Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
YAN ETKİLER
Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili
REMERON® (mirtazapin) alan 453 hastanın yaklaşık yüzde 16'sı ABD 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalardaki tabletler, tedaviyi bıraktı plasebo ile tedavi edilen 361 hastanın yüzde 7'sine kıyasla olumsuz bir deneyime sahiptir bu çalışmalarda. Kesme ile ilişkili en yaygın olaylar (≥% 1) ve uyuşturucuyla ilgili olduğu düşünülmektedir (ör., bırakma ile ilişkili olaylar plasebodan en az iki kat daha az) dahil edilmiştir:
Durdurulmasıyla İlişkili Yaygın Olumsuz Olaylar 6 Haftalık ABD REMERON® Denemelerinde Tedavi
Olumsuz Olay | Hastaların yüzdesi Olumsuz Olay ile Durduruluyor |
|
REMERON® (N = 453) |
Plasebo (N = 361) |
|
Somnolans | % 10.4 | % 2.2 |
Bulantı | % 1.5 | % 0 |
ABD Kontrollü Klinik Araştırmalarda Yaygın Olarak Gözlenen Olumsuz Olaylar
REMERON® kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers olaylar (mirtazapin) Tabletler (% 5 veya daha fazla insidans) ve eşdeğerinde gözlenmez plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidans (REMERON® insidansı en az iki kez plasebo için):
İlişkili Yaygın Tedavi-Acil Yan Etkiler 6 Haftalık ABD Denemelerinde REMERON® Kullanımı
Olumsuz Olay | Hastaların yüzdesi Olumsuz Olayı Bildirme |
|
REMERON® (N = 453) |
Plasebo (N = 361) |
|
Somnolans | % 54 | % 18 |
Artan İştah | % 17 | % 2 |
Kilo almak | % 12 | % 2 |
Baş dönmesi | % 7 | % 3 |
REMERON® ile Tedavi Edilen Arasında% 1 veya Daha Fazla İnsidansta Meydana Gelen Olumsuz Olaylar Hastalar
Aşağıdaki tablo, insidansta meydana gelen advers olayları numaralandırmaktadır REMERON® arasında% 1 veya daha fazla ve plasebo grubundan daha sıktı (mirtazapin) Kısa süreli ABD plasebo kontrollü katılan tabletlerle tedavi edilen hastalar hastaların 5-60 mg / gün aralığında dozlandığı çalışmalar. Bu tablo gösterir her grupta en az bir atak geçiren hastaların yüzdesi tedavi sırasında bir süre olay. Bildirilen advers olaylar sınıflandırıldı standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanarak.
Reçete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.
REKLAM KLİNİK DENEYİMLERİNİN İNCELENMESİ1 ( ≥ % 1) KISA SÜRELİ ABD KONTROLLÜ ÇALIŞMALARDA
Vücut Sistemi Olumsuz Klinik Deneyim |
REMERON® (N = 453) |
Plasebo (N = 361) |
Bir bütün olarak beden | ||
Asteni | % 8 | % 5 |
Grip Sendromu | % 5 | % 3 |
Sırt ağrısı | % 2 | % 1 |
Sindirim Sistemi | ||
Kuru Ağız | % 25 | % 15 |
Artan İştah | % 17 | % 2 |
Kabızlık | % 13 | % 7 |
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları | ||
Kilo almak | % 12 | % 2 |
Periferik Ödem | % 2 | % 1 |
Ödem | % 1 | % 0 |
Kas-iskelet sistemi | ||
Miyalji | % 2 | % 1 |
Sinir Sistemi | ||
Somnolans | % 54 | % 18 |
Baş dönmesi | % 7 | % 3 |
Anormal Düşler | % 4 | % 1 |
Anormal Düşünme | % 3 | % 1 |
Titreme | % 2 | % 1 |
Karışıklık | % 2 | % 0 |
Solunum Sistemi | ||
Dispne | % 1 | % 0 |
Ürogenital Sistem | ||
Üriner Frekans | % 2 | % 1 |
1REMERON® ile tedavi edilen hastaların en az% 1'i tarafından bildirilen olaylar plasebo insidansı olan aşağıdaki olaylar hariç tutulmuştur ≥ REMERON®: baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, postüral hipotansiyon, bulantı, hazımsızlık, ishal, şişkinlik, uykusuzluk, sinirlilik, libido azaldı, hipertoni, farenjit, rinit, terleme, ambliyopi, kulak çınlaması tat sapıklığı.
