Resma

Ayrıca bakınız:
Resma'nın olası yan etkileri nelerdir?

Yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar

Resma için güvenlik veritabanı 4000'den fazla sağlıklı gönüllü ve Resma alan hastalardan oluşur ve bunların 1723'ü 13 hafta veya daha uzun süreli çalışmalara kayıtlı astımlardır. Toplam 671 hasta 1 yıl veya daha uzun süre Resma aldı. Hastaların çoğu 18 yaşında veya daha büyüktü; ancak 12-18 yaş arası 222 hastaya Resma verildi.

Resma ile tedavi edilen hastaların ≥% 1'i tarafından bildirilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre sayısal olarak daha yüksek oranlarda bildirilen advers olayların karşılaştırılması, aşağıdaki tablodaki tüm çalışmalar için gösterilmiştir.

Resma Plasebo

Baş ağrısı% 12.9% 11.7

Enfeksiyon% 3.5% 3.4

Bulantı% 3.1% 2.0

İshal% 2.8% 2.1

Ağrı (genelleştirilmiş)% 1.9% 1.7

Asteni% 1.8% 1.6

Karın Ağrısı% 1.8% 1.1

Kazara Yaralanma% 1.6% 1.5

Baş dönmesi% 1.6% 1.5

Miyalji% 1.6% 1.5

Ateş% 1.6% 1.1

Sırt Ağrısı% 1.5% 1.2

Kusma% 1.5% 1.1

SGPT Yüksekliği% 1.5% 1.1

Daha az yaygın advers olayların sıklığı Resma ve plasebo arasında karşılaştırılabilirdi.

Nadiren, kontrollü klinik çalışmalarda Resma alan hastalarda bir veya daha fazla karaciğer enziminin yükselmesi meydana gelmiştir. Klinik çalışmalarda, bunların çoğu önerilen dozdan dört kat daha yüksek dozlarda gözlenmiştir. Aşağıdaki hepatik olaylar (ağırlıklı olarak kadınlarda meydana gelmiştir) önerilen Resma dozunu alan hastaların pazarlama sonrası advers olay sürveyansından bildirilmiştir (40 mg / gün): semptomatik hepatit vakaları (hiperbilirubinemi olan veya olmayan) başka bir atfedilebilir sebep olmadan; ve nadiren, diğer yüksek karaciğer fonksiyon testleri olmadan hiperbilirubinemi. Pazarlama sonrası tüm raporlarda olmasa da çoğunda, hastanın semptomları azaldı ve Resma'yı durdurduktan sonra karaciğer enzimleri normale döndü veya normale döndü. Nadir durumlarda, hastalar fulminan hepatit ile başvurmuş veya karaciğer yetmezliği, karaciğer nakli ve ölüme ilerlemiştir.

Klinik çalışmalarda, 55 yaşın üzerindeki Resma hastalarının oranının artması, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla enfeksiyon bildirmiştir. Benzer bir bulgu incelenen diğer yaş gruplarında da gözlenmemiştir. Bu enfeksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta şiddettedir ve ağırlıklı olarak etkilenmiştir

solunum yolu. Enfeksiyonlar her iki cinsiyette de eşit olarak meydana geldi, toplam miligram Resma maruziyetine dozla orantılıydı ve inhale kortikosteroidlerin birlikte uygulanması ile ilişkilendirildi. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Nadir durumlarda, Resma üzerinde astımı olan hastalar, genellikle sistemik steroid tedavisi ile tedavi edilen bir durum olan Churg-Strauss sendromu ile uyumlu sistemik eozinofili, eozinofilik pnömoni veya vaskülitin klinik özellikleri ile ortaya çıkabilir. Doktorlar eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve / veya hastalarında ortaya çıkan nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu olaylar genellikle, ancak her zaman olmasa da, steroid tedavisinin azaltılması ve / veya geri çekilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Resma'nın Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkmasıyla ilişkili olma olasılığı ne dışlanabilir ne de belirlenebilir.

Resma tedavisi ile ilişkili olarak uykusuzluk ve depresyon dahil nöropsikiyatrik advers olaylar bildirilmiştir. Resma tedavisi ile ilişkili olarak ürtiker, anjiyoödem ve döküntüler dahil olmak üzere kabarcıklanma ile veya kabarcıksız aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir. Ek olarak, Resma tedavisi ile ilişkili olarak agranülositoz, kanama, morarma veya ödem, artralji, kas ağrısı, halsizlik ve kaşıntı yaşayan hastaların raporları vardır.

Mevcut bir teofilin rejimine Resma ilavesinden sonra klinik belirtiler veya teofilin toksisitesi belirtileri olan veya olmayan artmış teofilin seviyeleri yaşayan nadir hastalar bildirilmiştir. Bu hastalarda Resma ve teofilin arasındaki etkileşimin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut in vitro metabolizma verileri ve iki klinik ilaç etkileşim çalışmasının sonuçları ile tahmin edilmemektedir.

5 ila 11 yaş arası Pediatrik Hastalar

Resma, 5 ila 11 yaş arası 788 pediatrik hastada güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Kümülatif olarak, 313 pediatrik hasta en az 6 ay boyunca günde iki kez 10 mg veya daha yüksek Resma ile tedavi edildi ve bunların 113'ü klinik çalışmalarda bir yıl veya daha uzun süre tedavi edildi. 4 ve 6 haftalık çift kör çalışmalarda günde iki kez Resma 10 mg plasebo ile ilgili güvenlik profili genellikle Resma 20 mg ile yapılan yetişkin klinik çalışmalarda gözlemlenene benzerdi.

Çok dozlu klinik çalışmalarda Resma alan pediatrik hastalarda, nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın plasebo alan pediatrik hastalara göre ≥% 2 sıklıkta ve daha sık görülen aşağıdaki olaylar meydana gelmiştir: baş ağrısı (4.5 vs. % 4.2) ve karın ağrısı (2.8'e karşı. % 2.3).

Bu yaş grubundaki pazarlama sonrası deneyim, karaciğer yetmezliğine yol açabilecek hepatik disfonksiyon da dahil olmak üzere yetişkinlerde görülene benzer.