Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UYARILAR
Gebelik Kategorisi D-Bkz. Kutulu UYARILAR
Tretinoin, farelerde, sıçanlarda, hamsterlarda, tavşanlarda ve örgülerde teratojenik ve embriyotoksik etkilere sahiptir ve hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara yol açabilir. Tretinoin, incelenen tüm hayvanlarda fetal rezorpsiyonlara ve canlı fetüslerde azalmaya neden olur. Kaba dış, farelerde günde 0.7 mg / kg'dan daha yüksek dozlarda yumuşak doku ve iskelet değişiklikleri meydana geldi, Sıçanlarda 2 mg / kg / gün, Hamstern'de ve 10 mg / kg / Gün dozunda 7 mg / kg / gün, pigtail maymunlarında test edilen tek doz (yaklaşık 1/20, 1/4 ve 1/2. İnsan dozunun 4 katı mg / m'ye2 - temel).
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Reviderm (tretinoin) verilen insanlarla deneyim son derece sınırlı olmasına rağmen, insanlarda artan spontan düşükler ve diğer retinoidlerin kullanımına ilişkin ciddi fetal anormallikler belgelenmiştir. Bildirilen kusurlar arasında CNS, kas-iskelet sistemi, dış kulak, göz, timus ve büyük damarlardaki anormallikler; ve yüz dismorfizması, yarık damak ve paratiroid hormon eksikliği. Bu anormalliklerin bazıları ölümcüldür. Belirgin CNS anomalileri olan veya olmayan 85'in altındaki IQ değerleri vakaları da bildirilmiştir. Hamilelik sırasında maruz kalan tüm fetüsler etkilenebilir ve şu anda hangi fetüslerin etkilendiğini ve etkilenmediğini belirlemenin partum bir yolu yoktur.
Reviderm (tretinoin) tedavisi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra tüm kadınlar tarafından etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır. Bir histerektomi yapılmadıkça doğum kontrolü infertilite veya menopoz tarihinde de kullanılmalıdır. Kontrasepsiyon gerektiğinde, yoksunluk seçilen yöntem olmadığı sürece aynı anda iki güvenilir kontrasepsiyon formunun kullanılması önerilir. Tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, doktor ve hasta hamileliğin devam etmesinin veya sona erdirilmesinin istenip istenmediğini tartışmalıdır.
T (15; 17) translokasyonu olmayan hastalar
Reviderm (tretinoin) ile tedaviye başlanması akut promiyelositik löseminin morfolojik tanısına dayanabilir. Sitogenetik çalışmalarla genetik marker t (15; 17) saptanarak APL tanısının doğrulanması istenmelidir. Bunlar negatifse, PML / RARα füzyonu moleküler tanı teknikleri kullanılarak aranmalıdır. Diğer AML alt tiplerinin Reviderm'e (tretinoin) yanıt oranı belirlenmemiştir; bu nedenle, genetik markörden yoksun hastalar alternatif tedavi için düşünülmelidir.
Retinoik asit APL (RA-APL sendromu
Reviderm (tretinoin) ile tedavi edilen APL hastalarının% 25'inde ölümcül olabilen bir sendrom vardır (bkz kutulu UYARILAR ve YAN ETKİLER).
Sunum sırasında lökositoz ve hızla gelişen lökositoz Reviderm tedavisi sırasında
Lütfen bakın kutulu UYARILAR .
Pseudotumor Cerebri
Reviderm (tretinoin) dahil olmak üzere retinoidler, özellikle pediatrik hastalarda psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) ile ilişkilendirilmiştir. Tetrasiklin gibi psödotumoral serebri / intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bilinen diğer ajanların birlikte kullanılması, bu durumun riskini artırabilir (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ ÜRÜNLER ile etkileşimler). Psödotümör serebrinin erken belirtileri ve semptomları arasında papiller ödem, baş ağrısı, bulantı ve kusma ve görme sorunları bulunur. Bu semptomları olan hastalar psödotümör serebri açısından incelenmeli ve varsa nörolojik değerlendirme ile bağlantılı olarak uygun tedaviye başlanmalıdır.
