yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Hastalar günde bir kez Revinty Ellipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) 1'den fazla solunmasını almamalıdır.
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) akut semptomları hafifletmek için kullanılmamalıdır, D.H. akut bronkospazm ataklarının tedavisi için kurtarma tedavisi olarak. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) akut semptomları hafifletmek için çalışılmamıştır ve bu amaçla ek dozlar kullanılmamalıdır. Akut semptomlar, solunan, kısa etkili bir beta2 agonisti ile tedavi edilmelidir.
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavinin başlangıcında, düzenli olarak oral veya inhale, kısa etkili beta2 agonistleri alan hastalar (ör. Günde 4 kez) bu ilaçları düzenli olarak ve sadece akut solunum semptomlarının semptomatik rahatlama kullanımı için kullanmayı bırakması talimatı verilmelidir. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) reçete edilirken, doktor ayrıca inhale, kısa etkili bir beta2 agonisti reçete etmeli ve hastaya nasıl kullanılacağını söylemelidir.
Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) aşırı kullanımı ve diğer uzun etkili Beta2 agonistleriyle birlikte kullanım
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) önerilenden daha sık, önerilenden daha yüksek dozlarda veya diğer LABA içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu aşırı doza neden olabilir. İnhale sempatomimetiklerin aşırı kullanımı ile klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler ve ölümler bildirilmiştir. Bazı nedenlerden dolayı, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) kullanan hastalar LABA içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır (ör. salmeterol, formoterolfumarat, arformoterol tartrat, indacaterol).
Lokal etkiler İnhalatif kortikosteroidler
Klinik çalışmalar ağız ve boğazda lokalize enfeksiyonların geliştiğini göstermiştir Candida albicans Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavi edilen hastalarda meydana geldi. Böyle bir enfeksiyon gelişirse, uygun lokal veya sistemik (i) kullanmalısınız. E.Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedaviye devam edilirken oral) antifungal tedavi bazen Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavinin kesilmesini gerektirir. Orofaringeal kandidiyaz riskini azaltmak için yutmadan su ile solunduktan sonra hastaya ağzı durulamasını tavsiye edin.
Zatürree
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 alan KOAH hastalarında klinik çalışmalarda pnömoni insidansında bir artış gözlenmiştir. Hastaneye yatışa yol açan zatürree insidansı da artmıştır. Bazı durumlarda, bu pnömoni ölümcüldür. Doktorlar, KOAH hastalarında pnömoninin olası gelişimini düşünmelidir, çünkü bu tür enfeksiyonların klinik özellikleri KOAH alevlenmelerinin semptomlarıyla örtüşmektedir.
Orta ila şiddetli KOAH'ı olan 3.255 kişide tekrarlanan 12 aylık çalışmalarda, geçen yıl KOAH alevlenmesinin meydana geldiği yer, özneler içindeydi, flutikazon furoat / vilanterol aldı, daha yüksek pnömoni insidansı 50 mcg / 25 mcg rapor eder:% 6 (820 denekten 48'i) BREO ELLIPTA 100/25:% 6 (806 denekten 51'i) veya Revinty Elipta (Flutikazon_Vilanterol) 200/25:% 7 (811 denekten 55'i) deneklere göre, vilanterol 25 MCG alır:% 3 (818 denekten 27'si). Vilanterol veya flutikazon furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg alan hastalarda ölümcül pnömoni yoktu. 1 denekte Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ve 7 denekte Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 (her tedavi grubu için <% 1).
Orta derecede KOAH ve kardiyovasküler hastalıkları olan 16.568 kişide ortalama tedavi süresi 1.5 yıl olan bir mortalite çalışmasında, BREO ELLIPTA 100/25 için yıllık pnömoni insidansı 100 hasta yılı başına 3.4, plasebo için 3.2, flutik 1 için 3.3 idi. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 alan 13 kişide, plasebo alan 9 kişi, 100 mcg furoat yıl 10 kişi ve 6 gönüllü olan 13 kişide, tedavi sonrası pnömoni ölümleri meydana geldi.
İmmünsüpresyon
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan insanlar enfeksiyona sağlıklı insanlardan daha duyarlıdır. Örneğin rüzgar çiçeği ve kızamık, korunmasız çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül olabilir. Bu hastalıklara sahip olmayan veya uygun şekilde aşılanmış olan çocuklarda veya yetişkinlerde maruziyetten kaçınmaya özellikle dikkat edilmelidir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin yayılmış enfeksiyon riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın ve / veya önceki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı da bilinmemektedir. Bir hasta su çiçeği hastalığına maruz kalırsa, suçiçeği zoster immünoglobulin (VZIG) ile profilaksi belirtilebilir. Bir hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi belirtilebilir. (Tam VZIG ve IG reçete bilgileri ilgili paket eklerinde bulunabilir.Su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
ICS, aktif veya uykuda solunum tüberkülozu enfeksiyonları olan hastalarda, hiç değilse, dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik mantar, bakteriyel, viral veya paraziter enfeksiyonlar; veya göz herpes simpleks.
