Relvare

Bakım tedavisi Kronik obstrüktif akciğer hastalıkları

Relvare 100/25, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda hava akışı engellerinin uzun süreli, günde bir kez idame tedavisi için kullanılan inhale kortikosteroid / uzun etkili beta2-adrenerjik agonistlerin (ICS / LABA) bir kombinasyonudur. ), kronik bronşit ve / veya amfizem dahil endikedir. Relvare 100/25'in ayrıca alevlenme öyküsü olan hastalarda KOAH alevlenmelerini azalttığı belirtilmektedir. KOAH tedavisi için belirtilen tek güç günde bir kez 100/25 değerini yeniden yaşayın

Önemli kullanım kısıtlamaları

Relvare'in akut bronkospazmı hafiflettiği belirtilmemiştir.

Astım tedavisi

Relvare, 18 yaş ve üstü hastalarda astımın tek tedavisi için ICS / LABA'nın bir kombinasyonudur.

Relvarlardaki aktif maddelerden biri olan vilanterol gibi LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'nın pediatrik ve ergen hastalarda astıma bağlı hastaneye yatış riskini artırdığını göstermektedir. Bu nedenle, astımlı hastaları tedavi ederken relvars, doktorlar sadece inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilacı ile yeterince kontrol edilmeyen veya şiddeti hem inhale kortikosteroid hem de LABA ile tedaviye başlamayı açıkça haklı kılan hastaları reçete etmelidir. Astım kontrolü sağlandıktan ve korunduktan sonra, hastayı periyodik olarak değerlendirir ve tedaviyi geri çeker (Örneğin.astım kontrolü kaybı olmadan mümkünse relvarları durdurun ve inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilacı ile hastayı durdurun. Astımı düşük veya orta dozlarda inhale kortikosteroidlerde yeterince kontrol edilen hastalarda relvar kullanmayın.

Önemli kullanım kısıtlamaları

Relvare'in akut bronkospazmı hafiflettiği belirtilmemiştir.

Relvare sadece günde bir kez 1 inhalasyon olarak oral yoldan solunmalıdır.

Relvare her gün aynı saatte kullanılmalıdır. Relvarları 24 saatte bir 1 defadan fazla kullanmayın.

Solunduktan sonra, hasta orofaringeal kandidiyaz riskini azaltmak için ağzını suyla yutmadan durulamalıdır.

BREO ELLIPTA'nın öngörülen gücünün daha sık uygulanması veya daha fazla sayıda solunması (günde 1'den fazla inhalasyon) önerilmez, çünkü bazı hastalarda daha yüksek dozlarda yan etkilerin ortaya çıkması daha olasıdır. Bazı nedenlerden dolayı, relvar kullanan hastalar ek LABA kullanmamalıdır

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı

Relvare 100/25 günde bir kez 1 inhalasyon olarak uygulanmalıdır. Önerilen maksimum doz, günde bir kez 1 BREO ELLIPTA 100/25 solunmasıdır, KOAH tedavisi için belirtilen tek güçtür

Dozlar arasında nefes darlığı varsa, inhale, kısa etkili bir beta2 agonisti (kurtarma maddesi, ör. albuterol) derhal rahatlamak için alınmalıdır.

Astım

Dozlar arasında astım semptomları ortaya çıkarsa, inhale, kısa etkili bir beta2 agonisti (kurtarma maddesi, ör. albuterol) derhal rahatlamak için alınmalıdır.

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 inhalasyon olarak uygulanan Relvare 100/25 veya Relvare 200/25'tir. Önerilen maksimum doz günde bir kez 200/25 relvarların 1 solunmasıdır.

Başlangıç dozu hastanın şiddetli astımına dayanır. Daha önce düşük ila orta doz kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilen hastalarda 100/25 relvarları düşünülmelidir. Daha önce orta ila yüksek doz kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilen hastalarda 200/25 relvare düşünülmelidir.

Ortalama zorlamalı ekspiratuar hacminde 1 saniyedeki başlangıç değerine kıyasla 100 mL'lik bir artış olarak tanımlanan ortalama başlangıç zamanı (FEV₁), Dolandırıcılık tedavinin başlamasından yaklaşık 15 dakika sonra. Bireysel hastalar semptomların giderilmesine ve başlangıcına kadar değişken bir zaman yaşarlar.

BREO ELLIPTA 100/25'e yeterince cevap vermeyen hastalarda, Relvare 200/25'e dozun arttırılması astım kontrolünde ek bir iyileşmeye yol açabilir.

Relvarların daha önce etkili bir dozlama programı astım kontrolünde yeterli bir iyileşme sunmuyorsa, terapötik rejim yeniden değerlendirilmeli ve ek terapötik seçenekler (ör. relvarların mevcut gücünün daha yüksek bir kuvvetle değiştirilmesi, ilave inhale kortikosteroidler eklenmesi, oral kortikosteroidlerin başlatılması) dikkate alınmalıdır.