Lipidler
Tedavi tamamlandıktan sonra geri dönüşümlü olan hastaların% 60'ına kadar hiperkolesterolemi ve / veya hipertrigliseridemi meydana geldi. Trigliseritlerde ve kolesterolde geçici bir artışın klinik sonuçları bilinmemektedir, ancak normalde bu tür komplikasyonlar riski düşük olan hastalarda ven trombozu ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyonlarında artış için test sonuçları
Tedavi sırasında hastaların% 50 ila% 60'ında karaciğer fonksiyon testi sonuçları artar. Karaciğer fonksiyon testinin sonuçları tedavi sırasında dikkatle izlenmeli ve test sonuçları elde edilirse, normal değerlerin üst sınırının> 5 katı geçici bir reviderm (tretinoin) çekilmesi düşünülmelidir. Bununla birlikte, bu anormalliklerin çoğu, reviderm (tretinoin) kesilmeden veya tedavi tamamlandıktan sonra düzelir.
ÖNLEMLER
genel
Reviderm (tretinoin) APL hastalarında potansiyel olarak önemli toksik yan etkilere sahiptir. Terapi uygulanan hastalar solunum yolu hastalığı ve / veya lökositoz belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz kutulu UYARILAR). APL hastaları için uygun olan destekleyici bakım, ör. kanama profilaksisi, acil enfeksiyon tedavisi, Reviderm (tretinoin) tedavisi sırasında sürdürülmelidir.
Tedavinin ilk ayında, her organ sisteminin dahil olabileceği tromboz (hem venöz hem de arteriyel) riski vardır (bkz YAN ETKİLER). Bu nedenle, reviderm (tretinoin) ve traneksamik asit, aminokapronik asit veya aprotinin gibi antifibrinolitik kombinasyonu olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz TIBBİ ÜRÜNLERLE ETKİLEŞİMLER).
Reviderm (tretinoin) ile tedavi edilen hastalarda, özellikle baş dönmesi veya şiddetli baş ağrısı meydana gelirse, makine kullanma veya kullanma yeteneği bozulabilir.
Mikro doz progesteron preparatları ("minipille on"), reviderm (tretinoin) tedavisi sırasında yetersiz bir doğum kontrol yöntemi olabilir.
Laboratuvar testleri
Hastanın hematolojik profili, pıhtılaşma profili, karaciğer fonksiyon testi sonuçları, trigliserit ve kolesterol seviyeleri sık sık izlenmelidir.
Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
Tretinoin ile uzun süreli karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Kısa süreli karsinojenisite çalışmaları, tretinoinin 30 mg / kg / gün dozunda (mg / m'de insan dozunun yaklaşık iki katı) olduğunu göstermiştir2-baz) dietilnitrozamin (DEN) kaynaklı fare karaciğeri adenomları ve karsinom oranını arttırır. Ames ve Çin hamster V79 hücre HGPRT deneylerinde mutajenite açısından test edildiğinde tretinoin negatifti. İnsan diploid fibroblastlarında kardeş kromatid değişiminde (SCE) çift bir artış olduğu, ancak biri dahil olmak üzere diğer kromozomal sapma testlerinde gösterilmiştir in vitro - İnsan periferik lenfositlerinde ve birinde deneyler in vivo - Fare mikronükleus testleri klastojenik veya anöploidojenik etki göstermedi. Sıçanlarda günde 5 mg / kg'a kadar (mg / m'de insan dozunun yaklaşık 2 / 3'ü) dozlarda yapılan çalışmalarda2 - temel), doğurganlık ve üreme yeteneği üzerinde hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir). Köpeklerde yapılan 6 haftalık bir toksikolojik çalışmada, 10 mg / kg / gün (mg / m cinsinden eşdeğer insan dozunun yaklaşık dört katı) artan olgunlaşmamış spermatozoa ile minimal ila anlamlı testis dejenerasyonu gözlenmiştir2).
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından ve emziren bebeklerde reviderm (tretinoin) ciddi yan etkileri olabileceğinden, anneler bu ilacı almadan önce emzirmeyi bırakmalıdır.