Sistemik kortikosteroid tedavisinden hastaların bulaşması
Sistemik olarak aktif kortikosteroidlerden ICS'ye transfer edilen hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü sistemik kortikosteroidlerin daha az sistemik olarak mevcut ICS'ye iletilmesi sırasında ve sonrasında astımı olan hastalarda adrenal yetmezlik ölümleri meydana gelmiştir. Sistemik kortikosteroidlerin çekilmesinden sonra, hipotalamus hipofiz adrenal fonksiyonunu geri yüklemek için birkaç ay gereklidir (HPA).
Daha önce 20 mg veya daha fazla prednizon (veya eşdeğeri) almış olan hastalar, özellikle sistemik kortikosteroidleri neredeyse tamamen kesildiyse, en savunmasız olabilir. Bu HPA supresyonu döneminde, hastalar travma, cerrahi veya enfeksiyona (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybıyla ilişkili diğer koşullara maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları yaşayabilirler. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) bu ataklar sırasında KOAH veya astım semptomlarını kontrol edebilse de, önerilen dozlarda sistemik olarak normal fizyolojik miktarlardan daha az glukokortikoid sağlar ve bu acil durumlarla başa çıkmak için gereken mineralokortikoid aktivitesini sağlamaz.
Stres, şiddetli KOAH alevlenmesi veya şiddetli astım atağı dönemlerinde, sistemik kortikosteroidleri bırakan hastalara oral kortikosteroidleri derhal (yüksek dozlarda) devam ettirmeleri ve daha fazla talimat için doktorlarınızla iletişime geçmeleri söylenmelidir. Bu hastalara ayrıca stres, şiddetli KOAH alevlenmesi veya şiddetli astım atağı dönemlerinde ek sistemik kortikosteroidlere ihtiyacınız olabileceğini gösteren bir uyarı kartı taşıması talimatı verilmelidir.
Oral kortikosteroidlere ihtiyaç duyan hastalar, Revinty Elipta'ya (Fluticasone_Vilanterol) bulaştıktan sonra kortikosteroidlerin sistemik kullanımından yavaşça sütten kesilmelidir. Prednizon azalması, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) tedavisi sırasında günlük prednizon dozunun haftada 2.5 mg azaltılmasıyla elde edilebilir. Akciğer fonksiyonu (FEV1 veya pik ekspiratuar akış), beta-agonist uygulaması ve KOAH veya astım semptomları oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında dikkatle izlenmelidir. Hastalar ayrıca yorgunluk, yorgunluk, halsizlik, bulantı ve kusma ve hipotansiyon gibi adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları açısından da gözlemlenmelidir.
Sistemik kortikosteroid tedavisinden Revinty Elipta'ya (Fluticasone_Vilanterol) hastaların iletilmesi, daha önce sistemik kortikosteroid tedavisi ile bastırılan alerjik durumları ortaya çıkarabilir (örn. rinit, konjonktivit, egzama, artrit, eozinofilik durumlar).
Oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında, sistemik olarak aktif bir kortikosteroid yoksunluğunun belirtileri (ör. eklem ve / veya kas ağrısı, yorgunluk, depresyon) solunum fonksiyonlarını korumasına veya iyileştirmesine rağmen bazı hastalarda ortaya çıkabilir.
Hiperkortikizm ve adrenal baskılama
Solunan flutikazon furoat dolaşıma emilir ve sistematik olarak aktif olabilir. Flutikazon furoatın HPa ekseni üzerindeki etkileri, Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) terapötik dozlarında gözlenmez. Bununla birlikte, önerilen dozajın aşılması veya güçlü bir sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile birlikte uygulanması - inhibitör hPa disfonksiyonuna yol açabilir.