EKG Değişiklikleri
REMERON® (mirtazapin) alan 338 hasta için elektrokardiyogramlar Tabletler ve 6 haftada plasebo alan 261 hasta, plasebo kontrollü denemeler analiz edildi. QTc ≥ 500 msn'de uzama gözlenmedi mirtazapin ile tedavi edilen hastalar; QTc'deki ortalama değişim mirtazapin için +1.6 msn idi ve plasebo için -3.1 msn. Mirtazapin ortalama bir artış ile ilişkilendirildi plasebo için 0.8 bpm ile karşılaştırıldığında 3.4 bpm kalp atış hızı. Klinik önemi bu değişikliklerin bir kısmı bilinmiyor.
REMERON®'un Ön Pazarlama Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Olaylar
Pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hastaya çoklu dozlarda REMERON® (mirtazapin) Tabletler uygulanmıştır. Mirtazapine maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak ve ayaktan çalışmalar, sabit doz ve titrasyon çalışmaları dahil edilmiştir. Bu maruziyetle ilişkili istenmeyen olaylar, kendi seçtikleri terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, ilk önce benzer istenmeyen olayları daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan bireylerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir.
Takip eden tablolarda, bildirilen advers olaylar kullanılarak sınıflandırılmıştır standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi. Sunulan frekanslar bu nedenle, çoklu maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil eder en azından belirtilen tipte bir olay yaşayan REMERON® dozları REMERON® alırken bir kez. Bildirilen tüm olaylar dahil edilmiştir önceki tabloda listelenenler dışında, bu olumsuz deneyimler aşırı genel veya aşırı spesifik olan COSTART terimleri altında toplanmıştır bilgilendirici olmak ve uyuşturucu nedeni olan olaylar çok fazlaydı uzaktan.
Bildirilen olayların REMERON® ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunlardan mutlaka kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.
Olaylar vücut sistemine göre daha da sınıflandırılır ve azalan sıraya göre listelenir aşağıdaki tanımlara göre sıklık: sık görülen advers olaylar en az 1/100 hastada bir veya daha fazla olayda meydana gelenler; seyrek advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1000'den az hastada meydana gelenlerdir. Sadece bu olaylar henüz değil önceki tabloda listelenen bu listede görünür. Büyük klinik olaylar önemi de UYARILAR ve ÖNLEMLER bölümleri.
Bir bütün olarak vücut: sık: halsizlik, karın ağrısı, karın akut sendrom; seyrek: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışığa duyarlılık reaksiyon, boyun sertliği, boyun ağrısı, karın büyümüş; nadir: selülit, göğüs ağrısı substernal.
Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon, vazodilatasyon; seyrek: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon; nadir: atriyal aritmi, bigeminy, vasküler baş ağrısı, pulmoner embol, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.
Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya; seyrek: erütasyon, glossit, kolesistit, bulantı ve kusma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciğer fonksiyon testleri anormal; nadir: dil renk değişikliği, ülseratif stomatit, tükürük bezi büyümesi, tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciğer sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliaz, dil ödemi.
Endokrin Sistemi: nadir: guatr, hipotiroidizm.
Hemik ve Lenfatik Sistem: nadir: lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : sık: susuzluk; seyrek: dehidrasyon, kilo kaybı; nadir: gut, SGOT arttı, anormal iyileşme asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus.
Kas-iskelet sistemi: sık: miyasteni, artralji; seyrek: artrit, tenosinovit; nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artoz, bursit.
Sinir Sistemi: sık: hipestezi, ilgisizlik, depresyon, hipokinezi, vertigo, seğirme, ajitasyon, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi; seyrek: ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom, libido arttı, koordinasyon anormal, dizartri, halüsinasyonlar, manik reaksiyon, nevroz, distoni, düşmanlık, refleksler arttı duygusal değişkenlik, öfori, paranoyak reaksiyon; nadir: afazi, nistagmus, akathisia, stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağımlılığı, felç, büyük mal konvülsiyon, hipotoni, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendromu.
Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit; seyrek: burun kanaması, bronşit, astım, zatürree; nadir: asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkırık.
Cilt ve Ekler : sık: kaşıntı, döküntü; seyrek: akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi; nadir: ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, sebore, cilt ülseri.
Özel Duyular: seyrek: göz ağrısı, konaklama anormalliği, konjonktivit, sağırlık, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, glokom, hiperaküs, kulak ağrısı ; nadir: blefarit, kısmi geçici sağırlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.
Ürogenital Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu; seyrek: böbrek hesabı, sistit, dizüri, idrar kaçırma, idrar retansiyonu, vajinit, hematüri, meme ağrısı, amenore, dismenore, lösore, iktidarsızlık; nadir: poliüri, üretrit, metrorraji, menoraji, anormal boşalma, göğüs büyütme, göğüs büyütme, idrar aciliyeti.
REMERON®'un Pazarlama Sonrası Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Olaylar
Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak zamansal olarak (ancak mutlaka nedensel olarak değil) piyasaya sürülmesinden bu yana bildirilen advers olaylar arasında dört ventriküler aritmi torsades de pointes vakası bulunmaktadır. Bununla birlikte, dört vakanın üçünde, eşlik eden ilaçlar dahil edilmiştir. Tüm hastalar iyileşti.
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
Kontrollü Madde Sınıfı
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletler kontrollü bir madde değildir.
Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletler, istismar, tolerans veya fiziksel bağımlılık potansiyeli nedeniyle hayvanlarda veya insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır. Klinik araştırmalar herhangi bir ilaç arama davranışı için herhangi bir eğilim ortaya koymasa da, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak CNS aktif bir ilacın ne ölçüde kötüye kullanılacağını, yönlendirileceğini ve / veya pazarlandıktan sonra kötüye kullanılır. Sonuç olarak, hastalar ilaç kötüye kullanımı öyküsü açısından dikkatle değerlendirilmeli ve bu hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı (örn., tolerans gelişimi, doz artışları, ilaç arama davranışı).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, çeşitli mekanizmalarla etkileşim potansiyeli (Örneğin., farmakodinamik, farmakokinetik inhibisyon veya güçlendirme vb.) dır bir olasılık (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Karaciğer Metabolizmasını Etkileyen İlaçlar
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonundan etkilenebilir.
Sitokrom P450 Enzimleri tarafından metabolize edilen ve / veya İnhibisyonlu ilaçlar
Birçok ilaç çeşitli sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilir ve / veya inhibe edilir Örneğin., 2D6, 1A2, 3A4 vb.İn vitro çalışmalar mirtazapinin olduğunu göstermiştir 2D6, 1A2 ve 3A4 dahil olmak üzere bu enzimlerin birçoğu için bir substrattır. Süre in vitro çalışmalar mirtazapinin güçlü bir inhibitör olmadığını göstermiştir bu enzimlerin herhangi birinde, mirtazapinin olması muhtemel olmadığını gösterir diğer ilaçların metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı bir inhibitör etki bu sitokrom P450 enzimleri için substratlar olan, eşzamanlı kullanımı Bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer birçok ilaçla birlikte REMERONSolTab® (mirtazapin) yoktur resmi olarak incelenmiştir. Sonuç olarak, herhangi bir kesin yapmak mümkün değildir REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) bu şekilde birlikte uygulanması riskleri hakkında açıklamalar ilaçlar.
