Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ретин-А (tretinoin) akut promiyelositik lösemili hastalarda remisyon indüksiyonu için kapsüller endikedir (APL) Fransız-Amerikan-İngiliz (FAB) sınıflandırma M3 (M3 varyantı dahil) t varlığı ile karakterize edilir(15;17) translokasyon ve / veya refrakter olan PML / RARα geninin varlığı, ya da kimden nüksetti, antrasiklin kemoterapisi, veya antrasiklin bazlı kemoterapinin kontrendike olduğu. Ретин-А (tretinoin) yalnızca remisyonun indüklenmesi içindir. Optimal konsolidasyon veya idame rejimleri tanımlanmamıştır, ancak tüm hastalara Ретин-А (tretinoin) ile indüksiyon tedavisinin tamamlanmasından sonra APL için kabul edilmiş bir remisyon konsolidasyonu ve / veya idame tedavisi uygulanmalıdır.
Ретин-А, akne vulgaris tedavisinde topikal uygulama için endikedir. Bu ürünün diğer bozuklukların tedavisinde uzun süreli kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
UYARILAR
Gebelik Kategorisi D - Bkz. Kutulu UYARILAR
Tretinoinin farelerde, sıçanlarda, hamsterlarda, tavşanlarda ve pigtail maymunlarında teratojenik ve embriyotoksik etkileri vardır ve hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olması beklenebilir. Tretinoin, incelenen tüm hayvanlarda fetal rezorpsiyonlara ve canlı fetüslerde azalmaya neden olur. Brüt dış, farelerde 0.7 mg / kg / gün'den daha yüksek dozlarda yumuşak doku ve iskelet değişiklikleri meydana geldi, Sıçanlarda 2 mg / kg / gün, Hamsterlerde 7 mg / kg / gün, ve 10 mg / kg / gün dozunda, test edilen tek doz, pigtail maymunlarda (yaklaşık 1/20, 1/4, ve insan dozunun 1/2 ve 4 katı, sırasıyla, mg / m2 temeli).
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Ретин-А (tretinoin) uygulanan insanlarla deneyim son derece sınırlı olmasına rağmen, insanlarda artan spontan düşükler ve diğer retinoidlerin kullanımına ilişkin büyük insan fetal anormallikleri belgelenmiştir. Bildirilen kusurlar arasında CNS, kas-iskelet sistemi, dış kulak, göz, timus ve büyük damarların anormallikleri; ve yüz dismorfisi, yarık damak ve paratiroid hormonu eksikliği. Bu anormalliklerin bazıları ölümcüldür. Belirgin CNS anormallikleri olan veya olmayan 85'ten az IQ skoru vakaları da bildirilmiştir. Hamilelik sırasında maruz kalan tüm fetüsler etkilenebilir ve şu anda hangi fetüslerin etkilendiğini ve etkilenmediğini belirlemek için antepartum aracı yoktur.
Ретин-А (tretinoin) tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden 1 ay boyunca tüm kadınlar tarafından etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Histerektomi yapılmadıkça, infertilite veya menopoz öyküsü olsa bile kontrasepsiyon kullanılmalıdır. Kontrasepsiyon gerektiğinde, yoksunluk seçilen yöntem olmadığı sürece, iki güvenilir kontrasepsiyon formunun aynı anda kullanılması önerilir. Tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, doktor ve hasta hamileliği sürdürme veya sonlandırma arzusunu tartışmalıdır.
T (15; 17) Translokasyonu olmayan hastalar
Ретин-А (tretinoin) ile tedavinin başlatılması, akut promiyelositik löseminin morfolojik tanısına dayanabilir. APL tanısının doğrulanması, sitogenetik çalışmalarla t (15; 17) genetik markerinin saptanmasıyla aranmalıdır. Bunlar negatifse, moleküler tanı teknikleri kullanılarak PML / RARα füzyonu aranmalıdır. Diğer AML alt tiplerinin Ретин-А'ye (tretinoin) yanıt oranı gösterilmemiştir; bu nedenle, genetik markörden yoksun olan hastalar alternatif tedavi için düşünülmelidir.
Retinoik Asit-APL (RA-APL) Sendromu
APL'si Ретин-А (tretinoin) ile tedavi edilen hastaların% 25'ine kadar ölümcül olabilen bir sendrom oluşur (bkz kutulu UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Sunumda Lökositoz ve Ретин-А Tedavisi Sırasında Hızla Gelişen Lökositoz
Görmek kutulu UYARILAR .
Pseudotumor Cerebri
Ретин-А (tretinoin) dahil olmak üzere retinoidler, özellikle pediatrik hastalarda psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) ile ilişkilendirilmiştir. Tetrasiklinler gibi psödotümör serebri / intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bilinen diğer ajanların birlikte kullanılması, bu durumun riskini artırabilir (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Psödotümör serebrinin erken belirtileri ve semptomları arasında papilödem, baş ağrısı, bulantı ve kusma ve görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalar psödotümör serebri için değerlendirilmeli ve varsa nörolojik değerlendirme ile birlikte uygun bakım yapılmalıdır.