Hassas hastalarda ICS'nin önemli sistemik emilimi olasılığı nedeniyle, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavi edilen hastalar sistemik kortikosteroid etkilerinin belirtileri açısından dikkatle incelenmelidir. Hastaları postoperatif olarak gözlemlerken veya stres dönemlerinde yetersiz adrenal yanıt belirtileri açısından özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bu etkilere duyarlı az sayıda hastada hiperkortizm ve adrenal supresyon (adrenal kriz dahil) gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin ortaya çıkması mümkündür. Bu tür etkiler ortaya çıkarsa, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), sistemik kortikosteroidleri azaltmanın kabul edilen yöntemlerine uygun olarak yavaşça azaltılmalı ve KOAH veya astım semptomlarını tedavi etmek için diğer tedaviler dikkate alınmalıdır.
Etkileşimler Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile
Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) uzun süreli ketokonazol ve bilinen diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, klaritromisin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, lopinavir saelfin.
Paradoksal bronkospazm
Solunan diğer ilaçlarda olduğu gibi, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) hayatı tehdit edebilecek paradoksal bronkospazmlara neden olabilir. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile dozlamadan sonra paradoksal bir bronkospazm görünümü varsa, derhal solunan, kısa etkili bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) derhal kesilmelidir; ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.
anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) uygulandıktan sonra anafilaksi, anjiyoödem, döküntü ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse Revinty Elipta'yı (Fluticasone_Vilanterol) durdurun. Diğer laktoz içeren toz ilaçların solunmasından sonra şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir; bu nedenle, şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalar Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) kullanmamalıdır.
Kardiyovasküler etkiler
Diğer beta2 agonistleri gibi, vilanterol bazı hastalarda nabız hızı, sistolik veya diyastolik kan basıncı ve supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller gibi düzensiz kalp atışı ile ölçülen klinik olarak anlamlı bir kardiyovasküler etkiye sahip olabilir. Bu tür etkiler ortaya çıkarsa, Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) kesilmesi gerekebilir. Ek olarak, beta-agonistlerin T dalgasının düzleştirilmesi, QTc aralığının uzatılması ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyografik değişikliklere neden olduğu bildirilmiştir, ancak bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. İnhale sempatomimetiklerin aşırı kullanımı ile ölümler bildirilmiştir.
Sağlıklı gönüllülerde, yüksek dozlarda inhale flutikazon furoat / vilanterol (Önerilen vilanterol dozunun 4 katı, KOAH veya astımı olan hastalara göre 12 veya 10 kat daha yüksek sistemik maruziyete karşılık gelir) getirilen QTc aralığının klinik olarak anlamlı uzaması ile ilişkilendirildi, ventriküler aritmilere yol açabilir. Bu nedenle, diğer sempatomimetik aminler gibi Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), kardiyovasküler hastalıkları, özellikle koroner yetmezlik, düzensiz kalp atışı ve yüksek tansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Orta derecede KOAH ve kardiyovasküler hastalıkları olan 16.568 kişide ortalama tedavi süresi 1.5 yıl olan bir mortalite çalışmasında, hüküm verilen kardiyovasküler olayların yıllık insidans oranı hileli idi (miyokard enfarktüsünden oluşur, İnme, kararsız angina pektoris, geçici iskemik atak veya kardiyovasküler olaylardan dolayı lokal ölüm) Revinty Elipta için 100 hasta yılı başına 2.5 (Flutikazon_Vilanterol) 100/25, Plasebo için 2.7, Flutikazon furoat için 2.4 100 mcg ve vilanterol için 2.6 25 mcg. Karar verdi, 82 kişide kardiyovasküler olaylardan tedavi sonrası ölümler meydana geldi, Revinty Elipta (Flutikazon_Vilanterol) 100/25 alındı, 86 konu, plasebo aldı, 80 konu, flutikazon furoat 100 mcg ve 90 denek aldı, vilanterol 25 mcg aldı (yıllık insidans oranı, tedavi grupları için 100 hasta yılı başına 1.2 ila 1.3 arasında değişmektedir).
Kemik mineral yoğunluğunun azaltılması
ICS içeren ürünlerin uzun süreli uygulanması ile kemik mineral yoğunluğunda (BMD) bir azalma gözlenmiştir. KMY'deki küçük değişikliklerin kırıklar gibi uzun vadeli sonuçlara göre klinik önemi bilinmemektedir. Uzun süreli immobilizasyon, aile osteoporoz öyküsü, postmenopozal durum, tütün kullanımı, ileri yaş, zayıf beslenme veya kemik kütlesini azaltabilecek ilaçların kronik kullanımı gibi kemik mineral içeriği için ana risk faktörleri olan hastalar (ör. Antikonvülsanlar, oral kortikosteroidler) izlenmeli ve belirlenmiş bakım standartlarıyla tedavi edilmelidir. KOAH hastalarının BMD azalması için genellikle birden fazla risk faktörü olduğundan, Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) başlamasından önce ve sonra BMD'nin değerlendirilmesi ve daha sonra periyodik olarak önerilmektedir. BMD'de önemli bir azalma gözlenirse ve BREO ELLIPTA'nın bu hastanın KOAH tedavisi için hala tıbbi olarak önemli olduğu düşünülürse, osteoporozu tedavi etmek veya önlemek için ilaçların kullanımı acilen düşünülmelidir.