Alkol
Eşzamanlı alkol uygulaması (60 g'a eşdeğer), 6 sağlıklı erkek denekte mirtazapinin (15 mg) plazma seviyeleri üzerinde minimal bir etkiye sahipti. Bununla birlikte, REMERON® tarafından üretilen bilişsel ve motor becerilerin bozulmasının alkol tarafından üretilenlere katkı sağladığı gösterilmiştir. Buna göre, hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Diazepam
Diazepamın (15 mg) birlikte uygulanması, 12 sağlıklı kişide mirtazapinin plazma seviyeleri (15 mg) üzerinde minimal bir etkiye sahipti. Bununla birlikte, REMERON® tarafından üretilen motor becerilerindeki bozulmanın diazepamın neden olduğu becerilere katkı sağladığı gösterilmiştir. Buna göre, REMERONSolTab® (mirtazapin) alırken hastalara diazepam ve diğer benzer ilaçlardan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili
REMERON® (mirtazapin) alan 453 hastanın yaklaşık yüzde 16'sı ABD 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalardaki tabletler, tedaviyi bıraktı plasebo ile tedavi edilen 361 hastanın yüzde 7'sine kıyasla olumsuz bir deneyime sahiptir bu çalışmalarda. Kesme ile ilişkili en yaygın olaylar (≥% 1) ve uyuşturucuyla ilgili olduğu düşünülmektedir (ör., bırakma ile ilişkili olaylar plasebodan en az iki kat daha az) dahil edilmiştir:
Durdurulmasıyla İlişkili Yaygın Olumsuz Olaylar 6 Haftalık ABD REMERON® Denemelerinde Tedavi
Olumsuz Olay | Hastaların yüzdesi Olumsuz Olay ile Durduruluyor |
|
REMERON® (N = 453) |
Plasebo (N = 361) |
|
Somnolans | % 10.4 | % 2.2 |
Bulantı | % 1.5 | % 0 |
ABD Kontrollü Klinik Araştırmalarda Yaygın Olarak Gözlenen Olumsuz Olaylar
REMERON® kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers olaylar (mirtazapin) Tabletler (% 5 veya daha fazla insidans) ve eşdeğerinde gözlenmez plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidans (REMERON® insidansı en az iki kez plasebo için):
İlişkili Yaygın Tedavi-Acil Yan Etkiler 6 Haftalık ABD Denemelerinde REMERON® Kullanımı
Olumsuz Olay | Hastaların yüzdesi Olumsuz Olayı Bildirme |
|
REMERON® (N = 453) |
Plasebo (N = 361) |
|
Somnolans | % 54 | % 18 |
Artan İştah | % 17 | % 2 |
Kilo almak | % 12 | % 2 |
Baş dönmesi | % 7 | % 3 |
REMERON® ile Tedavi Edilen Arasında% 1 veya Daha Fazla İnsidansta Meydana Gelen Olumsuz Olaylar Hastalar
Aşağıdaki tablo, insidansta meydana gelen advers olayları numaralandırmaktadır REMERON® arasında% 1 veya daha fazla ve plasebo grubundan daha sıktı (mirtazapin) Kısa süreli ABD plasebo kontrollü katılan tabletlerle tedavi edilen hastalar hastaların 5-60 mg / gün aralığında dozlandığı çalışmalar. Bu tablo gösterir her grupta en az bir atak geçiren hastaların yüzdesi tedavi sırasında bir süre olay. Bildirilen advers olaylar sınıflandırıldı standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanarak.
Reçete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.
REKLAM KLİNİK DENEYİMLERİNİN İNCELENMESİ1 ( ≥ % 1) KISA SÜRELİ ABD KONTROLLÜ ÇALIŞMALARDA
Vücut Sistemi Olumsuz Klinik Deneyim |
REMERON® (N = 453) |
Plasebo (N = 361) |
Bir bütün olarak beden | ||
Asteni | % 8 | % 5 |
Grip Sendromu | % 5 | % 3 |
Sırt ağrısı | % 2 | % 1 |
Sindirim Sistemi | ||
Kuru Ağız | % 25 | % 15 |
Artan İştah | % 17 | % 2 |
Kabızlık | % 13 | % 7 |
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları | ||
Kilo almak | % 12 | % 2 |
Periferik Ödem | % 2 | % 1 |
Ödem | % 1 | % 0 |
Kas-iskelet sistemi | ||
Miyalji | % 2 | % 1 |
Sinir Sistemi | ||
Somnolans | % 54 | % 18 |
Baş dönmesi | % 7 | % 3 |
Anormal Düşler | % 4 | % 1 |
Anormal Düşünme | % 3 | % 1 |
Titreme | % 2 | % 1 |
Karışıklık | % 2 | % 0 |
Solunum Sistemi | ||
Dispne | % 1 | % 0 |
Ürogenital Sistem | ||
Üriner Frekans | % 2 | % 1 |
1REMERON® ile tedavi edilen hastaların en az% 1'i tarafından bildirilen olaylar plasebo insidansı olan aşağıdaki olaylar hariç tutulmuştur ≥ REMERON®: baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, postüral hipotansiyon, bulantı, hazımsızlık, ishal, şişkinlik, uykusuzluk, sinirlilik, libido azaldı, hipertoni, farenjit, rinit, terleme, ambliyopi, kulak çınlaması tat sapıklığı.