LABA kullanmak aşağıdakilere neden olabilir:

• Şiddetli astım olayları - hastanede kalışlar, entübasyon, ölüm
• Kardiyovasküler etkiler

Kortikosteroidlerin sistemik ve lokal kullanımı aşağıdakilere yol açabilir:

• Candida albicans enfeksiyonu
• KOAH'da zatürre riski artar
• İmmünsüpresyon
• Hiperkortikizm ve adrenal baskılama
• Kemik mineral yoğunluğunun azaltılması

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

klinik çalışmalar kronik obstrüktif akciğer hastalığında deneyim kazanır

Relvars için klinik program, 6 aylık iki akciğer fonksiyon testinde, 12 aylık iki alevlenme girişiminde, mortalite çalışmasında ve daha kısa süreli 6 çalışmada 24.000'den fazla KOAH hastasını içermiştir. KOAH'lı toplam 6.174 kişiye en az 1 doz Relvare 100/25 verildi ve 1.087 kişiye daha yüksek flutikazon furoat / vilanterol verildi. Aşağıda açıklanan güvenlik verileri doğrulayıcı 6 ve 12 aylık çalışmalara dayanmaktadır. Diğer çalışmalarda gözlenen yan etkiler, onay girişimlerinde gözlenenlere benzerdi.

6 aylık çalışmalar

Tablo 2'de BREO ELLIPTA 100/25 ile ilişkili yan etki insidansı, 2 plasebo kontrollü 6 aylık klinik çalışmaya dayanmaktadır (Çalışma 1 ve 2; n = 1.224 ve.). 2.254 denekten% 70'i erkek ve% 84'ü beyazdı. Ortalama yaşları 62 yıl ve ortalama sigara içenlerin geçmişi 44.5 yıl idi ve% 54'ü mevcut sigara içenler olarak tanımlandı. Tarama sahtekarlığı durumunda, tahmin edilen FEV'nin ortalama postbronkodilatör yüzdesi₁ % 48 (aralık:% 14 ila% 87), orta postbronchodilator FEV₁/ zorunlu yaşam kapasitesi (FVC) - oran% 47 (aralık:% 17 ila% 88) ve ortalama yüzde geri dönüşüm oranı% 14 (aralık:% -41 ila% 152).%).

Denekler günde bir kez aşağıdaki 1 inhalasyonu aldı: Relvare 100/25, Relvare 200/25, flutikazon furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg flutikazon furoat 100 mcg, 200 mcg flutikazon furoat, vilanterol 2.

12 aylık denemeler

Uzun vadeli güvenlik verileri 12 aylık iki çalışmaya dayanmaktadır (çalışma 3 ve 4; n = 1.633 ve.). Çalışma 3 ve 4,% 57'si erkek ve% 85'i beyaz olan 3.255 kişiyi kapsamaktadır. Ortalama yaşları 64 yıl ve ortalama sigara içen geçmişi 46.5 yıl olup,% 44'ü mevcut sigara içenler olarak tanımlanmaktadır. Tarama sahtekarlığı durumunda, tahmin edilen FEV'nin ortalama postbronkodilatör yüzdesi₁ % 45 (aralık:% 12 ila% 91) ve orta postbronchodilator FEV₁ / FVC payı% 46 (aralık:% 17 ila% 81), bu da denek popülasyonunun hava akışında orta ila çok şiddetli bir tıkanıklığa sahip olduğunu gösterir.. Deneklere günde bir kez aşağıdaki maddelerin 1 solunması sağlandı: BREO ELLIPTA 100/25, Relvare 200/25, flutikazon furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg veya vilanterol 25 mcg. Tablo 2'de gösterilen reaksiyonlara ek olarak, yan etkiler sırt ağrısı, zatürree, bronşit, öksürük, orofarenks ağrısı, artralji, grip, sırt ağrısı, BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) ile tedavi edilen hastaların% 3'ünü içermiştir. 12 ay boyunca artralji, sinüzit, öksürük, orofarenjit.

Ölümcüllük çalışması

Güvenlik verileri, orta derecede KOAH olan hastalarda (orta hava akışı sınırlaması [≥% 50 ve ≤% 70 tahmin FEV) mortalite çalışmasından alınmıştır₁]) kardiyovasküler hastalık riski olan veya risk altında olan ve 4 yıla kadar tedavi edilen (ortanca tedavi süresi 1 yıl) mevcuttur..5 yıl). Çalışmada 4.140'ı 100/25 relvar alan 16.568 kişi yer aldı. Tablo 2'de gösterilen KOAH çalışmalarındaki olaylara ek olarak, yan etkiler Relvare 100/25 ile tedavi edilen deneklerin% 3'ünü ve plasebo, zatürree, sırt ağrısı, yüksek tansiyon ve influenzadan daha yaygındı.

astım ile klinik çalışmalar deneyimi

Astım tedavisi için relvarlar, 4 ila 76 haftalık 18 çift kör, paralel grup kontrollü çalışmada (11 plasebo ile) incelenmiş ve 9.969 astımı olan hasta katılmıştır. 2.369 kişide 100/25 ve 956 kişide 200/25 relvar incelenmiştir. 12 ila 17 yaş arası denekler bu çalışmalara dahil edilirken, Relvare bu yaş grubunda kullanım için onaylanmamıştır. Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 12 haftalık iki etkinlik çalışmasına, 24 haftalık bir etkinlik çalışmasına ve iki uzun süreli çalışmaya dayanmaktadır.