Orta ila şiddetli KOAH'ı olan 3.255 kişide tekrarlanan 12 aylık çalışmalarda, deneklerin% 2'sinde kırık kemikler bildirilmiştir, flutikazon furoat / vilanterol kombinasyonunu alan kişiler (50 mcg / 25 mcg:% 2 [820 denekten 14'ü] 100 mcg / 25 mcg:% 2 [806 denekten 19'u] veya 200 mcg / 25 mcg:% 2 [811 denekten 14'ü] deneklerin <% 1'ine kıyasla, vilanterolü sadece 25 mcg alın (818 denekten 8'i).
Orta derecede KOAH ve kardiyovasküler hastalıkları olan 16.568 kişide ortalama tedavi süresi 1.5 yıl olan bir mortalite çalışmasında da benzer sonuçlar gözlenmiştir.
Glokom ve katarakt
Uzun süreli ICS kullanımından sonra KOAH veya astımı olan hastalarda glokom, artmış göz içi basıncı ve katarakt bildirilmiştir. Bu nedenle, görme problemi olan veya göz içi basıncı, glokom ve / veya katarakt öyküsü olan hastalarda yakından izleme haklıdır.
Birlikte var olan koşullar
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), sempatomimetik amin içeren tüm ilaçlar gibi, nöbet bozukluğu veya tiroid oksiği olan hastalarda ve sempatomimetik aminlere alışılmadık derecede duyarlı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İntravenöz uygulama ile ilgili beta2-adrenoseptör agonist albuterol dozlarının mevcut diyabetes mellitus ve ketoasidozu kötüleştirdiği bildirilmiştir.
Hipokalemi ve hiperglisemi
Beta-adrenerjik agonist ilaçlar, bazı hastalarda, muhtemelen hücre içi manevra yoluyla, olumsuz kardiyovasküler etkilere yol açabilecek önemli hipokalemiye yol açabilir. Serum potasyumundaki azalma genellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Beta agonist ilaçlar bazı hastalarda geçici hiperglisemiye neden olabilir. KOAH veya astımı olan hastalarda Revinty Elipta'yı (Fluticasone_Vilanterol) değerlendiren klinik çalışmalarda, serum glikozu veya potasyum üzerinde tedavi etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Büyüme üzerindeki etkisi
Oral inhale kortikosteroidler, çocuklara ve ergenlere uygulandığında büyüme oranını azaltabilir.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları ).
Astımla ilgili ciddi olaylar
Astımı olan hastalara LABA'nın tek başına kullanıldığında astımla ilişkili hastaneye yatış veya astıma bağlı ölüm riskini artırdığını söyleyin. Mevcut veriler, ICS ve LABA birlikte kullanıldığında bu olayların riskinin önemli ölçüde artmadığını göstermektedir;. BREO ELLIPTA ile .
Akut semptomlar için değil
Hastalara Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) akut KOAH veya astım semptomlarını hafifletmeyi amaçlamadığını ve bu amaçla ek dozların kullanılmaması gerektiğini söyleyin. Hastalara akut semptomları albuterol gibi solunan, kısa etkili bir beta2 agonisti ile tedavi etmelerini önerin. Hastalara böyle bir ilaç verin ve nasıl kullanacaklarını söyleyin.
Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hastalara derhal bir doktora görünmelerini söyleyin:
- Solunan, kısa etkili beta2 agonistlerinin etkinliğinin azaltılması
- Solunan, kısa etkili beta2 agonistlerinin normalden daha fazla solunması gerekir
- Doktor tarafından tarif edildiği gibi akciğer fonksiyonunda önemli azalma
Hastaya tıbbi talimatlar olmadan BREO ELLIPTA almayı bırakmamanız gerektiğini söyleyin, çünkü semptomlar durduktan sonra tekrarlayabilir.
Ek uzun etkili Beta2 agonistleri kullanmayın
Hastalara KOAH ve astım için başka LABA kullanmamalarını söyleyin.