EKG Değişiklikleri
REMERON® (mirtazapin) alan 338 hasta için elektrokardiyogramlar Tabletler ve 6 haftada plasebo alan 261 hasta, plasebo kontrollü denemeler analiz edildi. QTc ≥ 500 msn'de uzama gözlenmedi mirtazapin ile tedavi edilen hastalar; QTc'deki ortalama değişim mirtazapin için +1.6 msn idi ve plasebo için -3.1 msn. Mirtazapin ortalama bir artış ile ilişkilendirildi plasebo için 0.8 bpm ile karşılaştırıldığında 3.4 bpm kalp atış hızı. Klinik önemi bu değişikliklerin bir kısmı bilinmiyor.
REMERON®'un Ön Pazarlama Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Olaylar
Pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hastaya çoklu dozlarda REMERON® (mirtazapin) Tabletler uygulanmıştır. Mirtazapine maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak ve ayaktan çalışmalar, sabit doz ve titrasyon çalışmaları dahil edilmiştir. Bu maruziyetle ilişkili istenmeyen olaylar, kendi seçtikleri terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, ilk önce benzer istenmeyen olayları daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan bireylerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir.
Takip eden tablolarda, bildirilen advers olaylar kullanılarak sınıflandırılmıştır standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi. Sunulan frekanslar bu nedenle, çoklu maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil eder en azından belirtilen tipte bir olay yaşayan REMERON® dozları REMERON® alırken bir kez. Bildirilen tüm olaylar dahil edilmiştir önceki tabloda listelenenler dışında, bu olumsuz deneyimler aşırı genel veya aşırı spesifik olan COSTART terimleri altında toplanmıştır bilgilendirici olmak ve uyuşturucu nedeni olan olaylar çok fazlaydı uzaktan.
Bildirilen olayların REMERON® ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunlardan mutlaka kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.
Olaylar vücut sistemine göre daha da sınıflandırılır ve azalan sıraya göre listelenir aşağıdaki tanımlara göre sıklık: sık görülen advers olaylar en az 1/100 hastada bir veya daha fazla olayda meydana gelenler; seyrek advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1000'den az hastada meydana gelenlerdir. Sadece bu olaylar henüz değil önceki tabloda listelenen bu listede görünür. Büyük klinik olaylar önemi de UYARILAR ve ÖNLEMLER bölümleri.
Bir bütün olarak vücut: sık: halsizlik, karın ağrısı, karın akut sendrom; seyrek: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışığa duyarlılık reaksiyon, boyun sertliği, boyun ağrısı, karın büyümüş; nadir: selülit, göğüs ağrısı substernal.
Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon, vazodilatasyon; seyrek: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon; nadir: atriyal aritmi, bigeminy, vasküler baş ağrısı, pulmoner embol, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.
Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya; seyrek: erütasyon, glossit, kolesistit, bulantı ve kusma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciğer fonksiyon testleri anormal; nadir: dil renk değişikliği, ülseratif stomatit, tükürük bezi büyümesi, tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciğer sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliaz, dil ödemi.
Endokrin Sistemi: nadir: guatr, hipotiroidizm.
Hemik ve Lenfatik Sistem: nadir: lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : sık: susuzluk; seyrek: dehidrasyon, kilo kaybı; nadir: gut, SGOT arttı, anormal iyileşme asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus.
Kas-iskelet sistemi: sık: miyasteni, artralji; seyrek: artrit, tenosinovit; nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artoz, bursit.