12 haftalık çalışmalar

Çalışma 1, flutikazonefuroat 100 mcg ve plaseboya kıyasla astımı olan yetişkinlerde ve ergenlerde Relvare 100/25'in etkinliğini değerlendiren 12 haftalık bir çalışmadır. 609 denekten% 58'i kadın,% 84'ü beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 40 yıldır. Relvare 100/25 ile ilişkili yan etkilerin sıklığı Tablo 3.max'ta gösterilmiştir.

Çalışma 2, astımı olan yetişkinlerde ve ergenlerde 100/25 relvar, 200/25 relvar ve 100 mcg flutikazon furoatın etkinliğini inceleyen 12 haftalık bir çalışmadır. Bu çalışmada plasebo yoktu.. 1.039 denekten% 60'ı kadın,% 88'i beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 46 idi. 100/25 relvarları ve 200/25 relvarları ile ilişkili yan etkilerin sıklığı Tablo 4.max'ta gösterilmiştir

Çalışma 3, günde bir kez 200/25 relvar, günde bir kez 200 mcg furoat ve günde iki kez 500 mcg flutikazon propionatın etkinliğinin yetişkinlerde ve ergenlerde astım ile değerlendirildiği 24 haftalık bir çalışmadır. 586 denekten% 59'u kadın,% 84'ü beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 46 idi. Bu çalışmada plasebo açısından fakir yoktu. Tablo 3 ve 4'te gösterilen reaksiyonlara ek olarak, Relvare 200/25 ile tedavi edilen hastaların%% 2'sinde meydana gelen yan etkiler arasında viral solunum yolu enfeksiyonları, farenjit, pireksi ve artralji vardı.

12 aylık deneme sürümü

Uzun süreli güvenlik verileri, günde bir kez 100/25 relvars (n = 201), günde bir kez 200/25 relvars (n = 202) ve flutikazon propionat 500 mcg'nin iki kez güvenliğinin 12 aylık bir çalışmaya dayanmaktadır. günde yetişkinler (n = 100) astım ile değerlendirildi. Toplamda% 63'ü kadın,% 67'si beyazdı. Ortalama yaş 39 idi; Nüfusun% 16'sını gençler (12 ila 17 yaş arası) oluşturdu. Tablo 3 ve 4'te gösterilen reaksiyonlara ek olarak, yan etkiler dahil, hastaların%% 2'sinde meydana gelenler, 12 ay boyunca 100/25 veya 200/25 relvar ile tedavi edildi, Pyrexia, Sırt ağrısı, Ekstrasistoller, Üst karın ağrısı, Solunum enfeksiyonları, alerjik rinit, farenjit, rinit, Artralji, supraventriküler ekstrasistoller, ventriküler ekstrasistoller, akut sinüzit ve zatürree.

Alevlenme girişimi

24-76 haftalık bir çalışmada, deneklere 100/25 (n = 1,009) relvar veya 100 mcg (n = 1,010) flutikazon furoat verildi (çalışma 5). Bu çalışmaya katılan deneklerde, oral / sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektiren veya acil servise ziyaret veya çalışmanın başlamasından bir yıl önce astımı tedavi etmek için yatarak hastanede kalış gerektiren 1 veya daha fazla astım alevlenmesi öyküsü vardı. Genel olarak,% 67'si kadın ve% 73'ü beyazdı; ortalama dolandırıcılık yaşı 42 idi (12 ila 17 yaş arasındaki gençler nüfusun% 14'ünü oluşturuyordu). 12 ila 17 yaş arası denekler bu çalışmaya dahil edilirken, Relvare bu yaş grubunda kullanım için onaylanmamıştır. Relvare 100/25 (% 1) ile tedavi edilen 10 kişide astımla ilişkili hastanede kalışlar, 100 mcg furoat ile tedavi edilen 7 denek (% 0.7) ile karşılaştırıldı. 12 ila 17 yaş arası deneklerde, flutikazon furoat 100 mcg (n = 130) ile tedavi edilen 0 denekle karşılaştırıldığında 100/25 (n = 151) ile tedavi edilen 4 kişide (% 2.6) astımla ilişkili hastanede kalışlar meydana geldi. ) idi. Bu çalışmada astıma bağlı ölüm veya astıma bağlı entübasyon gözlenmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalardan bildirilen yan etkilere ek olarak, onaylandıktan sonra relvarlar kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu olaylar, şiddetli raporlama sıklıkları veya Relvare ile nedensel ilişkileri veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Kalp hastalığı

Çarpıntı, taşikardi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaksi, anjiyoödem, döküntü ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Kas krampları.

Sinir sistemi bozuklukları

Shiver.

Psikiyatrik bozukluklar

Sinirlilik.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Paradoksal bronkospazm.