Yerel etkiler
Hastalara bazı hastaların Candida albicans ile lokalize oral ve boğaz enfeksiyonları olduğunu söyleyin. Bir orofaringeal kandidiyaz gelişirse, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedaviye devam ederken size uygun lokal veya sistemik (DH oral) antifungal tedavi ile tedavi edin, ancak bazen Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavinin sıkı tıbbi gözetim altında geçici olarak kesilmesi gerekir. Yutmadan sonra yara riskini azaltmak için hastaya ağzı suyla durulamasını tavsiye edin.
Zatürree
KOAH hastaları daha yüksek zatürree riski altındadır; zatürree belirtileri geliştirirseniz sağlık uzmanınıza başvurmanızı bildirir.
İmmünsüpresyon
Su çiçeği veya kızamığına maruz kalmamak için immünosüpresif dozlarda kortikosteroidleri olan hastaları uyarır ve maruz kaldığında derhal doktorunuza danışın. Hastaları mevcut tüberkülozun olası kötüleşmesi hakkında bilgilendirin; Mantar, bakteriyel, viral veya paraziter enfeksiyonlar; veya göz herpes simpleks.
Hiperkortikizm ve adrenal baskılama
Hastalara Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) hiperkortizm ve adrenal supresyonun sistemik kortikosteroid etkilerine neden olabileceğini söyleyin. Hastalara sistemik kortikosteroid bulaşması sırasında ve sonrasında adrenal yetmezlik ölümlerinin meydana geldiğini söyleyin. Revinty Elipta'ya (Fluticasone_Vilanterol) geçerken hastalar yavaşça sistemik kortikosteroidlerle gençleşmelidir.
Kemik mineral yoğunluğunun azaltılması
KMY azalması riski yüksek olan hastalara kortikosteroid kullanımının ek bir risk oluşturabileceğine dikkat edin.
Göz etkileri
Hastalara ICS'nin uzun süreli kullanımının bazı göz problemleri (katarakt veya glokom) riskini artırabileceğini söyleyin; düzenli göz muayenelerini düşünün.
Beta-agonist tedavisi ile ilgili riskler
Hastalara çarpıntı, göğüs ağrısı, hızlı kalp atış hızı, titreme veya sinirlilik gibi beta2 agonistleriyle ilişkili yan etkiler hakkında bilgi verin.
anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Hastalara aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (ör. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) uygulandıktan sonra anafilaksi, anjiyoödem, döküntü, ürtiker) ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse hastalara Revinty Elipta'yı (Fluticasone_Vilanterol) durdurmalarını söyleyin. Diğer laktoz içeren toz ilaçların solunmasından sonra şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir; bu nedenle, şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalar Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) kullanmamalıdır.
Markalar, GSK şirketler grubunun malıdır veya lisanslıdır.
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile işbirliği içinde geliştirilmiştir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol)
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile kanserojenlik, mutajenite veya doğurganlık bozukluğu üzerine bir çalışma yapılmamıştır; bununla birlikte, aşağıda tarif edildiği gibi flutikazonefuroat ve vilanterol bileşenleri üzerinde çalışmalar yapılmıştır.
Flutikazon furoat
Flutikazon furoat, sıçanlarda ve farelerde 9 veya daha yüksek inhalasyon dozlarında 2 yıllık inhalasyon çalışmalarına neden olmuştur. Tümör insidansında tedaviye bağlı bir artış için 19 ug / kg / gün (mcg / m² bazında yetişkinlerde MRHDIDS'in yaklaşık 0.5 katı).
Flutikazon furoat, fare lenfoma L5178Y hücrelerinde in vitro bir memeli hücre mutasyon testinde bakterilerde gen mutasyonunu veya kromozom hasarını indüklemedi. Sıçanlarda in vivo mikronükleus testinde genotoksisite kanıtı da yoktu.
29 veya daha fazla inhale flutikazon furoat dozlarında erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık bozukluğu belirtisi yoktu. 91 ug / kg / gün gözlemlendi (yaklaşık 3 veya.
Vilanterol
Farelerde yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında vilanterol, 29.500 mcg / kg / gün inhalasyon dozunda (AUC bazlı yetişkinlerde MRHDID'nin yaklaşık 8.750 katı) kadınlarda yumurtalıkların tubulostrom adenomlarında istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden oldu. 615 mcg / kg / gün inhalasyon dozunda tümörlerde artış gözlenmedi (EAA'ya dayalı yetişkinlerde MRHDID'in yaklaşık 530 katı).