Sinir Sistemi: sık: hipestezi, ilgisizlik, depresyon, hipokinezi, vertigo, seğirme, ajitasyon, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi; seyrek: ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom, libido arttı, koordinasyon anormal, dizartri, halüsinasyonlar, manik reaksiyon, nevroz, distoni, düşmanlık, refleksler arttı duygusal değişkenlik, öfori, paranoyak reaksiyon; nadir: afazi, nistagmus, akathisia, stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağımlılığı, felç, büyük mal konvülsiyon, hipotoni, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendromu.
Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit; seyrek: burun kanaması, bronşit, astım, zatürree; nadir: asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkırık.
Cilt ve Ekler : sık: kaşıntı, döküntü; seyrek: akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi; nadir: ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, sebore, cilt ülseri.
Özel Duyular: seyrek: göz ağrısı, konaklama anormalliği, konjonktivit, sağırlık, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, glokom, hiperaküs, kulak ağrısı ; nadir: blefarit, kısmi geçici sağırlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.
Ürogenital Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu; seyrek: böbrek hesabı, sistit, dizüri, idrar kaçırma, idrar retansiyonu, vajinit, hematüri, meme ağrısı, amenore, dismenore, lösore, iktidarsızlık; nadir: poliüri, üretrit, metrorraji, menoraji, anormal boşalma, göğüs büyütme, göğüs büyütme, idrar aciliyeti.
REMERON®'un Pazarlama Sonrası Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Olaylar
Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak zamansal olarak (ancak mutlaka nedensel olarak değil) piyasaya sürülmesinden bu yana bildirilen advers olaylar arasında dört ventriküler aritmi torsades de pointes vakası bulunmaktadır. Bununla birlikte, dört vakanın üçünde, eşlik eden ilaçlar dahil edilmiştir. Tüm hastalar iyileşti.
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
Kontrollü Madde Sınıfı
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletler kontrollü bir madde değildir.
Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletler, istismar, tolerans veya fiziksel bağımlılık potansiyeli nedeniyle hayvanlarda veya insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır. Klinik araştırmalar herhangi bir ilaç arama davranışı için herhangi bir eğilim ortaya koymasa da, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak CNS aktif bir ilacın ne ölçüde kötüye kullanılacağını, yönlendirileceğini ve / veya pazarlandıktan sonra kötüye kullanılır. Sonuç olarak, hastalar ilaç kötüye kullanımı öyküsü açısından dikkatle değerlendirilmeli ve bu hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı (örn., tolerans gelişimi, doz artışları, ilaç arama davranışı).
İnsan Deneyimi
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral olarak çok sınırlı deneyim vardır Tabletlerin aşırı dozda parçalanması. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda vardı REMERON® doz aşımının tek başına veya diğer farmakolojik ile kombinasyon halinde sekiz raporu ajanlar. REMERON® alırken bildirilen tek aşırı dozda ilaç ölümü idi ABD dışı bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotixen ile kombinasyon halinde. Plazma seviyelerine dayanarak, alınan REMERON® dozu 30-45 mg iken plazmadır amitriptilin ve klorprotixen seviyelerinin toksik seviyelerde olduğu bulunmuştur. Diğer tüm pazarlama öncesi aşırı doz vakaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Belirti ve bulgular doz aşımı ile ilişkili olarak bildirilen yönelim bozukluğu, uyuşukluk, bozulmuş hafıza ve taşikardi. EKG anormallikleri, koma veya rapor yoktu sadece REMERON® ile aşırı dozdan sonra konvülsiyonlar.
Doz aşımı yönetimi
Tedavi, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili herhangi bir ilaçla aşırı doz tedavisinde kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli bir hava yolu, oksijenasyon ve havalandırma sağlayın. Kardiyak ritmi ve hayati belirtileri izleyin. Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Gerekirse, uygun hava yolu korumasına sahip büyük delikli orogastrik tüplü gastrik lavaj, yutulduktan hemen sonra veya semptomatik hastalarda gerçekleştirilirse endike olabilir. REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin hızlı parçalanması nedeniyle, lavaj ile elde edilen mide içeriklerinde hap parçaları görünmeyebilir.