Pediatrik kullanım
Reviderm'in (tretinoin) pediatrik kullanımı hakkında sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Reviderm (tretinoin) ile tedavi edilen 15 pediatrik hastanın (yaş grubu: 1 ila 16 yaş) tam remisyon insidansı% 67 idi. 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Bazı pediatrik hastalar, analjezik tedavi ve lomber ponksiyon gerektiren şiddetli baş ağrısı ve psödotümör serebri yaşarlar. Pediyatrik hastaları tedavi ederken daha fazla dikkat edilmesi önerilir. Şiddetli ve / veya dayanılmaz toksisitesi olan pediyatrik hastalarda dozun azaltılması düşünülebilir; 45 mg / m'nin altındaki dozlarda Reviderm'in (tretinoin) etkinliği ve güvenliği2 / Gün pediatrik popülasyonda değerlendirilmedi.
Geriatrik uygulama
Reviderm (tretinoin) ile yapılan klinik çalışmalarda toplam denek sayısının% 21.4'ü 60 yaş ve üzerindeydi. Bu denekler ve genç denekler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
genel
Hassasiyeti veya kimyasal tahrişi gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Reviderm kullanılırken güneş ışığı da dahil olmak üzere güneşe maruz kalma en aza indirilmeli ve güneş yanığı hastalarına, tretinoin kullanımı nedeniyle güneş ışığına duyarlılık arttıkça tamamen iyileşene kadar ürünü kullanmamaları tavsiye edilmelidir. İş nedeniyle önemli güneşe maruz kalması gereken hastalar ve doğal güneş duyarlılığı olan hastalar özel dikkat göstermelidir. Maruz kalmaktan kaçınılamıyorsa, tedavi edilen alanlarda güneş koruyucu ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.
Rüzgar veya soğuk gibi aşırı hava koşulları da tretinoin ile tedavi edilen hastalar için rahatsız edici olabilir. Reviderm (tretinoin) akne tedavisi gözlerden, ağızdan, burun açılarından ve mukoza zarından uzak tutulmalıdır. Topikal uygulama, uygulama bölgesinde ciddi lokal eritem ve soyulmaya neden olabilir. Lokal tahriş seviyesi bunu haklı çıkarırsa, hastalara ilacı daha az sıklıkta kullanmaları, geçici olarak kullanmayı bırakmaları veya tamamen kullanmayı bırakmaları talimatı verilmelidir. Tretinoinin ekzematöz ciltte ciddi tahrişe neden olduğu bildirilmiştir ve bu rahatsızlığı olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Karsinogenez
Tretinoinin kanserojen potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır. Tüysüz albino farelerdeki çalışmalar, tretinoinin bir güneş simülatöründen düşük kanser ışığının tümör potansiyelini hızlandırabileceğini düşündürmektedir. Diğer çalışmalarda, tretinoin ile tedavi edilen hafif pigmentli tüysüz fareler, kanserojen UVB ışığı dozlarına maruz kaldığında, cilt tümörü gelişiminin insidansı ve oranı azalmıştır. Önemli ölçüde farklı test koşulları nedeniyle, bu farklı verilerin katı bir şekilde karşılaştırılması mümkün değildir. Bu çalışmaların insanlar için önemi açık olmasa da, hastalar güneşe maruz kalmaktan kaçınmalı veya en aza indirmelidir.
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Oral topikal insan dozunun 1000 katı dozlarda uygulandığında sıçanlarda tretinoinin teratojenik olduğu bulunmuştur. Oral tretinoinin, mevcut insan dozunun 500 katı dozlarda uygulandığında sıçanlarda fetotoksik olduğu gösterilmiştir.
Topikal tretinoinin, topikal insan dozunun 100 ve 320 katı dozlarda uygulandığında sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmemiştir (50 kg'lık bir yetişkinin topikal olarak% 250 mg% 0.1 krem kullandığı varsayılarak). Bununla birlikte, bu topikal dozlarda, her iki türde de bir dizi kemiğin gecikmiş kemikleşmesi meydana geldi. Bu değişiklikler normal gelişimin varyantları olarak görülebilir ve genellikle sütten kesildikten sonra düzeltilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Tretinoin hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Reviderm verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
SARI BEYİN . Not: ısı ve alevden uzak tutun. Boruyu sıkıca kapalı tutun.
However, we will provide data for each active ingredient