Sıçanlarda yapılan 2 yıllık karsinojenite çalışmasında, vilanterol, kadınlarda mezovarial leiomiyomlarda istatistiksel olarak anlamlı artışlara ve 84.4 mcg / kg / gün'e eşit veya daha yüksek inhalasyon dozlarında hipofiz tümörlerinin gecikmesinde bir azalmaya neden oldu (AUC'ye dayalı yetişkinlerde MRHDIDS bazının yaklaşık 45 katından fazla veya buna eşittir. 10.5 ug / kg / gün inhalasyon dozunda hiçbir tümör gözlenmedi (AUC'ye dayalı yetişkinlerde MRHDID'in yaklaşık iki katı).
Kemirgenlerdeki bu tümör bulguları, diğer beta-adrenerjik agonistler için daha önce bildirilenlere benzer. Bu bulguların insan kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.
Vilanterol aşağıdaki genotoksisite deneylerinde negatif test edilmiştir: in vitro Ames testi, in vivo sıçan-kemik iliği mikronükleus deneyi, in vivo sıçan planlanmamış DNA sentez deneyi (UDS) ve in vitro Suriye hamsterembriyo hücre testi (SHE) . Vilanterol, in vitro fare lenfoma testinde belirsiz bir şekilde test edilmiştir.
31.500 veya daha fazla inhale vilanterol dozlarında erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık bozukluğu belirtisi yoktu. 37.100 mcg / kg / gün gözlemlendi (AUC'ye dayalı MRHDIDS'in yaklaşık 5.490 katı).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), fluticasonefuroat veya vilanterol kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Gebe kadınlarda Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) kullanılırken klinik hususlar vardır (bkz Klinik düşünceler). Bir hayvan üreme çalışmasında, sadece hamile sıçanlara veya organogenez sırasında inhalasyon yoluyla kombinasyon halinde uygulanan flutikazon furoat ve vilanterol, herhangi bir fetal yapısal anormalliğe yol açmamıştır. Bu çalışmada en yüksek flutikazon furoat ve vilanterol dozları, 200 ve insanlarda önerilen maksimum günlük inhalasyon dozlarının (MRHDID) yaklaşık 5 ve 40 katı idi.. (Görmek Veri.)
Belirtilen popülasyonlar için ciddi doğum kusurları ve düşükler riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler riski% 2 ila% 4'tür veya.
Klinik düşünceler
Hastalıkla ilişkili maternal ve / veya embriyo-fetal risk
Zayıf veya orta derecede kontrol edilen astımı olan kadınlar, annede klampsi ve erken doğum, düşük doğum ağırlığı ve yenidoğanda düşük gebelik yaşı gibi çoklu perinatal sonuç riski altındadır.
Hamile kadınlar yakından izlenmeli ve ilaç optimal astım kontrolünü sağlamak için gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.
İş ve teslimat
Doğum ve doğum sırasında BREO ELLIPTA'nın etkilerini inceleyen insan çalışmaları yoktur. Rahim kasılmasında beta-agonist girişim potansiyeli nedeniyle, doğum sırasında Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) kullanımı, kullanımın risklerden açıkça daha ağır bastığı hastalarla sınırlı olmalıdır.
Veri
Hayvan verileri
Flutikazon furoat ve vilanterol: bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, hamile sıçanlara organogenez sırasında yaklaşık 5 veya daha yüksek dozlarda flutikazon furoat ve vilanterol verildi. MRHDIDS'in tek başına veya kombinasyon halinde 40 katı (mcg / m² - günde yaklaşık 95 mcg / kg'a kadar inhalasyon dozları için). Yapısal anomalilere dair bir kanıt gözlenmemiştir.
Flutikazon furoat
2 ayrı embriyo-fetal gelişim çalışmasında, hamile sıçanlar ve tavşanlar organogenez sırasında yaklaşık 4 veya daha yüksek dozlarda flutikazon furoat aldı. MRHDID'in 1 katı (mcg / m & sup2; 91 ve 8 mcg / kg / güne kadar maternal inhalasyon dozları için temel). Her iki türde de fetüslerde yapısal anormalliklere dair bir kanıt gözlenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişimde
LABA kullanmak aşağıdakilere neden olabilir:
- Şiddetli astım olayları - hastanede kalışlar, entübasyon, ölüm
- Kardiyovasküler etkiler
Kortikosteroidlerin sistemik ve lokal kullanımı aşağıdakilere yol açabilir:
- Candida albicans enfeksiyonu
- KOAH'da zatürre riski artar
- İmmünsüpresyon
- Hiperkortikizm ve adrenal baskılama
- Kemik mineral yoğunluğunun azaltılması
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
klinik çalışmalar kronik obstrüktif akciğer hastalığında deneyim kazanır
Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) klinik programı, 6 aylık iki akciğer fonksiyon çalışmasında, 12 aylık iki alevlenme çalışmasında, 1 mortalite çalışmasında ve daha kısa süreli 6 çalışmada 24.000'den fazla KOAH hastasını içermiştir. KOAH'lı toplam 6.174 kişiye en az 1 doz Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 verildi ve 1.087 kişiye daha yüksek bir flutikazon furoat / vilanterol verildi. Aşağıda açıklanan güvenlik verileri doğrulayıcı 6 ve 12 aylık çalışmalara dayanmaktadır. Diğer çalışmalarda gözlenen yan etkiler, onay girişimlerinde gözlenenlere benzerdi.