Lipidler
Hastaların% 60'ında hiperkolesterolemi ve / veya hipertrigliseridemi görülmüştür; bu tedavi tedavinin tamamlanmasının ardından geri dönüşümlüdür. Trigliseritlerin ve kolesterolün geçici yükselmesinin klinik sonuçları bilinmemektedir, ancak normalde bu tür komplikasyonlar için düşük risk altında olan hastalarda venöz tromboz ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir.
Yüksek Karaciğer Fonksiyonu Test Sonuçları
Yüksek karaciğer fonksiyon testi sonuçları tedavi sırasında hastaların% 50 ila% 60'ında görülür. Karaciğer fonksiyon testi sonuçları tedavi sırasında dikkatle izlenmeli ve test sonuçları normal değerlerin üst sınırının> 5 katına ulaşırsa, Ретин-А (tretinoin) geçici olarak geri çekilmesine dikkat edilmelidir. Bununla birlikte, bu anormalliklerin çoğu Ретин-А (tretinoin) kesintisiz veya tedavinin tamamlanmasından sonra düzelir.
ÖNLEMLER
Genel
Ретин-А (tretinoin) APL hastalarında potansiyel olarak önemli toksik yan etkilere sahiptir. Terapi uygulanan hastalar solunum uzlaşması ve / veya lökositoz belirtileri açısından yakından gözlemlenmelidir (bkz kutulu UYARILAR). APL hastaları için uygun destekleyici bakım, örneğin kanama için profilaksi, enfeksiyon için hızlı tedavi, Ретин-А (tretinoin) tedavisi sırasında sürdürülmelidir.
Tedavinin ilk ayında herhangi bir organ sistemini içerebilecek tromboz (hem venöz hem de arteriyel) riski vardır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Bu nedenle, Ретин-А (tretinoin) ve traneksamik asit, aminokaproik asit veya aprotinin gibi anti-fibrinolitik ajanların kombinasyonu olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Ретин-А (tretinoin) ile tedavi edilen hastalarda, özellikle baş dönmesi veya şiddetli baş ağrısı yaşıyorlarsa, makine kullanma veya kullanma yeteneği bozulabilir.
Mikro doz progesteron preparatları ("minipill"), Ретин-А (tretinoin) ile tedavi sırasında yetersiz bir doğum kontrol yöntemi olabilir.
Laboratuvar Testleri
Hastanın hematolojik profili, pıhtılaşma profili, karaciğer fonksiyon testi sonuçları, trigliserit ve kolesterol seviyeleri sık sık izlenmelidir.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Tretinoin ile uzun süreli karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Kısa süreli karsinojenisite çalışmalarında, 30 mg / kg / gün dozunda tretinoin (mg / m'de insan dozunun yaklaşık 2 katı2 baz) dietilnitrozamin (DEN) kaynaklı fare karaciğeri adenomları ve karsinom oranını arttırdığı gösterilmiştir. Tretinoin, mutajenite için Ames ve Çin hamster V79 hücre HGPRT testlerinde test edildiğinde negatifti. İnsan diploid fibroblastlarında kardeş kromatid değişiminde (SCE) iki kat artış gösterilmiştir, ancak a in vitroinsan periferik lenfositlerinde test ve an in vivo fare mikronükleus testi, klastojenik veya anöploidojenik bir etki göstermedi. Sıçanlarda 5 mg / kg / güne kadar (mg / m'de insan dozunun yaklaşık 2 / 3'ü) dozlarda yapılan çalışmalarda doğurganlık ve üreme performansı üzerinde olumsuz etkiler gözlenmemiştir2 temeli). Köpeklerde yapılan 6 haftalık bir toksikoloji çalışmasında, olgunlaşmamış spermatozoa sayısının arttığı minimal ila belirgin testis dejenerasyonu, 10 mg / kg / gün (mg / m cinsinden eşdeğer insan dozunun yaklaşık 4 katı) gözlenmiştir2).