Aktif kömür uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı tedavisinde zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı konusunda deneyim yoktur. Mirtazapin için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Doz aşımı tedavisinde çoklu ilaç katılımı olasılığını göz önünde bulundurun. Doktor ek olarak bir zehir kontrol merkezi ile temas kurmayı düşünmelidir aşırı doz tedavisi hakkında bilgi. Sertifikalı telefon numaraları zehir kontrol merkezleri Doktorların Danışma Referansı (PDR).
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin etki mekanizması, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi bilinmemektedir.
Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik a2 adrenerjik inhibitörleri ve heteroreseptörlerinde bir antagonist olarak hareket ettiğini, bu da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa neden olduğu düşünülen bir eylem olduğunu göstermiştir.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin 5-HT için önemli bir afinitesi yoktur1A ve 5-HT1B reseptörler.
Mirtazapin, belirgin yatıştırıcı etkilerini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin, kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik olan orta derecede periferik bir a1 adrenerjik antagonisttir.
Mirtazapin, kullanımıyla ilişkili antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde orta derecede bir antagonisttir.
Yarış
Yarışın REMERONSolTab® (mirtazapin) farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Böbrek Yetmezliği
Mirtazapinin yerleşimi değişen derecelerde hastalarda incelenmiştir böbrek fonksiyonu. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin ile ilişkilidir açıklık. Mirtazapinin toplam vücut klerensi yaklaşık% 30 azaltıldı orta şiddette hastalarda (Clcr = 11-39 mL / dak / 1.73 m2) ve yaklaşık olarak Şiddetli hastalarda% 50 (Clcr = <10 mL / dak / 1.73 m2) böbrek normal deneklere göre bozulma. Uygulamada dikkatli olunmalıdır Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Karaciğer Yetmezliği
Tek bir 15 mg oral REMERON® dozunun ardından, mirtazapinin oral klerensi hepatik bozukluğu olan hastalarda yaklaşık% 30 azalmıştır normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara. Uygulamada dikkatli olunmalıdır Karaciğer fonksiyonları zayıf olan hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM).
Etkililik Gösteren Klinik Çalışmalar
REMERON® (mirtazapin) Tabletlerin majör tedavisi olarak etkinliği depresif bozukluk dört plasebo kontrollü, 6 haftalık çalışmada kurulmuştur majör depresif bozukluk için DSM-III kriterlerini karşılayan yetişkin ayakta hastalarda. Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir aşağıdaki dört önlemden en az üçü: 21-Öğe Hamilton Depresyon Derecesi Ölçek (HDRS) toplam puanı; HDRS Depresif Ruh Hali Öğesi; CGI Şiddet puanı; ve Montgomery ve Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS). Mirtazapinin üstünlüğü anksiyete / somatizasyon dahil HDRS'nin belirli faktörleri için plasebo üzerinde de bulunmuştur faktör ve uyku bozukluğu faktörü. Hastalar için ortalama mirtazapin dozu bu dört çalışmayı tamamlayanlar 21-32 mg / gün arasında değişmektedir. Beşinci bir çalışma benzer tasarım günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullandı ve ayrıca gösterdi etkinliği.
Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı tepki göstermemiştir.
Uzun süreli bir çalışmada, hastalar majör depresif için (DSM-IV) kriterlerini karşılamaktadır akut tedavinin ilk 8-12 haftasında yanıt veren bozukluk REMERON®, REMERON® veya plasebo'nun devamı için randomize edildi nüksetme için 40 haftaya kadar gözlem. Açık aşamada yanıt oldu HAM-D 17 toplam puanı ≤ 8 ve CGI-Geliştirme elde etmiş olarak tanımlanmıştır 8-12. haftanın 6. haftasından başlayarak iki ardışık ziyarette 1 veya 2 puan çalışmanın açık etiketli aşamasında haftalar. Çift kör sırasında nüksetme aşama bireysel araştırmacılar tarafından belirlenmiştir. Alınan hastalar devam etti REMERON® tedavisi, nüks oranlarında önemli ölçüde daha düşük oranlarda yaşamıştır plasebo alanlara kıyasla sonraki 40 hafta. Bu model gösterilmiştir hem erkek hem de kadın hastalarda.