6 aylık çalışmalar
Tablo 2'de BREO ELLIPTA 100/25 ile ilişkili yan etki insidansı, 2 plasebo kontrollü 6 aylık klinik çalışmaya dayanmaktadır (Çalışma 1 ve 2; n = 1.224 ve.). 2.254 denekten% 70'i erkek ve% 84'ü beyazdı. Ortalama yaşları 62 yıl ve ortalama sigara içenlerin geçmişi 44.5 yıl idi ve% 54'ü mevcut sigara içenler olarak tanımlandı. Tarama sahtekarlığı durumunda, tahmin edilen FEV'nin ortalama postbronkodilatör yüzdesi1 % 48 (aralık:% 14 ila% 87), orta postbronchodilator FEV1/ zorunlu yaşam kapasitesi (FVC) - oran% 47 (aralık:% 17 ila% 88) ve ortalama yüzde geri dönüşüm oranı% 14 (aralık:% -41 ila% 152).%).
Deneklere günde bir kez aşağıdaki maddelerin 1 solunması sağlandı: Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, flutikazon0furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg,.
12 aylık denemeler
Uzun vadeli güvenlik verileri 12 aylık iki çalışmaya dayanmaktadır (çalışma 3 ve 4; n = 1.633 ve.). Çalışma 3 ve 4,% 57'si erkek ve% 85'i beyaz olan 3.255 kişiyi kapsamaktadır. Ortalama yaşları 64 yıl ve ortalama sigara içen geçmişi 46.5 yıl olup,% 44'ü mevcut sigara içenler olarak tanımlanmaktadır. Tarama sahtekarlığı durumunda, tahmin edilen FEV'nin ortalama postbronkodilatör yüzdesi1 % 45 (aralık:% 12 ila% 91) ve orta postbronchodilator FEV1 / FVC payı% 46 (aralık:% 17 ila% 81), bu da denek popülasyonunun hava akışında orta ila çok şiddetli bir tıkanıklığa sahip olduğunu gösterir.. Deneklere günde bir kez 1 inhalasyon verildi: BREO ELLIPTA 100/25, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, flutikasonefuroat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg veya vilanterol 25 mcg. Tablo 2'de gösterilen reaksiyonlara ek olarak, yan etkiler sırt ağrısı, zatürree, bronşit, öksürük, orofarenks ağrısı, artralji, grip, sırt ağrısı, BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) ile tedavi edilen hastaların% 3'ünü içermiştir. 12 ay boyunca artralji, sinüzit, öksürük, orofarenjit.
Ölümcüllük çalışması
Güvenlik verileri, orta derecede KOAH olan hastalarda (orta hava akışı sınırlaması [≥% 50 ve ≤% 70 tahmin FEV) mortalite çalışmasından alınmıştır1]) kardiyovasküler hastalık riski olan veya risk altında olan ve 4 yıla kadar tedavi edilen (ortanca tedavi süresi 1 yıl) mevcuttur..5 yıl). Çalışmada 4.140'ı Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 alan 16.568 kişi yer aldı. Tablo 2'de gösterilen KOAH çalışmalarındaki olaylara ek olarak, 100/25'te Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavi edilen deneklerin% ≥3'ünde ve plasebo pnömonisi, sırt ağrısı, yüksek tansiyon ve grip.
astım ile klinik çalışmalar deneyimi
Astım tedavisi için Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol), 4 ila 76 hafta arasında 18 çift kör, paralel grup kontrollü çalışmada (11 plasebo ile) incelendi ve 9.969 astım hastası katıldı. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 2.369 kişide ve Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 956 kişide incelenmiştir. 12 ila 17 yaş arası denekler bu çalışmalara dahil edilirken, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) bu yaş grubunda kullanım için onaylanmamıştır. Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 12 haftalık iki etkinlik çalışmasına, 24 haftalık bir etkinlik çalışmasına ve iki uzun süreli çalışmaya dayanmaktadır.