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde Ретин-А'den (tretinoin) ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, anneler bu ilacı almadan önce emzirmeyi bırakmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Ретин-А (tretinoin) pediatrik kullanımı hakkında sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Ретин-А (tretinoin) ile tedavi edilen 15 pediatrik hastanın (yaş aralığı: 1 ila 16 yaş) tam remisyon insidansı% 67 idi. 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Bazı pediatrik hastalar, analjezik tedavi ve rahatlama için lomber ponksiyon gerektiren şiddetli baş ağrısı ve psödotümör serebri yaşarlar. Pediatrik hastaların tedavisinde daha fazla dikkat edilmesi önerilir. Ciddi ve / veya dayanılmaz toksisite yaşayan pediyatrik hastalar için dozun azaltılması düşünülebilir; bununla birlikte, Ретин-А'nin (tretinoin) 45 mg / m'den düşük dozlarda etkinliği ve güvenliği2/ gün pediatrik popülasyonda değerlendirilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Ретин-А (tretinoin) klinik çalışmalarındaki toplam denek sayısının% 21.4'ü 60 yaş ve üzerindedir. Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
Hassasiyet veya kimyasal tahriş gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilmelidir. Güneş lambaları da dahil olmak üzere güneş ışığına maruz kalma, Ретин-А kullanımı sırasında en aza indirilmeli ve güneş yanığı olan hastalara, tretinoin kullanımı nedeniyle güneş ışığına karşı artan duyarlılık nedeniyle ürünü tamamen iyileşene kadar kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Meslek nedeniyle önemli ölçüde güneşe maruz kalması gerekebilecek ve güneşe karşı hassasiyeti olan hastalar özellikle dikkatli olmalıdır. Maruz kalmaktan kaçınılamadığında güneş koruyucu ürünlerin ve koruyucu giysilerin tedavi edilen alanlarda kullanılması önerilir.
Rüzgar veya soğuk gibi aşırı hava koşulları da tretinoin tedavisi gören hastaları rahatsız edici olabilir. Ретин-А (tretinoin) akne tedavisi gözlerden, ağızdan, burun açılarından ve mukoza zarlarından uzak tutulmalıdır. Topikal kullanım, uygulama bölgesinde ciddi lokal eritem ve soyulmaya neden olabilir. Lokal tahriş derecesi gerekliyse, hastalar ilacı daha az kullanmaya, geçici olarak kullanmayı bırakmaya veya kullanımı tamamen bırakmaya yönlendirilmelidir. Tretinoinin ekzematöz ciltte ciddi tahrişe neden olduğu bildirilmiştir ve bu rahatsızlığı olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Karsinogenez
Tretinoinin kanserojen potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Tüysüz albino farelerdeki çalışmalar, tretinoinin bir güneş simülatöründen zayıf kanserojen ışığın tümörjenik potansiyelini hızlandırabileceğini düşündürmektedir. Diğer çalışmalarda, tretinoin ile tedavi edilen hafif pigmentli tüysüz fareler, kanserojen UVB ışığı dozlarına maruz kaldığında, cilt tümörlerinin görülme sıklığı ve gelişme hızı azalmıştır. Önemli ölçüde farklı deney koşulları nedeniyle, bu farklı verilerin kesin bir karşılaştırması mümkün değildir. Bu çalışmaların insan için önemi açık olmasa da, hastalar güneşe maruz kalmaktan kaçınmalı veya en aza indirmelidir.
Gebelik
Teratojenik etkiler - Gebelik Kategorisi C
Oral topikal insan dozunun 1000 katı dozlarda verildiğinde, sıçanlarda tretinoinin teratojenik olduğu gösterilmiştir. Oral tretinoinin, topikal insan dozunun 500 katı dozlarda verildiğinde sıçanlarda fetotoksik olduğu gösterilmiştir.
Topikal tretinoinin, topikal insan dozunun sırasıyla 100 ve 320 katı dozlarda verildiğinde sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmemiştir (50 kg'lık bir yetişkinin topikal olarak% 0.1 krem 250 mg uyguladığı varsayılarak). Bununla birlikte, bu topikal dozlarda, her iki türde de bir dizi kemiğin gecikmiş kemikleşmesi meydana geldi. Bu değişiklikler normal gelişimin varyantları olarak kabul edilebilir ve genellikle sütten kesildikten sonra düzeltilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Tretinoin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Ретин-А uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
JELLER ALEVLENEBİLİR . Not: Isı ve alevden uzak tutun. Tüpü sıkıca kapalı tutun.
Ретин-А (tretinoin) ile aşırı doz durumunda, geri dönüşümlü hipervitaminoz A belirtileri (baş ağrısı, bulantı, kusma, mukokutanöz semptomlar) ortaya çıkabilir. Miyelodisplastik sendromlu veya katı tümörlü hastalarda maksimum tolere edilen doz 195 mg / m idi2/gün. Pediatrik hastalarda maksimum tolere edilen doz 60 mg / m'de daha düşüktü2/gün. Diğer retinoidlerle aşırı doz, geçici baş ağrısı, yüz kızarması, şeiloz, karın ağrısı, baş dönmesi ve ataksi ile ilişkilendirilmiştir. Bu semptomlar, belirgin kalıntı etkileri olmadan hızla düzelmiştir.
Doz aşımı durumunda spesifik bir tedavi yoktur; bununla birlikte, hastanın özel bir hematolojik ünitede tedavi edilmesi önemlidir.
İlaç aşırı uygulanırsa, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar elde edilmez ve belirgin kızarıklık, soyma veya rahatsızlık oluşabilir. İlacın oral yoldan alınması, aşırı oral A vitamini alımı ile ilişkili olanlarla aynı yan etkilere yol açabilir
However, we will provide data for each active ingredient