12 haftalık çalışmalar
Çalışma 1, astımı olan yetişkinlerde ve ergenlerde Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25'in flutikazonefuroat 100 mcg ve plaseboya kıyasla etkinliğini değerlendiren 12 haftalık bir çalışmadır. 609 denekten% 58'i kadın,% 84'ü beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 40 yıldır. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ile ilişkili yan etkilerin sıklığı Tablo 3.max'ta gösterilmiştir.
Çalışma 2, yetişkinlerde ve astımı olan ergenlerde Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 ve flutikasonefuroat 100 mcg'nin etkinliğinin 12 haftalık bir çalışmadır. Bu çalışmada plasebo yoktu.. 1.039 denekten% 60'ı kadın,% 88'i beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 46 idi. Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ve Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 ile ilişkili yan etkilerin sıklığı Tablo 4.max'ta gösterilmiştir
Çalışma 3, günde bir kez Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, günde bir kez 200 mcg flutikazon furoat ve astımı olan ergenlerde günde iki kez 500 mcg flutikazon propionatın etkinliğinin incelendiği 24 haftalık bir çalışmadır. . 586 denekten% 59'u kadın,% 84'ü beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 46 idi. Bu çalışmada plasebo açısından fakir yoktu. Tablo 3 ve 4'te gösterilen reaksiyonlara ek olarak, yan etkiler Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 ile tedavi edilen deneklerin% 2'sinde viral solunum yolu enfeksiyonları, farenjit, pireksi ve artraljiyi içermektedir.
12 aylık deneme sürümü
Uzun vadeli güvenlik verileri, Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) güvenliğinin günde bir kez 100/25 (n = 201), Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 günde bir kez değerlendirildiği 12 aylık bir çalışmaya dayanmaktadır. (n = 202). Toplamda% 63'ü kadın,% 67'si beyazdı. Ortalama yaş 39 idi; Nüfusun% 16'sını gençler (12 ila 17 yaş arası) oluşturdu. Tablo 3 ve 4'te gösterilen reaksiyonlara ek olarak, yan etkiler dahil, Revinty Elipta ile bunun% ≥2'sinde (Flutikazon_Vilanterol) 100/25 veya Revinty Elipta (Flutikazon_Vilanterol) 12 aylık bir süre boyunca tedavi edilen 200/25 kişi, Pyrexia, Sırt ağrısı, Ekstrasistoller, Üst karın ağrısı, Solunum enfeksiyonları, alerjik rinit, farenjit, rinit, Artralji, supraventriküler ekstrasistoller, ventriküler ekstrasistoller, akut sinüzit ve zatürree.
Alevlenme girişimi
24-76 haftalık bir çalışmada, deneklere Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 1,009) veya flutikasonefuroat 100 mcg (n = 1,010) (Çalışma 5) verildi. Bu çalışmaya katılan deneklerde, oral / sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektiren veya acil servise ziyaret veya çalışmanın başlamasından bir yıl önce astımı tedavi etmek için yatarak hastanede kalış gerektiren 1 veya daha fazla astım alevlenmesi öyküsü vardı. Genel olarak,% 67'si kadın ve% 73'ü beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 42 idi (12 ila 17 yaş arasındaki gençler nüfusun% 14'ünü oluşturuyordu). 12 ila 17 yaş arası denekler bu çalışmaya dahil edilirken, Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) bu yaş grubunda kullanım için onaylanmamıştır. 100/25 Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile tedavi edilen 10 kişide (% 1) astımla ilişkili hastanede kalışlar, 100 mcg flutikazon furoat ile tedavi edilen 7 denek (% 0.7) ile karşılaştırıldı. 12 ila 17 yaş arası deneklerde, flutikazon furoat 100 mc ile tedavi edilen 0 denekle karşılaştırıldığında Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 151) ile tedavi edilen 4 kişide (% 2.6) astımla ilişkili hastanede kalışlar meydana geldi. Bu çalışmada astıma bağlı ölüm veya astıma bağlı entübasyon gözlenmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Klinik çalışmalardan bildirilen yan etkilere ek olarak, Revinty Elipta'nın (Fluticasone_Vilanterol) onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu olaylar, şiddetli raporlama sıklıkları veya Revinty Elipta (Fluticasone_Vilanterol) ile nedensel ilişkileri veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.
Kalp hastalığı
Çarpıntı, taşikardi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi, anjiyoödem, döküntü ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Kas krampları.
Sinir sistemi bozuklukları
Shiver.
Psikiyatrik bozukluklar
Sinirlilik.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Paradoksal bronkospazm.